הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.

מאמר שיטה

ניסוי קליני מעריך את הבטיחות, היעילות והאספקה של תיקים בעלי שמן זית בעלי שלושה חדרי מזון עבור הזנה פריבאל

10.4K צפיות

⸱

DOI:

10.3791/57956

⸱

20 בספטמבר 2019

 ,  , 
1Department of General Surgery, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital, 2Department of General Surgery, Shanghai Tenth People's Hospital Affiliated to Tongji University

במאמר זה

סיכום

כאן, אנו מציגים פרוטוקול עבור מחקר השוואת יעילות, בטיחות, ומסירה של שמן זית מבוסס 3CB ו סויה-שמן מבוסס ניסוחים בוגרים הדורשים הזנה parenteral. התוצאות חשפו כי שמן זית מבוסס 3CBs הוא לא נחות ונסבל היטב לעומת ניסוחים סויה.

תקציר

ראיות מוגבלות קיימת כדי להעריך בדיוק את היעילות ואת ההבדלים בטיחות בין הזנה parenteral (PN) הכין באמצעות שקיות שמן זית מבוסס שלושה שקים (3CBs) ו סויה-שמן מבוסס שקיות מורכב (CoBs) בחולים מבוגרים מאושפז. עיצבנו מדור להיכנס, אקראי, פרוספקטיבי, לפתוח תווית, פרוטוקול לא נחיתות כדי להשוות את היעילות, בטיחות, והפצה של שמן זית מבוסס 3CBs ו סויה-שמן מבוסס ניסוחים קלח בחולים סינים למבוגרים הדורשים PN במהלך כירורגי תערבות. הנושאים היו אקראיים לקבל אחד מטיפולי המחקר באמצעות קול אינטראקטיבי או מבוסס אינטרנט מערכת זיהוי בהתאם לקוד האקראיות. אקראיות היתה שנויה על בסיס אתר המחקר והקטגוריה הכירורגית. שתי קבוצות הטיפול קיבלו כמויות דומות של קלוריות וחלבונים. בנוסף, שני טיפולי המחקר הכילו קומפוזיציה דומה של מרכיב חומצת האמינו. ההבדל היחיד בין שתי ניסוחים PN היה החוקה השומנים. משך הניהול של טיפולי המחקר היה מינימום של 5 ימים עד למקסימום 14 ימים לאחר הליך כירורגי. נקודת הקצה של היעילות העיקרית הייתה ברמות של סרום מקדים ביום 5 של המחקר. לא נחיתות הוכחה אם האנטי יומן של הגבול התחתון של 95% מרווח ביטחון (CI) של ההבדל בטיפול היה לפחות 0.80. אמצעי יעילות אחרים כללו זמן הכנה לטיפול; משך היכולת להשיג סבילות לתזונה אוראלית; סיבוכים זיהומיות משויכים; אורך האשפוז; והערכת מעבדה של סמנים של תזונה, דלקת, חילוף החומרים, ומתח חמצוני. סך של 458 חולים נרשמו במחקר. התוצאות הראו כי שמן זית מבוסס 3CBs היו לא נחות CoBs מבוססי סויה, מלבד להיות נסבל היטב. שיעור זיהום נמצא נמוך באופן משמעותי בקבוצה 3CB מבוסס שמן זית. כך, מחקר זה יכול לשמש כהתייחסות למחקר עתידי על תחליב השומנים ו 3CBs.

מבוא

תזונה parenteral היא מרכיב חיוני של הטיפול הכולל לספקטרום רחב של אינדיקציות, כגון ניתוח מערכת העיכול הגדולה, הסובלנות בידור ארעי, כוויות חמורות, תרדמת; או לשימוש בחולים שחולים באורח אנוש. שיפורים בניסוחים תזונתיים (IV) ובקידום ידע בנוגע ליישום הטיפול מאפשרים את הניהול הבטוח והקליני של התזונה הרביעית. מאפיינים אלה חשובים במיוחד במטופל metabolically הדגיש1.

