A subscription to JoVE is required to view this content. Sign in or start your free trial.
Research Article
Please note that some of the translations on this page are AI generated. Click here for the English version.
כאן, אנו מציגים פרוטוקול המעריך מרווחי תחזוקה מורחבים של פורטים (8-12 שבועות) לאחר כימותרפיה, המציג בטיחות, עלות-תועלת וגורמי סיכון מרכזיים.
יציאות גישה ורידיות מושתלות לחלוטין (TIVAPs) חיוניות לכימותרפיה בחולי גידול ממאיר, אך חסימת קטטר וזיהום נותרו חששות. מרווח התחזוקה הסטנדרטי של 4 שבועות מגדיל את הנטל הכספי והלוגיסטי, ונחיצותו בחולים בעלי קרישיות יתר אינה ברורה. מחקר רטרוספקטיבי זה ניתח 303 חולים עם גידולים ממאירים ו-TIVAPs שטופלו בין יוני 2021 ליוני 2023. בהתבסס על תדירות התחזוקה, המטופלים סווגו לקבוצה A (4 שבועות, n = 97), קבוצה B (8 שבועות, n = 101) וקבוצה C (12 שבועות, n = 105). התוצאות הקליניות ושיעורי הסיבוכים הושוו, והמטופלים חולקו לקבוצות סיבוכים (n = 51) ואי סיבוכים (n = 252) כדי לזהות גורמי סיכון. בהשוואה למרווח הסטנדרטי של 4 שבועות, הארכת התחזוקה ל-8 או 12 שבועות הפחיתה משמעותית את עלויות 48 השבועות ב-50.66% ו-65.91%, בהתאמה, מבלי להגדיל את הפקקת (ציון וולס: P = 0.723) או את שיעורי הסיבוכים (P = 0.872). היענות למעקב השתפרה ככל שתדירות התחזוקה ירדה (תאימות ל-24 שבועות: קבוצה C 28.9 ± 2.5 לעומת קבוצה A 22.3 ± 3.1, P < 0.001). לא נצפו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בסיכון לפקקת, סבלנות צנתר, איכות חיים או שיעורי סיבוכים כלליים (P > 0.05). קבוצה A ספגה את העלויות הגבוהות ביותר, קבוצה C הנמוכה ביותר, ושביעות רצון המטופלים הגיעה לשיא בקבוצה B. ניתוח רב-משתני זיהה גיל מבוגר (OR = 1.048, 95% CI 1.018-1.079), BMI גבוה יותר (OR = 5.072, 95% CI 1.238-20.775) ומחלות כרוניות (OR = 3.391, 95% CI 1.761-6.531) כגורמי סיכון בלתי תלויים לסיבוכים הקשורים לנמל. לסיכום, הארכת מרווחי התחזוקה של TIVAP ל-8-12 שבועות לאחר הכימותרפיה היא בטוחה, מפחיתה עלויות ומשפרת את התאימות. עם זאת, חולים מבוגרים, בעלי עודף משקל או מצבים כרוניים זקוקים למעקב צמוד יותר בתקופות שאינן כימותרפיות.
יציאות גישה ורידיות מושתלות לחלוטין (TIVAP) הן מערכת עירוי תוך ורידית סגורה המושתלת לחלוטין בגוף. דווח לראשונה כי הוא שימש את Niederhuber JE בשנת 19821. ניתן להשתמש ב- TIVAP לעירוי של תרופות כימותרפיות שונות בריכוז גבוה, פתרונות תזונה פרנטרליים כוללים, כמו גם לאיסוף דם ועירוי וכו '. זה מפחית את הגירוי של תרופות בכלי הדם של החולים ומקל על הכאב הנגרם מניקור ורידים חוזר. הניהול והתחזוקה היומיומיים שלו נוחים, והוא מספק נוחות טובה, מה שהופך אותו לאחת הבחירות הראשונות לגישה הוורידית בטיפול בחולי גידול ממאיר2. עם זאת, בשל העלות הגבוהה של TIVAP והעובדה שהוא עדיין על חשבון המטופלים, רוב החולים בוחרים לשמור על TIVAP במהלך התקופה שאינה טיפולית לאחר השלמת מחזור השלבים של טיפול אנטי-גידולי במקרה של הישנות המחלה והצורך בשימוש חוזר3. Thiel K4 עקב אחר 1005 חולי גידול עם TIVAP מושתל ומצא כי ל-11.94% (120/1005) מהחולים היו סיבוכים קשורים. למרות שבהשוואה לשיטות עירוי קודמות כגון PICC ו-CVC, שכיחות הסיבוכים נמוכה יותר וזמן השהות ארוך יותר 5,6, סיבוכים קשורים עדיין בלתי נמנעים. סיבוכי TIVAP כוללים זיהומים בזרם הדם הקשורים לנמל, פקקת הקשורה לצנתר, חסימת צנתר, תסמונת צביטה, היפוך גוף נמל, ניתוק קטטר וסיבוכים אחרים 7,8. התרחשות סיבוכים תוביל לעיכוב הטיפול בחולים. במקרים חמורים, זה ישפיע על הפסיכולוגיה של החולים ועל הפרוגנוזה של המחלה, יגרום לנזק פיזי ונפשי לחולים ולבני משפחותיהם, ולעלייה בהוצאות הרפואיות9. התחזוקה של יציאות גישה ורידיות מושתלות כוללת הערכת המצב התפקודי של צנתר היציאה, החלפת מחטים וחבישות ללא ליבה, וביצוע שטיפה ואיטום בזמן של הצנתר10. כדי להבטיח את הביצועים האופטימליים של TIVAP בגוף המטופלים, יש צורך בתחזוקה שוטפת כדי לשמור על הסבלנות של נתיב העירוי, להבטיח את פעולתו התקינה של המכשיר ולסייע בהארכת חיי השירות שלו, ובכך למנוע ולהפחית את התרחשותן של תופעות לוואי כגון חסימת צנתר.
