L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de l'Hôpital provincial pour enfants d'Anhui (n° d'approbation EYLL-2023-017). Toutes les méthodes ont été réalisées conformément aux lignes directrices et réglementations institutionnelles en vigueur. Un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès d'un parent ou d'un tuteur légal de tous les enfants participants ; les participants pouvaient se retirer à tout moment, et les données ont été traitées de manière confidentielle.
Conception de l'étude et participants
Il s'agissait d'une étude quasi-expérimentale monocentrique utilisant un dispositif non synchrone (séquentiel, avec groupe témoin historique) afin de minimiser la contamination croisée entre groupes liée à l'intervention comportementale. Un dispositif concurrent randomisé n'a pas été retenu, car la mise en œuvre de l'intervention nécessitait une formation du personnel, des supports de jeu standardisés et des modifications des procédures de rééducation en service, ce qui aurait pu entraîner une contamination entre les participants du groupe intervention et ceux du groupe témoin pris en charge simultanément dans la même unité d'orthopédie pédiatrique. Au total, 151 enfants scolarisés présentant une fracture du coude et hospitalisés entre avril 2025 et mars 2026 au service d'orthopédie pédiatrique d'un hôpital spécialisé de niveau tertiaire de classe A dans la province d'Anhui, en Chine, ont été inclus par échantillonnage de convenance. Les 75 enfants hospitalisés d'avril à septembre 2025 ont été affectés au groupe témoin, tandis que les 76 enfants hospitalisés d'octobre 2025 à mars 2026 ont été affectés au groupe observation.
Recrutement
Des enfants scolarisés présentant une fracture isolée du coude confirmée par imagerie et hospitalisés pour un traitement chirurgical ont été recrutés. Les enfants éligibles avaient entre 6 et 12 ans et possédaient des capacités suffisantes de communication orale et de compréhension écrite pour comprendre les consignes et participer aux activités de rééducation. Tous les enfants inclus ont bénéficié d'un traitement chirurgical sous anesthésie générale.
Les enfants présentant des affections graves concomitantes, notamment un choc hémorragique, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique ou un dysfonctionnement multiviscéral, ont été exclus. Ont également été exclus les enfants souffrant de fractures pathologiques, multiples ou ouvertes, ainsi que ceux présentant un trouble cognitif ou un trouble psychiatrique documenté pouvant interférer avec la communication, l'évaluation ou la participation au programme de réadaptation. Ont été exclus les enfants dont les tuteurs légaux présentaient une déficience cognitive sévère ou un trouble psychiatrique actif empêchant le consentement éclairé ou la coopération aux procédures de l'étude. Ont également été exclus les enfants participant simultanément à d'autres essais cliniques ou études d'intervention susceptibles d'affecter les résultats de l'étude.
Avant l'inscription, l'objectif de l'étude, les procédures, les bénéfices potentiels et les risques éventuels ont été expliqués aux enfants et à leurs représentants légaux. Un consentement éclairé écrit a été obtenu auprès des représentants légaux, et un accord a été recueilli auprès des enfants, selon le cas, avant leur participation. Le schéma général de l'étude et le flux opérationnel sont illustrés dans Figure 1.

Figure 1. Schéma général de la conception de l'étude et du flux de travail. Représentation schématique des critères d'éligibilité et de l'inscription des participants, de l'affectation séquentielle par groupe témoin historique, des procédures d'intervention, des moments d'évaluation, des mesures des résultats et de l'analyse statistique dans le cadre de l'étude quasi-expérimentale contrôlée, mais non synchronisée. Le groupe témoin comprenait des enfants admis entre avril et septembre 2025 (n = 75), et le groupe d'observation comprenait des enfants admis entre octobre 2025 et mars 2026 (n = 76). Les résultats ont été évalués à l'admission, au premier jour postopératoire et à la sortie. FAM, modèle de crainte-évitement ; TSK-17, échelle de Tampa pour la kinésiophobie ; SAI, inventaire d'anxiété-état ; GSES, échelle d'auto-efficacité générale ; ANOVA, analyse de la variance. Veuillez cliquer ici pour visualiser une version agrandie de cette figure.
