$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
המחקר קיבל אישור אתי מוסדי לפני כל הפשטת נתונים והבטיח הסרת זיהוי של כל הרשומות (אישור מס' 2023-YZ-061). הסכמה מדעת בכתב התקבלה מכל המשתתפים לפני איסוף הנתונים והמעקב. כל ההליכים עמדו במדיניות המוסדית למניעת זיהומים ופרטיות לאורך כל תקופת מתן הטיפול וטיפול בנתונים.
חומרים וציוד
הכינו שקיות אוסטומיה דו-חלקיות או חלקיות אחת (שטוחות וקמורות), מחסומי עור, טבעות ניתנות לעיצוב, עזרי דבק ומסירות, סרט או אבקה מגן או אבקה, מספריים לאוסטומיה, מדריך מדידת סטומה, מלח סטרילי 0.9%, גזה, כפפות, חומרי חינוך מודפסים ואודיו-ויזואליים, כלי מעקב טלה-אפ וטפסי בדיקת איכות.
עיצוב מחקר וקבוצות (רטרוספקטיבה)
סקירה של עיצוב המחקר הרטרוספקטיבי, משימת הקוהורט ונקודות זמן ההערכה מוצגת באיור 1. זהה את כל המטופלים הזכאים בגיל ≥45 שעברו קולוסטומיה בין ינואר 2022 לדצמבר 2023 במרכז המחקר. יישמו קריטריונים מוגדרים מראש להכללה והחרגה כדלקמן, ותאשר זמינות של רשומות בסיס ותוצאה לחודש אחד. כלול מטופלים בגיל ≥45 שעברו קולוסטומיה במרכז המחקר בין ינואר 2022 לדצמבר 2023, והיו להם רשומות בסיסיות מלאות והערכות תוצאות מעקב מתועדות של חודש. יש להחריג מטופלים עם משתני בסיס מרכזיים חסרים או תוצאות של חודש, אלו שעברו היפוך סטומה או ניתוח חוזר משמעותי בתוך חודש, אלו שלא הצליחו להשלים את הערכות ESCA/SAS/SDS/COH-QOL-OQ עקב פגיעה קוגניטיבית/תקשורתית חמורה, ואלו שהועברו למוסד אחר או אבדו במעקב לפני ההערכה של חודש. לסווג מטופלים לפי הטיפול שקיבלו בפועל לקוהורט טיפול שגרתי וקהורט מסלול מקצועי; יש לשים לב שקיבוץ משקף פרקטיקה מהעולם האמיתי ולא הקצאה אקראית.
חינוך טרום-שחרור
ספק שני מפגשי לימוד אחד על אחד, כל אחד בן 15-20 דקות, במרווחים של לפחות 24 שעות זה מזה. הסבר את אנטומיית האוסטומה ותפקודה, שלבי הטיפול העצמי היומיים, סימנים ופעולות דגלים אדומים, התקדמות תזונה ופעילות, ואינדיקציות ליצירת קשר עם צוות הטיפול. הדגים החלפת שקית ודורש הדגמה מלאה של החזרה באמצעות רשימת בדיקה בת שישה שלבים (חתוך, ניקוי, מדידה, מריחה, לחיצה, בדיקה). הנפקו חומרים מודפסים ויזואליים וקבעו יעד להחלפת שקית עצמאית תוך ≤20 דקות בלי פספוס צעדים. אמת שליטה לפני השחרור.
סטומה וטיפוח עור פריסטומלי
החלף את השקית כל 3-5 ימים או מיד עם דליפה. חתכו את פתח הבסיס ב-1-2 מ"מ יותר מקוטר הסטומה, הפעילו את המערכת, ולחצו באופן אחיד במשך 1-2 דקות כדי להבטיח את ההיצמדות (או פעלו לפי הוראות היצרן כשיש הבדל ביניהם). נקה את האזור הפריסטומלי עם 30-50 מ"ל מים חמים או 0.9% מלח והימנע מגירויים או שאריות סבון. מיקום המטופל כך שימזער זיהום במהלך השינויים; גזום שיער אם צריך כדי לשפר את האיטום. ודאו שהמכשיר נשאר ללא נזילה למשך ≥72 שעות ושהעור הפריסטומלי שלם, יבש וללא שפה אדומה >1 ס"מ. אם האדמיום עולה על 1 ס"מ, אם קיים נזק או סחיפה הנלווים ללחות, או אם יש חשד לזיהום (כאב, חום, ניקוז גלגי או חום ≥38 מעלות צלזיוס), יש להאיץ את הטיפול במהירות: יש לחזק עם שכבת מחסום יחד עם מערכת קמורה וטבעת ולבדוק מחדש תוך 48 שעות; קבל דגימה/תרבית לפצע וקבע בדיקה ניתוחית באותו יום כאשר יש חשד לזיהום. אם חשד להיצרות עקב תפוקה דקה או תסמינים חסימתיים, יש לקבוע הערכה במעי הגס תוך 48 שעות ולהימנע מחקירה כוחנית. לסטומה עם תפוקה גבוהה >1200 מ"ל/24 שעות, התחילו תמיכה בנוזלים ואלקטרוליטים והתאימו את התזונה, ואז הערכו מחדש תוך 24 שעות.