עדיין קיימת מחלוקת לגבי מרווח התחזוקה של TIVAP בתקופה שאינה כימותרפיה. מחקרים קליניים הראו 11,12 שככל שמחזור התחזוקה של TIVAP בתקופה שאינה טיפולית קצר יותר, כך הסיכון לחסימת קטטר יהיה נמוך יותר. נכון לעכשיו, רוב המחקרים ממליצים על תחזוקה אחת ל-4 שבועות, בעיקר כדי למנוע חסימת קטטר13. עם זאת, מחקרים רלוונטיים שדווחו בשניםהאחרונות 14 הראו כי אין קשר ישיר בין אורך מרווח התחזוקה לבין חסימת צנתר ה-TIVAP, אך ישנם מחקרים מעטים יחסית על חולי גידול ממאיר. בשל קיומו של פרוקו-קרישה סרטנית בתאי גידול ממאירים, המפרישים מוצין וגורם רקמות, וכתוצאה מכך עלייה בצמיגות הדם, ובשילוב עם העובדה ש-TIVAP צריך לשכון בכלי הדם לאורך זמן, בהשוואה לחולים אחרים, קל מאוד ליצור פקקת בחלק העליון של הצנתר. בהשוואה למרווח התחזוקה הקונבנציונלי של 4 שבועות, הארכת מרווח התחזוקה של יציאות גישה ורידיות מושתלות לחלוטין (TIVAPs) ל-8-12 שבועות יכולה להפחית את תדירות הביקורים של המטופלים בבית החולים ולהקל על הנטל הכלכלי שלהם. עם זאת, חולי סרטן מציגים לעתים קרובות מצב קרישיות יתר לאחר כימותרפיה, ועדיין חסר אימות ממוקד לגבי האם תוכנית תחזוקה מורחבת כזו ישימה לאוכלוסייה ספציפית זו. ליבת המחלוקת הקלינית הנוכחית על מרווחי התחזוקה של TIVAP במהלך התקופה שאינה כימותרפיה טמונה בהיעדר הגדרות ברורות לתרחישים הרלוונטיים של התוכנית, הסטנדרטים התפעוליים והיקף המגבלות. למרות שמחקרים קיימים הזכירו את ההיתכנות של מרווחים ממושכים, הם לא הבהירו אם גישה זו ישימה אך ורק לשלב הלא טיפולי לאחר סיום הכימותרפיה. בינתיים, רמת הסטנדרטיזציה של פעולות התחזוקה לא צוינה בשילוב עם תוכניות המרווחים.
מחקר זה נועד להתייחס לסוגיות הנ"ל באופן ממוקד. ראשית, תרחיש המחקר מוגבל אך ורק לתקופת אי הטיפול בחולי גידול ממאיר לאחר כימותרפיה, למעט חולים הזקוקים לשימוש תכוף ב-TIVAP במהלך כימותרפיה. שנית, המרווח השגרתי קלינית של 4 שבועות מוגדר בבירור כקבוצת הביקורת, בעוד ששני מרווחי ניסוי (8 שבועות ו-12 שבועות) נכללים בו זמנית, ותקני הליבה של פעולת התחזוקה מאוחדים. מחקר זה נועד להשוות את ערך היישום של תוכניות ניהול TIVAP עם תדירות תחזוקה שונה בחולים עם גידולים ממאירים לאחר השלמת כימותרפיה, לחקור את הגורמים הקשורים לסיבוכים הקשורים לעירוי, לספק בסיס מדעי לתרגול קליני ולזהות את אסטרטגיית התחזוקה המתאימה ביותר של TIVAP לאוכלוסיית חולים זו.
מחקר זה אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים המסונף הראשון של אוניברסיטת ג'ינאן (בית החולים הסיני בחו"ל גואנגג'ואו; מס' אישור SYJS2024-05-22-09). לפני ההרשמה, כל המטופלים קיבלו הודעה על מטרות המחקר, הפרוטוקול והסיכונים הפוטנציאליים על ידי אחיות מחקר מיומנות. לאחר הבנה מלאה של המידע, כל מטופל חתם על טופס הסכמה מדעת; עבור מטופלים שאינם יכולים לחתום באופן עצמאי, האפוטרופוסים החוקיים שלהם חתמו על טופס הסכמה מדעת בשמם. הציוד והתוכנה המשמשים מפורטים בטבלת החומרים.
