החלפת שסתום טריקוספיד התערבותית: רצף מובנה של פרוצדורות

Summary

אנו מתארים את ההשרשה של מערכת החלפת מסתם הטריקוספיד (TTVR) בחולים עם רגריטציה חמורה. מערכת הטרנסקטטר היא הטיפול המסחרי הראשון שאושר על ידי ה-FDA וזמין מסחרית, עם גישה לוורידים טרנספמורליים דרך העור. בהנחיה אקו-לב טרנסופגיאלית רציפה, המכשיר נפרס בתוך השסתום הטריקוספידי הטבעי.

Abstract

מערכת שסתום EVOQUE היא מערכת החלפת מסתם טריקוספיד המאושרת הראשונה שפותחה במיוחד להשתלה דרך העור של שסתום טריקוספיד ביולוגי אצל חולים שאובחנו עם תסמינים של רגרגיטציה חמורה של הטריקוספיד (TR). הליך ההשתלה מתבצע באמצעות הכנסה וקידום מערכת אספקת המסתם דרך וריד הירך. שסתום הפרוטזה מורכב ממסגרת ניטינול עם שסתום עשוי פריקרד בקר. כל הליך ההשתלה מתבצע במלואו דרך העור. כל שלב של מיקום המסתום, הפריסה וההשתלה מתבצע בזמן שהמטופל תחת הרדמה כללית. ההליך מתבצע תחת השגחה צמודה והכוונה מדויקת באמצעות הכוונה רציפה עם אקו-לב טרנסופגיאלי (TEE). פרוטוקול זה מציג גישה מקיפה ומפורטת שלב אחר שלב להשתלה אנדווסקולרית התערבותית של הביופרוסטזה הטריקוספידית EVOQUE תחת הנחיית TOE. ההליך הוכח כבטוח ויעיל, כאשר רוב המטופלים השיגו הקלה מלאה של הרקרגיטציה של הטריסוספיד.

Introduction

הוכח כי רגרגיטציה חמורה של הטריקוספיד (TR) קשורה לתסמינים משתקקים ולסיכון מוגבר למוות¹. ניתן לסווג TR לשלושה סוגים אטיולוגיים. TR ראשוני נגרם על ידי חריגות פנימיות במסתם הטריקוספידי, כגון אנומליה של אפשטיין, תסמונת קרצינואיד או אנדוקרדיטיס. TR משנית, שהיא הצורה הנפוצה ביותר, נובעת מהרחבה טבעתית משנית לשינויים באנטומיה של הלב הימני. TR שלישונית נוצרת מחזרה של טריקוספידים הנגרמת על ידי מכשירים חשמליים לבביים, בין אם דרך הפרעה מכנית² או שינוי חדרי הקשור לקצב³.

ניתוח מסתם טריקוספיד מבודד מתבצע לעיתים נדירות והוא קשור לשיעורי מוות גבוהים של תמותה ניתוחית וסיבוכים. המטופלים בדרך כלל בגיל מתקדם, מעל גיל 80, והטיפול מוגבל לניתוח, עם תמותה בין 8% ל-27% בהתאם למחלות הנלוות של המטופלים ולחוויית המרכז 4,5,6,7. השכיחות של TR גבוהה, עם >300,000 מטופלים באירופה ו->200,000 בארה"ב,^עם מספר מוגבל של מטופלים שטופלו בניתוח בין 8,000 ל-10,000 בארה"ב.⁹. אין מספר מדויק של ניתוחים שבוצעו באירופה. לכן, פרוצדורות דרך העור זכו לתשומת לב רבה בעשור האחרון. היו מספר פיתוחים לתיקון דרך העור של TR. הטכניקה הנפוצה ביותר כיום היא טכניקת תיקון קצה לקצה טרנס-עורית (TEER) באמצעות מערכת קליפ טריקוספיד (T-TEER).

המגבלות האנטומיות להחלפת שסתום טריקוספיד טרנס-עורי (TTVR) קשורות בעיקר ליכולת למקם את המכשיר במישור הטבעתי ולמנגנון העיגון. בהשוואה לטכניקת T-TEER, ניתן גם לטפל בפערים גדולים של היקשת, מורפולוגיות מורכבות של עלעלים, עלעלים מעובים או לא ניידים במידה ניכרת, ו-TR הקשור ל-CIED, באמצעות TTVR. עבור מכשירי TTVR, גורמים משמעותיים להיתכנות הם גודל המכשירים הנוכחיים בהשוואה לטבעת הטריקוספיד, וכן היכולת לכוון את המכשיר לקבלת מסלול השתלה קואקסיאלי, שנקבע במידה רבה על ידי גודל המכשיר והמקום הזמין בלב הימני.

