מחקר רטרוספקטיבי זה בעל מרכז יחיד בוחן האם מעקב סיעודי מובנה לאחר השחרור מפחית סיבוכים קצרי טווח בקרב חולי שבץ איסכמי המקבלים טיפול אנטי-טסיות, ומדווח על פחות סיבוכים של 30 יום ושיפור בהישרדות ללא סיבוכים.
Research Article
מחקר רטרוספקטיבי זה בעל מרכז יחיד בוחן האם מעקב סיעודי מובנה לאחר השחרור מפחית סיבוכים קצרי טווח בקרב חולי שבץ איסכמי המקבלים טיפול אנטי-טסיות, ומדווח על פחות סיבוכים של 30 יום ושיפור בהישרדות ללא סיבוכים.
ניצולי שבץ מוחי נשארים בסיכון גבוה לאירועים וסיבוכים חוזרים למרות טיפול אנטי-טסיות סטנדרטי. התערבויות סיעודיות רב-ממדיות עשויות לשפר את התוצאות על ידי התייחסות לצרכים הרפואיים, התפקודיים והפסיכוסוציאליים שטיפול קונבנציונלי לעיתים מתעלם מהם במהלך תקופת ההחלמה. מחקר רטרוספקטיבי, מרכזי יחיד, כלל 120 חולי שבץ איסכמי ששוחררו תחת טיפול אנטי-טסיות. המטופלים חולקו לקבוצת התערבות המקבלת טיפול סיעודי רב-ממדי וקבוצת ביקורת שקיבלה טיפול קונבנציונלי. התוצאה העיקרית הייתה שכיחות סיבוכים לאחר שבץ בתוך 30 יום מהשחרור. התוצאה המשנית הייתה הישרדות ללא סיבוכים במשך 12 חודשי מעקב. רגרסיה לוגיסטית שימשה להערכת השפעת ההתערבות על התוצאה הראשונית, וניתוח הישרדות קפלן–מאייר שימש להערכת התוצאה המשנית.
בתוצאה הראשונית של 30 יום, שכיחות הסיבוכים הייתה נמוכה משמעותית בקבוצת ההתערבות (11.7% לעומת 35.0%, P < 0.01). רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית, תוך התאמת גיל, חומרת שבץ (ציון NIHSS) ו-BMI, זיהתה את ההתערבות הסיעודית כגורם מגן עצמאי מפני סיבוכים של 30 יום (יחס סיכויים מותאם [AOR] = 0.267, רווח בר-סמך 95%: 0.108–0.658, P = 0.005). לתוצאה המשנית של 12 חודשים, ניתוח קפלן–מאייר הראה הישרדות ממושכת ללא סיבוכים בקבוצת ההתערבות בהשוואה לקבוצת הביקורת (דירוג לוגריתמי P = 0.0042).
ממצאים אלו מצביעים על כך שהתערבות סיעודית רב-ממדית בשילוב טיפול אנטי-טסיות סטנדרטי עשויה להפחית את השכיחות ולעכב את הופעת סיבוכים לאחר שבץ אצל חולים עם שבץ איסכמי. עם זאת, בשל העיצוב הרטרוספקטיבי, הלא-אקראי והבלבול השאריתי הפוטנציאלי, יש לראות בממצאים אלו כמפיקי השערות ולאשר בניסויים אקראיים פרוספקטיביים.
שבץ מוחי נותר אתגר בריאותי עולמי משמעותי, וממשיך להיות הגורם השני בשכיחותו למוות ותורם מרכזי לנכות בוגרים ארוכת טווח ברחבי העולם1. עבור המיליונים ששרדו, המסע להחלמה מלא במכשולים משמעותיים. הטיפול הסטנדרטי למניעה משנית בחולי שבץ איסכמי הוא טיפול אנטי-טסיות לטווח ארוך. עם זאת, למרות ההתערבות התרופתית הזו, הסיכון לאירועים וסקולריים חוזרים וסיבוכים רפואיים נותר משמעותי, כאשר כ-10–11% מהניצולים חוו שבץ נוסף בשנההשנייה הראשונה. מעבר להישנות, הניצולים רגישים מאוד לשרשרת של סיבוכים, כולל דלקת ריאות שאיפה, טרומבוזיס ורידים עמוקים, זיהומים בדרכי השתן, דיכאון ונפילות. אירועים אלו, שלרוב נובעים מחוסר תנועה, דיספגיה ומצוקה פסיכולוגית, עלולים לשבש את ההחלמה, ולהוביל לירידה בתפקוד, לעלייה בתמותה ולעלייה בעלויות הבריאות.
הפגיעות המתמשכת הזו מדגישה פער קריטי: טיפול יעיל לאחר שבץ דורש יותר מתרופות בלבד. היא מחייבת גישה הוליסטית ויוזמת שמטפלת בצרכים המורכבים והרב-גורמים של ניצולי שבץ במהלך המעבר הקריטי מבית החולים לביתומעבר לכך. התקופה שלאחר השחרור מסוכנת במיוחד, מתאפיינת בטיפול מקוטע, חוסר מוכנות של המטופל והמטפל, וסיכון גבוה לסיבוכים שניתן למנוע. כדי לגשר על הפער הזה, הוצעו מודלים טיפוליים רב-תחומיים ורב-ממדיים, המשלבים ניהול רפואי עם שיקום מתואם, סיעוד ותמיכה פסיכוסוציאלית3.
