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Article de recherche
Cette étude pilote randomisée compare des régimes de lumière pulsée intense de 80 ms et de 15 ms pour la réjuvénation du visage. Des mesures objectives de la peau, la douleur et la satisfaction déclarées par les patients, ainsi qu'une surveillance systématique des événements indésirables ont été utilisées pour évaluer l'efficacité et la tolérance au cours de trois séances de traitement et d'un suivi de 3 mois.
La lumière pulsée intense (IPL) est largement utilisée pour le rajeunissement du visage, mais les données cliniques comparatives concernant les protocoles à durée de pulse ultra-longue restent limitées. Dans cet essai pilote randomisé et contrôlé, 27 participants chinois présentant un photovieillissement facial léger à modéré ont reçu trois séances d’IPL sur l’ensemble du visage à des intervalles de 4 semaines, en utilisant soit un protocole de 80 ms à fluence plus élevée (32-50 J/cm2 ; n = 13), soit un protocole de 15 ms à fluence plus faible (22–30 J/cm2 ; n = 14). L’étude compare deux protocoles complets plutôt que d’isoler la largeur d’impulsion. Le pourcentage de rides, le nombre de caractéristiques des pores, la sébum surface, l’élasticité R2 et la viscoélasticité F4 ont été mesurés au départ, après chaque traitement, et lors des contrôles à 1 et 3 mois. L’ANCOVA principale à 3 mois a été ajustée en fonction de la valeur initiale de l’issue et de l’âge, avec une correction de Holm-Bonferroni appliquée aux cinq critères d’évaluation objectifs. La différence nominale entre les groupes était en faveur du protocole de 80 ms pour le nombre de caractéristiques des pores (-264,5 caractéristiques ; IC à 95 %, -466,9 à -62,1 ; p exact = 0,0127), mais n’est pas restée significative après correction de Holm (p = 0,0635) ; les autres critères objectifs n’étaient pas non plus significatifs après correction. La douleur était moindre et la satisfaction plus élevée avec l’IPL de 80 ms. Les effets indésirables étaient bénins et auto-limités, sans aucun événement indésirable grave, bulle, œdème, altération pigmentaire ou cicatrice. Ces résultats exploratoires soutiennent la réalisation d’essais ultérieurs dotés d’une puissance statistique adéquate.
Le vieillissement cutané est un processus biologique complexe divisé en vieillissement chronologique et vieillissement exogène. Le vieillissement chronologique correspond au programme génétique intrinsèque des cellules cutanées, tandis que le vieillissement exogène résulte de lésions environnementales externes, principalement des dommages cumulatifs dus au rayonnement ultraviolet (UV), un processus appelé photovieillissement1,2. Les manifestations cliniques du photovieillissement du visage sont multiples et comprennent des irrégularités pigmentaires, des télangiectasies, une rugosité cutanée, des rides fines et des pores dilatés3. Les modalités thérapeutiques existantes contre le photovieillissement, telles que les peelings chimiques, la thérapie au laser et les agents injectables, ont été largement étudiées4,5,6,7. Toutefois, ces interventions sont fréquemment associées à des effets indésirables tels qu'une hyperpigmentation post-inflammatoire, des prurits et des œdèmes, ce qui impose d'explorer des alternatives plus sûres et plus efficaces.
La lumière pulsée intense (IPL), une source de lumière non cohérente et polychromatique possédant un large spectre de longueurs d'onde (généralement 500–1200 nm), s'est imposée comme un outil polyvalent en pratique dermatologique8. Les appareils à IPL émettent une large gamme de longueurs d'onde pouvant être absorbées par divers chromophores cutanés, tels que la mélanine, l'hémoglobine et l'eau. L'efficacité thérapeutique et la sécurité de l'IPL reposent sur le principe de la photothermolyse sélective, qui permet la destruction ciblée de structures spécifiques tout en minimisant les dommages collatéraux aux tissus environnants9. Cette technologie connaît des applications largement répandues dans le traitement de diverses affections cutanées, notamment les troubles de la pigmentation, les lésions vasculaires, l'acné et le vieillissement photo-induit1,10.
