$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
מחקר זה נערך בהתאם להנחיות המכון הלאומי למדעים רפואיים ותזונתיים סלבדור זובירן (INCMNSZ) ואושר על ידי ועדת האתיקה למחקר ביו-רפואי (מספר הפניה 4504). התקבלה הסכמה מדעת בכתב ובעל פה מכל המשתתפים לפני ההרשמה.
עיצוב המחקר ואוכלוסייה
זה היה מחקר חתך. מטופלים בגיל ≥ 18 עם אבחנה מאושרת של אי ספיקת לב למשך לפחות שישה חודשים, יציבים קלינית, ללא התאמות תרופתיות בשלושת החודשים שקדמו לכך, וללא אשפוז או ירידה חריפה בחודש האחרון שהשתתפו במרפאת HF ב-INCMNSZ בין אפריל 2023 לינואר 2025. קריטריוני ההדרה כללו שימוש נוכחי בתוספי תזונה, הריון, אבחון סרטן פעיל ומחלות במערכת העיכול הקשורות לספיגה לקויה. בסך הכל גויסו 122 מטופלים, ולאחר יישום קריטריוני הבחירה, 117 נכללו במחקר זה. גיוס ובחירת המשתתפים מוצגים בדיאגרמת זרימת המחקר (איור 1).
הערכת גודש תת-קליני
גודש תת-קליני הוגדר כנוכחות של סימנים אובייקטיביים של עומס נוזלים שזוהו הן על ידי ציון אולטרסאונד עודף ורידי (VExUS) והן על ידי ניתוח וקטור אימפדנס ביואלקטרקטרי (BIVA), בהיעדר סימנים קליניים גלויים של גודש (כגון בצקת פריפרית, ריילים ריאתיים, נפיחות ורידית יוגולרית או אורטופנאה). מטופלים שהציגו רק תסמינים לא ספציפיים, כגון עייפות או קוצר נשימה במאמץ, לא סווגו כבעלי גודש קליני. הרופאים שהעריכו את המטופלים לא היו עיוורים לתוצאות BIVA או VExUS.
הליך בדיקת אולטרסאונד עודף ורידי (VExUS)
הערכת VExUS בוצעה על ידי קרדיולוג מיומן באמצעות מכשיר אולטרסאונד נייד היברידי המציע דופלר פולסי ורציף עם טרנסדוסר סקטוריאלי בתדר נמוך (2.5-5 מגה-הרץ). נמדדו ארבעה ורידים עיקריים: הווריד הנבוב התחתון, וריד הפורטל, וריד הכבד והווריד העליון. לפי מדידות אלו, ניתן לקבל את דרגת הגודש, הנעה בין 0 ל-3, כאשר דרגה השווה או גדולה מ-1 נחשבת לגודש. תיאור מפורט יותר של פרוטוקול VExUS תואר במקום אחר8.
ניתוח וקטור התנגדות ביואלקטרקטרית (BIVA)
האימפדנס הביואלקטרי שבו השתמשנו מנתח את כל הגוף, מודד מסת שומן, רזה ומי גוף בכל הגוף; היא מאפשרת זיהוי אי-איזונים ומעקב אחר שינויים מקומיים. BIVA בוצע באמצעות מכשיר התנגדות ביואלקטרקטרית טטרפולרית בתדר חד-תדר (50 קילוהרץ). הושגו מדידות התנגדות וריאקטנס והותאמו לגובה הנבדק. לפי חישובי ההתנגדות והריאקטנס, קיבלנו את זווית הפאזה והוקטור. אם הווקטור מתחתלאחוזון ה-75, זה מציין שיש עומס. ההליך התבצע לפי הפרוטוקולים הסטנדרטיים שתוארו במקום אחר.9.
הערכת צריכת תזונה
הערכת צריכת התזונה בוצעה באותו יום כמו הביקור הקליני והערכת הגודש. השאלון הוערך באמצעות שלוש קריאות תזונה לא רצופות של 24 שעות (תוספת 1) שניתנו באופן פרונטלי על ידי אנשי מקצוע מוסמכים בתחום התזונה.