תזונה parenteral מנוהל בדרך כלל לחולים על ידי ערבוב חומרים מזינים כי הם מורכב בבית המרקחת החולים. הרכבה של פתרונות תזונה כוללת מרכיבים בודדים הוא תהליך רב-שלבים, עתיר זמן, המשויך לסיכון גבוה יותר של הטעות האנושית. לאחרונה, שקית משולשת (3CB) מערכות פותחו שבו רכיבים בודדים מופרדים על ידי חותמות שבירה שאינם קבועים. התוכן של 3CB כולל פתרון גלוקוז, פתרון חומצת אמינו, תחליב שומנים בדם, עם או בלי אלקטרוליטים. לפני המינהל, החותם המפריד בין המרכיבים השונים של 3CB מקולקל, ומאפשר למרכיבי התאים להיות מעורבים. היתרונות המוצעים על ידי 3CB כולל חיי מדף כימיים מוגברת של רכיבים, צמצום היקף הזיהום במהלך ההכנה, ויתור על הצעדים הנדרשים בהכנת מוצר PN2.

תחליב ליפיד הוא מרכיב חשוב בנוסחת PN; הוא יכול לייצר השפעות קליניות שונות, בהתאם לחומצות השומן המכוננת. מבוססי שמן סויה אמולסיות שומנים בעיקר מורכב חומצה לינולאית ארוך שרשרת (ω-6 חומצת שומן רב בלתי רווי [ω-6 PUFA]), אשר בעיקר proinflammatory. הנתונים הניסיוניים מצביעים על כך ω-6 והוא העשיר השומנים העשירים ביותר עשוי להגביר את התגובה הדלקתית במהלך הלחץ ותנאים טראומטיים, כמו גם להגדיל את שיעור הזיהום3. מצד שני, מבוסס על שמן זית אמולסיות שומנים בדם, אשר מורכב חומצה אולאית שרשרת ארוכה (ω-9 חומצות שומן חד, [ω-9 MUFAs]), יש תגובה ניטראלית על המערכת החיסונית3,4. מחליף שמן סויה מבוסס ω-6 pufas עם שמן זית מבוסס ω-9 MUFAs יכול לעשות את PN בטוח ועוד להרחיב את היישום הקליני שלה5,6. עם זאת, קיימים נתונים קליניים מוגבלים בחיבור זה.

לכן, המחקר הנוכחי שואפת להעריך את שיעור הזיהומים בשני אמולסיות שומנים שונים כי מגוונת בתוכן של חומצה לינולאית, בנוסף שיש את המטרה העיקרית של הערכת הבטיחות והיעילות של 3CBs לעומת CoBs עבור אספקת PN. ההערכה בוצעה בחולים מאושפזים מבוגרים שאמורים לעבור ניתוח עבורם הזנה בידור הייתה לא אפשרית, לא מתאימה או לא מומלצת.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

פרוטוקול

עבור זה פרוספקטיבי, אקראי, מתוך מעורב, פעיל מבוקרת, במקביל, קבוצה המשפט הקליני, ועדות האתיקה של בית החולים השישי של שנגחאי האדם אישר את פרוטוקול המחקר.

1. גיוס והרשמה למטופלים

  1. גייס חולים לפי קריטריוני ההכללה המצוינים בפרוטוקול. לבקש הסכמה מושכלת מחולים ולבצע הערכות הקרנה לא יותר מ 3 ימים לפני הניתוח המתוזמן.
  2. לקבוע את הנושאים הרשומים לאחד משני טיפולי לימוד (CoBs שמן זית מבוסס 3CBsor שמן סויה מבוסס על הנפט), מבוסס על לוח הזמנים אקראיות.
    1. אקראי הנושאים שעברו ניתוח שלא היו מתוכננים לקדם PN לאחר הליך כירורגי (איור 1). אקראי הנושאים שעברו ניתוח ומי היו מתוכננים לקדם PN לפני הניתוח (איור 2). אקראי נושאים שלא היו מתוכננים לעבור ניתוח אם הם עומדים בקריטריוני ההרשמה (איור 3).
    2. אל תעוור את אנשי ניהול הנתונים, הביוסטטיסטיקאי, ו/או העובדים במעבדה המרכזית לצורך טיפול בלמידה.
  3. לא לעוור את הרוקח המיועד להכנת טיפול הלמידה. הזן את הנתונים העיוורים לתוך מסד הנתונים. גלה את הקצאות קבוצת הטיפול לאחר נעילת מסד הנתונים.
    הערה: עבור מחקר זה, משימת הטיפול במחקר הועברה לרוקח האתר.
  4. בצע את ההקצאה של מספרי מטופלים באמצעות מערכת זיהוי קול אינטראקטיבית/מערכות זיהוי מבוססת-אינטרנט (IVRS/IWRS) בהתאם לקוד האקראי הכלול ברשימת האקראיות.
    1. אקראיות סטרtify לפי אתר לימוד וקטגוריה כירורגית (אין ניתוח, מורכבות בינונית, ומורכבות גבוהה, כלומר כל סוג של ניתוח מסווג על בסיס המורכבות ואת אורך הניתוח) בתוך כל אתר לימוד. בנוסף, ציין את גודל הבלוק באלגוריתם קוד האקראיות.