La largeur d'impulsion, définie comme la durée de l'émission lumineuse, représente un paramètre critique dans la thérapie par lumière pulsée intense (IPL). Elle influence directement la distribution spatiale et temporelle de l'énergie lumineuse dans la peau, déterminant ainsi la profondeur du traitement, son efficacité et son profil de sécurité9. Les systèmes conventionnels d'IPL utilisent généralement des largeurs d'impulsion comprises entre 1 et 50 millisecondes (ms). Des progrès technologiques récents ont introduit des capacités de largeur d'impulsion ultra-longue, allant jusqu'à 80 ms voire 100 ms, bien que des définitions normalisées du terme « largeur d'impulsion longue » fassent encore défaut dans la littérature1. Le choix stratégique de la largeur d'impulsion en fonction des affections dermatologiques spécifiques est primordial : les lésions pigmentées superficielles répondent souvent de façon optimale à des largeurs d'impulsion courtes (2–10 ms), tandis que les pathologies vasculaires nécessitent des largeurs d'impulsion proportionnelles au diamètre des vaisseaux (3–30 ms). Les procédures d'épilation exigent généralement des largeurs d'impulsion plus longues (10–40 ms) en raison de la taille plus importante des structures folliculaires9.
De nombreuses données cliniques appuient l'utilisation de la lumière pulsée intense (IPL) dans la prise en charge du photovieillissement facial1. Toutefois, les configurations classiques de la largeur d'impulsion dans les protocoles standards d'IPL pour le rajeunissement cutané présentent un risque accru de complications, telles que des cloques, une érythème et des altérations pigmentaires, en particulier chez les individus aux phototypes cutanés plus foncés8. Le mécanisme sous-jacent implique une absorption rapide de l'énergie lumineuse médiée par la mélanine, dans laquelle la durée d'application de l'énergie par l'IPL à largeur d'impulsion conventionnelle est inférieure au temps de relaxation thermique épidermique. Ce décalage temporel provoque une augmentation brutale de la température dans les tissus cutanés, compromettant à la fois la sécurité du traitement et le confort du patient9.
Des durées d'impulsion plus longues pourraient mieux s'adapter au comportement de relaxation thermique des cibles dermiques profondes, permettant un dépôt et une rétention de chaleur plus progressifs dans le derme tout en réduisant la température instantanée élevée de l'épiderme. Il s'agit d'un raisonnement biophysique plutôt que d'un mécanisme démontré dans la présente étude : les températures tissulaires et la rétention de chaleur dans le derme n'ont pas été mesurées. Des innovations techniques dans les systèmes de délivrance de lumière pulsée intense (IPL), notamment des impulsions séquentielles avec des délais inter-impulsions calibrés, peuvent davantage moduler le dépôt thermique8,9. Malgré ces progrès, les études comparatives examinant les effets différentiels des largeurs d'impulsion ultra-longues par rapport aux largeurs conventionnelles dans le rajeunissement du visage restent limitées1,11. La communauté scientifique a identifié la nécessité d'établir des protocoles standardisés permettant de maximiser les résultats thérapeutiques tout en minimisant les risques au sein de populations démographiques variées. Cette étude vise à combler cette lacune en réalisant une évaluation systématique de l'efficacité, de la sécurité et du confort du patient associés à l'IPL à largeur d'impulsion longue par rapport aux configurations à largeur d'impulsion conventionnelle dans les traitements de rajeunissement du visage. Les résultats obtenus devraient contribuer au développement d'approches thérapeutiques personnalisées fondées sur des données probantes en dermatologie esthétique.
