פרוטוקול זה מעריך את יעילות הרפואה הסינית המסורתית (TCM) בהגברת שליטה גליקמית, איכות חיים וסיבוכים בקרב קשישים עם סוכרת סוג 2, באמצעות ניסוי מבוקר אקראי ומעקב של 3 חודשים.
הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.
מאמר מחקר
פרוטוקול זה מעריך את יעילות הרפואה הסינית המסורתית (TCM) בהגברת שליטה גליקמית, איכות חיים וסיבוכים בקרב קשישים עם סוכרת סוג 2, באמצעות ניסוי מבוקר אקראי ומעקב של 3 חודשים.
כדי להעריך את יעילות הרפואה המערבית וטיפול ב-TCM לשיפור בקרת הגליקמיה, איכות החיים והפחתת סיבוכים בקרב קשישים עם סוכרת סוג 2 בקהילה עירונית, הוקצו באופן אקראי 132 קשישים עם סוכרת סוג 2 (בגיל ≥ 60) לטיפול או לבקרת פלצבו. קבוצת ההתערבות קיבלה משטר טיפול מקיף ב-TCM, שכלל רפואה צמחית, דיקור, עיסוי וטיפול תזונתי, לצד שינויים באורח החיים. המרכז קיבל את הטיפול הרפואי המערבי הסטנדרטי. רמות הסוכר בדם נמדדו עם ההגעה ושוב שעתיים לאחר מכן. המוגלובין גלוקטיבי (HbA1c) נבדק לאורך כל המחקר. בנוסף, נבדקו פרופילי שומן. איכות החיים הוערכה באמצעות סולם איכות החיים הספציפי לסוכרת (DSQL). סיבוכים נוספים תועדו גם הם. התוצאות המשניות מדדו סוגים אחרים של תמיכה חברתית (סולם שיעור התמיכה החברתית, SSRS) וסיכון בריאותי (סולם WONCA). בהשוואה לקבוצת הביקורת, אלו בקבוצת ההתערבות של הרפואה הסינית הציגו ניהול גליקמי טוב יותר, עם שיפורים משמעותיים בגלוקוז בצום (FBG) (6.82 ± 0.94 לעומת 9.34 ± 1.43 מ"מ/ליטר, < P 0.05) ו-HbA1c (6.51 ± 0.65% לעומת 7.82 ± 0.88%, P < 0.05). יתרה מזאת, קבוצת ההתערבות ב-TCM הציגה פרופילי שומנים טובים יותר וציון DSQL גבוה יותר (21.25 ± 3.65 לעומת 28.32 ± 4.89, P < 0.05). לבסוף, הם לא סבלו מסיבוכי רפואה סינית (1.52% לעומת 10.61%, P < 0.05). גם לאלו שבקבוצת ההתערבות היו ציוני תמיכה חברתית גבוהים משמעותית (SSRS; P < 0.05). לכן, שימוש ב-TCM יחד עם טיפולים אחרים משפיע יותר על רמות הסוכר בדם, איכות החיים וסיבוכי הסוכרת של מטופלים סוכרתיים מבוגרים בקהילה.
תהליך ההזדקנות העולמי מואץ, ושכיחות הסוכרת בקרב קשישים עולה משנה לשנה. לפי הפדרציה הבינלאומית לסוכרת (IDF), כ-463 מיליון אנשים ברחבי העולם חולים בסוכרת, כאשר הקשישים מהווים מעל 30% מסך המקרים1. חולי סוכרת מבוגרים סובלים לעיתים קרובות מסיבוכים מרובים, המשפיעים קשות על איכות חייהם ותוחלת החייםשלהם. נכון להיום, למרות שניהול הרפואה המערבית הקונבנציונלית השיג תוצאות ספציפיות בטיפול בסוכרת בקשישים, בעיות כמו תופעות לוואי משמעותיות של תרופות וציות נמוך למטופלים נותרות3.
