מאמר שיטה

כיסוי ראש מותאם אישית בהדפסת תלת מימד לגירוי חשמלי טרנס-גולגולתי מרובה אלקטרודות

DOI:

10.3791/68815

⸱

9 בספטמבר 2025

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Research Program on Cognition and Neuromodulation Based Interventions, Departments of Psychiatry & Neurology, University of Michigan, Ann Arbor, 2Mental Health Service, VA Ann Arbor Healthcare System, 3Research and Development, Soterix Medical, 4Department of Biomedical Engineering, City College of New York

במאמר זה

סיכום

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

כיסויי הראש המודפסים בתלת מימד המוגנים בפטנט שלנו מספקים אספקה מהירה ואמינה של גירוי חשמלי טרנס-גולגולתי מרובה אלקטרודות (ME-tES) במשרד ובהעברה מרחוק.

תקציר

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

אנו מציגים סקירה של גישה חדשנית, מוגנת בפטנט, ליצירת כיסויי ראש מותאמים אישית המודפסים בתלת מימד המאפשרים גירוי חשמלי טרנס-גולגולתי מרובה אלקטרודות, אפילו בבית. סריקת הדמיית תהודה מגנטית מבנית (MRI) משמשת לאופטימיזציה של מונטאז' המכוון לאזורי מוח / רשתות מפתח ולאחר מכן מועלה לשרת מאובטח כדי לעצב כיסויי ראש מותאמים אישית שבסופו של דבר מודפסים בתלת מימד. כיסוי הראש מאפשר מיקום מהיר של ריבוי אלקטרודות (<דקה אחת לכל אלקטרודה) עם דיוק דומה למדידות ידניות של 10-10. ביצענו למעלה מ-1,400 מפגשים על פני 63 מבוגרים עם פגיעה או מחלה נוירולוגית. אנו מתארים תוכנית הכשרה יעילה לשותפים ללימודים (למשל, בני זוג) שאפשרה 100% הצלחה ולמעלה מ-900 מפגשים המנוהלים מרחוק. שותפי המחקר והמשתתפים דיווחו על רמות גבוהות של ביטחון ושביעות רצון מהחוויה. מכיוון שמיקומי האלקטרודות מבוססים על מודלים חישוביים מותאמים אישית, כיסוי הראש אידיאלי לטכניקות הדורשות דיוק (למשל, גירוי הפרעות זמניות, אולטרסאונד ממוקד טרנס-גולגולתי, גירוי מגנטי טרנס-גולגולתי).

מבוא

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

לגירוי חשמלי טרנס-גולגולתי (tES) יש פוטנציאל משמעותי לטיפול בליקויים קוגניטיביים, רגשיים ומוטוריים הנובעים מפגיעה ומחלות נוירולוגיות, במיוחד בהתחשב בפרופילי הסבילות והבטיחות החיוביים 1,2,3,4. באופן ספציפי, סקירת בטיחות זרעית מצאה רק את פרופיל תופעות הלוואי המבוסס היטב (למשל, עקצוץ, גירוד, תחושת צריבה) אך לא עדות לתופעות לוואי בלתי צפויות לאורך 33,000 מפגשים, ללא קשר לאוכלוסייה2. כמו כן, דיווחנו לאחרונה על היעדר אירועי בטיחות ופרופילי תופעות לוואי כמעט זהים לגירוי זרם ישר טרנס-גולגולתי פעיל (tDCS) ב-3,046 מפגשים עם 292 מבוגרים על פני ספקטרום הדמנציה3. בטיחות וסבילות כה חזקות הובילו להעברת tES מרחוק באמצעות מונטאז'ים קונבנציונליים של אלקטרודות כפולות הזמינות באופן נרחב 5,6, בין היתר הודות לחומרים (למשל, רצועות ראש שנמדדו מראש, ספוגים רטובים מראש) המאפשרים מיקום מהיר ואמין. השילוב של גורמים אלה איפשר מרפאות tES בפיקוח מרחוק המטפלות במגוון מצבים נוירולוגיים ופסיכיאטריים7 אך מסתמכות בעיקר על הגישה המסורתית המבוססת על רפידות גדולות (למשל, 25 ס"מ2-35 ס"מ2).