1. הערכת גודל המדגם
גודל המדגם חושב באמצעות הנוסחה לעיצוב שווה מרובה קבוצות:
כאשר, k = מספר הקבוצות; ערכי Z הם הסטיות הנורמליות הסטנדרטיות עבור שגיאה ועוצמה מסוג I; s היא סטיית התקן המשוערת; ו-μi = ו-μ מציינים את התוצאה הממוצעת עבור קבוצה i ואת הממוצע הכללי, בהתאמה.
במחקר זה, k = 3, דו-צדדי α = 0.05 (Z1-α/2 = 1.96), והספק = 0.90 (Z1-β = 1.28). בהתבסס על נתוני פיילוט, s = 0.15. החלפת פרמטרים אלה הניבה n = 95 משוער לקבוצה, מה שנותן גודל מדגם כולל מינימלי של 285. בהתחשב בשיעור נשירה של 10%, נדרשו לפחות 106 חולים לקבוצה, עם יעד גיוס סופי של ≥318 חולים. זרימת העבודה של המחקר מומחשת באיור 1, המבנה את המחקר ל-5 שלבים: הרשמה: 350 חולים ראשוניים נבדקו, עם החרגות המפורטות במודול הבא. בסך הכל נכללו לבסוף 303 חולים והשלימו את המעקב. הפער בגודל המדגם (15 מקרים פחות מההערכה הראשונית) יוחס לסיבות הבאות: 10 חולים פרשו עקב התאמות במשטרי הכימותרפיה שלהם לאחר ההרשמה, ו-5 חולים אבדו במעקב. כל המשיכות וההפסדים למעקב התרחשו תוך 12 שבועות מרגע ההרשמה, ושיעורי ההפסד למעקב היו מאוזנים בין שלוש הקבוצות (קבוצה א': 3.1%, קבוצה ב': 4.9%, קבוצה ג': 4.8%), ללא הטיה סלקטיבית. קיבוץ: המטופלים בחרו במרווחי תחזוקה (4 שבועות/8 שבועות/12 שבועות) לפי העדפה, ויצרו קבוצות A/B/C כפי שמוצג. התערבות ותוצאות: הושוו שש נקודות קצה מרכזיות, באמצעות: ציון וולס לפקקת; שאלון SF-36 לאיכות חיים. ניתוח סיבוכים: מודלים חד-גורמיים/רב-גורמיים זיהו מנבאים כחזותיים. נגזרו מדדים ממוקדים וממצאי מחקר, כאשר ניתן לעקוב אחר כל השלבים באיור 1.
2. מידע כללי
בסך הכל נרשמו 303 חולים עם גידולים ממאירים שעברו השתלה של פתח גישה ורידי בבית החולים שלנו בין יוני 2021 ליוני 2023. קריטריוני ההכללה היו: (1) אבחנה מאושרת של גידול ממאיר הדורש כימותרפיה; (2) השתלה מוצלחת של יציאת גישה ורידית; ו-(3) יכולת לספק הסכמה מדעת ולציית למעקב. קריטריוני ההחרגה היו: (1) הפרעות קרישה חמורות; (2) זיהום מקומי או מערכתי פעיל בזמן ההשתלה; (3) היסטוריה קודמת של סיבוכים הקשורים לצנתר ורידי מרכזי; או (4) סירוב להשתתף.
המטופלים חולקו לשלוש קבוצות על פי תדירות ניהול היציאות המועדפת עליהם: קבוצה A (תחזוקה בתדירות גבוהה, n = 97), קבוצה B (תחזוקה בתדירות בינונית, n = 101) וקבוצה C (תחזוקה בתדר נמוך, n = 105). התוצאות הקליניות מבין שלוש אסטרטגיות ניהול התדרים הושוו על פני תקופת מעקב של 48 שבועות לאחר השתלת פורט. התחזוקה נחשבה בזמן אם תאריך הביקור בפועל היה שונה מהמרווח המתוכנן בלא יותר משבוע אחד.
לצורך הערכת בטיחות, סיבוכים הוגדרו כחסימת צנתר, זיהום, פקקת, דימום או תפקוד מכני לקוי המתרחשים במהלך תקופת התחזוקה. החולים סווגו עוד לקבוצת סיבוכים וקבוצה ללא סיבוכים כדי לזהות גורמי סיכון לתופעות לוואי הקשורות ליציאות גישה ורידיות בחולים שטופלו בכימותרפיה.