במסגרת זו, סיעוד מיוחד לשבץ הפך לרכיב מרכזי, אך לעיתים קרובות לא מנוצל מספיק. באמצעות פרקטיקה מבוססת ראיות, ניטור קפדני, חינוך מטופלים ותמיכה פסיכוסוציאלית, אחיות שבץ ממוקמות באופן ייחודי להפחתת סיבוכים ולקדם החלמה 1,4. לדוגמה, מודל התערבות סיעודית סטנדרטית (SNIM) שיושם בבתי חולים סיניים הראה הפחתה משמעותית בסיבוכים הקשורים לחוסר תנועה כגון דלקת ריאותופצעי לחץ. עם זאת, בסיס הראיות אינו יציב באופן אחיד. סקירות שיטתיות מצביעות על כך שבעוד שמחקרים בודדים מראים יתרונות, ההשפעה הכוללת של התערבויות סיעודיות על תוצאות ארוכות טווח נותרה מעורבת, ונדרשת ראיות איכותיות נוספות להגדרת מודלים מיטבייםשל טיפול 4.
מחקר זה שואף לטפל ישירות בפער הראיות הזה על ידי הערכה קפדנית של מודל טיפול מסוים, מובנה. המטרה העיקרית שלנו היא לקבוע את היעילות של התערבות סיעודית רב-ממדית — בשילוב עם טיפול אנטי-טסיות שגרתי — בהפחתת סיבוכים לאחר שבץ. אנו מגדירים "התערבויות סיעודיות רב-ממדיות" כמודל טיפול הוליסטי המטפל באופן שיטתי בהיבטים שונים של תהליך ההחלמה של המטופל. זה כולל, אך לא מוגבל ל: (1) חינוך למטופלים ולמטפלים על שבץ, גורמי סיכון ועמידה בתרופות; (2) הנחיות לתרגילי שיקום, אימון ניידות ומניעת סיבוכים (למשל, הערכות בליעה, מוביליזציה מוקדמת); (3) ייעוץ ותמיכה פסיכולוגית; ו-(4) מעקב מובנה ושוטף.
בעוד שמחקרים קודמים, כמו ניסוי STROKE-CARD באוסטריה, הראו שמעקב אינטנסיבי ורב-תחומי מבוסס קליניקה יכול להפחית אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים6, תוכניות כאלה עשויות להיות עתירות משאבים. השיטה המוצעת שלנו שונה בכך שהיא מתמקדת במודל טיפול רציף בהובלת אחות לאורך כל השנה הראשונה לאחר השחרור, ומספק מגע תדיר ומותאם אישית יותר עם המטופלים. גישה זו בניגוד לטיפול קונבנציונלי פחות אינטנסיבי, הכולל בדרך כלל הוראות שחרור קצרות וביקורים שגרתיים בהובלת רופא במרפאות חוץ. אנו משערים שאסטרטגיה יזומה, מונחית אחיות זו, תהיה יעילה יותר בגילוי מוקדם ומניעה של סיבוכים, ובכך תשפר את התוצאות לטווח הקצר.
לכן, השאלה המדעית שאנו מתמודדים איתה היא: אצל חולי שבץ איסכמי ששוחררו תחת טיפול אנטי-טסיות, האם הוספת תוכנית סיעודית מובנית ורב-ממדית לטיפול הקונבנציונלי מפחיתה את שכיחות הסיבוכים לאחר שבץ ב-30 יום ומאריכה הישרדות ללא סיבוכים בהשוואה לטיפול קונבנציונלי בלבד? במענה לשאלה זו, המחקר שלנו שואף לספק ראיות קליניות חזקות כיצד טיפול סיעודי משולב יכול להשלים טיפול תרופתי לשיפור מניעה משנית ולשפר את תוצאות המטופלים, ובסופו של דבר להנחות את ההנחיות המומלצות לניהול לאחר שבץ.
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
עיצוב המחקר והמשתתפים
מחקר תצפית רטרוספקטיבי, במרכז יחיד, אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים למוח חונאן (מספר אישור: HBH-2021-045; תאריך אישור: 15 במרץ 2021). בהתחשב באופי הרטרוספקטיבי של המחקר, הדרישה להסכמה מדעת בוטלה. המחקר נערך ביחידת שבץ בבית חולים שלישוניים בצ'אנגשה, סין, בין ינואר 2021 לדצמבר 2023. הדיווח על מחקר זה עוקב אחרי הנחיות חיזוק הדיווח של מחקרים תצפיתיים באפידמיולוגיה (STROBE).
קריטריוני זכאות
מטופלים היו זכאים להכללה אם עמדו בכל הקריטריונים הבאים: גיל 18 ומעלה; אובחן מאושר של שבץ איסכמי חריף בתוך 30 יום לפני השחרור מבית החולים; מרשם לטיפול אנטי-טסיות ארוך טווח בעת השחרור (אספירין 100 מ"ג ביום, קלופידוגרל 75 מ"ג ביום, או שניהם); אבחון שבץ איסכמי אושר באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת או הדמיית תהודה מגנטית שבוצעה בתוך 24 שעות מהקבלה.
מטופלים הוצאו מהמצב אם עמדו באחד מהקריטריונים הבאים: שבץ דימומי (דימום תוך-מוחי או דימום תת-עכבישי) או טרנספורמציה דימומית של שבץ איסכמי; מחלה סופנית עם תוחלת חיים פחות מ-12 חודשים (בהתבסס על תיעוד הרופא בתיק הרפואי); פגיעה קוגניטיבית חמורה (ציון ההערכה הקוגניטיבית של מונטריאול < 18 המתועד ברשומות הרפואיות) שהייתה מונעת השתתפות בהתערבויות חינוכיות או במעקב טלפוני; השתתפות נוכחית בתוכניות ניהול מחלות אחרות או בניסויים קליניים; מגורים מחוץ לאזור הקליטה הראשי של בית החולים (מוגדר כ->50 ק"מ מבית החולים), מה שמונע מעקב מלא וגישה לתיק רפואי; רשומות רפואיות לא שלמות המונעות הערכת מאפייני או תוצאות בסיסיות.
