$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
לפי הצהרת הלסינקי, פרוטוקול המחקר אושר על ידי מועצת הסקירה המוסדית של בית החולים השלישי של מחוז פוג'יאן (# 2020KS-5-1) ונרשם באתר רישום הניסויים הקליניים הסיני ב-18 בנובמבר 2020 (מספר מזהה ChiCTR2000041115). כל המשתתפים סיפקו טפסי הסכמה מדעת בכתב להשתתפות במחקר.
משתתפים
כאן, 29 משתתפים עם OA בברך ו-21 משתתפים עם OA בברך וסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם גויסו מבית החולים Third People's של מחוז פוג'יאן והקהילות השכנות. קריטריוני ההכללה לקבוצת OA בברך היו אבחנה קלינית לפי אבחון וטיפול באוסטאוארתריטיס25 לשנת 2019, דרגת קלגרן/לורנס (K/L) חד-צדדית ≥או דו-צדדית (K/L) בגיל 50-65, וסיכון נמוך או ללא סיכון למחלות לב וכלי דם כפי שמוגדר על ידי Prediction for Atrosclerosis Medic Disease Disease in China (China-PAR)26. קבוצת OA בברך עם סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם הייתה בעלת אותו גיל ותסמיני OA בברך כמו קבוצת OA בברך, אך הייתה בעלת סיכון בינוני או גבוה למחלות לב וכלי דם לפי China-PAR. המשתתפים בשתי הקבוצות הוצאו מהמצב אם סבלו מכאבי גב חמורים, כאבי מפרקים אחרים בגפיים התחתונות, דלקת מפרקים שגרונית, שברים, פתולוגיה של מערכת עצבית, היסטוריה רפואית של מחלות לב וכלי דם ו/או מחלות ריאת.
איסוף נתונים
מחקר זה העריך את הפעילות הגופנית, תפקוד הריאות, כושר הלב-ריאתי ופעילות השרירים של הנבדקים על ידי מתן שאלון בינלאומי ארוך לפעילות גופנית (IPAQ)27, מבחן תפקוד ריאות, מבחן פעילות לב-ריאתית ואלקטרומיוגרפיה של פני השטח (sEMG; איור 1).
הערכת פעילות גופנית
רמות הפעילות היומיות של המשתתפים הוערכו באמצעות הגרסה הסינית של שאלון הפעילות הגופנית הבינלאומית הארוכה (IPAQ; תוך בחינת תוקף ואמינות הגרסה הסינית של שאלון הפעילות הגופנית הבינלאומי, טופס ארוך (IPAQ-LC)27, שנערך בפורמט ראיון. מחקר זה אסף וניתח נתונים על פעילות גופנית בזמני פנאי, ביתיות וגינון (גינה), פעילויות הקשורות לעבודה ותחבורה בחודש האחרון באמצעות ה-IPAQ. הציונים דווחו במקביל מטבולי (MET)-min/week, שחושבו על ידי כפל מספר המינימום בשבוע של פעילויות שבוצעו בערכי ה-MET שלהם. לבסוף, הציונים סווגו להליכה, פעילות גופנית בינונית, נמרצת ופעילות גופנית מלאה. מקרים הוצאו מהניתוח אם דווחו תגובות בנוגע לזמן או תדירות כלא יודעים, סירבו לענות, או חסרות.
בדיקת תפקוד ריאתי
לפני הניסוי, ביצענו כיול מכשירים. הכיול כלל הכנה סביבתית, כיול נפח, וכיול חיישן זרימה/נפח. המשתתפים קיבלו הוראה להימנע ממזון במשך שעתיים לפני הניסוי.
הותקן קליפס לאף כדי להבטיח זרימת אוויר אוראלית בלעדית. הנבדק סגר את שפתיו סביב הפיה כדי למנוע דליפה. עידוד מילולי חזק ניתן לאורך כל התמרון כדי למקסם את המאמץ. הנבדקים הודרכו על ידי מטפלים נשימתיים מנוסים תוך שימוש בהנחיות האגודה האמריקאית לבית החזה על מערכת בדיקת תפקוד הריאות (230 V, 50/60 Hz, 508 VA, IP20). הספירומטריה כללה מדידות של קיבולת חיונית כפויה (FVC), נפח נשיפה כפוי בשנייה אחת (FEV1), נפח נשיפה כפוי ב-1 שנייה/קיבולת חיונית כפויה (FEV1/FVC), ונשימה רצונית מקסימלית (MVV). כל נבדק יצר לפחות שלושה תמרונים טכניים מקובלים. נדרשת התחלה חדה של נשיפה למדידת FVC ו-FEV1 , והנשיפה חייבת להימשך לפחות 6 שניות, עם פחות מ-5% הבדל בין תמרונים חוזרים. במהלך מבחן ה-MVV, הנבדק מתבקש לבצע את תמרוני הנשימה העמוקים והמהירים ביותר האפשריים למשך 12 שניות. תוצאות הבדיקה הטובות ביותר נבחרו על ידי הטכנאי כאלו עם ערכי FVC,FEV 1, MVV ועקומות נפח זרימה הגבוהות ביותר.