שיטת המעבר המרובה שימשה לשיפור דיוק הזיכרון התזונתי. המטופלים התבקשו תחילה לספק רשימה חופשית וללא הפרעות של כל המזונות והמשקאות שנצרכו במהלך 24 השעות האחרונות. בהמשך, המראיינים חקרו פריטים שנשכחו לעיתים קרובות, כולל חטיפים, משקאות, רטבים ותבלינים, כדי למזער השמטות מיותרות. לאחר מכן דיווחו המטופלים על זמן הצריכה ועל מועד האכילה של כל פריט שנזכר. נאסף מידע מפורט על שיטות הכנת מזון, גודל המנות, המרכיבים, וכאשר רלוונטי, סוגי המוצרים כדי לאפשר הערכה מדויקת של חומרים מזינים (נוטריינטים). לבסוף, כל הריקול נבחן עם כל מטופל כדי לוודא את השלמות והדיוק.
הקריאות בוצעו בימים אקראיים, כדי להבטיח שקריאה אחת תכלול יום סוף שבוע כדי להתחשב בשונות בדפוסי התזונה. הצריכה הממוצעת מתוך שלוש הריקולים שימשה לניתוח.
דיוק תזונתי הוגדר כצריכה של לפחות 60% מהדרישות האנרגטיות המוערכות (25-30 ק"ל/ק"ג/יום) וצריכת חלבון של 1.2 גרם/ק"ג/יום, בהתבסס על הנחיות תזונה קלינית לחולים עם מחלות כרוניות10. צריכה נמוכה יותר סווגה כבלתי מספקת, בהתחשב בקשר שלה לסיכון מוגבר לתת-תזונה.
ניתוח תזונתי
נתוני תזונה שנאספו מקריאות של 24 שעות הוזנו לתוכנת ניתוח תזונה של Food Processor (גרסה 7) לניתוח הרכב החומרים המזינים. תוכנה זו שימשה בעבר במחקר נוסף להערכת צריכת זרחן תזונתי אצל מטופלים שטופלו בדיאליזה פריטוניאלית, עם תוצאות טובות11. מאגר התוכנה כולל מידע מקיף על מאקרונוטריינטים, מיקרונוטריינטים ותכולת סיבים. הזנת תיאורי מזון מפורטים, שיטות הכנה וגודל מנות אפשרה חישוב מדויק של צריכת האנרגיה הכוללת, התפלגות המקרונוטריינטים וצריכת הסיבים לכל משתתף.
ההערכה והניתוח התזונתי בוצעו באמצעות תוכנת מעבד המזון של ESHA, בהתאם לזרימת עבודה סטנדרטית להבטחת שחזוריות ועקביות. כחלק מתהליך הזנת הנתונים, נוצר פרופיל מטופל אישי על ידי בחירת אדם > חדש, שבו נרשמו משתנים דמוגרפיים ואנתרופומטריים, כולל גיל, מין, משקל, גובה ומידע קליני רלוונטי. יחידות המדידה הותאמו לגרמים, מיליליטרים וקילוגרמים, והוגדרו יעדים תזונתיים מותאמים אישית בעת הצורך, כגון דרישות אנרגיה של 25-30 ק"ל/ק"ג ליום וצריכת חלבון של 1.2 גרם/ק"ג/יום.
תצורת פלט החומרים המזינים נקבעה לפני ניתוח הנתונים על ידי בחירת העדפות > Dietary to View או על ידי התאמת עמודות בתוך הדוחות. תצורה זו אפשרה הערכת צריכת האנרגיה הכוללת, התפלגות המקרונוטריינטים המובעת באחוזים, צריכת חלבון מנורמל למשקל גוף (g/kg), סך הסיבים התזונתיים, סיבים מסיסים ובלתי מסיסים, וצריכת נתרן. מבנה זה הבטיח אחידות בכל ניתוחי התזונה.
איסוף הנתונים התזונתיים בוצע באופן עצמאי מהתוכנה באמצעות שיטת השליפה המרובה של 24 שעות. בשלב 1 של הליך הקריאה, התבקשו המטופלים לזכור בחופשיות את כל המזונות והמשקאות שנצרכו במהלך 24 השעות הקודמות. בשלב 2, המראיינים בדקו באופן שיטתי פריטים שנשכחים לעיתים קרובות, כמו חטיפים, משקאות, רטבים ותבלינים. בשלב 4 נאסף מידע מפורט על שיטות הכנת מזון, גדלי מנות, מרכיבים וסוגי מוצרים. גישה מובנית זו שימשה לשיפור דיוק הזיכרון לפני שהוזנו נתוני תזונה למעבד מזון.
