מחקר זה מעריך פרוטוקול מובנה לאקופוטומיה מודרכת באולטרסאונד בשילוב טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים עבור כאבי גב תחתון לא ספציפיים, תוך התמקדות בהקלה בכאב ובשיפור התפקוד הלומברי.
מאמר מחקר
הערכה קלינית השוואתית של אקופוטומיה מודרכת באולטרסאונד בשילוב עם טיפול בגלי דחף חוץ-גופיים לכאבי גב תחתונים לא ספציפיים
במאמר זה
סיכום
תקציר
כאב גב תחתון לא ספציפי (NLBP) הוא מצב שכיח הקשור לכאב ולהגבלה תפקודית. מחקר זה בחן את היעילות הטיפולית ואת ההיתכנות הפרוצדורלית של אקופוטומיה (acupotomy) מונחית אולטרסאונד בשילוב עם טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים (ESWT) בהשוואה לגישות של טיפול בודד עבור NLBP. סך של 90 מטופלים עם NLBP חולקו באופן רנדומלי לשלוש קבוצות (n = 30 לכל קבוצה). בקבוצת האקופוטומיה, נקודות הדחף (trigger points) בתוך שרירי ה-lumbar erector spinae זוהו באמצעות מישוש וטופלו באמצעות אקופוטומיה. בקבוצת גלי ההלם, ESWT הוחל על אזורים כואבים תוך שימוש בצפיפות אנרגיה של 0.10–0.20 mJ/mm2 בתדר של 10 Hz. בקבוצה המשולבת, ESWT ואקופוטומיה בוצעו באופן רצית תחת הנחיית אולטרסאונד. תוצאות קליניות הוערכו באמצעות סולם כאב ויזואלי (VAS), מדד המוגבלות של Oswestry (ODI), ומדדי ה-Japanese Orthopaedic Association (JOA) לפני הטיפול ובמעקב לאחר חודשיים. היעילות הטיפולית הוערכה בנוסף בהתאם לתקן האבחנה והיעילות של תסמונות ברפואה הסינית המסורתית. ציוני הבסיס היו דומים בין הקבוצות (p > 0.05). לאחר הטיפול, הקבוצה המשולבת הראתה ציוני VAS ו-ODI נמוכים משמעותית, ציוני JOA גבוהים יותר ושיעור יעילות כולל גבוה יותר (93.33%) בהשוואה לקבוצות הטיפול הבודד (p < 0.05). מחקר זה מציג פרוטוקול מובנה לשילוב של אקופוטומיה מונחית אולטרסאונד עם ESWT עבור NLBP ומראה תוצאות קליניות משופרות בטווח הקצר בהשוואה לטיפול בודד.
מבוא
כאב גב תחתון לא ספציפי (NLBP) הוא מונח כללי המשמש לתיאור סוג של כאב גב תחתון שבו לא ניתן לזהות שינויים פתולוגיים או אנטומיים ברורים בעת האבחון, ועבורו אין סיבה קלינית מוגדרת או ממצאי בדיקה אובייקטיביים. אם התסמינים נמשכו שלושה חודשים או יותר, המצב מאובחן ככאב גב תחתון לא ספציפי כרוני1. למרות שרוב המטופלים עם NLBP מציגים תסמינים חריפים ומוגבלים בזמן, NLBP הוא לרוב עקשן וקשה לטיפול בשל סיבביו הרב-גורמיים2. כ-7.3% מהאוכלוסייה העולמית מושפעת מ-NLBP, וכמעט 500 מיליון אנשים לוקחים חופש מהעבודה מדי שנה עקב NLBP, מה שיוצר נטל סוציו-כלכלי משמעותי3. השכיחות של NLBP קשורה קשר הדוק לגיל, כאשר השכיחות עולה באופן משמעותי לאחר גיל 30 ומגיעה לשיאה בין הגילאים 41 ל-554. בסין, שכיחות ה-NLBP עלתה מדי שנה והראתה מגמה של מעבר לאוכלוסיות מטופלים צעירות יותר.
אסטרטגיות שיקום נוכחיות עבור NLBP כוללות טיפולים פרמקולוגיים, פסיכולוגיים ופיזיים5. טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים (ESWT) הוא שיטת טיפול לא פולשנית מבוססת למצבים של כאב שלד-שרירי כרוני, כולל NLBP6. מחקרים קליניים הראו כי ESWT יכול להגביר את זרימת הדם באזור הלומבופלוויס (הגב התחתוני והאגן), להפחית רמות של ציטוקינים דלקתיים (כגון TNF-α ו-IL-1β), ולשפר את מדדי הכאב והתפקוד7,8,9. ESWT מעביר גלי אקוסטים בעלי אנרגיה גבוהה לרקמות המטרה והוא נקשר להפגת כאבים ולשיפור תפקודי בחולים עם כאבי גב תחתון כרוניים6,7,8,9.