3. ניהול יציאות גישה ורידיות מושתלות
4. אינדיקטורים לתצפית
נתוני הבסיס של המטופלים נאספו בעת ההרשמה, כולל גיל, מין, מדד מסת גוף (BMI), סוג הגידול, מצב גרורתי, מחלות נלוות (מחלות כרוניות הוגדרו כמצבים ארוכי טווח כגון יתר לחץ דם, סוכרת, מחלת לב כלילית ומחלת ריאות חסימתית כרונית), וסוג פתח הגישה הוורידי. תוצאות מעבדה בעת הקבלה נרשמו גם כן, כולל ספירת טסיות דם, ספירת תאי דם לבנים, ספירת נויטרופילים ורמת אלבומין בסרום. תקופת ההסתכלות הייתה 48 שבועות לאחר השתלת הפורט. התוצאות כללו סיכון לפקקת, סבלנות צנתר, סיבוכים, איכות חיים, שביעות רצון מההנהלה, תאימות ועלות תחזוקה.
5. הערכת סיבוכים, איכות חיים, שביעות רצון ותאימות
הסיבוכים כללו חסימת צנתר, זיהום, פקקת, דימום ותפקוד מכני לקוי, אשר הוערכו לאורך תקופת התחזוקה של 48 שבועות. איכות החיים של המטופלים הוערכה לאחר 48 שבועות באמצעות סקר בריאות קצר בן 36 פריטים (SF-36)19, הכולל 36 פריטים בשמונה תחומים: בריאות כללית, תפקוד חברתי, תפקיד פיזי, כאב גופני, תפקוד גופני, חיוניות, בריאות נפשית ותפקיד רגשי. ציוני הדומיין היו סטנדרטיים, משוקללים ומסוכמים כדי להניב ציון כולל שנע בין 0 ל-100, כאשר ציונים גבוהים יותר מצביעים על איכות חיים טובה יותר. לאחר 48 שבועות, שביעות רצון המטופלים מניהול יציאת הגישה הוורידית הוערכה באמצעות שאלון בעיצוב עצמי המכיל 10 פריטים, כל אחד מהם דורג בסולם ליקרט בן 4 נקודות, וכתוצאה מכך ציון כולל שנע בין 0 ל-40, כאשר ציונים גבוהים יותר הצביעו על שביעות רצון רבה יותר. התאימות לתחזוקת יציאת הגישה הוורידית הוערכה בשבועות 24 ו-48 באמצעות שאלון תאימות אחר בן 10 פריטים שתוכנן בעצמו וקיבל ציון בסולם Likert בן 4 נקודות, עם ציונים כוללים שנעו בין 0 ל-32. רמות הציות סווגו כדלקמן: 28-32, מה שמעיד על עמידה גבוהה (עמידה קפדנית בדרישות); 20-27, המצביע על ציות מתון; 12-19, המעיד על ציות קל; ו-0-11, מה שמעיד על ציות לקוי.
6. שיטות סטטיסטיות
התוכנה הסטטיסטית SPSS 27.0 שימשה לניתוח הערכים הקליניים של תוכניות הניהול עם תדירות תחזוקה שונה. נתוני המדידה שהתאימו להתפלגות הנורמלית באו לידי ביטוי כממוצע ± סטיית תקן, ומבחן t של שני מדגמים בלתי תלויים אומץ להשוואה בין הקבוצות. נתוני הספירה באו לידי ביטוי כמספר המקרים (n) ואחוז (%), ומבחן χ2 שימש להשוואה בין הקבוצות. נעשה שימוש בניתוח רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית כדי לנתח את הגורמים המשפיעים על הופעת סיבוכים ב-TIVAP. ערך p נמוך מ-0.05 נחשב מובהק סטטיסטית עבור כל הניתוחים.
נתונים קליניים של מטופלים
לא היו הבדלים משמעותיים בנתוני הבסיס ובמדדי המעבדה בין שלוש הקבוצות, כפי שנותחו על ידי ANOVA חד כיווני ומבחן חי בריבוע (כולם P > 0.05), כפי שמוצג בטבלה 1.
סיכון לפקקת וסבלנות קטטר של TIVAP
לא היה הבדל משמעותי בהערכת הסיכון לפקקת בין שלוש קבוצות החולים (P > 0.05). לכל יציאות העירוי של המטופלים הייתה סבלנות צנתר טובה (97.97% לעומת 97.03% לעומת 97.14%), ולא היה הבדל סטטיסטי משמעותי בתדירות התחזוקה (P> 0.05), ראה טבלה 2.