הרבה פחות מחקרים חקרו את השימוש ב-tES מרחוק בחדות גבוהה/מרובת אלקטרודות (ME) 8,9 למרות ראיות לכך שהוא יכול לספק יותר גירוי מוקדי 10,11,12, להיות מותאם אישית 13, ויש לו השפעות גדולות יותר וארוכות טווח14 מאשר גירוי מסורתי מבוסס פדים. סביר להניח שהמחסור היחסי בעבודה בתחום זה משקף את הצרכים הגדולים יותר של ME-tES בהתחשב בחומרים השונים (למשל, מספר אלקטרודות קטנות, שימוש בג'ל במקום ספוגים במי מלח), פוטנציאל למורכבות מונטאז' גדולה יותר, והצורך הנלווה במיקום מדויק יותר של אלקטרודות. כאן, אנו מציגים כיסוי ראש מודפס בתלת מימד המוגן בפטנט, מותאם אישית, המתגבר על רבים מהאתגרים הללו ומאפשר התקנה ואספקה מהירה ואמינה של ME-tES. גישה זו מתגברת על מגבלות פוטנציאליות של אפשרויות קיימות כגון כובעי ניאופרן שניתן למקם בקלות לא נכון, עלולים להיות לא מתאימים ובעלי גמישות מועטה בעת הזזת שיער כדי להבטיח מגע אלקטרודה אופטימלי. אנו מספקים גם ראיות התומכות בשימוש בכיסוי הראש לגירוי זרם ישר מרחוק של ME-tDCS (ME-tDCS) במבוגרים על פני ספקטרום הדמנציה. יחד, התוצאות שלנו תומכות מאוד ביתרונות של כיסוי הראש המותאם אישית ומבטיחות צורות אחרות של נוירומודולציה כמו גם שיטות המעריכות נוירופיזיולוגיה.

פרוטוקול

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

הסעיפים שלהלן מתייחסים ל-א) חברי צוות מחקר, שהם צוות מחקר מיומן, בדרך כלל בעלי תואר ראשון, המפוקחים על ידי פסיכולוג קליני מורשה בעל הסמכה בנוירופסיכולוגיה קלינית, וב) שותפים למחקר, שהם בדרך כלל בני זוג או ילדים בוגרים של המשתתפים, שלאף אחד מהם לא היה ניסיון קודם עם tES. נכון לעכשיו אין קריטריונים מוגדרים בבירור למפקחים על tES, אם כי תואר מתקדם (למשל, Ph.D., M.D.) והכשרה מתאימה במתודולוגיה וידע טוב לגבי בטיחות וסבילות הם דרישות סבירות ועקביות עם אלה המניעים את המחקר בתחום זה.

בכל המפגשים (במשרד ומרחוק), חברי צוות המחקר ערכו שאלון סבילות סטנדרטי15 בסוף כל מפגש. חברי צוות המחקר גם עקבו אחר כל המפגשים לאיתור בעיות בטיחות והתחילו כל מפגש בשאלה על כל שינוי בבריאות או בתרופות מאז הפגישה האחרונה.

1. יצירת כיסויי ראש (איור 1)

figure-protocol-1
איור 1: תהליך ליצירת כיסויי ראש מותאמים-במיוחד ואספקת גירוי חשמלי טרנס-גולגולתי מרובה-אלקטרודות בבית. קיצורים: ME-tES = גירוי חשמלי טרנס-גולגולתי מרובה אלקטרודות; MRI = הדמיית תהודה מגנטית. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.