אקופוטומיה היא התערבות זעיר-פולשנית הנגזרת משיטות דיקור מסורתיות בשילוב עם שיטות מודרניות לשחרור רקמות רכות10. אקופוטומיה שימשה לטיפול במצבים שונים של כאב כרוני, כולל כאבי גב תחתון (NLBP), כאבי צוואר, כאבי כתפיים, כאבי ראש כרוניים או מיגרנה, ודלקת מפרקים ניוונית (osteoarthritis)11,12. אקופוטומיה קונבנציונלית מבוצעת בדרך כלל באמצעות מיקום מודרך במישוש, המבוסס על אזורי רגישות או נוקשות שרירית. עם זאת, מיקום "עיוור" עלול להגביר את השונות הפרוצדורלית ואת הסיכון לפגיעה במבנים סמוכים13. אולטרסאונד יכול להבחין במבנים עדינים ובשינויים אקוגניים ברקמות תת-עוריות, למקם שרירים בדיוק, ולספק תצפית דינמית בזמן אמת של שינויים בשרירים במהלך תנועה. ראיות קליניות קיימות מצביעות על כך ש14 אקופוטומיה בהדרכת אולטרסאונד עדיפה על מישוש ידני מסורתי בשיפור תסמיני כאב ובשיפור התפקוד של עמוד השדרה המותני. הדרכת אולטרסאונד מאפשרת זיהוי מדויק של נקודות הדק מיופסציאליות עמוקות והימנעות מזריזים וכלי דם בזמן אמת, ובכך משפרת את בטיחות הטיפול.
השילוב של אקופוטומיה בהנחיית אולטרסאונד ו-ESWT עשוי לספק השפעות טיפוליות משלימות עבור מטופלים עם NLBP11,13. למרות ששתי ההתערבויות יושמו באופן נפרד בניהול של NLBP, תיאורים פרוצדורליים סטנדרטיים לשימוש המשולב שלהן תחת הנחיית אולטרסאונד נותרו מוגבלים6,12. לפיכך, מחקר זה גייס מטופלים עם NLBP שאושפזו בבית החולים שלנו בין ינואר 2025 לנובמבר 2025 כדי להעריך את היעילות הטיפולית של אקופוטומיה בהנחיית אולטרסאונד בשילוב עם ESWT. בנוסף, מחקר זה מציג פרוטוקול מובנה המתאר את רצף הטיפול, החדרת מחטים בהנחיית אולטרסאונד וניטור פרוצדורלי במהלך הטיפול המשולב.
פרוטוקול
מחקר זה נערך בהתאם להצהרת הלסינקי ואושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים השני המסונף לאוניברסיטת הרפואה של צ'יקיהאר (מס' [2024]92). הסכמה מדעת בכתב התקבלה מכל המשתתפים. כלי המחקר שנעשה בהם שימוש בפרוטוקול זה מפורטים ב- טבלת חומרים.
1. משתתפי המחקר
סך הכל 90 חולים עם NLBP שאושפזו בבית החולים השני המסונף לאוניברסיטה הרפואית של Qiqihar בין ינואר 2025 לנובמבר 2025 גויסו למסtrial מאוזן זה וחולקו לשלוש קבוצות (n = 30 לכל אחת): קבוצת האקופוטומי, קבוצת הגליים ההדפיים, והקבוצה המשולבת (אקופוטומי בהנחיית אולטרסאונד בתוספת ESWT).
המשתתפים הזכאים היו מבוגרים בגילאי 18–60 עם אבחנה של NLBP בהתבסס על ההסכמה הסינית של מומחים משנת 2016 לאבחנה וטיפול בכאבי גב תחתונים לא ספציפיים חריפים/כרוניים16 ועל ההנחיות של המכללה האמריקאית לרופאים משנת 2017 לכאבי גב תחתונים17, משך כאב של 3 חודשים לפחות, ויכולות קוגניטיביות ותקשורתיות תקינות המספיקות לשיתוף פעולה עם הטיפול והערכת התוצאות.
מטופלים הוצאו מהמחקר אם סבלו ממחלות ספציפיות של עמוד השדרה (כולל זיהום, גידול, שבר, פריצת דיסק מותנית, דגירה של עמוד השדרה או שפינה ביפידה אוקולטה), אוסטאופורוזיס חמור, מחלה סיסטמית חמורה, היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית, נטייה לדימומים או שימוש נוכחי בנוגדי קרישה, הריון או הנקה, או מדד מסה גופנית (BMI) ≥28 kg/m2.
המשתתפים הוקצו באופן אקראי באמצעות רצף האקראי שהופק במחשב. הסתרת ההקצאה בוצעה באמצעות מעטפות אטומות ולא שקופות שהוכנו על ידי חוקר עצמאי שלא היה מעורב בגיוס המשתתפים או בטיפול. בשל אופי ההתערבויות, סמיות של המשתתפים לא הייתה khả thi, במיוחד בקבוצות האקופוטומיה והטיפול המשולב.
2. שיטות טיפול
כל המשתתפים קיבלו אימון תפקודי ואימון לפעולות היומיות במהלך תקופת המחקר. הערכות קליניות בוצעו בתוך 24 h לפני תחילת הטיפול ולאחר חודשיים של טיפול באמצעות סולם אנלוגי חזותי (VAS), מדד ה- Orthopaedic Association היפני (JOA) ומדד המוגבלות של Oswestry (ODI). זרימת העבודה של המחקר וסדר הטיפולים מוצגים ב-איור משלים 1.
- קבוצת האקופוטומי (Acupotomy)
יש להנחית את המטופל תנוחה נוחה, רצוי שכיבה על הבטן, ולמשש את שרירי ה-erector spinae בגב התחתון כדי לאתר את הנקודה הקשה ביותר, שתשמש כאתר הטיפול בפרוצדורת מחט-הסכין. לאחר חיטוי סטנדרטי של העור וכסות בבד סטרילי, הוחדרה מחט אקופוטומי סטרילית חד-פעמית כאשר הלהב מיושר במקביל לציר האורכי של סיבי השריר.
