Cette étude pilote randomisée compare des régimes de lumière pulsée intense de 80 ms et de 15 ms pour la réjuvénation du visage. Des mesures objectives de la peau, la douleur et la satisfaction déclarées par les patients, ainsi qu'une surveillance systématique des événements indésirables ont été utilisées pour évaluer l'efficacité et la tolérance au cours de trois séances de traitement et d'un suivi de 3 mois.
Article de recherche
Comparaison de deux protocoles de lumière pulsée intense pour le rajeunissement facial : une étude contrôlée randomisée
Dans cet article
Résumé
Résumé
La lumière pulsée intense (IPL) est largement utilisée pour le rajeunissement du visage, mais les données cliniques comparatives concernant les protocoles à durée de pulse ultra-longue restent limitées. Dans cet essai pilote randomisé et contrôlé, 27 participants chinois présentant un photovieillissement facial léger à modéré ont reçu trois séances d’IPL sur l’ensemble du visage à des intervalles de 4 semaines, en utilisant soit un protocole de 80 ms à fluence plus élevée (32-50 J/cm2 ; n = 13), soit un protocole de 15 ms à fluence plus faible (22–30 J/cm2 ; n = 14). L’étude compare deux protocoles complets plutôt que d’isoler la largeur d’impulsion. Le pourcentage de rides, le nombre de caractéristiques des pores, la sébum surface, l’élasticité R2 et la viscoélasticité F4 ont été mesurés au départ, après chaque traitement, et lors des contrôles à 1 et 3 mois. L’ANCOVA principale à 3 mois a été ajustée en fonction de la valeur initiale de l’issue et de l’âge, avec une correction de Holm-Bonferroni appliquée aux cinq critères d’évaluation objectifs. La différence nominale entre les groupes était en faveur du protocole de 80 ms pour le nombre de caractéristiques des pores (-264,5 caractéristiques ; IC à 95 %, -466,9 à -62,1 ; p exact = 0,0127), mais n’est pas restée significative après correction de Holm (p = 0,0635) ; les autres critères objectifs n’étaient pas non plus significatifs après correction. La douleur était moindre et la satisfaction plus élevée avec l’IPL de 80 ms. Les effets indésirables étaient bénins et auto-limités, sans aucun événement indésirable grave, bulle, œdème, altération pigmentaire ou cicatrice. Ces résultats exploratoires soutiennent la réalisation d’essais ultérieurs dotés d’une puissance statistique adéquate.
Introduction
Le vieillissement cutané est un processus biologique complexe divisé en vieillissement chronologique et vieillissement exogène. Le vieillissement chronologique correspond au programme génétique intrinsèque des cellules cutanées, tandis que le vieillissement exogène résulte de lésions environnementales externes, principalement des dommages cumulatifs dus au rayonnement ultraviolet (UV), un processus appelé photovieillissement1,2. Les manifestations cliniques du photovieillissement du visage sont multiples et comprennent des irrégularités pigmentaires, des télangiectasies, une rugosité cutanée, des rides fines et des pores dilatés3. Les modalités thérapeutiques existantes contre le photovieillissement, telles que les peelings chimiques, la thérapie au laser et les agents injectables, ont été largement étudiées4,5,6,7. Toutefois, ces interventions sont fréquemment associées à des effets indésirables tels qu'une hyperpigmentation post-inflammatoire, des prurits et des œdèmes, ce qui impose d'explorer des alternatives plus sûres et plus efficaces.
La lumière pulsée intense (IPL), une source de lumière non cohérente et polychromatique possédant un large spectre de longueurs d'onde (généralement 500–1200 nm), s'est imposée comme un outil polyvalent en pratique dermatologique8. Les appareils à IPL émettent une large gamme de longueurs d'onde pouvant être absorbées par divers chromophores cutanés, tels que la mélanine, l'hémoglobine et l'eau. L'efficacité thérapeutique et la sécurité de l'IPL reposent sur le principe de la photothermolyse sélective, qui permet la destruction ciblée de structures spécifiques tout en minimisant les dommages collatéraux aux tissus environnants9. Cette technologie connaît des applications largement répandues dans le traitement de diverses affections cutanées, notamment les troubles de la pigmentation, les lésions vasculaires, l'acné et le vieillissement photo-induit1,10.
La largeur d'impulsion, définie comme la durée de l'émission lumineuse, représente un paramètre critique dans la thérapie par lumière pulsée intense (IPL). Elle influence directement la distribution spatiale et temporelle de l'énergie lumineuse dans la peau, déterminant ainsi la profondeur du traitement, son efficacité et son profil de sécurité9. Les systèmes conventionnels d'IPL utilisent généralement des largeurs d'impulsion comprises entre 1 et 50 millisecondes (ms). Des progrès technologiques récents ont introduit des capacités de largeur d'impulsion ultra-longue, allant jusqu'à 80 ms voire 100 ms, bien que des définitions normalisées du terme « largeur d'impulsion longue » fassent encore défaut dans la littérature1. Le choix stratégique de la largeur d'impulsion en fonction des affections dermatologiques spécifiques est primordial : les lésions pigmentées superficielles répondent souvent de façon optimale à des largeurs d'impulsion courtes (2–10 ms), tandis que les pathologies vasculaires nécessitent des largeurs d'impulsion proportionnelles au diamètre des vaisseaux (3–30 ms). Les procédures d'épilation exigent généralement des largeurs d'impulsion plus longues (10–40 ms) en raison de la taille plus importante des structures folliculaires9.