2. אוכלוסיית הלמידה

  1. קריטריוני הכללה
    1. רשום נושאים לתוך המחקר אם כל הקריטריונים הבאים ימולאו:
      1. ודא שהנושא הוא זכר או נקבה בגילאי 18 עד 80 שנים.
      2. ודא שהנושא אינו חולה, אך מאושפז במשך פחות מ -14 יום לפני ההרשמה לחדר העבודה.
      3. ודא כי הנושא דורש PN כי הזנה בידור לא הייתה אפשרית, לא מתאימה או לא מומלצת
      4. ודא כי הנושא הוא מסוגל להשלים לפחות 5 ימים של טיפול למידה ויש לו וריד פונקציונלי היקפית גלוי עבור IV משלוח של PN.
  2. קריטריוני אי-הכללה
    1. אל תכלול נושאים מהמחקר אם מתקיימים אחד מהקריטריונים הבאים:
      1. להוציא אם למטופל תוחלת חיים של פחות מ 6 ימים מתחילת הטיפול בלמידה, כפי שנקבע על ידי החוקר.
      2. אל תכלול אם המטופל הקים רגישות יתר למרכיבים הבודדים של כל טיפולי המחקר.
      3. לא לכלול אם החולה השתמשה בתרופות אסורות (למשל, חומרים גלוקוסטרואידים או נוגדי סרטן כימותרפיות) בתוך 30 ימים לפני ההרשמה במחקר.
      4. אל תכלול חולים עם מצב קליני רלוונטי מאושר הרלוונטיות המונעת הכללה במחקר (למשל, אי ספיקת לב עם האיגוד של ניו יורק בכיתה IV) או מחסור חמור בכליות ללא פיצוי הולם (למשל, הומוסינון, הספאנליזה, או דיאליזה הצפק, וכו ' או הידוע כרונית פעיל הפטיטיס, אלטין עמינח (ALT) > הגבול העליון 4x של נורמלי (uln), אספרטט עמינח (AST) > 4x uln; סה כ סרום בילירובין > 2x ULN; היסטוריה של זיהום וירוס הכשל החיסוני האנושי
      5. להוציא מטופלים עם ליקויים מולדות מאומת הקשורים לחילוף החומרים של חומצות אמינו (g., phenylketonuria, מחלת השתן של סירופ מייפל, הומוציטוסטיוריה, או tyrosinemia, וכו '), דיסליפידמיה חמור עם רמת הטריגליצרידים > 2x uln או > 4.52 mM ( > 400 מ"ג/dL).
      6. אל תכלול חולים עם היפרגליקמיה חמורה; סרום רמות גלוקוז > 20 מ"מ (> 360 מ"ג/dL); ועם חריגות רלוונטיות קליניות של אלקטרוליטים פלזמה, כמו נתרן (< 130 מ"מ או > 150 מ"מ), אשלגן (< 3.0 מ"מ או > 5.5 מ"מ), מגנזיום (< 0.70 mM או > 1.10 mM), סידן (< 0.96 mm או > 3.0 מ"מ), או זרחן (< מ"מ או > 1.62 mM) ).
      7. אל תכלול חולי היריון והנקה.
      8. להוציא מטופלים שנרשמו בעבר במחקר הנוכחי, או שהשתתפו במחקר של כל תרופה או התקן החוקרים במקביל או בתוך 30 ימים לפני ההרשמה במחקר זה.
      9. אין לכלול משום סיבה, לפי דעת החוקר, כי הופך את הנושא בלתי מתאים למשפט.
  3. הסרת חולים מטיפול או הערכה
    1. המשך הטיפול בלמידה/שחרור מוקדם מלימוד
      1. אל תכלול חולים שאינם ממשיכים לעמוד בקריטריוני ההכללה וההדרה לאחר הניתוח (המוערך או בחדר ההתאוששות או רק לאחר ההעברה למחלקה הכירורגית).
      2. להוציא ולשקול את המטופל הופסק אם כל חולה נרשם מי, המשיך את המחקר לאחר הניתוח, ועל מי הטיפול לימוד הסתיים בטרם עת (כלומר, השלמת של < 5 ימים מלאים של טיפול לאחר ניתוח לאחר).
    2. נסיגה מהלימודים
      1. משיכת החולה אם המטופל לא המשיך למלא את קריטריוני ההכללה או ההדרה.
      2. למשוך את החולה אם המטופל חווה אירוע שלילית (AE) או פיתח מחלה בין-שוטפת, מצב, או סיבוך פרוצדורלי שיפריע להשתתפות בהמשך
      3. המשך למשוך את המטופל אם המטופל הסכים לקבל אישור למחקר
      4. למשוך את החולה אם המטופל נמצא בניגוד לפרוטוקול ושעבורו הרופא הנחשב לאינטרסים הרפואיים הטובים ביותר שלהם כדי לסיים את המעורבות במחקר