המחט הוקדמה לעומק היעד, וטכניקת השחרור בוצעה באמצעות 2–3 תנועות חיתוך אורכיות בשילוב תנועות קילוף רוחביות לשחרור הידבקויות ורקמת צלקת. תחושה של התרופפות הרקמה נחשבה כמעידה על שחרור מספיק. לאחר שליפת המחט, הופעל לחץ מקומי באמצעות גזה סטרילית למשך כ-10 min להשגת המוסטזיס, ולאחר מכן הונח תחבושת סטרילית. המשתתפים הונחו להימנע מפעילות מאומצת למשך 24 h ולשמור על נקודת הדקירה יבשה למשך 48 h. האקופוטומי בוצע פעם בשבוע.
- קבוצת גלי ההלם
המשתתפים הונחו בשכיבה על הבטן כאשר אזור המותניים חשוף. טיפול ESWT ניתן באמצעות מתמר של 15 mm עם צפיפות שטף אנרגיה ראשונית של 0.10 mJ/mm2 ותדירות של 10 Hz. עצימות הטיפול הותאמה לפי סבילות המטופל.
תוך הימנעות מהחלה ישירה מעל עמוד השדרה, המתמר הונע באיטיות לאורך אזור הכאב במותניים, תוך מתן 1,500–2,000 פולסים לכל אזור טיפול. שניים עד שלושה אזורים כואבים טופלו בכל מפגש. פרמטרי הטיפול הסופיים תועדו עבור כל משתתף. טיפול ESWT ניתן פעמיים בשבוע במרווח של לפחות 48 h בין המפגשים. - הקבוצה המשולבת
בקבוצה המשולבת, ESWT ואקופוטומי בוצעו באופן רציף תחת הנחיית אולטרסאונד. ESWT ניתן פעמיים בשבוע, ואקופוטומי בוצע פעם בשבוע. במהלך מפגש הטיפול השבועי הראשון, האקופוטומי בוצע 5–10 min לאחר השלמת ה-ESWT באותו היום. במהלך המפגש השבועי השני, ניתן ESWT בלבד.
החלו ג'ל צימוד לאולטרסאונד, ונעשה שימוש במתמר ליניארי בתדר גבוה כדי להדמיות את האנטומיה של המותניים ואת אזור הטיפול. ESWT בוצע תחת הנחיית אולטרסאונד. לאחר ה-ESWT, אזור הטיפול הובחן מחדש. האקופוטומי המשיך רק אם לא נצפתה אדמומיות, חבלה או המטומה גלויה, ואם המשתתף דיווח על סבילות כאב מקובלת עם ציון VAS ≤4. אם קריטריונים אלה לא התממשו, הטיפול נדחה ותועד בהתאם.
עבור אקופוטומי מונחה אולטרסאונד, המשתתף נשאר בתנוחת שכיבה על הבטן. לאחר חיטוי חוזר של העור וכסות בבד סטרילי, מתמר האולטרסאונד כוסה במעטפת סטרילית. אזור טיפול היעד בתוך שרירי ה-erector spinae זוהה מחדש תחת הנחיית אולטרסאונד תוך הימנעות מכלי דם ועצבים סמוכים. באמצעות גישת in-plane, המחט הוחדרה בזווית של כ-45° תחת הנחיית אולטרסאונד רציפה כדי לשמור על ויזואליזציה של גוף המחט וקצהה.
המחט הוקדמה לאזור רקמת היעד, וטכניקת השחרור בוצעה תחת תצפית אולטרסאונד בזמן אמת. שחרור מוצלח זוהה על ידי הפרדה נראית של שכבות הפסציה או השריר, שהופיעו כסדקים היפו-אקויה (hypoechoic clefts), ועל ידי הפחתה באקו-גניות בתוך מבני רקמה רכה דחוסה. לאחר השלמת הפרוצדורה, המחט נשלפה, הושג המוסטזיס והונח תחבושת סטרילית. הוראות הטיפול לאחר הפרוצדורה היו תואמות לאלו ששימשו בקבוצת האקופוטומי.
3. מדדי תצפית
נרשמו מאפיינים דמוגרפיים וקליניים בקו הבסיס, כולל גיל, מין, משך המחלה, רמת השכלה ו-BMI. תוצאות קליניות הוערכו באמצעות הסולמות הבאים:
VAS: 0–10 נקודות, כאשר 0 מעיד על היעדר כאב, ו-10 מעיד על כאב מקסימלי;
ODI: שאלון בן 10 פריטים המעריך תפקוד לקוי של הגב התחתון (lumbar dysfunction), כאשר ציונים גבוהים יותר מעידים על מוגבלות גדולה יותר;
JOA: הערכה מקיפה של תסמינים, סימנים ומגבלות תפקודיות יומיומיות במטופלים עם NLBP, כאשר ציונים נמוכים יותר מעידים על תפקוד לקוי חמור יותר.
כל המדדים הוערכו לפני הטיפול ולאחר חודשיים של טיפול.
היעילות הטיפולית הוערכה על פי התקן לאבחנת תסמונים ויעילות של המנהל המדינתי לרפואה סינית מסורתית17. התוצאות סווגו כבלתי יעילות, שיפור, השפעה משמעותית או ריפוי. שיעור היעילות הוגדר כסכום של שיפור, השפעה משמעותית וריפוי. אירועים חריגים נוטרו לאורך תקופות הטיפול והמעקב. האירועים החריגים שתועדו כללו דימום מקומי, המטומה, זיהום, גירוי עור, שיתוק עצבי ועווית שרירים. המשתתפים הוערכו במהלך כל מפגש טיפולי והונחו לדווח על תסמינים מאוחרים במהלך הערכות המעקב.
