פרוטוקול זה נועד להעריך את השפעת תוכנית החינוך למטופלים על עמידה באימונים ותוצאות קליניות אצל אנשים עם אוסטיאוארתריטיס בברך באמצעות עיצוב מבוקר אקראי.
מאמר מחקר
פרוטוקול זה נועד להעריך את השפעת תוכנית החינוך למטופלים על עמידה באימונים ותוצאות קליניות אצל אנשים עם אוסטיאוארתריטיס בברך באמצעות עיצוב מבוקר אקראי.
אוסטיאוארתריטיס בברך (KOA) היא סיבה מובילה לנכות ברחבי העולם, הפוגעת משמעותית בתפקוד המוטורי ובאיכות החיים. פעילות גופנית וניהול משקל הם מרכיבים מרכזיים בטיפול ב-KOA, עם ראיות לכך שטיפול בפעילות גופנית מפחית כאב, משפר תפקוד ומשפר את הרווחה. בהתחשב בחשיבות ההקפדה על שגרות האימון, מחקר זה מעריך את השפעת תוכנית חינוך מובנית למטופלים על עמידה באימונים ותוצאות קליניות אצל אנשים עם KOA. מטרת המחקר הייתה "להעריך האם חינוך המטופל קובע רמת עמידה גבוהה יותר בטיפול אצל מטופלים עם אוסטיאוארתריטיס בברך בטווח הקצר והבינוני." נערך ניסוי מבוקר אקראי חד-עיוור פרוספקטיבי עם דגימה לא הסתברותית. המשתתפים חולקו באקראי לשתי קבוצות: (1) טיפול בפעילות גופנית בפיקוח בתוספת תוכנית חינוך למטופל (קבוצת התערבות) ו-(2) טיפול בפעילות גופנית מפוקחת בלבד (קבוצת ביקורת). התוצאות כללו כאב (VAS), תפקוד (WOMAC) ופעילות גופנית (GPAQ), שנבדקו בבסיס 4 שבועות, 8 שבועות ו-6 חודשים. שתי הקבוצות הראו שיפורים משמעותיים בכאב ובתפקוד לאורך זמן. קבוצת ההתערבות הראתה הקלה קצרה יותר בכאב ושיפור תפקודי (p < 0.05). עם זאת, לא נצפו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין קבוצות בגיל 6 חודשים (p > 0.05). חינוך המטופלים משפר את התוצאות הקצרות טווח בכאב ובתפקוד אצל אנשים עם KOA, אך השפעותיו פוחתות עם הזמן ללא תמיכה מתמשכת. יתרונות מתמשכים עשויים לדרוש אסטרטגיות מעורבות מתמשכת.
אוסטיאוארתריטיס בברך (KOA) היא אחת המחלות הכרוניות הנפוצות ביותר באוכלוסיית הקשישים ומהווה סיבה מובילה להגבלות תפקודיות ונכותברחבי העולם. טיפול בפעילות גופנית נחשב להתערבות בסיסית וראשונה לניהול KOA סימפטומטי, ללא קשר לחומרת המחלה או למידת מעורבות המפרקים 3,4.
שיקום מבוסס פעילות גופנית מומלץ בחום על פי ההנחיות הקליניות הנוכחיות ומהווה את הטיפול הלא-תרופתי הנפוץ ביותר לאנשים עם KOA 5,6,7. ראיות משמעותיות התומכות ביעילות הפעילות הגופנית בהפחתת כאב ונכות, שיפור התפקוד הפיזי ושיפור איכות החיים באוכלוסייה זו 6,8,9,10. תוכניות אימון כוח וסיבולת, כולל התערבויות ביתיות, הראו השפעות מועילות. בעת עיצוב תוכנית טיפול מבוססת פעילות גופנית, יש לקחת בחשבון את העדפות המטופלים, הרקע החינוכי והגישה למשאבי בריאות כדי למקסם את התוצאות11.
למרות הראיות החזקות התומכות בטיפול בפעילות גופנית ב-KOA, הבטחת היצמדות לטווח ארוך נותרת אתגר קליני משמעותי. הקפדה על פעילות גופנית מושפעת ממספר גורמים, כולל מרכיבים פסיכולוגיים, חברתיים והתנהגותיים, המדגישים את חשיבות הגישה הביופסיכוסוציאלית לטיפול. התאמת ההתערבויות לצרכים האישיים ושילוב הדרכת המטופלים נחשבים לאסטרטגיות חיוניות לקידום מעורבות מתמשכת בתוכניות פעילות גופנית 12,13,14.
