Approbation éthique
Toutes les procédures impliquant des participants humains ont été menées conformément aux normes éthiques du comité institutionnel de recherche et se sont conformées à la Déclaration d'Helsinki. Une approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'évaluation institutionnel de l'Hôpital 960 de la Force d'appui logistique conjointe de l'APL (numéro d'approbation : 2023–110). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants ou de leurs représentants légalement habilités avant leur inclusion.
Conception de l'étude
Cette étude a été menée dans un centre universitaire de traumatologie orthopédique de troisième ligne, capable de traiter des fractures complexes chez les personnes âgées. Pendant la période allant de mai 2023 à mai 2024, tous les patients âgés présentant une fracture fémorale intertrochantérique suspectée ont été évalués systématiquement selon un flux de travail unifié. Les patients éligibles ont été inclus consécutivement et pris en charge selon l'un des deux parcours de soins périopératoires : le parcours clinique conventionnel établi ou le parcours ERAS, récemment mis en œuvre dans le service durant cette période. Les deux parcours ont utilisé des techniques opératoires et des méthodes de fixation interne identiques, permettant une comparaison valide des processus périopératoires. La collecte des données a été standardisée et réalisée de manière prospective dans le dossier médical électronique du patient au cours des soins cliniques ; aucune reconstruction rétrospective des dossiers n’a été effectuée. Toutes les interventions chirurgicales dans les deux parcours ont été réalisées par une équipe fixe de trois chirurgiens seniors en traumatologie orthopédique, chacun ayant réalisé plus de 200 fixations intramédullaires indépendantes pour des fractures fémorales intertrochantériques avant le début de l’étude. Aucun nouveau chirurgien, interne ou stagiaire n’a agi comme opérateur principal pendant l’étude. La même structure d’équipe opératoire a été maintenue de mai 2023 à mai 2024, garantissant une homogénéité technique et éliminant les variations dues à l’expérience des chirurgiens ou aux changements de personnel. Des indications opératoires standardisées, des principes de réduction et des techniques de fixation ont été appliqués uniformément à tous les cas.
Précision de l'affectation aux groupes et réduction du biais de sélection
Étant donné qu'il ne s'agissait pas d'un essai randomisé, l'affectation aux groupes a été précisée comme une allocation prédéfinie selon le temps, basée sur le flux de travail du service. Les patients n'ont pas été assignés individuellement à la voie conventionnelle ou à la voie ERAS selon les préférences du chirurgien, du patient ou de sa famille, la disponibilité de lits ou l'état clinique de base. Au lieu de cela, la voie de prise en charge dépendait du fait que le patient avait été admis avant ou après l'activation officielle du service à la voie ERAS. Ce dispositif a permis de minimiser la sélection discrétionnaire par les cliniciens, mais n'a pas pu éliminer complètement les effets temporels potentiels liés au temps. Pour réduire ce risque, l'étude a été menée dans un seul établissement sur une période limitée d'un an, avec la même équipe opératoire senior, une stratégie de fixation identique, un personnel périopératoire unifié, une surveillance postopératoire constante et une collecte standardisée des données prospective. Les caractéristiques de base ont été comparées entre les groupes, et des analyses de régression multivariées ont été réalisées afin de tenir davantage compte des facteurs de confusion mesurés. Comme l'allocation fondée sur le flux de travail n'était pas aléatoire, une confusion résiduelle n'a pas pu être entièrement exclue. En particulier, le moment de l'admission, l'admission en semaine ou le week-end, le délai entre le traumatisme et l'admission, la gravité de la fracture, les conditions de personnel périopératoire et les évolutions temporelles des pratiques du service ont pu influencer les résultats de la récupération précoce. Ces facteurs ont donc été pris en compte lors de l'évaluation des biais. Lorsqu'elles étaient disponibles, les variables telles que le délai entre le traumatisme et l'admission, la gravité de la fracture, l'âge, le sexe, la classe de la American Society of Anesthesiologists, l'indice de comorbidité de Charlson, l'hémoglobine de base et la mobilité préalable au traumatisme ont été intégrées aux analyses ajustées. Toutefois, des facteurs de confusion temporels et liés au flux de travail non mesurés pourraient subsister et ont été reconnus comme des limites de l'étude.