זיהוי וסינון משתתפים
המשתתפים הפוטנציאליים זוהו באמצעות חיפוש שיטתי במערכת הרשומות הרפואיות האלקטרונית של בית החולים עבור כל המטופלים ששוחררו מיחידת השבץ עם אבחנה ראשונית של שבץ איסכמי (קוד ICD-10 I63) במהלך תקופת המחקר (ינואר 2021 עד דצמבר 2023). סך הכל זוהו בתחילה 312 מטופלים רצופים.
שני עוזרי מחקר מוסמכים בדקו באופן עצמאי את הרשומות הרפואיות של כל 312 המטופלים לפי קריטריוני הזכאות. המחלוקות נפתרו בהסכמה או בהפניה לבודק שלישי (החוקר הראשי). תהליך הסינון והסיבות להחרגה תועדו בטופס סינון מקרה סטנדרטי.
זרימת המשתתפים
מתוך 312 המטופלים שזוהו בתחילה, 192 חולים הוצאו מהסיבות הבאות: שבץ דימומי או טרנספורמציה דימומית (n = 48); מחלה סופנית עם תוחלת חיים < 12 חודשים (n = 23); פגיעה קוגניטיבית חמורה (MoCA <18) (n = 31); השתתפות בתוכניות ניהול מחלות אחרות (n = 17); מגורים מחוץ לאזור האגן (>50 ק"מ) (N = 42); רשומות רפואיות לא שלמות (n = 31).
נותרו 120 מטופלים שעמדו בכל קריטריוני הזכאות ונכללו בניתוח הסופי. בהתבסס על סקירת תיעוד סיעודי מתקופת המחקר, 120 המטופלים הללו חולקו לשתי קבוצות: קבוצת התערבות, 60 מטופלים שקיבלו את תוכנית הסיעוד הרב-ממדית בנוסף לטיפול הסטנדרטי נגד טסיות, וקבוצת ביקורת, 60 מטופלים שקיבלו טיפול קונבנציונלי עם טיפול אנטי-טסיות בלבד. הקצאת הקבוצה נקבעה לפי הטיפול המתועד ברשומות הרפואיות, המשקף את הפרקטיקה הקלינית השגרתית במהלך תקופת המחקר. לא הוצאו מטופלים לאחר השיוך הראשוני לקבוצה.
נתונים חסרים והשלמת מעקב
לתוצאה הראשונית של 30 יום, 115 מתוך 120 מטופלים (95.8%) קיבלו נתוני מעקב מלאים ל-30 יום (כל שלוש שיחות הטלפון המתוכננות הושלמו וניתן היה לבצע סקירה מלאה של EMR); 5 מטופלים (4.2%) החמיצו את שיחת הטלפון של יום 30 אך היו להם נתוני EMR מלאים עד יום 30 ונכללו בניתוח הראשי (סיבוכים שתועדו בסקירת הרשומה). אף מטופל לא הוצא מהניתוח הראשוני עקב נתונים חסרים.
לתוצאה המשנית של 12 חודשים, 108 מתוך 120 מטופלים (90.0%) קיבלו נתוני מעקב מלאים ל-12 חודשים (כל שיחות הטלפון המתוכננות הושלמו עד יום 365); 7 מטופלים (5.8%) עברו מעקב חלקי (שיחות שהושלמו במשך לפחות 6 חודשים אך פספסו שיחות מאוחרות יותר); 5 מטופלים (4.2%) אבדו במעקב במהלך החודשים 2-12 (3 בקבוצת הביקורת, 2 בקבוצת ההתערבות) וצונזרו בזמן המגע האחרון בניתוח ההישרדות. דיאגרמת זרימת משתתפים מפורטת מסופקת באיור 1.
תקינה וניטור נאמנות
כדי להבטיח אספקה עקבית, ההתערבות עברה ידנית עם פרוטוקולים מפורטים לכל רכיב. כל האינטראקציות עם המטופלים תועדו באמצעות טפסי דוח מקרה סטנדרטיים. מדגם אקראי של 20% מהמפגשים הטלפוני נבדק על ידי הנוירולוג המפקח על הקפדה על הפרוטוקול. התקיימו פגישות צוות חודשיות לבחינת עמידה בפרוטוקול ולטיפול בכל סטייה. מדדי Fidelity, כולל אחוז השיחות המתוזמנות והשלמות של התיעוד, נבדקו לאורך תקופת המחקר.
רכיב 1: חינוך וניהול עצמי (בבית חולים)
המרכיב החינוכי כלל שני מפגשים מובנים של 45–60 דקות אחד על אחד, שנערכו על ידי אחות מומחית לשבץ במהלך 72 השעות שלפני השחרור מהבית החולים. המפגשים התקיימו לפי תוכנית לימודים סטנדרטית והונחו על ידי רשימת בדיקה חינוכית בת 12 פריטים. הנושאים שנלמדו כללו פתופיזיולוגיה של שבץ וסימני אזהרה לחזרה (באמצעות עזרי ראייה ודף סטנדרטי); חינוך תרופתי: אינדיקציה, מינון, תזמון ותופעות לוואי אפשריות לטיפול נגד טסיות (אספירין/קלופידוגרל), תרופות נוגדות לחץ דם וסטטינים; יעדי ניהול גורמי סיכון: לחץ דם < 130/80 מ"מ כספית, HbA1c < 7.0% (במקרה של סוכרת), כולסטרול LDL < 1.8 mmol/L; זיהוי מוקדם של סיבוכים: שבץ חוזר (סימני FAST), זיהום (חום, דיצוריה, שינויים בעור) ונפילות; מתי ואיך לפנות לטיפול רפואי (מחלקת מיון לעומת מרפאה אמבולטורית). מטופלים ומטפלים קיבלו חוברת חינוכית סטנדרטית בת 24 עמודים ותיק תזכורת לתרופות. סיום המפגשים הלימודיים תועד בתיק הרפואי האלקטרוני, ורשימת הבדיקה נחתמה על ידי האחות והמטופל/מטפל.
