מרחוק תחת פיקוח ישיר טראנס גירוי נוכחי: עדכון על הבטיחות והסבילות

Summary

כתב יד זה מספק פרוטוקול מעודכן השגחה מרחוק המאפשרת השתתפות בניסויים קליניים של גירוי (tDCS) זרם ישיר של טראנס תוך קבלת טיפולים מהבית. הפרוטוקול היה הטיס בהצלחה הן בחולים עם טרשת נפוצה, פרקינסון.

Abstract

פרוטוקול מרחוק תחת פיקוח tDCS (ר'-tDCS) מאפשר השתתפות מהבית באמצעות ניהול עצמית מודרך בפיקוח של טיפול tDCS תוך שמירה על הסטנדרטים קליני. הקונצנזוס הנוכחית לגבי היעילות של tDCS הוא מספר טיפולים נדרשים לקיים יישוב הפחתות עומס סימפטום התנהגותית. עם זאת, הדרישה עבור חולים לנסוע למרפאה מדי יום להפעלות גירוי מציג מכשול גדול עבור המשתתפים הפוטנציאליים, בשל עבודה או מחויבויות משפחתיות או מוגבלי תנועה לנסוע. מחקר זה מציג פרוטוקול ישירות מתגבר על מכשולים אלה על-ידי ביטול הצורך לנסוע למרפאה להפעלות מדי יום.

זהו פרוטוקול מעודכן עבור ניהול עצמי מרחוק תחת פיקוח של tDCS עבור כל יום טיפולים לזווג עם תוכנית של אימון קוגניטיבי מבוסס מחשב לשימוש בניסויים קליניים. המשתתפים צריכים רק המרפאות פעמיים, לביקור הבסיס לבין המחקר-end. בנקודת ההתחלה, המשתתפים הוכשרו והוסמכו מסופק עם מכשיר לגירוי המחקר, ומחשב נייד קטן. המשתתפים ואז להשלים את השארית של גירוי שלהם הפעלות בבית בזמן שהם מנוטרים באמצעות תוכנת ועידת וידאו.

המשתתפים להשלים משיקום קוגניטיבי ממוחשב במהלך גירוי הפעלות, אשר עשוי לשרת תפקיד טיפולית, או "כמציין" עבור פעילות אחרת המבוססת על מחשב. המחשבים יהיו זמינים שליטה ובקרה בזמן אמת על ידי צוות המחקר.

המידות תוצאה להעריך את כדאיות וסובלנות מנוהלים מרחוק בעזרת סולמות אנלוגי חזותית המוצגים על המסך. בעקבות השלמת כל ההפעלות RS-tDCS, המשתתפים לחזור למרפאה לביקור בסוף המחקר במחקר כל אשר מוחזר ציוד.

התוצאות תומכות את בטיחות, היתכנות ומדרגיות של פרוטוקול RS-tDCS לשימוש בניסויים קליניים. מעבר 46 חולים, הפעלות RS-tDCS 748 הושלמו. פרוטוקול זה משמש מודל עבור שימוש בניסויים קליניים בעתיד הכרוכים tDCS.

Introduction

טראנס זרם ישיר גירוי (tDCS) הוא סוג של גירוי מוחי לא פולשנית עם מגוון רחב של שימושים טיפוליים פוטנציאליים. זרם חשמלי קל (בדרך כלל תואר שני ≤2.5) מכוונת דרך אלקטרודות על הקרקפת כדי להשפיע על פעילות מוחית על ידי שינוי קיטוב עצביים¹. tDCS בדרך כלל מזווג עם אסטרטגיה שיקום במאמצים כדי להגדיל את תוצאות האימון. צורות אחרות פופולרי של neuromodulation, כגון גירוי מגנטי טראנס החוזרות על עצמן, משמשות מסתיים דומה, אבל חוסר מפתח יתרונות tDCS כגון ניידות שלה, ישימות פשוטה יחסית inexpensiveness^1,2 .

הפעלות מרובות tDCS נדרשים עבור תועלת קליני מצטבר^1,3. תופעות התנהגותיות, כגון הפחתות עייפות או תסמיני דיכאון, מסתמכים על הפעלות חוזרות ונשנות, רצופים. למשל, מחקרים מקיימות רק תופעות כאלה טיפול לאחר עשרים או יותר מפגשים^4,5.