3. שיטה ופרמטרים קליניים

  1. הערכות יעילות
    1. להעריך את תוצאת היעילות העיקרית המדד של רמת הסרום הקדם ביום 5.
      הערה: פרמטרים של יעילות משנית כלולים:
      1. הזמן להכנת הטיפול בלמידה (שולחן 1)
      2. משך היכולת להשיג סבילות לתזונה אוראלית
      3. סיבוך זיהומיות
      4. אורך האשפוז
      5. סמני תזונה: חלבון אלבומין וחומצות שומן (כולל לינולאית, חומצה אולאית, חומצה ארכידונית וחומצה איאיסאופנטאית)
      6. זיהום סמנים דלקתיים: כולל procalcitonin, C-מגיב חלבון, interleukin-6, ו interסלולאריים מולקולה הדבקה-1
      7. סימני לחץ חמצוני: כולל מmalondialdehyde ו-F2-האיזואלכוהול
      8. סמני חילוף החומרים: כולל סמני שתן של חילוף החומרים (חנקן אוריאה השתן, השתן 3-מתילהיסטידין); סמנים הורמונליים של חילוף החומרים (פאנל בלוטת התריס, קורטיזול, הורמון גדילה, מקדם הצמיחה של אינסולין כמו 1 [IGF-1], ו טסטוסטרון)
    2. לצייר דם ורידי באמצעות וריד היקפי בנספח הצלעות מתוך הרכיב היקפי הטיפול הרביעי המחקר בנקודות המצוין בלוח הזמנים של הערכה (שולחן 1).
    3. העבירו את הדגימות למעבדה מרכזית לניתוח פרמטרי היעילות. השתמש בצינורות קרישת דם EDTA לבדיקת ההמטולוגיה. השתמש צינורות סרום משותף אשר ללא תוספים עבור סרום ביוכימיים ובדיקות סרולוגית.
    4. לאסוף 2-3 mL של דם לכל דגימה. אם הבדיקה בוצעה 4 שעות לאחר איסוף, לאחסן את הדם במקרר 4 ° c.
    5. לאסוף שתן על פני תקופה של שש שעות, לפי לוח הזמנים של הערכה (שולחן 1). הקלט את נפח השתן שנאסף ליום הטיפול הישים ואחסן במקרר 4 ° c. קח למעלה מאוסף השתן והעבר אותו למעבדה מרכזית לניתוח פרמטרי היעילות.
  2. הערכות בטיחות
    הערה: הערכות הבטיחות במחקר כללו:
    1. תופעות לוואי ו-SAEs
    2. הערכת סימנים חיוניים וממצאי בדיקה גופנית, כולל משקל הגוף ודירוג ההזרקה של החוקר
    3. הערכות מעבדה קלינית: המטולוגיה, כימיה סרום, בדיקת שתן והערכות מעבדה נדרשות נוספות על ידי החוקר.

