פרוטוקול זה מתאר ניסוי מבוקר אקראי להערכת ההשפעות האימונומודולטוריות של דיקור סיפנג (EX-UE-10) התוספת על מאזן Th1/Th2 אצל ילדים עם דלקת ריאות מסוג Mycoplasma pneumoniae המקבלים טיפול אנטיביוטי סטנדרטי.
הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.
מאמר שיטה
* These authors contributed equally
פרוטוקול זה מתאר ניסוי מבוקר אקראי להערכת ההשפעות האימונומודולטוריות של דיקור סיפנג (EX-UE-10) התוספת על מאזן Th1/Th2 אצל ילדים עם דלקת ריאות מסוג Mycoplasma pneumoniae המקבלים טיפול אנטיביוטי סטנדרטי.
מיקופלסמה פנאומוניה היא סיבה נפוצה לדלקת ריאות בילדים, והופעת זנים עמידים למקרולידים מדגישה את הצורך לבחון טיפולים תוספים יעילים. מאמר זה מציג פרוטוקול ניסוי מבוקר אקראי להערכת ההשפעות הקליניות והאימונולוגיות של דיקור כטיפול משלים. המחקר כולל ילדים שאובחנו עם דלקת ריאות של מיקופלסמה דלקת ריאות שמקבלים טיפול סטנדרטי באזיתרומיצין. המטרה העיקרית היא לקבוע האם הליך דיקור מסוים המיושם על האצבעות יכול לווסת את תגובת החיסון של המארח על ידי שינוי רמות האינטרפרון-γ (IFN-γ) ואינטרלוקין-4 (IL-4) בסרום המשקפות את איזון התאים Th1/Th2. שיטה זו מתארת את קריטריוני בחירת המקרים, קיבוץ אקראי, פרוטוקול התערבות מפורט בדיקור סיני, והערכת תסמינים קליניים וסמנים אימונולוגיים. מחקר זה נועד לספק ראיות מדעיות ליישום דיקור סיני כהתערבות לא-תרופתית, תוך ציפייה לקצר את מהלך דלקת הריאות בילדים ולהפחתת תגובתה הדלקתית.
דלקת ריאות נרכשת בקהילה אצל ילדים נותרה סיבה משמעותית לתחלואה, כאשר מיקופלזמה פנמוניה היא אחת הפתוגנים המרכזיים. השכיחות הגוברת של Mycoplasma pneumoniae עמידה למקרולידים מסבכת את הטיפול, ולעיתים מובילה למסלולי מחלה ממושכים 1,2, ובכך מגבירה את הצורך בטיפולים חלופיים או תוספים. דיקור הוא טכניקה הכוללת החדרת מחטים דקות לנקודות גוף מסוימות למטרות טיפוליות, וכעת נחקרת כהתערבות לא תרופתית למחלות דלקתיות שונות 3,4.
בתיאוריה של הרפואה הסינית המסורתית (TCM), נקודות סיפנג (EX-UE-10) הן נקודות מפתח חשובות בעיסוי ילדים ובדיקור, עם היסטוריה המשתרעת על פני מאותשנים. מסורתית, הם משמשים בעיקר לטיפול ב"גאן ג'י", מצב המאופיין בעיכול לקוי, הפרעות תזונתיות ועיכובים בהתפתחות, לעיתים קרובות מלווה בתסמינים חוזרים של זיהום נשימתי כמו שיעול וייצור ליחה. ברפואה הסינית המסורתית לילדים (TCM), נקודות סיפנג מועדפות במיוחד ל"חיזוק הטחול לתמיכה בריאות" (פיי טו שנג ג'ין), תיאוריה המציעה שההחלמה הקלינית מזיהומים בדרכי הנשימה משתפרת על ידי שיפור בריאות העיכול והמערכת. בניגוד לנקודות גוף נפוצות כמו פיישו (BL 13) או זוסאנלי (ST 36), שדורשות לעיתים החזקת מחט ממושכת, נקודות סיפנג מתאימות במיוחד לילדים בזכות יעילות טכניקת ניקור הדם המהיר. בהשוואה לטיפול תומך סטנדרטי בלבד, גישה משלמת זו מציעה אמצעי ממוקד ולא פרמקולוגי לוויסות את חוסר הוויסות החיסוני של המארח, ללא סיכון לאינטראקציות נוספות תרופתיות או מצוקה קיבתית הנפוצה בפרמקולוגיה ילדים5. עם זאת, יישום ישיר של נקודות אלו לזיהום Mycoplasma pneumoniae דורש הסבר נוסף. בעוד שמסורתית משתמשים בהן לתסמינים עיכוליים ונשימתיים, משערים כי נקודות אלו עשויות לעורר עצבים פריפריים, לעורר תגובות אנטי-דלקתיות וחיסוניות מערכתיות, מה שעשוי לאזן את רמות הציטוקינים של Th1/Th2 6,7. פרוטוקול זה מתאים במיוחד לילדים עם MPP קל עד בינוני במסגרת אשפוז יציבה כדי להקל על ההחלמה; ייתכן שהוא פחות רלוונטי במוסדות טיפול נמרץ הדורשים ייצוב נשימתי חירום.