ניסויים ראשונים עם מכשירי T-TEER אלו הראו בטיחות ויעילות מצוינות. במהלך ניסוי TRILUMINATE האקראי (גזירת טריקוספיד לעומת טיפול רפואי בלבד), לא היו מקרי מוות בבית החולים; מטופלים בקבוצת ההתערבות חוו עלייה משמעותית באיכות החיים והפחתה בחזרה של הטריסוספידים. עם זאת, לאחר TEER, היו 50% מהמטופלים עם TR שאריתי, בינוני, חמור, מסיבי או שוטף לאחר 30 יום, מה שמראה כי אסטרטגיית הקצה לקצה אינה מצליחה להגיע לתוצאה התואמת או טובה יותר מזו של ניתוח¹⁰. כמו כן, אסטרטגיות התערבותיות אחרות כמו אנולופלסטיה התערבותית עם רצועה או מכשיר מרווח (טכנולוגיית מרווח התערבותית ברווח בין העלים של שסתום הטריקוספיד) לא יכלו להראות היפוך מוחלט של ה-TR.

בהתחשב במגבלות אלו של המכשירים העור הזמינים כיום, ובעובדה שלא כל מטופל מתאים לטכניקות תיקון אלו, יחד עם העובדה שלניתוח יש סיכון משמעותי לתמותה פריפרוצדורלית ושקבוצת מטופלי TR בדרך כלל מבוגרת יותר ויש לה סיכון גבוה לניתוח או שאינה ניתנת לניתוח עקב מחלות נלוות, מדגיש את הצורך בפיתוח מסתם טרנסקטטר להחלפת מסתם טרנסקטטר בסיכון נמוך מערכת.

עם מערכת השסתום החלופי הטריקוספידית המודגמת בפרוטוקול זה, אנו מספקים השתלה מלאה דרך העור של מסתם חדש (בשסתום הטריקוספיד) שבדרך כלל ללא הקאה רלוונטית. סוג המטופל הנפוץ ביותר המטופל הוא מטופלים עם TR משני, אך ניתן גם לטפל באטיולוגיות אחרות באמצעות המערכת. הנתונים האקראיים הראשונים מניסוי TRISCEND II הראו את הבטיחות והיעילות של TTVR בהשוואה לטיפול רפואי בלבד. מטופלים בזרוע ההשתלה של הניסוי חוו סיכוי גבוה פי שניים לתועלת קלינית, והראו סיכוי בטיחות ויעילות מורכבים טובים יותר משמעותית עם יחס ניצחון היררכי במבחנים של 2.02¹¹.

אקו לב וטומוגרפיה ממוחשבת (CT) הן שיטות דימות מרכזיות להבטחת הצלחה פרוצדורלית. הליך זה מתבצע באופן דרך העור בצורה זעיר-פולשנית במעבדת קטטריזציה קרדיאלית סטנדרטית תחת הרדמה כללית, בדרך כלל באמצעות פלואורוסקופיה, הנחיית TOE ומעקב פיזיולוגי.

Protocol

הצילום של ההליך אושר על ידי המטופל וכל חברי הצוות המעורבים ואושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים האוניברסיטאי ינה, ינה, גרמניה.

1. תכנון פרוצדורלי

הערה: המטופלים צריכים להיות במצב מתוגמל ואוולמי לפני ההתערבות. יש לאמת סטטוס זה על ידי השגת רמת NT-proBNP הנמוכה ביותר. יש לתעד את משקל המטופל.

1. נדרשות שיטות בדיקה.
   1. התחל בתכנון טרום-פרוצדורלי עם בדיקת הדמיה מקיפה, הכוללת אקו לב טרנס-טוראקי (TTE), אקו-לב דרך הוושט (TEE), וסריקת CT משופרת עם ECG.
   2. מדוד את ממדי הטבעת הטריקוספידית באמצעות שיטות הדמיה מתאימות.
   3. הערך את המורפולוגיה של עלעלי הטריקוספידים ומבני המיתרים.
   4. זהה את נוכחותם של חוטים תוך-לביים והעריך את מיקומם ביחס למתקן המסתום. קבעו את זווית ההשתלה הפלואורוסקופית והאקו-לב האופטימלית. יש לוודא את איכות התמונה המספקת באקולרדיוגרפיה דרך הושט לפני הפעלה.
   5. להעריך את תפקוד החדר השמאלי והחדר הימני באמצעות אקו לב ושיטות דימות רלוונטיות נוספות. בצע קטטריזציה של הלב הימני בזמן שהמטופל במצב יובולמי מפוצה.
   6. למדוד ולתעד לחץ עורקי ריאה (PAP), לחץ יתד נימי ריאה (PCWP) ועמידות כלי דם ריאתית (PVR). השתמשו בפרמטרים ההמודינמיים הללו להערכת תפקוד הלב הימני וההמודינמיקה הריאתית.