Dépistage, inclusion et critères d'éligibilité des patients
À leur arrivée, tous les patients ont fait l'objet d'un triage immédiat et d'une évaluation clinique par des médecins spécialistes en orthopédie. Le dépistage comprenait l'histoire clinique, un examen physique, une radiographie standard et une évaluation de laboratoire. Les patients éligibles avaient 70 ans ou plus à l'admission, présentaient une fracture intertrochantérienne du fémur confirmée par des radiographies standard de hanche en incidence antéropostérieure et latérale, et ont subi une tomodensitométrie complémentaire lorsque la clarification de la morphologie de la fracture ou de l'intégrité de la paroi latérale était nécessaire. L'éligibilité exigeait également une aptitude au traitement chirurgical par une approche standardisée de fixation intramédullaire, une capacité cognitive suffisante pour comprendre les consignes périopératoires et participer à la rééducation, la confirmation de l'éligibilité avant l'inclusion, ainsi qu'une hospitalisation et une prise en charge entièrement réalisées pendant la période d'étude définie. Les patients ont été exclus en cas de fractures supplémentaires touchant des localisations anatomiques majeures, notamment le bassin, les vertèbres ou la hanche controlatérale, ou en cas de polytraumatisme sévère ; de fractures pathologiques secondaires à une tumeur, une métastase, une maladie osseuse métabolique ou d'autres causes non traumatiques ; de dysfonctionnement organique sévère, incluant une insuffisance cardiaque décompensée classée comme classe III-IV selon la New York Heart Association, une insuffisance hépatique avancée, une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse, ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie à domicile ; de coagulopathie non contrôlée, de troubles hématologiques, de maladie inflammatoire systémique ou d'immunosuppression sévère ; de troubles psychiatriques ou neurocognitifs actifs empêchant une coopération fiable avec les soins périopératoires ; de refus de prise en charge chirurgicale ; ou d'absence de dossiers cliniques complets pour les variables périopératoires essentielles. Un modèle de prise en charge clinique à double voie a été utilisé pendant la période d'étude. Les patients ont été pris en charge soit selon la voie des soins conventionnels (pratique standard préexistante), soit selon la voie ERAS nouvellement mise en œuvre.
Parcours de soins classique
Le parcours conventionnel reflétait une pratique locale bien établie pour la prise en charge des fractures intertrochantériennes et se caractérisait par des procédures non standardisées au cours des phases préopératoire, peropératoire et postopératoire. En phase préopératoire, les patients étaient admis par triage standard et subissaient des analyses de laboratoire, un bilan de coagulation, une radiographie thoracique, un électrocardiogramme et une évaluation anesthésique, sans objectifs temporels prédéfinis. Le jeûne solide et liquide débutait à minuit avant l'intervention, et l'optimisation préopératoire était réalisée selon le jugement du clinicien traitant, en raison de l'absence de critères standardisés de préparation. Le traitement analgésique reposait principalement sur l'administration d'antalgiques intraveineux ou intramusculaires par voie intermittente, uniquement lorsque les patients signalaient verbalement une douleur modérée ou sévère. Pendant la phase peropératoire, l'anesthésiste choisissait une anesthésie locorégionale ou générale selon son jugement clinique. La gestion des fluides s'appuyait sur une surveillance hémodynamique conventionnelle, sans recourir à des stratégies dirigées par des objectifs. Une ostéosynthèse intramedullaire standard était réalisée, et les mesures de contrôle thermique étaient appliquées de manière incohérente. En phase postopératoire, la reprise orale était différée jusqu'au retour de la motilité intestinale, généralement 24 à 48 h après l'intervention, et la mobilisation était retardée jusqu'à ce que la douleur devienne tolérable et que la plaie soit jugée stable. La rééducation ne comportait pas de critères structurés de progression, et le retrait de la sonde urinaire ou des drains suivait la pratique locale habituelle, sans calendrier standardisé. La surveillance des complications était réactive plutôt que fondée sur un protocole.
Voie clinique ERAS
Les éléments fondamentaux du parcours ERAS ont été adaptés à partir de recommandations ERAS publiées pour la chirurgie orthopédique et de lignes directrices fondées sur des preuves pour la prise en charge des fractures du col du fémur, incluant l'éducation préopératoire, un jeûne abrégé, une analgésie multimodale épargnant les opioïdes, une gestion des fluides orientée vers des objectifs, une reprise précoce de l'alimentation orale, une thromboprophylaxie, une minimisation des dispositifs, et une mobilisation précoce21,22.
