Name: Le dispositif NeuroStar TMS: Mener la FDA a approuvé protocole pour le traitement de la dépression (Vidéo) | JoVE Journal
Uploaded: 2010-11-12T17:00:00.000+00:00
Duration: 10 min 29 s
Description: Découvrez le protocole de stimulation magnétique transcrânienne approuvé par la FDA pour traiter la dépression résistante aux médicaments. Cette méthode non invasive utilise le dispositif NeuroStar TMS pour améliorer les symptômes.

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1) Préparation <ol><li> Pour commencer, démarrer le système NeuroStar, connectez-vous, et effectuer le test automatisé serpentin. </li><li> Ensuite, l'accès au dossier du patient approprié dans la liste disponible (tous les patients traités à l'aide du système NeuroStar êtes connecté à l'ordinateur central) </li><li> Enfin, assurer la présidence paramètres ne sont pas restrictives et lever le bras du fauteuil pour le rendre facile pour le patient d'entrer et de s'asseoir. </li></ol> 2) Sièges et Alignement du patient <ol><li> Lorsque le patient arrive, le siège lui / elle confortablement dans le fauteuil. </li><li> Assurez-vous que le patient et les bouchons d'oreille technicien insertion. </li><li> Utilisation de la bande adhésive, attacher la sangle de positionnement de tête juste au-dessus des sourcils du patient. Assurez-vous que le point central est situé au-dessus du nasion. </li><li> Allongez la chaise et d'ajuster l'appui-tête que nécessaire. </li><li> Légèrement attacher la dragonne tête de haut en velcro dessus de nasion du patient. </li><li> Activer le laser et de s'assurer qu'elle divise nasion du patient. </li><li> Demandez au sujet de fixer un point sur le mur et ajuster la barre P / A jusqu'à ce qu'il soit de niveau avec les globes oculaires. </li><li> S'assurer que le patient est entièrement centré et utiliser le Velcro pour sécuriser les sangles latéraux pour la tête de positionnement à la présidence de traitement. </li><li> Légèrement engager la garniture principale d'assurer la stabilité latérale du crâne lors de la détermination du seuil moteur. </li><li> Enfin, notez les paramètres tête support système en utilisant l'interface à écran tactile. </li></ol> 3) Déterminer seuil moteur <ol><li> Pour déterminer le seuil moteur, déplacer la bobine vers le bas pour la tête de telle sorte que la bobine est au sommet et sur l'onglet Senstar est aligné au-dessus du haut de l'oreille du patient. </li><li> Déplacez le A / P-bar avant jusqu'à ce qu'il s'aligne avec le côté de la bobine. </li><li> Aligner l'axe de la bobine avec la marque de 0 degré sur l'indicateur d'angle de la bobine et revenir la barre P / A. </li><li> Une fois le contact et la position ont été établis, demandez au sujet de promulguer la position auto-stoppeur: bras pliés à 90 degrés au niveau du coude, le poing tenues vaguement, vers l'extérieur du pouce étendu. </li><li> Commencez la stimulation et se concentrer sur tout mouvement du pouce. </li><li> Augmentez progressivement le niveau MT 0,68 à 1,10 jusqu'au mouvement du doigt pouce ou concordants est vu. </li><li> Une fois que le mouvement est créé, commencer à chercher le hotspot moteur. Déplacer la bobine autour d'une grille comme modèle, le réglage du niveau MT, au besoin. Poursuivre cette recherche jusqu'à trouver un emplacement et réglage du niveau de puissance qui suscite exactement 5 tics pouce sur 10 impulsions consécutives. </li><li> Une fois le hotspot moteur a été déterminée, déplacez le A / P-bar avant jusqu'à ce qu'elle, une fois de plus, s'aligne avec le côté de la bobine. </li><li> Utilisez l'interface à écran tactile d'enregistrer l'angle A Coil / P de position, la position SOA, et le niveau de puissance. </li><li> Enfin, appuyez sur le bouton MT trouvé. Nous sommes maintenant prêts pour le traitement. </li></ol> Traitement des patients 4) <ol><li> Pour commencer, déplacez le serpentin 5,5 cm en avant de l'emplacement MT. Ce sera le lieu de traitement. </li><li> Assurer la bobine est en contact avec la tête du patient et de demander au patient de rester immobile pendant toute la durée du traitement. </li><li> Les paramètres de traitement sont préchargés dans l'appareil. La stimulation sera généré au seuil moteur 120% avec une séquence d'impulsions de 10 Hz pendant 4 secondes, suivie par une période de 26 secondes tranquilles. Traitement durera un total de 37,5 minutes, ce n'est un total de 3000 impulsions. </li><li> Appuyez sur le bouton Valider séquence d'impulsions, puis appuyez sur le bouton Démarrer. </li><li> Pendant le traitement, rester dans la salle avec le patient et vérifier périodiquement afin d'assurer la bobine est en contact avec le patient. </li><li> Après la séquence d'impulsion est terminée, déplacer la bobine haut et loin de la tête du patient et de s'éloigner le pad support latéral tête. </li><li> Soulevez l'arrière de la chaise et soulevez le bras de la chaise. </li><li> Aider le patient comme il / elle se lève. </li><li> Enlever les bouchons d'oreille et toucher le bouton Déconnexion pour mettre fin à la séance de traitement. </li></ol> 5) Les résultats représentatifs TMS est généralement appliquée par jour pendant une période de 4-6 semaines. Des données récentes suggèrent certains patients peuvent être sujettes à des rechutes symptomatiques après 4-6 mois. 8 Si cela se produit, les praticiens peuvent envisager des séances d'entretien pour prolonger l'effet. Ce traitement a été efficace dans environ 60% des patients traités. <img src="/files/ftp_upload/2345/2345fig1.jpg" alt="Tableau 5" data-altupdatedat="1787634011000" data-alt="Tableau 5">