בדרך כלל, tDCS ניתנת במרפאה על ידי הכשרה מהמטפל או מחקר כוח-אדם מוכר עם היבטים, פעולות של פעולת המכשיר וגירוי. זה יקר את המטופל ואת המטפל כזמן משמעותית, מרפאת שטח, והוא נסיעות נדרשים. בתור פתרון לצורך tDCS מדי יום, בהמרפאה, פיתחנו מרחוק תחת פיקוח tDCS (ר'-tDCS)⁶. פרוטוקול זה מאפשר tDCS ב- home הפעלות להשלים באמצעות פיקוח מבוקר והדרכה כפי שנמסרו על ידי אנשי המחקר באמצעות מחשב נייד מחקר ויש לו היתרון רק דרישת שני ביקורים בבמרפאה (ביקורים הבסיס לבין המחקר-end) על ידי המשתתף.

האוכלוסיות החולה שנבחרו להטיס את המתודולוגיה של פרוטוקול זה כוללים לחולים עם טרשת נפוצה (MS), מחלת פרקינסון (PD). שתי המחלות לכפות חסרונות ברורים על המטופל, כגון סימפטומים של עייפות בחולים עם MS, דיסקינזיה בחולים עם PD. tDCS מציגה הזדמנות ייחודית לשיפור סימפטומים של עייפות⁷ ו בתפקוד הקוגניטיבי^{8, 9,10} כמו גם לקדם למידה מוטורית של שליטה^11,12. משתתפים המייצגים קשת של חומרת המחלה נכללו במחקר זה עם הצעדים שננקטו, כפי שהותר על ידי ר'-tDCS, כדי להתאים את הנכות המתאימים שלהם.

בקרב אוכלוסיות אלה, לאנשים עם MS או PD עשויה להיות ברורים מכשולים המונעים אותם מלהגיע בנוחות את המרפאה. ליקויים מוטוריים כגון ריתוק לכסא גלגלים או קוגניטיבית שתוצאתה אובדן האוטונומיה יכול להגביל את הכללתם ניסויים קליניים או מחקרים קוגניטיביים אחרים. בנוסף, חובות משפחתיים ומקצועיים לצמצם את זמן לרשות המרפאות, הגבלת הזמינות עבור ניסויים משיקום קוגניטיבי מרותקת למרפאה¹³. אוכלוסיות מטופלים אלה, בשל שלהם מגוון רחב של ליקוי, לשמש מודל אוכלוסיות כדי לבדוק את הישימות של RS-tDCS ומגבלות.

פרוטוקול RS-tDCS מסמן צעד חשוב בתחום tDCS, מאז זה מחקרים השימוש של גירוי, כמו זה תנוהל בטיפול החולה בבית. הפרוטוקול מחזקת את קצב גיוס, השלמת משפט קצב, מקל על החולה נטל, מזעור עלויות קליניים. במסמך זה אנו מדווחים את הפרטים הספציפיים של פרוטוקול, כמו גם ממצאים ראשוניים לגבי היתכנות, הבטיחות והסבילות של המכשיר כאשר מנוהל מרחוק.

Protocol

כל הנהלים והפרוטוקולים התקן אושרו עובד על ידי סקירה מוסדיים לוחות הן בסטוני ברוק באוניברסיטת, המרכז הרפואי של Langone אוניברסיטת ניו יורק.

1. גיוס משתתף ו ההקרנה

1. המשתתפים הפוטנציאליים לגייס באמצעות הפניות מ- IRB אישרה המחקר רופאים.
2. ליצור קשר עם המשתתפים ולבצע סריקה מראש כדי לאשר זכאות בסיסיים לפני המחקר הבסיסית לבקר (ראה קובץ משלים 1).
   1. להעריך כשירות קוגניטיבית באמצעות ניהול מרחוק של מבחן תפקוד קוגניטיבי, (למשל הספרה סמל שיטות בדיקה או SDMT) ¹⁴. לא לכלול משתתפים ניקוד להלן שלוש סטיות תקן של הבריאים נורמטיבית כלומר לקבוצת בני גילם בשל חששות לגבי יכולת קוגניטיבית שלהם לקיים פרוטוקול המחקר.
   2. בקצרה להעריך את המשתתף פוטנציאליים ' s ההיסטוריה הרפואית בטלפון. להעריך את הקריטריונים והדרה. ההשתלה יכולה להיות רחבה המבוססת על האחרונים קונסנזוס בטיחות נייר ¹. להעריך את החלק הבא של הקריטריונים הכללה, כולל חולים חייב להיות 18 שנים ומעלה, את הדברים הבאים: ההבנה ואת היכולת לתת את הסכמתו, נאותה בבית מתקני לאחסן ציוד ולבצע RS-tDCS הפעלות, אישור כל מחקר הליכים על ידי רופא המחקר, ואני יציבה גישה לאינטרנט בבית.
      הערה: להקצות מספיק זמן לביקור בסיסית כך הרופא המחקר עשוי לנקות את המשתתף פוטנציאליים. לפחות 3 שעות בדרך כלל נחוצים כדי להשלים את כל ההליכים בסיסית, שאלונים, וללמוד מבחנים שתלמידים האיטראציה הנוכחי זה פרוטוקול.
   3. לדרג כל מטופל ' של מחלות הקשורות נכות (למשל, התוצאה ¹⁵ סולם מצב עבור נכות מורחבת (EDSS) עבור MS חולים בלבד). משתתפים עם נכות קשה (למשל EDSS ציון מעל 6.5) ישלים מדי יום tDCS הפגישות עם הסיוע של proxy הבריאות. ה-proxy הבריאות ישלים, מטעם המשתתף, הצעדים הכנה המכשיר ואת headstrap הדורשים ambulation מתקדמים יותר.
   4. במחקרים המזויפים-control, אקראי המשתתף לתנאי גם פעיל או העמדת פנים, כפי שמכתיבה את הטבלה ריבוד חסומים. הטבלה stratifies משתתפים מבוסס על תפקוד קוגניטיבי ודירוגים נכות שנאספו במהלך הקרנת טרום ¹⁶. בכל מחקר באמצעות העמדת פנים צריך להיות פעמיים עיוור ויש של טכנאי מחקר לא עיוור, לא יפקחו על המשתתף ' s טיפולים יומיים, להקצות את התנאי, ואת להתכונן לימוד התקנים המשתתפים וללמוד אנשי.