לרפואה הסינית המסורתית (TCM) יש יתרונות של רגולציה הוליסטית וטיפול מותאם אישית4. בשנים האחרונות, היא משכה בהדרגה תשומת לב לניהול סוכרת. בהקשר של קהילות עירוניות, שבהן למטופלים מבוגרים יש אורחות חיים מגוונים, הרגלי תזונה, רקע תרבותי ורמות מודעות בריאותיות מגוונות, ל-TCM יש מרחב רחב יותר ליישום5. לדוגמה, סולפונילאוריאות שמתווספות בדרך כלל למטפורמין אצל מטופלים מבוגרים קשורות לסיכון גבוה יותר להיפוגליקמיה חמורה (עד פי 2-4 בגיל 75 ≥) ותורמות לשיעורי הפסקת טיפול של 10-20% עקב אי סבילות או פחד מאירועים 6,7 גישות מקיפות לטיפול הסיני הסיני (TCM) כאשר משמשות כתוספת לטיפולים קונבנציונליים, הראו ירידות נוספות מתונות ב-HbA1c (-0.3 עד -0.5%) ומגמות של פחות אפיזודות היפוגליקמיות ותופעות לוואי קלות יותר במטא-אנליזות רשתות עדכניות, אם כי איכות הראיות משתנה ועליונות על טיפול קונבנציונלי בלבד אינה מוכחת בעקביות 8,9.
תפקיד התוספת מתאים למטופלים מבוגרים החיים בקהילה עם סוכרת סוג 2 קלה ובינונית (למשל, HbA1c 7.5-9.5%), תפקוד קוגניטיבי שלם ויכולת למשטר מולטימודלי. לעומת זאת, מומלץ להיזהר אצל אנשים עם פגיעה כלייתית מתקדמת (eGFR <30 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר) בשל הסיכון להצטברות עשבים או פגיעות כליות חריפות, וכן אצל אלו עם מחלות נלוות חמורות שעשויות להגביל את ההיצמדות10,11. שימוש ברשת הרפואה הראשונית של TCM ובהנחיות לאומיות לקידום אינטגרציה סייע ליישום מבוסס קהילה. עם זאת, קיימים אתגרים, כולל חוסר בהכנה סטנדרטית של צמחים ובקרת איכות, ומחסור ב-RCTs איכותיים המאשרים בטיחות ויעילות ארוכת טווח12,13.
מחקר זה נועד לחקור את השפעת התערבויות הרפואה הסינית הסינית על שליטה ברמת הסוכר בדם, איכות החיים וסיבוכים בקרב חולי סוכרת מבוגרים באמצעות ניסוי מבוקר אקראי, המספק אסטרטגיות וראיות חדשות לניהול סוכרת מבוסס קהילה.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
מדובר במחקר פיילוט ומחקר חקרני בסיכון נמוך שנועד לחדד פרוטוקול מקיף לרפואה סינית מסורתית (TCM) עבור מטופלים מבוגרים עם סוכרת סוג 2 בקהילה, לקראת ניסוי סופי רב-מרכזי. בהתאם למדיניות המוסדית של בית החולים ג'והאי בסין, אין צורך בבדיקה פרוספקטיבית פורמלית על ידי ועדת אתיקה עצמאית עבור מחקרי פיילוט לא התערבותיים ובסיכון נמוך המשתמשים רק בתרופות סטנדרטיות ובפרקטיקות רפואה סינית מסורתית מבוססות. לפני ההשתתפות במחקר, המטופלים נתנו הסכמה בכתב. כל התהליכים החלים בוצעו בהתאם להצהרת הלסינקי.
גיוס משתתפים
חולי סוכרת סוג 2 מבוגרים בני 60 ומעלה בקהילה עירונית נבחרו לבדיקות שגרתיות במוסדות בריאות קהילתיים. המשתתפים גויסו בשלושה שלבים באמצעות נתוני רשומות רפואיות אלקטרוניות. זיהוי ראשוני עם אבחנה של סוכרת סוג 2 מפוזרת בהתבסס על ההיסטוריה הרפואית (אבחנה קודמת של סוכרת) בוצע ואושר על ידי הרופא. הרופא בדק את התיק הרפואי וביצע בדיקת גלוקוז פלזמה בצום נוספת לפני שביצע הערכה פרונטלית של הזכאות באמצעות ראיון סטנדרטי ובדיקה גופנית.
