מחקר זה מעריך פרוטוקול מובנה לאקופוטומיה מודרכת באולטרסאונד בשילוב טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים עבור כאבי גב תחתון לא ספציפיים, תוך התמקדות בהקלה בכאב ובשיפור התפקוד הלומברי.
הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.
מאמר מחקר
מחקר זה מעריך פרוטוקול מובנה לאקופוטומיה מודרכת באולטרסאונד בשילוב טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים עבור כאבי גב תחתון לא ספציפיים, תוך התמקדות בהקלה בכאב ובשיפור התפקוד הלומברי.
כאב גב תחתון לא ספציפי (NLBP) הוא מצב שכיח הקשור לכאב ולהגבלה תפקודית. מחקר זה בחן את היעילות הטיפולית ואת ההיתכנות הפרוצדורלית של אקופוטומיה (acupotomy) מונחית אולטרסאונד בשילוב עם טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים (ESWT) בהשוואה לגישות של טיפול בודד עבור NLBP. סך של 90 מטופלים עם NLBP חולקו באופן רנדומלי לשלוש קבוצות (n = 30 לכל קבוצה). בקבוצת האקופוטומיה, נקודות הדחף (trigger points) בתוך שרירי ה-lumbar erector spinae זוהו באמצעות מישוש וטופלו באמצעות אקופוטומיה. בקבוצת גלי ההלם, ESWT הוחל על אזורים כואבים תוך שימוש בצפיפות אנרגיה של 0.10–0.20 mJ/mm2 בתדר של 10 Hz. בקבוצה המשולבת, ESWT ואקופוטומיה בוצעו באופן רצית תחת הנחיית אולטרסאונד. תוצאות קליניות הוערכו באמצעות סולם כאב ויזואלי (VAS), מדד המוגבלות של Oswestry (ODI), ומדדי ה-Japanese Orthopaedic Association (JOA) לפני הטיפול ובמעקב לאחר חודשיים. היעילות הטיפולית הוערכה בנוסף בהתאם לתקן האבחנה והיעילות של תסמונות ברפואה הסינית המסורתית. ציוני הבסיס היו דומים בין הקבוצות (p > 0.05). לאחר הטיפול, הקבוצה המשולבת הראתה ציוני VAS ו-ODI נמוכים משמעותית, ציוני JOA גבוהים יותר ושיעור יעילות כולל גבוה יותר (93.33%) בהשוואה לקבוצות הטיפול הבודד (p < 0.05). מחקר זה מציג פרוטוקול מובנה לשילוב של אקופוטומיה מונחית אולטרסאונד עם ESWT עבור NLBP ומראה תוצאות קליניות משופרות בטווח הקצר בהשוואה לטיפול בודד.
כאב גב תחתון לא ספציפי (NLBP) הוא מונח כללי המשמש לתיאור סוג של כאב גב תחתון שבו לא ניתן לזהות שינויים פתולוגיים או אנטומיים ברורים בעת האבחון, ועבורו אין סיבה קלינית מוגדרת או ממצאי בדיקה אובייקטיביים. אם התסמינים נמשכו שלושה חודשים או יותר, המצב מאובחן ככאב גב תחתון לא ספציפי כרוני1. למרות שרוב המטופלים עם NLBP מציגים תסמינים חריפים ומוגבלים בזמן, NLBP הוא לרוב עקשן וקשה לטיפול בשל סיבביו הרב-גורמיים2. כ-7.3% מהאוכלוסייה העולמית מושפעת מ-NLBP, וכמעט 500 מיליון אנשים לוקחים חופש מהעבודה מדי שנה עקב NLBP, מה שיוצר נטל סוציו-כלכלי משמעותי3. השכיחות של NLBP קשורה קשר הדוק לגיל, כאשר השכיחות עולה באופן משמעותי לאחר גיל 30 ומגיעה לשיאה בין הגילאים 41 ל-554. בסין, שכיחות ה-NLBP עלתה מדי שנה והראתה מגמה של מעבר לאוכלוסיות מטופלים צעירות יותר.