2. בסיס המחקר לבקר

1. לנהל את הערכות שתלמידים ושאלונים עצמית הדו ח.
   1. בחר הערכות שתלמידים רלוונטיים (כגון קצר הבינלאומי קוגניטיבית ההערכה עבור טרשת (BICAMS) ¹⁷, בהתבסס על האוכלוסייה המטופלת בהתאמה. ניהול אמצעים ולהעריך את יכולות מוטוריות קוגניטיביות של משתתפים-
   2. ניהול עצמי הדו ח שאלונים הנוגעים סימפטומים ספציפיים לחולים ' המחלה. לדוגמה, Unified פרקינסון ' s סולם דירוג המחלה (UPDRS) ¹⁸ הוא שאלון הערכה עצמית קליניים בשימוש נרחב מדידה פרקינסון ' s הסימפטומים הספציפיים. באופן דומה, שאלון נוירופסיכולוגיה טרשת (MSNQ) הוא תוכנן ואומת למדוד כשירות שתלמידים לגור יומי במיוחד בחולים עם טרשת נפוצה ^{19 , 20}. ניהול מלאי דירוג סימפטום אוניברסלי (כגון Patient-Reported תוצאות המדידה מידע מערכת (PROMIS) ²¹, חיובי, שלילי משפיע על לוח הזמנים (פנס) ²²) כדי לאפשר השוואה בין אוכלוסיות החולה.

איור 1 : עזבו anodal מונטאז DLPFC בשימוש שני המחקרים. המדבקות אדום וכחול הן ייצוגים מעוצבת של שמאל אנודת ושל קטודית נכון, בהתאמה, שמונח על הקרקפת. אנא לחץ כאן כדי להציג גירסה גדולה יותר של הדמות הזאת.