Phase préopératoire du protocole ERAS
Dans le cadre du parcours ERAS, les patients suivaient un processus préopératoire simplifié et accéléré, commençant par un flux diagnostique dit « voie verte », dans lequel les radiographies, la tomodensitométrie (si indiquée), les bilans sanguins complets, les tests de coagulation, les examens d'imagerie thoracique et l'électrocardiographie étaient réalisés dans les 4 heures suivant l'arrivée à l'hôpital. Dans les 24 premières heures, une équipe pluridisciplinaire composée de chirurgiens orthopédistes, d'anesthésistes et de spécialistes de médecine interne évaluait les comorbidités et finalisait un plan chirurgical individualisé. Une infirmière dédiée au programme ERAS dispensait ensuite, entre 24 et 72 heures, une séance d'information structurée de 30 à 45 minutes portant sur les caractéristiques de la fracture, les objectifs de l'intervention chirurgicale, l'importance de la mobilisation précoce, la douleur attendue, la stratégie d'analgesie multimodale, les exercices respiratoires et d'activation des membres, les attentes postopératoires et des éléments de rassurance psychologique, appuyés par des schémas illustrés et des guides d'exercices simplifiés, avec la participation des membres de la famille et la confirmation de l'achèvement de la formation. L'optimisation physiologique préopératoire était assurée par un consultant en médecine interne qui évaluait et stabilisait de manière systématique les fonctions cardiovasculaire, respiratoire, rénale et métabolique, notamment le contrôle de la pression artérielle, de la glycémie et des électrolytes, prodiguait des conseils d'arrêt du tabac, mettait en œuvre un entraînement pulmonaire basé sur la spirométrie incentive, corrigeait l'anémie en cas d'hémoglobine <110 g/L, évaluait le risque de thromboembolie veineuse et réalisait un dépistage nutritionnel afin d'identifier toute fragilité. La préparation nutritionnelle suivait les principes ERAS : les repas normaux étaient autorisés jusqu'à 6 à 12 heures avant l'intervention, les boissons claires jusqu'à 2 heures avant l'anesthésie, et le jeûne prolongé était évité sauf nécessité médicale ; les patients fragiles recevaient des suppléments oraux riches en protéines afin de réduire le stress catabolique et l'insulinorésistance postopératoire21,22.
Phase intraopératoire de l'ERAS
Durant la phase intraopératoire de la prise en charge ERAS, l'anesthésie était administrée selon des principes standardisés et dirigés par des objectifs, privilégiant l'anesthésie régionale afin de réduire le risque de délire postopératoire, associée à une sédation soigneusement titrée pour éviter la sur-sédation, ainsi qu'à un réchauffage actif permettant de maintenir une normothermie comprise entre 36 et 37 °C. Des blocs nerveux régionaux étaient intégrés chaque fois que cela était approprié afin de favoriser une analgésie épargnant les opioïdes. La gestion des fluides suivait une stratégie dirigée par des objectifs, utilisant une surveillance hémodynamique dynamique, incluant la variation du volume d'éjection, la pression artérielle moyenne et des cibles de diurèse (≥ 0,5 mL/kg/h), garantissant ainsi l'évitement d'une réanimation excessive et l'utilisation systématique de solutions de cristalloïdes équilibrées21,23. La prise en charge chirurgicale reposait sur une technique standardisée de fixation intramédullaire mini-invasive, caractérisée par de petites incisions cutanées, une dissection émoussée des tissus mous, une réduction de la fracture guidée par fluoroscopie et une insertion précise de la tige pour préserver la paroi latérale du fémur. L'hémostase était systématiquement assurée avant la fermeture, et les drains de la plaie étaient évités chaque fois que possible. La durée opératoire et les pertes sanguines intraopératoires étaient documentées en temps réel afin d'assurer la cohérence du geste et le contrôle qualité.