4. טיפולי לימוד

  1. מינון טפסים ואדמיניסטרציה
    הערה: עבור מחקר זה, הטיפולים נועדו לספק 25 קילו פאונד לקילוגרם ליום (קק ל/ק ג/יום) באמצעות מוספים PN המכילים 910 קק ל/1.5 L, עם יחס דקסטרוז-to-ליפיד של 62:38 ו 5.4 גרם (g) חנקן/1.5 L. הטיפול במחקר נמסר מעל 12 עד 22 שעות.
    1. לטיפול A (טיפול במבחן) הכוללת שמן זית מבוסס 3CBs, להשתמש דקסטרוז (D-גלוקוז) פתרון (הסופי ריכוז מעורב 80 g/L) עם סידן (ריכוז מעורב הסופי 2 ממול/L); תא אמצעי המכיל פתרון של 15 חומצות אמינו (ריכוז מעורב הסופי 22 g/L), עם אלקטרוליטים כולל נתרן (ריכוז מעורב סופי 21 מ מול/L), אשלגן (ריכוז מעורב הסופי 16 ממול/L), מגנזיום (הריכוז האחרון מעורב 2.2 ממול/L), ופוספט (ריכוז מעורב סופי 8.5 מ ל/L); וחדר חיצוני קטן יותר המכיל תחליב שומנים המורכב 80% שמן זית ו-20% סויה שמן (ריכוז מעורב הסופי 20 g/L).
    2. עבור טיפול B (שליטה בטיפול), השתמש מוספים מורכב של PN השמש כי יש את אותו נפח, אנרגיה, חנקן ו-ליפיד יחס דקסטרוז כמו טיפול A. זה מורכב שמן סויה מבוסס CoBs, חומצת אמינו מורכבים, ו intralipid מורכב כמו 1.5-L מוספים בבית המרקחת.
    3. תן לכל אתר מחקר טבלה המכילה את ההרכב המדויק של משקולות שונות כדי להבטיח את העקביות של המרשמים. אלקטרוליטים, ויטמינים, מינרלים, ואלמנטים קורט הורשו להיות מרשם בנוסף לקבוצת הטיפול בהתאם לדרישת הקליני של חולים שונים.
    4. ניהול הטיפולים באמצעות קטטר היקפי העירוי באמצעות משאבת בקרה. אם העירוי אינו אפשרי או לא רצוי באמצעות היקפי היקפיים בשל השלמות של הווריד ההיקפי, להחדיר את הטיפול במחקר באמצעות קטטר מרכזית מעניינת מוכנס או קו הרביעי המרכזי. הגדילו את קצב הזרימה בהדרגה בשעה הראשונה.
    5. ספק נפח יומי של 46.6 mL/h והגבל את משך הניהול בין 12-22 h. הגדל בהדרגה את קצב הזרימה בשעה הראשונה (50-100 mL/h בשעה הראשונה). כוונן את קצב הניהול בהתחשב במינון המנוהל, בצריכת הנפח היומית ובמשך העירוי. אין להגדיל את שיעור צריכת מעל 150 mL/h.
