Application d’un dispositif portable de moxibustion au poignet pour la ténosynovite sténoïde styloïde radiale

Résumé

Cette méthode fournit un cadre reproductible pour l’application d’un dispositif portable de moxibustion au poignet et l’évaluation des résultats cliniques à court terme chez les patients atteints de ténosynovite sténoïde styloïde radiale.

Résumé

Ce protocole décrit la procédure standardisée pour l’utilisation d’un dispositif portable de moxibustion au poignet chez les patients atteints de ténosynovite sténoïde styloïde radiale. L’étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé exploratoire sur un petit échantillon. Les participants répondant aux critères diagnostiques de la ténosynovite styloïde radiale sont inscrits et attribués aléatoirement dans un ratio 1:1 soit au groupe témoin recevant des capsules orales de célectoxib, soit au groupe d’intervention recevant le dispositif portable de moxibustion au poignet. La principale mesure de jugement est la variation de l’intensité de la douleur, évaluée à l’aide de l’échelle analogique visuelle (VAS) avant et après le traitement. Les critères secondaires incluent le score de fonction du poignet de Cooney, l’angle de déviation ulnaire du poignet et la réponse clinique globale. Les événements indésirables sont surveillés tout au long de l’étude. Les résultats préliminaires à court terme indiquent que le groupe moxibustion a montré des améliorations plus importantes du soulagement de la douleur et de l’amplitude de mouvement du poignet par rapport au groupe témoin. Ce protocole fournit des conseils étape par étape pour l’application d’un dispositif portable de moxibustion au poignet chez des patients atteints de ténosynovite sténoïde styloïde radiale. Il représente également une intégration exploratoire de la thérapie traditionnelle par moxibustion avec la conception moderne de dispositifs portables, offrant des preuves préliminaires pour soutenir de futures études avec des échantillons plus importants et un suivi à long terme.

Introduction

La maladie de de Quervain (DQ), également connue sous le nom de ténosynovite sténoïde styloïde radiale, est un trouble musculosquelettique courant affectant le poignet. Elle se caractérise généralement par une douleur au niveau du processus styloïdal radial accompagnée d’une sensibilité localisée. Cliniquement, le diagnostic repose sur la présence de douleur, de sensibilité et de gonflement sur la région styloïde radiale. Le critère diagnostique clé est un test de Finkelstein positif (c’est-à-dire la douleur provoquée lors de la déviation ulnaire du poignet avec le pouce enfermé dans le poing)¹.

Des études épidémiologiques ont rapporté une prévalence globale d’environ 1,3 % de la population^{générale 2}. La DQD est souvent associée à un processus de rétablissement prolongé, et il subsiste un manque de consensus standardisé sur le traitement en pratique clinique, ce qui entraîne un fardeau important tant pour les individus que pour^{la société 3}.

Les stratégies de traitement actuelles pour la DQD incluent principalement l’immobilisation par attelle, les anti-inflammatoires oraux non stéroïdiens (AINS), l’injection locale de corticostéroïdes et l’intervention^{chirurgicale 4,5,6}. Cependant, l’utilisation prolongée de l’attelle est souvent associée à une mauvaise adhésion, les AINS peuvent provoquer des effets indésirables notables et ne traitent pas la pathologie sous-jacente, les injections locales peuvent entraîner des complications cutanées et des effets systémiques tels que des altérations du taux de glucose sanguin, et une intervention chirurgicale est coûteuse et peut entraîner des cicatrices^{permanentes 7}. Ces limitations réduisent la capacité des traitements existants à traiter adéquatement la douleur et les troubles fonctionnels. Il est donc nécessaire de développer des approches thérapeutiques plus efficaces, pratiques et peu invasives pour la prise en charge clinique de la DQ. Parmi les thérapies complémentaires et non pharmacologiques suscitant un intérêt croissant pour les troubles musculosquelettiques, la moxibustion a montré des effets analgésiques et anti-inflammatoires potentiels.

