הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.

מאמר שיטה

ממשל אבטחת נתונים לציוד רפואי בבתי חולים: פרוטוקול מחזור חיים וממשל של נתונים מבוססת על תאוריה מקורקעת

268 צפיות

⸱

DOI:

10.3791/69835

⸱

3 באפריל 2026

 ,  ,  ,  , 
1Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 2Tendering Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 3Information Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 4School of Biological Science and Medical Engineering, Southeast University

במאמר זה

סיכום

פרוטוקול זה מציג תהליך עבודה מטריצתי מבוסס על תיאוריה, הממפה שישה שלבי מחזור חיים של נתונים לשישה תחומי ממשל לביקורת ושיפור אבטחת הנתונים של ציוד רפואי בבתי חולים. בהתבסס על ראיות, ארטיפקטים ו-48 ראיונות עם בעלי עניין ב-14 בתי חולים, היא מייצרת מפות חום ומעדיפות פעולות לשיפור ממשל איטרטיבי.

תקציר

מאמר זה מתאר פרוטוקול ממשל שניתן לשחזור עבור אבטחת נתונים בציוד רפואי בבתי חולים, המבוסס על ראיות איכותניות. מאוגוסט עד אוקטובר 2024, ערכנו ראיונות חצי-מובנים עם 48 בעלי עניין ב-14 בתי חולים ציבוריים שלישוניים בעיר דרום סיטי. תמלילים נותחו באמצעות נהלי תיאוריה מבוססת יסוד (שטראוס וקורבין: קידוד פתוח, אקסיאלי וסלקטיבי), והניבו 360 נקודות ייחוס, 149 מושגים ראשוניים, 39 קטגוריות, 27 קטגוריות עיקריות ו-7 קטגוריות ליבה. בהתבסס על סדר היום של נציבות הבריאות הלאומית של הרפובליקה העממית של סין לניהול בטיחות ואיכות ואימוץ לוגיקת מטריצת SQ (I SPORT) כבסיס ארגון, פיתחנו פרוטוקול ביקורת ומעקב לאבטחת מידע ציוד רפואי המבוסס על תיאוריה מקורקת (M-ATSSPD). הפרוטוקול מפעיל מטריצה שממפה שישה שלבי מחזור חיים של נתונים (רכישה, העברה, אחסון, שיתוף, עיבוד וסילוק) לשישה תחומי ממשל (ארגון וכוח אדם, מטא-דאטה, ציות ומדיניות, ניטור וביקורת, תגובה לאירועים וכלים טכניים). הוא מגדיר עוגנים לדירוג (0-3), כללי מיפוי ראיות והמחשת מפת חום כדי לזהות תאים בסיכון גבוה, לתעדוף פעולות תיקון ולתמוך בשיפור איטרטיבי ללא תלות בספק. הפרוטוקול מגדיר עוד דרישות בעלות ותיעוד ברמת התאים לחיזוק התיאום בין המחלקות, מוכנות לציות ומוכנות לאירועים, ומספק הנחיות להעברה בין בתי חולים ציבוריים.

מבוא

עם האצת האינפורמטיזציה של בתי חולים ועליית מערכת הבריאות החכמה, הציוד הרפואי הפך למקושר ואינטרופרבילי יותר ויותר, מה שהופך את הנתונים הנוצרים על ידי ציוד לנכס מרכזי לקבלת החלטות קליניות ותפעול בתי חולים1. נתונים אלו עשויים לכלול מידע מזהה אישי, יומני תפעול של המכשיר, ותוצרים אבחנתיים כגון פרמטרים פיזיולוגיים, אובייקטי הדמיה ורשומות טיפול, הקשורות קשר הדוק לפרטיות המטופל ואיכות הטיפול2. אירועי אבטחה הכוללים נתונים כאלה יכולים להשפיע ישירות על בטיחות המטופל ואמון בשירותים קליניים3.

למרות תשומת הלב הגוברת, האתגרים הרבים נמשכים. בסביבות האינטרנט של דברים רפואיים (IoMT), חדירות חיצוניות וגילויים פנימיים לא מורשים נשארים דפוסי פריצה דומיננטיים4. שלמות הנתונים עלולה להיות שברירית כאשר המכשירים חסרים מנגנוני אימות חזקים, מה שמשאיר את הרשומות פגיעות לזיופים שעלולים להטעות את האבחון והטיפול5. אקוסיסטמות ספקיות הטרוגניות ותקני אבטחה לא עקביים מסבכים החלפת נתונים מאובטחת בין מכשיריםומערכות. ציוד ישן פועל לעיתים מעבר לחלונות תחזוקה בטוחים ואינו יכול לקבל תיקוני אבטחה בזמן7. גורמי אנוש, כולל מודעות מוגבלת לאבטחה וכשלים תפעוליים, מגבירים עוד יותר את הפגיעות הארגונית8. אישורי ברירת מחדל, תקשורת לא מוצפנת ובקרת גישה חלשה מגדילים את שטח ההתקפה9. בתי חולים עשויים גם להעדיף פונקציונליות על פני אבטחה וחסריםמערכות ממשל ובקרת איכות ייעודיות. השקעה לא מספקת באבטחת סייבר עלולה להגביל עוד יותר את יישום אמצעי ההגנה השיטתיים11. מגבלות סביבתיות, כולל הפרעות אלקטרומגנטיות ודרישות זמינות 24/7, עלולות להגביל את היתכנות ההתערבויות הביטחוניות בפועל12. אכיפה לא אחידה במדיניות, פערי פיקוח צד שלישי, התנהגות לא תקינה של גורמים פנימיים ותקיפות חיצוניות עלולים להחמיר את נוף האיומים13.