2. Instruct והרכבת למשתתפים באופן עצמאי tDCS.
   1. להראות המשתתפים של וידאו הדרכה tDCS מאלף המפרטת כל התהליך שלב אחר שלב של מתן הגירוי.
   2. שאל המשתתפים להכין את headstrap עם הדרכה מן המחקר האישי. Headstrap מחזיקה את הספוג אלקטרודות בעמדות לאורך משך ההפעלה גירוי.
      1. יש המשתתפים לצרף את הספוגים, אשר מראש בטעימת 5-מ ל תמיסת מלח, כבל האלקטרודות.
      2. להנחות את המשתתפים כדי למקם את headstrap על ראשם, מטפל כדי ליישר את סמן nasion על החלק הקדמי של headstrap עם גשר האף שלהם.
      3. יש משתתפים למשוך לאחור את headstrap לקראת הקצה האחורי של ראשם כדי האחורי של headstrap מונח על inion שלהם. דורסולטרלי הקדם חזיתית בקליפת המוח (DLPFC), עזב מונטאז anodal tDCS נמצא בשימוש ^{23 , 24 , 25 , 26 , 27}.
      4. לאשר כי המשתתף השיגה איכות הקשר אופטימלי או מתון לפני שתמשיך.
         הערה: המכשיר באופן דינמי מתאים המתח בהתאם כל הנתיב התנגדות בין האלקטרודות anodal ו- cathodal (כולל העור, הגולגולת עכבה) כדי לספק עוצמת הזרם עקבית. המכשיר לא יבטל את נעילת לשחרר את הגירוי אם איכות הקשר הוא עני או התנגדות חזקה מדי.
      5. אם משתתף יש עניים או בינונית איכות הקשר אז מציע שיטות לשיפור איכות הקשר, כגון הוספת תמיסת מלח הספוגים, התאמת מיקום headstrap או להבריש את השיער מן האתרים אלקטרודה. המשתתף יכולים לפקח על איכות הקשר שלהם על ידי הסתכלות על המכשיר ' s ממשק מסך.
      6. להעריך את המשתתף ' s כישרון כדי להשלים את המחקר ההליכים כדי לקבוע אם הם מבינים יכולים לשכפל את ההליכים במיומנות בבית.
   3. המשתתפים להשלים מבחן סבילות שנמשך 90 שניות כדי לקבוע אם הם מסוגלים בנוחות tole בבעלת תואר שני קצב 2.0 של זרם ישיר. אם משתתף מוצא שהם לא מסוגלים להתמודד עם 2.0 אמא, להפחית את עוצמת הזרם של 1.5 אמא, נוספות 1.0 mA אם סבור כי הדבר הכרחי. אם תואר משתתף מוצא 1.0 בלתי נסבלת, הם חייבים להיות הופסק מן המחקר.
3. ניצוח הראשונה tDCS הפעלה בהמרפאה.
   1. שאל המשתתף, לאחר הכנת את headstrap, לפני תחילת ההפעלה גירוי, לדווח את משך השינה בלילה הקודם, כמו גם כאב מנוסים עקב גירוי, מחלת כאב מסוים, עייפות, מצב רוח עוד לפני מושב בעזרת סולמות אנלוגי חזותי.
   2. אישור כי איכות הקשר היא עדיין אופטימלי או בינונית. לספק את המכשיר נעילת קוד כדי להתחיל את המשתתף ' הפעלה גירוי s.
   3. להתחיל גירוי ולספק כמות נסבלים של גירוי (כמפורט לעיל) של המיועד עשרים דקות. הגירוי ' s אורך תלויה הפרמטרים שנקבעו על ידי המחקר; עבור כל מחקרים שהוצגו במסמך זה, האורך גירוי היה כעשרים דקות. המשתתף צריך להיות אקראי למצב המזויפים, המשתתף מקבל דקה אחת של גירוי בתחילת המפגש, בסוף הפגישה, שבמהלכו האמפר רמפות עד לסכום היעד נסבלים של גירוי במהלך שלושים השניות הראשונות ולאחר מכן רמפות בחזרה לבית 0 אמא בשניות האחרונות שלושים, כדי לשכנע את המשתתפים כי הם מקבלים גירוי. מלבד הדקה הראשונה והאחרונה, דמה המשתתפים לקבל ללא גירוי במשך 18 דקות.
   4. המשתתפים להשלים משיקום קוגניטיבי עם הדרכה של הטכנאי המחקר. משיקום קוגניטיבי עשוי להיות מוחלפים החוצה כאסטרטגיה תיקונים שונים בהתאם השאיפות המיועדות של המחקר. באופן דומה, ניתן לשנות את האורך של האסטרטגיה תיקונים.
      הערה: גירוי יכול מופסקות בכל עת על ידי לחיצה על " אפס " על המכשיר שמתחיל מיד לבטל גירוי באמצעות הגדלת עד 0 אמא. לימוד טכנאים להנחות את המשתתפים כדי לבטל את גירוי הפעלה וסיום כאשר כל כאב הוא דיווח מעל 7 בסולם חזותי אנלוגיים 1-10 או התרחשות מצב חירום אחר.
   5. לאחר עשר דקות, לשאול המשתתף אם הם חווים כאב של הגירוי. לימוד טכנאים הצג מיקום דרך התוכנה ועידות וידאו כדי לקבוע את מיקום האלקטרודות אינו שינוי ונותרה מקובלת במהלך הפגישה גירוי.
   6. לאחר מפסיק עשר דקות, סמכויות התקן tDCS מחיישנים למטה וגירוי נוסף. המכשיר עושה רעש חזק המצפצף להודיע המשתתף כי הגירוי הסתיים. המשתתף צריך התנאי העמדת פנים, ואז המכשיר רמפות שוב במהלך ברגע האחרון של המפגש הטיפולי עשרים דקות כדי לספק שלושים שניות של גירוי המטרה הנוכחית, ואז רמפות עד 0 mA במהלך שלושים השניות האחרונות של הפעלה.
   7. שואל המשתתף פעם יותר לדווח את הכאב שלהם עקב התקן, מחלת כאב מסוים, עייפות, רוח בעקבות ההפעלה, כמו גם כל תופעות לוואי כי ייתכן כבר חוו במהלך ההפעלה.
   8. תכנון זמן קבוע במפגשים הנותרים להבטיח עקביות מדי יום למטרות תקינה. בנוסף לחולי PD, לתאם מפגש פעמים כך גירוי מתרחש בתוך 1-3 שעות של שלהם מנה אחרונה של התרופה PD - חלון הזמן שקבע רופאים שאושרו על-ידי המחקר מספק את התועלת בהתאם הקודם ראיות מציג שיפור גדול יותר בין פרקינסון ' s חולים בממדים קוגניטיביות, מוטוריות (כפי שהיא נמדדת על פרקינסון אחידה ' s סולם דירוג המחלה, או UPDRS) כאשר tDCS נמסרה במהלך המשתתפים ' " על " סמים נגד המדינה. " את " הסמים המדינה ¹¹.