La moxibustion est une modalité thérapeutique traditionnelle dans laquelle la moxa, généralement dérivée d’Artemisia argyi, est brûlée pour générer une stimulation thermique à des points d’acupuncture spécifiques ou à des régions ciblées du corps. Par les effets combinés de la stimulation thermique et des composants bioactifs, et par la conduction médiée par méridiens, la moxibustion est considérée comme favorisant la circulation du qi et du sang et restaurant l’équilibre physiologique⁸. Des études modernes ont démontré que la moxibustion peut exercer des effets analgésiques et anti-inflammatoires en activant les voies de signalisation pertinentes, en augmentant la perfusion sanguine locale et en régulant à la baisse l’expression des médiateurs^{pro-inflammatoires 9,10,11}. Étant donné que la douleur et l’inflammation de la gaine tendineuse sont des caractéristiques centrales de la DQ, ces effets analgésiques et anti-inflammatoires rapportés suggèrent que la moxibustion pourrait avoir un potentiel thérapeutique pour cette affection.

Cependant, la moxibustion est actuellement principalement utilisée comme traitement adjuvant pour les troubles musculosquelettiques et n’a pas été largement appliquée comme traitement autonome pour la DQ. Les méthodes conventionnelles de moxibustion nécessitent généralement un réglage manuel continu pour maintenir une température appropriée, ce qui peut être laborieux et dépendre de l’opérateur. Ces défis ont limité leur application clinique plus large dans la gestion des DQD.

Cette étude présente un protocole pilote démontrant l’utilisation d’un dispositif innovant de moxibustion au poignet portable pour le traitement du DQD. Les outils de moxibustion conventionnels présentent des limites notables pour les conditions focales du poignet : les coussinets chauffants délivrent une chaleur non spécifique sans les composants bioactifs de la combustion moxa ; les boîtes en position fixe exigent que le patient reste immobile et dépendent d’un accompagnateur pour surveiller la température ; Les bâtonnets Moxa portatifs dépendent de l’opérateur et peuvent fournir une chaleur variable. Le dispositif actuel a été développé sur la base de l’hypothèse de conception selon laquelle ces défis pratiques pouvaient être relevés grâce à trois caractéristiques structurelles intégrées. Premièrement, si la composante de fixation flexible du poignet est utilisée pour fixer l’unité de combustion au-dessus du premier compartiment extenseur dorsal du côté dorsal-radial du poignet, la précision du positionnement pendant le traitement pourrait ainsi être améliorée. De même, si l’entrée d’air réglable est utilisée pour réguler l’intensité de combustion du cône moxa, la stabilité de la stimulation thermique pourrait être encore améliorée. De plus, la structure portable semblable à une montre permet à l’appareil de rester stable au poignet pendant le traitement, améliorant ainsi la commodité opérationnelle. Par conséquent, cette approche thérapeutique basée sur un dispositif pourrait offrir une méthode plus standardisée et pratique pour appliquer la moxibustion dans le traitement de la ténosynovite sténoïde styloïde radiale. Ce protocole décrit la mise en place de l’appareil, la délivrance du traitement et la surveillance de la sécurité, et adopte un plan exploratoire pour évaluer préliminairement la faisabilité et les résultats à court terme, fournissant une base pour de futures enquêtes à grande échelle.

Protocole

Ce protocole présente une étude clinique portant sur l’utilisation d’un dispositif portable de moxibustion du poignet pour le traitement de la ténosynovite sténoïde styloïde radiale. Le protocole d’étude a été approuvé par le Comité d’éthique du Premier Hôpital affilié de l’Université de Médecine Chinoise de l’Anhui (Approbation n° 2023AH-53). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Le dispositif portable de moxibustion au poignet et les cônes moxa utilisés dans ce protocole sont illustrés à la Figure 1, et la structure schématique ainsi que les principaux composants du dispositif sont illustrés à la Figure 2.