עבודות קודמות מציעה מסגרות רגולטוריות והגנות טכניות. מאז 2014, מנהל המזון והתרופות האמריקאי מתייחס לאבטחת סייבר כתנאי לאישור ציוד רפואי, ויזרז פרקטיקות אבטחה בעיצוב14. התקדמות מתודולוגית כוללת הערכה רב-קריטריונית באמצעות ההיררכיה האנליטית של תהליך-טכניקה להעדפת סדר לפי דמיון לפתרון אידיאלי (AHP-TOPSIS) לסיכון מכשירים ונתונים15. מודלים של ניהול מבוססי הסתברות התקפה פותחו גם הם, המבוססים על גישת פניגקוה-סמית'16. למידה מאוחדת עם בלוקצ'יין נבדקה כדי לאפשר שיתוף נתונים מרחוק מאובטח17. הוצעו ארכיטקטורות אבטחה קלות משקל בקצה הענן לשיפור הסודיות והיעילות החישובית בשירותי בריאות מחוברים18. מסווגים מותאמים שימשו גם לשיפור ביצועי זיהוי תחת מגבלות משאבים19. רשומות תחזוקה מגובות בבלוקצ'יין יכולות לחזק שקיפות ושלמות עבור מכשירי הדמיה20. תוכניות ארגוניות המשלבות מדיניות, חינוך מתמשך והכשרת מודעות יכולות לחזק זיהוי והפחתת איומים21. תוכניות כאלה יעילות במיוחד כאשר הן משולבות במנגנוני ממשל ואחריות שגרתיים ולא מיושמות כיוזמות חד-פעמיות22.

עם זאת, גישות רבות קיימות הן או ממוקדות טכנולוגיה (למשל, זיהוי חדירה, קריפטוגרפיה, החלפה מבוססת בלוקצ'יין) או ממוקדות ציות (למשל, רשימות בדיקה רגולטוריות), ולכן מספקות הנחיות תפעוליות מוגבלות לצוותי בתי החולים כיצד (i) להקצות בעלות בין-מחלקתית ברמת משימות ממשל קונקרטיות, (ii) לעגן שיפוטי בשלות לראיות ניתנות לביקורת, ו-(iii) לחבר את פלטי ההערכה למחזור פעולה מתקן שחוזר23. M-ATSSPD מתמודד עם פער תפעולי זה על ידי הצעת תהליך ממשל פרוטוקולי עם שלושה יתרונות מעשיים על פני חלופות נפוצות. ראשית, במקום להתייחס לבקרות כרשימה לא מובנית, הוא מפעיל מבנה אחריות משימה למשימה על ידי הקצאת בעלות ברמת התא של מטריצה מחזור חיים אחר תחום. שנית, במקום להסתמך על שיפוטי בגרות מבוססי דעה, הוא דורש שכל ציון יהיה מוצדק על ידי חפצי ראיות ניתנים לביקורת (כגון מדיניות, יומנים, קונפיגורציות, כרטיסי אירוע), ובכך משפר את המעקב והשחזור. שלישית, היא מתרגמת את תוצאות ההערכה ללולאת פעולה ואימות (דירוג, תעדיף, תיקון, אימות וציון מחדש), ומאפשרת מעקב אחר שיפור הממשל לאורך זמן במקום להיחשב כתוצאה חד-פעמית של עמידה.

ניתוח תיאורטי מבוסס על ראיונות חצי-מובנים עם בעלי עניין בבתי חולים ציבוריים שלישוניים סינתז 360 נקודות ייחוס ל-149 מושגים ראשוניים, 39 קטגוריות, 27 קטגוריות עיקריות ו-7 קטגוריות ליבה. בהתאם לדגש של ועדת הבריאות הלאומית של הרפובליקה העממית של סין על חיזוק בטיחות בתי החולים וניהול איכות וניטור24, הפרוטוקול מאמץ לוגיקת מטריצת בטיחות ואיכות של SQ (I-SPORT) כבסיס מארגן למבנה ממשל בין-מחזורי חיים ושיפור מגובה ראיות25. על בסיס זה, פרוטוקול M-ATSSPD בונה מטריצה של 6 × 6 על ידי חיבור שישה שלבי מחזור חיים של נתונים (רכישה, שידור, אחסון, שיתוף, עיבוד וסילוק) עם שישה תחומי ממשל (ארגון וכוח אדם, מטא-דאטה, ציות ומדיניות, ניטור וביקורת, תגובה לאירועים וכלים טכניים). הפרוטוקול מגדיר שיטת ניקוד ממופת ראיות עם עוגנים מפורשים של 0-3, ויזואליזציה של מפת חום לעדיפות ברמת התא, וכללי בעלות/תיעוד לתמיכה בתיאום בין מחלקות ובהערכה חוזרת איטרטיבית בבתי חולים ציבוריים.

הפרוטוקול מיועד לבתי חולים המפעילים ציוד רפואי ברשת וזרימות נתונים מרובות ספקים, כאשר ניתן לגשת לבעלי עניין רלוונטיים ולראיות לצורך ניקוד. הגדרות עם זמינות מוגבלת של ארטיפקטים, מסלולי נתונים במיקור חוץ מאוד, מסלולי נתונים מבוקרי ספק, או אחריות ממשל המפוזרת בין ישויות חיצוניות עשויות לדרוש התאמת דרישות ראיות והקצאות בעלות, ומגבלות אלו צריכות להיות מתועדות במפורש כדי לשמר את ניתנות הפרשנות של ציוני הבגרות.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

פרוטוקול

1. הליכי אישור אתי והסכמה מדעת

  1. קבל אישור מוועדת ביקורת מוסדית לפני הגיוס.
  2. ספק לכל משתתף דף מידע המתאר את מטרות המחקר, נהלי ההקלטה, הגנות על סודיות וזכויות פרישה, וקבל הסכמה מדעת בכתב לפני כל ראיון.
  3. הקליטו ראיונות רק לאחר קבלת אישור מפורש.
  4. תמלל הקלטות מילה במילה והסרת תמלילים על ידי הסרת שמות, מספרי טלפון ומזהים ספציפיים למקום.
  5. אחסן קבצי שמע, תמלילים וטפסי הסכמה במאגר מבוקר גישה עם הרשאות מבוססות תפקידים.
  6. אין לאסוף נתונים קליניים ברמת המטופל, ולבצע את כל ההליכים בהתאם להצהרת הלסינקי.