<ol><li>Pascual-Leone, A., Davey, M., Wassermann, E. M., Rothwell, J., Puri, B. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aPascual-Leone%2C+A+%22Handbook+of+Transcranial+Magnetic+Stimulation%22">Handbook of Transcranial Magnetic Stimulation</a>. , Edward Arnold. London. (2002).</li>
<li>Walsh, V., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aWalsh%2C+V+%22Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+A+Neurochronometrics+of+Mind%22">Transcranial Magnetic Stimulation: A Neurochronometrics of Mind</a>. , MIT Press. Cambridge. (2005).</li>
<li>Horvath, J. C., Perez, J., Forrow, L., Fregni, F., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Transcranial+Magnetic+Stimulation%3A+An+Historical+Evaluation+and+Future+Prognosis+of+Therapeutically+Relevant+Ethical+Concerns%5BTitle%5D)+AND+%22%22%5BJournal%5D)">Transcranial Magnetic Stimulation: An Historical Evaluation and Future Prognosis of Therapeutically Relevant Ethical Concerns.</a> , Forthcoming Forthcoming.</li>
<li>O'Reardon, J. P., Solvason, H. B., Janicak, P. G., Sampson, S., Isenberg, K. E., Nahas, Z., McDonald, W. M., Avery, D., Fitzgerald, P. B., Loo, C., Demitrack, M. A., George, M. S., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Efficacy+and+safety+of+transcranial+magnetic+stimulation+in+the+acute+treatment+of+major+depression%3A+a+multisite+randomized+control+trial%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized control trial.</a> Biological Psychiatry. 62, 1208-1216 (2007).</li>
<li>George, M. S., Lisanby, S. H., Avery, D., McDonald, W. M., Durkalski, V., Pavlicova, M., Anderson, B., Nahas, Z., Bulow, P., Zarkowski, P., Holtzheimer, P. D., Schwartz, T., Sackheim, H. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+prefrontal+transcranial+magnetic+stimulation+therapy+for+major+depressive+disorder%3A+a+sham-controlled+randomized+study%5BTitle%5D)+AND+%22Arch+Gen+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Daily prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized study.</a> Arch Gen Psychiatry. 67, 507-516 (2010).</li>
<li>Lisanbym, S. H., Husain, M. M. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Daily+Left+Prefrontal+Repetitive+Transcranial+Magnetic+Stimulation+%28rTMS%29+in+the+Acute+Treatment+of+Major+Depression%3A+Clinical+Predictors+of+Outcome+in+a+Multisite%2C+Randomized+Controlled+Clinical+Trial%5BTitle%5D)+AND+%22Neuropsychopharmacology%22%5BJournal%5D)">Daily Left Prefrontal Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Acute Treatment of Major Depression: Clinical Predictors of Outcome in a Multisite, Randomized Controlled Clinical Trial.</a> Neuropsychopharmacology. 34, 522-534 (2008).</li>
<li>Thase, M., Demitrack, M. A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Evaluating+clinical+significance+of+treatment+outcomes+in+studies+of+resistant+major+depression%5BTitle%5D)+AND+%22Biological+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">Evaluating clinical significance of treatment outcomes in studies of resistant major depression.</a> Biological Psychiatry. 63, 138-138 (2008).</li>
<li>Demirtas-Tatlidede, A., Mechanic-Hamilton, D., Press, D. Z., Pearlman, C., Stern, W. M., Thall, M., Pascual-Leone, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((An+open-label%2C+prospective+study+of+repetitive+transcranial+magnetic+stimulation+%28rTMS%29+in+the+long-term+treatment+of+refractory+depression%3A+reproducibility+and+duration+of+the+antidepressant+effect+in+medication-free+patients%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Psychiatry%22%5BJournal%5D)">An open-label, prospective study of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the long-term treatment of refractory depression: reproducibility and duration of the antidepressant effect in medication-free patients.</a> Journal of Clinical Psychiatry. 69, 930-934 (2008).</li>
</ol>