3. ב- home tDCS הפעלות

1. המשתתפים להשלים את הכנת המחשב לפני מפגשי לימוד.
   1. המשתתפים להתחבר לאינטרנט בבתיהם לפני שיגרות מחקר נוסף. המשתתפים ללא אינטרנט יציב בבתים שלהם אינם נכללים כל ההליכים המחקר.
   2. התחבר למשתתף ' במחשב עם השימוש של תוכנת שולחן עבודה מרוחק ²⁸ ו לעסוק תואמי HIPAA בווידאו עם המשתתף ²⁹.
   3. לימוד טכנאים לנהל מחקר התוצאה אמצעי שבו המשתתפים מדווחים הסכום של שינה הם קיבלו את הכאב בלילה וקצב הקודם בשל ההתקן מחלת כאב מסוים, של עייפות, רוח לפני הדיון גירוי בעזרת visual םיינזאמ אנלוגי. שואל את המשתתף לדווח על כל אירוע לוואי שייתכן שהתרחשה בעקבות ביום הקודם ' s הפעלה (ראה קבצי משלימה 2 ו- 3).
2. המשתתפים להפעיל מרחוק את הגירוי.
   1. המשתתפים להכין את headstrap על-ידי הצמדת את הספוגים מראש בטעימת האלקטרודות בצד הפנימי של headstrap חזיתית. האלקטרודות ספוג היצמדות בקלות headstrap כדי למזער הכנה-
   2. המשתתפים מניחים את headstrap על ראשם כפי לימוד טכנאים צג השמה. המשתתפים מדווחים על איכות הקשר, אשר נבדק על ידי המכשיר ומודד את ספוג רוויה נמדדת על ידי המכשיר tDCS והשמה ספוג. כפי שתואר קודם לכן, מתון ועניים איכות הקשר היא לתקן על ידי הצעות של אנשי המחקר כגון הוספת תמיסת נוספים או בדיקת מיקום ספוג.
   3. מילולית המדינה הקוד גירוי מבטלת את המכשיר למשתתף ולאפשר ניהול של הגירוי של עשרים דקות.
   4. משתתף צריך ציון EDSS מעל 6.5, ה-proxy בריאות משלים את השלבים לעיל במקום המשתתף.
3. המשתתפים להשלים משיקום קוגניטיבי ממוחשב במהלך תקופת עשרים הדקות גירוי. תיקונים כולל משימות אימון קוגניטיבי שמתמקדים מערכות זיכרון העבודה. פרסום הקודם שלנו פרטים התוצאות קוגניטיבי לגבי מחקר פיילוט ראשון שלנו ⁸.
   1. אחרי 10 דקות של גירוי, לשאול המשתתפים לדווח כל כאב שהם עשויים לחוות.
4. המשתתפים להשלים הליכים שלאחר הפגישה.
   1. המשתתפים תוריד את headstrap והשלך המחקר ספוגים.
   2. שאל המשתתפים לדווח שכל כאב עקב התקן, מחלת כאב מסוים, עייפות, רוח לאחר ההפעלה וכן כל האירועים שלילית הם חוו במהלך ההפעלה. להקליט כל אירועים קשים שהתרחשו יחד עם עוצמת ומשך שלהם.
   3. לתכנן את ההפעלה ליום שלמחרת.

4. גירוי שלאחר ביקור

1. לנהל את הערכות שתלמידים ושאלונים עצמית הדו ח.
   1. הזמנים המחקר הסופי לבקר בהקדם האפשרי לאחר הפעלת גירוי הסופי.
   2. מנהל המחקר התוצאה צעדים שהושלמו במהלך התוכנית הבסיסית לבקר פעם נוספת כדי להעריך אם חולים חווה הטבה בעקבות גירוי ¹⁷.
   3. קבל, לחטא את כל הציוד המחקר.
2. מציעים המשתתפים מי שמצטרף המזויף תנאי האפשרות להשלים 10 מפגשים פעיל, תווית פתוחה, ר'-tDCS נוספים. תקופת לימוד פתוח תווית זו הוא המודל לאחר tDCS הראשון שלנו טייס המחקר < סוp class = "xref" > 6.