2. הכנה 1 - טווח, צוות וחפצי ראיות

  1. הגדירו את היקף ההערכה על ידי רישום מחלקות ציוד, מערכות מחוברות ומחלקות משתתפות.
  2. צייר סקירה כללית של זרימת נתונים בין ציוד למערכת המציגה מקורות נתונים, קישורי שידור, נקודות קצה אחסון, צמתים עיבודיים, ממשקי שיתוף ונתיבי פינוי.
  3. הרכיבו צוות רב-תחומי הכולל הנדסה קלינית, IT או אבטחה, ציות או משפט, רכש או מכרזים, ויחידות קליניות מייצגות.
  4. הקצו אחריות באמצעות טבלת אחראי, אחראי, ייעוץ ומודע (RACI) ורשמו את הבעלים עבור כל תחום ממשל ושלב מחזור חיים.
  5. צור רישום ארטיפקט ראיות והגדר סוגי ארטיפקטים נדרשים A עד I: מדיניות ונהלי פעולה סטנדרטיים; רשימות בקרת גישה B והגדרות תפקידים; קווי בסיס של הגדרות C ותמונות מצב של הגדרות אבטחה; D יומני ביקורת ודוחות ניטור; דיאגרמות רשת E ותיעוד זרימת נתונים; F חוזי ספקים והסכמי רמת שירות; רשומות אימון ומודעות ל-G; דוחות אירוע H ודוחות לאחר אירוע; אני דוחות אימות לפעולות מתקנות.
  6. הקצה מזהה ייחודי לכל ארטיפקט באמצעות פורמט קבוע ורשום מטא-דאטה. השתמש בפורמט SITE YYYY ART ### עבור מזהי ארטיפקטים, וסוג ארטיפקט, בעלים, תאריך יצירה, תאריך עדכון אחרון, ומיקום אחסון לכל מזהה.
  7. הפניה לאיור 1 כדי ליישר את שלבי האוסף עם זרימת העבודה הכוללת.

3. הכנה 2 - מקורות מידע

  1. שליפת ספרות וסינון
    1. חפש במאגר ספרות אקדמית לאומי (ראה טבלת חומרים) ורשם את מחרוזת השאילתות המדויקת שבה השתמשו; השתמש בשאילתה ("ציוד רפואי" או "מכשיר רפואי") ו-("אבטחת מידע" או "אבטחת מידע" או "סייבר") ו-("בית חולים" או "מוסד רפואי").
    2. חפש במסד נתונים של ספרות הנדסית/טכנולוגית (ראו טבלת חומרים) ורשם את מחרוזת השאילתות המדויקת שבה השתמשו; השתמש בשאילתה ("ציוד רפואי" או "מכשיר רפואי") ו-("אבטחת מידע" או "סייבר" או "אבטחת מידע") ו-(בית חולים או בריאות).
    3. הגבל את חלון הפרסום ל-2018-08-01 עד 2024-08-01 ורשם את ההגבלה ביומן חיפוש.
    4. יש לציין הגבלות שפה במפורש ולרשום "אין" אם אין הגבלה.
    5. כלול מאמרים מדעיים שעברו ביקורת עמיתים ומאמרים בכנסים, והחריג מאמרי מערכת, פריטי חדשות, פטנטים ופרשנויות לא אקדמיות.
    6. ייצא את כל הרשומות שנשלפו בפורמט ציטוט סטנדרטי והסר כפילויות באמצעות תוכנת ניהול הפניות (ראו טבלת חומרים).
    7. ארכוב את יומן החיפוש, הרשומות המיוצאות ואת יומן הסרת הכפילויות במאגר הביקורת.
    8. הצג כותרות ותקצירים לרלוונטיות, ואז למסך טקסטים מלאים לפי קריטריוני הכללה מוגדרים מראש.
      1. לכלול מחקרים העוסקים בהקשרים של בתי חולים, זרמי נתונים של ציוד רפואי או מכשירים, ובממשל אבטחת נתונים, בקרות או גישות הערכה; להחריג מחקרים שאינם עוסקים בציוד רפואי או בנתוני מכשירים או שאינם מספקים מידע על ממשל או שליטה שניתן לפעול עליו.
    9. בצע סינון עצמאי על ידי שני סוקרים ופתור חילוקי דעות בדיון קונצנזוס.
    10. רשמו החלטות הכללה וסיבות להחרגה בטבלת סינון.
  2. הערכת איכות מתודולוגית במהלך סקר כפול
    1. ליישם את כלי ההערכה בשיטות מעורבות (MMAT) למחקרים בשיטות מעורבות וליישם את רשימת הבדיקה האיכותנית של תוכנית מיומנויות ההערכה הביקורתית (CASP) למחקרים איכותניים בלבד; טפסי הערכה מלאים בארכיון כראיות סינון.
    2. הגדירו סף הכללה לפני ההערכה ותיעדו את כלל הסף כעמידה בכל הפריטים הקריטיים ולפחות 70% מהפריטים הכוללים.
    3. להעריך כל טקסט מלא זכאי באופן עצמאי על ידי שני בוחנים, לרשום פסקי דין ברמת הפריט, ולפתור מחלוקות הערכה בהסכמה או בהכרעה של סוקר שלישי; ארכוב את טבלת ההערכה הסופית.