Phase postopératoire ERAS
L'analgésie multimodale constituait la base du contrôle de la douleur en postopératoire. Sauf contre-indication, les patients recevaient une analgésie de fond non opioïde programmée comprenant du paracétamol à 500 mg toutes les 6 à 8 heures et un inhibiteur de la cyclooxygénase-2 adapté à la fonction rénale, au risque gastro-intestinal et au risque cardiovasculaire. Une analgésie locorégionale, notamment un bloc du compartiment de la fascia iliaque ou un bloc du nerf fémoral guidé par échographie avec de la ropivacaïne, était utilisée lorsque l'état de la coagulation et l'état clinique le permettaient. Un traitement analgésique de sauvetage par opioïdes était administré uniquement si le score à l'échelle numérique de douleur (NRS) restait ≥4 malgré le traitement de fond, en utilisant des opioïdes à action brève ajustés en fonction de la réponse clinique. Une sédation excessive et les opioïdes à action prolongée étaient évités afin de réduire le risque de délire, de dépression respiratoire, de constipation et de chute. Des évaluations de la douleur étaient réalisées à 12, 24 et 48 heures, et l'exposition aux opioïdes était convertie en dose équivalente de morphine pour l'analyse. La mobilisation débutait quelques heures après le réveil de l'anesthésie selon une progression structurée : le jour postopératoire 0, les patients effectuaient des pompages des chevilles, des contractions des quadriceps, des isométriques des fessiers et s'asseyaient au bord du lit ; le jour 1, les patients se tenaient debout avec assistance et commençaient à marcher avec un déambulateur ; aux jours 2 à 3, ils progressaient vers des distances de marche plus longues et une initiation à la montée des escaliers si approprié, la charge supportée étant individualisée selon la stabilité de la fracture, les kinésithérapeutes documentant quotidiennement les étapes fonctionnelles. Une alimentation orale précoce était introduite dans les 6 heures suivant l'intervention, en commençant par des liquides clairs puis en passant progressivement à une alimentation molle puis normale selon la tolérance, permettant ainsi de réduire progressivement les fluides intraveineux une fois une ingestion orale adéquate établie. L'optimisation pulmonaire comprenait une spirométrie incentive toutes les 2 heures, une toux assistée et une position assise ou demi-assise pendant au moins 2 heures par jour. La thromboprophylaxie suivait les meilleures pratiques ERAS, avec une initiation des agents pharmacologiques dans les 12 heures sauf contre-indication, une utilisation continue de dispositifs de compression mécanique jusqu'à la marche autonome, et des évaluations quotidiennes des membres. La gestion des dispositifs insistait sur un retrait précoce, avec un retrait des cathéters urinaires dans les 24 à 48 heures et une éviction systématique des drains chirurgicaux chaque fois que possible. La préparation à la sortie était confirmée lorsque les patients présentaient des signes vitaux stables, une ingestion orale adéquate, une douleur contrôlée par des médicaments oraux, une marche autonome à l'aide de dispositifs d'assistance, une plaie chirurgicale propre et sèche, ainsi que la réalisation de l'éducation à la sortie destinée au patient et à sa famille21,22,24.
Afin d'assurer la reproductibilité et le strict respect des principes ERAS, le parcours intégrait un ensemble standardisé d'éléments obligatoires. Un flux diagnostique accéléré, appelé « voie verte », a été utilisé pour réaliser les examens d'imagerie et biologiques essentiels dans les 4 h suivant l'admission, suivi d'une évaluation interdisciplinaire par les équipes d'orthopédie, d'anesthésie et de médecine interne dans les 24 h. Une infirmière certifiée ERAS a dispensé une séance d'éducation structurée de 30 à 45 minutes incluant un counseling psychologique et une formation à la mobilité. L'optimisation préopératoire complète comprenait la correction de l'anémie, la préparation pulmonaire, la régulation glycémique, la stabilisation des électrolytes, ainsi que le dépistage de la fragilité et de la dénutrition. Un régime de jeûne raccourci autorisait les boissons claires jusqu'à 2 h avant l'induction de l'anesthésie. L'anesthésie locorégionale était privilégiée et complétée par des blocs nerveux afin de minimiser l'exposition aux opioïdes, tandis qu'une gestion fluide orientée par des objectifs, fondée sur des indices hémodynamiques dynamiques, était utilisée pour maintenir l'euvolémie. Une technique standardisée de fixation intramédullaire mini-invasive a été appliquée, en accordant une attention particulière à la qualité de la réduction de la fracture et à la préservation de la paroi fémorale latérale. Le protocole d'analgésie multimodale incluait des évaluations régulières de la douleur aux 12, 24 et 48 h postopératoires. Une alimentation orale précoce était initiée dans les 6 h suivant le réveil de l'anesthésie, et une mobilisation structurée débutait dès le jour postopératoire 0 par une mise en position assise au bord du lit. Le retrait précoce des dispositifs comprenait le retrait du cathéter urinaire dans les 24 à 48 h, chaque fois que cela était possible. Les étapes clés de la physiothérapie étaient documentées quotidiennement à l'aide de formulaires standardisés de suivi de la rééducation. L'application uniforme de ces éléments a permis de dispenser une intervention identique et protocolisée à tous les patients du groupe ERAS.