5. סקר מעקב חודש אחד

1. להגיע המשתתפים כחודש לאחר סיום המחקר שלהם כדי לשאול אם הם ישלימו מרחוק של סקר מקוון שואל אם הם מאמינים הטבות קיבל הגירוי עקביים.

Results

מחקר פיילוט אחד הושלמה באמצעות פרוטוקול RS-tDCS באוניברסיטת בסטוני ברוק, שנייה כרגע מתמשך-NYULMC. סקירה מוסדי בהתאמה לוחות אישר כל ההליכים המחקר בשני האתרים.

מאז המחקרים שהוצגו הן נועדו להטיס את המתודולוגיה RS-tDCS, המשתתפים לא נבחרו על בסיס סימפטומים אבל במקום באמצעות קריטריוני הזכאות רחבה עבור שני חולי MS ו- PD. בדומה לכך, חולים אשר לא יכול לסבול האמפר היעד של הגירוי ניתנו אפשרות של עוצמת הזרם נמוך (שיפורט בהמשך להלן).

מחקר 1:
המשתתפים MS גויסו דרך מרכז Lourie עבור MS לילדים-בסטוני ברוק בין התאריכים של מרץ 2015 2016 בפברואר. המשפט הזה היה המחקר RS-tDCS תווית פתוחה לטייס הכדאיות של פרוטוקול MS. כל המשתתפים קיבלו ביודעין mA 20 דקות x 1.5 (או 1.0 mA אם 1.5 אמא לא היה בתחילה נסבל) tDCS תווית פתוחה שהוחל DLPFC (משמאל anodal)^{23,24,25,26,27} . במהלך הגירוי, משחקי אימון קוגניטיבי³⁰ מיקוד תשומת לב מהירות מידע, זיכרון העבודה הושלמו. המושב הראשון הושלם בסוף הביקור בסיסית במרפאה, המפגשים הנותרים היו הושלמה ב- home, מדי יום, חמישה ימים בשבוע (M-F) במשך שבועיים, עבור סכום כולל של תשעה מפגשים בבית. בסך הכל, 26 משתתפים גויסו למחקר זה.

מחקר 2:
MS הזרוע - משתתפים עם MS גויסו באמצעות MS טיפול מקיף במרכז של NYULMC בין התאריכים של ינואר 2016 אוקטובר 2016. הזרוע של המחקר היה משפט אקראי, פעמיים עיוור, שבשליטת המזויפים באמצעות 2.0 mA (או 1.5 אמא אם 2.0 אמא לא היה בתחילה נסבל) של RS-tDCS שהוחל DLPFC (משמאל anodal) למשך כעשרים דקות מדי יום. המושב הראשון של גירוי הושלמה בסוף הביקור בסיסית במרפאה בזמן המפגשים הנותרים ב- home תשע-עשרה הושלמה מעל בארבעת השבועות הבאים (M-F). מחקר זה הוא מתמשך ודווח לנו הממצאים של המשתתפים 20 MS כי כבר גייס והשלים את המחקר.

זרוע PD - משתתפים עם משטרת גויסו באמצעות מכון פרסקו של NYULMC פרקינסון והפרעות תנועה בין התאריכים של יוני 2016 דצמבר 2016. המוקד זרוע זו של היה טייס RS-tDCS לפרוטוקול בחולים עם המשטרה, דומה לזה מחקר פיילוט שנערך עם MS. המחקר היה תווית פתוחה, כל המשתתפים קיבלו ביודעין מיליאמפר 2.0-1.5 של tDCS שהוחל DLPFC (משמאל anodal). בדומה מחקר 1, המושב הראשון הושלם בסוף הביקור במרפאה בסיסית והשלים תשעת המפגשים הנותרים היו בבית של המשתתף מרחוק (M-F). מחקר זה הוא מתמשך ודווח לנו ממצאי 6 משתתפים PD גויסת שהושלמו.

כדי להעריך את כדאיות והסבילות של פרוטוקול RS-tDCS, מדדנו את האחוז של הפעלות שהסתיימו, תופעת לוואי המחירים ממוצע עוצמת האירועים לוואי הנפוצות ביותר.

סך של הפעלות RS-tDCS 748 הושלמו בהצלחה על פני 46 משתתפים בשנה. זה תומך את הכדאיות של פרוטוקול RS-tDCS. לימוד 1, 2 משתתפים הופסק tDCS: משתתף אחד הופסק עקב חובות אישיים, המשתתף השני הופסק עקב לימוד עצירה קריטריונים של תחושות אי נוחות של העור בוער גדול מציון של 7 (גם אם ללא פיזי כוויות). 2 המחקר, הופסקו משתתפים 2: אחד הופסק עקב אירוע לוואי חריג של "עקצוץ בלשון" ועל השנייה הופסק עקב דירוג כאב של 7 (בסולם 1-10 אנלוגי) מכאבי ראש. מ קבוצה PD, אין לנו חולים כבר הופסק. בסך הכל, 4 חולים הופסקו מן המחקר, אף אחד מהם לא הופסקו עקב חוסר היכולת להשלים את ההפעלות tDCS ר'.