4. גיוס ואיסוף נתונים

  1. גייסו בעלי עניין מ-14 בתי חולים דרגה A בדרום העיר בין השנים 2024-08 ל-2024-10 ותיעדו קריטריוני הכללה לכל קבוצת תפקיד.
  2. התחל גיוס עם 36 משתתפים והרחיב את הגיוס עד שמגיעים ל-48 משתתפים או עד שקריטריוני הרוויה יתקיימו.
  3. הגדר הרכב תפקיד יעד והרכב המסמכים שהושג, כולל מנהלי בתי חולים עם אחריות ממשלית, מהנדסים קליניים האחראים על פריסת ותחזוקת מכשירים, אנשי טכנולוגיית מידע האחראים על מערכות ותשתיות, ואנשי סייבר או אבטחת מידע האחראים על ניטור, ביקורת ותגובה לאירועים.
  4. אנדקס לכל משתתף עם מזהה משתתף ייחודי ואחסן טבלת מטא-דאטה של המשתתפים בנפרד מתוכן התמלול.

5. ניתוח תוכן ספרות

  1. ייבוא פרסומים כלולים לתוכנת ניתוח איכותני (ראו טבלת חומרים) ויצירת קובץ פרויקט עם מבנה תיקיות מוגדר מראש (למשל, תיקיות נפרדות למחקרים כלולים, ספר קוד, תזכירים וייצוא).
  2. צור ספר קוד ראשוני המותאם למטרת המחקר והגדר כל קוד באמצעות ארבעה אלמנטים נדרשים: הגדרת קוד, קריטריוני הכללה, קריטריוני החרגה וציטוט לדוגמה או קטע26.
  3. קודד כל מסמך שורה אחר שורה על ידי הקצאת קודים לקטעי טקסט וכתוב תזכיר אנליטי לאחר קידוד כל מסמך.
  4. ייצוא דוח ספר קוד, דוח מקטעים מקודדים, ויומן תזכיר באמצעות פונקציית הייצוא/הדוח של התוכנה, וארכיון קבצים מיוצאים עם מספרי גרסאות.

6. ראיונות חצי-מובנים

  1. ניסח מדריך ראיונות חצי-מובנה וודא כיסוי של תפקידי ממשל, נהלי מחזור חיי נתונים, ארטיפקטים של ראיות, טיפול באירועים ומגבלות ספקים.
  2. הנהגו את מדריך הראיונות וערכו שאלות מעורפלות לצורך בהירות וכיסוי.
  3. ערכו כל ראיון למשך 30-60 דקות והקליטו אודיו באישור.
  4. תמלל כל ראיון מילה במילה בתוך 72 שעות והסרת זיהוי מידע רגיש באמצעות תגיות סטנדרטיות.
  5. הקצה לכל גיליון ציונים מזהה גיליון ציונים ייחודי ורשום מטא-דאטה, כולל תפקיד, מחלקה, תאריך ראיון וזיהוי מראיין.
  6. תמלילי ארכיון, הערות שטח וטפסי הסכמה במאגר הביקורת.

7. קידוד בתיאוריה הקרקעית (שטראוס - קורבין)

  1. הכרז על הכיוון האנליטי לפני הקידוד ותעד אותו במזכר קידוד; לבצע בעיקר קידוד אינדוקטיבי, ולתעד כל מושג רגיש ששימש כהנחיות, כולל האם מושג השפיע על שמות קוד או קיבוץ קטגוריות27.
  2. כיוון מקודדים ופתרון חילוקי דעות במסמכים על ידי כך ששני מתכנתים מקודדים באופן עצמאי את אותה תת-קבוצה ראשונית של תמלולים, השוואת קודים יחידה אחר יחידה, ופתרון מחלוקות באמצעות כלל מתועד שמגדיר פעולות שימור, מיזוג או פיצול; רשם את כל ההחלטות ביומן החלטות ועדכן את גרסת ספר הקוד לאחר כל מחזור שיפוט.
  3. בצע קידוד פתוח.
    1. בצע קידוד פתוח שורה אחר שורה והקצה תוויות קצרות ליחידות משמעות.
    2. צרף לפחות קטע מקודד אחד ורשומת תזכיר אחת לכל קטגוריה מתפתחת.
  4. בצע קידוד צירי.
    1. קבץ קודים פתוחים לקטגוריות על ידי ציון תנאים, פעולות או אינטראקציות ותוצאות.
    2. הגדר תכונות וממדים לכל קטגוריה ורשם אותם בטבלת קטגוריות.
    3. צור דיאגרמת יחסים המחברת קטגוריות וארכיב את הדיאגרמה.
  5. בצע קידוד סלקטיבי.
    1. זהה קטגוריה מרכזית שמשלבת את מערכת הקטגוריות.
    2. כתוב משפטים יחסיים מפורשים שמקשרים תת-קטגוריות לקטגוריה המרכזית.
    3. הרכיבו חבילת עקבות אנליטיות הכוללת קטעים מקודדים, תזכירים, דיאגרמות והגרסה הסופית של ספר הקוד.
  6. יישם השוואה מתמדת ויגדיר את כלל העצירה על ידי השוואת תמלולים חדשים עם תמלולים קודדים קודמים כדי לחדד קודים וקטגוריות; להפסיק להוסיף קטגוריות חדשות כאשר שני מחזורי קידוד רצופים לא מייצרים קודים חדשים מהותיים ואין שינויים בתכונות או במידות הקטגוריות.
  7. חשב את ההסכמה בין המקודדים.
    1. ייצוא נתוני השוואת קידוד למקודד עבור תת-הקבוצה של הכיול ועיצוב אותם כטבלת הסכמה בינארית לפי יחידת קידוד; הגדר כל יחידת קידוד כ"הסכמה = 1" כאשר שני המתכנתים משייכים את אותו קוד לאותה יחידה ו"disagree = 0" אחרת.
    2. חשב את κ של כהן באמצעות תוכנה סטטיסטית (ראו טבלת חומרים), ארכוב את הסקריפט, פלט התוכנה וטבלת ההסכמה הסופית במאגר הביקורת, וחשב מרווח ביטחון של 95% עבור κ באמצעות הליך אתחול (למשל, 1,000 דגימות מחדש של יחידות קידוד); דוח Κ עם יחידת הניתוח, מספר היחידות המקודדות וטווח האמון28.