2. הכנה פרוצדורלית

1. ניטור פיזיולוגי
   1. בצע את ההליך תחת הרדמה כללית עם אינטובציה אנדוטרכיאלית. הקמת לחץ דם עורקי פולשני רציף, רוויה אלקטרוקרדיוגרפית, ריוויית חמצן היקפית וניטור דופק.
   2. הקמת גישה ורידית מרכזית למתן נפח או מתן תרופות.
2. מיקום המטופל
   1. מקם את המטופל על השכיבה על שולחן המעבדה לקטטריזציה.
   2. הנח כרית מתחת לכתף הימנית של המטופל במידת הצורך כדי למקסם את רכישת התמונה ב-TEE. הצב פלטה קשיחה מתחת לברכי המטופל שתשמש בסיס יציב לשולחן המייצבים.
   3. הנח את השולחן הקטן מעל ברכיו של המטופל, בשיפוע לכיוון קו האמצע, ומקבע את מכשיר השתל בתוך מחזיק המייצב המותקן על השולחן.
3. הכנת הסט הסטרילי
   1. הכינו סט סטרילי עם החומרים הנדרשים והכינו את שולחן האינסטרומנטציה בהתאם לפרקטיקה הסטנדרטית במעבדת קטטריזציה.
   2. עקר את אתרי הגישה לירך ומקם וילונות סטריליים מעל המטופל, כולל שולחן המייצב. כסו את שני אתרי הגישה לירך בטיח אלומיניום שקוף לאחר הדיפינג.
   3. הכינו שולחן צד גדול נוסף עם וילונות סטריליים להכנת המכשיר.

3. גישה ורידית

1. מיקום אתר הגישה
   1. בחר את הווריד הירך הנכון כאתר הגישה המועדף בהתאם לתכנון טרום-פרוצדורלי.
2. ניקוב והרדמה מונחית אולטרסאונד
   1. הכינו גלאי אולטרסאונד ליניארי עם כיסוי סטרילי לאולטרסאונד ומקמו את הווריד הירך באמצעות הנחיית אולטרסאונד.
   2. נתנו תרופות הרדמה תת-עוריות (למשל, Xylocaine 2%, 10–20 mL) תחת השגחת אולטרסאונד.
3. גישה ורידית והחדרת מעטפת
   1. נקב את הווריד הירך הימני באמצעות הנחיית אולטרסאונד.
   2. קדם את חוט ה-J-tip הסטנדרטי, הארוז עם המעטפת הניתנת להיגוי, לווריד הירך הימני. הכנס מעטפת ארוכה ניתנת לכיוון (8.5 Fr.) לווריד הנוב העליון.

4. מיקום גשושית TEE

1. הכנה
   1. מרחו תרסיס הרדמה מקומי (למשל, תרסיס קסילוקאין) על אזור האורופרינקס והכניסו מגן נשיכה כדי להגן על הגלאי ועל שיני המטופל. מרחו ג'ל גלייד כדי להקל על החדרת הגלאי בצורה חלקה.
2. מיקום הגשוש
   1. קדימו את גלאי ה-TEE בזהירות אל מרכז הוושט עד שמבני הלב נראים על מסך האקו-לב. השתמש בלרינגוסקופ במידת הצורך כדי להקל על הכנסת הגשן בצורה בטוחה.
3. הערכת TEE ראשונית
   1. התחילו בתצוגת אמצע הוושט בזווית 0° כדי לבדוק את כל התאים ולשלול תזוזה פריקרדיאלית.
   2. העריכו תפקוד החדר הימני והחדר השמאלי, הערכו רגרגיטציה מיטרלית, והערכנו את נפח השבץ הקדמי של החדר הימני באמצעות אינטגרל מהירות-זמן RVOT או הערכת נפח תלת-ממדית.
   3. הערכה ואישור מחדש של מדידות שסתום טריקוספיד (קוטר AP, קוטר SL והיקף) באזור הנחיתה המיועד באמצעות שחזור רב-מישורי. השווה מדידות אלו למדידות CT כדי להבטיח בחירת גודל השסתום הנכון.