  1. השגת מידות ראש:
    הערה: כיסוי הראש המותאם אישית דורש כיום סריקת הדמיית תהודה מגנטית מבנית (MRI) מכיוון שהיא מספקת מדידות תלת מימד מדויקות ביותר של ראשו של כל אדם.
    1. לרכוש סריקה מבנית (כלומר, T1) באמצעות פרמטרים המתאימים למספר מחקרים ברמה הלאומית (למשל, SCAN, ADNI). אסוף תמונה אנטומית משוקללת T1 ברזולוציה גבוהה עם ראש שלם באמצעות רכישה מקולקלת של שיפוע (SPGR) בהדמיה במצב יציב (TR/TE = 6.95/2.92 אלפיות השנייה, זווית היפוך = 8°, שדה ראייה = 256 × 256 מ"מ2, גודל מטריצה = 256 x 256; עובי פרוסה = 1 מ"מ; 208 פרוסות סגיטליות; גודל ווקסל = 1 x 1 x 1 מ"מ3).
      1. אם אין גישה לסריקות MRI ברזולוציה גבוהה וסריקות MRI ברזולוציות אחרות (לפעמים נמוכות יותר), השתמש בסריקות MRI T1 ברמה קלינית עם מגוון גדלים של ווקסל (למשל, 0.98 מ"מ3; 0.94 × 0.94 × 3.00 מ"מ3). השתמש ברצף FLAIR קליני כאשר ה-T1 אינו באיכות מספקת.
      2. במקרים של פילוח רקמות לקוי ו. שגיאות ביצירת קבצי STL, השתמש בתוכנת הרשת העצבית הקונבולוציונית (למשל, SynthSR) או בתוכנה דומה כדי להפוך סריקות ל-MP-RAGE T116,17 איזוטרופי סינתטי מתוקן הטיה. נסה שלב זה כאשר עובי הפרוסה של ה-T1 הקליני עולה על הפרמטרים הדרושים ליצירת כיסוי ראש מדויק.
        הערה: גישות חלופיות לרכישת מדידות הראש התלת-ממדיות הדרושות (למשל, סריקת ראש תלת-ממדית) מפותחות וייושמו ברגע שיהיו זמינות.
  2. בצע מידול חישובי מבוסס MRI (אופציונלי):
    1. השתמש בתוכנת מידול חישובי (למשל, ROAST18) כדי לפתח מודל חישובי מותאם אישית של זרימת זרם חשמלי באמצעות סריקת T1 MRI. ודא שמיקומי האלקטרודות עומדים במערכת הסטנדרטית 10-10 או 10-5.
  3. פיתוח כיסויי ראש
    1. העלה את סריקת ה-MRI T1 של המשתתף לשרת מאובטח לפילוח הקרקפת ויצירת כיסויי ראש אולטימטיבית.
    2. ציין את המספר והמיקום של מחזיקי האלקטרודות באמצעות מערכת 10-10 (או 10-5) הסטנדרטית כדי להבטיח שכיסוי הראש תואם את דוגמנות "האמת הקרקעית". המתן עד שהתוכנה תציב אוטומטית א) מוטות צולבים המחברים את מחזיקי האלקטרודות ליצירת מעטפת קשיחה המאפשרת למשתמש למקם מחדש שיער סביב מוטות התמיכה ו-ב) לזהות ציוני דרך אנטומיים (למשל, nasion, inion, auricular) כדי למקם "לשוניות התמצאות" המכסות את האזורים הללו ומאפשרות למשתמש למקם במהירות את כיסוי הראש.
      הערה: רוב הסריקות לא דרשו תיקון ידני. ניתן להבחין בעיוות של רקמות רכות סביב האוזניים, הפנים והצוואר, שנמצאים מתחת למעטפת כיסוי הראש, וניתן להסביר פערים קטנים (כמה מילימטרים) עם המרווחים והגמישות העדינה של מסגרת הניילון עצמה. במקרים חריגים מסוימים (למשל, מיקומי נושא לא מיושרים או MRI אנזוטרופי רועש ברזולוציה נמוכה) ניתן ליישם תיקון בצורה של מטריצת סיבוב מוערכת ידנית ו/או משפר סופר רזולוציה.
  4. הדפסת תלת מימד:
    1. העלה את קובץ המודל התלת מימדי (למשל, ". STL") למדפסת תלת מימד מתאימה (למשל, מדפסת סינטר לייזר סלקטיבית (SLS) עם מדפסות ניילון-12 (PA12) או סטריאוליתוגרפיה (SLA) בדרגה רפואית עם שרף).
    2. לאחר ההדפסה, ודא שהקצוות המחוספסים מוחלקים באמצעות נייר זכוכית בעת הצורך.
  5. הצבת כיסוי הראש:
    1. הנח לשוניות כיוון במקומות המתאימים על הראש.
    2. אבטח את כיסוי הראש באמצעות רצועות וו ולולאה מתחת לסנטר לכיסוי ראש דו צדדי או סביב הראש לכיסוי ראש חד צדדי.
    3. החל מרווחים רכים לפי הצורך כדי לפצות על פערים קלים בין מחזיקי האלקטרודות לקרקפת. בדוק כדי לוודא שכל שאר מחזיקי האלקטרודות נשארים במגע עם הקרקפת לאחר הוספת מרווחים.
    4. מלאו את מחזיקי האלקטרודות בג'ל מוליך.
    5. הנח אלקטרודה במחזיק, והבטיח מגע עם הג'ל. יש למרוח את המכסה על האלקטרודה המאובטחת.

figure-protocol-2
איור 2: התאמה אישית של כיסויי ראש ME-tES. (A) דוגמאות נוספות לכיסויי ראש ME-tES מותאמים אישית המראות את גמישות הגישה. (B) חמישה גדלים של מרווחים גמישים משמשים לפי הצורך כדי להבטיח מגע שטוח עם הקרקפת. (C) דוגמה למרווח הממוקם בקצה מחזיק האלקטרודה. קיצור: ME-tES = גירוי חשמלי טרנס-גולגולתי מרובה אלקטרודות. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.