8. מבחן רוויה תיאורטית

  1. דוגמה לתשעה דירקטורים בכירים לראיונות אישור וקריטריונים לזכאות, כולל מנהלים ממשרד ניהול בתי החולים, מהנדסה רפואית ומידע.
  2. קודד מחדש תמלילי בדיקת רוויה מול ספר הקוד המיושב.
  3. לשפוט רוויה לפי נוכחות או היעדר קודים או קטגוריות חדשות בכל תמלולי בדיקות הרוויה.
  4. להרחיב את הדגימה ולחדד את התיאוריה רק אם מופיעים מושגים חדשים; אחרת תאשר את הרוויה.

9. לבנות את מטריצת ה-SQ (M-ATSSPD)

  1. הגדר שישה שלבי מחזור חיים כרכישה, העברה, אחסון, שיתוף, עיבוד ופינוי.
  2. הגדר שישה תחומי ממשל ורשם הגדרה תפעולית לכל דומיין29.
  3. מיפו אינדיקטורים נצפים וראיות נדרשות לכל תא 6 × 6.
  4. ניקוד תאי עוגן ב-0-3 ותיעד עוגני בשלות במדריך ניקוד.
    1. הגדר ציון 0 כחסר ללא ראיות מקובלות על כך.
    2. הגדר ניקוד 1 כחלקי עם ראיות חלקיות או ביצוע לא עקבי.
    3. הגדר ניקוד 2 כמספק עם ראיות מלאות וביצוע שגרתי.
    4. הגדר ציון 3 כאופטימלי עם ראיות מלאות, ניטור מתמשך ושיפור מאומת.
  5. מדדי משקל שבהם רגולציה או השפעת סיכון מצדיקות ותיעוד הסברים בטבלת משקל.

10. ויזואליזציה ותעדוף במפת חום

  1. הצטברו ציוני אינדיקטור לציון תא יחיד באמצעות נוסחה מתועדת ורשמו את הנוסחה בספר העבודה של המטריצה.
  2. יישם אגרגציה של ציוני תאים כממוצע משוקלל של ציוני אינדיקטורים באמצעות תוכנת גיליון אלקטרוני (ראו טבלת חומרים) ולשמור את הנוסחה בגיליון הציונים.
  3. יצר מפת חום אדומה-צהובה-ירוקה באמצעות תוכנת גיליונות אלקטרוניים (ראו טבלת חומרים) עם כללי עיצוב מותנים והגדרות מפתח רשומים.
    1. הגדר את כלל הסף כאדום לציונים מ-0.0 עד 1.0, צהוב לציונים מעל 1.0 ועד 2.0, וירוק לציונים מעל 2.0 ועד 3.0; הפעילו את אותם ספים על כל התאים וכבו את הנרמול לכל שורה כדי לשמור על השוואה מוחלטת.
    2. רשם את מערכת הכללים המותנית המדויקת על ידי ייצוא תצורת העיצוב או על ידי לכידת צילום מסך בגרסה וארכיון שלו עם חוברת העבודה.
  4. הקצה בעלים, מועד אחרון, מדד אימות ודרישת ראיות סגירה לכל תא מועדף ורשם החלטות ברישום פעולה.
  5. שלבו את סקירת מפת החום בפגישות ממשל שגרתיות ועדכנו את רישום הפעולות לאחר כל מחזור.

11. ניתוח ואימות אירועים רטרואקטיביים (בית חולים S, חלון של 3 שנים)

  1. חלץ רשומות אירועי אבטחת מידע משלוש השנים האחרונות והקצה מזהה אירוע ייחודי לכל רשומה.
  2. קודד כל אירוע מול המטריצה ורשום ראיות תומכות לכל אירוע מקודד.
  3. כמת את התפלגות האירועים לפי שלב מחזור החיים ותחום הממשל, ומחשב מרווחי ביטחון של 95% באמצעות שיטה מוגדרת מראש בתוכנה סטטיסטית (ראו טבלת חומרים).
    1. חשב מרווחי אמון עבור פרופורציות באמצעות שיטת וילסון וארכב את התסריט והפלטים.
  4. בדוק בין ייחוסים באמצעות ניתוח גבינה שוויצרית בשכבות מסווגות ולסווג גורמים תורמים לשכבות תפעוליות, טכניות וניהוליות.
  5. התחל פרויקט מעגל בקרת איכות חוצה מחלקות והגדר את QCC כמעגל בקרת איכות בשימוש ראשוני.
  6. לבצע ניתוח שורש על פגיעויות בתדירות גבוהה ולתקן אמצעי נגד לשכפול ולהגדלה.
  7. למדוד אימות לפני ואחרי באמצעות מדדים מוגדרים מראש, מסגרת זמן מוגדרת ושיטת השוואה סטטיסטית מוגדרת מראש.
    1. הגדר את התקופה המקדימה כרבעון הבסיסי מיד לפני היישום, והגדר את התקופה שלאחר התקופה כרבעון מיד לאחר היישום.
    2. מדדו את מדד התוצאה A כשיעור אירועים לרבעון והשוו לפני ואחרי באמצעות מבחן דו-פרופורציוני.
    3. מדד את מדד התוצאה B כזמן חציוני לשלילת גישה לאחר הוצאת הצוות והשווה לפני ואחרי באמצעות מבחן Mann-Whitney U.
    4. מדדו את מדד התוצאה C כעמידה בתיקון בתוך 30 יום והשוו לפני ואחרי באמצעות מבחן דו-פרופורציוני.
    5. רשמו הגדרות מדדים, מקורות נתונים, תוצאות השוואה וארטיפקטים תומכים ברגיסטר הפעולה.
  8. לאסוף משוב מבעלי עניין על היתכנות ושימושיות במהלך ישיבות ממשל ולתעד שינויים בפרוטוקול המופעלים על ידי משוב.