Maîtrise des biais dans le dispositif non synchrone
Étant donné que le dispositif historique séquentiel était sensible à des facteurs de confusion temporels, plusieurs mesures ont été prises pour préserver la validité interne. Les deux périodes de recrutement ont été gérées par les mêmes équipes chirurgicales et infirmières, ont suivi le même protocole de soins courants et ont utilisé les mêmes installations de service, réduisant ainsi au minimum les différences potentielles liées au personnel et aux soins cliniques de routine. Les deux périodes de recrutement ont couvert des saisons différentes, et les effets saisonniers potentiels ont été pris en compte lors de l'interprétation des résultats. La comparabilité au départ concernant le type de fracture, l'âge, le sexe et les caractéristiques des aidants a été confirmée (Tableau 1). Afin de limiter les biais de performance et de détection, toutes les échelles d'évaluation des résultats ont été administrées selon un script standardisé par des évaluateurs formés qui n'étaient pas membres de l'équipe chargée de l'intervention. Néanmoins, les évaluateurs ne pouvaient pas être totalement aveugles à l'affectation au groupe en raison du caractère évident de l'intervention basée sur des jeux ; ce risque résiduel a été reconnu dans la section Limites.
Tableau 1 : Comparaison des caractéristiques de base entre les groupes témoin et d'observation. Les données sont présentées sous la forme moyenne ± écart-type pour les variables continues et n (%) pour les variables catégorielles. Le test t pour échantillons indépendants a été utilisé pour les variables continues, et le test χ2 ou le test exact de Fisher-Freeman-Halton a été utilisé pour les variables catégorielles, selon le cas. *Le test exact de Fisher-Freeman-Halton a été utilisé pour le type de fracture et la relation avec le soignant. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Taille de l'échantillon
La taille de l'échantillon a été estimée à l'aide d'un test t indépendant à deux échantillons pour le critère principal de jugement (TSK-17). Avec un seuil de significativité bilatéral α = 0,05 et une puissance (1 − β) = 0,80, une différence minimale cliniquement importante attendue entre les groupes (δ) de 5 points, et un écart type regroupé (σ) de 10 points, 63 participants par groupe étaient nécessaires. En prévoyant un taux de désistement de 10 %, la taille cible de l'échantillon était d'au moins 70 participants par groupe. Les tailles d'échantillon obtenues, respectivement de 75 et 76 participants, assurent donc une puissance statistique adéquate. Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales sont présentées dans Tableau 1.
Interventions
Groupe témoin :
Les participants du groupe témoin ont reçu des soins infirmiers courants et des recommandations de rééducation postopératoire conformément au protocole standardisé de soins orthopédiques pédiatriques appliqué dans le service. À l'admission, l'enfant et ses parents ont reçu une information sur les causes et les manifestations cliniques de la fracture du coude, les précautions périopératoires, la protection du membre après l'intervention chirurgicale, ainsi que sur l'importance de l'exercice fonctionnel précoce, par le biais d'explications orales et d'une présentation normalisée projetée sous forme de diaporama.
Après l'intervention chirurgicale, le membre supérieur affecté a été surélevé au-dessus du niveau du cœur à l’aide d’un support pour membre supérieur afin de faciliter la retour veineux et réduire l’œdème postopératoire. La position du membre, la circulation distale, l’état de la peau et l’œdème ont été évaluées dans le cadre des soins infirmiers de routine. La douleur postopératoire a été évaluée et des mesures habituelles de prise en charge de la douleur ont été mises en œuvre. Des stratégies de distraction, telles que l’écoute de musique ou le visionnage de vidéos adaptées à l’âge, ont été encouragées. Des compresses froides locales ou un traitement analgésique prescrit ont été appliqués selon les indications cliniques.