המספרים של אירועים קשים לפי סוג גירוי היו נספרים, שיעוריהם של התרחשות חושבו. סוגי גירוי מוקמו לארבע קטגוריות שונות: 1.5 mA תווית פתוחה, 2.0 mA עיוור 2.0 mA תווית פתוחה, התנאי העמדת פנים. הרציונל לחלוקה לקטגוריות הבאות היא כי המשתתפים יכול להיות פרשנויות נבדלות של התחושות שלהם תלוי מה הם ציפו במהלך גירוי. כפי שניתן לראות באיור1, שלושת האירועים לוואי הנפוצות ביותר היו התחושות של העור עקצוץ, גרד וצריבה של (אין המשתתפים שהתקבלו פיזית כוויות).

איור 2 : המחירים של אירועים קשים המנוסה tDCS. 1.5 mA OL מתייחס הפעלות שבו המשתתפים ביודעין קיבל 1.5 אמא של tDCS תווית פתוחה. 2.0 mA BL מתייחסת מפגשים שבה המשתתפים היו סומות כדי הגירוי שהם קיבלו שהיה 2.0 mA tDCS. 2.0 mA OL מתייחס הפעלות שבו המשתתפים ביודעין התקבל 2.0 אמא של tDCS תווית פתוחה. דמה מתייחסת מפגשים שבה המשתתפים היו סומות כדי גירוי הם קיבלו אלא רק קיבל 60 s של גירוי-ההתחלה ואת הסוף של ההפעלה 20 דקות כדי לדמות tDCS פעיל. אנא לחץ כאן כדי להציג גירסה גדולה יותר של הדמות הזאת.

ממוצע עוצמת האירועים לוואי הנפוצות ביותר חושבה. כפי שמוצג בטבלה 1, ממוצע עוצמת האירועים לוואי הנפוצות ביותר לא יעלה על ציון של 3 (על סולם אנלוגי חזותית 1-10, 1 להיות מתון, 10 להיות קיצוני) עבור כל אחד האירועים לוואי מהתנאים גירוי.

הפעלת תנאי	מפגשים סה	עקצוץ (SD, n)	גירוד (SD, n)	צריבת היגיון (SD, n)
2.0 מא Blinded	201	1.6 (0.8, 75)	2.2 (0.9, 36)	2.5 (1.3, 59)
2.0 mA תווית פתוחה	104	1.9 (1.2, 43)	1.8 (1.1, 8)	2.0 (1.4, 32)
1.5 mA תווית פתוחה	268	2.4 (2.2, 161)	2.0 (1.6, 65)	2.9 (2.0, 79)
קטי נחום

>175 1.9 (1.2, 72) 1.7 (0.9, 17) 1.6 (1.2, 46)

טבלה 1: ממוצע עוצמת מנוסים בדרך כלל אירועים קשים על סולם אנלוגי חזותי (1-10, מתון-אינטנסיבי).

הגירוי מבטיח גם עבור ניהול סימפטום כפי שניתן לראות באיור3. ערכי d של כהן חושבו עבור שינוי במצב הרוח, עייפות וכאב מקו ללמוד סוף עבור חולי MS במחקרים 1 ו- 2. החולים במחלה שלא נכללו בניתוח בשל קבוצה קטנה הושלמה עד היום (n = 6). ניתוח גודל האפקט הועסק בשל גודל מדגם קטן במחקר כל לזהות את האותות רומז היעילות. הפעלות הפעילות מחקרים 1 ו- 2 הראו בהרבה גדלים ממוצע אפקט לשיפור. בממוצע, המשתתפים שקיבלו tDCS פעיל דיווחו על השפעות חיוביות יותר, והיה שלילי פחות תופעות של עייפות, כאב עד סוף המחקר לעומת הקבוצה tDCS המזויפים.

איור 3 : של כהן d אמצעים התוצאה סימפטומטי. השפעות חיוביות הוצגו על ידי המשתתפים קבלת 20 הפעלות של rtDCS בעוד המשתתפים בקבוצה המזויפים היו תופעות זניח. אנא לחץ כאן כדי להציג גירסה גדולה יותר של הדמות הזאת.