הגידול באוכלוסייה המזדקנת, יחד עם העלייה בשכיחות השמנת יתר, צפוי להעלות משמעותית את מספר הנפגעים מ-KOA בעשוריםהקרובים. בהתחשב באופיו הכרוני והפרוגרסיבי של המחלה, מגמה זו צפויה להוביל לעלייה בשימוש בשירותי בריאותולעלויות חברתיות וכלכליות משמעותיות. שיפור ההיצמדות להתערבויות שמרניות כמו טיפול בפעילות גופנית עשוי לשחק תפקיד מרכזי בהפחתת עומס המחלה ובאופטימיזציה של השימוש במשאבים.
הערכה מדויקת של עמידה באימון חיונית להערכת יעילות התערבויות שיקום. מחמוד ואחרים מציעים כי יש למדוד את ההיצמדות באמצעות שילוב של כלים סובייקטיביים, כגון סולם דירוג ההתמדה באימון (EARS), שאלון הפעילות הגופנית הגלובלי (GPAQ) וסולם סלוייס, לצד שיטות אובייקטיביות, כדי להפחית הטיה ולשפר את דיוק המדידה, לאור היעדר תקן זהביחיד 17.
בהקשר זה, הוצע חינוך למטופלים כאסטרטגיה פוטנציאלית לשיפור המוטיבציה, ההיצמדות לתוכניות פעילות גופנית ותוצאות קליניות נלוות. לכן, מטרת המחקר הייתה להעריך האם הוספת תוכנית חינוך מובנית למטופלים לטיפול בכושר מפוקח משפרת את ההיצמדות לפעילות גופנית ותוצאות קליניות אצל אנשים עם אוסטיאוארתריטיס בברך בטווח הקצר והבינוני.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
המחקר אושר על ידי ועדת הביואתיקה המחקרית (מספר הפניה: 2019-169E) ונרשם ב-ClinicalTrials.gov (מזהה: CEISH-USFQ 2019-169E). כל ההליכים בוצעו בהתאם לעקרונות האתיים של הצהרת הלסינקי ולהנחיות החלות למחקר הכולל נבדקיםאנושיים 18. כל המשתתפים קיבלו מידע מפורט, בעל פה ובכתב על המחקר, וקיבלו הסכמה מדעת בכתב לפני ההשתתפות.
1. עיצוב מחקר
המחקר תוכנן כניסוי קליני אקראי, חד-עיוור, פרוספקטיבי, אנליטי עם דגימה לא הסתברותית ושתי קבוצות מקבילות (מקרה וביקור), ונערך בהתאם להנחיות CONSORT.
2. חישוב גודל המדגם
מכיוון שגודל האוכלוסייה לא היה ידוע, נוסחת הדגימה של הפרופורציות יושמה לחישוב גודל המדגם; זה חושב באמצעות תוכנת G*Power (גרסה 3.1.9.2), בהנחה של שגיאת אלפא של 0.05, עוצמה סטטיסטית של 0.80, וגודל אפקט בינוני (f = 0.25; ETA בריבוע חלקי = 0.06). כדי להתאים לשיעור נשירה פוטנציאלי של 15%, המדגם הכולל הנדרש הותאם ל-50 משתתפים, כאשר 25 הוקצו לכל קבוצה.
3. משתתפים
המחקר נערך בפיזיותרפיה של לוגרוניו, מרכז שיקום גופני וספורטיבי הממוקם במחוז המטרופוליני של קיטו. מעריך עיוור היה אחראי לוודא שכל המשתתפים עומדים בקריטריוני הבחירה במחקר.
גיוס המשתתפים בוצע באמצעות אסטרטגיות שונות, כולל פרסום ברשתות החברתיות, שיתוף פעולה עם רופאי אורתופדיה מבתי חולים ציבוריים ופרטיים בקיטו, והפצת עלונים מידע במרפאה ובמרכזי שיקום נוספים.
4. אקראיות
הקצאת המשתתפים לקבוצות המחקר בוצעה באמצעות תוכנת GraphPad²².
5. הליך
תקופת ההתערבות נמשכה 8 שבועות, בתדירות של שלושה מפגשים בשבוע, בהתבסס על ראיות התומכות ביעילות פרוטוקולי אימון דומים אצל אנשים עם אוסטיאוארתריטיס בברך 23. קבוצת הביקורת קיבלה פרוטוקול אימון חיזוק גפיים תחתונות שנקבע בעבר. קבוצת הניסוי פעלה לפי אותו פרוטוקול אימון, עם תוספת של מפגש הדרכה שבועי אחד למטופלים.