Mesures des résultats
Les critères de jugement ont été évalués systématiquement tout au long de l'hospitalisation à l'aide de critères prédéfinis et standardisés afin d'assurer la reproductibilité et de minimiser la variabilité inter-observateurs11,25,26. Toutes les évaluations ont été documentées simultanément dans le dossier médical électronique par du personnel clinique formé. Les domaines évalués comprenaient l'efficacité périopératoire, la récupération physiologique postopératoire, les trajectoires de douleur, la stabilité hématologique, la mobilité fonctionnelle et la surveillance des complications postopératoires. L'efficacité périopératoire a été évaluée à l'aide de trois indicateurs principaux. Le délai entre l'admission à l'hôpital et le début de l'anesthésie a été enregistré automatiquement dans le système d'information hospitalier et utilisé comme indicateur de l'efficacité du processus diagnostique et de l'optimisation préopératoire. La durée opératoire a été définie comme l'intervalle entre l'incision cutanée et la fermeture de la plaie, et a été enregistrée électroniquement en salle d'opération. La perte sanguine peropératoire a été estimée en combinant le volume du flacon d'aspiration, après soustraction du liquide d'irrigation, avec l'évaluation gravimétrique des compresses chirurgicales à l'aide de balances numériques étalonnées. Les valeurs finales ont été enregistrées comme la moyenne des mesures indépendamment rapportées par l'infirmière instrumentiste et l'infirmière circulante. La récupération physiologique postopératoire a été surveillée par des mesures sériées de l'hémoglobine obtenues moins de 6 h avant l'intervention et répétées 24 à 36 h après la chirurgie à l'aide d'analyseurs automatisés standardisés d'hématologie, permettant de calculer la baisse absolue d'hémoglobine comme marqueur de stabilité hémodynamique et de conservation du sang périopératoire. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 à des moments fixes de 12, 24 et 48 h après le réveil de l'anesthésie. Les évaluations ont été réalisées par du personnel infirmier formé, et des évaluations annuelles de compétence ont été effectuées pour garantir la cohérence. La durée du séjour hospitalier postopératoire a été définie comme le nombre de jours entre l'intervention et la sortie, la sortie étant déterminée par un comité pluridisciplinaire conformément à des jalons standardisés en matière de mobilité, de contrôle de la douleur, de stabilité de la plaie et de préparation à la rééducation. Les résultats relatifs à la mobilité fonctionnelle ont été suivis à l'aide d'un journal structuré de kinésithérapie, enregistrant le délai jusqu'au premier passage en position assise, au premier maintien debout assisté et à la première marche avec déambulateur, ainsi que les distances parcourues lors des jours postopératoires 1 à 3 à l'aide d'un parcours étalonné dans le service, afin d'assurer une quantification précise et objective. À la sortie, les patients ont été classés selon des niveaux standardisés de marche sur la base d'une évaluation par le kinésithérapeute. Ces catégories comprenaient la marche autonome avec déambulateur, la marche supervisée et la marche assistée nécessitant un soutien complet. Cette classification a permis une comparaison cohérente des résultats fonctionnels entre les patients. La surveillance des complications postopératoires a été effectuée en continu conformément à un protocole institutionnel d'événements indésirables. Les événements cardio-pulmonaires ont été définis comme une pneumonie, une atélectasie, une insuffisance cardiaque aiguë, une arythmie ou une embolie pulmonaire. Tous les diagnostics ont été posés selon des critères établis basés sur des recommandations et confirmés par des spécialistes en cardiologie ou en pneumologie. La thromboembolie veineuse a été évaluée par échographie-duplex réalisée en cas de suspicion clinique ou chez les individus à haut risque. Le délire a été dépisté quotidiennement à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion par du personnel infirmier formé, avec documentation des fluctuations cognitives et des anomalies comportementales. Les complications de la plaie, notamment l'infection, l'hématome et la cicatrisation retardée, ont été évaluées quotidiennement par l'équipe orthopédique, des examens d'imagerie ou des analyses de laboratoire supplémentaires étant réalisés si nécessaire. La rétention urinaire a été définie comme l'incapacité à uriner après le retrait de la sonde urinaire nécessitant une réinsertion, tandis que les troubles gastro-intestinaux tels que la constipation ou l'iléus ont été diagnostiqués en fonction de l'absence de selles, de l'intolérance à l'alimentation orale ou de résultats radiographiques. Toutes les complications ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo afin d'assurer un rapport standardisé de la gravité au sein de la cohorte. Tous les critères de jugement dans la présente étude ont été évalués durant l'hospitalisation initiale. Aucun suivi systématique après la sortie n'a été effectué pour les complications à moyen terme, les réadmissions, l'institutionnalisation, la récupération fonctionnelle, la qualité de vie ou la mortalité après la sortie. Par conséquent, l'évaluation des résultats s'est limitée à la récupération périopératoire précoce en milieu hospitalier.