2. אימות כיסויי ראש

הערה: מדווחים נתונים משתנים מ-63 המשתתפים הראשונים שהשלימו ME-tDCS באמצעות כיסוי הראש. לא כל הנתונים היו זמינים עבור כל המשתתפים עקב שינויים בפרוטוקול או גורמים פרגמטיים (למשל, השמטה או חוסר זמן לרכוש שאלונים אופציונליים). כל המשתתפים השלימו את מספר המפגשים המתוכנן. כל המשתתפים הללו אובחנו עם פגיעות נוירולוגיות או מחלות שכללו דמנציה מסוג אלצהיימר (n = 22), ליקוי קוגניטיבי קל אמנסטי (n = 13), אפזיה מתקדמת ראשונית (n = 12), ניוון קליפת המוח האחורי (n = 11), דמנציה פרונטו-טמפורלית (n = 2), פגיעה מוחית אנוקסית (n = 2) ודמנציה של גופי לוי (n = 1). הגיל הממוצע היה 68.9 שנים ו-50.8% היו נשים.

  1. אימות דיוק מדידת כיסויי הראש:
    1. מדדו ביד וסמנו את המיקום של כל אלקטרודה על ראשו של המשתתף.
    2. הנח את כיסוי הראש כמו בשלב 1.5. סמן את מיקומו של כל מחזיק אלקטרודה. הסר את כיסוי הראש.
    3. מדוד את ההבדל בין המיקום שנמדד ביד לבין מיקום כיסוי הראש (במ"מ).

3. הכשרה ל-ME-tES מרחוק

הערה: תוכנית ההכשרה הקפדנית הבאה לשותפי המחקר ונתוני היעילות הנלווים מוצגים להלן. ההכשרה דרשה בתחילה 5 ימים אך שונתה כדי לאמץ גישה של שליטה במיומנויות בהתחשב באחוזי ההצלחה הגבוהים של המשתתפים הראשונים. מלא שאלוני סבילות סטנדרטיים לאחר כל מפגש15.

  1. יום 1: בקשו מחבר צוות מחקר מנוסה להסביר את מרכיבי כיסוי הראש (למשל, לשוניות התמצאות; מחזיקי אלקטרודות) ולהדגים את המיקום הנכון לשותף למחקר.
    1. בקש מחבר הצוות לוודא שכל מחזיק אלקטרודה צמוד לקרקפת כך שלא יהיו רווחים שיאפשרו לג'ל לדלוף. אם קיימים פערים, בקש מחבר הצוות להניח את המרווחים הגמישים על החלק התחתון של מחזיק האלקטרודה (איור 2C) ולבדוק מחדש את כל מחזיקי האלקטרודות האחרים, תוך הצבת מרווחים נוספים לפי הצורך.
    2. בקש מחבר הצוות להדגים שיטות עבודה מומלצות כגון הזזת שיער מתחת למחזיקי אלקטרודות, מילוי נכון של המחזיק בג'ל (כלומר, הימנעות/הסרה של בועות אוויר), הנחת האלקטרודות ומריחת מכסה המחזיק המתאים.
    3. בקש מחבר הצוות להדגים כיצד להפעיל את מכשיר ME-tES, לבדוק את טעינת הסוללה ולהעריך את עכבת האלקטרודה. ספק דוגמאות לבעיות פוטנציאליות ופתרון בעיות.
    4. בצע את המפגש בהתאם למחקר.
    5. בקש מחבר הצוות להדגים שיטות סיבוב, הסרה, כביסה וייבוש נכונות (לטיפול באלקטרודות, ראה19).
      הערה: נתוני ביטחון מוצגים מתת-קבוצה של שותפים למחקר (n=33) ומשתתפים (n = 34) לגבי יכולתם להגדיר ולבצע גירוי באמצעות סולם Likert מעוגן לאחר שהם צפו בחבר צוות המחקר מבצע את המפגש הראשון הזה (טבלה 1).
  2. יום 2: בקש מהשותף למחקר לבצע את כל ההליכים בפיקוח חבר צוות המחקר.
    1. בקש מהשותף למחקר לסמן את האף ואת שתי נקודות האפרכסת כדי לוודא שלשוניות כיוון כיסוי הראש ממוקמות כראוי על ראשו של המשתתף.
    2. בקש מחבר צוות המחקר לסמן את המיקום של כל מחזיק אלקטרודה ולהסיר את כיסוי הראש.
    3. בקשו מחבר צוות המחקר להחליף את כיסוי הראש ולסמן את המיקום של כל מחזיק אלקטרודה כדי להעריך את הדיוק של שותף המחקר ביחס לחבר הצוות (איור 3B). שים לב להבדלים וספק משוב מתקן לפי הצורך.
    4. בקש מהשותף למחקר לבצע את כל ההתקנה (כלומר, הקפדה על התאמה שטוחה לקרקפת, מילוי המחזיק בג'ל, הנחת האלקטרודה), הפעל את המכשיר, העריך עכבות ובסופו של דבר נקה את הציוד; הכל בפיקוח של חבר הצוות.
  3. ימים 3-5: השתמש ברשימת תיוג סטנדרטית כדי שחבר צוות המחקר יפקח על שותף המחקר במהלך כל שלב בתהליך ההגדרה. ספק משוב מתקן וטיפים לפי הצורך עד שהשותף למחקר יפגין שליטה בכל תהליך ההתקנה והניקוי.
    הערה: ביום האחרון, נתוני דיוק נרכשו שוב כדי לקבוע את הדיוק של מיקום כיסויי הראש עבור שותף המחקר לעומת חבר צוות המחקר (איור 3B).
    1. ספק תיק נשיאה עם כל הציוד הדרוש (למשל, כיסוי ראש, ג'ל, מזרקים, אלקטרודות), מדריך טיפול ותחזוקה נאותים, ונרתיק שני עם מכשיר ME-tES לשותף המחקר בסוף הפגישה.
      הערה: שותפי המחקר (n = 31) והמשתתפים (n = 30) סיפקו דירוגי ביטחון בסוף מפגש ההדרכה המסכם (טבלה 1).
  4. ME-tES מרחוק (בבית):
    1. עבור כל מפגש מתוכנן, בקש משותף המחקר להיכנס לשיחת וידאו מאובטחת עם חבר צוות המחקר ולאחר מכן לבצע את כל פעילויות ההגדרה.
    2. בקש מהשותף למחקר לדווח על עכבות. לאחר שהדבר יתקבל, בקשו מחבר צוות המחקר לספק קוד לשותף המחקר כדי להזין אותו ליחידת ME-tDCS.
      הערה: יחידות ME-tDCS רבות ידרשו קוד חד פעמי כדי להתחיל בגירוי, מה שמונע מפגשי גירוי לא מתוכננים ומייעל את בטיחות המשתתפים.
    3. בקש מחבר צוות המחקר לבצע את פעילויות הפגישה הנדרשות באמצעות שיחת וידאו, כולל דיווח על בטיחות וסבילות (למשל, תופעות לוואי).
    4. לאחר השלמת המפגש, בקש מהשותף למחקר לעקוב אחר רשימת הטיפול והתחזוקה ולטעון את סוללות הממריץ.
      הערה: שותפי המחקר (n = 24) והמשתתפים (n = 24) סיפקו דירוגי ביטחון לאחר המספר שנקבע של מפגשים מרחוק.