5. גישה לחדר ימין

1. התקדמות לחדר הימני
   1. הכנס קטטר פיגטייל סטנדרטי 5 Fr דרך המעטפת הניתנת לכיוון שהייתה ממוקמת קודם והעבירו את שניהם לאטריום הימני.
   2. הדמיינו את תצוגת ה-TEE באמצע הוושט, כופפו את המעטפת הניתנת להכוונה לכ-70–90°, וסובבו אותו לכיוון פתח השסתום הטריקוספידי. קדימו את קטטר הזנב דרך השסתום הטריקוספידי אל החדר הימני.
   3. צפו בכל המניפולציות באופן רציף באמצעות TEE, במיוחד תצוגות דו-צדדיות טרנסגסטריות. ודאו שקטטר הזנב אינו תקוע בין שריר פפילרי או חוטי הכורדה, ומקמו את הקטטר בקצה החדר הימני.
   4. המשך בהכנת מערכת השסתום לאחר אישור גישה לירך ומיקום החדר הימני.
2. הכנסת חוט הקשיח
   1. העבירו את החוט הקשוח במיוחד דרך קטטר הפיגטייל ומקמו אותו בקצה החדר הימני. הסר את קטטר הפיגטייל לאחר אישור מיקום החוט הנכון.
   2. אמת באמצעות TEE שהחוט הקשוח במיוחד נמצא בחופשיות בתוך קצה החדר הימני ללא אינטראקציה עם מבנים תת-סתיריים, וכך נמנע הסתבכות בשריר הפפילרי הקדמי או בגידי הכורדה.
3. הסרת מעטפת
   1. הסר את קטטר הצנעה והוציא בהדרגה את המעטפת הניתנת לכיוון מהחדר הימני.
   2. הפך את המעטפת רטרופלקס בזמן הגמילה כדי למזער את המתח בדופן החדר הימנית. השתמשו ב-TEE לאימות מיקום יציב של חוט קשיח במיוחד בקצה החדר הימני והשתמשו בהכוונה פלואורוסקופית במהלך הסרת הנרתיק המלאה מהמטופל.
4. נוגדי קרישה
   1. מתן בולוס הפארין תוך-ורידי של כ-100 IU/kg משקל גוף לאחר מיקום החוט בקצה החדר הימני.
   2. יש להשיג זמן קרישה פעיל של 300–350 שניות ולמדוד את זמן הקרישה המופעל כ-5 דקות לאחר מתן הפארין וכל 30 דקות לאחר מכן.
   3. תנו הפארין נוסף אם זמן הקרישה המופעל יורד מתחת ל-250 שניות.

6. היכרות עם המכשיר

1. הכנת הווריד הירך
   1. בצע הרחבה מקדימה של אתר הגישה לירך באמצעות סט המרחיב הייעודי, החל מהמרחיב הקטן ביותר ומתקדם למרחיב האמצעי ואז לגדול ביותר (33 Fr). השאירו כל מרחיב בוריד למשך כ-30 שניות כדי לאפשר הסתגלות.
   2. יש לנטר את מיקום החוט הקשיח באמצעות TEE ואנגיוגרפיה במהלך המניפולציה במפשעה כדי לשמור על מיקום נכון.
2. היכרות עם המכשיר
   1. אבטח את המייצב על שולחן המייצבים או הבסיס וקבע אותו היטב.
   2. הכנס את מערכת העברת השסתום המוכנה מראש עם השסתום המוכן למטופל וקדם אותו מעל החוט הקשה עד שהקצה מגיע למעבר בין וריד הנוב התחתון לעלייה הימנית. עקוב אחרי מיקום החוט באופן רציף באמצעות TEE במהלך ההתקדמות.
   3. למשוך את מערכת המסירה כדי לשמור על מיקום במעבר בין וריד הנוב התחתון לעלייה הימנית וקבע את הנרתיק למייצב.
   4. קדם את המכשיר בעדינות קדימה כדי לחצות את שסתום הטריקוספיד תוך יישור המכשיר בניצב לשסתום באמצעות כפתור הגמישות הראשי. סובבו בעדינות את כפתור הגמישות הראשי תוך כדי צפייה בתנועות פלואורוסקופיות ובאמצעות TEE ומשוכו בעדינות את החוט הקשה במהלך ההתקדמות.
   5. אשר את מיקום החוט היציב בקצה החדר הימני ועקוב באופן רציף אחר תנועת השסתום ומערכת המשלוח. לאחר שחרוט האף חוצה את שסתום הטריקוספיד, אבטח את מערכת ההעברה בתוך המייצב וסובב את פתח השטיפה למצב השעה 2:00.
   6. כוונו את זרוע ה-C של הפלואורוסקופיה לזווית השתלה האופטימלית שחושבה לפני הניתוח מנתוני ה-CT. ברוב המקרים השתמש במצב אלכסוני קדמי ימני.
3. מיקום מערכת המשלוח
   1. מרכז את המכשיר במישור הטבעתי הטריקוספידי עם המסלול לכיוון הקודקוד. כוונן את יישור הספטולטרל באמצעות כפתור הגמישות המשני וכיוון הקדמי-אחורי באמצעות כפתור המשיכה.
   2. מעקב רציף אחר מיקום המכשיר באמצעות TEE לשחזור רב-מישורי (MPR). קדם את חרוט האף מתחת לקו הקריאה של השסתום.
   3. משוך את החוט כדי להזיז את המערכת קדימה עד שלולאת החוט מגיעה לקונוס האף כדי לקבל עומק. השתמש בכפתור העומק השחור אם צריך עומק נוסף.
   4. צור רווח קפסולה של כ-2 מ"מ על ידי סיבוב כפתור הקפסולה בכיוון השחרור, ואז סובב את כפתור הקפסולה חצי עד סיבוב מלא בכיוון הסגירה כדי להרפות את המכשיר.
   5. הערך עומק המכשיר באמצעות TEE והשתמש במרווח הקפסולה כסמן. השגת מיקום היעד הסופי כאשר פער הקפסולה מיושר עם אזור ההדבקה הטבעית של העלים.