התרחשות סיבוכים בתקופת התחזוקה
במהלך תקופת התחזוקה, לא היו הבדלים משמעותיים בשכיחות תת-סוגי הסיבוכים העיקריים בין שלוש הקבוצות: פקקת הקשורה לצנתר (קבוצה A: 4.12%, קבוצה B: 2.97%, קבוצה C: 3.81%), חסימת קטטר (קבוצה A: 4.12%, קבוצה B: 4.95%, קבוצה C: 3.81%) וזיהום באתר דקירה (קבוצה A: 2.06%, קבוצה B: 3.96%, קבוצה C: 2.86%); שיעורי הסיבוכים הכוללים היו 16.49% (קבוצה A), 16.83% (קבוצה B) ו-17.14% (קבוצה C), ללא מובהקות סטטיסטית (χ2 = 0.273, P = 0.872), כפי שמוצג בטבלה 3. כדי להבהיר עוד יותר אם שכיחות הסיבוכים התבלבלה על ידי זמן השהות בנמל, נותחה התפלגות זמן השהות ושכיחות הסיבוכים הסטנדרטית (לכל 1000 ימי יציאה) על פני שלוש הקבוצות. כפי שמוצג בטבלה 4, לא היה הבדל משמעותי בזמן השהייה החציוני של הנמל בין קבוצה A, קבוצה B וקבוצה C (מבחן Kruskal-Wallis H, H = 3.036, P = 0.219). באופן עקבי, שכיחות הסיבוכים המתוקננת ל-1000 ימי יציאה הייתה דומה גם בין הקבוצות: 0.37 (קבוצה A), 0.38 (קבוצה B) ו-0.38 (קבוצה C) (P > 0.05). תוצאות אלה אישרו כי שיעורי הסיבוכים הדומים בקרב שלוש הקבוצות לא הושפעו מהבדלים בזמן השהייה בנמל.
השוואה בין עלויות תחזוקה ואיכות חיים
העלות הכוללת הקשורה לתחזוקה של 48 שבועות בקבוצה A הייתה 168,005 יואן, בקבוצה B הייתה 82,886 יואן, וזו בקבוצה C הייתה 57,272 יואן, כפי שמוצג באיור 2A. היה הבדל משמעותי בעלות התחזוקה הממוצעת בין שלוש הקבוצות, כפי שנותח על ידי ANOVA חד-כיווני (P < 0.05), כפי שמוצג באיור 2B. בהשוואה לקבוצה א', עלויות התחזוקה בקבוצה ב' ירדו ב-50.66%, ואלו בקבוצה ג' ירדו ב-65.91%. בהשוואה לקבוצה B, העלות הקשורה לתחזוקה בקבוצה C ירדה ב-30.90%. לאחר 48 שבועות של תחזוקה, לא היה הבדל מובהק סטטיסטית באיכות החיים בין שלוש קבוצות המטופלים, כפי שנותח על ידי ANOVA חד כיווני (P > 0.05), כפי שמוצג באיור 3.
שביעות רצון הנהלת המטופלים ותאימות למעקב
שביעות הרצון של המטופלים בקבוצה C הייתה נמוכה משמעותית מזו של קבוצה A בשלב הביניים, ושביעות הרצון של המטופלים בקבוצה C הייתה נמוכה משמעותית מזו של שתי הקבוצות האחרות בשלב המאוחר, כפי שנותחה על ידי ANOVA דו-כיווני (P < 0.05). היענות המעקב של חולים בשלבי הביניים והמאוחרים עלתה עם הירידה בתדירות, כפי שנותח על ידי מבחן חי בריבוע למגמה (P < 0.05), כפי שמוצג בטבלה 5.
ניתוח רב משתני של סיבוכים הקשורים ליציאת העירוי, ניתוח חד משתני
על פי התרחשות הסיבוכים בתקופת התחזוקה, חולקו המטופלים לשתי קבוצות: קבוצת הסיבוכים (n = 51) וקבוצת אי הסיבוך (n = 252). תוצאות ההשוואה החד-משתנית חשפו הבדלים סטטיסטיים משמעותיים בגיל, BMI ונוכחות של מחלות כרוניות משולבות בין שתי הקבוצות (P < 0.05), כפי שמוצג בטבלה 6.
ניתוח רב-משתני
לקיחת האם סיבוכים התרחשו במהלך תקופת התחזוקה של המטופל כמשתנה תלוי (לא = 0, כן = 1), ולקיחת גיל, BMI ונוכחות של מחלות כרוניות משולבות כמשתנים בלתי תלויים והכנסתם למודל הרגרסיה הלוגיסטית הרב-משתנית; ביניהם, הגיל הוא משתנה רציף (הסף האופטימלי = 53.5 שנים), נוכחות של מחלות כרוניות משולבות היא משתנה בינארי, ו-BMI הוא משתנה רב קטגוריות. תוצאות ניתוח הרגרסיה הלוגיסטית חשפו כי גיל מבוגר, BMI גבוה יותר ונוכחות של מחלות כרוניות משולבות היו גורמי סיכון לחולים לפתח סיבוכים הקשורים ליציאת העירוי (P < 0.05), כפי שמוצג בטבלה 7.
זמינות נתונים:
כל הנתונים המעורבים במחקר זה סופקו בקובץ משלים 1.
איור 1: תרשים זרימה מחקרי של תחזוקת יציאת גישה ורידית מושתלת בתדרים שונים. תרשים הזרימה ממחיש את ההרשמה של חולים עם גידולים ממאירים, המסווגים לפי תדירות תחזוקה (מרווחים של 4 שבועות, 8 שבועות או 12 שבועות), ומעקב של 48 שבועות לניטור סיבוכים. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.