תוצאות

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

פרמטרים של גירוי וסה"כ מפגשים:
יצרנו בהצלחה 100% מכיסויי הראש שניסו (63/63), והדגמנו צינור אמין ויעיל לכיסויי ראש מותאמים אישית. כל כיסוי ראש כלל בין 5 ל-22 אלקטרודות, תלוי במשתתף ובמחקר (נציין שגם פחות או יותר מיקומי אלקטרודות אפשריים). סיפקנו אמפליטודות לכל ערוץ של 4 mA או פחות וזרם כולל מבוסס קרקפת על פני כל האלקטרודות של פחות מ-16 mA. בסך הכל, ביצענו 1,449 מפגשים באמצעות כיסוי הראש.

תוצאות אימות:
היה הבדל ממוצע של 8.6 מ"מ בין מיקומי אלקטרודות כיסויי ראש עם מדידה ידנית של אותם מיקומים על פני 54 כיסויי הראש הראשונים (איור 3A). הבדל זה (כלומר, <1 ס"מ) נמצא בטווח הטעות הצפוי הנובע ממדידה ידנית שכן 1) מדידת היד משתנה מטבעה, במיוחד על פני ימים וכאשר היא מבוצעת על ידי חברי צוות מחקר שונים, 2) מיומנויות/ניסיון מדידה יכולים להשתנות בין חברי צוות המחקר, 3) הבדלים אינדיבידואליים בגודל/צורת הראש ובשיער יוצרים שגיאת מדידה, 4) מונטאז'ים מורכבים מקיימים אינטראקציה עם #1-3 כדי ליצור שונות ודורשים זמני התקנה נרחבים. למעשה, תהליך זה הוביל אותנו לזהות ולתקן סחיפה בתהליך המדידה של צוות המחקר (כלומר, כיסוי הראש סיפק אמת קרקעית אובייקטיבית). אופי הגוף הקשיח של כיסויי הראש (אם כי החומר עבר אופטימיזציה כדי לאזן נוחות, גמישות ונוקשות) ולשוניות הכיוון (למשל, nasion) מבטלים למעשה שגיאה במיקום האלקטרודות, וכפי שצוין לעיל, המיקומים מבוססים על אותו תהליך כמו תוכנת מידול חישובית. מיקום כיסויי הראש דורש < דקה; זמן ההתקנה הכולל עם 20 אלקטרודות הוא ~ 10 דקות (כולל מילוי המחזיקים, הנחת האלקטרודה, מדידת עכבות); הפחתה משמעותית בהשוואה למדידה ידנית (בדרך כלל ~45 דקות בהתאם למיקומי האלקטרודות).