Un soutien psychologique a été apporté à l’enfant et aux parents. L’inconfort postopératoire attendu ainsi que l’objectif des exercices fonctionnels ont été expliqués en utilisant un langage adapté à l’âge, et une participation active à la rééducation a été encouragée. La prise en charge par exercices fonctionnels a débuté le jour 1 après l’opération, lorsque l’enfant s’était réveillé de l’anesthésie, que ses signes vitaux étaient stables, que la circulation distale et l’état neurologique du membre concerné étaient intacts, qu’il n’y avait pas de gonflement progressif ni de saignement au niveau de la plaie, et que la douleur était suffisamment contrôlée pour permettre la participation aux exercices. Les exercices prescrits pour le membre supérieur et le coude ont été démontrés à l’enfant et à l’aidant, et l’enfant a reçu pour consigne d’exécuter les mouvements progressivement, dans l’amplitude de mouvement autorisée, sans provoquer de douleur marquée. Les exercices prescrits comprenaient la flexion et l’extension active des doigts, l’ouverture et la fermeture de la main, les mouvements de l’épaule, et, lorsque cela n’était pas limité par une immobilisation, les mouvements du poignet ainsi que la pronation et la supination de l’avant-bras. Dès que les mouvements du coude étaient autorisés, la flexion et l’extension active du coude étaient ajoutées. Chaque exercice était réalisé en 10 répétitions par série, 2 séries par séance, deux fois par jour, chaque séance durant environ 10 à 15 minutes. Les mouvements étaient exécutés progressivement dans l’amplitude de mouvement sûre prescrite par le chirurgien ou dans les limites imposées par l’attelle ou le plâtre, sans étirement passif forcé ni mouvement provoquant une douleur marquée ou une augmentation du gonflement.
L'intensité de l'exercice était ajustée en fonction de l'état postopératoire de l'enfant, de sa tolérance à la douleur, de son gonflement et des restrictions d'activité prescrites par le médecin. L'exercice était interrompu ou reporté en cas de douleur marquée, de gonflement évident, de vertiges, de nausées ou d'un autre inconfort cliniquement significatif.
La douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de la procédure normalisée d'évaluation de la douleur. Des mesures non pharmacologiques, telles que la distraction par de la musique ou des vidéos et l'application de compresses froides, ont été proposées en cas de besoin. En ce qui concerne l'analgésie pharmacologique, une suspension orale d'ibuprofène (Motrin ; 100 mg/5 mL) a été administrée à raison de 5 à 10 mg/kg par prise toutes les 6 à 8 heures, selon la gravité de la douleur. Au cours des 24 à 48 premières heures suivant l'intervention, une administration régulière a été effectuée lorsque la douleur était plus marquée ; par la suite, le traitement a été modifié pour passer à une administration au besoin. La dose n'a pas dépassé 400 mg par administration ni une dose totale de 40 mg/kg en 24 heures. Le même protocole analgésique postopératoire a été appliqué aux deux groupes pendant toute la durée de l'étude.
Groupe d'observation :
Les participants du groupe d'observation ont reçu tous les soins infirmiers habituels, la gestion de la douleur, le soutien psychologique et les recommandations de rééducation postopératoire décrits pour le groupe témoin. En outre, ils ont bénéficié d'un programme de rééducation structuré basé sur des jeux et fondé sur le modèle FAM. Les composantes de l'intervention ont été associées à quatre cibles liées au FAM : la cognition inadaptée, l'expérience liée à la douleur, le comportement d'évitement et l'auto-efficacité. Le contenu de l'intervention spécifique à chaque phase et les procédures de jeu présentés dans Tableau 2 ont été suivis. L'intervention a été administrée deux fois par jour pendant environ 10 minutes par séance et poursuivie jusqu'à un jour avant la sortie. La phase finale a été mise en œuvre pendant la période tardive d'hospitalisation, sous forme de consolidation préalable à la sortie ; aucune intervention de rééducation basée sur les jeux après la sortie n'a été incluse dans la présente étude.
Tableau 2 : Programme d'intervention de rééducation basé sur des jeux guidés par le FAM. L'intervention a été structurée selon quatre objectifs liés au FAM : cognition inadaptée, expérience liée à la douleur, comportement d'évitement et auto-efficacité. Les quatre phases comprenaient la restructuration cognitive, le contrôle de la douleur, l'exercice progressif amusant et le renforcement de la confiance. La phase finale a été mise en œuvre en fin d'hospitalisation, comme consolidation préalable à la sortie, et s'est achevée un jour avant la sortie ; aucune intervention de rééducation basée sur des jeux n'a été dispensée après la sortie. FAM, modèle de la peur-évitement ; IV, intraveineuse. Veuillez cliquer ici pour télécharger ce fichier.