בדיקת פעילות לב-ריאתית
לאחר ביצוע בדיקת תפקוד הריאות למשך לפחות 5 דקות, חוברו אלקטרוקרדיוגרף (ECG) עם 12 עופרים, אזף אוטומטי, מסכת נשימה ופוטומטר חמצן לניטור קצב הלב, האלקטרוקרדיוגרף, לחץ הדם, חילופי הגזים ורוויית חמצן.
המשתתפים עברו CPET מקסימלי הדרגתי תוך שימוש בהליכון ובפרוטוקול ברוס המותאם (ראו טבלה 1). ערכי הלב-ריאה הבסיסיים הוערכו במהלך תקופת מנוחה של 3 דקות בזמן ישיבה על הכיסא; לאחר מכן בוצעה חימום של 3 דקות על הליכון במהירות של 2.7 קמ"ש עם שיפוע אפס. לאחר החימום, עוצמת האימון הוגברה כל 3 דקות לפי פרוטוקול ברוס המותאם, עם שלבים רציפים כדלקמן: 2.7 קמ"ש בשיפוע 0%, 2.7 קמ"ש בשיפוע 5%, 2.7 קמ"ש בשיפוע 10%, 4.0 קמ"ש בשיפוע 12%, 5.4 קמ"ש בשיפוע 14%, ו-6.7 קמ"ש בשיפוע 16%. מטרתו להגיע למאמץ מקסימלי. החזקת מעקות ההליכון לא הייתה מומלכת; עם זאת, חלק מהמטופלים נזקקו למעקות כדי לשמור על שיווי המשקל.
כל הבדיקה נוטרלה על ידי קרדיולוגים מקצועיים. במהלך שלב המנוחה, לחץ הדם (BP) נמדד פעם אחת, ונעקב ברציפות באמצעות ECG של 12 עופרות, דופק (HR) ורוויה של אוקסהמוגלובין. במהלך שלב האימון, ECG, דופק הלב ורוויית האוקסהמוגלובין נמדדו באופן רציף, ולחץ דם, תסמינים ורמת עייפות נמדדו כל 3 דקות. האימון הופסק כאשר המשתתפים הגיעו למקסימום דופק, או כאשר צריכת החמצן לא עלתה בזמן שעומס האימון עלה, או כאשר הציון הנתפס (דירוגי המאמץ הנתפס (RPE) של הבורג (6-20)28) היה גבוה מ-17. במהלך ההחלמה, נעקבו באופן רציף אחרי ECG, דופק ואוקסיהמוגלובין רוויה, ולחץ דם נמדד כל 2 דקות. הבדיקה הופסקה מוקדם מדי בשל תסמינים כמו קוצר נשימה משמעותי, התכווצות בחזה או סחרחורת, אקטופיה חדרית מתקדמת > 3 פעימות, פרפור פרוזדורים חדש, ירידה ממושכת בלחץ הדם הסיסטולי > 20 מ"מ כספית מהשלב הקודם, או דיכוי של מקטע ST של מעל 5 מ"מ.
צוות הבדיקה היה מיומן בהליכי חירום, עם ציוד חיוני (כולל דפיברילטור, חמצן ומסכות נשימה) ותרופות (כגון אפינפרין, אטרופין, לידוקאין, ניטרוגליצרין וגלוקוז) זמינים במקום. בכל מקרה קריטי, המבחן הופסק מיד. הניהול כלל תחזוקת דרכי נשימה פטנטיות, מתן חמצן והקמת גישה תוך-ורידית. התערבות החייאה ופרמקולוגית לאחר מכן עמדו בפרוטוקולי Advanced Cardiac Life Support (ACLS), במקביל להפעלת צוות התגובה החירום להעברת מטופלים.
נלקחו מדידות נשימה אחר נשימה של קליטת חמצן (VO2), פליטת פחמן דו-חמצני (VCO2), אוורור דקה (VE), לחץ חלקי של חמצן סוף גאות (PETO2) ופחמן דו-חמצני (PETCO2). קצב הלב (דופק) נרשם במרווחים של שנייה אחת. הערך הגבוה ביותר ב-60 השניות האחרונות של האימון הוגדר כ-VO2 שיא, VCO2 שיא,שיא VE,שיא הדופק, ושיא פולס החמצן (VO2 /שיא דופק), PETO2 שיא, PETCO2 שיא. הסף האנאירובי (AT) הוגדר על ידי גישת V-slope29 המותאמת. מאגר הדופק (HRR) הוגדר כ-220 - a -דופק מקסימום במהלך שלב האימון, שבו a מייצג גיל ו-HRMax מייצג את קצב הלב המרבי.