figure-results-1
איור 3: אימון עבור כיסויי ראש ME-tES. (A) הבדל ממוצע בין מדידת יד לכיסוי ראש (במ"מ). הערה: זיהינו מספר אי דיוקים הקשורים למדידת היד במהלך תהליך ההשוואה שהובילו לשינויים פרוצדורליים (למשל, מיקום סרט מדידה, נקודות אפרכסת). (B) ההבדל הממוצע בין כיסויי ראש שהוצבו על ידי שותף המחקר לבין חבר צוות המחקר המיומן ביום ההכשרה הראשון והאחרון. עיגולים שחורים מייצגים את הממוצע הקבוצתי הכולל; עיגולים אפורים מייצגים משתתפים בודדים. קיצור: ME-tES = גירוי חשמלי טרנס-גולגולתי מרובה אלקטרודות. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.

תוצאות האימון:
שותפי המחקר מיקמו במדויק את כיסוי הראש בניסיון הראשון, כפי שמעיד הבדל ממוצע של 3 מ"מ בלבד ביחס למקום שבו צוות המחקר שלנו הציב אותו. ההבדל הזה היה 1.74 מ"מ ביום האימון האחרון (איור 3B). חשוב לציין, 100% מהמודיעים השלימו בהצלחה את ההכשרה בתוך 5 הימים הפנויים.

שותפי המחקר שהוכשרו ביצעו 929 מפגשים בבית המשתתף (טווח: 5-61 מפגשים למשתתף). לא היו בעיות בטיחות. הסבילות הוערכה באמצעות השאלונים הסטנדרטיים אך אינה מדווחת כאן בשל הממצאים הקודמים שלנו של חוויות חושיות דומות בין ME-tDCS פעיל למזויף 3,15. טבלה 1 מראה כי המשתתפים והשותפים למחקר דיווחו על רמות גבוהות של ביטחון לאחר המפגש הראשון, אשר עלו עוד יותר לרמות קרובות לתקרה במפגש האימון האחרון. יתר על כן, המשתתפים והשותפים למחקר דיווחו על רמות קרובות לתקרה של שביעות רצון מחוויית ME-tDCS מרחוק לאחר המפגש הסופי שלהם.

טבלה 1: חוויות של שותפים ומשתתפים במחקר בשימוש בכיסוי הראש וביצוע וקבלה של ME-tDCS מרחוק. מדדים שנרכשו לאחר מפגש ראשון, אימון מסכם (~5) ומפגש ME-tDCS אחרון. קיצור: ME-tDCS = גירוי זרם ישר מרובה אלקטרודות-טרנסגולגולתיות. אנא לחץ כאן להורדת טבלה זו.

דיון

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

כיסויי הראש המותאמים אישית שלנו מספקים שיטה ידידותית למשתמש למתן ME-tES מרחוק, אפילו אצל מבוגרים עם פגיעה ומחלות נוירולוגיות. הנתונים שלנו מדגימים שמיקומי האלקטרודות האוטומטיים לכיסוי הראש היו דומים למדידות ידניות. חשוב לציין, מיקום האלקטרודות המשותף מבוסס MRI פירושו ש-tES מועבר באמצעות מראות כיסוי הראש המוצגות באמצעות מודלים חישוביים. לשוניות ההתמצאות המותאמות אישית מבטיחות מיקום נכון, ועיצוב המשקוף מאפשר למשתמש/ים לגשת למיקומי האלקטרודות ולהפחית בלבול פוטנציאלי, במיוחד ביחס לשיער נע כדי להבטיח גישה ברורה לקרקפת. יתרונות אלה הם יתרונות בולטים ביחס לגישות הקיימות (למשל, כובעי ניאופרן; רשת ראש שנמדדה ביד) שעלולות להיות איטיות יותר, פחות מדויקות ונוטות למגע לקוי עקב שיער, במיוחד בסביבות מרוחקות (למשל, בבית).