Une équipe d'intervention multidisciplinaire de sept membres a été mise en place, composée d'un médecin-chef adjoint en orthopédie, d'un médecin hospitalier en orthopédie, d'un médecin en réadaptation, d'une spécialiste infirmière en orthopédie, de deux infirmières spécialisées en orthopédie et d'une étudiante diplômée en sciences infirmières. La spécialiste infirmière était chargée de l'examen du protocole et du contrôle qualité ; les médecins fournissaient des orientations cliniques et en réadaptation ; les infirmières spécialisées administraient l'intervention ; et l'étudiante diplômée aidait à la documentation de l'étude et à la collecte des données. Avant le début de l'étude, toutes les infirmières chargées de l'intervention ont suivi un programme de formation normalisé de 8 h couvrant les fondements du modèle FAM, les procédures d'intervention, les stratégies de communication adaptées aux enfants scolarisés, les modalités des jeux, les précautions de sécurité et la documentation de l'intervention. Le personnel intervenant devait réussir une évaluation de compétences avant de pouvoir dispenser l'intervention de manière autonome. L'évaluation des compétences était réalisée à l'aide d'une liste de contrôle normalisée portant sur la connaissance du protocole, l'évaluation préalable à la séance, la bonne exécution des tâches ludiques, les techniques de communication et de renforcement, la surveillance de la sécurité, les critères d'arrêt et la documentation. Chaque infirmière devait réaliser une séance d'intervention simulée et obtenir un score d'au moins 90 % sur la liste de contrôle, avec une exécution correcte de tous les éléments liés à la sécurité, avant de pouvoir dispenser l'intervention de façon indépendante. Les infirmières n'atteignant pas ce seuil recevaient une formation complémentaire et étaient réévaluées jusqu'à satisfaction des critères requis.
Le programme de rééducation basé sur un jeu guidé par la FAM a commencé après que l'exercice fonctionnel postopératoire a été cliniquement autorisé. L'intervention était réalisée deux fois par jour pendant environ 10 minutes par séance et se poursuivait jusqu'à un jour avant la sortie. Avant chaque séance, l'état général de l'enfant, le niveau de douleur, l'état émotionnel, la volonté de participer, le gonflement du membre affecté et la capacité à effectuer en toute sécurité les mouvements prescrits étaient évalués. L'objectif et les règles du jeu sélectionné étaient expliqués à l'aide d'un langage simple et adapté à l'âge. On évitait d'insister sur la douleur ou la possibilité d'une nouvelle blessure, et l'attention de l'enfant était orientée vers l'accomplissement de la tâche du jeu.
L'activité de jeu correspondante a été sélectionnée selon le protocole de rééducation basé sur le jeu guidé par la FAM, l'étape de rééducation postopératoire, l'amplitude de mouvement prescrite, la tolérance à la douleur, la réponse à la peur et la capacité à participer. Les mouvements prescrits du coude ou du membre supérieur ont été intégrés à l'activité de jeu. L'enfant a été encouragé à effectuer activement et progressivement les mouvements requis dans la plage cliniquement autorisée, sans forcer le mouvement en cas de douleur marquée. Pendant l'activité, les expressions liées à la douleur, les hésitations dans les mouvements, les comportements d'évitement, l'achèvement de la tâche et les réponses émotionnelles ont été observés. Des encouragements verbaux et un renforcement positif ont été prodigués après chaque tentative de mouvement et la réussite de la tâche. En cas de comportement de peur ou d'évitement, des explications, des démonstrations, une simplification de la tâche et des expériences répétées de mouvements réussis ont été utilisées pour encourager une participation continue tout en maintenant la sécurité postopératoire.