1. Recrutement de patients

1. Faites un dépistage des participants pour vérifier leur éligibilité selon les critères diagnostiques pour la ténosynoite styloïde radiale décrits dans Practical Orthopedics¹² et Traditional Chinese Medicine Tendon^{Injury Science 13}, confirmés par un test de Finkelstein positif.
2. Inclure les participants qui remplissent tous les critères suivants : 18–65 ans, quel que soit leur sexe ; implication unilatérale du poignet affectant la main dominante ; durée des symptômes de ≥1 semaine et ≤6 mois ; score de douleur sur l’échelle analogique visuelle (VAS) >3 lors des mouvements du poignet dans les dernières 24 heures ; et aucun traitement préalable pour l’épisode actuel, y compris les AINS, l’injection de corticostéroïdes, l’attelle ou la kinésithérapie.
3. Excluez les participants qui remplissent l’un des critères suivants : implication bilatérale du poignet ou implication de la main non dominante ; blessure ouverte des tissus mous, fracture ou intervention chirurgicale antérieure du poignet affecté ; polyarthrite rhumatoïde, arthrite goutteuse, arthrite psoriasique ou autres arthropathies inflammatoires ; des kystes palpables de la gaine tendineuse, du doigt à gâchette ou d’autres lésions cliniquement visibles occupant l’espace du poignet affecté ; tuberculose articulaire ou arthrite septique ; une ostéoporose sévère ou d’autres troubles articulaires importants pouvant interférer avec l’évaluation de la fonction du poignet ; maladie de la peau, cicatrices ou intégrité cutanée compromise sur le site de traitement ; grossesse ou allaitement ; allergie connue à la fumée de moxa ou au clectoxib ; ou la participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.

2. Aléatoire et allocation de groupes

1. Générez une séquence d’allocation aléatoire à l’aide d’un générateur de nombres aléatoires informatique, en attribuant les nombres de 1 à 40 au « groupe d’intervention » et au « groupe témoin » dans un ratio de 1:1 (20 affectations chacun).
2. Un enquêteur qui ne participe pas à l’évaluation des résultats doit préparer 40 enveloppes numérotées séquentiellement, opaques, scellées et à l’épreuve de la falsification. Préparez 40 cartes identiques (5 cm x 5 cm), dont 20 sont « groupe d’intervention » et 20 « groupe témoin ». Insérez une carte dans chaque enveloppe dans l’ordre généré. Scellez les enveloppes de manière à ce que toute tentative d’ouverture laisse des dégâts visibles.
3. Assigner les participants éligibles à l’un des deux groupes parallèles : un groupe témoin recevant des capsules orales de clectoxib (0,2 g par dose, une fois par jour, pendant 7 jours consécutifs) et un groupe d’intervention recevant un dispositif portable de moxibustion au poignet (une fois par jour pendant environ 30 minutes par séance, pendant 7 jours consécutifs).
   REMARQUE : Dans cette étude, un total de 40 patients externes ont été recrutés à la clinique Guoyitang de l’Université de médecine chinoise de l’Anhui à Hefei, province de l’Anhui, entre janvier 2025 et janvier 2026.
4. Obtenez un consentement éclairé écrit et réalisez toutes les évaluations de référence pour chaque participant inscrit.
5. Après que toutes les évaluations de référence d’un participant ont été terminées et enregistrées, prenez l’enveloppe suivante numérotée séquentiellement.
6. Ouvrez l’enveloppe en présence du participant, révélez l’affectation de groupe, et enregistrez immédiatement le groupe assigné dans le formulaire de rapport de cas du participant. Respecter strictement la numérotation séquentielle ; Il est interdit de sauter ou de réorganiser les enveloppes.