תמיכה פסיכולוגית בהובלת אחות
בשתי הקבוצות, חרדה ודיכאון הוערכו באמצעות סולם חרדה עצמית (SAS) וסולם דיכאון מדורג-עצמי (SDS) בבסיס ובשבועות 4 כתוצאות מחקר. עבור קבוצת הטיפול השגרתי, הטיפול הפסיכולוגי פעל לפי הנוהג הרגיל, שכלל הרגעה רגשית קצרה במהלך סבבי מחלקות שגרתיים וחינוך לשחרור, מתן הוראות כתובות סטנדרטיות, והפניה לשירותי בריאות הנפש לפי שיקול דעתו של הרופא כאשר זוהה מצוקה משמעותית; לא יושמו באופן שגרתי מפגשים פסיכולוגיים מסודרים או כלי מעקב. לעומת זאת, קבוצת מסלולי הסיעוד המקצועיים קיבלה מודול תמיכה פסיכולוגי סטנדרטי בהובלת אחיות שכלל מפגשים שבועיים של 15 דקות למשך 4 שבועות, שכללו מבנה מחדש קוגניטיבי המתמקד במחשבות אוטומטיות שליליות, 3-5 דקות של אימון הרפיית נשימה, ופעילות מתוכננת ונעימה לתרגול יומי; ההיצמדות תועדה בכרטיס מעקב. המשתתפים הופנו לשירותי בריאות הנפש כאשר ציוני SAS/SDS עמדו בסף בינוני או גבוה יותר, או כאשר היו נתונים קליניים.
אורח חיים ותזונה
מומלץ ללבוש בגדים רחבים כדי למנוע גירוי בסטומה ולהגביל הרמת משקל >5 ק"ג בארבעת השבועות הראשונים. הקדם את הפעילות הגופנית מ-2000-4000 צעדים ביום בשבוע 1 ל-6000-8000 צעדים ביום בשבוע 4 לפי הסבלנות. יישמו תוכנית ארוחות דלות שאריות ותדירות נמוכה במהלך שבועות 1-2, ואז החזרו למזון שמייצר גזים או עשיר בסיבים אחד אחד מהשבוע השלישי, תוך שמירה על סבילות למשך 48 שעות לאחר כל פריט חדש. ודא צריכת נוזלים יומית של 1500-2000 מ"ל אלא אם כן יש התערבות בכוח. אשר היעדר בחילות, נפיחות או שלשולים במהלך החזרה למערכת וכי תפקוד המעי נשאר יציב.
הנחיות לשחרור ומעקב
ספק רשימות בדיקה כתובות לשינויים בסטומה, סימני דגל אדום ונקודות מגע. קבעו מעקב טלפוגרפי של כ-10 דקות בשבוע 1 וביקורות קליניקה או וידאו בשבוע 2 ו-4. אספו סולמות תוצאות ויומני סיבוכים במגעים מתוזמנים וחיזקו טכניקות אם דליפה או בעיות עור חוזרות. בסקירה של שבוע 4, אשר טכניקה עצמאית והיצמדות למסלול.
מדדי תוצאות ולוח זמנים להערכה
העריכו תוצאות בבסיס (T0) וחודש אחד (T1). מדדו את יכולת הטיפול העצמי באמצעות סולם הערכת יכולת הטיפול העצמי (ESCA) עם ציונים כוללים ותת-סולם. הערכת מצב פסיכולוגי באמצעות ציוני סטנדרטים של SAS ו-SDS. הערכו את איכות החיים באמצעות שאלון איכות החיים של סיטי אוף הופ (COH-QOL-OQ) עם ציונים כוללים ודומיינים. רשמו סיבוכים מוקדמים, כולל זיהום, היצרות, דימום, דרמטיטיס פריסטומלית ותפוקה גבוהה, ומחשבו שכיחות מורכבת. להעריך שביעות רצון סיעודית ב-T1 בסולם של ארבע רמות (מאוד מרוצה, בעצם מרוצה, בדרך כלל מרוצה, לא מרוצה) ולדווח כ-n (אחוז). ודא שכל הסולמות הושלמו בשתי נקודות הזמן וכל הכרעה של סיבוכים מתועדת.
ניהול נתונים ואבטחת איכות
הכשרו את צוות האחיות בשימוש ברשימות בדיקה ותיעוד. בדיקת כ-10% מהרשומות לצורך שלמות ועקביות פנימית. כאשר ניתן, הפרדו את הערכת התוצאה מהמטפלים היומיומיים כדי להפחית הטיית מדידה, ולרשום סטיות בפרוטוקול באמצעות פעולות מתקנות. לסכם את המסלול לאחר סיום המעקב בן 4 השבועות, אימות התוצאות וסגירת יומן בקרת האיכות.
ניתוח סטטיסטי
נתח נתונים עם SPSS 25.0 (או שווה ערך). לסכם משתנים רציפים כממוצע (SD) או חציוני (IQR) לאחר בדיקת שפירו-וילק ולבחור מבחני t במדגמים עצמאיים או מבחני Mann-Whitney U; בהתאם לכך, לסכם משתנים קטגוריים כ-n (%) ולהשוות באמצעות χ2 או מבחני פישר המדויקים. דווחו על ערכי p דו-צדדיים עם α = 0.05 וספקו גדלי השפעה עם רווחי ביטחון של 95% (למשל, d של כהן לתוצאות רציפות; יחס סיכון או הפרש סיכון לתוצאות בינאריות). לתוצאות ראשוניות, יש לבצע ANCOVA או רגרסיה מרובת משתנים מותאמת למשתנים בסיסיים מוגדרים מראש (למשל, גיל, מין, מחלות נלוות מרכזיות). שלטו בהשוואות מרובות במידת הצורך (למשל, Benjamini-Hochberg FDR). לבצע ניתוח רגישות לטיפול בנתונים חסרים ומפרטי מודל. ציין את כל גרסאות התוכנה והחבילות.