La production vidéo de cet article a été parrainé par Neuronetics, qui produit des instruments utilisés dans ces études.

Lorsque l&#39;on considère le TMS comme une intervention thérapeutique potentielle pour la dépression, il est important de reconnaître la FDA a approuvé le protocole est très déterminé. Pour être concret, approbation de la FDA est limité à 10 Hz de stimulation supraliminaire appliqué quotidiennement pendant 4-6 semaines en utilisant l&#39;appareil NeuroStar sur les patients qui n&#39;ont pas réussi à parvenir à une amélioration satisfaisante de l&#39;un, mais pas plus d&#39;une, adéquate essais d&#39;antidépresseurs pendant la dépression actuelle épisode. À ce stade, l&#39;utilisation de n&#39;importe quel modèle de stimulation de remplacement, bien sûr autre heure, dispositif alternatif, ou autre population de patients est considéré comme hors-étiquette. Comme les résultats continuent à être générés à l&#39;appui de l&#39;efficacité de la TMS traitement 5,6,7, de nouvelles données est révélatrice de la possibilité de rechutes symptomatiques survenant 4-6 mois après l&#39;arrêt du traitement. Comme de cette publication, il n&#39;existe pas de protocoles de maintenance agréé. Par conséquent, les questions concernant le traitement supplémentaire et / ou l&#39;entretien d&#39;effet doivent être considérés et étroitement surveillés par des praticiens.