תוכנית ההכשרה מרחוק שלנו הייתה יעילה ביותר בהכשרת שותפים ללימודים לניהול ME-tDCS מכיוון שכל מי שהביע עניין הצליח לעמוד בקריטריונים לביצועים. באופן ספציפי, שותפי המחקר מיקמו במדויק את כיסוי הראש לאחר תצפית בודדת (הפרש של 3 מ"מ; הבדל של 1.74 מ"מ לאחר מספר מפגשים) ולמדו במהירות לבצע את כל פעילויות ההתקנה והניקוי. שותפי המחקר והמשתתפים דיווחו על ביטחון גבוה מאוד גם לאחר יום אחד של הכשרה ודיווחו על רמות ביטחון קרובות לתקרה עד יום האימון האחרון. גם שותפי המחקר וגם המשתתפים היו מרוצים מאוד מהחוויה הכוללת והביעו עניין במחקרי tES נוספים (טבלה 1). לפיכך, כיסוי הראש שלנו ממלא פער תרגומי קריטי על ידי הפיכת ME-tES לזמין מחוץ למסגרת המשרדית. שים לב שמסקנות אלו מבוססות על השלבים שצוינו לעיל, שהם קריטיים למשתמשים לבצע. עם זאת, ייתכן שצוותי המחקר יצטרכו להתאים את גישת ההכשרה לאוכלוסיות אחרות.

אנו פועלים באופן פעיל כדי להתגבר על מספר מגבלות פוטנציאליות. לדוגמה, ייתכן שדרישות ה-MRI הנוכחיות (למשל, 1 מ"מ3 ווקסלים) לא יהיו זמינות לכל המשתתפים. למרבה המזל, השיטות שלנו נראות חזקות לאור ההצלחה הראשונית באמצעות סריקות MRI באיכות קלינית (הן T1 והן FLAIR) לפיתוח כיסוי הראש. אתגר זה עשוי להיות מופחת עוד יותר כאשר אנו משכללים את שיטות סריקת הראש התלת-ממדיות שעשויות בסופו של דבר להפוך את סריקות ה-MRI למיותרות. יצרנו גם כיסויי ראש "גנריים" (למשל, היקף 56 ס"מ) שיכולים לספק אפשרות נוספת ביחס למדידה ידנית או כובעי ניאופרן. כמו במקרה של גישות קיימות כאלה, תסרוקות עלולות לעכב מיקום מדויק של כיסויי ראש, ובמקרים כאלה, הצוותים יצטרכו לעבוד עם המשתתפים כדי לשנות תסרוקות או לשנות את המונטאז' שלהם. כמו בכל המכשירים וההתערבויות, העלות עשויה להיות שיקול חשוב, ואנו מעודדים משתמשים פוטנציאליים לשקול את הצרכים שלהם ביחס לחוזקות ולמגבלות של כל הגישות הזמינות.

האופי והגמישות המותאמים אישית של כיסויי הראש מאפשרים לשנות בקלות את מחזיקי האלקטרודות במספר דרכים. לדוגמה, כבר יש לנו תבניות לתמיכה ברפידות tES מסורתיות. כמו כן, מספר טכניקות נוירומודולציה מתפתחות משלבות מודלים חישוביים מותאמים אישית כדי להתמקד באזורי מוח ספציפיים. מיקום האלקטרודות המשותף שלנו עם גישות דוגמנות כאלה פירושו שכיסוי הראש שלנו מתאים באופן אידיאלי לתמיכה בטכניקות מבוססות דיוק, כגון גירוי הפרעות זמניות ואולטרסאונד ממוקד טרנס-גולגולתי, כמו גם גירוי מגנטי טרנס-גולגולתי מותאם אישית. לבסוף, פיתחנו גם שינויים המאפשרים אלקטרואנצפלוגרמה וספקטרוסקופיה פונקציונלית כמעט אינפרא אדום בבידוד כמו גם עם נוירומודולציה במקביל. לסיכום, כיסויי הראש שלנו מספקים פלטפורמה גמישה ביותר המגדילה את הגישה והקיימות תוך מזעור העומס על המשתתפים וצוות המחקר.

גילויים

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

כיסוי הראש מוגן כיום בפטנט תחת מכשיר כיסוי ראש לשיקום נוירופסיכולוגי ונוירולוגי. בקשה מס' בארה"ב: 17/188,437 ממציא, פטנט מס' 11865328, וכולל שינויים בגישות הנוירומודולציה והנוירופיזיולוגיה האחרות שצוינו לעיל. המוצר מורשה ל-Soterix Medical Inc. והמחבר הראשי (BMH), אוניברסיטת מישיגן והמחלקה לענייני חיילים משוחררים עשויים לקבל תמלוגים ממכירות. ARG, KM, JM ו-AD הם עובדים של Soterix Medical Inc. לא נעשה שימוש בבינה מלאכותית בשום חלק של עבודה זו. קונפליקטים פוטנציאליים צומצמו על ידי הבטחה שכל הנתונים נאספו על ידי חברי צוות המחקר שלא היו קשורים לפטנט, לרישיון או ל-Soterix Medical Inc. לאף חבר ב-Soterix Medical, Inc. לא היה תפקיד בתכנון המחקר או ברכישת הנתונים, וגם לא הייתה להם גישה לנתונים גולמיים.