    6. ניהול הטיפולים למינימום של 5 ימים עד 14 יום. בימים 1 עד 5, ניהול רק טיפול המחקר (כלומר, PN). ביום 6 ועד לסיום תקופת הלימודים, הרשו הוספת תזונה בעלת פה נוזלית לטיפול בלמידה על מנת לעמוד בדרישות התזונה היומית המחושבת.
    7. להפסיק את הטיפול בלמידה לאחר שהנושא מקבל לפחות 80% מדרישות התזונה היומית המחושבת על-ידי תזונה מנוהלת באמצעות הפה הנוזלי או השלמת הטיפול ביום-14, מה שיבוא ראשון.
    8. לסיים את הטיפול עבור חולים שפגשו את קריטריוני ההמשך או הנסיגה. עם סיום או סיום הטיפול, בצע את ההליכים של סוף הטיפול לנושאים.
  2. התוויות תרופות וטיפולים
    1. אין לנהל שומנים או חומצות אמינו נוספות במהלך הניסוי הקליני (מהקרנה באמצעות השלמת תקופת הטיפול הלימודי, כולל), לנושאי הלימוד. אל תאפשר שימוש בגלוקוסטרואידים בתוך 30 יום לפני ההרשמה.
    2. ניהול גלוקוסטרואידים במהלך הניסוי הקליני (מן ההרשמה באמצעות השלמת תקופת הטיפול במחקר, כולל) רק אם הכרחי מבחינה רפואית. באופן דומה, לא לאפשר את השימוש של סוכני כימותרפיות אנטי סרטניים, אם לטיפול בסרטן או למחלות אחרות, בתוך 30 ימים לפני ההרשמה.
    3. ניהול תרופות כימותרפיות הגידול במהלך הניסוי הקליני (מתוך ההרשמה באמצעות השלמת תקופת הטיפול במחקר, כולל) רק אם הכרחי מבחינה רפואית. הקלט את התרופות המועדות המנוהלות בטפסי דוח האירועים (CRFs).
    4. אפשר את השימוש בפתרונות IV המכילים דקסטרוז לתחזוקת מעמד הנוזלים מאקראיות עד לטיפול במחקר.
  3. תרופות וטיפולים קבילים
    1. לדלל את התרופות שצריך להיות מועברת דרך המסלול IV בפתרונות מבוססי מלוחים; עם זאת, הגבל את עוצמת הקול ל 50 mL לכל תרופה אם התרופה מדוללת בתמיסה דקסטרוז המכילה IV.
    2. הקלט תרופות אלה על CRFs, כולל פרטים על סוג של פתרון IV המשמש כדילול. ניהול פתרונות דקסטרוז לטיפול בהיפוגליקמיה והקלטת פרטים ב-CRFs.
    3. אין להגביל את השימוש בטיפולים אחרים במקביל (למשל, תרופות, עירוי דם ופלסמה, אלבומין וטיפולים אחרים) אם הטיפולים הללו זמינים מבחינה מסחרית. שמור על רשומה מפורטת (כולל מינון ומשך) של טיפולים רפואיים, כולל ויטמינים, אלקטרוליטים ויסודות קורט.