Cette étude pilote randomisée et contrôlée a comparé un protocole à haute fluence de 80 ms à un protocole à basse fluence de 15 ms pour la réjuvénation du visage. Les objectifs étaient d'évaluer les modifications du pourcentage de rides, du nombre de caractéristiques des pores, du sébum cutané, de l'élasticité R2 et de la viscoélasticité F4 ; de comparer la douleur liée au traitement et le niveau de satisfaction ; et de caractériser les événements indésirables. Les interprétations comparatives ont utilisé une ANCOVA ajustée sur la valeur initiale des résultats et sur l'âge, avec des intervalles de confiance et des valeurs p ajustées selon Holm-Bonferroni.
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Déclaration éthique
Cette étude a été réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki et approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital de médecine traditionnelle chinoise et de médecine occidentale intégrées de Wenzhou (numéro d'approbation : 2024-L086). L'essai a été enregistré auprès du Registre chinois des essais cliniques (numéro d'enregistrement : CTR2400092254). Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit avant l'inclusion, y compris pour la prise de photographies faciales standardisées et la publication d'images cliniques identifiables du visage ; les yeux ont été floutés sur les figures publiées afin de renforcer la protection de la vie privée. Le déroulement du protocole est illustré dans la Figure 1. Le matériel, les dispositifs et les réactifs utilisés dans ce protocole sont répertoriés dans le Tableau des matériaux.
Sélection et randomisation des participants
Les participants ont été recrutés à partir de la base de données institutionnelle des patients consultant pour un traitement de rajeunissement du visage entre janvier 2024 et juin 2024. Les critères d'inclusion exigeaient des adultes âgés de 23 à 55 ans, ayant un phototype de peau Fitzpatrick II à IV et un photovieillissement facial visible. Les critères d'exclusion comprenaient l'exposition au soleil dans les 4 semaines précédentes, une maladie photosensible, la prise de médicaments photosensibilisants ou d'un rétinoides topique au cours du mois précédent, une infection cutanée active, une maladie inflammatoire de la peau, ainsi que la grossesse ou l'allaitement. Afin de limiter les facteurs de confusion post-inscription dus à l'exposition aux ultraviolets, les participants ont reçu la même crème solaire à large spectre et ont été instruits de l'utiliser quotidiennement et d'éviter tout nouveau traitement topique actif. Vingt-sept participants éligibles ont été répartis aléatoirement entre le groupe 80 ms (n = 13) et le groupe 15 ms (n = 14), à l'aide de blocs permutés générés par ordinateur par groupes de quatre. Des enveloppes opaques scellées portant des numéros consécutifs ont permis de garantir la dissimulation de l'attribution jusqu'à l'inscription.
Procédures de prétraitement
Tous les participants ont subi un nettoyage facial standardisé sans anesthésie topique. Après l'application de zones de test rétroauriculaires, le site a été observé pendant 3 à 5 minutes afin de détecter toute érythème ou douleur. Les tests ont commencé à 32 J/cm².2 dans le groupe de 80 ms et 22 J/cm2 dans le groupe de 15 ms. Si une érythème transitoire légère survenait, avec une douleur évaluée par l'échelle VAS ≤ 3 et sans cloque ni blanchiment intense, le fluence était augmenté par paliers de 2 J/cm2 incréments. La fluence la plus élevée tolérable, produisant une réponse thermique légère sans douleur sévère ni effets indésirables immédiats, a été utilisée dans les plages respectives de 32 à 50 et de 22 à 30 J/cm²2 plages.
Paramètres et procédure du traitement par lumière pulsée intense
L'étude a comparé deux protocoles complets de traitement par IPL qui différaient à la fois par la durée d'impulsion et par la fluence ; elle n'était pas conçue pour estimer l'effet isolé de la durée d'impulsion. Le protocole utilisant une durée de 80 ms employait une fluence de 32 à 50 J/cm²2 et le régime de 15 ms utilisait 22–30 J/cm2. Les deux ont utilisé un filtre passe-haut fixe de 525 nm (spectre 525-1200 nm), le mode impulsion unique, une couche de 2 mm de gel optique de refroidissement transparent, et un seul passage non chevauchant avec un 12 × 28 mm de diamètre. Un refroidissement synchrone intégré par saphir en contact a été utilisé tout au long de la procédure. Le même dermatologue senior (Y.K. ; >Tous les traitements ont été réalisés par un praticien possédant 5 ans d'expérience dans les procédures esthétiques basées sur l'énergie. Les soins post-traitement standards comprenaient 15 minutes de refroidissement et l'application quotidienne d'une crème solaire à large spectre.