Aléatisation et réduction des biais dans l'évaluation des résultats
En raison de la nature de l'intervention en matière de soins périopératoires, les patients, chirurgiens, anesthésistes, infirmiers et kinésithérapeutes n'ont pas pu être aveuglés quant à l'attribution du parcours de soins. Cette limitation était particulièrement pertinente pour les critères d'évaluation subjectifs tels que les scores de douleur et l'évaluation de la mobilité fonctionnelle. Pour réduire les biais d'observation, la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique normalisée de 0 à 10 à des moments postopératoires fixes par du personnel infirmier formé, et les étapes fonctionnelles ont été enregistrées selon des critères opérationnels prédéfinis plutôt que par un jugement global subjectif. Le premier passage en position assise, la première station debout assistée, la première marche assistée avec déambulateur et la distance parcourue ont été notés dans des registres de kinésithérapie structurés, et la distance de marche a été mesurée à l'aide d'un parcours calibré dans le service. Les critères objectifs, notamment le délai entre l'admission et l'anesthésie, la durée de l'intervention, les taux d'hémoglobine, la consommation d'opioïdes, la durée d'hospitalisation et la mortalité, ont été extraits des dossiers médicaux électroniques. Les complications ont été définies selon des critères cliniques prédéfinis et vérifiées par examen des documents sources. Néanmoins, l'absence d'aveugle pourrait avoir introduit un biais d'observation, ce qui a été pris en compte lors de l'interprétation des critères de récupération subjectifs.
Contrôle de qualité et fiabilité inter-observateurs
Un cadre pluridimensionnel de contrôle qualité a été mis en œuvre afin de garantir la rigueur méthodologique, la cohérence procédurale et la reproductibilité. Tous les chirurgiens orthopédistes réalisant une ostéosynthèse centromédullaire avaient chacun effectué plus de 200 interventions préalables, assurant ainsi une compétence technique uniforme pour tous les cas. Le personnel infirmier ERAS a reçu une formation structurée comprenant des séances de counseling psychologique, la délivrance d'une éducation patient standardisée et les exigences de surveillance postopératoire. Les kinésithérapeutes ont suivi des protocoles de rééducation unifiés et documenté l'évolution des patients à l'aide de formulaires d'évaluation quotidiens standardisés ; la conformité aux protocoles était examinée chaque semaine par le superviseur de la rééducation. La fiabilité de la collecte des données a été assurée par une double extraction de toutes les variables effectuée par deux chercheurs indépendants, les divergences étant résolues par un nouvel examen des documents sources originaux ; l'accord inter-observateurs pour les résultats catégoriels a dépassé 95 %. Afin de renforcer la fidélité au parcours ERAS, l'observance du parcours a été évaluée à l'aide des 13 éléments ERAS obligatoires prédéfinis. Chaque élément a été enregistré comme complété, non complété ou non applicable en raison d'une contre-indication clinique documentée. Pour chaque patient, le taux global d'observance a été calculé comme le nombre d'éléments ERAS applicables complétés divisé par le nombre total d'éléments applicables. Une forte observance a été définie comme la réalisation d'au moins 90 % des éléments applicables, une observance modérée comme 80 à 89 %, et une déviation majeure du protocole comme la réalisation de <80 % des éléments applicables ou l'omission d'un composant critique pour la sécurité sans justification documentée. Les composants critiques pour la sécurité comprenaient l'évaluation du risque périopératoire, la prophylaxie des thromboembolies veineuses, l'évaluation programmée de la douleur, l'évaluation de la mobilisation précoce et la surveillance postopératoire des complications. Un audit mensuel était réalisé par un comité conjoint de surveillance orthopédique et d'anesthésiologie afin d'examiner les taux d'observance, d'identifier les écarts, de documenter les raisons de non-conformité et de fournir un retour d'information au personnel clinique.
