למרות הפחתה בגודל המעטפת ושיפורים בסגירת העור לאורך השנים, דימום הקשור לאתר הגישה נותר סיבוך שכיח לאחר השתלת מסתם אבי העורקים דרך צנתר (TAVI)1,2. בעוד שהגישה הראשונית, המשמשת להחדרת תותבת המסתם, הייתה היעד העיקרי להפחתת סיבוכים אלה, חלק ניכר מהדימום באתר הגישה קשור לאתרי הגישה המשניים 3,4. אתרי גישה אלה כוללים גישה עורקית משנית, הנדרשת למדידות המודינמיות פולשניות והנחיה אנגיוגרפית, ואתר גישה שלישי (ורידי), הדרוש לחולים הזקוקים להובלת קוצב זמנית. מחקרים רטרוספקטיביים דיווחו על היתכנות השימוש בעורק הרדיאלי כגישה משנית לעורקים במהלך TAVI, והראו שכיחות מופחתת של סיבוכי דימום הקשורים לאתר גישה משני זה 3,5. עם זאת, חסרים נתונים אקראיים.
בנוסף להנחיה אנגיוגרפית, בדרך כלל נדרש קצב חדרים מהיר לפריסת מסתם מדויקת. בנוסף, נדרש קצב חדרים מהיר במהלך לפני או אחרי ההתרחבות. קוצב חדרים מהיר ממזער את תפוקת הלב ויוצר חלון הזדמנויות קצר בו המפעיל יכול לפרוס את תותבת השסתום. בעבר, כדי לבצע קוצב מהיר, הוכנס מוביל קצב זמני לכל חולי TAVI באמצעות וריד הירך או הצוואר. מוביל קצב זמני זה מספק גם גיבוי למקרה שיתרחשו הפרעות הולכה בדרגה גבוהה. הפרעות אלו נתקלות לעתים קרובות בשל המיקום האנטומי של מסלולי ההולכה ליד טבעת אבי העורקים 6,7. למרות סיכונים אלה, הליכה על החוט הנוקשה של החדר השמאלי הוכיחה את עצמה כאסטרטגיה יעילה ובטוחה לקצב מהיר של החדר בחולים עם סיכון נמוך לפני ההליך להפרעות הולכה 8,9. גישה זו השמיטה במקביל את הצורך באתר גישה שלישי בחולים זכאים. למרות התקדמות זו, מובילי קצב זמניים עדיין ממוקמים בדרך כלל בחולים עם סיכון גבוה לפני ההליך להפרעות בהולכה10, וכתוצאה מכך סיכון מוגבר לסיבוכים הקשורים לאתר הגישה. בפרט, ורידי הצוואר או הירך, המשמשים בדרך כלל לקצב החדרת עופרת, נוטים לגשת לדימום הקשור לאתר11. יתר על כן, גישה ורידית צווארית או ירך להחדרת עופרת בקצב זמני מונעת התגייסות מוקדמת למניעת פריקת עופרת לאחר ההליך.
בניסיון לטפל ולשפר את שני אתרי הגישה המשניים, ניסוי TAVI XS בדק אם שימוש בגישת הגפיים העליונות לגישה משנית יביא לפחות סיבוכי דימום הקשורים לאתר גישה רלוונטיים מבחינה קלינית12. מלבד חקירת גישה רדיאלית משנית, ניסוי TAVI XS נועד לחקור גישה בגפיים העליונות למיקום עופרת בקצב זמני. אסטרטגיה חדשה זו נחקרה בעבר במרשם פרוספקטיבי, שהראה כי השימוש בה בטוח ויעיל11. יתר על כן, השימוש בגישת הגפיים העליונות הזו למיקום עופרת בקצב זמני קשור לזמן קצר משמעותית להתגייסות בהשוואה לגישה של עצם הירך או הצוואר. זה רלוונטי במיוחד מכיוון שקיבוע ממושך הוא גורם סיכון ידוע לדליריום13,14, אשר קשור לאחר מכן למשך אשפוז מוגבר ושיעורים גבוהים יותר של אשפוז חוזר ותמותה15,16.
ניסוי TAVI XS היה מחקר פרגמטי עם מעט קריטריונים לאי-הכללה, המאשר את היקף הגישה שהוצגה. כל חולי TAVI טרנס-פמורליים, ללא התוויות נגד ברורות לגישה לעורקים רדיאליים או ירכיים (כגון חסימה ידועה) וללא התוויות נגד לגישה ורידית לזרוע העליונה או לעצם הירך (כגון הפרעה ידועה בסבלנות כלי הדם) וללא שימוש מיועד למכשיר הגנה על תסחיף מוחי, נחשבו זכאים להשתתף. מכיוון שתוצאות הרישום והניסוי הקליני הנ"ל מראות את התועלת האפשרית של גישה זו, המטרה העיקרית של פרוטוקול זה היא לתאר את גישת הגפיים העליונות כפי שנחקרה בניסוי TAVI XS, בפירוט רב יותר. פרוטוקול זה מתמקד בעיקר בגישה הוורידית בגפיים העליונות להכנסת עופרת קוצב זמנית, מכיוון שרוב המפעילים לא יכירו גישה זו. השיטה המוצגת ישימה בקלות לרוב חולי TAVI, מפחיתה ישירות את סיבוכי הדימום הקשורים לאתר הגישה ומפחיתה את זמן ההתגייסות בחולים הזקוקים לקצב ממושך. לכן יש לשקול אותו בכל חולי TAVI טרנס-פמורליים זכאים.