Protocole d'évaluation des paramètres cutanés
Afin d'assurer une cohérence dans l'évaluation longitudinale et d'éliminer tout biais d'évaluation, toutes les mesures objectives des paramètres cutanés et la documentation visuelle ont été réalisées par le même technicien de recherche clinique pour tous les participants, qui était pleinement certifié en analyse biophysique de la peau et totalement aveugle quant à l'affectation des participants aux groupes de traitement.
Évaluation des propriétés biomécaniques et définitions des paramètres
L'élasticité de la peau a été mesurée à l'aide d'une sonde d'aspiration à orifice de 2 mm sur la ligne médiane du front, les éminences zygomatiques bilatérales et les régions bilatérales du masséter. Dix cycles d'aspiration d'une seconde et de relâchement d'une seconde ont été enregistrés à 450 mbar ; trois acquisitions par site ont été moyennées, puis les moyennes des cinq sites ont été moyennées afin d'obtenir une valeur par participant et par visite. R2 est un rapport d'élasticité brute sans unité (récupération élastique divisée par la déformation maximale) ; des valeurs plus élevées indiquent une élasticité plus grande. F4 a été exporté par l'appareil en mm/s et a été considéré dans cette étude comme un indice de viscoélasticité, des valeurs plus faibles indiquant une amélioration. Les analyses ont utilisé les valeurs brutes de R2 et F4 au niveau des participants, et non des pourcentages.
Quantification et interprétation de la production de sébum
La teneur en sébum a été quantifiée à l’aide d’une sonde photométrique à cassette de sébum sur les mêmes sites standardisés après un contact de 30 secondes. Trois mesures par site ont été moyennées, puis les moyennes des sites ont été moyennées pour obtenir une valeur par participant et par visite. Le sébum est exprimé en µg/cm2 ; des valeurs plus faibles indiquent une quantité moindre de sébum en surface. Les mesures ont été effectuées à 22 ± 2 °C et à 50 ± 5 % d’humidité relative.
Paramètres normalisés d'imagerie et d'analyse faciale numérique
Des images frontales normalisées et des images latérales à 33° ont été acquises à l'aide d'un système d'analyse multispectrale du teint facial, dans des conditions constantes de positionnement, d'éclairage et de fond. Le résultat relatif aux rides correspondait à un centile fourni par l'appareil sur une échelle de 0 à 100 ; des valeurs plus élevées indiquent un nombre moindre de rides détectées. Le décompte des caractéristiques des pores correspondait au nombre de caractéristiques de pores détectées par l'algorithme dans la région normalisée ; des valeurs plus faibles indiquent une amélioration. Le même logiciel, la même géométrie de prise de vue et les mêmes régions d'analyse ont été utilisés à chaque visite. Les analystes d'images étaient en insu de l'affectation aux groupes.
Évaluation anatomique et de la couche sous-cutanée
Afin d'évaluer la variabilité individuelle du tissu sous-cutané au-dessus des saillies osseuses (maxillaire et mandibule) par rapport aux réponses sensorielles des tissus profonds, l'épaisseur du tissu mou au niveau de la région médiane de la joue et de la partie inférieure de la région buccale a été mesurée lors d'un examen facial tridimensionnel multispectral de base et d'une évaluation biophysique. L'épaisseur sous-cutanée a été estimée en des points anatomiques normalisés, selon une cartographie des contours en coupe transversale normalisée et une profilométrie optique de surface à haute résolution intégrée au système d'analyse faciale. Toutes les mesures des sites anatomiques ont été étalonnées dans des conditions ambiantes normalisées et effectuées par le même technicien, en aveugle.