La difficulté du jeu était progressivement ajustée en fonction de la performance du mouvement de l'enfant, de sa tolérance à la douleur, de sa confiance et de son stade de rééducation. La difficulté de la tâche était augmentée lorsque l'enfant accomplissait au moins 80 % de la tâche de jeu prescrite dans l'amplitude de mouvement autorisée lors de deux séances consécutives, sans mouvements compensatoires inadéquats, sans crainte marquée ou évitement, ni augmentation d'au moins 2 points sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES par rapport au niveau pré-séance. La progression vers la phase d'intervention suivante nécessitait l'atteinte de ces critères ainsi que la préparation clinique requise pour l'activité de rééducation correspondante. La difficulté de la tâche était réduite, ou l'enfant restait à la phase actuelle, lorsque l'accomplissement de la tâche était <80 %, douleur augmentée de ≥2 points, apparition d'une peur manifeste ou d'un comportement d'évitement, ou impossibilité d'effectuer le mouvement en toute sécurité dans l'amplitude prescrite. L'intervention était temporairement interrompue en cas d'aggravation marquée de la douleur, d'augmentation de l'œdème, de vertiges, de nausées ou d'un autre inconfort cliniquement significatif. À la fin de chaque séance, un retour positif sur les mouvements réalisés et sur l'évolution de la rééducation était fourni, les expériences motrices réussies étaient renforcées et la participation à la séance suivante était encouragée.
L'intervention était interrompue ou reportée en cas d'aggravation marquée de la douleur, d'œdème évident, de vertiges, de nausées, de détresse émotionnelle importante ou d'une autre condition inadaptée à la poursuite de l'exercice. L’enfant était réévalué avant la reprise de l’intervention, et la difficulté de la tâche ou la demande en mouvement était ajustée si nécessaire. L’intervention était reprise uniquement lorsque la douleur était revenue à moins de 2 points par rapport au niveau préalable à la séance, que l’œdème n’évoluait plus, que la circulation distale et l’état neurologique étaient conservés, et que l’enfant était cliniquement stable et disposé à poursuivre. La difficulté de la tâche ou la demande en mouvement était réduite si nécessaire. Les mêmes critères relatifs à la douleur, à l’œdème et à la sécurité étaient appliqués à la rééducation postopératoire de routine dans les deux groupes. À l’issue de chaque séance, étaient enregistrées la complétion de la séance, la durée approximative, la phase d’intervention, l’activité ludique, la participation de l’enfant, la réponse à la douleur ou à la peur, ainsi que tout écart au protocole ou tout événement indésirable.
La fidélité de l'intervention a été surveillée à l'aide d'une liste de contrôle standardisée. Le spécialiste infirmier en orthopédie a évalué aléatoirement 20 % de toutes les séances d'intervention à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur, basée sur le journal complet des séances. L'adhésion au protocole a été calculée en divisant le nombre d'éléments de la liste de contrôle correctement réalisés par le nombre total d'éléments applicables de la liste de contrôle, puis en multipliant le résultat par 100 %. L'adhésion moyenne sur l'ensemble des séances échantillonnées a été maintenue supérieure à 90 %. Toutes les déviations identifiées ont été corrigées par des retours rapides et une nouvelle formation si nécessaire.
Mesures des résultats
Tous les critères de résultat de l'étude ont été évalués à trois moments prédéfinis : à l'admission, au premier jour postopératoire et au moment de la sortie. Des évaluateurs formés ont administré les mesures de résultat en utilisant des instructions standardisées lors de chaque évaluation. L'évaluation du premier jour postopératoire a été réalisée après la fin des séances de rééducation prévues ce jour-là, tandis que l'évaluation à la sortie a été effectuée le jour de la sortie, après la dernière séance de rééducation basée sur des jeux, qui avait été complétée le jour précédent. Le même calendrier d'évaluation a été appliqué aux deux groupes.