7. שחרור שסתומים

1. הערכה מחדש של מיקום השסתום באמצעות TEE ופלואורוסקופיה לאחר כל מניפולציה של מערכת המסירה. אשר את המיקום המרכזי של המחיצה הצדדית והקדמית-אחורית בתוך הטבעת ווודא מסלול קואקסיאלי לטבעת המסתום הטבעית. אמת יישור באמצעות TEE-MPR ופלואורוסקופיה.
   1. פסק זמן פרוצדורלי ראשון
      1. אשר מיקום מערכת תקין, מיקום טבעתי מרכזי ומסלול קואקסיאלי לטבעת.
      2. נסה למקם מחדש אם לא מתקיים קריטריון כלשהו. בטל את פריסת שסתום אם לא ניתן להשיג יישור אופטימלי למרות שינוי המיקום.
2. שחרור עוגן ל-45°
   1. משוך את הקפסולה על ידי סיבוב ידית הקפסולה עד שהעוגנים נפתחים לכ-45°. מעקב רציף אחרי פתיחת העוגן באמצעות TEE ופלואורוסקופיה.
   2. סובב את כפתור הקפסולה חצי עד סיבוב מלא בכיוון הסגירה כדי לאפשר הרפיה פסיבית של המכשיר. הערכה מחדש את העמדה והמיקום מחדש במידת הצורך.
   3. יש למשוך בעדינות ולהשתמש בכפתור הייעודי אם נדרש עומק נוסף.
   4. למיקום ספטל נוסף: סובבו את המערכת הרחק ממיקום השעה 2 לכיוון המצב של 3 או 4 או כווננו באמצעות כפתור הגמישות המשני.
   5. כוונן את מיקום הקדמי-אחורי באמצעות כפתור המשיכה. שקול שינויים באינטראקציה בהיגוי לאחר יישום גמישות משנית.
3. שחרור עוגן ל-90°
   1. פתח את הקפסולה עוד ל-90° לאחר אישור מיקום מתאים. סובב את כפתור הקפסולה חצי עד סיבוב מלא בכיוון הסגירה כדי לאפשר הרפיה פסיבית של המערכת.
   2. בצע סיבוב של 360° בתצוגת MPR כדי לוודא שכל עוגן מעורב מתחת לעלעלונים לכיוון נקודות הציר. מסלול נכון, עומק ומיקום מרכזי במידת הצורך. משוך את חרוט האף כדי להעלות גובה.
4. שחרור העוגן ל-135°
   1. המשך את משיכת הקפסולה ל-135° לאחר אישור מעורבות עוגנת מספקת בזווית 90°. סובב את כפתור הקפסולה חצי עד סיבוב מלא בכיוון הסגירה כדי לאפשר הרפיה פסיבית של המערכת.
   2. בצע סיבוב של 360° בתצוגת MPR כדי לאשר את מעורבות העוגן מתחת לעלונים לכיוון נקודות הציר. מסלול נכון, עומק ומיקום מרכזי במידת הצורך. משוך את חרוט האף כדי להעלות גובה.
5. שחרור מלא של עוגן והתרחבות החדר
   1. פתח את הקפסולה עד שהעוגנים מתרחבים לכמעט 180°. אשר את הפעלת העוגן ומיקום השסתום באמצעות סיבוב של 360° MPR ואישור תנועה חופשית של עלעלונים מקומיים על ידי TEE.
   2. המשך לשחרר את כפתור הקפסולה עד שרצועת הסמן יוצאת מטבעת הסמן הרחוקה של הקפסולה. בצע סיבוב נוסף של 360° MPR כדי לאשר את המיקום הנכון ואת הפעלת העוגן.
6. הרחבת Atrious וההוצאה הסופית
   1. הזז את השסתום למצב אטריאלייזרי יותר כך שהעוגנים ינועו מתחת לנקודות הציר של העלים. משוך את החוט ואת חרוט האף לאחור והשתמש בידית העומק אם צריך כדי להפחית עומק.
   2. אשר את מגע העוגן עם נקודות הציר של העלעלון במישור הטבעתי באמצעות סיבוב של 360° MPR. בצע תמרוני הטיה מבוקרים אם לא מושג יישור בכל הרבעים.
   3. כווננו את היישור באמצעות כפתור הנשיפה, הפחיתו את הגמישות הראשית או המשנית, או סובבו את המכשיר בכיוון השעון או נגד כיוון השעון לפי הצורך. בחר תמרוני מיקום בהתאם למידת הגמישות המשנית המיושמת.
   4. סובב את כפתור השחרור הכחול בכיוון השעון לאחר אימות העומק והמיקום הנכונים. אמת את מיקום השסתום הקואקסיאלי ותיקן גובה העוגן במישור הטבעתי באמצעות תצוגת ה-MPR.
   5. משוך את חרוט האף לאחור לאמצע השסתום באמצעות מחליק קצה הטיפר. סובב את כפתור השחרור לגמרי כדי לנתק את השסתום מהקטטר.
   6. בצע הערכת TEE סופית לאישור מיקום ותפקוד השסתום היציב.