De nombreuses données cliniques appuient l'utilisation de la lumière pulsée intense (IPL) dans la prise en charge du photovieillissement facial1. Toutefois, les configurations classiques de la largeur d'impulsion dans les protocoles standards d'IPL pour le rajeunissement cutané présentent un risque accru de complications, telles que des cloques, une érythème et des altérations pigmentaires, en particulier chez les individus aux phototypes cutanés plus foncés8. Le mécanisme sous-jacent implique une absorption rapide de l'énergie lumineuse médiée par la mélanine, dans laquelle la durée d'application de l'énergie par l'IPL à largeur d'impulsion conventionnelle est inférieure au temps de relaxation thermique épidermique. Ce décalage temporel provoque une augmentation brutale de la température dans les tissus cutanés, compromettant à la fois la sécurité du traitement et le confort du patient9.
Des durées d'impulsion plus longues pourraient mieux s'adapter au comportement de relaxation thermique des cibles dermiques profondes, permettant un dépôt et une rétention de chaleur plus progressifs dans le derme tout en réduisant la température instantanée élevée de l'épiderme. Il s'agit d'un raisonnement biophysique plutôt que d'un mécanisme démontré dans la présente étude : les températures tissulaires et la rétention de chaleur dans le derme n'ont pas été mesurées. Des innovations techniques dans les systèmes de délivrance de lumière pulsée intense (IPL), notamment des impulsions séquentielles avec des délais inter-impulsions calibrés, peuvent davantage moduler le dépôt thermique8,9. Malgré ces progrès, les études comparatives examinant les effets différentiels des largeurs d'impulsion ultra-longues par rapport aux largeurs conventionnelles dans le rajeunissement du visage restent limitées1,11. La communauté scientifique a identifié la nécessité d'établir des protocoles standardisés permettant de maximiser les résultats thérapeutiques tout en minimisant les risques au sein de populations démographiques variées. Cette étude vise à combler cette lacune en réalisant une évaluation systématique de l'efficacité, de la sécurité et du confort du patient associés à l'IPL à largeur d'impulsion longue par rapport aux configurations à largeur d'impulsion conventionnelle dans les traitements de rajeunissement du visage. Les résultats obtenus devraient contribuer au développement d'approches thérapeutiques personnalisées fondées sur des données probantes en dermatologie esthétique.
Cette étude pilote randomisée et contrôlée a comparé un protocole à haute fluence de 80 ms à un protocole à basse fluence de 15 ms pour la réjuvénation du visage. Les objectifs étaient d'évaluer les modifications du pourcentage de rides, du nombre de caractéristiques des pores, du sébum cutané, de l'élasticité R2 et de la viscoélasticité F4 ; de comparer la douleur liée au traitement et le niveau de satisfaction ; et de caractériser les événements indésirables. Les interprétations comparatives ont utilisé une ANCOVA ajustée sur la valeur initiale des résultats et sur l'âge, avec des intervalles de confiance et des valeurs p ajustées selon Holm-Bonferroni.
Protocole
Déclaration éthique
Cette étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital de médecine traditionnelle chinoise et de médecine occidentale intégrées de Wenzhou (numéro d'approbation : 2024-L086). L'essai a été enregistré auprès du Registre chinois des essais cliniques (numéro d'enregistrement : CTR2400092254). Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit avant l'inclusion, y compris pour la prise de photographies faciales standardisées et la publication d'images cliniques identifiables du visage ; les yeux ont été floutés sur les figures publiées afin de renforcer la protection de la vie privée. Le déroulement du protocole est illustré dans la Figure 1. Le matériel, les dispositifs et les réactifs utilisés dans ce protocole sont répertoriés dans le Tableau des matériaux.
Sélection et randomisation des participants
Les participants ont été recrutés à partir de la base de données institutionnelle des patients consultant pour un traitement de rajeunissement du visage entre janvier 2024 et juin 2024. Les critères d'inclusion exigeaient des adultes âgés de 23 à 55 ans, ayant un phototype de peau Fitzpatrick II à IV et un photovieillissement facial visible. Les critères d'exclusion comprenaient l'exposition au soleil dans les 4 semaines précédentes, une maladie photosensible, la prise de médicaments photosensibilisants ou d'un rétinoides topique au cours du mois précédent, une infection cutanée active, une maladie inflammatoire de la peau, ainsi que la grossesse ou l'allaitement. Afin de limiter les facteurs de confusion post-inscription dus à l'exposition aux ultraviolets, les participants ont reçu la même crème solaire à large spectre et ont été instruits de l'utiliser quotidiennement et d'éviter tout nouveau traitement topique actif. Vingt-sept participants éligibles ont été répartis aléatoirement entre le groupe 80 ms (n = 13) et le groupe 15 ms (n = 14), à l'aide de blocs permutés générés par ordinateur par groupes de quatre. Des enveloppes opaques scellées portant des numéros consécutifs ont permis de garantir la dissimulation de l'attribution jusqu'à l'inscription.
Procédures de prétraitement
Tous les participants ont subi un nettoyage facial standardisé sans anesthésie topique. Après l'application de zones de test rétroauriculaires, le site a été observé pendant 3 à 5 minutes afin de détecter toute érythème ou douleur. Les tests ont commencé à 32 J/cm².2 dans le groupe de 80 ms et 22 J/cm2 dans le groupe de 15 ms. Si une érythème transitoire légère survenait, avec une douleur évaluée par l'échelle VAS ≤ 3 et sans cloque ni blanchiment intense, le fluence était augmenté par paliers de 2 J/cm2 incréments. La fluence la plus élevée tolérable, produisant une réponse thermique légère sans douleur sévère ni effets indésirables immédiats, a été utilisée dans les plages respectives de 32 à 50 et de 22 à 30 J/cm²2 plages.