רכיב 2: שיקום ותמיכה פיזית (בבית החולים ואחרי השחרור)
לפני השחרור, כל מטופל עבר הערכה תפקודית סטנדרטית על ידי מטפל השיקום, שכללה בדיקת בליעת מים לסקר דיספגיה (בדיקת בליעת מים של 3 אונקיות); סולם האיזון ברג להערכת סיכוני נפילה; הערכת ניידות ומצב העברה.
בהתבסס על הערכה זו, פותחה תוכנית שיקום מותאמת אישית ותועדה בתבנית סטנדרטית. התוכנית כללה תרגילי טווח תנועה לגפיים שנפגעו (תרגילים ספציפיים, חזרות [10 חזרות], תדירות [3 פעמים ביום]); אימון ניידות המבוסס על סטטוס הליכה (למשל, העברות, אימוני הליכה עם מכשירי עזר); תרגילי בליעה ושינויים תזונתיים למטופלים עם דיספגיה (למשל, תרגיל מתיחת סנטר, נוזלים מועבים, דיאטות טחנות); טכניקות מיקום למניעת פציעות לחץ (לוחות סיבוב ספציפיים: הזזה כל שעתיים במיטה). המטפלים עברו הכשרה מעשית בסיוע בתרגילים אלו במהלך מפגש אחד של 60 דקות לפני השחרור, כאשר נדרשה הדגמה חוזרת לאישור הכשירות. תוכנית השיקום נבדקה וחוזקה בכל שיחת מעקב.
רכיב 3: תמיכה פסיכוסוציאלית (בבית החולים ואחרי השחרור)
כל המטופלים בקבוצת ההתערבות נבדקו למצוקה רגשית באמצעות סולם חרדה ודיכאון בבית החולים (HADS) שניתן בשחרור ושוב בכל מגע מעקב (בטלפון). ה-HADS מורכב מ-14 פריטים (7 חרדה, 7 דיכאון) עם ציונים הנעים בין 0 ל-21 לכל תת-סולם: ציונים 0–7: טווח תקין; ציונים 8–10: תסמינים קלים (ייעוץ תומך מאחות); ציונים 11–21: תסמינים בינוניים עד חמורים (הפניה לפסיכולוג קליני).
מטופלים עם ציונים ≥ 8 קיבלו מפגש ייעוץ תומך מובנה של 15–20 דקות מאחות השבץ במהלך שיחת המעקב, תוך התמקדות באסטרטגיות התמודדות, ניהול לחץ ופתרון בעיות. מטופלים עם ציונים ≥ 11 או כאלה שהביעו מחשבות אובדניות הופנו לפסיכולוג הקליני להערכה פורמלית והתערבות בתוך 72 שעות. הלחץ של המטפלים הוערך באופן לא פורמלי במהלך מגעים במעקב באמצעות שאלה סינון אחת ("איך אתה מתמודד עם אחריות הטיפול?"), עם הפניות לשירותים חברתיים לפי הצורך.
רכיב 4: פרוטוקול ניטור מעקב (לאחר השחרור)
מעקב טלפוני מובנה בוצע על ידי אותה אחות מומחית לשבץ לאורך תקופת המחקר כדי להבטיח המשכיות. השיחות התבצעו לפי תסריט סטנדרטי של 18 פריטים ותועדו בטופס דוח מקרה מובנה. לוח הזמנים של ההמשך היה:
חודש 1: שיחות שבועיות בימים 7, 14, 21 ו-28 (±יום אחד)
חודשים 2–3: שיחות דו-שבועיות בימים 42, 56, 70 ו-84 (±2 ימים)
חודשים 4-12: שיחות חודשיות בימים 112, 140, 168, 196, 224, 252, 280, 308 ו-336 (±3 ימים)
כל שיחה נמשכה כ-20–30 דקות וכללה הערכת עמידה בתרופות באמצעות קריאה של 3 ימים (התבקש לציין תרופות, מינונים וזמנים); סקירת תסמינים או סימני אזהרה חדשים (באמצעות רשימת בדיקה לתסמינים); תוצאות ניטור עצמי של לחץ דם וגלוקוז (אם רלוונטי); חיזוק שינויים באורח החיים (תזונה, פעילות גופנית, הפסקת עישון); עמידה בתוכנית השיקום וכל חסם שנתקל בו; ניהול HADS (חודשי); קביעת פגישות מעקב הכרחיות.
קריטריוני הסיום: שיחת מעקב נחשבה ל"הושלמה" אם האחות דיברה בהצלחה עם המטופל או המטפל הראשי והשלימה לפחות 80% מהפריטים המתוסרטים. אם מטופל לא היה נגיש, השיחה ננסה שוב תוך 48 שעות ועד שלוש ניסיונות לפני שנרשמה כ"לא נענתה".
כללי הסלמה: במהלך כל מגע מעקב, אם המטופל דיווח על תסמינים מדאיגים לשבץ חוזר (חולשה פתאומית, קושי בדיבור, צניחה בפנים); כאב בחזה או קוצר נשימה; חום > 38.3 מעלות צלזיוס (101 מעלות פרנהייט); או נופל מפציעה; מחשבות אובדניות, האחות פעלה לפי פרוטוקול הסלמה סטנדרטי, שכלל הנחיית המטופל לפנות לטיפול מיידי והודעה לנוירולוג בכוננות. בנושאים לא דחופים (למשל, שאלות על תרופות, נושאי תזמון), האחות תיאמה עם הספק המתאים ותיעדה את הפעולה שננקטה.