איור 2: השוואה בין עלויות התחזוקה הממוצעות עבור יציאות גישה ורידיות מושתלות. (A) עלויות תחזוקה כוללות על פני 48 שבועות עבור קבוצות עם מרווחים של 4 שבועות (168,005 יואן), 8 שבועות (82,886 יואן) ו-12 שבועות (57,272 יואן). (B) העלויות הממוצעות מראות הבדלים משמעותיים (ANOVA חד-כיווני, P < 0.001), כאשר קבוצות 8 השבועות ו-12 השבועות הפחיתו את העלויות ב-50.66% ו-65.91%, בהתאמה, בהשוואה לקבוצה של 4 שבועות. אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.
איור 3: ציוני איכות חיים SF-36 בקרב שלוש קבוצות תדירות תחזוקה. ציוני SF-36 (0-100) בתחומי בריאות גופנית ונפשית אינם מראים הבדלים משמעותיים בין הקבוצות ( ANOVA חד-כיווני, F = 0.576, P = 0.563). אנא לחץ כאן לצפייה בגרסה גדולה יותר של איור זה.
| פריט | קבוצה א'(n=97) | קבוצה B(n=101) | קבוצה C(n=105) | פ/ק2 | p | |
| גיל (שנים) | 44.78±12.03 | 46.41±12.15 | 47.07±11.06 | 0.999 | 0.369 | |
| מין | זכר | 52(53.61) | 52(51.49) | 58(55.24) | 0.2993 | 0.864 |
| נקבה | 45(46.39) | 49(48.51) | 47(44.76) | |||
| מדד BMI | <18.5 ק"ג/מ"ר | 9(9.28) | 6(5.94) | 10(9.52) | 5.1 | 0.531 |
| 18.5 ~ 24.9 ק"ג/מ"ר | 39(40.21) | 40(39.60) | 45(42.86) | |||
| 25 ~ 29.9 ק"ג/מ"ר | 44(45.36) | 42(41.58) | 42(40.00) | |||
| ≥30 ק"ג/מ"ר | 5(5.15) | 13(12.87) | 8(7.62) | |||
| סוג הגידול | גידול מוצק | 93(95.88) | 95(94.06) | 100(95.24) | 0.118 | 0.943 |
| גידול לא מוצק | 4(4.12) | 6(5.94) | 5(4.76) | |||
| גישה ליציאת עירוי | יציאת זרוע | 43(44.33) | 47(46.53) | 46(43.81) | 0.172 | 0.917 |
| יציאת קיר חזה | 54(55.67) | 54(53.47) | 59(56.19) | |||
| גרורות גידול | כן | 21(21.65) | 23(22.77) | 25(23.81) | 0.134 | 0.935 |
| לא | 76(78.35) | 78(77.23) | 80(76.19) | |||
| טסיות דם (*109/ליטר) | 243.15±68.95 | 240.62±72.25 | 239.54±74.62 | 0.202 | 0.817 | |
| תאי דם לבנים (*109/L) | 5.83±2.02 | 5.72±2.06 | 5.90±2.11 | 0.375 | 0.688 | |
| המוגלובין (גרם/ליטר) | 125.36±10.92 | 124.96±9.84 | 123.69±10.56 | 1.84 | 0.161 | |
| נויטרופילים (*109/L) | 5.54±2.01 | 5.44±2.03 | 5.39±2.08 | 0.195 | 0.823 | |
| אלבומין בסרום (גרם/ליטר) | 36.72±3.22 | 37.13±3.12 | 36.45±3.08 | 1.535 | 0.217 |
טבלה 1: דמוגרפיה בסיסית ומדדי מעבדה של משתתפי המחקר. מאפייני הבסיס (גיל, מין, BMI, סוג הגידול) וערכי המעבדה (טסיות דם, תאי דם לבנים) מוצגים כממוצע ± SD או n (%). לא נמצאו הבדלים מובהקים בין הקבוצות (מבחן t של מדגמים בלתי תלויים/מבחן חי בריבוע, כל P > 0.05).
| קבוצה א' (n = 97) | קבוצה B (n = 101) | בית ג' (n = 105) |
פ/ק2 | p | |
| סיכון לפקקת | 1.69±0.50 | 1.74±0.66 | 1.77±0.68 | 0.32 | 0.72 |
| פטנטי יציאת עירוי | 95(97.94) | 98(97.03) | 102(97.14) | 0.3 | 0.86 |
טבלה 2: סיכון לפקקת והערכת סבלנות צנתר. הסיכון לפקקת המוערך על ידי ציון וולס (ממוצע ± SD) ושיעור הסבלנות של הצנתר (n, %) לא מראה הבדלים משמעותיים בין קבוצות (מבחן ANOVA/chi-square חד כיווני, P > 0.05).