4. שיטות סטטיסטיות
הערכת גודל המדגם בוצעה באמצעות תוכנה, בהתבסס על גודל אפקט בינוני צפוי (Cohen’s f = 0.25), עוצמה סטטיסטית של 0.80 ורמת מובהקות דו-צדדית (α) של 0.05. גודל המדגם המינימלי הנדרש להשוואות בין שלוש קבוצות חושב כ-42 משתתפים (14 לכל קבוצה). בהתחשב בשיעור נשירה צפוי של כ-10%, נדרשו לפחות 46–48 משתתפים. בסופו של דבר גויסו 90 משתתפים (30 לכל קבוצה).
כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות תוכנת SPSS. נורמליות של משתנים רציפים הוערכה באמצעות מבחן Shapiro–Wilk. נתונים בעלי התפלגות נורמלית מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD) ונותחו באמצעות ניתוח שונות חד-כיווני (ANOVA), ולאחריו מבחן פוסט-הוק Tukey’s honestly significant difference (HSD). נתונים שאינם בעלי התפלגות נורמלית מוצגים כחציונה (טווח בין-רבעוני) ונותחו באמצעות מבחן Kruskal–Wallis ולאחריו מבחן Dunn עם תיקון Bonferroni. השוואות בתוך קבוצה לפני ואחרי טיפול נותחו באמצעות מבחן t למשוף או מבחן Wilcoxon signed-rank, לפי העניין. משתנים קטגוריאליים מוצגים כספירות ואחוזים ונותחו באמצעות מבחן חי-ריבוע (χ2) או מבחן Fisher’s exact. ערך p דו-צדדי של < 0.05 נחשב למשמעותי סטטיסטית.
תוצאות
בסך הכל גויסו למחקר זה 90 מטופלים אשר חולקו באופן אקראי לשלוש קבוצות, עם 30 משתתפים בכל קבוצה. תרשים הזרימה של גיוס המטופלים והקצאתם מוצג באיור 1.
בקבוצת ה-acupotomy היו 18 גברים ו-12 נשים, עם גיל ממוצע של 47.73 ± 8.68 שנים. בקבוצת גלי ההלם היו 16 גברים ו-14 נשים, עם גיל ממוצע של 47.70 ± 10.51 שנים. בקבוצה המשולבת היו 15 גברים ו-15 נשים, עם גיל ממוצע של 47.17 ± 7.30 שנים. לא נצפו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין שלוש הקבוצות ביחס למין, גיל, משך המחלה, רמת השכלה, BMI או מאפייני בסיס אחרים (p > 0.05; טבלה 1).
איור 1: תרשים זרימה של גיוס חולים והקצאה. סך הכל 90 חולים עם כאבים לא ספציפיים בגב התחתון גויסו והוקצו באופן אקראי לשלוש קבוצות (n = 30 לכל קבוצה): אקופוטומיה בלבד, טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים (ESWT) בלבד, ואקופוטומיה מונחית אולטרהסאונד בשילוב עם ESWT. חולים שעמדו בקריטריוני ההדרה, כולל מחלות ספציפיות של עמוד השדרה, אוסטאופורוזיס חמור ונטייה לדימומים, הוצאו מהמחקר. כל המשתתפים השלימו את תקופת הטיפול והמעקב שנמשכה חודשיים. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.
| מאפיין | קבוצת האקופוטומיה (n = 30) | קבוצת גלי ההדף (n = 30) | קבוצה משולבת (n = 30) | F/χ² | p ערך |
| מין זכר, n (%) | 18 (60.00) | 16 (53.33) | 15 (50.00) | 0.627 | 0.731 |
| גיל (שנים) | 47.73 ± 8.68 | 47.70 ± 10.51 | 47.17 ± 7.30 | 0.038 | 0.963 |
| משך המחלה (חודשים) | 16.07 ± 7.10 | 16.50 ± 10.27 | 17.03 ± 7.78 | 0.097 | 0.907 |
| רמת השכלה, n (%) | 1.518 | 0.468 | |||
| בית ספר תיכון או פחות מכך | 23 (76.67) | 20 (66.67) | 24 (80.00) | ||
| מעל רמת תיכון | 7 (23.33) | 10 (33.33) | 6 (20.00) | ||
| BMI (ק"ג/מ׳²)²) | 23.02 ± 3.43 | 23.61 ± 4.36 | 22.73 ± 3.04 | 0.458 | 0.634 |
| הערה: משתנים רציפים מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD). משתנים קטגוריאליים מוצגים כמספר (%). השוואות בין-קבוצתיות בוצעו באמצעות ניתוח שונות חד-כיווני (ANOVA) עבור משתנים רציפים ובדיקת חי בריבוע (χ²בדיקה למשתנים קטגוריאליים. BMI, מדד מסת הגוף. | |||||
טבלה 1: מאפיינים דמוגרפיים וקליניים בקו הבסיס של שלוש קבוצות הטיפול. הנתונים כוללים מין, גיל, משך המחלה, רמת השכלה ומדד מסת הגוף (BMI). משתנים רציפים מוצגים כממוצע ± סטיית תקנית (SD), ומשתנים קטגוריאליים מוצגים כמספרים ואחוזים. השוואות בין-קבוצתיות בוצעו באמצעות ניתוח שונות חד-כיווני (ANOVA) עבור משתנים רציפים ומבחן חי-ריבוע (χ2) עבור משתנים קטגוריאליים. לא נצפו הבדלים סטטיסטיים מובהקים בקו הבסיס בין הקבוצות (כל ה-p > 0.05).