קריטריוני הכללה
האבחון של סוכרת סוג 2 נקבע בחולים מבוגרים בהתאם להנחיות קליניות למניעה וטיפול בסוכרת סוג 2 בקשישים בסין ולעקרונות מנחים למחקר קליני של רפואה סינית מסורתית חדשה13,14. המשתתפים שהוצגו עם פולידיפסיה, פולי שתן וכל תסמין נוסף נרשמו אם היו להם רמות גלוקוז אקראיות של 11.1 mmol/L (בכל שעה ביום) או סוכר בצום ≥ 7.0 mmol/L או 2 שעות לאחר עומס הגלוקוז ≥ 11.1 mmol/L (בדיקות מעבדה באמצעות סוכר בדם באמצעות מד סוכר מכויל מדי יום).
קריטריוני החרגה
המטופלים הוצאו מהמצב אם היו להם הפרעות נפשיות כפי שנקבע על ידי ציון מבחן מיני-מצב נפשי < 24, ליקוי קוגניטיבי שצוין על ידי ציון Montreal Cognitive Assessment < 22, סיבוכים חמורים (למשל, קצב סינון גלומרולרי מוערך < 30 מ"ל/דקה/1.73 מ"ר או אוטם שריר הלב לאחרונה), או אם חיו בקהילה פחות משנה, כפי שאומת על ידי כתובת. 132 משתתפים זכאים נתנו הסכמה מדעת בכתב לאחר סינון קפדני של 250 שהגיעו אליהן. תיעדנו את כל הדמוגרפיות הבסיסיות (גיל, מין, משך הסוכרת, מחלות נלוות) כדי לתעד איזון.
אקראיות
132 המטופלים שנבחרו חולקו באקראי לשתי קבוצות (n=66) באמצעות טבלת מספרים אקראית: קבוצת ההתערבות (קבוצת ההתערבות המקיפה של TCM) וקבוצת הביקורת (קבוצת הניהול הקונבנציונלית).
מתן התערבות
sup>שתי הקבוצות קיבלו חינוך אורח חיים סטנדרטי לפי הנחיות המניעה והשליטה בסוכרת של סין לשנת 2024: תזונה דלת סוכר ועשירה בסיבים (< 50 גרם סוכרים מוספים ביום, > 25 גרם סיבים דרך ירקות/דגנים מלאים) ו≥פעילות אירובית מתונה של 150 דקות בשבוע (הליכה מהירה או טאיג'יקואן בקצב לב מקסימלי של 50-70%, במעקב באמצעות מד צעדים)15.
קבוצת ביקורת
קבוצת הביקורת המשיכה בניהול מערבי קונבנציונלי: היפוגליקמיה דרך הפה (למשל, מטפורמין 500-1,000 מ"ג BID, עם מינון HbA1c < 8.0% בקשישים; ±מעכבי SGLT2/אגוניסטים של GLP-1 אם נסבל), עם ביקורות רפואיות חודשיותלבטיחות 15.
קבוצת התערבות ל-TCM
קבוצת ההתערבות קיבלה, בנוסף, תוכנית מקיפה ל-TCM בת 3 חודשים (תוספת לטיפול מערבי) שהועברה על ידי מטפלים מורשים, תוך התמקדות בתסמונות צ'י-יין/טחול-חסר כליה הנפוצות בקרב קשישים עם סוכרת סוג 216,9.
מרק צמחי: 200 מ"ל פעמיים ביום ללא בעיות. אפשר לעשות את זה על ידי ערבוב בליטר מים למשך 30 דקות ואז סינון.
נוסחאות מותאמות אישית באמצעות התמיינות תסמונת בסיס
חסר צ'י-יין (n=38): ליוווי, דיהואנג טאנג שדרוגים עם 15 גרם שו די הואנג, 10 גרם שאן ג'ו יו.
חוסר בכליות טחול (n=22): שנלינג בייז'ו סאן עם 10 גרם רן שן, 10 גרם באי ג'ו16,17.
תבניות נוספות: n=6
דיקור סיני (3 פעמים, 30 דקות)
נקודות ליבה: זוסאנלי (ST36, חיזוק צ'י), סאנינג'יאו (SP6, תזונה יין), טאיקסי (KI3), ועוד 2-4 ספציפיים לתסמונת (למשל, Hegu/LI4) 18,19.