כל מפגשי האימון פוקחו על ידי פיזיותרפיסט שהוכשר בפעילות גופנית טיפולית, שהיה אחראי על תיקון הטכניקה והתאמת התרגילים בעת הצורך לניהול התסמינים. כל מפגש פיזיותרפיה נמשך 60 דקות. פיזיותרפיסט עיוור, שלא היה מעורב בהתערבות, ביצע את כל הערכות התוצאה והמדידות.
עוצמת הכאב הוערכה באמצעות סולם אנלוגי חזותי (VAS), רגישות לכאב בלחץ הוערכה באמצעות אלגומטריית לחץ, מצב תפקודי נמדד באמצעות מדד אוסטיאוארתריטיס של אוניברסיטת מערב אונטריו ומקמאסטר (WOMAC), ורמות הפעילות הגופנית הוערכו באמצעות שאלון הפעילות הגופנית הגלובלי (GPAQ). ההערכות בוצעו בתחילת התהליך (לפני ההתערבות), לאחר ארבעה שבועות של טיפול, בסיום תקופת ההתערבות (8 שבועות), ובמעקב של 6 חודשים. כל ההערכות בוצעו באותו מתקן קליני שבו התקיימה ההתערבות.
כדי למזער את היעדר המשתתפים, חבר צוות המחקר יצר קשר טלפוני עם כל משתתף יום לפני כל מפגש מתוכנן.
6. התערבות
המשתתפים בקבוצת הביקורת (CG) ביצעו תוכנית תרגילי חיזוק גפיים תחתונות שכללה שלושה סטים של עשר חזרות לכל תרגיל, עם מרווח מנוחה של 2 דקות בין הסטים. תדירות האימונים הייתה שלושה אימונים בשבוע במשך תקופה של 8 שבועות. כל מפגש כלל חמישה תרגילים: הארכת ברך, סקוואט חלקי על הקיר, חטיפת ירך בעמידה, הרמת שריר הירך האחורית והרמות שוק24. בשבוע הראשון בוצעו תרגילים ללא עומס חיצוני. מהשבוע השני ואילך, התקדמות העומס הותאמה באופן אישי על ידי הפיזיותרפיסט בהתאם לכוח וליכולת התפקוד של כל משתתף. כל התרגילים בוצעו דו-צדדית, כאשר הגפה חווה פחות כאב. כל אימון התחיל בחימום של 10 דקות על אופניים נייחים ללאהתנגדות 25 דקות.
קבוצת הניסוי (EG) פעלה לפי אותו פרוטוקול אימון כמו קבוצת הביקורת, עם תוספת של מפגש הדרכה אישי שבועי אחד למטופלים שנמשך בין 20 ל-30 דקות. במהלך מפגשים אלו, הפיזיותרפיסט טיפל בשאלות ובחששות של המשתתפים בנוגע לאוסטיאוארתריטיס בברך ולתוכנית האימון שנקבעה לה. המפגשים החינוכיים כללו חומרים חזותיים ואודיו-ויזואליים מתוכנית תרגילי הברך שלי , הזמינה בחינם למטופלים ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות26.
ההתערבות החינוכית לא הייתה סטנדרטית באמצעות רשימת בדיקה מוגדרת מראש. במקום זאת, הוא פעל לפי המבנה והתוכן שהוצעו בתוכנית הרשמית המקוונת ללא שינויים פורמליים. הפרמטר הסטנדרטי היחיד היה משך המפגש (20-30 דקות לכל משתתף). הגישה החינוכית הייתה מותאמת אישית ומותאמת לאמונות, ציפיות, ספקות ופחדים פוטנציאליים של כל משתתף הקשורים לתהליך הטיפול. ההחלטה התבססה על אופיו האישי של חינוך המטופלים ועל המגבלות ההקשריות שהטילה מגפת הקורונה, שבמהלכה נעשו מאמצים להגביל את זמן החשיפה פנים אל פנים ולתת עדיפות לבטיחות המשתתפים.
7. מדידות תוצאה
הערכות התוצאה בוצעו באמצעות שאלונים וכלי מדידה שאומתו עבור אוכלוסיות דוברות ספרדית. כל ההערכות בוצעו על ידי אותו פיזיותרפיסט עיוור בארבע נקודות זמן: בסיס (לפני ההתערבות), בשבוע הרביעי של הטיפול, בסיום תקופת ההתערבות (8 שבועות), ובמעקב של 6 חודשים.