Paramètres et procédure du traitement par lumière pulsée intense
L'étude a comparé deux protocoles complets de traitement par IPL qui différaient à la fois par la durée d'impulsion et par la fluence ; elle n'était pas conçue pour estimer l'effet isolé de la durée d'impulsion. Le protocole utilisant une durée de 80 ms employait une fluence de 32 à 50 J/cm²2 et le régime de 15 ms utilisait 22–30 J/cm2. Les deux ont utilisé un filtre passe-haut fixe de 525 nm (spectre 525-1200 nm), le mode impulsion unique, une couche de 2 mm de gel optique de refroidissement transparent, et un seul passage non chevauchant avec un 12 × 28 mm de diamètre. Un refroidissement synchrone intégré par saphir en contact a été utilisé tout au long de la procédure. Le même dermatologue senior (Y.K. ; >Tous les traitements ont été réalisés par un praticien possédant 5 ans d'expérience dans les procédures esthétiques basées sur l'énergie. Les soins post-traitement standards comprenaient 15 minutes de refroidissement et l'application quotidienne d'une crème solaire à large spectre.
Protocole d'évaluation des paramètres cutanés
Afin d'assurer une cohérence dans l'évaluation longitudinale et d'éliminer tout biais d'évaluation, toutes les mesures objectives des paramètres cutanés et la documentation visuelle ont été réalisées par le même technicien de recherche clinique pour tous les participants, qui était pleinement certifié en analyse biophysique de la peau et totalement aveugle quant à l'affectation des participants aux groupes de traitement.
Évaluation des propriétés biomécaniques et définitions des paramètres
L'élasticité de la peau a été mesurée à l'aide d'une sonde d'aspiration à orifice de 2 mm sur la ligne médiane du front, les éminences zygomatiques bilatérales et les régions bilatérales du masséter. Dix cycles d'aspiration d'une seconde et de relâchement d'une seconde ont été enregistrés à 450 mbar ; trois acquisitions par site ont été moyennées, puis les moyennes des cinq sites ont été moyennées afin d'obtenir une valeur par participant et par visite. R2 est un rapport d'élasticité brute sans unité (récupération élastique divisée par la déformation maximale) ; des valeurs plus élevées indiquent une élasticité plus grande. F4 a été exporté par l'appareil en mm/s et a été considéré dans cette étude comme un indice de viscoélasticité, des valeurs plus faibles indiquant une amélioration. Les analyses ont utilisé les valeurs brutes de R2 et F4 au niveau des participants, et non des pourcentages.
Quantification et interprétation de la production de sébum
La teneur en sébum a été quantifiée à l’aide d’une sonde photométrique à cassette de sébum sur les mêmes sites standardisés après un contact de 30 secondes. Trois mesures par site ont été moyennées, puis les moyennes des sites ont été moyennées pour obtenir une valeur par participant et par visite. Le sébum est exprimé en µg/cm2 ; des valeurs plus faibles indiquent une quantité moindre de sébum en surface. Les mesures ont été effectuées à 22 ± 2 °C et à 50 ± 5 % d’humidité relative.
Paramètres normalisés d'imagerie et d'analyse faciale numérique
Des images frontales normalisées et des images latérales à 33° ont été acquises à l'aide d'un système d'analyse multispectrale du teint facial, dans des conditions constantes de positionnement, d'éclairage et de fond. Le résultat relatif aux rides correspondait à un centile fourni par l'appareil sur une échelle de 0 à 100 ; des valeurs plus élevées indiquent un nombre moindre de rides détectées. Le décompte des caractéristiques des pores correspondait au nombre de caractéristiques de pores détectées par l'algorithme dans la région normalisée ; des valeurs plus faibles indiquent une amélioration. Le même logiciel, la même géométrie de prise de vue et les mêmes régions d'analyse ont été utilisés à chaque visite. Les analystes d'images étaient en insu de l'affectation aux groupes.
Évaluation anatomique et de la couche sous-cutanée
Afin d'évaluer la variabilité individuelle du tissu sous-cutané au-dessus des saillies osseuses (maxillaire et mandibule) par rapport aux réponses sensorielles des tissus profonds, l'épaisseur du tissu mou au niveau de la région médiane de la joue et de la partie inférieure de la région buccale a été mesurée lors d'un examen facial tridimensionnel multispectral de base et d'une évaluation biophysique. L'épaisseur sous-cutanée a été estimée en des points anatomiques normalisés, selon une cartographie des contours en coupe transversale normalisée et une profilométrie optique de surface à haute résolution intégrée au système d'analyse faciale. Toutes les mesures des sites anatomiques ont été étalonnées dans des conditions ambiantes normalisées et effectuées par le même technicien, en aveugle.
Mesures des résultats déclarés par les patients
La satisfaction vis-à-vis du traitement a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert validée à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait) lors de chaque visite de suivi. L'intensité de la douleur pendant le traitement a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique (EVA : 0–10) administrée immédiatement après chaque séance de traitement. Tous les résultats déclarés par les patients ont été recueillis à l'aide de systèmes électroniques normalisés de saisie des données fonctionnant sur une base de données institutionnelle sécurisée afin de minimiser les erreurs d'enregistrement.