<table><tbody><tr><td>Dispositif TMS Neuronetics Neurostar</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Lien de traitement SenStar</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Bouchons d'oreille</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Feuilles sanitaires pour coussin de tête</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Sangle de tête pour alignement</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Coussin de positionnement du bras pour seuil moteur</td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>

le dispositif neurostar tms: mener la fda a approuvé protocole pour le traitement de la dépression

The NeuroStar TMS Device: Conducting the FDA Approved Protocol for Treatment of Depression

Le NeuroStar Neuronetics stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un système médical de classe II appareil qui produit courte durée, des champs magnétiques pulsés. Ces champs alternant rapidement induire des courants électriques au sein localisé, les régions ciblées du cortex qui sont associés à divers changements physiologiques du cerveau et fonctionnel. 1,2,3 En 2007, O&#39;Reardon et al., En utilisant le dispositif de NeuroStar, a publié les résultats d&#39;un commandité l&#39;industrie, multisites, randomisée, sham-stimulation contrôlée essai clinique dans lequel 301 patients souffrant de dépression majeure, qui avait déjà échoué à répondre à au au moins un essai adéquat de traitement antidépresseur, soit subi TMS active ou imposture sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Les patients, qui étaient sans médicament au moment de l&#39;étude, a reçu TMS cinq fois par semaine pendant 4-6 semaines. 4 Les résultats ont démontré que la sous-population de patients (ceux qui ont été relativement moins résistants aux médicaments, ayant échoué ne dépassant pas deux bons essais pharmacologiques) ont montré une amélioration statistiquement significative sur l&#39;échelle de Montgomery-Asberg (MADRS), l&#39;évaluation de la dépression de Hamilton Échelle (HAMD) et diverses autres mesures de résultats. En Octobre 2008, pris en charge par ces derniers et d&#39;autres résultats similaires 5,6,7, Neuronetics obtenu la première administration et seulement les aliments et drogues (FDA) pour le traitement clinique d&#39;une forme spécifique d&#39;un médicament de dépression réfractaire au moyen d&#39;un dispositif de thérapie du TMS ( approbation de la FDA K061053). Dans ce papier, nous allons explorer la FDA a approuvé précisé NeuroStar protocole de traitement de la dépression (à être administré que sous ordonnance et par une profession médicale soit autorisée en une ou en ambulatoire).

Dans cet article, nous examinons la méthodologie et les considérations pertinentes pour le protocole approuvé par la FDA en utilisant le traitement de la dépression Neuronetics NeuroStar TMS appareil.

Le dispositif NeuroStar TMS: Mener la FDA a approuvé protocole pour le traitement de la dépression

Le système de stimulation magnétique transcranienne (TMS) NeuroStar de Neuronetics est un dispositif médical de classe II qui produit des impulsions magnétiques de courte durée...