12. תרגם פלטי מטריצה לבקרות וכללי עדיפות

  1. בנה דף כלי בקרה מבוסס מטריצה המכסה את כל 6 × 6 התאים ודרג את מצב הבסיס עם ארטיפקטים מצורפים.
  2. חישב עדיפות באמצעות עדיפות = (3 − ציון תא) × משקל סיכון × (1 + תדירות האירוע), תיעד את הנוסחה המלאה בגיליון הכלים של הבקרה, ונעל את תאי החישוב כדי למנוע עריכות מקריות.
  3. החלו כללי גבולות כדי למנוע דירוגים מטעים ברשימת העדיפויות.
    1. הגדר עדיפות = 0 כאשר ציון תא = 3 ללא קשר למשקל סיכון או תדירות האירוע.
    2. תדירות הפגיעה בכובע בערך מקסימלי של 3 כאשר ספירות הפגיעה מוטות מאוד, ורשמו את כלל הכובע והרציונל בגליון הכלים של הבקרה.
  4. הקצה בעלות לכל סמכות ביצוע תא ומסמכים שנותנת עדיפות.
    1. הקצה בעלים יחיד כאשר היישום נמצא בסמכות מחלקה אחת ורשם את התפקיד האחראי, הדדליין ומדד האימות ברישום הפעולה.
    2. הקצה בעלות משותפת רק כאשר התיקון דורש סמכות משותפת בין מחלקות ורשום מסלול הסלמה בשם, מועד החלטה וכלל פתרון סכסוכים ברישום הפעולה.
  5. אכיפת מזעור גישה וכללים מבוססי תפקידים לשלב השיתוף ורשמו את מודל ההרשאות שבו השתמשו.
    1. הגדר תפקידים מורשים, רכיבי נתונים מותרים, יעדים מותרים ותנאי גישה מוגבלים בזמן בטבלת כללי גישה.
    2. צרף ארטיפקטים לראיות התומכים באכיפה (למשל, רשימות בקרת גישה, רשומות אישור או יומני ביקורת) לתאים הקשורים לשיתוף ולרשום את מזהי החפצים ברשומת הפעולה.
  6. פורמליזציה של הסכמים עם צד שלישי ובסיסים משפטיים לעיבוד נתונים ותיעד את בסיס הציות שבו נעשה שימוש.
    1. תיעוד מטרות עיבוד נתונים, קטגוריות נתונים, תקופות שמירה והתחייבויות אבטחה בהסכמי צד שלישי.
    2. צרפו הסכמים חתומים ורשומות סקירת ציות כארטיפקטים לראיות עבור תאים רלוונטיים הקשורים לשיתוף ועיבוד ותיעדו את מזהי הראיות ברישום הפעולה.
  7. פרוס ניתוחי התנהגות לכללי זיהוי רשומות וקריטריונים של הסלמה בגישה חריגה.
    1. הגדר לפחות שלושה כללי זיהוי (למשל, נפח גישה חריג, גישה מחוץ לשעות העבודה, ניסיונות ייצוא חוזרים) ורשם ספי התראות ותדירות הסקירה.
    2. הגדר תהליך הסלמה הכולל תפקידי התראה, לוחות זמנים לתגובה, וראיות נדרשות לסגירה (למשל, רשומת פנייה, קטע ביומן), וקריטריונים לסגירת רשומות ברישום הפעולה.
  8. יישם הסרת זיהוי DICOM למחקר או להחלפת תהליכי עבודה ולהגדיר DICOM כהדמיה ותקשורת דיגיטלית ברפואה בשימוש ראשוני.
    1. הגדר שדות הסרת זיהוי וכללי דיכוי ברשימת בדיקה להסרת זיהוי.
    2. אימות הסרת זיהוי על ידי דגימת קבצים שיוצאו ואישור שהמזהים המוגדרים מראש הוסרו או הוחלפו; תוצאות אימות הארכיון מתבצעות כארטיפקטים של ראיות ומתעדים את מזהה שלהם.
  9. רשמו כללי הסרת זיהוי, אימות ראיות ואישורי שחרור לכל אירוע החלפה.
    1. הקצה מזהה אירוע החלפה ייחודי, תפקיד מבקש רשומה, מטרה, היקף מערך הנתונים ויעד, וצרף את רשומת האישור.
    2. צרף את רשומת האימות ואת יומן השחרור לתא השיתוף המתאים ברישום הפעולות ורשם את מזהה אירוע החלפה.