עוצמת הכאב הוערכה באמצעות סולם האנלוגי הוויזואלי (VAS), כלי נפוץ ואמין למעקב אחר חומרת הכאב אצל אנשים עם אוסטיאוארתריטיס בברך. רגישות לכאב בלחץ הוערכה בנוסף באמצעות אלגומטר לחץ. הסטטוס התפקודי הוערך באמצעות מדד אוסטיאוארתריטיס של אוניברסיטת מערב אונטריו ומקמאסטר (WOMAC), מכשיר מאומת לאוסטיאוארתריטיס בברך שמעריך כאב (5 פריטים), נוקשות (2 פריטים) ותפקוד פיזי (17 פריטים). המשתתפים דירגו את התסמינים שחוו במהלך 72 השעות הקודמות, וניקוד הדומיין חושב על ידי ממוצע ציוני הפריטים המתאימים.
הקפדה על פעילות גופנית הוערכה בעקיפין באמצעות רמות פעילות גופנית מדווחת עצמית באמצעות שאלון הפעילות הגופנית הגלובלי (GPAQ), שפותח על ידי ארגון הבריאות העולמי. ה-GPAQ מעריך פעילות גופנית בשלושה תחומים: פעילות תעסוקתית, תחבורה פעילה ופעילות גופנית פנאי, וכולל הערכה של התנהגות יושבת. השאלון אוסף מידע על תדירות, משך ועוצמת הפעילות הגופנית המתבצעת במהלך שבוע טיפוסי.
הערכת ההיצמדות לפעילות גופנית מהווה אתגר מתודולוגי, שכן אין מדד זהב יחיד. מחמוד ואחרים ממליצים לשלב שיטות סובייקטיביות ואובייקטיביות לשיפור דיוק הערכת ההיצמדות27. עם זאת, לאור המגבלות ההקשריות שהטילה מגפת הקורונה בתקופה בה נערך המחקר, נבחר ה-GPAQ כמדד העיקרי להיצמדות. החלטה זו נתמכה בראיות קודמות שהצביעו על כך שה-GPAQ מתאים להערכת שינויים בפעילות גופנית הקשורים להתערבויות חינוכיות אצל אנשים עם אוסטיאוארתריטיס בברך28, מתאים להערכה מרחוק ובניהול עצמי, לוכד פעילות גופנית פנאי בינונית-אינטנסיבית, והוכיח אמינות ותוקף בקרב מבוגרים מעל גיל 50, כולל אוכלוסיות דוברות ספרדית וסביבות אמריקה הלטינית29.
8. ניתוח סטטיסטי
ניתוחים סטטיסטיים בוצעו באמצעות תוכנת SPSS (גרסה 29.0 ל-Windows). התפלגות הנתונים הוערכה באמצעות מבחן שפירו-וילק בשילוב עם בדיקה ויזואלית של גרפים Q-Q. הומוגניות של שונות הוערכה באמצעות מבחן לוון, והספריות נבדקה באמצעות מבחן מאוקלי.
מכיוון שמספר משתנים לא עמדו בהנחות של נורמליות והומוגניות, הוטלו מבחנים לא-פרמטריים כאשר היה מתאים. באופן ספציפי, מבחני דירוג חתומים של פרידמן ווילקוקסון שימשו לניתוח שינויים בהיצמדות לאימון לאורך זמן. לניתוחי מדידות חוזרות של תוצאות WOMAC, תיקון Greenhouse-Geisser הוחל כאשר ההנחה של כדוריות הופרה.
כדי להעריך שינויים בעוצמת הכאב (VAS), במצב התפקודי (WOMAC) וברמות הפעילות הגופנית לאורך זמן ובין קבוצות, נערך ניתוח מעורב דו-כיווני של שונות (ANOVA) עם עיצוב של 2 × 2. מודל זה כלל את הזמן כגורם בתוך הנבדקים ואת הקבוצה כגורם בין נושאים, מה שאפשר להעריך את ההשפעות העיקריות וזמן × אינטראקציות קבוצתיות. כאשר זוהו השפעות משמעותיות, בוצעו השוואות זוגיות לאחר מכן באמצעות תיקון בונפרוני להתאמה למספר השוואות.