3. Évaluation des résultats

1. Effectuer toutes les évaluations des résultats à deux moments : 1) Référence : dans les 24 heures précédant la première séance de traitement ; 2) Post-traitement : immédiatement après la fin de la dernière (7e) séance de traitement (dans les 30 minutes suivant le retrait de l’appareil pour le groupe d’intervention, ou dans les 30 minutes suivant la dernière dose pour le groupe témoin).
2. Échelle visuelle analogique (VA) pour l’évaluation de la douleur
   1. Utilisez une règle VAS de 10 cm pour évaluer l’intensité de la douleur. Inscrivez-en une fin « 0 » (pas de douleur) et l’autre « 10 » (pire douleur imaginable). Afficher uniquement les descripteurs d’ancre sur le devant ; Notez les gradations numériques au verso pour minimiser les biais liés aux indices visuels.
   2. Effectuez l’évaluation dans un environnement calme. Présentez l’avant de la balance et indiquez au participant : « Veuillez indiquer l’intensité de votre douleur au poignet à son point le plus intense au cours des 24 dernières heures en marquant une ligne verticale sur la balance. »
   3. Lisez la valeur correspondante en millimètres (0 à 100 mm) à partir du revers. Convertissez à un score de 0 à 10 en divisant par 10 et notez le résultat.
   4. Si le participant n’est pas capable de marquer l’échelle de manière autonome (par exemple, en raison d’un dysfonctionnement de la main), obtenez une note verbale et documentez-la dans le formulaire de rapport de cas. Utiliser une nouvelle échelle VAS pour chaque évaluation afin d’éviter les biais liés aux marquages antérieurs (voir Figure 3A).
3. Score au poignet de Cooney
   1. Évaluez la fonction du poignet en utilisant le système de pointage modifié de Cooney (score total : 100 points), qui comprend quatre domaines.
      1. Douleur (25 points) : Évaluer la gravité de la douleur et attribuer un score selon les critères suivants : attribuer 25 points pour absence de douleur ; 20 points pour douleur légère survenant uniquement lors d’activités vigoureuses ; 15 points pour douleur lors d’activités modérées ; 10 points pour douleur lors d’activités légères ; 5 points pour douleur au repos ; et 0 point pour douleur intense au repos nécessitant un traitement analgésique.
         REMARQUE : Dans cette étude, le score VAS obtenu à l’étape 3.2 a été utilisé pour standardiser l’attribution de la sous-échelle de la douleur de Cooney. Un score VAS de 0 a reçu 25 points, des scores VAS de >0–2 20 points, des scores VAS de >2–4 15 points, des scores VAS de >4–6 10 points, des scores VAS de >6–8 5 points, et des scores VAS de >8–10 0 point.
      2. État fonctionnel (25 points) : Évaluer la capacité du participant à accomplir les activités quotidiennes et attribuer un score comme suit : attribuer 25 points pour une fonction normale sans limitation d’activité ; 20 points pour une limitation légère tout en restant capable d’effectuer la plupart des activités ; 15 points pour une limitation modérée avec la capacité d’effectuer certaines activités ; 10 points pour limitation sévère nécessitant assistance ; 5 points pour une limitation très sévère avec incapacité à effectuer la plupart des activités ; et 0 point pour perte totale de fonction.
      3. Amplitude de mouvement (25 points) : Mesurez la déviation ulnaire du poignet à l’aide d’un goniomètre et calculez le pourcentage par rapport au côté controlatéral. Attribuez 25 points si la valeur correspond à 100 % du côté controlatéral, 20 points si 75–99 %, 15 points si 50–74 %, 10 points si 25–49 %, 5 points si 1–24 % et 0 point si aucun mouvement n’est présent.
      4. Force de préhension (25 points) : Mesurez la force de préhension à l’aide d’un dynamomètre manuel calibré et calculez le pourcentage par rapport au côté controlatéral. Si le côté controlatéral est affecté, utilisez des valeurs normatives correspondant à l’âge et au sexe. Attribuez 25 points si la force de préhension est de 100 % de la valeur contralatérale ou normative, 20 points si 75–99 %, 15 points si 50–74 %, 10 points si 25–49 %, 5 points si 1–24 % et 0 point si aucune force de préhension mesurable n’est présente.