8. הסרת מערכת המשלוחים

1. הסרה מהחדר הימני
   1. הסר את מערכת האספקה תחת ניטור TEE ופלואורוסקופי רציף. וודא שחרוט האף נסוג לחלוטין.
   2. שחרר בהדרגה את הגמישות המשנית ואחריה את הגמישות הראשית תוך כדי משיכת המערכת. בדוק את מיקום החוט המרכזי בפלואורוסקופיה והימנע ממגע בין השסתום למערכת האספקה או החוט.
   3. למשוך את המערכת ולהחזיר את הגמישות המשנית והראשית למקומם ההתחלתי כדי לשמור על מיקום מרכזי בתוך השסתום.
2. הוצאת מערכת המשלוח
   1. סובבו את כפתור השחרור הכחול נגד כיוון השעון כדי לסגור את הקפסולה הפנימית עד שהקצה המחודד מגיע לאחר שהמערכת נמצאת באטריום הימני.
   2. סובב את כפתור שחרור הקפסולה הלבנה נגד כיוון השעון כדי לסגור את הקפסולה החיצונית. הסר את כל הגמישות מהמערכת ושלף את קטטר הלידה מהמטופל.
3. הסרת חוטים
   1. אשר את מיקום חוט ההנחיה המרכזי בתוך השסתום באמצעות פלואורוסקופיה ו-TEE.
   2. העבירו קטטר פיגטייל מעל החוט ומשכו את שניהם כדי להשאיר את השסתום במצב חלק.
4. בקרה אקו-לבית
   1. בצע הערכת TEE להערכת מיקום ותפקוד השסתום. בדקו דליפה תוך-תוך-ופרוולולרית, העריכו תפקוד החדר הימני והשמאלי, העריכו רגרגיטציה מיטרלית, והוציאו את התפוזיה פריקרדיאלית.

9. סגירת אתר הגישה

1. מניחים תפר בצורת שמונה (תפר Z) באמצעות תפר USP בגודל 0–2 מרוחק וקרוב לאתר הכניסה לחוט ואבטח בקשר הדוק להשגת המוסטזיס במפשעה.
2. השתמש במכשיר תפר או בשילוב במידת הצורך.
3. הניחו תחבושת לחץ קלה נוספת על המפשעה.
4. השלים את ההליך.

10. טיפול פוסט-התערבותי

1. מתן אנטגוניזציה להפארין לאחר סגירת האתר במידת הצורך.
2. הפסק את ההרדמה הכללית והוצא את הצינור של המטופל. המשך טיפול נוגד קרישה לפחות 6 חודשים.
3. הקם מעקב לפחות ל-24 שעות. הקמת ניטור א.ק.ג למשך לפחות 72 שעות.
4. לבצע אק"ג מעקב ואקו לב טרנסטורקי.

Results

מערכת שסתום הטריקוספיד הוערכה בניסוי פרוספקטיבי לא אקראי, חד-זרועי ורב-מרכזי בארה"ב ובאירופה ב-20 מרכזים (מחקר TRISCEND)¹². הבדיקה כללה 176 מטופלים עם רגרגיטציה בינונית עד חמורה של הטריסוספיד בזרוע אחת. המחקר האקראי הראשון היה TRISCEND^{II 11}.