13. תיעוד וגרסאות

  1. תמלולי ארכיון, ספרי קוד, מטריצות, מפות חום, סקריפטים ויומני פעולה במאגר מאובטח ומבוקר גישה עם הרשאות מבוססות תפקידים.
  2. גרסת כל הארטיפקטים ותשמור מסלולי ביקורת לשינויים בקוד, עדכוני משקל ותיקוני ציונים.
  3. קבעו הערכה מחודשת כל 6-12 חודשים או לאחר שינויים משמעותיים במערכת ודיווחו עדכונים לוועדות הממשל.
  4. סיימו את הפרוטוקול על ידי הוצאת חבילת הערכה M-ATSSPD בגרסה הכוללת את המטריצה הסופית, מפת חום, רגיסטר פעולות, רשומות אימות, טבלת השראה למומחה (אם משתמשים בה), וחבילת המעקב האנליטית.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

תוצאות

בהנחיית תיאוריה מבוססת, הראיות מהספרות שנבדקה ומקורפוס הראיונות סונתזו כדי לגזור מודל של גורמים המשפיעים על אבטחת נתוני ציוד רפואי בבתי חולים. בוצע קידוד תלת-רמות (פתוח, אקסיאלי וסלקטיבי), ותהליך העבודה האנליטי מסוכם מתחתל-30.

קידוד פתוח
טקסטי המקור נבדקו שורה אחר שורה, תוך שמירה על ניסוח מדויק כדי לשמר משמעות והקשר. כלומר, יחידות קודדו לתתי-צמתים ואורגנו תחת צמתים הורים היררכיים בסביבת ניתוח איכותני. קטעים דומים מבחינה סמנטית לאורך ראיונות וספרות שנ...

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

דיון

פרוטוקול זה מפעיל ממשל אבטחת נתונים של ציוד רפואי בבתי חולים כתהליך עבודה מבוסס ראיות שניתן למעקב ומקשר בין פלטי תיאוריה מבוססת על בסיס למטריצת בשלות 6 × 6 ולולאת פעולה ואימות. מטריצת ה-SQ (M-ATSSPD) נגזרה על ידי שילוב ראיונות וראיות ספרות לקטגוריות יציבות ותרגומם לשלבי מחזור חיים (רכישה, העברה, אחסון, שיתוף, עיבוד וסילוק) ולתחומי ממשל (ארגון וכוח אדם, מטא-דאטה, ציות ומדיניות, ניטור וביקורת, תגובה לאירועים וכלים לניהול). ההיגיון תואם את חשיבת הבטיחות המבוססת על מחסומים ולגישות שיפור מתמש...

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

גילויים

למחברים אין ניגוד עניינים לחשוף.

תודות

עבודה זו נתמכה על ידי פרויקט מחקר להנדסה רפואית לשנת 2024 של מכון ניהול בתי החולים, הוועדה הלאומית לבריאות של הרפובליקה העממית של סין (2024MEB115), ופרויקט מחקר הכלכלה והניהול הבריאותי לשנת 2024 של ועדת הבריאות המחוזית של ג'יאנגסו (CW202407).

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה
שםחברהמספר קטלוגהערות
תוכנת ניתוח איכותני (MAXQDA 24)VERBI Software GmbH (ברלין, גרמניה)לא זמין (מבוסס רישיון; הזמנה/סדרה בחשבונית)משמש לניתוח תוכן ספרותי וקידוד; ייצוא ספר קוד/קטעים/תזכירים מקודדים וארכיון עם מספרי גרסאות.
תוכנת מחשוב סטטיסטית (R v4.3.2)קרן R למחשוב סטטיסטי (וינה, אוסטריה)לא זמין (קוד פתוח)משמש עבור כהן' s κ, Wilson CI, והשוואות סטטיסטיות; סקריפטים ופלטים בארכיון.
חבילת R " IRR" (κ חישוב)רשת ארכיון R מקיפה (CRAN)לא זמין (קוד פתוח)שימש עבור כהן' s & kappa; (למשל, kappa2); גרסת חבילת הקלטה בשימוש.
תוכנת גיליונות אלקטרוניים (Microsoft Excel / Microsoft 365 Excel)חברת מיקרוסופט (רדמונד, וושינגטון, ארה"ב)לא זמין (מבוסס רישיון)משמש לנוסחאות ניקוד משוקללות ומפת חום בפורמט מותנה; ספר עבודה וארכיון והגדרות כללים.
תוכנת ניהול הפניות (בחר אחת: EndNote או Zotero)Clarivate (EndNote) / Zoteroלא זמין (מבוסס רישיון/קוד פתוח)משמש לייצוא ציטוטים והסרת כפילות; יומן הסרת שכפולים בארכיון.
תשתית הידע הלאומית של סין (CNKI)CNKI (צ'ינגחואה טונגפאנג)לא זמין (מנוי מקוון)מסד נתונים לשליפת ספרות; רשם שאילתה מדויקת, מסננים ופורמט ייצוא ביומן החיפוש.
IEEE XploreIEEEלא זמין (מנוי מקוון)מסד נתונים לשליפת ספרות; רשם שאילתה מדויקת, מסננים ופורמט ייצוא ביומן החיפוש.
כלי הערכת שיטות מעורבות (MMAT, 2018)מחברי MMAT (הונג ואחרים)לא זמיןכלי הערכה איכותי למחקרים בשיטות מעורבות; טבלת הערכה מלאה בארכיון.
רשימת בדיקה איכותית של CASP (הגרסה האחרונה בשימוש)תוכנית מיומנויות הערכה ביקורתית (CASP)לא זמיןרשימת בדיקה להערכת איכות למחקרים איכותניים בלבד; טבלת הערכה מלאה בארכיון.
מאגר מאובטח ומבוקר גישה (אחסון מוצפן)IT מוסדי / ענן תואם / מקומילא זמיןשמרו אודיו, תמלולים, טפסי הסכמה, סקריפטים, מטריצות, מפות חום ומעקבי ביקורת עם הרשאות מבוססות תפקידים.
מקליט אודיו (מקליט דיגיטלי או סמארטפון)כל שווה ערךלא זמיןלהקליט ראיונות עם אישור; דגם אופציונלי אם נעשה שימוש במכשיר מסוים.
תחנת עבודה ממוחשבתכל שווה ערךלא זמיןמשמש לקידוד, ניקוד, ניתוח וארכיון.
כלי/זרימת עבודה לתמלולכל שווה ערךלא זמיןתמלול מילולי + הסרת זיהוי; שמור על זרימת העבודה מאובטחת.
תבנית תגית הסרת זיהויהכנה עצמיתלא זמיןתגיות סטנדרטיות להסרת מזהים בתמלולים.
דף מידע למשתתפים + טופס הסכמההכנה עצמיתלא זמיןנדרש להגנות על הסכמה מדעת וסודיות.
תבנית טבלת סינוןהכנה עצמיתלא זמיןרשמו החלטות הכללה/הדרה וסיבות.
רישום חפצי ראיותהכנה עצמיתלא זמיןרשום ארטיפקטים (A– I) עם מזהים =, בעלים, תאריכים ומיקומים.
תבנית מחברת עבודה מטריצה (6 & פעמים; 6)הכנה עצמית (גיליון אלקטרוני)לא זמיןמכיל אינדיקטורים, משקלים, נוסחאות, ציוני תאים ושדות תיעוד.
תיעוד מערכת חוקים במפת חוםמוכן בעצמי (ייצוא/צילום מסך)לא זמיןאחסן ספי פורמט מותנה והגדרות השוואה מוחלטת.
תבנית רישום פעולותהכנה עצמיתלא זמיןרשם תאים מועדפים, בעלים, דד-ליינים, מדדי אימות וראיות סגירה.
יומן החלטות קידוד + ספר קוד בגרסאותהכנה עצמית / מיוצאתלא זמיןהחלטות לשמור/מיזוג/פיצול רשומות וגרסאות בספר הקוד לאחר ההכרעה.
חבילת מעקב אנליטיתהכנה עצמית / מיוצאתלא זמיןקטעים מקודדים, תזכירות, דיאגרמות המאפשרים שקיפות תיאורטית מבוססת על בסיס המעקב.