   2. Calculez le score total du poignet Cooney en additionnant les quatre scores sous-échelles : douleur, état fonctionnel, amplitude de mouvement et force de préhension. Le score total varie de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du poignet.
   3. Évaluez leur état fonctionnel en interrogeant les participants sur leur capacité à accomplir six activités quotidiennes (par exemple, ouvrir une bouteille, écrire, soulever des objets). Attribuer 25 points pour la fonction normale, 20 pour une limitation légère, 15 pour la fonction préservée avec incapacité à accomplir les activités quotidiennes, et 0 si les activités ne peuvent être accomplies en raison de la douleur ; Appliquer une échelle proportionnelle selon les besoins.
   4. Mesurez l’amplitude de mouvement avec le participant assis, le coude fléchi à 90°, et l’avant-bras en position neutre. Utilisez un goniomètre pour mesurer la déviation ulnaire et calculez le pourcentage par rapport au côté controlatéral. Attribuez les scores selon les critères de l’échelle. (voir Figure 3B)
      REMARQUE : La déviation ulnaire est mesurée comme le paramètre représentatif de l’amplitude de mouvement pour le score de Cooney et est également rapportée séparément comme un résultat secondaire indépendant. Pour le score de Cooney, la déviation ulnaire est exprimée en pourcentage par rapport au côté controlatéral ; pour l’analyse indépendante, l’angle absolu (en degrés) est utilisé. Ce double rapport est prédéfini pour couvrir à la fois la fonction composite du poignet et l’altération liée à Finkelstein spécifique à la ténosynovite sténoïde styloïde radiale.
   5. Mesurez la force de prise à l’aide d’un dynamomètre à main calibré, avec le participant assis, l’épaule ajustée, le coude fléchi à 90°, et l’avant-bras et le poignet en position neutre. Effectuez trois mesures consécutives, notez la valeur maximale et calculez le pourcentage par rapport au côté controlatéral. Utilisez des valeurs normatives correspondantes à l’âge et au sexe si le côté controlatéral est également affecté. ( voir Figure 3C)
   6. Assurez-vous que deux évaluateurs formés, qui ne participent pas à l’administration du traitement, effectuent toutes les mesures de manière autonome et enregistrent la valeur moyenne. Comme les interventions sont visiblement différentes (dispositif portable vs. capsule orale), ni les participants ni l’enquêteur traitant ne peuvent être aveugles. Pour minimiser le biais de détection, les évaluateurs restent ignorants de l’allocation des groupes et ne communiquent pas avec l’enquêteur traitant concernant les assignations de traitement lors des évaluations
4. Classez l’efficacité clinique globale de chaque participant lors de l’évaluation post-traitement en utilisant les critères suivants basés sur le taux d’amélioration du score du poignet Cooney : Taux d’amélioration = (score Cooney post-traitement − score Cooney avant traitement) / (100 − score Cooney avant traitement) x 100 %.
   1. Classez les participants comme cliniquement guéris si le taux d’amélioration est de ≥90 % et que la douleur est complètement ou presque totalement résolue avec le retour de la fonction normale du poignet. Classez les participants comme améliorés si le taux d’amélioration est de ≥30 % mais de <90 %, accompagné d’une réduction notable de la douleur et d’une amélioration partielle de la fonction des poignets.
   2. Classez les participants comme inefficaces si le taux d’amélioration est de <30 %, avec peu ou pas de soulagement de la douleur et aucune amélioration fonctionnelle significative.
   3. Calculez le taux effectif total comme suit : taux effectif total = (Nombre de participants cliniquement guéris + Nombre de participants améliorés) / Nombre total de participants × 100 %.