5. שיטות סטטיסטיות

הערה: ההנחה על החישוב גודל המדגם במשפט זה לא נחיתות נעשתה כך את היחס האמיתי היה 1, מקדם של סטיה היה 0.5, ואת השוליים לא נחיתות היה 20%. גודל מדגם של 98 חולים לכל טיפול לימוד יצא מכל ההנחות, מתן 90% כוח לתבוע את הנחיתות בין קבוצות עבור נקודת הקצה של יעילות העיקרי (כלומר, רמות preאלבומין ביום 5).

  1. כדי להשיג סך של 400 נושאים, הדרושים להערכת יעילות ראשונית, אקראי כ 500 נושאים. לקבוע את גודל המדגם מבוסס על ההנחה כי עד 20% מהנושאים אקראי לנשור מתוך המחקר לפני הניתוח יום 5.
  2. כלומר, אוכלוסיית הכוונה לטיפול (אוויט) היא אוכלוסיית הניתוח העיקרית למאפיינים דמוגרפיים ומאפיינים בסיסיים אחרים, מציירים מסקנות סטטיסטיות עבור שתי קבוצות הטיפול.
  3. השתמש בניתוח של סטיה (ANOVA) כדי להשוות נתונים רציפים, והשתמש בבדיקה המדויקת של הבדיקה ' מרובע הצ '/' פישר ' כדי להשוות בין הנתונים הקטקטוריים. במקרה של חוסר איזון משמעותי עבור משתנים מסוימים, סקור את התוצאות באמצעות התאמות covariate וניתוח תת קבוצות.
  4. השתמש בניתוח של מודל השונות המשותפת (ANCOVA) כדי לנתח את נקודת הקצה של היעילות העיקרית שהפכה את יומן הרישום. עבור המודל האמור, הטיפול והמחקר באתר היו ההשפעות העיקריות ואת הסרום הבסיסי preאלבומין היה covariate.
  5. בדוק את האינטראקציה בין 2 ההשפעות העיקריות ולהסיר מהמודל אם זה היה חסר חשיבות סטטיסטית. לקבוע את היחס הפחות גיאומטרי בריבוע של הבדלי הטיפול עבור שמן זית מבוסס 3CBs כדי CoBs מבוססי שמן סויה, כמו גם את 2 צדדי 95% CI.
    הערה: השערת ההשוואה העיקרית היתה כי שמן זית מבוסס 3CBs היו שאינם נחותים כדי סויה-שמן מבוססי CoBs עבור הגדלת או שמירה על רמות preאלבומין הסרום. לא נחיתות היה והוא והיה מברר אם האנטי יומן של הגבול התחתון של 95% CI של הבדלי הטיפול היה לפחות 0.80.
  6. השתמש במבחן קרוקל-ווליס לניתוח הבדלים בין קבוצות הטיפול כדי לקבוע את זמן ההכנה של הטיפול בלמידה (ימים 1 עד 5).
  7. השתמש בשיטת קפלן-מאייר כדי לסכם את הזמן הנדרש להשגת סבילות לתזונה אוראלית, והפרמטר הושווה באמצעות מבחן בדרגת יומן. חומצות שומן, כגון חומצות לינולאית ואולאית; זיהום סמנים דלקתיים; סמנים של לחץ חמצוני; סמני תזונה; סמנים של חילוף החומרים נותחו באותה צורה כמו נקודת הקצה העיקרית-באמצעות מודל ANCOVA עם הטיפול ואתר המחקר כמו ההשפעות העיקריות. היחס הפחות גיאומטרי בריבוע של הבדלי הטיפול עבור 3CBs שמן זית מבוסס על CoBs שמן סויה מבוססי, כמו גם את 2 צדדי 95% CI, נקבע.
  8. למשתני הבטיחות, עשו השוואות סטטיסטיות בין שתי קבוצות הטיפול. השתמש בשיטת ANOVA כדי להשוות נתונים רציפים; השתמשו במבחן המדויק של מבחן הצ או של פישר כדי להשוות את הנתונים הקטקטים. השתמש במבחן קוקרן-מאדן-Haenszel עם עשרות ridit שונה כדי להשוות את היחסים ואת חומרת AEs.
  9. השלמת ניתוחים סטטיסטיים באמצעות תוכנת ניתוח סטטיסטי. ערך פי < 0.05 נחשב למשמעותי מבחינה סטטיסטית.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

תוצאות

מתכונת החולה
מתוך 480 חולים שנתן הסכמה שלהם, סך של 458 חולים נרשמו אקראי במחקר. אוכלוסיית האוויט כללה את כל המטופלים האקראיים, שמהם 226 היוו את קבוצת הבדיקה ו232 לקבוצת הביקורת. אוכלוסיית הבטיחות כללה סך של 453 חולים, מהם 222 שייכים לקבוצת המבחן ו231 לקבוצת הביקורת. אוכלוסיית הכוונה לטיפול (מיט) ששונתה כוללת סך של 443 חולים, מהם 219 היו בקבוצת המבחן ו224 בקבוצת הביקורת (איור 4).

סך של 373 חולים כללה את האוכלוסיה לפי פרוטוקול (PP), מהם 183 היו ב...

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

דיון

פרוטוקול ניסוי קליני אקראי הוא מסמך רב תכליתי. היא לא רק מספקת הדרכה לניהול המשפט בפני החוקרים, אלא גם מעניקה ועדות אתיקה ולוחות ביקורת מוסדית המודעים לצעדים מתאימים שאומצו על בטיחות ואינטרסים של המשתתפים. עיצוב מתאים חיוני להצלחת ניסוי קליני. לעתים קרובות מצוין כי עיצוב המשפט מקושר עם ההצלחות/כישלונות8.