גודל האפקט חושב באמצעות ETA בריבוע חלקי (η2p), כאשר ערכים של 0.01, 0.06 ו-0.14 פורשו כאפקטים קטנים, בינוניים וגדולים, בהתאמה. כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות רמת ביטחון של 95%, והמובהקות הסטטיסטית נקבעה על p < 0.05.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
מאפייני בסיס
בסך הכל 49 משתתפים עם אוסטיאוארתריטיס בברך (KOA), בגילאי 45-75, נכללו במחקר. רוב המשתתפים היו נשים (77%). המשתתפים חולקו לשלוש קבוצות גיל: 45-55 (n = 14), 56-65 (n = 30), ו-66-75 (n = 5).
רוב המשתתפים הגיעו עם KOA בינוני (61.5%) או בינוני עד חמור (38.5%) לפי מערכת הדירוג של קלגרן ולורנס. KOA בינוני היה נפוץ יותר בקבוצת הגיל הצעירה ביותר (71%), בעוד ששיעור ה-KOA בינוני עד חמור עלה עם הגיל, והגיע ל-60% בקרב משתתפים בגילאי 66-75. ...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
המחקר הנוכחי בחן את השפעות השילוב של פעילות טיפולית מפוקחת עם חינוך מובנה של מטופלים אצל אנשים עם אוסטיאוארתריטיס בברך (KOA). הממצאים מצביעים על כך שההתערבות המשותפת הזו הביאה לשיפורים קצרים יותר בכאב ובתוצאות תפקודיות בהשוואה לפעילות גופנית בלבד, עם נטייה לשמירה טובה יותר על ההתמדה בפעילות גופנית לאחר שישה חודשים. למרות שלא כל ההבדלים בין הקבוצות הגיעו למשמעות סטטיסטית, קבוצת הניסוי הראתה בעקביות מגמות חיוביות יותר, במיוחד בהפחתת כאב ובהיצמדות, מה שמרמז על תרומה קלינית משמעותית של חינוך...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
המחברים מצהירים שאין ניגוד עניינים.
המחברים רוצים להודות לכל המשתתפים על זמנם ומחויבותם למחקר זה. לא התקבל מימון חיצוני למחקר זה.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| מזרן אימון | מרת המשך | https://www.marathon.store/ec/productos/deporte/h אומברה/גימנסיו/ווד-שופ-מט-דה- יוגה/פ/bt_SU_10695473 | תרגילים מבוססי רצפה |
| שאלון GPAQ | ארגון הבריאות העולמי (WHO) | https://www.who.int/es/publications/m/item/global- שאלון פעילות גופנית | הגרסה הספרדית |
| פריזמת GraphPad | תוכנת פרסום GraphP | גרסה 9.0 | אקראיות |
| מכונת הארכת ברך | אתלטיק | T1002. (בחירת ליניאה) | אימון רסיסטן CE עם משקל מתכוונן |
| אלגומטר לחץ | ווגנר אינסטרומנטס | FPX | הערכת כאב |
| רצועות התנגדות (קלות, בינוניות, חזקות) | TheraB ו | https://www.ortopedicosfuturo.com.ec/banda-elstica- clx-azul-thera-band- 22402674/p?srsltid=AfmBOopFoBjb5NfdGVpF8lLh vO0 PKeJJwGzNynlB27iRPK3dP1_a bmzV | התנגדות מתקדמת במהלך תרגילים |
| סטטיסטיקות SPSS | IBM | גרסה 29 | ניתוח סטטיסטי |
| אופניים נייחים | אתלטיק | 1800BVP | |
| סולם אנלוגי חזותי (VAS) | — | https://methods.sagepub.com/ency/edvol/sage- אנציקלופדיה של מחקר חינוכי-מדידה-הערכה/CHPT/סולמות ויזואליים-אנלוגיים#_ | קנה מידה מודפס |
| חומרי לימוד חזותיים ואודיו-ויזואליים (תוכנית תרגילי הברך שלי) | תוכנית תרגילי הברך שלי | https://mykneeexercise.org.au/my-knee-education/ | מפגשי הדרכת מטופלים (קבוצת ניסוי) |
| WOMAC questio nnaire | — | https://www.ser.es/wp - תוכן/העלאות/2016/07/WOMAC_cuestionario.pdf | גרסה מאומתת בספרדית |
| משמש לחימום |
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
בקש הרשאה לשימוש חוזר בטקסט או באיורים של מאמר JoVE זה
בקש הרשאה