מחטים: סטריליות 0.25 × מחטים 40 מ"מ שהוכנסו 1-2 ס"מ לדה צ'י; אפילו מניפולציה מחזקת-מפחית (סיבוב של 180° כל 5 דקות) למשך 20-25 דקות.
טיפול תזונתי ב-TCM (שבועי 30 דקות)
זה כלל מפגשים קבוצתיים עם מתכונים מודפסים לתמיכה בטחול-כליות (למשל, קונג'י שעועית שחורה-דוחן: 50 גרם שעועית שחורה, 100 גרם דוחן מבושל 40 דקות; מרק שעועית מונג לניקוי חום: 30 גרם שעועית מש, 10 גרם חרצית מבושלת 20 דקות; 1,800-2,200 ק"ל ליום, מבושל בחום).
עיסוי טואינה (מפגשים של 20 דקות, פעמיים בשבוע)
זה כלל מיקוד בבטן/גפיים תחתונות לצורך חפירת מרידיאן וחיזוק טחול-כליה22,23. ראשית, המאמן מבצע חימום עם אפלראז' על רגלי המטופל, ואז משתמש במכות ללישה ומפעיל לחץ על שרירי הרגליים. המאמן מפעיל לחץ מרוכז על שוקי המטופל, ומסיים ברטט כדי להקל על עייפות.
הערכת תוצאות
לפני המחקר ו-8 חודשים לאחר מכן, נאספו נתונים על מדדי בקרת סוכר בדם (גלוקוז בצום (FBG), שיעורי עמידה בגלוקוז בדם לאחר הארוחה (2hPBG) במשך שעתיים, המוגלובין גלוקטיבי (HbA1c) בשבוע 12, מדדי שומן בדם (כולסטרול כולל, טריגליצריד, כולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה), תמיכה חברתית, מדדי סיכון בריאותיים, ציוני איכות חיים ושכיחות סיבוכים.
שאלונים
סולם שיעור התמיכה החברתית (SSRS) שימש להערכת תמיכה חברתית, שכללה שלושה ממדים: תמיכה אובייקטיבית (3 פריטים, 1-4 נקודות לכל פריט, עם ציון כולל של 3-12 נקודות), תמיכה סובייקטיבית (4 פריטים, 1-4 נקודות לכל פריט, עם ציון כולל של 4-16 נקודות), ותמיכה חברתית (3 פריטים, 1-4 נקודות לכל פריט, עם ציון כולל של 3 - 12 נקודות). ציונים גבוהים יותר הצביעו על רמת תמיכה חברתית גבוהה יותר. סולם מדד הסיכון הבריאותי של WONCA כלל 7 פריטים, שקיבלו 1-5 נקודות לכל פריט, עם ציון כולל של 7-35 נקודות. ציונים גבוהים יותר הצביעו על מצב בריאותי ירוד יותר. איכות החיים הוערכה באמצעות סולם איכות החיים הספציפי לסוכרת (DSQL) הסמכותי, שאסף באופן שיטתי נתונים על הממדים הפסיכולוגיים, החברתיים, הפיזיולוגיים והטיפוליים.
בטיחות
הופעת סיבוכים, כולל קטואצידוזיס, אי נוחות במערכת העיכול, היפוגליקמיה והפרעות תזונתיות, נרשמה גם במהלך תקופת המעקב בת 3 החודשים.
שיטות סטטיסטיות
הנתונים נותחו באמצעות גרסה 22.0 של SPSS. משתנים רציפים הוצגו כסטיית תקן ממוצעת ±. בדיקות t למדגמים עצמאיים שימשו להשוואות בין קבוצות שנבדקו באמצעות ANCOVA. בוצעו מבחני t זוגיים להערכת שינויים בתוך הקבוצה. השימוש במספר הערכות (חמישה מאגרי נתונים) היה הגישה העיקרית לניתוח זה. גדלי אפקט הטיפול מדווחים כהבדל ממוצע עם רווחי סמך של 95% (רווח בר-סמך 95%) והפרש ממוצע סטנדרטי של כהן. תוצאות קטגוריות הושוו באמצעות מבחן מדויק של פישר. ערכי p דו-צדדיים < 0.05 נחשבו מובהקים סטטיסטית. לא בוצעה התאמה לריבוי כי זה היה ניסוי פיילוט חקרני. גודל המדגם התבסס על היתכנות (n = 66 לכל זרוע) ולא על חישוב הספק פורמלי.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
זרימת המשתתפים ומאפייני הבסיס
בין אוקטובר 2023 לספטמבר 2024, נבדקו 250 חולים קשישים המתגוררים בקהילה עם סוכרת סוג 2; 132 היו אקראיים (n=66 לקבוצה). המשתתפים היו מבית החולים ג'והאי. כל המשתתפים השלימו את המעקב שנמשך 8 חודשים (100% שימור). המאפיינים הדמוגרפיים והקליניים הבסיסיים היו ניתנים להשוואה בין הקבוצות (p>0.10).