Surveillance de la sécurité et documentation des événements indésirables
Un protocole complet de surveillance de la sécurité a été utilisé tout au long de l'étude. L'érythème, l'œdème, les vésiculations, les modifications pigmentaires, les cicatrices et la sensibilité transitoire localisée des tissus profonds/douleurs gingivales ont été évalués et documentés sur un formulaire normalisé d'enregistrement des événements indésirables. La gravité, la durée et la prise en charge ont été notées ; les participants ont reçu des instructions pour signaler les événements survenus entre les visites.
Plan d'analyse statistique
Les analyses ont inclus les 27 participants randomisés, chacun ayant des observations complètes lors des six visites. Il s'agissait d'un essai pilote exploratoire fondé sur la faisabilité clinique. Les résultats continus sont résumés sous la forme de moyenne ± écart-type. Les changements intragroupes de la ligne de base à trois mois ont été évalués à l'aide de tests t appariés. Pour chaque critère d'évaluation principal, l'ANCOVA à trois mois comprenait le groupe randomisé, la valeur correspondante du résultat à la ligne de base et l'âge (en années) comme covariables. Les moyennes ajustées selon le modèle, les erreurs standards, les intervalles de confiance à 95 % et les valeurs p exactes bilatérales sont indiquées ; les différences correspondent à 80 ms moins 15 ms. La correction de Holm-Bonferroni a permis de contrôler le taux d'erreur global pour les percentiles des rides, le nombre de caractéristiques des pores, le sébum, R2 et F4. Des instructions standardisées concernant l'application de la crème solaire et des restrictions comportementales ont été appliquées afin de minimiser l'exposition solaire différentielle, mais l'exposition individuelle aux ultraviolets n'a pas été quantifiée directement. Les analyses basées sur les variations ont constitué des analyses de sensibilité ; les profils longitudinaux ont été analysés par une analyse de variance à mesures répétées de type mixte avec correction de Greenhouse-Geisser. Les résultats déclarés par les patients ont été analysés par des tests t de Welch, et les résultats catégoriques de sécurité par des tests exacts de Fisher.
Résultats
Démographie des participants et caractéristiques initiales
Les 27 participants randomisés (80 ms, n = 13 ; 15 ms, n = 14) ont fourni des données complètes lors des six visites. L'âge moyen était de 39,62 ± 9,78 ans dans le groupe 80 ms et de 37,14 ± 9,31 ans dans le groupe 15 ms (p = 0,508). Vingt-cinq participants étaient de sexe féminin et deux de sexe masculin. La valeur de R2 de base était plus élevée dans le groupe 80 ms (0,721 ± 0,078 contre 0,641 ± 0,096 ; p = 0,023), ce qui justifie des comparaisons ajustées sur la valeur de base. Les autres différences objectives au niveau de la ligne de base n'étaient pas statistiquement significatives (Tableau supplémentaire 1).
Résultats principaux d'efficacité
De la ligne de base à 3 mois, le groupe 80 ms a présenté des améliorations intragroupes concernant le percentile des rides, le nombre de caractéristiques des pores, le sébum, R2 et F4 ; ces résultats, pris isolément, n'établissent pas une supériorité intergroupes. Dans le groupe 15 ms, R2 s'est amélioré après correction de Holm, tandis que les variations appariées des rides, des pores, du sébum et de F4 n'ont pas atteint le seuil ajusté.Tableau 1 et Tableau 2). Dans l'ANCOVA principale à 3 mois, ajustée sur la valeur initiale de l'issue et sur l'âge, le nombre moyen ajusté de caractéristiques des pores était de 742,0 (EE, 70,0) dans le groupe 80 ms et de 1006,5 (EE, 67,4) dans le groupe 15 ms (différence, -264,5 caractéristiques ; IC à 95 %, -466,9 à -62,1 ; exact p = 0,0127 ; ajusté selon Holm p = 0,0635). Les différences ajustées n'étaient pas significatives après correction de Holm pour le percentile des rides (différence, 9,24 points ; IC à 95 %, -3,83 à 22,30 ; exacte p = 0,1572 ; ajusté selon Holm p = 0,4716), sébum (0.05 µg/cm2; IC à 95 %, de -7,71 à 7,81 ; exacte p = 0,9896 ; ajusté selon Holm p = 0,9896), R2 (-0,0625 ; IC à 95 %, -0,1192 à -0,0058 ; exact p = 0,0322 ; ajusté selon Holm p = 0,1287), ou F4 (-0,199 mm/s ; IC à 95 %, -0,509 à 0,112 ; exacte p = 0,1984 ; ajusté selon Holm p = 0.4716) (Figure 2; Tableau 3 et Tableau 4).
Les analyses longitudinales ont révélé des interactions groupe-par-temps pour le percentile des rides, le nombre de caractéristiques des pores et le R2, mais pas pour le sébum ou le F4 (Figure 3A–E ; Tableaux supplémentaires 2 et 3). Ces trajectoires exploratoires ne remplacent pas les comparaisons préspécifiées à 3 mois, ajustées sur l'âge et les valeurs initiales. Le déséquilibre initial du R2 et la taille modeste de l'échantillon justifient une interprétation prudente, propre à chaque critère d'évaluation (Tableau supplémentaire 4).
Les résultats déclarés par les patients
Les résultats déclarés par les patients ont systématiquement favorisé l’IPL de 80 ms. La moyenne de la VAS de douleur post-traitement était plus faible après le traitement 1 (2,95 contre 4,95), le traitement 2 (2,55 contre 4,65) et le traitement 3 (2,15 contre 4,35) (Figure 4 ; Tableau supplémentaire 5). La satisfaction était plus élevée avec l’IPL de 80 ms à chaque visite évaluée ; à 3 mois, la satisfaction moyenne était de 4,49 contre 3,50 (Figure 5 ; Tableau supplémentaire 5).