4. Procédures d’intervention

1. Traiter les participants du groupe d’intervention une fois par jour pendant environ 30 minutes par séance (jusqu’à la combustion complète du cône de moxa), pendant 7 jours consécutifs^{14, 15, 16} (voir Figure 1).
2. Traitez les participants du groupe témoin avec des capsules orales de celecoxib (0,2 g par dose, une fois par jour) pendant 7 jours consécutifs.
3. Spécifications du matériau Moxa. Utilisez des cônes de moxa standards (1,5 cm x 1,5 cm) faits de fil dentaire pur de moxa. Chaque cône pèse environ 1,5 à 2,0 g. Utilisez un nouveau cornet par séance de traitement.
4. Placez le cône dans l’unité de combustion de manière à ce que l’entretoise de support maintienne une distance fixe d’environ 2,0 cm entre le cône et la surface de la peau. Dans des conditions normales, un cône brûle pendant environ 25 à 30 minutes.
5. Nettoyez la zone cutanée locale sur la région styloïde radiale avec un prélèvement d’alcool avant le traitement. Après la désinfection cutanée, attendez que la surface de la peau soit visiblement sèche et que toute vapeur d’alcool se soit complètement dissipée avant d’enflammer le cône de moxa ou d’amener un composant de flamme ouverte ou de dispositif chauffé près de la zone traitée.
6. N’utilisez pas de chaleur, de flamme ou le dispositif de moxibustion pour accélérer le séchage. Si un érythème, une éruption cutanée, un prurite ou d’autres signes d’irritation cutanée apparaissent après la désinfection, interrompez immédiatement l’intervention et consignez l’événement dans le formulaire de rapport de cas ( voir Figure 4A).
   ATTENTION : Les désinfectants à base d’alcool et les écouvillons d’alcool usagés sont très inflammables. Gardez les écouvillons d’alcool inutilisés ou usagés, les contenants d’alcool, la gaze, le papier, les tissus et autres matériaux combustibles loin de la zone d’allumage, de la flamme ouverte et de l’unité de combustion chauffée. Assurez-vous que les écouvillons d’alcool sont retirés du champ de traitement avant l’allumage de la moxa. Les écouvillons d’alcool usagés doivent être jetés dans un contenant à déchets médicaux approprié, à l’écart de la zone de combustion. Les opérateurs doivent porter un équipement de protection individuelle approprié, y compris une blouse de laboratoire ou une blouse clinique, des gants jetables et une protection oculaire, lors de la désinfection de la peau et de la manipulation de matériaux liés à la combustion.
7. Préparez l’appareil en retirant l’unité de combustion moxibustion de la bande flexible creuse. Ouvrez l’unité de combustion, placez un cône de moxa allumé à l’intérieur, et fixez-le fermement en place (voir Figure 4B).
   ATTENTION : Cette étape implique l’allumage à feu ouvert et la combustion active de moxa. Effectuez la procédure uniquement dans une salle de traitement bien ventilée. Gardez un extincteur ou un récipient d’eau à portée de main. Ne laissez pas un cône de moxa allumé sans surveillance. Les opérateurs doivent utiliser des pinces résistantes à la chaleur ou des outils équivalents lorsqu’ils manipulent des cônes de moxa allumés ou des composants d’appareils chauffants et porter un équipement de protection individuelle approprié, y compris une blouse de laboratoire ou une blouse clinique, des gants jetables et une protection oculaire.
8. Appliquez l’appareil en enroulant le composant de fixation du poignet autour du poignet affecté, en positionnant l’unité de combustion moxibustion sur la région douloureuse au niveau du processus styloïde radial.
9. Serrez la bande flexible creuse et fixez-la en fixant le fixateur 1 au fixateur 2. Ajustez la tension à un niveau confortable et initiez le calage à l’aide d’un minuteur (voir Figure 4C).
10. Régulez la combustion et la température. Faites pivoter le bouton de commande de l’unité de combustion moxibustion pour ajuster l’entrée d’air et maintenir une combustion stable du cône moxa.
11. Réduisez l’ouverture de l’entrée d’air lorsque la température semble trop élevée pour le patient ; augmenter le débit d’air lors de la phase de combustion tardive pour favoriser la combustion complète. Tout au long de la séance, ajustez la température selon la tolérance du patient.
12. Assurez-vous que la fumée et la chaleur de moxa sont libérées par la sortie de moxibustion, et que l’entretoise de support maintient un espace entre la sortie et la surface de la peau (voir Figure 4D).
13. Interrompez le traitement lorsque l’heure prédéfinie est atteinte. Détachez le fixeur 1 du fixeur 2, puis retirez la bande creuse et flexible du poignet. Démontez l’unité de combustion moxibustion seulement après avoir confirmé que le cône de moxa a complètement cessé de brûler.
14. Éteignez complètement toute braise restante avant de la jeter. Collectez les cônes de moxa usés, les cendres résiduelles et tout déchet inflammable contaminé, y compris les écouvillons d’alcool ou la gaze usagées, dans un contenant désigné comme non combustible après leur refroidissement. Éliminer ces matériaux conformément aux procédures de sécurité institutionnelles pour les déchets cliniques liés à la combustion et inflammables. Ne réutilisez pas les cônes de moxa ; chaque cône est à usage unique uniquement. Essuyez l’unité de combustion avec un chiffon sec après chaque utilisation. Inspectez régulièrement l’entretoise de soutien et l’entrée d’air pour détecter l’accumulation de cendres et nettoyez si nécessaire ( voir Figure 4E).
15. Traitement du groupe témoin.
    1. Avant l’inscription, excluez les participants ayant des contre-indications au clécécoxib, ceux ayant une hypersensibilité connue au célécoxib ou aux sulfonamides ; antécédents d’asthme ou de réactions allergiques après la prise d’aspirine ou d’autres AINS ; un ulcère gastro-intestinal actif ou un saignement gastro-en-défectueux ; une insuffisance hépatique ou rénale sévère ; maladie cardiovasculaire établie ou hypertension non contrôlée.
    2. Administrez des capsules orales de celecoxib (0,2 g par dose, une fois par jour, prises après le petit-déjeuner) pendant 7 jours consécutifs. Toutes les doses sont administrées sur place sous l’observation directe de l’enquêteur.
    3. Demandez aux participants de ne pas utiliser d’autres AINS, analgésiques, corticostéroïdes, antiplaquettes, attelles, ni kinésithérapie sur le poignet affecté, sauf approbation de l’investigateur, pendant la période de traitement de 7 jours.
       REMARQUE : Si un participant ressent une douleur insupportable entre les visites programmées, une dose unique d’acétaminophène (0,5 g) peut être administrée sur place comme médicament de secours à la discrétion de l’enquêteur.
    4. Consignez tout médicament de sauvetage utilisé dans le formulaire de rapport de cas. Les participants nécessitant plus d’une dose de sauvetage doivent être évalués pour un sevrage.
    5. Surveillez les participants pour détecter les symptômes gastro-intestinaux (nausées, dyspepsie, douleurs abdominales, selles noires), les symptômes cardiovasculaires (douleurs thoraciques, palpitations, œdème), les symptômes rénaux (diminution de la production urinaire) et les réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, dyspnée).
    6. À chaque visite, informez-vous sur ces symptômes à l’aide d’une liste de contrôle standardisée. Classez tout événement indésirable signalé selon les critères de classification des événements indésirables décrits dans la section Considérations de sécurité et consignez-les dans le formulaire de rapport de cas.