תוצאות ראשוניות
ציוני VAS
לפני הטיפול, ציוני ה-VAS בקבוצת האקופוטומיה, קבוצת גלי ההלם והקבוצה המשולבת היו 5.77 ± 0.68, 5.93 ± 0.64 ו-5.90 ± 0.80, בהתאמה, ללא הבדלים מובהקים בין הקבוצות (p = 0.632).
לאחר חודשיים של טיפול, ציוני ה-VAS היו 3.97 ± 0.72, 3.70 ± 0.79 ו-2.07 ± 0.70, בהתאמה, וההבדל בין הקבוצות היה מובהק סטטיסטית (p < 0.001). ניתוח Tukey post-hoc הראה כי לקבוצה המשולבת היו ציוני VAS נמוכים משמעותית מאשר לקבוצת האקופוטומי (הפרש ממוצע: −1.90; רווח ברחConfidence Interval [CI] 95%: −2.45 עד −1.35; p < 0.001) ומקבוצת הגלי shock wave (הפרש ממוצע: −1.63; 95% CI: −2.18 עד −1.08; p < 0.001). לא נצפה הבדל מובהק בין קבוצת האקופוטומי לקבוצת ה-shock wave (הפרש ממוצע: 0.27; 95% CI: −0.28–0.82; p = 0.487).
ציוני ODI
לפני הטיפול, ציוני ה-ODI בקבוצות האקופוטומיה, גלי ההלם והטיפול המשולב היו 33.33 ± 9.30, 33.40 ± 8.74 ו-34.13 ± 7.50, בהתאמה, ללא הבדלים מובהקים בין הקבוצות (p = 0.873).
לאחר חודשיי טיפול, ציוני ה-ODI היו 19.77 ± 6.93, 17.93 ± 8.70, ו-15.43 ± 7.11, בהתאמה, עם הבדל מובהק סטטיסטית בין הקבוצות (p = 0.031). ניתוח Tukey post-hoc הראה כי לקבוצה המשולבת היו ציוני ODI נמוכים משמעותית מאשר לקבוצת האקופוטומי (הפרש ממוצע: −4.34; 95% CI: −7.82 עד −0.86; p = 0.009). לא נצפו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין הקבוצה המשולבת לקבוצת הגלי השוק (הפרש ממוצע: −2.50; 95% CI: −5.98–0.98; p = 0.187) או בין שתי קבוצות המונותרפיה (הפרש ממוצע: 1.84; 95% CI: −1.64–5.32; p = 0.423).
ציוני JOA
לפני הטיפול, ציוני ה-JOA בקבוצות הדיקור-כריתה (acupotomy), גלי ההדף והטיפול המשולב היו 18.20 ± 3.89, 18.23 ± 4.42, ו-17.67 ± 5.68, בהתאמה, ללא הבדלים מובהקים בין הקבוצות (p = 0.922).
לאחר חודשיים של טיפול, ציוני ה-JOA היו 21.07 ± 3.89, 23.30 ± 3.36, ו-24.27 ± 4.56, בהתאמה, עם הבדל מובהק סטטיסטית בין הקבוצות (p = 0.008; טבלה 2ניתוח Tukey בדיעבד (Post-hoc) הראה כי לקבוצה המשולבת היו ציוני JOA גבוהים באופן מובהק מאשר לקבוצת האקופוטומיה (הפרש ממוצע: 3.20; רווח ברחבסביב 95%: 1.15–5.25; p = 0.001). לא נצפה הבדל מובהק סטטיסטית בין הקבוצה המשולבת לקבוצת גלי ההם (הפרש ממוצע: 0.97; רווח ברחבסביב 95%: 1.08- עד 3.02; p = 0.532). קבוצת גלי ההם הראתה ציוני JOA גבוהים באופן מובהק מאשר קבוצת האקופוטומיה (הפרש ממוצע: 2.23; רווח ברחבסביב 95%: 0.18–4.28; p = 0.029).
| תוצאה | נקודת זמן | קבוצת האקופוטומי (Acupotomy) (n=30) | קבוצת גלי הלם (n=30) | קבוצה משולבת (n=30) | F | P |
| מדד VAS | לפני הטיפול | 5.77 ± 0.68 | 5.93 ± 0.64 | 5.90 ± 0.80 | 0.462 | 0.632 |
| לאחר הטיפול | 3.97 ± 0.72 | 3.70 ± 0.79 | 2.07 ± 0.70 | 5.595 | <0.001* | |
| מדד ODI | לפני הטיפול | 33.33 ± 9.30 | 33.4 ± 8.74 | 34.13 ± 7.50 | 0.136 | 0.873 |
| לאחר הטיפול | 19.77 ± 6.93 | 17.93 ± 8.70 | 15.43 ± 7.11 | 3.611 | 0.031* | |
| מדד JOA | לפני הטיפול | 18.2 ± 3.89 | 18.23 ± 4.42 | 17.67 ± 5.68 | 0.081 | 0.922 |
| לאחר הטיפול | 21.07 ± 3.89 | 23.3 ± 3.36 | 24.27 ± 4.56 | 5.132 | 0.008* | |
| הערה: VAS=סולם אנלוגי חזותי, ODI=מדד נכות אוסוואסטרי, JOA=האיגוד האורתופדי היפני. *P <0.05. | ||||||
טבלה 2: השוואה של סולם ויזואאלי אנלוגי (VAS), מדד הנכות של אוסווסטרי (ODI) ו[...] יפני האיגוד האורתופדי ציוני (JOA) לפני ואחרי הטיפול. ציוני VAS נעתקו בין 0 ל-10 נקודות, כאשר ציונים גבוהים יותר מעידים על עוצמת כאב רבה יותר. מדדי ה-ODI נעו בין 0 ל-50 נקודות, כאשר ציונים גבוהים יותר מעידים על מוגבלות רבה יותר. מדדי ה-JOA נעו בין 0 ל-29 נקודות, כאשר ציונים גבוהים יותר מעידים על תפקוד מותני טוב יותר. Δ מציין את השינוי בין הציונים לפני הטיפול לבין הציונים לאחר הטיפול. ניתוח סטטיסטי בוצע באמצעות ניתוח שונות (ANOVA), ולאחריו מבחן פוסט-הוק של Tukey. *p < 0.05.