Profil de sécurité
Aucun événement indésirable grave, cloque, œdème cliniquement observé, altération pigmentaire post-inflammatoire ou cicatrice n’a été enregistré dans l’un ou l’autre groupe. Dans le groupe 80 ms, 6 des 13 participants (46,2 %) ont présenté une érythème transitoire, et 3 des 13 (23,1 %) ont signalé une douleur légère des gencives ou une sensation de tension localisée dans les tissus profonds. Tous les événements enregistrés étaient bénins et se sont résorbés spontanément sans intervention médicale. Dans le groupe 15 ms, 3 des 14 participants (21,4 %) ont présenté un érythème transitoire, et aucun n’a signalé de douleur aux gencives. Aucun œdème n’a été enregistré dans l’un ou l’autre groupe. Les différences entre les groupes concernant la douleur aux gencives, l’érythème et tout événement indésirable n’étaient pas statistiquement significatives (Figure 6A–C ; Tableau supplémentaire 6).
Cas cliniques représentatifs
Des images VISIA représentatives provenant d'un participant de chaque groupe illustrent les modifications des caractéristiques des pores et des rides au cours du traitement et du suivi (Figure 7A–H et Figure 8A–H). Les images ont été acquises avec un positionnement, un éclairage et un fond standardisés ; les visages ont en outre été désidentifiés pour la publication. Ces images sont uniquement à titre illustratif et n'ont pas été utilisées pour des comparaisons inférentielles, qui reposent sur des analyses portant sur l'ensemble de la cohorte.
DISPONIBILITÉ DES DONNÉES :
Les tableaux de cet article et des tableaux supplémentaires 1–6 constituent la source officielle de tous les résultats agrégés et des valeurs des figures rapportés. Le tableau supplémentaire 7 fournit l'enregistrement source au niveau des participants, dépersonnalisé.
Figure 1 : Flux des participants. Trente-et-un individus ont été évalués, 4 ont été exclus, et 27 ont été répartis au hasard entre une impulsion lumineuse intense de 80 ms (n = 13) ou de 15 ms (n = 14). Tous les participants inclus dans l'essai ont terminé le suivi et ont été pris en compte dans l'analyse finale. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 2 : Évolution objective normalisée par direction à 3 mois. Les barres représentent la variation moyenne entre la ligne de base et 3 mois, divisée par l'écart-type de la ligne de base propre à chaque groupe ; les directions ont été normalisées de sorte que les valeurs positives indiquent une amélioration. Les barres d'erreur correspondent aux intervalles de confiance bootstrap à 95 %. L'ANCOVA principale, ajustée sur l'âge et la valeur initiale, n'a pas mis en évidence de différence significative entre les groupes pour le critère d'évaluation objectif (correction de Holm). Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 3 : Trajectoires des résultats objectifs. Pourcentage moyen de rides, nombre de caractéristiques des pores, sébum, R2 et F4 au moment du recrutement, après chaque traitement et lors du suivi à 1 et 3 mois. Les bandes ombrées indiquent les intervalles de confiance à 95 %. Les légendes des panneaux indiquent les valeurs de p ajustées selon Greenhouse-Geisser pour l'interaction groupe × temps. (A) Pourcentage de rides ; (B) nombre de caractéristiques des pores ; (C) sébum ; (D) rapport d'élasticité R2 ; et (E) viscoélasticité F4. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 4 : Scores de douleur après traitement. Score moyen de l'échelle visuelle analogique de douleur (0–10) après chacune des trois séances de traitement. Les barres d'erreur indiquent les intervalles de confiance à 95 %. Les scores étaient plus faibles avec l'IPL de 80 ms lors de toutes les séances (Tableau supplémentaire 5). Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 5 : Résultats relatifs à la satisfaction des patients. Scores moyens de satisfaction (1–5) après chaque traitement et lors des contrôles à 1 et 3 mois. Les barres d'erreur indiquent les intervalles de confiance à 95 %. Les scores étaient plus élevés avec l'IPL de 80 ms à tous les examens évalués (Tableau supplémentaire 5). Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 6 : Résultats relatifs à la sécurité. Incidence au niveau des participants de douleurs gingivales, d'érythème transitoire et de tout événement indésirable ; comparaison exploratoire du fluence moyen délivré selon la présence ou non de douleurs gingivales ; et nombre d'événements indésirables par visite. Aucun œdème, cloque, altération pigmentaire ou cicatrice n’a été enregistré. Les différences de taux d’événements entre les groupes n’étaient pas statistiquement significatives (Tableau supplémentaire 6). (A) Incidence au niveau des participants de douleurs gingivales, d’érythème transitoire et de tout événement indésirable ; (B) comparaison exploratoire du fluence moyen selon la présence de douleurs gingivales ; et (C) nombre d’événements indésirables par visite. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 7 : Images représentatives VISIA du groupe 80 ms. Images normalisées d’un participant aux évaluations initiale, post-traitement, à 1 mois et à 3 mois. Un positionnement, un éclairage et un fond constants ont été utilisés ; seule la région des yeux est floutée pour l’anonymisation. Les images sont uniquement à titre illustratif. (A) Image gauche initiale ; (B) image droite initiale ; (C) image gauche post-traitement ; (D) image droite post-traitement ; (E) image gauche au suivi à 1 mois ; (F) image droite au suivi à 1 mois ; (G) image gauche au suivi à 3 mois ; et (H) image droite au suivi à 3 mois. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Figure 8 : Images représentatives VISIA du groupe 15 ms. Images normalisées provenant d’un participant aux évaluations initiale, post-traitement, à 1 mois et à 3 mois. Un positionnement, un éclairage et un fond constants ont été utilisés ; seule la région des yeux est masquée pour assurer l’anonymisation. Les images sont uniquement à titre illustratif. (A) Image gauche initiale ; (B) image droite initiale ; (C) image gauche post-traitement ; (D) image droite post-traitement ; (E) suivi à 1 mois, image gauche ; (F) suivi à 1 mois, image droite ; (G) suivi à 3 mois, image gauche ; et (H) suivi à 3 mois, image droite. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
| Résultat | Groupe | N | Moyenne de base | ÉT de base | Moyenne à 3 mois | ÉT à 3 mois | Changement moyen | ÉT du changement | t apparié | dl | p brute | p ajustée par Holm | ||
| Centile des rides | Expérimental | 13 | 43,56 | 25,18 | 90 | 17,02 | 46,44 | 29,08 | 5,758 | 12 | <0,001 | <0,001 | ||
| Centile des rides | Témoin | 14 | 66,29 | 33,32 | 85,43 | 17,49 | 19,14 | 25,178 | 2,844 | 13 | 0,014 | 0,055 | ||
| Nombre de caractéristiques des pores | Expérimental | 13 | 1151,89 | 509,35 | 756,78 | 325,04 | -395,11 | 334,489 | -4,259 | 12 | 0,001 | 0,004 | ||
| Nombre de caractéristiques des pores | Témoin | 14 | 1093,36 | 451,4 | 992,71 | 433,64 | -100,65 | 267,66 | -1,407 | 13 | 0,183 | 0,183 | ||
| Sébum (ug/cm2) | Expérimental | 13 | 31,56 | 8,96 | 21,89 | 11,81 | -9,67 | 12,61 | -2,765 | 12 | 0,017 | 0,017 | ||
| Sébum (ug/cm2) | Témoin | 14 | 45,71 | 44,51 | 25,71 | 14,23 | -20 | 32,466 | -2,305 | 13 | 0,038 | 0,115 | ||
Tableau 1 : Modifications intragroupes des paramètres relatifs aux rides, aux pores et au sébum entre la ligne de base et 3 mois. Les valeurs sont exprimées en moyenne ± écart-type. Les tests t appariés sont indiqués avec des valeurs p ajustées selon Holm pour les cinq critères d'évaluation objectifs.
| Résultat | Groupe | N | Moyenne de base | Écart type de base | Moyenne à 3 mois | Écart type à 3 mois | Changement moyen | Écart type du changement | t apparié | dl | p brute | p ajustée par Holm | ||
| Rapport d'élasticité R2 | Expérimental | 13 | 0.721 | 0.078 | 0.758 | 0.066 | 0.037 | 0.036 | 3.678 | 12 | <0.001 | <0.001 | ||
| Rapport d'élasticité R2 | Témoin | 14 | 0.641 | 0.096 | 0.784 | 0.078 | 0.143 | 0.101 | 5.327 | 13 | <0.001 | <0.001 | ||
| Viscoélasticité F4 (mm/s) | Expérimental | 13 | 2.42 | 0.53 | 2.01 | 0.49 | -0.41 | 0.371 | -3.986 | 12 | 0.002 | 0.005 | ||
| Viscoélasticité F4 (mm/s) | Témoin | 14 | 2.63 | 0.74 | 2.28 | 0.43 | -0.35 | 0.65 | -2.016 | 13 | 0.065 | 0.13 | ||
Tableau 2 : Modifications intra-groupe des valeurs R2 et F4 entre la ligne de base et 3 mois. Les valeurs sont exprimées en moyenne ± écart-type. Les tests t appariés sont indiqués avec des valeurs p ajustées selon Holm pour les cinq critères d'évaluation objectifs.
| Résultat | Moyenne ajustée, 80 ms (ET) | Moyenne ajustée, 15 ms (ET) | Différence, 80 moins 15 (IC à 95 %) | Valeur p exacte | valeur p ajustée selon Holm |
| Pourcentage de rides (points) | 92.419 (4.450) | 83.183 (4.280) | 9,236 (-3,830 à 22,303) | 0.1572 | 0.4716 |
| Nombre de caractéristiques des pores (caractéristiques) | 741.978 (70.001) | 1006.454 (67.421) | -264,477 (-466,891 à -62,062) | 0.0127 | 0.0635 |
| Sébum (µg/cm²) | 23.897 (2.663) | 23.847 (2.564) | 0,049 (-7,711 à 7,809) | 0.9896 | 0.9896 |
Tableau 3 : Comparaisons à 3 mois des rides, des pores et des résultats sur le sébum, ajustées selon l'âge et la valeur initiale. Les estimations ANCOVA sont ajustées en fonction de la valeur initiale correspondante et de l'âge. Les différences correspondent à 80 ms moins 15 ms ; les valeurs p exactes et ajustées selon Holm sont indiquées.
| Résultat | Moyenne ajustée, 80 ms (EE) | Moyenne ajustée, 15 ms (EE) | Différence, 80 moins 15 (IC à 95 %) | Valeur p exacte | Valeur p ajustée selon Holm |
| R2 (unités de rapport) | 0.739 (0.019) | 0.802 (0.018) | -0.063 (-0.119 à -0.006) | 0.0322 | 0.1287 |
| F4 (mm/s) | 2.047 (0.107) | 2.246 (0.103) | -0.199 (-0.509 à 0.112) | 0.1984 | 0.4716 |
Tableau 4 : Comparaisons à 3 mois ajustées sur l'âge et la valeur initiale pour R2 et F4. Les estimations ANCOVA sont ajustées en fonction de la valeur initiale correspondante et de l'âge. Les différences correspondent à 80 ms moins 15 ms ; les valeurs p exactes et ajustées selon Holm sont indiquées.