| צנתר צביטה | זיהום | אקסטרוואזציה של סמים | שבירת העור | המטומה מקומית | פקקת קטטר | חסימת קטטר | סה"כ סיבוכים | |
| בית א' (n = 97) |
2(2.06) | 2(2.06) | 2(2.06) | 2(2.06) | 2(2.06) | 4(4.12) | 4(4.12) | 16(16.49) |
| בית ב' (n = 101) |
3(2.97) | 4(3.96) | 1(0.99) | 3(2.97) | 1(0.99) | 3(2.97) | 5(4.95) | 17(16.83) |
| בית ג' (n = 105) |
2(1.90) | 3(2.86) | 2(1.90) | 2(1.90) | 3(2.86) | 4(3.81) | 4(3.81) | 18(17.14) |
| ג2 | 0.273 | |||||||
| p | 0.872 |
טבלה 3: שכיחות סיבוכים בתקופת התחזוקה. מוצגים סוגי סיבוכים (חסימת צנתר, זיהום וכו') ושכיחות כוללת (%). מבחן חי בריבוע מצביע על כך שאין הבדל משמעותי בשיעורי הסיבוכים בין הקבוצות (P = 0.872).
| קבוצות | גודל מדגם (n) | זמן שהייה חציוני בנמל (IQR), שבועות | סה"כ ימי יציאה (ימים) | מספר התצוגות (n) | שכיחות סיבוכים לכל 1000 ימי יציאה |
| בית א' | 97 | 61.0(59.0-67.0) | 42,819 | 16 | 0.37 |
| בית ב' | 101 | 60.0(58.0-66.0) | 44,352 | 17 | 0.38 |
| בית ג' | 105 | 62.0(60.0-68.0) | 46,886 | 18 | 0.38 |
| ערך סטטיסטי | קרוסקאל-וואליס = 3.036 | χ2=0.067 | χ2=0.008 | ||
| ערך P | 0.219 | 0.967 | 0.996 |
טבלה 4: השוואה בין זמן השהייה בנמל ושכיחות סיבוכים מתוקננת בין שלוש קבוצות. הגדרות: זמן שהייה בפורט = משך מהשתלת הפורט ועד להסרת היציאה/השלמת מעקב; Port-days = המספר הכולל של הימים שבהם שהה הנמל בכל החולים בקבוצה; שכיחות סיבוכים לכל 1000 ימי יציאה = (מספר סיבוכים / סה"כ ימי יציאה) × 1000. שיטות סטטיסטיות: מבחן Kruskal-Wallis H שימש להשוואת זמן שהייה חציוני בנמל; מבחן חי בריבוע שימש להשוואת מספר הסיבוכים ושכיחות הסיבוכים לכל 1000 ימי יציאה.
| שביעות רצון מניהול מטופלים במשך 24 שבועות | שביעות רצון מניהול מטופלים במשך 48 שבועות | ציות לביקורת מטופלים למשך 24 שבועות | תאימות לביקורת מטופלים למשך 48 שבועות | |
| קבוצה א' (n = 97) | 31.52±3.06 | 30.34±3.22 | 23.46±2.12 | 18.78±3.04 |
| קבוצה B (n = 101) | 31.85±3.19 | 32.85±3.09א | 25.34±1.80א | 21.59±2.48א |
| קבוצה C (n = 105) | 30.69±3.32 | 29.68±3.48ב | 26.63±1.68 | 23.68±2.39 |
| F | 13.095 | 22.078 | 79.086 | 95.686 |
| p | <0.001 | <0.001 | <0.001 | <0.001 |
טבלה 5: שביעות רצון מניהול מטופלים וציוני תאימות מעקב. ציוני שביעות הרצון וההיענות (ממוצע ± SD) הוערכו בשבועות 24 ו-48 באמצעות שאלונים בעיצוב עצמי. היענות המעקב גדלה עם ירידה בתדירות התחזוקה (ANOVA חד כיווני, כל P < 0.001).
| פריט | קבוצת סיבוכים (n = 51) | קבוצת אי-סיבוך (n = 252) | ג2/ט | P | |
| גיל (שנים) | 50.59±13.94 | 21.45.±11.06 | 3.023 | 0.003 | |
| מין | זכר | 26(50.98) | 136(53.97) | 0.152 | 0.696 |
| נקבה | 25(49.02) | 116(46.03) | |||
| מדד BMI | <18.5 ק"ג/מ"ר | 4(7.84) | 21(8.33) | 16.937 | <0.001 |
| 18.5 ~ 24.9 ק"ג/מ"ר | 12(23.53) | 112(44.44) | |||
| 25 ~ 29.9 ק"ג/מ"ר | 24(47.06) | 104(41.27) | |||
| ≥30 ק"ג/מ"ר | 11(21.57) | 15(5.95) | |||
| מחלות כרוניות משולבות | כן | 29(56.86) | 71(28.17) | 15.788 | <0.001 |
| לא | 22(43.14) | 181(71.83) | |||
| סוג הגידול | גידול מוצק | 50(98.04) | 238(94.44) | 1.165 | 0.28 |
| גידול לא מוצק | 1(1.96) | 14(5.56) | |||
| גישה ליציאת עירוי | יציאת זרוע | 12(23.53) | 57(22.62) | 0.02 | 0.888 |
| יציאת קיר חזה | 39(76.47) | 195(77.38) |
טבלה 6: ניתוח חד משתני של גורמי סיכון לסיבוכים הקשורים ליציאות. השוואות בין קבוצות סיבוכים (n = 51) ואי סיבוך (n = 252) מראות הבדלים משמעותיים בגיל, BMI ומחלות כרוניות נלוות (מדגם בלתי תלוי t-test/chi-square test, P < 0.05).