כל המזונות והמשקאות המדווחים הוזנו לתוכנה באמצעות פונקציית החיפוש, ופריטים מתאימים נבחרו ממאגרי מידע כלליים, ממותגים או מסעדות, כאשר היה רלוונטי. גודל המנות הוגדר באמצעות יחידות סטנדרטיות או מדדים של משק בית ששיקפו את הצריכה בפועל. כדי להעריך את צריכת התזונה הרגילה, הקריאות הושלמו ביומיים עד שלושה לא רצופים באותו פרופיל מטופל, כולל לפחות יום אחד בסוף שבוע, כאשר כל זימון הוקצה לתאריך המתאים לה.
הצריכה היומית והממוצעת של חומרים מזינים נוצרה על ידי בחירת דוחות > גיליון אלקטרוני, סכומי חומרים מזינים או צריכות לעומת יעדים, מה שאיפשר הערכה של ממוצעי צריכה יומיים וממוצעים של מספר ימים בין קריאות נבחרות.
כל נתוני התזונה יוצאו לאחר מכן באמצעות דוחות > ייצוא בפורמט CSV, Excel או PDF לניתוח סטטיסטי והכללה בחומרי כתבי היד.
לכן, צריכת התזונה הוערכה באמצעות שלוש קריאות לא רצופות של 24 שעות עם מספר מעברים, ונותחה עם מעבד מזון, כאשר מאגר החומרים התזונתיים עודכן לגרסה המתאימה והשתמשו בממוצע רב-יומי לניתוח.
במחקר זה בחרנו שאלון צריכת תזונה במקום כלים נפוצים לסיכון תזונתי, משום שכלים אלו מסתמכים בעיקר על סמנים ביוכימיים (למשל, ספירת אלבומינים ולימפוציטים) ומדידות אנתרופומטריות להערכת סיכון תזונתי, אך אינם לוכדים מידע על צריכת מזון או דפוסי אכילה בפועל. לעומת זאת, שלוש הקריאות התזונתיות הלא-רצופות של 24 שעות ששימשו בשיטה שלנו סיפקו הערכה ישירה ומפורטת של צריכת המטופלים, מה שאפשר לזהות חסרים איכותיים וכמותיים בצריכת מאקרו ומיקרונוטריינטים. גישה זו התאימה יותר למטרת המחקר של בחינת צריכת תזונה ביחס לגודש תת-קליני.
לגבי חוזק האחיזה, חשוב לציין שנעשה שימוש במבחן דינמומטריה, בהתחשב בערכים של האוכלוסייה המקסיקנית, כאשר אצל גברים דינמומטריה מתחת ל-27 ק"ג ובנשים דינמומטריה מתחת ל-16 ק"ג נחשבת לחוזק אחיזה נמוך12.
ניתוח סטטיסטי
משתנים קטגוריים סוכמו באמצעות תדירויות ואחוזים. משתנים רציפים הובאו לידי ביטוי כממוצעים עם סטיות תקן או כמדיאנים עם טווחי רבעונים, בהתאם להתפלגות הנתונים. בדיקת קולמוגורוב-סמירנוב עם תיקון ליליפורס העידה תקינות13. השוואות בין קבוצות (קליטה מספקת לעומת לא מספקת) בוצעו באמצעות מבחן כי-ריבוע של פירסון או מבחן פישר המדויק למשתנים קטגוריים, ומבחן t של סטודנט או מבחן מאן-וויטני U למשתנים רציפים לפי הצורך. סף המובהקות היה p < 0.05. בניתוח רב-משתני, בוצעה רגרסיה ליניארית מרובה, שבה גודש תת-קליני, קוצר נשימה וחוסר תיאבון נכללו כמשתנים (גורמים מבלבלים פוטנציאליים) כדי לקבוע האם צריכת תזונה לקויה קשורה באופן עצמאי לאחד מהמשתנים הללו באופן מובהק סטטיסטית. תוכנת Jamovi גרסה 2.7.5 שימשה לניתוח סטטיסטי.