השפעות טיפוליות ואירועים חריגים
לאחר חודשיים של טיפול, שיעור היעילות בקבוצה המשולבת היה גבוה משמעותית מזה של שתי הקבוצות האחרות, עם הבדל בעל מובהקות סטטיסטית בין שלוש הקבוצות (p < 0.05; טבלה 3).
השוואות זוגיות באמצעות מבחן chi-squared עם תיקון בונפרוני (Bonferroni) הראו כי לקבוצה המשולבת היה שיעור יעילות גבוה באופן מובהק מקבוצת האקופוטומיה (χ2 = 8.57; p = 0.014) ומקבוצת גלי ההלם (χ2 = 5.88; p = 0.043). לא נצפתה הבדל מובהק סטטיסטית בין שתי קבוצות המונו-תראפיה (χ2 = 0.67; p = 1.000).
לא נצפו אירועים חריגים משמעותיים, כולל דימומים ניכרים, זיהומים או פגמים נוירולוגיים, במהלך תקופת הטיפול. משתתף אחד בקבוצת האקופוטומי חווה סחרחורת וכאב ראש חולפים, אשר חלפו ללא התערבות נוספת ולא ניתן היה לייחס אותם באופן ברור לפרוצדורה.
| אינדקס | קבוצת האקופוטומי (Acupotomy) | קבוצת גלי ההלם | קבוצה משולבת | X2 | P |
| ריפוי | 5 | 7 | 14 | 11.71 | 0.042* |
| השפעה מובהקת | 7 | 9 | 10 | ||
| שיפור | 11 | 8 | 4 | ||
| לא תקף | 7 | 6 | 2 | ||
| הערה: *P <0.05. | |||||
טבלה 3: השפעות טיפוליות על פי אבחנת תסמונת הרפואה הסינית המסורתית ותקן היעילות לאחר חודשיים של טיפול. שיעור היעילות חושב כ-(ריפוי + השפעה משמעותית + שיפור)/סך הכל × 100%. הנתונים מוצגים כמספר חולים. הבדלים כלליים בין קבוצות נותחו באמצעות מבחן חי-ריבוע (χ2). השוואות זוגיות בוצעו באמצעות מבחן חי-ריבוע עם תיקון בונפרוני במידת הצורך. *p < 0.05 מעיד על מובהקות סטטיסטית.
זמינות נתונים:
מערך הנתונים התומך בממצאי מחקר זה הופקד ב-Zenodo והוא זמין בכתובת https://doi.org/10.5281/zenodo.20763154 .
איור משלים 1: זרימת העבודה של המחקר וסדר הטיפולים. כל הקבוצות קיבלו אימון תפקודי ואימון לפעילויות היומיום. תוצאים קליניים הוערכו באמצעות סולם ויזואלי אנלוגי (VAS), מדד נכות אוסוואסטרי (ODI) ומדדי האיגוד האורתופדי היפני (JOA) בנקודת הבסיס ולאחר חודשיים של טיפול. פרוטוקול הטיפול כלל אקופוטומיה בלבד, ESWT בלבד, ואקופוטומיה בהנחיית אולטראסאונד בשילוב עם ESWT. אקופוטומיה בוצעה פעם בשבוע, בעוד ש-ESWT ניתן פעמיים בשבוע במהלך תקופת טיפול של חודשיים.אנא לחץ כאן להורדת הקובץ.
דיון
כאב גב תחתון לא ספציפי (NLBP) הוא מצב שכיח של מערכת השלד והשרירים, המאופיין בכאב ובמגבלה תפקודית ללא מעורבות ברורה של שורשי עצבים או פתולוגיה זיהויה של עמוד השדרה18. מחקר זה העריך את היעילות הטיפולית ואת ההיתכנות הפרוצדורלית של אקופוטומיה מודרכת באולטרסאונד בשילוב עם טיפול בגלי הדף חוץ-גופיים (ESWT) עבור חולים עם NLBP. התוצאות הראו כי קבוצת הטיפול המשולב הציגה שיפורים משמעותיים יותר במדדי הכאב ובתפקודי מותניים לאחר חודשיים של טיפול בהשוואה לקבוצות שקיבלו טיפול בשיטה אחת בלבד.