5. Considérations de sécurité

1. Inspectez la peau au-dessus de la région styloïde radiale avant chaque séance de traitement. Si un érythème, une cloque, une abrasion ou une dégradation cutanée est présent, suspendez le traitement jusqu’à ce que la peau soit complètement guérie.
2. Après chaque séance, inspectez la zone traitée pour détecter des signes de blessure thermique. Documentez toute modification de la peau dans le formulaire de rapport de cas du participant.
3. Pendant le traitement, surveillez la sensation thermique du participant tout au long de la séance. Si le participant signale une chaleur excessive, réduisez l’ouverture de l’entrée d’air pour diminuer l’intensité de combustion.
4. Demandez au participant de signaler immédiatement toute sensation de chaleur excessive ou d’inconfort. Si une douleur brûlante est signalée, réduisez rapidement l’ouverture de l’entrée d’air ou retirez l’appareil.
5. La combustion de la moxa produit de la fumée. Effectuez toutes les séances de traitement dans une pièce bien ventilée avec des fenêtres ouvertes ou un ventilateur d’extraction fonctionnel. Si le participant signale une irritation oculaire, une toux ou un inconfort respiratoire, envisagez de repositionner l’appareil ou d’augmenter la ventilation de la pièce.
6. Les participants ayant des antécédents d’asthme ou de maladies respiratoires chroniques doivent être suivis de près et le traitement doit être interrompu en cas de symptômes respiratoires.
7. Éloignez les matériaux inflammables, y compris les écouvillons d’alcool, la gaze, le papier, les tissus et les récipients contenant de l’alcool, de l’unité de combustion pendant le traitement. Assurez-vous qu’un extincteur ou un récipient d’eau est accessible dans la salle de traitement.
8. Si le participant ressent une douleur intense, une sensation de brûlure, une chaleur excessive, des vertiges ou tout autre inconfort aigu, retirez immédiatement l’appareil. Retirez l’appareil comme décrit à l’étape 4.13. L’appareil peut être retiré en quelques secondes sans nécessiter d’outils spéciaux.
9. Surveillez et enregistrez tous les EA tout au long de l’étude.
   1. Classez les EAs comme bénignes, modérées ou sévères selon les critères suivants : a) Érythème léger transitoire, prurite léger ou légère chaleur qui disparaît spontanément dans les 30 minutes suivant le retrait de l’appareil et n’interfère pas avec les activités quotidiennes ; b) Érythème modéré durant > 30 minutes, ampoules ou douleurs nécessitant un traitement symptomatique ; c) Brûlure sévère à pleine épaisseur, infection ou tout événement nécessitant une hospitalisation. Signalez tous les AV modérés et sévères au comité d’éthique dans les 24 heures.
   2. Interrompre définitivement l’intervention pour un participant si l’une des conditions suivantes survient : tout EA sévère attribuable au traitement ; deuxième apparition du même AE modéré ; brûlures cutanées (même superficielles) sur le site de traitement ; les participants demandent leur retrait ; réaction allergique à la fumée de moxa (par exemple, exacerbation de l’asthme, urticaire).
   3. Si un EA léger survient, laissez le participant se reposer et observer jusqu’à la disparition des symptômes. Documentez l’événement et poursuivez le traitement à température basse lors de la séance suivante.
   4. En cas d’un AE modéré, interrompez immédiatement la séance, administrez un traitement symptomatique si nécessaire, et suspendez le traitement ultérieur jusqu’à ce que l’événement soit complètement résolu. Reprenez le traitement seulement après qu’une évaluation clinique ait confirmé qu’il est sûr de le faire.
   5. En cas d’un EA sévère, retirez immédiatement l’appareil, initiez les soins médicaux appropriés et interrompez définitivement le participant de l’étude.
   6. Signalez l’événement au comité d’éthique dans les 24 heures. Tous les EA, quelle que soit leur gravité, doivent être respectés jusqu’à la résolution ou jusqu’à ce qu’un résultat stable soit atteint.