אותות sEMG של הגפיים התחתונות במהלך עליית המדרגות
לפני התקנת האלקטרודות, המשתתפים לבשו נעלי ספורט של אנטה שנרכשו באופן אחיד וביצעו חמישה ניסויי משא ומתן במדרגות. ניסויים אלו בוצעו במהירות הליכה יומית שבחרה בעצמך וללא שימוש במעקה. כל שלב היה קבוע ברוחב של 100 ס"מ, גובה של 20 ס"מ, ועומק של 30 ס"מ. מהירויות העלייה והירידה במדרגות נרשמו על ידי מערכות תזמון אינפרא-אדום הממוקמות הן במדרגה הראשונה והן בעליונה. הממוצע ±10% מהמהירויות בחמשת ניסויי המשא ומתן במדרגות הוגדר כמהירות רגילה. ניסויים רשמיים עם מהירויות שסטו מהמהירות הרגילה הוצאו מהניתוח הבא.
העור מעל השרירים המטרה מוכן על ידי גילוח, שפשוף קל בנייר זכוכית דק, וניקוי עם 70% אלכוהול כדי להפחית התנגדות ולהבטיח מגע מיטבי. לאחר הכנת העור, הונחו אלקטרודות EMG שטחיות על בטן שרירי המטרה. המחקר השתמש במערכת sEMG אלחוטית למדידת פעילות השרירים במהלך שלב היציבה בתדר דגימה של 2000 הרץ. אלקטרודות Ag/AgCl דביקות מראש (10 מ"מ מרחק קבוע בין האלקטרודות) הונחו דו-צדדית על הטיביאלית הקדמית (TA), ראש המדיאלי של שריר הגסטרוקנמיוס (MG), הבייספס פמוריס (BF), הרקטוס פמוריס (RF), ווסטוס מדיאליס (VM), ווסטוס לטרליס (VL), שרירי הגלוטאוס מקסימוס (GMAX), ושרירי הגלוטאוס מדיוס (GMED) (ראו טבלה 2). המשתתפים ביצעו לאחר מכן התכווצות איזומטרית מרבית רצונית (MVIC) לכל שריר שנחקר, ששימשה במבחני נרמול משרעת (ראו טבלה 3). המשתתפים קיבלו הוראה לבצע את פעולת הבדיקה במאמץ מקסימלי למשך 4-5 שניות. עידוד מילולי חזק ניתן לאורך כל משפט. ההליך חזר על עצמו 3 פעמים עם מרווח מנוחה של 2 דקות בין הניסויים כדי למנוע עייפות. לאחר מבחן MVIC, התבקשו המשתתפים לבצע חמישה ניסויים מוצלחים של עלייה וירידה במדרגות במהירות רגילה. נתוני ה-sEMG בשלב העמידה נבחרו בשלבים השלישי והרביעי של מדרגות המעבדה המותאמות אישית עם שמונה שלבים.
אותות ה-sEMG של שלב העמידה של משימות מדרגות ו-MVIC עובדו בתוכנת Visual3D. הנתונים הגולמיים היו תחילה מסוננים במעבר פס (20-450 הרץ), יישורים בגל מלא, הוחלקו עם חלון ריבוע ממוצע של 50 מילישניות (RMS), ולבסוף סינון מעבר נמוך ב-6 הרץ ליצירת מעטפת ליניארית. שלב היציבה זוהה מכוח התגובה האנכי לקרקע (סף >10 ניוטון). המעטפת הליניארית לכל פאזה של עמידה ננורמה בזמן ל-101 נקודות וננורמה באמפליטודה לערך המקסימלי המתאים של MVIC. לבסוף, ה-RMS של כל נתוני sEMG מנורמלים במהלך שלב העמידה חושב כך שישקף את עוצמת פעילות השרירים. הניתוח התמקד בברך הסימפטומטית יותר בנבדקים משתי הקבוצות. אם התסמינים של שתי הברכיים היו דומים, נבחרו נתונים לגפה הדומיננטית בטכנולוגיה.
ניתוח סטטיסטי
כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות SPSS Statistics 25.0. כל המשתנים הוצגו כסטיית תקן ממוצעת ±. מבחן שפירו-וילק שימש לבדיקת נורמליות של כל המשתנים הכמותיים. ההפרש בין שני מדגמים בלתי תלויים בדמוגרפיה, פרמטרי תפקוד קרדיו-ריאה ו-RMS הוערך באמצעות מבחני t של מדגמים עצמאיים; ההפרש בין משתני ההתפלגות המוטה הוערך באמצעות מבחן קרוסקל-ווליס. ציוני ה-IPAQ וההבדלים בין ציוני K/L הוערכו באמצעות מבחן Kruskal-Wallis. מבחן חי-ריבוע שימש להשוואת ההבדל במגדר. זוהו מתאמים בין פרמטרים שונים וחזקים של תפקוד הלב-ריאה (שיא קליטת החמצן (VO2peak), הנשמה רצונית מקסימלית (MVV) ו-RMS (בייספס פמוריס (BF)) בקבוצת סיכון למחלות CVA בברך עם סיכון למחלות לב וכלי דם זוהו באמצעות קורלציות ספירמן.