ב-TRISCEND, רוב המטופלים היו מבוגרים עם תסמינים גבוהים, עם יותר מ-75% ב-NYHA דרגות III–IV. הרגרגיטציה של הטריקוספיד הייתה חמורה או גבוהה יותר בכ-88%, כולל אחוז משמעותי עם TR שוטף. השתלת המכשיר הצליחה ב-94% מהמטופלים. קצב ההשתלה הגבוה מדגים את האפשרות הטכנית ואת השחזוריות של ההליך. שיעור תופעות לוואי חמורות ב-30 יום היה 18.6%, עם תמותה קרדיוקולרית של 1.7% לעומת ציון התמותה החזוי של STS בין 7.4–10% (תיקון לעומת החלפה) ושיעור דימום חמור של 16.9%. שיעור התמותה הקרדיודיווסקולרית לאחר שנה היה 9.1%. ממצאים אלו מצביעים על בטיחות מקובלת של ההליך בקרב מטופלים בסיכון גבוה וקשישים. אשפוזים באי ספיקת לב ירדו ל-74.9% בתוך 12 חודשים. איכות החיים השתפרה משמעותית, כפי שנמדד על ידי ציון KCCQ, וכיתת NYHA השתפרה, עם 93.3% מכיתה I–II של NYHA לאחר שנה. בנוסף, מבחן ההליכה של 6 דקות עלה משמעותית, וכן החופש מבצקת. יחד, תוצאות אלו מראות שיפור תפקודי משמעותי והקלה תסמינים לאחר החלפת מסתם דרך הקטטר.

בניסוי האקראי TRISCEND II, המטופלים חולקו ביחס של 2:1 להחלפת מסתם דרך קטטר או לטיפול רפואי בלבד ב-45 מרכזים בארה"ב ובגרמניה. המטופלים היו זכאים אם היו להם תסמינים והיו להם לפחות הקאה חמורה. מטופלים עם תפקוד חדר ימני לקוי ותפקוד כליות פגום חמור (eGFR<25 מ"ל/דקה/1.73^מ״ר) או שהיו להם תוחלת חיים מופחתת של <12 חודשים, הוצאו מהניסוי. התרופות כללו מינון משתן יציב. מעבדה מרכזית בחנה את האקו לב הראשוני לפני הכניסה לניסוי. המטופלים היו בגיל ממוצע של 79.2 שנים, ו-75.5% היו נשים. ציון התמותה ב-STS היה גבוה, עם 6.7% לתיקון מסתם מיטרלי ו-9.7% להחלפת מסתם מיטרלי.

לאחר 30 יום, התמותה הייתה בקבוצת המכשירים 3.2% לעומת 0% בקבוצת הביקורת, 10.5% חוו אירועי דימום חמורים, ו-15.8% לעומת 0% פיתחו חריגות הולכה שדרשו השתלת קוצב לב. לאחר שנה, היו 11.6% מקרי מוות בקבוצת המכשיר לעומת 10.5% בקבוצת הביקורת, ו-17.4% השתלות קוצב לעומת 2.3% בקבוצת הביקורת.

בשנה של מעקב, יחס הניצחונות של 2.02 מעדיף החלפת שסתומים ב-EVOQUE. תוצאות אלו תומכות בעליונות הקלינית של החלפת מסתם דרך הקטטר בהשוואה לטיפול רפואי בלבד. המטופלים בקבוצת המכשירים הראו שיפור בשיעור NYHA, באיכות החיים (KCCQ) ובבדיקת הליכה של 6 דקות. לפחות 72.6% בקבוצת המכשירים לא ראו TR שאריתי לאחר שנה. הממצא תומך ביעילות המתמשכת של החלפת מסתם טרנסקטטר בהפחתת הרגרגיטציה של הטריקוספידים.

איור 1: אקו לב ודימות תלת-ממדי של שסתום EVOQUE. (א) תמונת אקו-לב טרנסופגיאלית המדגימה רגריטציה טורנטית של טריקוספיד לפני ההשתלה (חץ). (B) תמונות אקו לב טרנס-חזה של שסתום EVOQUE. משמאל: שסתום EVOQUE (*) מוצג באקו לב טרנס-טוראסקי. מימין: חקירת דופלר במסגרת דיאסטולית בצבע. (ג) הושתל שסתום EVOQUE כאשר הצד העליזתי מכוון כלפי מעלה. (ד) תמונה משוחזרת תלת-ממדית של שסתום ה-EVOQUE המושתל (*) הנצפית מהעלייה הימנית. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מוגדלת של הדמות הזו.

