Un essai clinique évaluant l'innocuité, l'efficacité et la livraison de sacs à trois chambres à base d'huile d'olive pour la nutrition parentérale
20 septembre 2019
Ici, nous présentons un protocole pour une étude comparant l'efficacité, l'innocuité et la livraison des formulations 3CB à base d'huile d'olive et de CoB à base d'huile de soja chez les adultes nécessitant une nutrition parentérale. Les résultats ont révélé que les 3CB à base d'huile d'olive sont non inférieurs et bien tolérés par rapport aux formulations de soja.
Ce protocole a fourni un modèle pour les futurs centres multiples, chambés sacs de chambre. Le protocole est consigné équilibre et efficacité, e uh, maniabilité clinique afin de fournir un modèle pratique pour la recherche future. Cette méthode pourrait servir de référence pour les études de la nutrition parentale administrée et médicale, en particulier pour les sacs triple chambre.
L’étrangeté est difficile à concevoir et à mettre en œuvre. Référence à un protocole similaire peut-être un raccourci pour quelqu’un qui est entré dans ce domaine pour la première fois. Une partie de la mise en œuvre de cette étude peut être clairement présentée par texte.
Afin d’assurer un dosage correct pour chacun des traitements et de garder la consistance des ordonnances, donnez à chaque site de recherche un tableau contenant la composition exacte pm de différents poids. Administrer les traitements à chaque participant à l’aide d’un cathéter intraveineux périphérique par l’intermédiaire d’une pompe de contrôle. Si une perfusion n’est pas possible ou déconseillée par l’intermédiaire du périphérique IV, infuser le traitement d’étude par l’intermédiaire d’un cathéter central inséré périphériquement, ou d’une ligne iv centrale.
Augmentez graduellement le débit pendant la première heure à 50 à 100 millilitres par heure et livrez le traitement pendant 12 à 22 heures pendant au moins 5, et jusqu’à 14 jours. Les jours 1 à 5, administrer uniquement le traitement d’étude. Pour évaluer la mesure primaire des résultats d’efficacité, du niveau de pré-albumine sérique, le jour 5, obtenir des échantillons de sang veineux périphériques de 2 à 3 millilitres à partir d’un appendice contralatéral du participant périphérique à l’étude IV ainsi qu’aux points de temps indiqués dans le calendrier d’évaluation.
Conserver le sang à 4 degrés Celsius jusqu’à 4 heures avant de transférer les échantillons au laboratoire central pour analyse des paramètres d’efficacité. Pour évaluer la mesure primaire des résultats d’efficacité de la production d’urine, recueillir l’urine pendant une période de 6 heures le jour 5, et selon le calendrier d’évaluation. Enregistrez le volume recueilli pour le jour de traitement applicable avant de stocker l’échantillon à 4 degrés Celsius.
Ensuite, transférez un aliquot de la collecte d’urine au laboratoire central pour analyse des paramètres d’efficacité. Pour l’évaluation de l’innocuité du traitement, sonder le participant au sujet de tout événement indésirable ou grave, et effectuer une évaluation des signes vitaux et un examen physique. Effectuez ensuite d’autres évaluations en laboratoire selon le calendrier.
Le jour 6, et jusqu’à la fin de la période d’étude, initier l’ajout de nutrition orale liquide au traitement de l’étude pour répondre aux besoins nutritionnels quotidiens calculés. Arrêtez le traitement d’étude une fois que le sujet reçoit au moins 80 pour cent des besoins nutritionnels quotidiens calculés par la nutrition orale liquide administrée ou à l’achèvement du traitement d’étude de jour 14; À la fin ou à l’arrêt du traitement, effectuez les procédures appropriées de fin de traitement pour le participant selon le calendrier.
Dans cette étude représentative, un total de 62 pour cent de patients ont subi une chirurgie de haute complexité avec une durée moyenne de 3 heures. Une tendance similaire a également été observée lorsque l’analyse du sous-groupe pour l’âge « genre"pas de chirurgie"chirurgie de complexité moyenne » et la chirurgie de haute complexité"a été effectuée pour les 2 groupes. Le taux global d’infections s’est révélé faible dans l’étude, les patients du groupe témoin démontrant un taux d’infection significativement plus élevé par rapport au groupe témoin.
Les infections les plus courantes observées dans l’étude étaient les infections pulmonaires, suivies d’infections par incision et blessures. Le temps de préparation au traitement de l’étude s’est également révélé significativement plus faible pour le groupe témoin que pour le groupe témoin tous les jours d’évaluation. Tout d’abord, nous devrions examiner l’innocuité clinique et la faisabilité avant la conception de l’étude.
Un autre point, est que minimise la différence autour des différents côtés est important que la conception du protocole de construction pour l’étude des centres émergents.
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Aperçu
Cette étude présente un protocole permettant de comparer l'efficacité et la sécurité de formulations de 3CB à base d'huile d'olive et de CoB à base d'huile de soja chez des adultes nécessitant une nutrition parentérale. Les résultats indiquent que les 3CB à base d'huile d'olive sont non inférieurs et bien tolérés par rapport aux formulations à base de soja.
Composantes clés de l'étude
Domaine scientifique
- Nutrition clinique
- Nutrition parentérale
- Comparaison de formulations
Contexte
- La nutrition parentérale est essentielle pour les patients incapables de consommer de la nourriture par voie orale.
- Différentes formulations à base d'huile peuvent influencer les résultats chez les patients.
- Comprendre l'efficacité et la sécurité de ces formulations est crucial.
- Ce protocole sert de référence pour les études futures dans ce domaine.