L'objectif général de cette procédure est d'examiner les étapes et les considérations relatives au protocole de traitement de la dépression approuvé par la FDA, en utilisant le système de thérapie TMS NeuroStar de Neuronetics. Cela s'accomplit d'abord en préparant l'appareil et en accédant aux paramètres et documents relatifs au patient. La deuxième étape de la procédure consiste à installer le patient et à aligner l'équipement selon sa morphologie particulière.La troisième étape de la procédure consiste à déterminer le seuil moteur du patient. La dernière étape de la procédure consiste à effectuer une stimulation selon les paramètres approuvés par la FDA. En fin de compte, des résultats peuvent être obtenus qui montrent une diminution significative de l'inconfort et de la gravité de plusieurs symptômes de la dépression majeure résistante aux antidépresseurs, après quatre à six semaines de traitement à l'aide du système de thérapie TMS NeuroStar. Les implications de cette technique s'étendent à la prise en charge de la dépression résistante aux antidépresseurs, telle que définie par l'autorisation de la FDA pour le système de thérapie TMS NeuroStar.Commencez la préparation de la séance avant l'arrivée du patient pour le traitement en allumant d'abord le système NeuroStar, puis utilisez l'écran tactile pour vous connecter à l'invite. Ensuite, reliez le lien de traitement Send star à la bobine de stimulation et effectuez le test automatique de la bobine. Accédez ensuite au dossier du patient approprié dans la liste disponible.Tous les patients traités à l’aide du système NeuroStar sont enregistrés dans le système informatique central. S’il s’agit de la première séance pour un nouveau patient, créez un nouveau dossier patient. Après vous être assuré que le patient respecte votre procédure et protocole de dépistage spécifique, déplacez l’embout latéral du casque loin du repose-tête.Relevez le bras de la potence. Assurez-vous que la barre antéropostérieure est complètement en position postérieure et soulevez le repose-bras du fauteuil afin de faciliter l'installation du patient. Enfin, recouvrez l'appui-tête et les coussinets latéraux avec les housses jetables fournies.Lorsque le patient arrive, laissez-le s'asseoir sur le côté du fauteuil de traitement. S'il s'agit de la première séance, prenez un moment pour lui présenter la bobine de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et le fauteuil de traitement. Décrivez les sons et les sensations qu'il pourrait ressentir pendant la séance.Ensuite, fixez la sangle de positionnement de la tête juste au-dessus des sourcils du patient à l'aide de la bande adhésive. Assurez-vous que le point central se trouve au-dessus du nasion. À ce stade, le patient et le technicien manipulant le système doivent tous deux insérer des bouchons d'oreille pour la protection auditive.Comme les impulsions de la STN produisent un bruit de clic fort, demandez au patient de balancer ses jambes et de s’asseoir au centre de la chaise de traitement. Abaissez l’accoudoir, inclinez la chaise et réglez le support de la tête selon les besoins. Pour maintenir le confort du patient, fixez légèrement la sangle supérieure du casque au Velcro de la sangle de positionnement de la tête située au-dessus du nasion du patient.La tête du patient doit maintenant être alignée afin que les repères anatomiques et les cibles de stimulation puissent être localisées. Centrez la tête du patient à l’aide du laser de positionnement de manière à ce que la barre AP divise en son milieu le centre de la sangle crânienne au niveau du nasion du patient. Demandez au patient de fixer un point sur le mur pendant que vous déplacez la barre AP en position latérale maximale et que vous ajustez le laser au canthus latéral du patient.Une fois que vous vous êtes assuré que le patient est parfaitement centré et à l'aise, utilisez la sangle Velcro pour fixer les sangles de positionnement latéral de la tête au fauteuil de traitement. En outre, positionnez légèrement l'appui-tête latéral afin de garantir la stabilité de la tête du patient pendant le reste de la séance. Enfin, saisissez les paramètres de positionnement de la tête dans le système avant le traitement.Il est nécessaire de déterminer le seuil moteur au repos de chaque patient afin que le système puisse régler l'intensité de stimulation appropriée. Pour ce faire, il faut effectuer des ajustements pour positionner la bobine de stimulation au-dessus du cortex moteur primaire. Ici, nous ciblons le cortex moteur gauche, mais le côté du traitement peut varier.Déplacez la bobine de stimulation vers le bas et contre la tête du patient de manière à ce qu'elle soit positionnée au niveau du vertex crânien. Vérifiez que l'onglet « send star » de la bobine est aligné au-dessus du sommet de l'oreille du patient. Ensuite, réglez l'angle oblique supérieur (SOA) à 30 degrés