| גורם | β | ס.א. | וולדק2 | P | או | גבול תחתון של 95%CI | גבול עליון של 95%CI |
| גיל | 0.047 | 0.015 | 9.799 | 0.002 | 1.048 | 1.018 | 1.079 |
| מדד BMI | - | - | 13.11 | 0.004 | |||
| <18.5 ק"ג/מ"ר | - | - | - | - | 1 | - | - |
| 18.5 ~ 24.9 ק"ג/מ"ר | -0.267 | 0.656 | 0.166 | 0.684 | 0.766 | 0.212 | 2.769 |
| 25 ~ 29.9 ק"ג/מ"ר | 0.417 | 0.622 | 0.449 | 0.503 | 1.517 | 0.448 | 5.14 |
| ≥30 ק"ג/מ"ר | 1.624 | 0.719 | 5.094 | 0.024 | 5.072 | 1.238 | 20.775 |
| קיומן של מחלות כרוניות משולבות | 1.221 | 0.334 | 13.338 | <0.001 | 3.391 | 1.761 | 6.531 |
טבלה 7: ניתוח רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית של סיכוני סיבוכים הקשורים ליציאה. גיל מבוגר יותר (OR = 1.048, 95% CI 1.018-1.079), BMI גבוה (OR = 5.072 עבור BMI ≥ 30 ק"ג/מ"ר) ומחלות כרוניות נלוות (OR = 3.391) זוהו כגורמי סיכון בלתי תלויים (P < 0.05).
קובץ משלים 1: נתונים גולמיים שנוצרו במהלך המחקר. אנא לחץ כאן להורדת קובץ זה.
המחברים מצהירים שאין ניגודי אינטרסים.
כאן, אנו מציגים פרוטוקול המעריך מרווחי תחזוקה מורחבים של פורטים (8-12 שבועות) לאחר כימותרפיה, המציג בטיחות, עלות-תועלת וגורמי סיכון מרכזיים.
ללא.
| פריזמת GraphPad | GraphPad Software, LLC | 10 | שרטט את טבלת ההשוואה של עלויות התחזוקה (איור 2) ואת טבלת הציון של SF-36 (איור 3), כולל שורת השגיאה וההערות הסטטיסטיות |
| הזרקת נתרן להפארין | Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LTD | 100 IU/mL | תמיסת אטימת קטטר, השתמש ב-5 מ"ל בכל פעם בריכוז של 100 IU/mL |
| שאלון עמידה בסקירה שעיצב בעצמו | פותח על ידי צוות המחקר הזה | נה | העריכו את עמידת המעקב בשבוע 24/48 באמצעות סולם של 10 פריטים עם 4 נקודות |
| שאלון שביעות רצון שעיצב בעצמך | פותח על ידי צוות המחקר הזה | נה | העריך את שביעות הרצון מניהול התחזוקה לאחר 48 שבועות, באמצעות סולם של 10 פריטים בן 4 נקודות |
| סולם סקר הבריאות SF-36 | קבוצת מחקר תוצאות רפואיות (MOS) של ארצות הברית | נה | הערך את איכות החיים במשך 48 שבועות, עם ציון כולל שנע בין 0 ל-100 עבור 8 הממדים |
| סטטיסטיקות SPSS | תאגיד IBM | 27 | בוצע ניתוח חד-כיווני של שונות (ANOVA) להשוואת עלויות תחזוקה וציוני SF-36. מבחן החי-ריבוע שימש לניתוח שיעור הסיבוכים; השתמשו ברגרסיה לוגיסטית רב-משתנית לסינון גורמי סיכון |
| בדיקת אולטרסאונד | GE Healthcare | GE Logiq E9 | 7– גלאי ליניארי 12 מגה-הרץ (מודל: Logiq E9); משמש להנחיית השתלת TIVAP ולהערכת סיבוכים (למשל, טרומבוזה הקשורה לקטטר). |
| ערכת פורט ורידית | ב. בראון | ספק ספק Celsite | עיצוב חד-לומן; כולל גוף פוליסולפון ותא טיטניום, עמידות ללחץ עד 325 PSI (22.4 בר); מצויד במחיצת סיליקון בצפיפות גבוהה (לניקוב אמין והארכת חיי השירות) ושלושה חורי תפרים (לקביעת תפירה בטוחה). קטטר רדיופאקי מסומן מ-5 ס"מ להשתלה מדויקת; קצה אטראומטי עגול עם טבעת חיבור רדיופאקי והגנה מפני קימורים. תואם ל-MRI, ללא לטקס/DEHP/PVC; הושתל באמצעות חתך כירורגי. |
| סולם הניקוד של וולס | נה | נה | גרסת הערכת סיכוני DVT; משמש להערכת הסיכון לקרישת ורידים עמוקים אצל מטופלים עם TIVAP. |