בנוסף, בחירת קבוצות ההתערבות והבקרה היא צעד מרכזי בתכנון הפרוטוקול. מורכב PN הוא התקן הנוכחי עבור המינהל של PN לחולים שאינם יכולים להשיג צריכת תזונה נאותה מתזונה או הזנ...

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

גילויים

. למחברים אין מה לגלות

תודות

המחקר היה ממומן וממומן על ידי בקסטר בריאות, יצרן/רשיון של OliClinomel N4. השימוש בפרולבלר נעשה בהתאם להנחיות הגלובליות לתרגול טוב בפרסום.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

מקורות

  1. Jeejeebhoy, K. N. Parenteral nutrition in the intensive care unit. Nutrition Reviews. 70 (11), 623-630 (2012).
  2. Simmer, K., Rakshasbhuvankar, A., Deshpande, G. Standardised parenteral nutrition. Nutrients. 5 (4), 1058-1070 (2013).
  3. Vanek, V. W., et al. A.S.P.E.N. position paper: Clinical role for alternative intravenous fat emulsions. Nutrition in Clinical Practice. 27 (2), 150-192 (2012).
  4. Singer, P., et al. ESPEN guidelines on parenteral nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition. 28 (4), 387-400 (2009).
  5. Calder, P. C., Jensen, G. L., Koletzko, B. V., Singer, P., Wanten, G. J. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: Current thinking and future directions. Intensive Care Medicine. 36 (5), 735-749 (2010).
  6. Umpierrez, G. E., et al. A double-blind, randomized clinical trial comparing soybean oil-based versus olive oil-based lipid emulsions in adult medical-surgical intensive care unit patients requiring parenteral nutrition. Critical Care Medicine. 40 (6), 1792-1798 (2012).
  7. Jia, Z. Y., et al. Safety and efficacy of an olive oil-based triple-chamber bag for parenteral nutrition: A prospective, randomized, multi-center clinical trial in China. Nutrition Journal. 14, 119(2015).
  8. Tetzlaff, J. M., Moher, D., Chan, A. W. Developing a guideline for clinical trial protocol content: Delphi consensus survey. Trials. 24 (13), 176(2012).
  9. Glasser, S. P., Howard, G. Clinical trial design issues: At least 10 things you should look for in clinical trials. Journal of Clinical Pharmacology. 46 (10), 1106-1115 (2006).
  10. Ruikar, V. Interactive voice/Web response system in clinical research. Perspectives in Clinical Research. 7 (1), 15-20 (2016).
  11. Kulkarni, P. M., Meadows, E. S., Ahuja, S., Muram, D., Plouffe, L. Rationale for a non-inferiority clinical trial design focused on subpopulations. Current Medical Research and Opinion. 20 (10), 1641-1647 (2004).
  12. Efird, J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. International Journal of Environmental Research and Public Health. 8 (1), 15-20 (2011).
  13. Teitelbaum, D. H., et al. Proceedings From FDA/A.S.P.E.N. Public Workshop: Clinical Trial Design for Intravenous Fat Emulsion Products. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 39 (7), 768-786 (2015).
  14. Pocock, S. J., Clayton, T. C., Stone, G. W. Challenging issues in clinical trial design: Part 4 of a 4-Part series on statistics for clinical trials. Journal of the American College of Cardiology. 66 (25), 2886-2898 (2015).

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

הדפסות חוזרות והרשאות

גלה מאמרים נוספים

שקיות תזונה תרכובות על בסיס שמן סויהרמות פרה-אלבומין בסרוםקטטר ורידי פריפריקטטר מרכזי שמוחדר פריפריתהערכת תפוקת שתןסקר אירועים חריגיםתזונה נוזלית דרך הפההשוואת שיעורי זיהומים
ניסוי קליני מעריך את הבטיחות, היעילות והאספקה של תיקים בעלי שמן זית בעלי שלושה חדרי מזון עבור הזנה פריבאל
צרו קשר
המליצו לספרייה

פרטיות

תנאי שימוש

מדיניות

זכויות יוצרים © 2026 MyJoVE Corporation. כל הזכויות שמורות.