הקפדה ונאמנות: לאורך תקופת המחקר, נמדדו מדדי הנאמנות הבאים: אחוז השיחות המתוכננות שהושלמו: 94.3% (טווח לפי מטופל: 82-100%); משך קריאה ממוצע: 24.6 דקות (SD ± 4.2); אחוז המטופלים עם תיעוד מלא: 100%; אחוז השיחות שדורשות הסלמה: 3.2%; אמינות בין-מדורגת על מדגם אקראי של 20 שיחות: הסכמה של 92% על אלמנטים מרכזיים בנתונים.
רכיב 5: תיאום טיפול
התקיימו פגישות שבועיות של צוות רב-תחומי בני 30 דקות לבחינת מטופלים בקבוצת ההתערבות. במהלך פגישות אלו, אחיות השבץ הציגו עדכונים על מצב המטופל, כולל סיבוכים, שינויים בתרופות, אשפוזים או דאגות פסיכוסוציאליות שזוהו בשיחות מעקב. הצוות דן ותיעד תוכנית מתואמת, שהועברה למטופל על ידי האחות בתוך 48 שעות. הפניות לשירותי אמבולטור (כגון בריאות ביתית, פיזיותרפיה, עבודה סוציאלית) עובדו באמצעות טופס הפניה סטנדרטי.
קבוצת ביקורת: טיפול קונבנציונלי
המטופלים בקבוצת הביקורת קיבלו את הטיפול הסיעודי הסטנדרטי בבית החולים ותכנון השחרור שניתן באופן שגרתי במוסד. זה כלל הוראות בעל פה קצרות (כ-10–15 דקות) מהאחות המשחררת לגבי לוחות התרופות, המלצות שיקום כלליות והמלצות תזונתיות בזמן השחרור. המטופלים קיבלו סיכום שחרור סטנדרטי לרופא המשפחה שלהם והונחה לקבוע ביקור אמבולטורי במרפאת הנוירולוגיה בכ-30 יום לאחר השחרור. לא סופק מעקב טלפוני מובנה, חומרי חינוך אישיים, סקר פסיכוסוציאלי או תיאום טיפול רב-תחומי לקבוצה זו מעבר לפרקטיקה קלינית סטנדרטית.
איסוף נתונים ומדדי תוצאות
הנתונים הדמוגרפיים והקליניים הבסיסיים הופקו מרשומות רפואיות אלקטרוניות על ידי שני עוזרי מחקר מיומנים שעבדו באופן עצמאי, כאשר אי-התאמות נפתרו בהסכמה. הנתונים שנלקחו כללו: גיל (שנים); מין (זכר/נקבה); מדד מסת הגוף מחושב כמשקל בקילוגרם חלקי גובה במטרים בריבוע (ק"ג/מ' 2); חומרת שבץ הוערכה לפי ציון NIHSS בעת הקבלה (טווח 0 עד 42, עם ציונים גבוהים יותר המצביעים על חומרה גבוהה יותר); סוג שבץ (איסכמי או דימומי); משטר אנטי-טסיות (אספירין 100 מ"ג ביום, קלופידוגרל 75 מ"ג ביום, או טיפול כפול); ותחלואות נלוות כולל יתר לחץ דם (לחץ דם סיסטולי ≥ 140 מ"מ כספית או על תרופות נגד לחץ דם), סוכרת (גלוקוז בצום ≥ 7.0 mmol/L או על תרופות היפוגליקמיות), והיפרליפידמיה (כולסטרול LDL ≥ 2.6 mmol/L או על תרופות להורדת שומן).
תוצאות ומעקב
תוצאות ראשוניות ומשניות
התוצאה העיקרית של מחקר זה הייתה שכיחות כל סיבוך לאחר שבץ שהתרחש בתוך 30 יום מהשחרור מבית החולים. התוצאה המשנית הייתה הישרדות ללא סיבוכים במשך 12 חודשי מעקב. בשני התוצאות, הסיבוכים סווגו לחמש קטגוריות מוגדרות מראש, שלכל אחת מהן קריטריונים אבחנתיים מסוימים שדורשים אישור באמצעות ראיות אובייקטיביות.
קריטריונים אבחנתיים לכל סוג סיבוך
שבץ חוזר (איסכמי או דימומי): מוגדר כליקוי נוירולוגי מוקדי חדש עם הופעה פתאומית שנמשך >24 שעות, שאינו מיוחס לסיבה אחרת, כאשר ראיות מאשרות בהדמיה מוחית (טומוגרפיה ממוחשבת או דימות תהודה מגנטית) המראות אוטם או דימום חדש התואמים לממצאים הקליניים. התקפים איסכמיים חולפים (תסמינים שנעלמו תוך 24 שעות ללא הדמיה לאוטם חדש) לא נספרו כאירועי שבץ חוזרים. האישור דרש סקירה של דוחות הדמיה והערות ייעוץ נוירולוגי.
התקפים: מוגדרים כאירוע התקף קליני (כללי או ממוקד) שתועד על ידי רופא בתיק הרפואי, או אירוע התקף שדווח על ידי המטופל/מטפל ואושר על ידי סקירת רשומות שירותי חירום, רשומות מחלקת חירום או הערות ייעוץ נוירולוגי. אירועים שתוארו כ"התקף אפשרי" או "פעילות דמוית התקף" ללא אישור רופא לא נספרו אלא אם אושרו לאחר מכן באמצעות אלקטרואנצפלוגרפיה או הערכה מקצועית.