Phobie de l'activité physique et douleur :
La kinésiophobie a été évaluée à l'aide de l'échelle Tampa de kinésiophobie à 17 items (TSK-17). La version en chinois simplifié de la TSK-17 a démontré une fiabilité et une validité acceptables.17Chaque élément était évalué selon une échelle de Likert à 4 points, et un score total compris entre 17 et 68 était calculé, les scores plus élevés indiquant une kinosiophobie plus marquée. Un score ≥38 indiquait la présence de kinosiophobie. La version en chinois simplifié du TSK-17 présente un coefficient alpha de Cronbach signalé α de 0,74 et une fiabilité test-retest de 0,8617Avant l'étude principale, une évaluation psychométrique préliminaire à petit échantillon du TSK-17 en chinois simplifié a été réalisée chez des enfants présentant des fractures du coude issus de la population cible. L'échelle a démontré une fiabilité et une validité satisfaisantes lors de cette évaluation préliminaire, ce qui soutient son applicabilité pour l'évaluation des résultats dans la présente étude. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.18L'enfant s'est vu présenter six expressions faciales représentant des niveaux croissants de douleur et a été invité à choisir le visage qui représentait le mieux l'intensité actuelle de sa douleur. Le score correspondant a été noté, allant de 0, indiquant l'absence de douleur, à 10, indiquant la douleur la plus intense.
Anxiété et auto-efficacité :
L'anxiété d'état a été évaluée à l'aide de l'Inventaire d'anxiété d'état (SAI).19, en utilisant la version chinoise révisée validée chez les enfants d'âge scolaire20Le SAI comprenait 20 items notés sur une échelle de Likert à 4 points, produisant un score total variant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquaient une anxiété plus marquée. L'auto-efficacité a été évaluée à l'aide de la version chinoise de l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES).21L'échelle comprenait 10 éléments notés sur une échelle à 4 points, produisant un score total compris entre 10 et 40. Des scores plus élevés indiquaient une auto-efficacité générale plus grande. La version chinoise a démontré une fiabilité et une validité satisfaisantes, avec un alpha de Cronbach rapporté de α de 0,8721.
Analyse statistique
Les données sur les caractéristiques démographiques et l'évaluation des résultats ont été saisies dans un logiciel statistique pour analyse. Les variables continues normalement distribuées ont été exprimées en moyenne ± écart-type (ET), et les variables catégorielles ont été exprimées en nombre et pourcentage, n (%). La normalité des variables continues a été évaluée à l'aide du test de Shapiro–Wilk, et l'homogénéité des variances a été évaluée à l'aide du test de Levene. Les variables continues de base ont été comparées entre les deux groupes à l'aide du test t pour échantillons indépendants lorsque les hypothèses de normalité et d'homogénéité des variances étaient satisfaites. Les variables catégorielles ont été analysées à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les mesures répétées de la kinésiophobie, de la douleur, de l'anxiété et de l'auto-efficacité ont été analysées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées, avec le temps comme facteur intra-sujet et le groupe comme facteur inter-sujets. Les effets principaux du groupe et du temps, ainsi que l'interaction groupe × temps, ont été évalués. L'hypothèse de sphéricité a été vérifiée à l'aide du test de Mauchly, et la correction de Greenhouse–Geisser a été appliquée lorsque l'hypothèse de sphéricité n'était pas respectée. Lorsqu'une interaction groupe × temps significative a été identifiée, des comparaisons entre groupes ont été effectuées à chaque point temporel d'évaluation à l'aide de tests t pour échantillons indépendants. Afin de tenir compte des comparaisons multiples effectuées aux trois points temporels d'évaluation, une correction de Bonferroni a été appliquée, le seuil de significativité ajusté étant fixé à P < 0,0167 (0,05/3). Les tailles d'effet ont été rapportées sous forme d'η2 partiel pour les effets d'interaction et de d de Cohen avec des intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre groupes. Les variables non normalement distribuées ou ordinales, y compris les scores de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES selon le cas, ont été analysées à l'aide du test U de Mann–Whitney pour les comparaisons entre groupes. Pour les scores de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, une analyse de variance à mesures répétées avait été prédéfinie afin d'évaluer les changements longitudinaux au cours des trois points temporels d'évaluation. Le test U de Mann–Whitney n'a été utilisé que pour les comparaisons transversales entre groupes lorsque l'hypothèse de normalité n'était pas satisfaite, et n'a pas été utilisé pour l'analyse longitudinale des scores de douleur. Un seuil de significativité ajusté selon Bonferroni de P < 0,0125 (0,05/4) a été appliqué aux tests principaux d'interaction groupe × temps pour les quatre résultats prédéfinis.