Stratégies de contrôle et de surveillance microbiens pour les environnements de salle blanche et les thérapies cellulaires

On demande de plus en plus aux laboratoires de microbiologie clinique d’aider aux tests de stérilité à mesure que les thérapies cellulaires apparaissent comme des options de traitement de première ligne. Ce projet vise à fournir des instructions claires pour la mise en œuvre de stratégies de surveillance et de test microbiens applicables à tout contexte CGMP avec un accent particulier sur les laboratoires universitaires et cliniques. Les tests microbiens de référence et le CGMP reposent sur des méthodes traditionnelles basées sur la culture, qui sont lentes.

Bien qu’il existe de nouvelles technologies, la mise en œuvre est souvent limitée par l’exigence réglementaire d’effectuer des validations rigoureuses par l’utilisateur final pour démontrer la non-infériorité. Nous espérons que les travaux futurs aideront à établir de nouvelles technologies dans le courant dominant pour les tests CGMP. Il n’y a pas de normalisation entre les programmes du CGMP.