Mesures des résultats déclarés par les patients
La satisfaction vis-à-vis du traitement a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert validée à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait) lors de chaque visite de suivi. L'intensité de la douleur pendant le traitement a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique (EVA : 0–10) administrée immédiatement après chaque séance de traitement. Tous les résultats déclarés par les patients ont été recueillis à l'aide de systèmes électroniques normalisés de saisie des données fonctionnant sur une base de données institutionnelle sécurisée afin de minimiser les erreurs d'enregistrement.
Surveillance de la sécurité et documentation des événements indésirables
Un protocole complet de surveillance de la sécurité a été utilisé tout au long de l'étude. L'érythème, l'œdème, les vésiculations, les modifications pigmentaires, les cicatrices et la sensibilité transitoire localisée des tissus profonds/douleurs gingivales ont été évalués et documentés sur un formulaire normalisé d'enregistrement des événements indésirables. La gravité, la durée et la prise en charge ont été notées ; les participants ont reçu des instructions pour signaler les événements survenus entre les visites.
Plan d'analyse statistique
Les analyses ont inclus les 27 participants randomisés, chacun ayant des observations complètes lors des six visites. Il s'agissait d'un essai pilote exploratoire fondé sur la faisabilité clinique. Les résultats continus sont résumés sous la forme de moyenne ± écart-type. Les changements intragroupes de la ligne de base à trois mois ont été évalués à l'aide de tests t appariés. Pour chaque critère d'évaluation principal, l'ANCOVA à trois mois comprenait le groupe randomisé, la valeur correspondante du résultat à la ligne de base et l'âge (en années) comme covariables. Les moyennes ajustées selon le modèle, les erreurs standards, les intervalles de confiance à 95 % et les valeurs p exactes bilatérales sont indiquées ; les différences correspondent à 80 ms moins 15 ms. La correction de Holm-Bonferroni a permis de contrôler le taux d'erreur global pour les percentiles des rides, le nombre de caractéristiques des pores, le sébum, R2 et F4. Des instructions standardisées concernant l'application de la crème solaire et des restrictions comportementales ont été appliquées afin de minimiser l'exposition solaire différentielle, mais l'exposition individuelle aux ultraviolets n'a pas été quantifiée directement. Les analyses basées sur les variations ont constitué des analyses de sensibilité ; les profils longitudinaux ont été analysés par une analyse de variance à mesures répétées de type mixte avec correction de Greenhouse-Geisser. Les résultats déclarés par les patients ont été analysés par des tests t de Welch, et les résultats catégoriques de sécurité par des tests exacts de Fisher.
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Démographie des participants et caractéristiques de base
Les 27 participants randomisés (80 ms, n = 13 ; 15 ms, n = 14) ont fourni des données complètes lors des six visites. L'âge moyen était de 39,62 ± 9,78 ans dans le groupe 80 ms et de 37,14 ± 9,31 ans dans le groupe 15 ms (p = 0,508). Vingt-cinq participants étaient de sexe féminin et deux de sexe masculin. La valeur de R2 de base était plus élevée dans le groupe 80 ms (0,721 ± 0,078 contre 0,641 ± 0,096 ; p<...
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Cette comparaison randomisée ne soutient pas l'affirmation selon laquelle le protocole de 80 ms est uniformément plus efficace ou plus sûr que celui de 15 ms. Étant donné que la largeur d'impulsion et la fluence différaient simultanément, tous les résultats concernent la comparaison de protocoles cliniques complets et ne peuvent être attribués uniquement à la largeur d'impulsion. Après ajustement pour la valeur initiale du résultat et pour l'âge, aucun critère d'évaluation objectif n'est resté significatif après correcti...
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Yuzhen Huang, Changhan Chen, Xiaxia Chen, Yaoyao Xie et Youhui Ke déclarent qu’ils n’ont aucun intérêt concurrent.