איור 1 מציג את דיאגרמת זרימת הקונסורט המדגימה את התהליך ואת שלבי הניסויים המבוקרים האקראי של הרפואה ה...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
מחקר זה הציע כי שימוש ב-TCM יוביל לשליטה טובה יותר ברמת הסוכר בדם, לשיפור פרופילי השומנים ולשיפור איכות החיים בקרב חולי סוכרת מבוגרים. המחקר שיער כי שימוש ב-TCM ישפר את התסמינים הקליניים של סוכרת (רמות סוכר בדם, רמות שומן) וגם ישפר את החיים ויפחית סיבוכים הקשורים לסוכרת בקרב קשישיםבני 24. תוצאות אלו תומכות בהשערה בכך שמראות כי הרפואה הסינית הסינית יכולה להועיל לחולי סוכרת, עם רמות סוכר נמוכות בדם, HbA1c טוב יותר, שיפור ברמות השומן, ואיכות חיים ותמיכה חברתית טובה י...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
המחברים מצהירים שאין ניגוד עניינים.
מחקר זה לא קיבל מימון או מענק להקל על מחקר כלשהו
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| מחטי | YGQQOY | BODK X77MH3 | מחטי סטנלה חד-פעמיות סטנדרטיות המשמשות רופאי TCM מוסמכים |
| נקודות דיקור (למשל, זוסנלי - ST36, סאנינג'יאו - SP6, ואחרים) | ליגצ'י | BOCP6XF 1FK | נבחר בהתבסס על התבדלות תסמונתית |
| איסוף דם<צינורות/מוצרי צריכה > לבדיקת גלוקוז וליפידים | מעבדת בית החולים המקומי | BODWXF7QM5 | תגובות מעבדה קליניות סטנדרטיות |
| תרופות צמחיות סיניות (תרסיסים/פורמולות) | תמציות צמחים | 10.5772/intechopen.85733 | מותאם אישית לפי דיפלרנטיציה של תסמונת הרפואה הסינית הסינית; נוסחאות ספציפיות שנקבעו באמצעות ייעוץ מומחה עם דלפי |
| רפואה קונבנציונלית של ווסטם (תרופות היפוגליקמיות דרך הפה ו/או אינסולין וכו') | בית החולים המקומי בית מרקחת BOOSIUBJYA | תרופות סטנדרטיות לניהול סוכרת לפי הנחיות סיניות | |
| סולם איכות חיים ספציפי לסוכרת (DSQL) | מכשיר ייחודי לסוכרת סינית | מכסה היבטים פיזיולוגיים, פסיכולוגיים, חברתיים וטיפוליים | |
| הנחיות לתזונה דלת סוכר ועשירה בסיבים למתחילים | 470538708 | התערבות באורח חיים | |
| סולם שיעור התמיכה החברתית (SSRS) | שווי יואן שיאו (סולם סטנדרטי סיני) | APA PsycNet Direct | 10 פריטים, 3 ממדים |
| תוכנת SPSS (גרסה 22.0) | תאגיד IBM | חבילת ניתוח סטטיסטי | |
| מתכוני טיפול תזונתי לסינית הסינית הסינית | מותאם אישית על ידי צוות TCM | מתכונים לחיזוק הכליות, חיזוק הטחול, הקיבה, ניקוי החום ו- ניקוי רעלים | |
| טואינה/עיסוי TCM | מבוצע על ידי רופאי TCM מוסמכים | הגשה פעמיים בשבוע | |
| גרפים של אינדיקטור סיכוני בריאות של WONCA/COOP | WHO/COOP-WONCA | 7 פריטים |
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