אסטרטגיות שיקום נוכחיות עבור NLBP כוללות טיפולים פרמקולוגיים, פסיכולוגיים ופיזיים5. טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים (ESWT) הוא שיטת טיפול לא פולשנית מבוססת למצבים של כאב שלד-שרירי כרוני, כולל NLBP6. מחקרים קליניים הראו כי ESWT יכול להגביר את זרימת הדם באזור הלומבופלוויס (הגב התחתוני והאגן), להפחית רמות של ציטוקינים דלקתיים (כגון TNF-α ו-IL-1β), ולשפר את מדדי הכאב והתפקוד7,8,9. ESWT מעביר גלי אקוסטים בעלי אנרגיה גבוהה לרקמות המטרה והוא נקשר להפגת כאבים ולשיפור תפקודי בחולים עם כאבי גב תחתון כרוניים6,7,8,9.
אקופוטומיה היא התערבות זעיר-פולשנית הנגזרת משיטות דיקור מסורתיות בשילוב עם שיטות מודרניות לשחרור רקמות רכות10. אקופוטומיה שימשה לטיפול במצבים שונים של כאב כרוני, כולל כאבי גב תחתון (NLBP), כאבי צוואר, כאבי כתפיים, כאבי ראש כרוניים או מיגרנה, ודלקת מפרקים ניוונית (osteoarthritis)11,12. אקופוטומיה קונבנציונלית מבוצעת בדרך כלל באמצעות מיקום מודרך במישוש, המבוסס על אזורי רגישות או נוקשות שרירית. עם זאת, מיקום "עיוור" עלול להגביר את השונות הפרוצדורלית ואת הסיכון לפגיעה במבנים סמוכים13. אולטרסאונד יכול להבחין במבנים עדינים ובשינויים אקוגניים ברקמות תת-עוריות, למקם שרירים בדיוק, ולספק תצפית דינמית בזמן אמת של שינויים בשרירים במהלך תנועה. ראיות קליניות קיימות מצביעות על כך ש14 אקופוטומיה בהדרכת אולטרסאונד עדיפה על מישוש ידני מסורתי בשיפור תסמיני כאב ובשיפור התפקוד של עמוד השדרה המותני. הדרכת אולטרסאונד מאפשרת זיהוי מדויק של נקודות הדק מיופסציאליות עמוקות והימנעות מזריזים וכלי דם בזמן אמת, ובכך משפרת את בטיחות הטיפול.
השילוב של אקופוטומיה בהנחיית אולטרסאונד ו-ESWT עשוי לספק השפעות טיפוליות משלימות עבור מטופלים עם NLBP11,13. למרות ששתי ההתערבויות יושמו באופן נפרד בניהול של NLBP, תיאורים פרוצדורליים סטנדרטיים לשימוש המשולב שלהן תחת הנחיית אולטרסאונד נותרו מוגבלים6,12. לפיכך, מחקר זה גייס מטופלים עם NLBP שאושפזו בבית החולים שלנו בין ינואר 2025 לנובמבר 2025 כדי להעריך את היעילות הטיפולית של אקופוטומיה בהנחיית אולטרסאונד בשילוב עם ESWT. בנוסף, מחקר זה מציג פרוטוקול מובנה המתאר את רצף הטיפול, החדרת מחטים בהנחיית אולטרסאונד וניטור פרוצדורלי במהלך הטיפול המשולב.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
מחקר זה נערך בהתאם להצהרת הלסינקי ואושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים השני המסונף לאוניברסיטת הרפואה של צ'יקיהאר (מס' [2024]92). הסכמה מדעת בכתב התקבלה מכל המשתתפים. כלי המחקר שנעשה בהם שימוש בפרוטוקול זה מפורטים ב- טבלת חומרים.
1. משתתפי המחקר
סך הכל 90 חולים עם NLBP שאושפזו בבית החולים השני המסונף לאוניברסיטה הרפואית של Qiqihar בין ינואר 2025 לנובמבר 2025 גויסו למסtrial מאוזן זה וחולקו לשלוש קבוצות (n = 30 לכל אחת): קבוצת האקופוטומי, קבוצת הגליים ההדפיים, והקבוצה המשולבת (אקופוטומי בהנחיית אולטרסאונד בתוספת ESWT).