Tableau supplémentaire 1 : Caractéristiques de base. Caractéristiques démographiques et cliniques selon le groupe randomisé.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Tableau supplémentaire 2 : Analyse longitudinale. Analyse des résultats objectifs lors de toutes les visites de l'étude.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Tableau supplémentaire 3 : Mesures répétées. Analyse des résultats objectifs.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Tableau supplémentaire 4 : Analyse de sensibilité. Analyses de sensibilité des variations pour les résultats objectifs.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Tableau supplémentaire 5 : Résultats chez les patients : Résultats relatifs à la douleur et à la satisfaction.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Tableau supplémentaire 6 : Résumé de sécurité : Résultats en matière de sécurité et résumé des événements indésirables, y compris l'évaluation des œdèmes.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Tableau supplémentaire 7 : Jeu de données brut. Données sources au niveau des participants, dépersonnalisées, et documentation de provenance.Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Discussion
Cette comparaison randomisée ne soutient pas l'affirmation selon laquelle le protocole de 80 ms est uniformément plus efficace ou plus sûr que celui de 15 ms. Étant donné que la largeur d'impulsion et la fluence différaient simultanément, tous les résultats concernent la comparaison de protocoles cliniques complets et ne peuvent être attribués uniquement à la largeur d'impulsion. Après ajustement pour la valeur initiale du résultat et pour l'âge, aucun critère d'évaluation objectif n'est resté significatif après correction de Holm. La différence nominale du nombre de pores et les résultats déclarés par les patients doivent être considérés comme des signaux exploratoires destinés à un essai plus vaste et prédéfini1,9,12.
Le résultat nominal du nombre de pores est compatible avec un dépôt thermique cutané plus progressif autour de l'unité pilosébacée, mais l'étude n'a pas mesuré la température tissulaire, le temps de relaxation thermique cible, la rétention de chaleur dans le derme, la structure des glandes sébacées, l'inflammation ou les modifications du microbiome. Les explications mécanistiques restent donc des hypothèses, et non des voies causales démontrées9,13,14,15,16. Les résultats concernant les rides, R2 et F4 nécessitent une prudence particulière. Le groupe 80 ms présentait un centile de rides de base plus faible et une valeur de base de R2 plus élevée. L'ANCOVA a été ajustée en fonction des valeurs de base mesurées et de l'âge, mais la taille modeste de l'échantillon a limité la précision et n'a pas permis d'éliminer les facteurs de confusion non mesurés, notamment l'exposition individuelle aux ultraviolets. Les trajectoires différentes ne constituent pas une preuve de la supériorité générale d'un régime1,12.
Les deux protocoles se sont avérés sans événements indésirables graves dans ce groupe, mais les taux d'événements légers observés n'établissent pas une sécurité supérieure. Une étude antérieure a souligné la nécessité d'une déclaration explicite des événements indésirables et de la prise en compte de l'anatomie faciale dans les procédures fondées sur l'énergie12. Dans la présente étude, une sensibilité transitoire localisée des tissus profonds ou une douleur gingivale sont survenues uniquement avec le régime de 80 ms, et l'érythème était numériquement plus fréquent, bien que aucune de ces différences ne soit statistiquement significative. Cette sensibilité transitoire des tissus profonds reflète probablement une propagation thermique à travers les tissus périostés au-dessus de saillies osseuses peu profondes, chez des patients présentant des profils anatomiques faciaux variés. La fluence moyenne délivrée ne différait pas entre les participants présentant ou non une douleur au sein du groupe 80 ms ; ce résultat exploratoire négatif manque de précision, car seuls trois événements ont été observés.
Les traitements combinés restent une piste pour la recherche future plutôt qu'une conclusion découlant de l'essai actuel. Une revue systématique et une méta-analyse suggèrent que certaines approches combinant des lasers pourraient améliorer les résultats en matière de rajeunissement, bien que les protocoles et la qualité des preuves varient17. La mésothérapie à base d'acide hyaluronique est utilisée pour le rajeunissement du visage18, mais son bénéfice supplémentaire lorsqu'elle est combinée à la lumière pulsée intense (IPL) n'a pas encore été établi. D'autres stratégies émergentes, notamment les approches basées sur les exosomes, présentent des mécanismes régénératifs plausibles ; toutefois, les données actuelles concernant le photovieillissement cutané sont principalement précliniques ou à un stade précoce et nécessitent des essais cliniques standardisés19. D'autres approches de rajeunissement adjointes ou comparatives, telles que la radiofréquence synchronisée et la stimulation électrique faciale20, le traitement topique à base de rétinaldéhyde21, le traitement par ondes de choc22 et les approches à base de peptides bioactifs23, nécessitent une évaluation clinique indépendante avant d'être combinées à l'IPL. Toute combinaison avec les régimes d'IPL évalués ici devrait donc être testée prospectivement en termes d'efficacité et de sécurité.