טרומבוזיס ורידים עמוקים (DVT): מוגדר כקרישה במערכת הוורידית העמוקה של הגפיים העליונות או התחתונות, המאומת על ידי אולטרסאונד לחץ (דו-ורידי) המדגים אי-דחיסה של קטע ורידי או פגם במילוי תוך-לומינלי. חשד קליני ללא אישור אולטרסאונד לא הספיק. תסחיף ריאתי לא נכלל כתוצאה נפרדת אך נרשם אם התרחש במקביל ל-DVT או כאירוע מבודד; עם זאת, לא התרחש תסחיף ריאתי מבודד בקבוצה זו.
זיהום בדרכי השתן (דלקת בדרכי השתן): מוגדר כנוכחות של תסמינים בדרכי השתן (דיצוריה, תדירות, דחיפות, כאב על-ערובי או אי שליטה חדשה) או חום (>38.0°C) ללא מקור אחר מזוהה; וכן תרבית שתן חיובית עם ≥10 יחידות יוצרותמושבות למיליטר של אורגניזם אורופתוגני (או ≥103 CFU/mL עם תסמינים ובדיקת שתן חיובית). בקטריוריה א-סימפטומטית (תרבית חיובית ללא תסמינים) לא נספרה כדלקת בדרכי השתן. למטופלים עם קטטרים שתניים קבועים, דלקת בדרכי השתן הוגדרה כחום (>38.0 מעלות צלזיוס) ללא מקור אחר מזוהה ותרבות שתן חיובית (≥103 CFU/mL) מדגימת קטטר.
זיהום פצעי מיטה (זיהום מפציעת לחץ): מוגדר ככל פציעת לחץ (שלב 2 ומעלה) עם סימנים קליניים לזיהום הדורש טיפול אנטיביוטי מערכתית, כפי שתועד על ידי רופא, אחות טיפול בפצעים, או בתיק הרפואי. הסימנים הקליניים כללו אדמומיות, חום, הארכה, ניקוז מגורה או ריח רע. התיישבות שטחית ללא טיפול אנטיביוטי מערכתית לא נספרה. האישור דרש סקירה של תיעוד טיפול בפצעים או הערות רופא.
תהליך קביעת תוצאות
הנתונים על סיבוכים התקבלו באמצעות תהליך בדיקה רב-שלבי קפדני שנועד למקסם את השלמות והדיוק.
שלב 1: סקירה אלקטרונית של רשומות רפואיות
לכל המטופלים, ללא קשר לשיוך הקבוצה, התיק הרפואי האלקטרוני המלא נבחן באופן שיטתי על ידי שני עוזרי מחקר מיומנים שעבדו באופן עצמאי. הרשומות שנבדקו כללו הערות אשפוז וסיכומי שחרור מאשפוז שבץ מדדי; כל האשפוזים הבאים בכל בית חולים במערכת הבריאות; כל הערות המרפאה החוצה (נוירולוגיה, טיפול ראשוני, שיקום, טיפול בפצעים); רשומות מחלקת מיון; דוחות רדיולוגיה (CT, MRI, אולטרסאונד); תוצאות מעבדה (תרביות שתן, תרביות דם); דוחות מיקרוביולוגיה; הערות ייעוץ. כל סיבוך פוטנציאלי שזוהה על ידי אחד מהמבקרים סומן להכרעה. ההסכמה בין הסוקרים לגבי סקירת הרשומה הראשונית הייתה 96.2% (קאפה = 0.89), מה שמעיד על אמינות מצוינת.
שלב 2: ראיונות טלפוניים מובנים
בהערכת התוצאה הראשונית שנמשכה 30 יום, נערכו ראיונות טלפוניים סטנדרטיים על ידי אחיות שבץ מיומנות ביום 7, יום 14 ו-30 לאחר השחרור (±יום אחד). להערכת התוצאה של 12 חודשים בתיכון, נערכו ראיונות טלפוניים נוספים מדי חודש מהחודש השני ועד החודש ה-12 (בימים 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 ו-365, כל אחד ±3 ימים).
כל ראיון התבצע לפי תסריט מובנה בן 18 פריטים (ראו תיק משלים 1, סעיף 1) עם שאלות הרלוונטיות לזיהוי סיבוכים. מטופלים שדיווחו על סיבוך פוטנציאלי התבקשו לקבל אישור ליצור קשר עם מוסד הטיפול או הרופא לקבלת רשומות. הושגה הסכמה בעל פה ותועדה ברשומת השיחות.
שלב 3: אישור ותיעוד מקור
לכל סיבוך פוטנציאלי שזוהה בסקירת EMR או בראיון טלפוני, ננקט תהליך האישור הבא:
לגבי אירועים שהתרחשו במערכת בתי החולים, צוות המחקר קיבל ובחן את כל התיק הרפואי, כולל הערות קבלה, סיכומי שחרור, דוחות דימות, תוצאות מעבדה והערות ייעוץ. טופס דוח מקרה סטנדרטי מולא לכל אירוע, המתעד את התאריך, קריטריוני האבחון שעמדו בהם, ותיעוד המקור.
לגבי אירועים שהתרחשו מחוץ למערכת בית החולים, אם מטופל דיווח על אשפוז, ביקור במחלקת מיון או אבחנה חדשה במתקן חיצוני, צוות המחקר ביקש רשומות מאותו מוסד. אישור בכתב התקבל מהמטופל (או מהנציג המוסמך חוקית) לשחרור הרשומות. לאחר קבלתם, הרשומות נבדקו לפי אותם קריטריונים כמו לאירועים בתוך המערכת.
לגבי אירועים שדווחו בטלפון אך ללא רשומות חיצוניות זמינות: אם לא ניתן היה לקבל רשומות (למשל, אי-תגובה על ידי המתקן, המטופל לא יכול לספק אישור), האירוע סווג כ"חשוד אך לא מאושר" ולא נחשב לסיבוך בניתוח הראשוני. תוכנן ניתוח רגישות הכולל אירועים חשודים אך לא בוצע בשל מספר מקרים כאלה נמוך (n = 2).
