October 7th, 2017
Ce manuscrit fournit un protocole de mise à jour de téléconduite qui permet la participation aux essais cliniques de la courant continu de (CDV) la stimulation transcrânienne tout en recevant des séances de traitement à domicile. Le protocole a été lancée avec succès dans les deux patients atteints de sclérose en plaques et la maladie de Parkinson.
L’objectif global de cette procédure est de démontrer une méthodologie reproductible et efficace pour l’administration d’une stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance. Cette méthode peut aider à répondre à des questions clés dans le domaine de la neuromodulation, telles que le dosage prolongé. Le principal avantage de cette technique est que la tDCS peut être réalisée depuis le domicile d’un patient ou un site satellite avec une supervision en temps réel par le personnel de l’étude.
Cette technique permet l’administration à distance des séances de tDCS tout en maintenant les normes cliniques à l’extérieur de la clinique. La RS-tDCS surmonte une limitation courante de la neuromodulation, en particulier les séances de stimulation par fusion étudiées. Cette méthode a d’abord été mise à l’essai pour le traitement des troubles cognitifs dans la sclérose en plaques, mais elle a été généralisée aux patients atteints de la maladie de Parkinson et pourrait également être généralisée à d’autres affections.
Les défis entourant cette méthode comprennent la préparation initiale à l’ordinateur et la formation des participants pour assurer des normes uniformes. Au départ, commencez par escorter le participant dans la salle de test. Administrer des évaluations neuropsychologiques pertinentes basées sur la population de patients pour évaluer les capacités motrices et cognitives du participant qui serviront de dépistage et de mesures des résultats.
Ensuite, administrez des questionnaires d’auto-évaluation pertinents aux symptômes spécifiques à la maladie du patient. Enfin, administrer des inventaires universels d’évaluation des symptômes pour permettre la comparaison des résultats entre les populations de patients. Commencez par montrer au participant une vidéo d’entraînement instructive sur la tDCS qui détaille l’ensemble du processus étape par étape de l’administration de la stimulation.
Ensuite, préparez le serre-tête en demandant au participant d’attacher les éponges, qui sont pré-humidifiées avec 5 millilitres de solution saline, aux électrodes du câble sur le sangle de tête. Demandez au participant de placer le serre-tête sur sa tête, en prenant soin d’aligner le marqueur de nation à l’avant du serre-tête avec l’arête de son nez. Ensuite, demandez au participant de tirer la sangle de tête vers l’extrémité postérieure de sa tête de sorte que l’arrière de la sangle de tête repose sur l’inéon et confirmez que le participant a atteint une qualité de contact optimale ou bonne.
Si le participant a une qualité de contact médiocre ou modérée, résolvez le problème en ajoutant du sérum physiologique aux éponges, en ajustant le placement de la sangle de tête ou en demandant au participant de brosser les cheveux loin des sites d’électrodes. Ensuite, évaluez l’aptitude du participant à effectuer les procédures d’étude pour déterminer s’il comprend et peut reproduire les procédures avec compétence à la maison. Enfin, effectuez un test de tolérabilité d’une durée de 90 secondes pour déterminer si le participant est capable de tolérer confortablement la quantité cible de courant continu.
Si un participant n’est pas en mesure de gérer le courant cible, réduisez l’ampérage de 0,5 milliampère successivement jusqu’à ce que le participant soit capable de tolérer la stimulation. Avant de commencer une séance de stimulation, renseignez-vous sur les événements indésirables survenus à la suite de la séance précédente et administrez des registres d’inventaire. Demandez au participant d’indiquer la durée du sommeil de la nuit précédente, ainsi que toute douleur ressentie en raison de la stimulation, de la douleur spécifique à la maladie, de la fatigue et de l’humeur, à l’aide d’échelles visuelles analogiques.