et déplacez la barre antéropostérieure vers l'avant jusqu'à ce qu'elle s'aligne sur le côté de la bobine.Réglez le guide de l'angle de la bobine si nécessaire et alignez la ligne du capteur sur la bobine avec la marque à zéro degré sur l'indicateur d'angle de la bobine de la barre AP, indiquée par une ligne en gras. Une fois les réglages de contact et de position de la bobine établis, demandez au sujet d'adopter la position du pouce levé. Le bras droit doit être plié à 90 degrés au niveau du coude, le poing légèrement fermé et le pouce tendu vers l'extérieur.Demander au patient de se détendre et commencer la stimulation tout en observant les pouces. Surveiller tout mouvement. Augmenter progressivement le niveau de MT de 0,68 à 1,30 jusqu'à l'apparition de tressautements musculaires du pouce ou des doigts correspondants.Une fois le mouvement établi, notez la position de la bobine, incluant la position SOA AP et l'angle de la bobine, puis commencez à rechercher sur le plan antéropostérieur le mouvement du doigt et du pouce le plus fort et le plus constant. À partir de cette position AP, déplacez la bobine le long de l'angle SOA afin de poursuivre la recherche jusqu'à trouver un emplacement unique isolant les contractions musculaires du pouce. Une fois ce point moteur optimal localisé, utilisez l'interface tactile pour enregistrer dans le système la position SOA, la position AP et les réglages d'angle de la bobine, puis appuyez sur le bouton indiquant que vous avez déterminé l'emplacement de la zone du pouce dans le cortex moteur primaire du patient.Ces coordonnées sont enregistrées dans le système et la détermination du seuil moteur ou du niveau vide peut commencer. Ajustez la main droite du patient de sorte que les doigts et le pouce soient détendus et pendent depuis le coin du coussin de positionnement. Utilisez maintenant la fonction d'assistance vide du système NeuroStar et répondez à la question : voyez-vous un tressaillement en appuyant sur le bouton oui ou non ? Après chaque stimulation délivrée par le système, demandez périodiquement au patient d'étirer et de remuer leurs doigts après la stimulation.Au cours de ce processus, après la série de passages de stimulation numéro quatre, le système déterminera le niveau de vide du patient. Ce niveau correspond à l'intensité pour laquelle 50 % des impulsions provoqueraient un tressaillement. Enfin, appuyez sur le bouton SAVET pour enregistrer ce paramètre.Avant de commencer la stimulation, la bobine doit d'abord être déplacée du cortex moteur vers le site de traitement, le cortex préfrontal latéral dorsal gauche. Le système NeuroStar ajoutera automatiquement 5,5 centimètres à l'emplacement du seuil moteur (MT) et affichera les coordonnées de traitement sur l'écran contextuel. Déplacez la bobine jusqu'à l'emplacement de traitement indiqué et confirmez les paramètres de traitement préchargés dans l'appareil.La stimulation sera générée à 120 % du seuil moteur avec une séquence d'impulsions de 10 impulsions par seconde pendant quatre secondes, suivie d'une période de repos de 26 secondes. Veillez à ce que la bobine soit en contact avec la tête du patient, comme indiqué par les points verts sur l'écran tactile, et ajustez le bras du portique si nécessaire. Informez le patient que la stimulation va commencer et demandez-lui de se détendre et de rester immobile pendant toute la durée du traitement.Maintenant, appuyez sur le bouton de confirmation de la séquence d'impulsions, puis sur le bouton de démarrage. Pendant le traitement, restez dans la pièce et vérifiez régulièrement que la bobine est bien en contact avec le patient, comme indiqué par les points verts sur l'écran tactile et les barres vertes sur le graphique de traitement. Avec les paramètres prédéfinis, le traitement durera au total 37,5 minutes pour un total de 3000 impulsions de stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Une fois la séquence d'impulsions terminée, déplacez la bobine vers le haut et éloignez-la de la tête du patient.Éloignez la coulisse latérale d'appui-tête. Retirez les sangles de positionnement de la tête et demandez au patient d'enlever les bouchons d'oreilles. Redressez le dossier du fauteuil afin que le patient soit en position verticale, puis relevez l'accoudoir du fauteuil.Permettez au patient de s'asseoir un moment s'il en a besoin, et aidez-le lorsqu'il se lève. Enfin, appuyez sur le bouton de déconnexion pour terminer la séance de traitement destinée aux patients à l'aide du dispositif TMS Neurones NeuroStar. La TMS est généralement appliquée en séances quotidiennes, cinq jours par semaine, pendant une période de quatre à six semaines selon le protocole précédemment décrit, une fois celui-ci maîtrisé.Cette technique de traitement quotidien peut être réalisée en 45 minutes si elle est effectuée correctement.

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