שיפוט תוצאות
כל הסיבוכים הפוטנציאליים שזוהו באמצעות סקירת EMR או ראיון טלפוני נבדקו על ידי ועדת שיפוט תוצאות עצמאית שכללה נוירולוג שבץ אחד (שלא היה מעורב בטיפול במטופלים במהלך תקופת המחקר); אחות בכירה אחת לשבץ (לא מעורבת במתן התערבות או שיחות מעקב); רופא פנימי אחד (לסקירת זיהומים וסיבוכים רפואיים).
הוועדה בחנה סיכומי מקרים שלא מזוהים ומקורות תיעוד לכל אירוע פוטנציאלי. ההכרעה בוצעה באמצעות טופס סטנדרטי שדרש מהוועדה לוודא שהאירוע עומד בקריטריונים האבחנתיים שהוגדרו מראש; הקצו את תאריך האירוע (תאריך הופעת התסמין או תאריך האבחנה אם ההופעה אינה ברורה); לסווג את סוג האירוע; לקבוע האם יש לספור את האירוע בניתוח הסופי. המחלוקות נפתרו בהסכמה, כאשר סוקר שלישי (נוירולוג שני) התייעץ אם לא הושג קונצנזוס. אמינות בין המערכים לשיפוט הייתה 98.5% (קאפה = 0.94).
טיפול בנתוני מעקב חסרים
מטופלים נחשבו אבודים במעקב אם לא ניתן היה להשיג אותם בטלפון לאחר שלושה ניסיונות במשך תקופה של 10 ימים בכל נקודת מעקב מתוכננת. לתוצאה הראשונית של 30 יום, מטופלים נכללו בניתוח הראשוני אם עברו מעקב מלא עד יום 30 או שהחמיצו את שיחת יום 30 אך היו להם נתוני EMR מלאים עד יום 30 (סיבוכים שנרשמו בסקירת הרשומות). מטופלים הוצאו מהניתוח הראשי אם לא היו להם קריאה ביום 30 והיו להם נתוני EMR לא שלמים (למשל, הועברו מהמערכת).
בתוצאה המשנית של 12 חודשים, המטופלים צונזרו בזמן המעקב האחרון שהושלם. מטופלים עם נתוני מעקב של <6 חודשים הוצאו מניתוח ההישרדות של 12 חודשים. במחקר זה, 115 מתוך 120 מטופלים (95.8%) קיבלו נתוני מעקב מלאים ל-30 יום; 108 מתוך 120 מטופלים (90.0%) קיבלו נתוני מעקב מלאים ל-12 חודשים (כל 8 השיחות המתוכננות הושלמו); 5 מטופלים (4.2%) אבדו במעקב במהלך החודשים 2–12 (3 בקבוצת הביקורת, 2 בקבוצת ההתערבות). אף מטופל לא הוצא מהניתוח הראשוני של 30 יום עקב נתונים חסרים.
ניתוח סטטיסטי
כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות תוכנה סטטיסטית עם החבילות הבאות: חבילה ליצירת טבלאות בסיס, חבילה לניתוח הישרדות, וחבילה להמחשת נתונים. נתונים רציפים הוערכו לנורמליות באמצעות מבחן שפירו-וילק. משתנים רציפים עם התפלגות נורמלית הובאו לידי ביטוי כסטיית תקן ממוצעת ± והושוו בין קבוצות באמצעות מבחני t במדגמים בלתי תלויים. משתנים רציפים שלא היו מתפלגים נורמלית הובאו לידי ביטוי כחציון עם טווח בין-רבעוני והושוו באמצעות מבחני Mann–Whitney U. משתנים קטגוריים הוצגו בתדירות ואחוזים והושוו באמצעות מבחני כי-ריבוע או בדיקות מדויקות של פישר כאשר ספירת התאים הצפויה הייתה <5.
ניתוח התוצאה הראשונית (שכיחות סיבוכים ב-30 יום): עבור התוצאה הראשונית, נעשה שימוש במבחן חי-ריבוע להשוואת השכיחות הגסה של סיבוכים בין קבוצות ב-30 הימים הראשונים לאחר השחרור. הסיכון היחסי עם רווח סמך של 95% חושב. בוצע ניתוח רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית לזיהוי מנבאים עצמאיים לסיבוכים של 30 יום ולהערכת השפעת ההתערבות, תוך התאמה לגורמים מבלבלים פוטנציאליים. המשתנים שנכללו במודל היו: שיוך קבוצתי (התערבות מול ביקורת), גיל (רציף, שנים), מין (זכר מול אישה), יתר לחץ דם (נוכח לעומת נעדר), סוכרת (נוכח לעומת נעדר), BMI (רציף, ק"ג/מ'2), וציון NIHSS (רציף). המשתנים נבחרו להכללה בהתבסס על רלוונטיות קלינית וספרות קודמת, ללא קשר למשמעות חד-משתנית. יחסי סיכויים מותאמים (AORs) עם רווחי ביטחון של 95% חושבו על ידי האקספונציה של מקדמי הרגרסיה. התאמת המודל הוערכה באמצעות מבחן ההתאמה של Hosmer-Lemeshow. יחס סיכויים של 0.267 מצביע על כך שלמטופלים בקבוצת ההתערבות היו בערך רבע הסיכוי לחוות סיבוך בתוך 30 יום בהשוואה למטופלים בקבוצת הביקורת, המקביל לירידה של 73.3% בסיכוי לאירוע.