CONTRIBUTIONS DES AUTEURS :
Yuzhen Huang a contribué à la conception, à la méthodologie, à l'investigation, à la gestion des données et à la rédaction du projet initial. Changhan Chen a contribué à l'analyse formelle, à l'investigation, aux mesures objectives des paramètres cutanés, à la documentation visuelle et à la gestion des données. Xiaxia Chen a effectué tous les traitements. Yaoyao Xie a contribué à l'investigation, au recrutement des participants et au suivi. Youhui Ke a contribué à la conception, à la supervision, à la méthodologie, ainsi qu'à la révision et à l'édition du manuscrit.
Ce travail a été soutenu par le laboratoire clé de Wenzhou pour la cosmétologie au laser, Hôpital de Wenzhou de médecine intégrée chinoise et occidentale (subvention 2022HZSY0042).
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| Nom | Entreprise | Numéro de catalogue | Commentaires |
|---|---|---|---|
| Formulaire d'enregistrement des événements indésirables (FVE) | Unité clinique d'essais institutionnelle | Registre des événements indésirables | Formulaires standardisés de rapport de cas pour documenter la survenue, la gravité et la durée de l'érythème, des cloques, de l'hyperpigmentation, des cicatrices et des douleurs gingivales ou de la sensibilité des tissus profonds. |
| Crème solaire à large spectre | Source commerciale locale | SPF 50, PA+++ | Fourni aux participants pour des soins photoprotecteurs quotidiens stricts après le traitement. |
| Matériaux de refroidissement & Gel | Foshan Pingchuang Medical Technology Co., Ltd., Foshan, Chine | Pingzhichuang Photonic Cooling Gel | Appliqué localement pendant le traitement par lumière pulsée intense comme milieu de couplage optique et de protection thermique. |
| Sonde du Cutomètre | Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne | MPA580-CUT | Sonde à diaphragme standard de 2 mm pour les mesures d'élasticité cutanée (R2, F4). |
| Système de saisie électronique des données | Microsoft Corp., Redmond, WA, États-Unis | Excel 2019 / EDC institutionnel | Base de données sécurisée utilisée pour recueillir les résultats déclarés par les patients (échelle VAS et scores de satisfaction) afin de minimiser les erreurs d'enregistrement. |
| Dispositif IPL | Cynosure, Westford, MA, États-Unis | Icône | Spectre total : 525-1200 nm ; filtre passe-haut intégré fixe à 525 nm ; taille du spot 12x28 mm ; fluence maximale 90 J/cm²²; refroidissement intégré par saphir à contact synchrone. |
| Nettoyant doux | Source commerciale locale | N/A | Utilisé pour la préparation standardisée du visage avant le traitement, sans anesthésie topique. |
| Outil de randomisation | Microsoft Corp., Redmond, WA, États-Unis | Excel 2019 | Utilisé pour la génération de séquences par ordinateur avec randomisation par blocs. |
| Sonde du sébumètre | Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne | MPA580-SEB | Sonde photométrique en cassette pour la quantification des niveaux de sébum. |
| Packs réfrigérants semi-solides | Source commerciale locale | N/A | Appliqué exactement pendant 15 minutes immédiatement après le traitement pour le refroidissement épidermique. |
| Unité principale du système d'analyse de la peau | Courage + Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Allemagne | Adaptateur multiprobe (MPA 9) | Principaux systèmes de livraison ancrant les sondes biophysiques. |
| Logiciel statistique | IBM, Armonk, NY, États-Unis | SPSS Statistics 26.0 (RRID : SCR_002865) | Utilisé pour toutes les analyses statistiques paramétriques et non paramétriques bilatérales. |
| Dispositif de thermographie | FLIR Systems, Wilsonville, OR, États-Unis | FLIR E4 | Dispositif portatif de thermographie infrarouge utilisé pour surveiller la température cutanée (15–33 °C) lors de l'application immédiate d'une poche de glace après le traitement. |
| Système d'imagerie VISIA | Canfield Scientific, Parsippany, NJ, États-Unis | VISIA 7 | Analyse standardisée du teint facial multispectrale. |
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