המשתתפים הזכאים היו מבוגרים בגילאי 18–60 עם אבחנה של NLBP בהתבסס על ההסכמה הסינית של מומחים משנת 2016 לאבחנה וטיפול בכאבי גב תחתונים לא ספציפיים חריפים/כרוניים16 ועל ההנחיות של המכללה האמריקאית לרופאים משנת 2017 לכאבי גב תחתונים17, משך כאב של 3 חודשים לפחות, ויכולות קוגניטיביות ותקשורתיות תקינות המספיקות לשיתוף פעולה עם הטיפול והערכת התוצאות.
מטופלים הוצאו מהמחקר אם סבלו ממחלות ספציפיות של עמוד השדרה (כולל זיהום, גידול, שבר, פריצת דיסק מותנית, דגירה של עמוד השדרה או שפינה ביפידה אוקולטה), אוסטאופורוזיס חמור, מחלה סיסטמית חמורה, היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית, נטייה לדימומים או שימוש נוכחי בנוגדי קרישה, הריון או הנקה, או מדד מסה גופנית (BMI) ≥28 kg/m2.
המשתתפים הוקצו באופן אקראי באמצעות רצף האקראי שהופק במחשב. הסתרת ההקצאה בוצעה באמצעות מעטפות אטומות ולא שקופות שהוכנו על ידי חוקר עצמאי שלא היה מעורב בגיוס המשתתפים או בטיפול. בשל אופי ההתערבויות, סמיות של המשתתפים לא הייתה khả thi, במיוחד בקבוצות האקופוטומיה והטיפול המשולב.
2. שיטות טיפול
כל המשתתפים קיבלו אימון תפקודי ואימון לפעולות היומיות במהלך תקופת המחקר. הערכות קליניות בוצעו בתוך 24 h לפני תחילת הטיפול ולאחר חודשיים של טיפול באמצעות סולם אנלוגי חזותי (VAS), מדד ה- Orthopaedic Association היפני (JOA) ומדד המוגבלות של Oswestry (ODI). זרימת העבודה של המחקר וסדר הטיפולים מוצגים ב-איור משלים 1.
3. מדדי תצפית
נרשמו מאפיינים דמוגרפיים וקליניים בקו הבסיס, כולל גיל, מין, משך המחלה, רמת השכלה ו-BMI. תוצאות קליניות הוערכו באמצעות הסולמות הבאים:
VAS: 0–10 נקודות, כאשר 0 מעיד על היעדר כאב, ו-10 מעיד על כאב מקסימלי;
ODI: שאלון בן 10 פריטים המעריך תפקוד לקוי של הגב התחתון (lumbar dysfunction), כאשר ציונים גבוהים יותר מעידים על מוגבלות גדולה יותר;
JOA: הערכה מקיפה של תסמינים, סימנים ומגבלות תפקודיות יומיומיות במטופלים עם NLBP, כאשר ציונים נמוכים יותר מעידים על תפקוד לקוי חמור יותר.
כל המדדים הוערכו לפני הטיפול ולאחר חודשיים של טיפול.
היעילות הטיפולית הוערכה על פי התקן לאבחנת תסמונים ויעילות של המנהל המדינתי לרפואה סינית מסורתית17. התוצאות סווגו כבלתי יעילות, שיפור, השפעה משמעותית או ריפוי. שיעור היעילות הוגדר כסכום של שיפור, השפעה משמעותית וריפוי. אירועים חריגים נוטרו לאורך תקופות הטיפול והמעקב. האירועים החריגים שתועדו כללו דימום מקומי, המטומה, זיהום, גירוי עור, שיתוק עצבי ועווית שרירים. המשתתפים הוערכו במהלך כל מפגש טיפולי והונחו לדווח על תסמינים מאוחרים במהלך הערכות המעקב.
4. שיטות סטטיסטיות
הערכת גודל המדגם בוצעה באמצעות תוכנה, בהתבסס על גודל אפקט בינוני צפוי (Cohen’s f = 0.25), עוצמה סטטיסטית של 0.80 ורמת מובהקות דו-צדדית (α) של 0.05. גודל המדגם המינימלי הנדרש להשוואות בין שלוש קבוצות חושב כ-42 משתתפים (14 לכל קבוצה). בהתחשב בשיעור נשירה צפוי של כ-10%, נדרשו לפחות 46–48 משתתפים. בסופו של דבר גויסו 90 משתתפים (30 לכל קבוצה).
כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות תוכנת SPSS. נורמליות של משתנים רציפים הוערכה באמצעות מבחן Shapiro–Wilk. נתונים בעלי התפלגות נורמלית מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD) ונותחו באמצעות ניתוח שונות חד-כיווני (ANOVA), ולאחריו מבחן פוסט-הוק Tukey’s honestly significant difference (HSD). נתונים שאינם בעלי התפלגות נורמלית מוצגים כחציונה (טווח בין-רבעוני) ונותחו באמצעות מבחן Kruskal–Wallis ולאחריו מבחן Dunn עם תיקון Bonferroni. השוואות בתוך קבוצה לפני ואחרי טיפול נותחו באמצעות מבחן t למשוף או מבחן Wilcoxon signed-rank, לפי העניין. משתנים קטגוריאליים מוצגים כספירות ואחוזים ונותחו באמצעות מבחן חי-ריבוע (χ2) או מבחן Fisher’s exact. ערך p דו-צדדי של < 0.05 נחשב למשמעותי סטטיסטית.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
סה"כ 90 מטופלים גויסו למחקר זה וחולקו באופן אקראי לשלוש קבוצות, עם 30 משתתפים בכל קבוצה. תרשים הזרימה של גיוס המטופלים והחלוקה מוצג באיור 1.
בקבוצת האקופוטומיה היו 18 גברים ו-12 נשים, עם גיל ממוצע של 47.73 ± 8.68 שנים. בקבוצת גלי ההם היו 16 גברים ו-14 נשים, עם גיל ממוצע של 47.70 ± 10.51 שנים. בקבוצה המשולבת היו 15 גברים ו-15 נשים, עם גיל ממוצע של 47.17 ± 7.30 שנים. לא נצפו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין שלוש הקבוצות ביחס למגדר, גיל, משך המחלה, רמת השכלה, BMI או מאפיי...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
כאב גב תחתון לא ספציפי (NLBP) הוא מצב שכיח של מערכת השלד והשרירים, המאופיין בכאב ובמגבלה תפקודית ללא מעורבות ברורה של שורשי עצבים או פתולוגיה זיהויה של עמוד השדרה18. מחקר זה העריך את היעילות הטיפולית ואת ההיתכנות הפרוצדורלית של אקופוטומיה מודרכת באולטרסאונד בשילוב עם טיפול בגלי הדף חוץ-גופיים (ESWT) עבור חולים עם NLBP. התוצאות הראו כי קבוצת הטיפול המשולב הציגה שיפורים משמעותיים יותר במדדי הכאב ובתפקודי מותניים לאחר חודשיים של טיפול בהשוואה לקבוצות שקיבלו טיפול בשיטה אחת בלבד.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
המחברים מצהירים כי אין להם ניגודי עניינים.
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| מחט אקופוטומי (Acupotomy) | Jiangsu Huayou Medical Devices Co., Ltd., Suqian, China | 0.40 mm × 50 mm | משמשת לשחרור רקמות רכות במהלך האקופוטומי. |
| מכשיר לטיפול בגלי הלם חוץ-גופיים | Zimmer MedizinSysteme GmbH, Tuttlingen, Germany | enPuls Version 2.0 | משמש להעברת טיפול בגלי הלם חוץ-גופיים (ESWT). |
| תוכנת G*Power | Heinrich Heine University Düsseldorf, Düsseldorf, Germany | NA | משמשת להערכת גודל מדגם a priori ולניתוח עוצמה סטטיסטית. |
| מערכת אולטרסאונד דופלקס צבע ניידת | Shenzhen Huasheng Medical Technology Co., Ltd., Shenzhen, China | Clover 60 | משמשת להנחיה באמצעות אולטרסאונד במהלך האקופוטומי ולהדמיית אתר הטיפול. |
| SPSS Statistics | IBM Corp., Armonk, NY, USA | SPSS Statistics Version 26.0 | משמשת לניתוח סטטיסטי של נתוני המחקר. |
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.