האימונופתולוגיה של זיהום Mycoplasma pneumoniae כוללת נזק דלקתי משמעותי, המקושר לחוסר איזון בתגובות תאי עזר T (Th). באופן ספציפי, הזיהום מוביל לעיתים קרובות לשינוי לכיוון הדומיננטיות של Th2, המאופיין ברמות גבוהות של ציטוקינים כמו אינטרלוקין-4 (IL-4), בעוד שהתגובה ל-Th1 מדוכאת, ומתבטאת בירידה ברמות אינטרפרון-γ (IFN-γ) 8,9,10. השינוי הזה ב-Th2 קשור לדלקת מתמשכת ולנזק פתולוגי. השבת יחס מאוזן בין Th1/Th2 נחשבת למטרה טיפולית מרכזית.
פרוטוקול זה נועד לבחון באופן קפדני את ההשערה שדיקור סיני יכול לווסת חוסר איזון חיסוני אצל ילדים עם דלקת ריאות של מיקופלסמה. על ידי יישום גירוי היקפי באתרים ספציפיים באצבעות, מחקר זה שואף לקבוע האם ההתערבות יכולה להזיז את פרופיל הציטוקינים למצב מאוזן יותר (כלומר, להגדיל את IFN-γ ולהפחית את IL-4). לכן, המטרה העיקרית של מחקר זה היא לקבוע האם ההתערבות יכולה לשנות את פרופיל הציטוקין, בעוד שמטרות משניות כוללות הערכת השפעתו על פתרון תסמינים קליניים – במיוחד את זמן ההדחייה וההקלה של סמנים דלקתיים מערכתיים לשיעול ולסיסטמיק כגון חלבון C-ריאקטיבי ברגישות גבוהה (hs-CRP), ובכך לשפר את התוצאות הקליניות. שיטה זו מספקת מסגרת להערכת הפוטנציאל של דיקור כטיפול משלים בטוח ויעיל למחלות זיהומיות בילדים.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
מחקר זה אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים ג'יאנגנינג המסונף לאוניברסיטת נאנג'ינג לרפואה (מספר אישור: 2021-03-057-k01). המחקר יעמוד בהצהרת הלסינקי. הסכמה מדעת בכתב התקבלה מהאפוטרופוסים של כל המשתתפים לפני ההרשמה. מחקר זה נרשם במרשם הניסויים הקליניים הסיני, מספר רישום: ChiCTR2200064052.
1. סינון והרשמה למטופלים
2. אקראיות והקצאת קבוצות
3. נתוני בסיס ואיסוף דגימות
4. קבוצת ביקורת: טיפול סטנדרטי
5. קבוצת טיפול: טיפול סטנדרטי בתוספת דיקור סיני
6. הערכת תוצאות
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
מאפייני בסיס
רצפי הקצאה אקראיים נוצרו באמצעות תוכנה סטטיסטית והופצו דרך מעטפות אטומות ואטומות. בסך הכל 60 משתתפים חולקו באקראי לקבוצת הביקורת (n = 30) או לקבוצת הטיפול (n = 30). הניתוח הסטטיסטי אישר שאין הבדלים משמעותיים בנתונים דמוגרפיים או קליניים בסיסיים בין שתי הקבוצות (P > 0.05), מה שהבטיח השוואה (טבלה 1). קבוצת הביקורת כללה 14 גברים ו-16 נשים (גיל ממוצע: 5.74 ± 1.75 שנים), בעוד שקבוצת הטיפול כללה 17 גברים ו-13 נ...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
מחקר זה מראה כי שילוב טיפול בדם בנקודות סיפנג (EX-UE-10) עם טיפול אנטיביוטי סטנדרטי יכול להאיץ משמעותית את תהליך ההחלמה הקלינית אצל ילדים עם דלקת ריאות של מיקופלזמה ( MPP). בהשוואה לקבוצת הביקורת שקיבלה אנטיביוטיקה בלבד, קבוצת הטיפול הראתה הקלה מהירה יותר של חום ושיעול, וכן ירידות בולטות יותר בציוני החומרה הקלינית. שיפורים אלו לוו בהשפעות האימונומודולטוריות הצפויות: עליות משמעותיות ברמות IFN-γ בסרום וירידה מקבילה ברמות IL-4 ו-hs-CRP, מה שהחזיר למעשה את מצב החיסון הדומיננטי Th2 ה...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
למחברים אין ניגודי עניינים להצהיר עליהם.
מחקר זה נתמך על ידי קרן המחקר המדעי לפיתוח של מכללת קאנגדה באוניברסיטת הרפואה נאנג'ינג (פרויקט מס' KD2021KYJJZD048).
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| מעטפות אטומות ואטומות | חברת הדפוס נאנג'ינג קונגדו בע"מ. | 201701 | לצורך אקראיות והקצאת קבוצות |
| מיכל חדים עמידים לנקבים | חברת Lixinyuan Plastic Industry בע"מ. | KMT-15Y | להשלכה בטוחה של מחטים משומשות |
| צנטריפוגה מקוררת על ספסל | תרמו פישר סיינטיפיק | 75002476 | משמש להפרדת סרום (1,000 x גרם, 10 דקות, 4 & דרגות; C) |
| כדורי כותנה יבשים סטריליים | חברת הרפואה ז'נדה בע"מ. | 202203121B | ללחץ וניקוי לאחר ההליך |
| מקפיא בטמפרטורה נמוכה במיוחד | הייר ביומדיקל | DW-86L578J | לאחסון ארוך טווח של דגימות סרום (-80 & deg; C) |
| מחטים לאיסוף דם ורידי | גואנגג'ואו אמפיור מדיקל אינסטרומנטס בע"מ. | 220123 | לקבלת דגימות דם ורידי של 3 מ"ל |
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.