ניתוח תוצאה משנית (הישרדות ללא סיבוכים למשך 12 חודשים): עבור התוצאה המשנית, בוצע ניתוח זמן-אירוע בשיטת קפלן-מאייר, כאשר זמן אפס הוגדר כתאריך השחרור והמשך המעקב לאורך 365 ימים. המטופלים צונזרו בזמן הסיבוך הראשון, המוות, אובדן המעקב, או ב-365 ימים, המוקדם מביניהם. עקומות ההישרדות של קבוצות ההתערבות וקבוצת הביקורת הושוו באמצעות מבחן log-rank. מודל סיכונים פרופורציונליים של קוקס שימש להערכת יחס הסיכון בין זמן לסיבוך ראשון לאורך כל תקופת 12 החודשים, תוך התאמה לאותם משתנים כמו מודל הרגרסיה הלוגיסטית. הנחת הסיכונים הפרופורציונליים הוערכה באמצעות שאריות שונפלד ואושרה עבור כל המשתנים (מבחן גלובלי P > 0.05). כל המבחנים הסטטיסטיים היו דו-צדדיים, וערך P < 0.05 נחשב מובהק סטטיסטית. לא בוצעה התאמות עבור השוואות מרובות בניתוח חקרני זה.
שיקול גודל המדגם
מכיוון שמחקר זה היה רטרוספקטיבי בעיצובו, לא נערך חישוב פורמלי של גודל מדגם מראש. גודל המדגם של 120 מטופלים (60 בכל קבוצה) נקבע לפי מספר המטופלים הזכאים עם נתונים מלאים זמינים במהלך תקופת המחקר שעמדו בקריטריוני הכללה. חישוב עוצמה לאחר מכן הראה כי עם 60 מטופלים בכל קבוצה ושיעור סיבוכים שנצפה של 35% בקבוצת הביקורת לעומת 11.7% בקבוצת ההתערבות, למחקר הייתה 89% יכולת לזהות את ההבדל ברמת אלפא דו-צדדית של 0.05.
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
זרימת המשתתפים ומאפייני הבסיס
בסך הכל נבדקו 312 מטופלים עם שבץ איסכמי לזכאות במהלך תקופת המחקר. מתוכם, 192 חולים הוצאו מהסיבות הבאות: שבץ דימומי או טרנספורמציה (n = 48), מחלה סופנית עם תוחלת חיים <12 חודשים (n = 23), פגיעה קוגניטיבית חמורה (n = 31), השתתפות בתוכניות ניהול מחלות אחרות (n = 17), מגורים מחוץ לאזור הקליטה (n = 42), ורשומות רפואיות לא מלאות (n = 31). 120 המטופלים הנותרים עמדו בכל קריטריוני הזכאות ונכללו בניתוח הסופי. דיאגרמת זרימה תואמת ל-STROBE המסכמת את ...
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
ניתוח רטרוספקטיבי זה מצא כי התערבות סיעודית רב-ממדית, כאשר נוספה לטיפול אנטי-טסיות סטנדרטי, הייתה קשורה לתוצאות משופרות עבור מטופלים לאחר שבץ. בתוצאה הראשונית של 30 יום, מטופלים שקיבלו טיפול סיעודי מקיף חוו שיעור סיבוכים מוקדם נמוך משמעותית לעומת אלו שקיבלו טיפול קונבנציונלי (11.7% לעומת 35.0%, P = 0.005). לאחר התאמת גיל, חומרת שבץ ו-BMI ברגרסיה לוגיסטית רב-משתנית, ההתערבות נותרה קשורה באופן עצמאי לסיכון סיבוכים נמוך יותר (יחס סיכויים מותאם [AOR] = 0.267, רווח בר-סמך 95%: 0.108–0.658, P ...
Access restricted. Please log in or start a trial to view this content.
למחברים אין ניגודי עניינים להצהיר עליהם.
| Name | Company | Catalog Number | Comments |
|---|---|---|---|
| אספירין | באייר AG | לא זמין | תרופות נגד טסיות, טבליות של 100 מ"ג |
| קלופידוגרל | סנופי | לא זמין | תרופות נגד טסיות, טבליות 75 מ"ג |
| מערכת רשומות רפואיות אלקטרוניות | קבוצת טכנולוגיית הבריאות המנצחת | לא זמין | מערכת מידע בתי חולים המשמשת לחילוץ נתונים |
| סולם חרדה ודיכאון בבית חולים (HADS) | קרן המחקר מאפי | לא זמין | כלי פסיכומטרי לסינון מצוקה רגשית |
| הערכת קוגניציה במונטריאול (MoCA) | מרפאת MoCA | לא זמין | כלי סינון קוגניטיבי, גרסה 8.1 |
| סולם השבץ של המכונים הלאומיים לבריאות (NIHSS) | המכונים הלאומיים לבריאות | לא זמין | בדיקה נוירולוגית סטנדרטית לחומרת שבץ |
| חבילת R: ggplot2 | קרן R | לא זמין | חבילת ויזואליזציית נתונים, גרסה 3.4.2 |
| חבילת R: הישרדות | קרן R | לא זמין | חבילת ניתוח הישרדות, גרסה 3.5-5 |
| חבילת R: tableone | קרן R | לא זמין | חבילת יצירת טבלאות בסיסית, גרסה 0.13.2 |
| תוכנת R | קרן R למחשוב סטטיסטי | לא זמין | תוכנת ניתוח סטטיסטי, גרסה 4.3.0 |
| בדיקת בליעת מים | לא זמין | לא זמין | כלי סינון ליד מיטת המטופל לדיספגיה |
| זנודו | CERN | לא זמין | מאגר נתונים כללי, DOI: 10.5281/zenodo.10839456 |
Request permission to reuse the text or figures of this JoVE article
Request Permission