Objectif de l'étude
- Comparer l'efficacité des formulations à base d'huile d'olive et des formulations à base d'huile de soja.
- Évaluer la sécurité et la tolérabilité de ces formulations chez les adultes.
- Fournir un modèle pour d'éventuelles études multicentriques futures.
Méthodes utilisées
- Conception d'un protocole d'étude comparative.
- Mise en œuvre d'essais multicentriques.
- Utilisation de poches à chambres pour l'administration de formulations.
- Évaluation de la maniabilité clinique et de l'efficacité.
Résultats principaux
- Les 3CB à base d'huile d'olive ont démontré une non-infériorité par rapport aux formulations à base de soja.
- Les deux formulations ont été bien tolérées par les participants.
- L'étude fournit un modèle pratique pour les recherches futures.
- La référence à ce protocole pourrait aider les nouveaux venus dans le domaine.
Conclusions
- Les formulations à base d'huile d'olive constituent une alternative viable aux options à base de soja.
- Cette étude contribue à la compréhension des formulations utilisées en nutrition parentérale.
- De futures recherches pourront s'appuyer sur ce protocole afin d'améliorer les résultats cliniques.
Questions fréquemment posées
Pertinence industrielle
Le protocole de cet essai clinique fournit un cadre structuré pour évaluer les formulations de nutrition parentérale à base de lipides, soutenant ainsi des décisions fondées sur des preuves dans la recherche et développement en nutrition clinique. En comparant des poches à trois compartiments à base d'huile d'olive avec des poches composées à base d'huile de soja, l'étude permet une réduction mécanistique des risques associés au choix des émulsions lipidiques chez les patients chirurgicaux hospitalisés. La conception en non-infériorité et les critères d'évaluation de sécurité offrent une valeur translationnelle pour la priorisation des portefeuilles dans le développement de produits de nutrition parentérale.
Applications stratégiques en recherche et développement en biopharmacie
Découverte précoce et validation de cibles
- Valeur scientifique : Permet d'interroger la composition lipidique en tant que variable biologique influant sur les résultats nutritionnels et inflammatoires.
- Valeur opérationnelle : Permet la validation fonctionnelle des émulsions lipidiques grâce à une administration standardisée via des poches à trois compartiments.
Développement de criblages et de tests
- Valeur scientifique : Fournit des mesures quantitatives de l'efficacité, telles que les taux sériques de préalbumine au jour 5, permettant la comparaison des formulations.
- Valeur opérationnelle : Établit des protocoles reproductibles pour évaluer la tolérabilité, les taux d'infection et la durée d'hospitalisation en tant qu'indicateurs de sécurité et d'efficacité.
Recherche translationnelle et préclinique
- Valeur scientifique : Offre un système pertinent pour la maladie en utilisant des patients chirurgicaux adultes afin de modéliser les réponses cliniques à la nutrition parentérale.
- Valeur opérationnelle : Facilite la continuité entre le criblage des formulations et la validation clinique grâce à des procédures standardisées d'administration et de surveillance.
Intégration des pipelines et des flux de travail
La méthode s'inscrit dans la continuité de la découverte en nutrition clinique, en soutenant le criblage précoce des formulations jusqu'aux étapes de validation préclinique et clinique pour le développement de la nutrition parentérale.
- Biologie de la découverte : Permet la vérification d'hypothèses concernant l'impact des lipides sur le métabolisme, les marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.
- Dépistage : Garantit la préparation adéquate du test grâce à un temps de préparation standardisé, une consistance posologique et une administration par accès veineux périphérique ou central.
- Analytique : Produit des résultats quantifiables incluant la préalbumine sérique, la diurèse, les signes vitaux et les profils d'événements indésirables pour une analyse comparative.
- Recherche translationnelle : Établit un lien entre les caractéristiques de la formulation et les résultats cliniques tels que les taux d'infection et la tolérance à la nutrition orale, soutenant ainsi une progression ajustée au risque.
- Réutilisation institutionnelle : Sert de modèle de protocole réutilisable pour des études multicentriques évaluant de nouvelles émulsions lipidiques ou des combinaisons médicament-nutriment.
Impact opérationnel et organisationnel
- Valeur scientifique : Confiance prédictive dans le choix de l'émulsion lipidique grâce à des tests de non-infériorité et à la détection de signaux de sécurité.
- Valeur opérationnelle : La standardisation de la formulation, de l'administration et de la surveillance sur tous les sites réduit la variabilité et améliore la reproductibilité.
- Valeur stratégique : Éclaire les décisions d'aller ou de ne pas aller en démontrant la tolérabilité et des taux d'infection plus faibles, réduisant ainsi les risques cliniques en phase avancée.
- Impact sur le portefeuille : Permet une priorisation ajustée au risque des formulations à base d'huile d'olive selon leur efficacité, leur sécurité et leur efficience de préparation.
Considérations relatives à la mise en œuvre
- Nécessite une expertise en nutrition clinique pour gérer les protocoles de nutrition parentérale et surveiller les réponses métaboliques.
- Dépend de pompes à perfusion, d'accès veineux périphériques et centraux, ainsi que d'analyses de laboratoire centralisées pour les biomarqueurs.
- Exige une standardisation interéquipes entre les sites cliniques, les pharmacies et les laboratoires pour une manipulation uniforme des formulations.
- Implique des adaptations spécifiques aux sous-groupes de patients en fonction de la complexité chirurgicale, de l'âge et de l'état nutritionnel de base.
- Les limites pratiques incluent la nécessité d'une stricte adhérence aux horaires de perfusion et aux fenêtres de surveillance afin de garantir l'intégrité des données.