לאחר הטיפול, הקבוצה המשולבת הראתה מדדי VAS ו-ODI נמוכים יותר ומדדי JOA גבוהים יותר מאשר קבוצות האקופוטומי וגלי ההלם. ממצאים אלו מרמזים כי השילוב של אקופוטומי בהנחיית אולטרסאונד ו-ESWT עשוי להיות קשור לתוצאות קליניות קצרות-טווח משופרות בחולים עם NLBP. הנחיית אולטרסאונד סיפקה ויזואליזציה בזמן אמת של מבנים אנטומיים ומסלול המחט במהלך הפרוצדורה19. במחקר זה, נעשה שימוש בהנחיית אולטרסאונד כדי לסייע בוויזואליזציה ובניטור של הפרוצדורה במהלך טיפול האקופוטומי. טכנולוגיית דימות אולטרסאונד בזמן אמת מאפשרת ויזואליזציה דינמית של רקמות עמוקות במהלך הפרוצדורה, ובכך עשויה להקל על מיקום מדויק של המחט. הנחיית אולטרסאונד מאפשרת למבצע לראות את מסלול המחט ואת רקמת המטרה במהלך הטיפול. נתונים קליניים20 הראו כי, עבור כאב מיופשציאלי, שיעור ההקלה בכאב בקבוצה בהנחיית אולטרסאונד היה 91.3% בהשוואה ל-67.8% בקבוצת הביקורת המסורתית של מחט-סכין. בטיפול בכאב גב תחתון כרוני לא ספציפי, הנחיית אולטרסאונד נקשרה לשיפורים בניידות עמוד השדרה הזקיפי ובפעולות היומיום20. אקופוטומי מסורתי מסתמך בעיקר על התחושה המישית של הרופא ועל תגובת המטופל כדי לקבוע את מיקום הטיפול, מה שעלול להגביר את השונות הפרוצדורלית. אקופוטומי בהנחיית אולטרסאונד מאפשר תצפית בזמן אמת על עומק החדרת המחט ותגובת הרקמה במהלך הליך השחרור. לאורך כל הפרוצדורה, הנחיית אולטרסאונד מאפשרת ויזואליזציה של נתיב המחט ומיקום קצה המחט.
אקופוטומי (Acupotomy) היא התערבות זעיר-פולשנית המשמשת לטיפול במצבים של כאב שלד-שריר כרוני12. במחקר הנוכחי, הטיפול המשולב הראה תוצאות קליניות טובות יותר מאשר טיפול בודד. ESWT נקשרה להשפעות אנלגזיות ולשיפור תפקודי במטופלים עם כאבי גב תחתון כרוניים8,9, בעוד שאקופוטומי עשויה לתרום לשחרור רקמות רכות באזורים של מתיחות שרירית או רגישות21. עם זאת, המכניזמים העומדים בבסיס אפקט הטיפול המשולב נותרו לא ברורים, כיוון שפרמטרים פיזיולוגיים, כגון מיקרו-סירקולציה ומסמני דלקת, לא הוערכו במחקר זה. מחקרים קודמים דיווחו גם על שיפורים בכאב ובתוצאות התפקודיות בעקבות אקופוטומי תחת הנחיית אולטרסאונד במטופלים עם NLBP כרוני22.
השיעור האפקטיבי של הקבוצה המשולבת היה גבוה באופן מובהק מזה של קבוצות הטיפול האחרות לאחר חודשייים של טיפול. לא נצפו אירועים חריגים משמעותיים, כולל פגיעה וסקולרית, פגיעה עצבית או זיהום, במהלך תקופת הטיפול. הנחיה באמצעות אולטרסאונד אפשרה ויזואליזציה של מבנים אנטומיים סמוכים במהלך החדרת המחט והטיפול23,24. משתתף אחד מקבוצת האקופוטומיה חווה סחרחורה וכאב ראש חולפים, אשר חלפו ללא התערבות נוספת.
יש לשקול מספר מגבלות במחקר זה. ראשית, גודל המדגם היה קטן יחסית, והערכות המעקב הוגבלו לחודשיים לאחר הטיפול, דבר שעשוי להגביל את היכולת להכליל את הממצאים. שנית, כל המשתתפים קיבלו אימון תפקודי שגרתי ואימון לפעולות היומיום בנוסף להתערבויות המחקר, מה שהקשה על בידוד ההשפעות העצמאיות של כל גישת טיפול. שלישית, הן אקופוטומיה מונחית אולטרסאונד והן ESWT הן פרוצדורות התלויות במבצען, ושונות בביצוע הטכני עשויה הייתה להשפיע על תוצאות הטיפול. בנוסף, סינוור של המטפלים לא היה אפשרי בשל אופי ההתערבויות. מחקרים עתידיים עם מדגמים גדולים יותר, תקופות מעקב ארוכות יותר ופרמטרים פרוצדורליים סטנדרטיים נחוצים כדי להעריך עוד יותר את היישום הקליני של שילוב אקופוטומיה מונחית אולטרסאונד ו-ESWT עבור NLBP.
גילויים
המחברים מצהירים כי אין להם ניגודי עניינים.
חומרים
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| מחט אקופוטומי (Acupotomy) | Jiangsu Huayou Medical Devices Co., Ltd., Suqian, China | 0.40 mm × 50 mm | משמשת לשחרור רקמות רכות במהלך האקופוטומי. |
| מכשיר לטיפול בגלי הלם חוץ-גופיים | Zimmer MedizinSysteme GmbH, Tuttlingen, Germany | enPuls Version 2.0 | משמש להעברת טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים (ESWT). |
| תוכנת G*Power | Heinrich Heine University Düsseldorf, Düsseldorf, Germany | NA | משמשת להערכת גודל מדגם a priori ולניתוח עוצמה סטטיסטית. |
| מערכת אולטרסאונד דופלקס צבע ניידת | Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., Ltd., Shenzhen, China | Clover 60 | משמשת להנחיה באמצעות אולטרסאונד במהלך האקופוטומי ולהדמיית אתר הטיפול. |
| SPSS Statistics | IBM Corp., Armonk, NY, USA | SPSS Statistics Version 26.0 | משמשת לניתוח סטטיסטי של נתוני המחקר. |
מקורות
- Su TX, Wang X. Research progress on the etiology of Modic low back pain. Med Inf. 2024;37(11):170-174. Doi: 10.3969/j.issn.1006-1959.2024.11.036.