Analyse statistique
L'estimation a priori de la taille de l'échantillon a été effectuée à partir du critère principal d'évaluation périopératoire, à savoir la durée du séjour postopératoire. Des données institutionnelles historiques ont indiqué que la mise en œuvre du parcours ERAS était associée à une réduction de l'hospitalisation postopératoire d'environ 1,5 jour, avec un écart-type estimé de 2,0 jours. À l'aide d'un test t indépendant bilatéral avec un seuil de signification α de 0,05 et une puissance statistique (1 − β) de 0,80, la taille minimale requise de l'échantillon a été calculée à 34 participants par groupe. Le groupe final de 80 patients (40 par parcours) dépasse cette exigence, offrant ainsi une puissance suffisante pour détecter des différences cliniquement significatives pour tous les critères de jugement principaux et secondaires27.
Les analyses statistiques ont été réalisées conformément à un plan analytique prédéfini afin de comparer tous les domaines de résultats entre les groupes ERAS et les soins conventionnels. Toutes les analyses ont été effectuées à l’aide d’un logiciel statistique validé. Le prétraitement des données comprenait l’évaluation de la normalité de la distribution de toutes les variables continues à l’aide du test de Shapiro–Wilk, ainsi qu’un dépistage des valeurs aberrantes par inspection des boîtes à moustaches afin d’identifier d’éventuelles erreurs de saisie ou des situations cliniques exceptionnelles. Les données manquantes étaient peu fréquentes en raison de la documentation électronique en temps réel ; lorsqu’elles étaient présentes, une analyse sur cas complets a été appliquée afin d’éviter l’introduction de biais par imputation. Les variables continues ont été résumées par la moyenne ± l’écart type lorsque leur distribution était normale, et les différences entre groupes ont été évaluées à l’aide de tests t pour échantillons indépendants. Pour les variables s’écartant de la normalité, un test non paramétrique de Mann–Whitney U a été utilisé. Les variables catégorielles ont été présentées sous forme de fréquences et de pourcentages, les comparaisons entre groupes étant réalisées à l’aide de tests du chi² ou du test exact de Fisher lorsque les effectifs théoriques par cellule étaient faibles. Tous les tests étaient bilatéraux, et une valeur p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. La hiérarchie des résultats avait été prédéfinie. La durée de séjour postopératoire constituait le critère de jugement principal. Les critères secondaires comprenaient le délai entre l’admission et l’anesthésie, les pertes sanguines peropératoires, la baisse postopératoire de l’hémoglobine, les scores de douleur, la consommation d’opioïdes, les étapes de mobilisation, la distance de marche, les complications postopératoires et l’adhésion au protocole ERAS. Étant donné que plusieurs critères secondaires ont été évalués dans cette étude axée sur la mise en œuvre, aucune correction formelle pour la multiplicité n’a été appliquée aux critères secondaires. Les résultats relatifs aux critères secondaires ont donc été interprétés comme exploratoires et complémentaires, l’accent étant mis sur l’ampleur des effets, le sens des estimations et la cohérence entre les différents domaines de récupération, plutôt que sur des valeurs p isolées. Des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés lorsque cela était applicable afin d’estimer la précision des effets. Afin de réduire le surajustement dans cette cohorte modeste, les analyses ajustées ont été limitées au critère principal et à certains critères secondaires continus, et ont été interprétées comme des analyses de sensibilité exploratoires. Les modèles de régression linéaire ajustés ont utilisé un ensemble parcimonieux de covariables sélectionnées a priori, incluant l’âge, la classe de la Société américaine d’anesthésiologie, l’hémoglobine de base et la gravité de la fracture. Compte tenu du nombre limité d’événements de complications survenant à l’hôpital, aucun modèle complet de régression logistique multivariée n’a été ajusté pour l’ensemble des complications.