Cette étude présente plusieurs limites. Il s'agissait d'un petit essai pilote exploratoire, avec des intervalles de confiance larges et une puissance limitée pour les comparaisons en matière de sécurité. La présence de cinq critères d'évaluation objectifs corrélés et de multiples visites a accru le risque de faux positifs ; une correction de Holm a donc été appliquée. L'ANCOVA a permis de contrôler les valeurs initiales mesurées des critères d'évaluation et l'âge, tandis que l'exposition individuelle aux ultraviolets a été contrôlée par des critères d'éligibilité restrictifs et des instructions normalisées concernant l'application de crème solaire, mais n'a pas été quantifiée directement. La largeur d'impulsion et le fluence ont varié conjointement ; le suivi s'est limité à 3 mois, la cohorte était majoritairement composée de femmes, et les images représentatives n'étaient pas un critère d'évaluation d'efficacité. Des essais plus larges, prospectivement dimensionnés, avec un critère principal préspecifié, une évaluation en aveugle, une mesure directe de l'exposition et un suivi plus long, sont nécessaires. Dans cette étude pilote randomisée exploratoire, le régime à plus haut fluence et durée d'impulsion de 80 ms s'est associé à une douleur moindre et à une satisfaction plus élevée que le régime à plus faible fluence et durée d'impulsion de 15 ms. La différence nominale ajustée du nombre de pores n'est pas restée significative après correction pour les cinq critères objectifs. Les résultats objectifs concernant l'efficacité et la sécurité doivent donc être interprétés avec prudence et être confirmés dans des essais correctement dimensionnés.
Déclarations de divulgation
Yuzhen Huang, Changhan Chen, Xiaxia Chen, Yaoyao Xie et Youhui Ke déclarent qu’ils n’ont aucun intérêt concurrent.
CONTRIBUTIONS DES AUTEURS :
Yuzhen Huang a contribué à la conception, à la méthodologie, à l'investigation, à la gestion des données et à la rédaction du projet initial. Changhan Chen a contribué à l'analyse formelle, à l'investigation, aux mesures objectives des paramètres cutanés, à la documentation visuelle et à la gestion des données. Xiaxia Chen a effectué tous les traitements. Yaoyao Xie a contribué à l'investigation, au recrutement des participants et au suivi. Youhui Ke a contribué à la conception, à la supervision, à la méthodologie, ainsi qu'à la révision et à l'édition du manuscrit.
Remerciements
Ce travail a été soutenu par le laboratoire clé de Wenzhou pour la cosmétologie au laser, Hôpital de Wenzhou de médecine intégrée chinoise et occidentale (subvention 2022HZSY0042).
Matériaux
| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| Formulaire d'enregistrement des événements indésirables (FVE) | Unité clinique d'essais institutionnelle | Registre des événements indésirables | Formulaires standardisés de rapport de cas pour documenter la survenue, la gravité et la durée de l'érythème, des cloques, de l'hyperpigmentation, des cicatrices et des douleurs gingivales ou de la sensibilité des tissus profonds. |
| Crème solaire à large spectre | Source commerciale locale | SPF 50, PA+++ | Fourni aux participants pour des soins photoprotecteurs quotidiens stricts après le traitement. |
| Matériaux de refroidissement & Gel | Foshan Pingchuang Medical Technology Co., Ltd., Foshan, Chine | Pingzhichuang Photonic Cooling Gel | Appliqué localement pendant le traitement par lumière pulsée intense comme milieu de couplage optique et de protection thermique. |
| Sonde du Cutomètre | Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne | MPA580-CUT | Sonde à diaphragme standard de 2 mm pour les mesures d'élasticité cutanée (R2, F4). |
| Système de saisie électronique des données | Microsoft Corp., Redmond, WA, États-Unis | Excel 2019 / EDC institutionnel | Base de données sécurisée utilisée pour recueillir les résultats déclarés par les patients (échelle VAS et scores de satisfaction) afin de minimiser les erreurs d'enregistrement. |
| Dispositif IPL | Cynosure, Westford, MA, États-Unis | Icône | Spectre total : 525-1200 nm ; filtre passe-haut intégré fixe à 525 nm ; taille du spot 12x28 mm ; fluence maximale 90 J/cm²²; refroidissement intégré par saphir à contact synchrone. |
| Nettoyant doux | Source commerciale locale | N/A | Utilisé pour la préparation standardisée du visage avant le traitement, sans anesthésie topique. |
| Outil de randomisation | Microsoft Corp., Redmond, WA, États-Unis | Excel 2019 | Utilisé pour la génération de séquences par ordinateur avec randomisation par blocs. |
| Sonde du sébumètre | Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne | MPA580-SEB | Sonde photométrique en cassette pour la quantification des niveaux de sébum. |
| Packs réfrigérants semi-solides | Source commerciale locale | N/A | Appliqué exactement pendant 15 minutes immédiatement après le traitement pour le refroidissement épidermique. |
| Unité principale du système d'analyse de la peau | Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne | Adaptateur multiprobe (MPA 9) | Principaux systèmes de livraison ancrant les sondes biophysiques. |
| Logiciel statistique | IBM, Armonk, NY, États-Unis | SPSS Statistics 26.0 (RRID : SCR_002865) | Utilisé pour toutes les analyses statistiques paramétriques et non paramétriques bilatérales. |
| Dispositif de thermographie | FLIR Systems, Wilsonville, OR, États-Unis | FLIR E4 | Dispositif portatif de thermographie infrarouge utilisé pour surveiller la température cutanée (15–33 °C) lors de l'application immédiate d'une poche de glace après le traitement. |
| Système d'imagerie VISIA | Canfield Scientific, Parsippany, NJ, États-Unis | VISIA 7 | Analyse standardisée du teint facial multispectrale. |
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