תודות

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

תוכנו של כתב יד זה אינו מייצג את העמדות של המחלקה לענייני חיילים משוחררים או של ממשלת ארצות הברית. תמיכה במענקים מהמכון הלאומי להזדקנות באמצעות R35AG072262 ו-R01AG058724 [שניהם ל-BMH] מוכרת גם כן.

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה
שםחברהמספר קטלוגהערות
ג'ל אלקטרודהשלטיםלא זמין
כיסוי ראשסוטריקס מדיקל בע"מ;https://soterixmedical.com/research/remote
שלט MxN 10סוטריקס מדיקל בע"מ;https://soterixmedical.com/research/remote

מקורות

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Antal, A., et al. Low intensity transcranial electric stimulation: Safety, ethical, legal regulatory and application guidelines. Clin Neurophysiol. 128 (9), 1774-1809 (2017).
  2. Bikson, M., et al. Safety of transcranial direct current stimulation: Evidence based update 2016. Brain Stimul. 9 (5), 641-661 (2016).
  3. El Jamal, C., et al. Tolerability and blinding of high-definition transcranial direct current stimulation among older adults at intensities of up to 4 mA per electrode. Brain Stimulation. 16 (5), 1328-1335 (2023).
  4. Lefaucheur, J. P., et al. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 128 (1), 56-92 (2017).
  5. Charvet, L. E., et al. Remotely-supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) for clinical trials: Guidelines for technology and protocols. Front Syst Neurosci. 9, 26(2015).
  6. Charvet, L. E., Shaw, M. T., Bikson, M., Woods, A. J., Knotkova, H. Supervised transcranial direct current stimulation (tDCS) at home: A guide for clinical research and practice. Brain Stimul. 13 (3), 686-693 (2020).
  7. Pilloni, G., et al. Tolerability and feasibility of at-home remotely supervised transcranial direct current stimulation (RS-tDCS): Single-center evidence from 6,779 sessions. Brain Stimul. 15 (3), 707-716 (2022).
  8. Brechet, L., et al. Patient-tailored, home-based non-invasive brain stimulation for memory deficits in dementia due to Alzheimer's disease. Front Neurol. 12, 598135(2021).
  9. Van De Winckel, A., et al. Home-based transcranial direct current stimulation plus tracking training therapy in people with stroke: An open-label feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 15 (1), 83(2018).
  10. Sharma, G., Chowdhury, S. R. 2019 IEEE Conference on computational intelligence in bioinformatics and computational biology (CIBCB). , 1-5 (2019).
  11. Borckardt, J. J., et al. A pilot study of the tolerability and effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on pain perception. J Pain. 13 (2), 112-120 (2012).
  12. Datta, A., et al. Gyri-precise head model of transcranial direct current stimulation: Improved spatial focality using a ring electrode versus conventional rectangular pad. Brain Stimul. 2 (4), 201-207 (2009).
  13. Rogers, G., Joodaki, M., Hopf, A., Santarnecchi, E., Guzman, R., Muller, B., Osmani, B. Increasing target engagement via customized electrode positioning for personalized transcranial electrical stimulation: A biophysical modeling study. NeuroImage. 311, 121206(2025).
  14. Kuo, H. -I., et al. Comparing cortical plasticity induced by conventional and high-definition 4× 1 ring tDCS: A neurophysiological study. Brain stimul. 6 (4), 644-648 (2013).
  15. Reckow, J., et al. Tolerability and blinding of 4x1 high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) at two and three milliamps. Brain Stimul. 11 (5), 991-997 (2018).
  16. Iglesias, J. E., et al. Synthsr: A public ai tool to turn heterogeneous clinical brain scans into high-resolution T1-weighted images for 3D morphometry. Sci Adv. 9 (5), eadd3607(2023).
  17. Iglesias, J. E., et al. Joint super-resolution and synthesis of 1 mm isotropic MP-RAGE volumes from clinical MRI exams with scans of different orientation, resolution and contrast. Neuroimage. 237, 118206(2021).
  18. Huang, Y., Datta, A., Bikson, M., Parra, L. C. Realistic volumetric-approach to simulate transcranial electric stimulation-roast-a fully automated open-source pipeline. J Neural Eng. 16 (5), 056006(2019).
  19. Hampstead, B. M., Ehmann, M., Rahman-Filipiak, A. Reliable use of silver chloride HD-tDCS electrodes. Brain Stimul. 13 (4), 1005-1007 (2020).

הדפסות חוזרות והרשאות

בקש הרשאה לשימוש חוזר בטקסט או באיורים של מאמר JoVE זה

בקש הרשאה

תגיות

MRI

מאמרים קשורים