6. Analyse statistique

1. Évaluez la normalité à l’aide du test de Shapiro-Wilk. Si les résultats continus répondent à l’hypothèse de normalité (P > 0,05), présentez-les comme une moyenne ± un écart-type.
2. Utilisez le test t par échantillons appariés pour les comparaisons avant et après traitement au sein du groupe. Utilisez un test t d’échantillon indépendant pour comparer entre groupes les valeurs post-traitement et les scores de changement. Rapporter la différence moyenne entre groupes, l’intervalle de confiance (IC) à 95 % et la taille de l’effet d de Cohen.
3. Comparez les taux de réponse clinique à l’aide du test du chi-carré, avec la différence de taux et rapportez IC à 95 %.
4. Effectuez tous les tests en deux faces et signalez des valeurs P exactes. Considérons P < 0,05 statistiquement significatif.

Résultats

Un total de 40 participants éligibles atteints de ténosynovite styloïde radiale ont été recrutés et répartis aléatoirement dans un ratio 1:1 au groupe d’intervention (dispositif portable de moxibustion au poignet, n = 20) et au groupe témoin (capsules orales de célectoxib, n = 20). Les 40 participants ont tous effectué le traitement de 7 jours et les évaluations post-traitement. L’analyse a été réalisée selon protocole, incluant tous les participants ayant complété le traitement assigné ...

Discussion

Dans cette étude, le protocole portable de moxibustion du poignet a soulagé les symptômes de douleur, amélioré la fonction du poignet et augmenté l’angle de déviation ulnaire chez les patients atteints de ténosynoite sténoïde styloïde radiale sur une période de traitement de 7 jours. Tous les participants ont complété le traitement assigné, et aucun effet indésirable n’a été observé durant la période d’étude. Ces résultats préliminaires suggèrent que le dispositif portable de moxibustion...

Matériaux

Liste des matériaux utilisés dans cet article

Nom	Entreprise	Numéro de catalogue	Commentaires
Alcool imbibé	Hygeian Medical	GA10710119-35243 (no. d'enregistrement)	Pour la désinfection de la peau avant le traitement
Capsules de Célécoxib	Pfizer	NDC 00025-1525-31	0,2 g par capsule, administration orale
Chiffon sec	N/A	N/A	Pour nettoyer l'unité de combustion après chaque utilisation
Gonimètre	NVE	N/A	Pour mesurer l'angle de déviation ulnaire
Dynamomètre pour la main	Sammons Preston	JAMAR 5030J1	Calibré, pour mesurer la force de préhension
Cônes de moxa	Nanyang Aifangjia	N/A	Standard (1,5 cm × 1,5 cm), fabriqués en fil de moxa pur
Minuteur	Traceable	5001	Pour chronométrer la séance de traitement de 30 minutes
Échelle VAS	Fabriquée maison	N/A	Échelle visuelle analogique de 10 cm pour l'évaluation de la douleur
Dispositif portable de moxibustion au poignet	Fabriquée maison	N/A	Développé par nos soins (demande de brevet d'invention chinois n° 202610340535.6 ; inventeurs : Wen Gu, Fang Hu, Shuqing Yuan, Wenyuan Xu, Shengbing Wu, Meiqi Zhou, Nenggui Xu); comprend une unité de combustion, une bande flexible creuse avec attaches (attache 1 et attache 2), un espaceur de support et un bouton de contrôle pour la régulation de l'entrée d'air