Pour la session à domicile, assurez-vous que le participant peut se connecter à Internet et utiliser un logiciel de bureau à distance pour participer à des vidéoconférences conformes à la loi HIPAA. Ensuite, demandez au participant de préparer le serre-tête en attachant les éponges pré-humidifiées aux électrodes à l’intérieur du serre-tête frontal. Ensuite, demandez au participant de placer le serre-tête sur sa tête et surveillez le placement pendant que le participant le fait.
Demandez au participant de signaler la qualité du contact, qui est évaluée par l’appareil. Évaluez visuellement le placement de l’éponge et ajustez la saturation de l’éponge au besoin. Ensuite, confirmez que la qualité du contact est toujours optimale ou modérée.
Fournissez le code de déverrouillage de l’appareil pour commencer la séance de stimulation du participant et administrer la stimulation prédéfinie, active ou simulée, pendant 20 minutes. Après la mise en place du serre-tête, demandez au participant d’énoncer verbalement le code de stimulation qui déverrouille l’appareil et lance la stimulation. Pendant la période de stimulation, demandez au participant d’effectuer des tâches d’entraînement cognitif informatisées qui ciblent la vitesse de traitement et la mémoire de travail.
Après 10 minutes de stimulation, demandez au participant de signaler toute douleur qu’il pourrait ressentir en raison de la stimulation. Une fois la séance terminée, demandez au participant d’enlever le serre-tête et de jeter les éponges d’étude. Enfin, répétez les registres d’inventaire et demandez au participant de signaler toute douleur due à l’appareil, toute douleur spécifique à la maladie, toute fatigue et toute humeur après la séance, ainsi que tout événement indésirable qu’il a pu ressentir.
Ensuite, planifiez la séance pour le lendemain. Les événements indésirables ont été regroupés par type de stimulation et les taux d’occurrence ont été calculés. Les trois effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient des sensations de picotement de la peau, de démangeaisons et de brûlure.
De plus, la taille des effets, d de Cohen, a été calculée pour le changement de l’humeur, de la fatigue et de la douleur entre le début de l’étude et la fin de l’étude. Les séances actives dans les études un et deux ont montré des tailles d’effet modérées pour l’amélioration. En moyenne, les participants qui ont reçu une tDCS active ont signalé une augmentation de l’affect positif et une réduction de l’affect négatif, de la fatigue et de la douleur à la fin de l’étude, par rapport au groupe tDCS simulé.
Une fois maîtrisée, cette technique peut être complétée en 30 minutes ou moins, si elle est exécutée correctement. Lors de cette procédure, il est important de se rappeler de superviser continuellement les patients tout au long de leur séance pour maintenir les normes cliniques. Après cette procédure, d’autres traitements ou thérapies peuvent être associés à la stimulation pour répondre à des questions supplémentaires et étudier d’autres résultats comportementaux.
Cette technique permet de concevoir des recherches dans le domaine de la neuromodulation pour étendre le dosage aux patients atteints de maladies chroniques. Après avoir regardé cette vidéo, vous devriez avoir une bonne compréhension de la façon d’effectuer des sessions tDCS supervisées à distance. Les normes cliniques sont maintenues par des procédures de surveillance en temps réel et la vérification de l’utilisation correcte de l’équipement.
Merci d’avoir regardé et bonne chance pour les expériences.
Cette étude présente un protocole de supervision à distance pour la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), permettant aux patients de participer à des essais cliniques depuis leur domicile. La méthode a été testée avec des patients atteints de sclérose en plaques et de maladie de Parkinson, dans le but de maintenir des normes cliniques en dehors d'un cadre clinique.
Remotely supervised tDCS protocols enable decentralized neuromodulation research, overcoming logistical barriers to participant access and session frequency. This approach supports scalable, multi-site clinical trial designs while maintaining rigorous oversight and data integrity. The protocol's feasibility and safety profile position it as a model for expanding neuromodulation studies in diverse patient populations.
This protocol integrates into the discovery-to-clinical continuum by enabling remote, supervised intervention studies that inform both target validation and translational research.