- Feng YZ. Research progress on multidimensional mechanisms of core training therapy for chronic non-specific back pain. Journal of Practical Medicine. 2025; 41 (22) 3625-3630. doi: 10.3969/j.issn.1006-5725.2025.22.022.
- Popescu A, Lee H. Neck pain and lower back pain. Med Clin North Am. 2020;104(2):279-292. doi: 10.1016/j.mcna.2019.11.003.
- Li H, Tan HY. Progress on the treatment of chronic non-specific low back pain. Chin Med Mod Distance Educ China. 2024;22(12):170-173. doi: 10.3969/j.issn.1672-2779.2024.12.054.
- Kim SK et al. Clinical outcomes and cost-effectiveness of massage chair therapy versus basic physiotherapy in lower back pain patients: a randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020;99(12). doi: 10.1097/MD.0000000000019514.
- Wu Z, Zhou T, Ai S. Extracorporeal shock wave therapy for low back pain: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2023;102(52). 0000000000036596.
- Kabeer AS et al. The adult with low back pain: causes, diagnosis, imaging features and management. Br J Hosp Med (Lond). 2023;84(10):1-9. doi: 10.12968/hmed.2023.0063.
- Liu K et al. Efficacy and safety of extracorporeal shockwave therapy in chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of 632 patients. J Orthop Surg Res. 2023;18(1):455. doi: 10.1186/s13018-023-03943-x.
- Yue L et al. Extracorporeal shockwave therapy for treating chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Biomed Res Int. 2021;2021:5937250. doi: 10.1155/2021/5937250.
- Wu DT et al. Progress on acupotomy treatment of carpal tunnel syndrome. China J Orthop Traumatol. 2024;37(12):1237-1240. doi: 10.12200/j.issn.1003-0034.20230977.
- Wu LT, Zhou QM, Wang W. Treatment of calcaneal pain by ultrasound localization combined with extracorporeal shock wave and small acupotomy. J Rare Uncommon Dis. 2024;31(8):123-125. doi: 10.3969/j.issn.1009-3257.2024.8.049.
- Li XM et al. Observation of the therapeutic effect of minimally invasive needle knife treatment for 43 cases of chronic non-specific lower back pain in coastal stationed officers and soldiers under the guidance of musculoskeletal ultrasound. Chinese Journal of Naval Medicine and High Pressure Medicine. 2025;32 (11): 1226-1231. doi: 10.3760/cma.j.cn311847-20250310-00061.
- Zhou FY et al. Systematic review and meta-analysis of acupotomy versus acupuncture for lumbar intervertebral disc herniation. Liaoning J Tradit Chin Med. 2017;44(3):590-594. doi: 10.13192/j.issn.1000-1719.2017.03.049.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in structure and function of the back muscles in low back pain: different time points, observations, and mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Xie HW. A Study on the Efficacy of Ultrasound-Guided Nerve Block Combined with Ozone Injection in the Treatment of Lumbosacral Posterior Root Syndrome [D]. Shanxi Medical University. 2022. doi:10.27288/d.cnki.gsxyu.2022.000250.
- Expert Group of the Spinal Cord Professional Committee of the Chinese Rehabilitation. Medicine Association Expert consensus on diagnosis and treatment of acute/chronic non-specific low back pain in China. Chinese Journal of Spine and Spinal Cord. 2016;26 (12) 1134-1138. doi: 10.3969/j.issn.1004-406X.2016.12.16
- Qaseem A et al. Noninvasive treatments for acute, subacute, and chronic low back pain: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2017;166(7):514-530. doi: 10.7326/M16-2367.
- Ma KL et al. Fu’s subcutaneous needling versus massage for chronic non-specific low-back pain: a randomized controlled clinical trial. Ann Palliat Med. 2021;10(11):11785-11797. 2021-11.
- Zhu WT, Guo CQ, Zhao L. Clinical study on the combination of ultrasound visualization needle knife and fire needle therapy for the treatment of central lumbar disc herniation. Chinese Medical Emergency. 2023;32 (12): 2107-2111. doi:10.3969/j.issn.1004-745X.2023.12.010.
- Yu YL et al. Effect of motor acupuncture based on movement pattern adjustment theory in the treatment of non-specific low back pain. J Clin Med Pract. 2024;28(21):100-104. doi: 10.7619/jcmp.20240783
- Li Z et al. Ultrasound-guided needle knife release with different pathways for carpal tunnel syndrome: a randomized controlled trial. Zhongguo Zhen Jiu. 2025;45(1):21-26. doi: 10.13703/j.0255-2930.
- Lan X et al. A comparison of the outcomes of open trigger release versus ultrasound-guided modified small needle-knife percutaneous release for treatment of trigger digits. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2023;28(1):69-74. 523500017.
- Liu SR et al. Clinical study on the evaluation of different acupuncture point selection methods in the intervention of chronic non-specific back pain patients using ultrasound shear wave elastography. Journal of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine. 2024;26 (2): 194-198. 1673-842x.2024.02.036.
- Corp N et al. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: a systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679.