ניסוי קליני מעריך את הבטיחות, היעילות והאספקה של תיקים בעלי שמן זית בעלי שלושה חדרי מזון עבור הזנה פריבאל

סיכום

כאן, אנו מציגים פרוטוקול עבור מחקר השוואת יעילות, בטיחות, ומסירה של שמן זית מבוסס 3CB ו סויה-שמן מבוסס ניסוחים בוגרים הדורשים הזנה parenteral. התוצאות חשפו כי שמן זית מבוסס 3CBs הוא לא נחות ונסבל היטב לעומת ניסוחים סויה.

תקציר

ראיות מוגבלות קיימת כדי להעריך בדיוק את היעילות ואת ההבדלים בטיחות בין הזנה parenteral (PN) הכין באמצעות שקיות שמן זית מבוסס שלושה שקים (3CBs) ו סויה-שמן מבוסס שקיות מורכב (CoBs) בחולים מבוגרים מאושפז. עיצבנו מדור להיכנס, אקראי, פרוספקטיבי, לפתוח תווית, פרוטוקול לא נחיתות כדי להשוות את היעילות, בטיחות, והפצה של שמן זית מבוסס 3CBs ו סויה-שמן מבוסס ניסוחים קלח בחולים סינים למבוגרים הדורשים PN במהלך כירורגי תערבות. הנושאים היו אקראיים לקבל אחד מטיפולי המחקר באמצעות קול אינטראקטיבי או מבוסס אינטרנט מערכת זיהוי בהתאם לקוד האקראיות. אקראיות היתה שנויה על בסיס אתר המחקר והקטגוריה הכירורגית. שתי קבוצות הטיפול קיבלו כמויות דומות של קלוריות וחלבונים. בנוסף, שני טיפולי המחקר הכילו קומפוזיציה דומה של מרכיב חומצת האמינו. ההבדל היחיד בין שתי ניסוחים PN היה החוקה השומנים. משך הניהול של טיפולי המחקר היה מינימום של 5 ימים עד למקסימום 14 ימים לאחר הליך כירורגי. נקודת הקצה של היעילות העיקרית הייתה ברמות של סרום מקדים ביום 5 של המחקר. לא נחיתות הוכחה אם האנטי יומן של הגבול התחתון של 95% מרווח ביטחון (CI) של ההבדל בטיפול היה לפחות 0.80. אמצעי יעילות אחרים כללו זמן הכנה לטיפול; משך היכולת להשיג סבילות לתזונה אוראלית; סיבוכים זיהומיות משויכים; אורך האשפוז; והערכת מעבדה של סמנים של תזונה, דלקת, חילוף החומרים, ומתח חמצוני. סך של 458 חולים נרשמו במחקר. התוצאות הראו כי שמן זית מבוסס 3CBs היו לא נחות CoBs מבוססי סויה, מלבד להיות נסבל היטב. שיעור זיהום נמצא נמוך באופן משמעותי בקבוצה 3CB מבוסס שמן זית. כך, מחקר זה יכול לשמש כהתייחסות למחקר עתידי על תחליב השומנים ו 3CBs.

מבוא

תזונה parenteral היא מרכיב חיוני של הטיפול הכולל לספקטרום רחב של אינדיקציות, כגון ניתוח מערכת העיכול הגדולה, הסובלנות בידור ארעי, כוויות חמורות, תרדמת; או לשימוש בחולים שחולים באורח אנוש. שיפורים בניסוחים תזונתיים (IV) ובקידום ידע בנוגע ליישום הטיפול מאפשרים את הניהול הבטוח והקליני של התזונה הרביעית. מאפיינים אלה חשובים במיוחד במטופל metabolically הדגיש¹.

תזונה parenteral מנוהל בדרך כלל לחולים על ידי ערבוב חומרים מזינים כי הם מורכב בבית המרקחת החולים. הרכבה של פתרונות תזונה כוללת מרכיבים בודדים הוא תהליך רב-שלבים, עתיר זמן, המשויך לסיכון גבוה יותר של הטעות האנושית. לאחרונה, שקית משולשת (3CB) מערכות פותחו שבו רכיבים ב....

פרוטוקול

עבור זה פרוספקטיבי, אקראי, מתוך מעורב, פעיל מבוקרת, במקביל, קבוצה המשפט הקליני, ועדות האתיקה של בית החולים השישי של שנגחאי האדם אישר את פרוטוקול המחקר.

1. גיוס והרשמה למטופלים

1. גייס חולים לפי קריטריוני ההכללה המצוינים בפרוטוקול. לבקש הסכמה מושכלת מחולים ולבצע הערכות הקרנה לא יותר מ 3 ימים לפני הניתוח המתוזמן.
2. לקבוע את הנושאים הרשומים לאחד משני טיפולי לימוד (CoBs שמן זית מבוסס 3CBsor שמן סויה מבוסס על הנפט), מבוסס על לוח הזמנים אקראיות.
   1. אקראי הנושאים שעברו ניתוח שלא היו מתוכננים לקדם PN לאחר הליך כירורגי (איור 1). אקראי הנושאים שעברו ניתוח ומי היו מתוכננים לקדם PN לפני הניתוח (

תוצאות

מתכונת החולה
מתוך 480 חולים שנתן הסכמה שלהם, סך של 458 חולים נרשמו אקראי במחקר. אוכלוסיית האוויט כללה את כל המטופלים האקראיים, שמהם 226 היוו את קבוצת הבדיקה ו232 לקבוצת הביקורת. אוכלוסיית הבטיחות כללה סך של 453 חולים, מהם 222 שייכים לקבוצת המבחן ו231 לקבוצת הביקורת. אוכלוסיית הכוונה לטיפול (מיט) ששונתה כוללת סך של 443 חולים, מהם 219 היו בקבוצת המבחן ו224 בקבוצת הביקורת (איור 4).

סך של 373 חולים כללה את האוכלוסיה לפי פרוטוקול (PP), מהם 183 היו ב.......

דיון

פרוטוקול ניסוי קליני אקראי הוא מסמך רב תכליתי. היא לא רק מספקת הדרכה לניהול המשפט בפני החוקרים, אלא גם מעניקה ועדות אתיקה ולוחות ביקורת מוסדית המודעים לצעדים מתאימים שאומצו על בטיחות ואינטרסים של המשתתפים. עיצוב מתאים חיוני להצלחת ניסוי קליני. לעתים קרובות מצוין כי עיצוב המשפט מקושר עם ההצלחות/כישלונות⁸.

בנוסף, בחירת קבוצות ההתערבות והבקרה היא צעד מרכזי בתכנון הפרוטוקול. מורכב PN הוא התקן הנוכחי עבור המינהל של PN לחולים שאינם יכולים להשיג צריכת תזונה נאותה מתזונה או הזנ.......