שלב פרוצדורלי	שלב קריטי	קריטריוני הדמיה
תכנון קדם-פרוצדורלי	גודל טבעתי ותכנון מסלול	ממדים טבעתיים שמקורם ב-CT; תצוגת שתל RAO מוגדרת מראש; גודל RV מתאים
גישה ל-RV ומיקום חוטים	מיקום חוטי הקצה המרכזיים	בלי חוטים בקצה הקרוואן ללא אינטראקציה אקורדלית/פפילרית (תצוגת TEE טרנסגסטרית)
מיקום ראשוני	יישור קואקסיאלי במישור טבעתי	מסלול ניצב לטבעת (TEE-MPR + פלואורוסקופיה)
מיקום עומק	מרווח קפסולה בקו הלכידת עלעלונים	סמן קפסולה מיושר עם נקודות ציר טבעיות (TEE-MPR)
שחרור עוגן 45°–90°	מעורבות סימטרית מוקדמת עם עוגן	עוגנים מתחת להוספת עלעלת; אין הפרעות אקורדיות
שחרור 135°–180°	הפעלת עוגן מלאה בכל הרבעים	אישור של 360° MPR לכידת נקודת ציר
הוצאה סופית	יישור טבעתי יציב לפני ניתוק	הכיוון הקואקסיאלי נשמר; תנועת עלון חופשי
הסרת מכשירים	משיכה מרכזית ללא מגע עם שסתום	חוט ממורכז בתוך מסגרת השסתום (פלואורוסקופיה + TEE)
ניטור לאחר הפרוצדורה	הערכת קצב ותפקוד שסתום	אין דליפה פאראוולולרית; פונקציית RV/LV יציבה; אין נוזל פריקרדיאלי

טבלה 1: מדריך שלב אחר שלב להליך החלפת השסתום. טבלה זו מספקת מדריך שלב אחר שלב להליך החלפת השסתום מהשלב הפרה-פרוצדורלי ועד לשלב הפרוצדורלי.

Discussion

מערכת החלפת המסתם הטריקוספידי EVOQUE טרנסקטטר מייצגת את המערכת הראשונה הניתנת להשתלה דרך העור עבור מטופלים עם תסמינים של רקגיטציה חמורה. מטופלים אלו בדרך כלל מבוגרים מעל 75 שנים, רב-תחושתיים, ובסיכון גבוה לתמותה כתוצאה מתיקון מסתם כירורגי. לעומת זאת, תיקון מקצה לקצה דרך הקטטר הראה שיפורים קליניים עם הפחתת הרגרגיטציה של הטריסוספיד, אך לעיתים קרובות משאיר מטופלים עם TR לפחות בינונית. לכן, המסתם הטריקוספידי המושתל דרך העור מציע הסרה מלאה של ה-TR ברוב המטופלים ויכול להיות חלופה טובה להליכים מקצה לקצה.

מבחינה פרוצדורלית, מספר שלבים הם קריטיים להשרשה מוצלחת. הדמיה טרום-פרוצדורלית מדויקת באמצעות TEE ו-CT היא חובה להערכת גודל טבעתי, תפקוד ומידות החדר הימני והחדר השמאלי, וכן את ההדמיה הפלואורוסקופית האופטימלית. במהלך ההתערבות, מיקום זהיר של החוטים בקצה ה-RV ומעקב רציף אחר ביצוע כל שלב פרוצדורלי הם קריטיים. הערכה מחודשת לפני כל שלב פריסה, במיוחד לפני השחרור הסופי, היא מרכיב בטיחותי חשוב, שכן זו ההזדמנות האחרונה למקם מחדש או לבטל את ההליך ללא נזק.

הניסויים המתוארים במערכת הטריקוספידים מראים הצלחה קלינית ותפקודית טובה של הטיפול, בעוד שנראה כי התמותה אינה מושפעת. עם זאת, נרשמה שיפור קליני משמעותי כאשר השתמשו בהחלפת מסתם תלת-קטטר EVOQUE טרנסקטטר בנוסף לטיפול רפואי לעומת טיפול רפואי בלבד.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Agilis NxTSheath 71 cm, 8.5F  (medium or large curl)	Abbott	G408321/ G408324	Crossing tricuspid valve
Evoque Application system	Edwards Lifesciences		Valve application
Evoque stabilizer, plate and base	Edwards Lifesciences		Stabilizer
Evoque Valve	Edwards Lifesciences		Valve - different sizes
Pigtail catheter Impulse 5 F	Boston Scientific	GTIN 08714729343639	Navigation in the right ventricle
Safari extra small wire	Boston Scientific	GTIN 08714729887614	exchange wire