Discussion

מחקר זה העסיק את מונטאז anodal השמאלי DLPFC²⁴, אבל זה יכול בקלות להיות מוחלפים ביניהם עבור מצרף עוד, ההשפעות של גירוי עשויים להשתנות בהתאם. בהתאם למיקום של גירוי, המוח השפעות ותופעות לוואי מנוסים עשויים להשתנות¹. סוג של גירוי, כגון עיכוב המיועד במקום ההתרגשות עשויים להשפיע השפעות גם כן. בדומה, הצורה של תיקונים לזווג עם גירוי יכול להשפיע על התוצאות של מחקר³¹. ניסויים עתידיים צריך להתנהל עם אסטרטגיות תיקונים שונים יחד עם ר'-tDCS לזיהוי שלו משפיעה על ספציפיים.

בעוד פרוטוקול RS-tDCS מתמקד במתן tDCS חולים בבתיהם, יתכן ויש מקום לגירוי מסופק בסביבה קלינית. לדוגמה, montages מורכבים יותר, כגון אלה המשמשים HD-tDCS, לא יכול להיות ריאלי בבית אפילו עם הכשרה מתאימה³². פרוטוקול RS-tDCS מספק הליך מפורט כדי להבטיח סטנדרטים ניסיון קליני של טיפולים ושליטה מינון תוך אספקת הגירוי-מהבית באמצעות פרוטוקול tele-שיקום. מדים אלקטרודה הכנה, מיקום, כמו גם נהלים מפושטת, כולל שילוב של טכניקות אלקטרודה ספוג פשוטים יותר, להבטיח אחידות ברחבי המשתתפים. פרוטוקול RS-tDCS מאפשר השלמת מפגשים גירוי על ידי יחידים קוגניטיבית וגופנית לקוי מי אחרת היה קושי רב להגיע למרפאה מדי יום.

פתרון בעיות כל ניתן מיד לטפל על ידי אנשי מחקר מי הם חיים בווידאו עם משתתפים במהלך מפגשים גירוי ב- home. במקרה זה המחשב הנייד המחקר אינה מתפקדת כראוי, פשוט הפעלה מחדש של המחשב יכול לפתור בעיות טכניות. במקרה שבו לומדים ציוד תקלות מחשב נייד או המכשיר tDCS נפתרות לא תמיכה טכנית הבאים, אז אנשי המחקר צריך לארגן למסירה של ציוד חדש, בתפקודה.

הפרוטוקול הוא מטבעו מסתמך על גישה לאינטרנט, אשר הוא הגבלה הגדולים של השיטה. כיום, אלה בלי אינטרנט לא יכול להיות רשום כל ניסיון באמצעות tDCS ר'. האינטרנט מנוצל יחד עם פרוטוקול שלנו מאפשר פיקוח מרחוק בפרוטוקול RS-tDCS שלנו.

RS-tDCS נשאר אחד מהפרוטוקולים מוכר, ריאלי כמה למשלוח ב- home tDCS³³. הנפח הגדול של הפעלות להשלים עם הפרוטוקול (748 בתוך קצת יותר משנה), מדבר על יעילות של הפרוטוקול, כפי מרכזים אחרים דיווחו על מחקרים קטנים יותר חלשה. פרוטוקול RS-tDCS כבר יעיל במתן tDCS ישירות לחולים עם מגוון רחב של מוגבלויות. על-ידי הפעלת ניסויים קליניים עם פרוטוקול RS-tDCS, אפשריות גיוס מהיר והשלמת למשפט מהיר.

פרוטוקול RS-tDCS הוא להכליל בתנאים נוירולוגיים אחרים. כפי שמתואר כאן, אנו יש כבר מוכללת פרוטוקול שלנו לתחנת משטרה, מתכננים להפגין את הישימות של הפרוטוקול תנאים אחרים. ניתן לכוונן בשני הפרמטרים של האסטרטגיה תיקונים ולניתוח תוצאות הטיפול הספציפי היעד.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
מכשיר tDCS Mini-CT	Soterix		מספק גירוי זרם ישר
EASYstrap עם כבלים מוליכים	Soterix		מתחברים לרצועה והרצועה מונחת על הראש
ספוגים EASYpad ספוגים	Soterix		עם 5 מ"ל מי מלח. מצמיד לאלקטודות.
מחשב נייד זרם	Hewlett Packard		משמש לשיחות ועידה בווידאו ותיקון קוגניטיבי.
מטען המכשירים	Soterix		טוען את ה-Mini-CT.
תוכנת TeamViewer	תוכנת שולחן עבודה מרוחק של TeamViewer המאפשרת שליטה מרחוק במחשבי המשתתפים.
תוכנת Vsee	VSee Lab, Inc.		ועידה בווידאו תואמת HIPAA
Lumosity	Lumos Labs		פלטפורמה מקוונת המשמשת לתיקון קוגניטיבי