מקורות

  1. Goldman, J. M., Weininger, S., Jaffe, M. B. Applying Medical Device Informatics to Enable Safe and Secure Interoperable Systems: Medical Device Interface Data Sheets. Anesth Analg. 131 (3), 969-976 (2020).
  2. Seh, A. H., et al. Healthcare Data Breaches: Insights and Implications. Healthcare (Basel). 8 (2), 133(2020).
  3. Aldosari, B. Cybersecurity in Healthcare: New Threat to Patient Safety. Cureus. 17 (5), e83614(2025).
  4. Shams, F. A., et al. Insights into Internet of Medical Things (IoMT): Data fusion, security issues and potential solutions. Information Fusion. 102, 102060(2024).
  5. Zarour, M., et al. Ensuring data integrity of healthcare information in the era of digital health. Healthcare Technology Letters. 8, 66-77 (2021).
  6. Williams, P. A., Woodward, A. J. Cybersecurity vulnerabilities in medical devices: a complex environment and multifaceted problem. Medical Devices (Auckland). 8, 305-316 (2015).
  7. Willing, M., et al. Analyzing medical device connectivity and its effect on cyber security in German hospitals. BMC Med Inform Decis Mak. 20 (1), 106(2020).
  8. Perneger, T. V. The Swiss cheese model of safety incidents: are there holes in the metaphor. BMC Health Services Research. 5 (1), 71(2005).
  9. Grimes, S. L., Wirth, A. The Case for Medical Device Cybersecurity Hygiene Practices for Frontline Personnel. Biomed Instrum Technol. 55 (3), 96-99 (2021).
  10. Richter, S., Ammenwerth, E. IT risk management for medical devices in hospital IT networks: a catalogue of measures and indicators. BMJ Health Care Inform. 30 (1), e100639(2023).
  11. Uwizeyemungu, S., Poba-Nzaou, P., Cantinotti, M. European Hospitals' Transition Toward Fully Electronic-Based Systems: Do Information Technology Security and Privacy Practices Follow. JMIR Med Inform. 7 (3), e13555(2019).
  12. Aboelmaged, M., Hashem, G. RFID application in patient and medical asset operations management: A technology, organizational and environmental (TOE) perspective into key enablers and impediments. Int J Med Inform. 112, 111-121 (2018).
  13. Daryanani, A. E., et al. Ensuring Medical Device Safety: The Role of Standards Organizations and Regulatory Bodies. J Med Syst. 49, 16(2025).
  14. Food and Drug Administration. Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Fed Regist. 88 (186), 66458-66460 (2023).
  15. Alzahrani, F. A., Ahmad, M., Ansari, M. T. J. Towards Design and Development of Security Assessment Framework for Internet of Medical Things. Appl Sci. 12, 8148(2022).
  16. Kim, D. W., Choi, J. Y., Han, K. H. Medical Device Safety Management Using Cybersecurity Risk Analysis. IEEE Access. 8, 115370-115382 (2020).
  17. Li, N., et al. A data sharing method for remote medical system based on federated distillation learning and consortium blockchain. Connect Sci. 35 (1), 1-18 (2023).
  18. Mehrtak, M., et al. Security challenges and solutions using healthcare cloud computing. J Med Life. 14 (4), 448-461 (2021).
  19. Balhareth, G., Ilyas, M. Optimized Intrusion Detection for IoMT Networks with Tree-Based Machine Learning and Filter-Based Feature Selection. Sensors (Basel). 24 (17), 5712(2024).
  20. Omar, I. A., Hasan, H. R., AlKhader, W., Jayaraman, R., Salah, K., Omar, M. Blockchain-based trusted accountability in the maintenance of medical imaging equipment. Expert Systems with Applications. 241, 122718(2024).
  21. Alhammad, A., Yusof, M. M., Jambari, D. I. Evaluating applied security controls for safeguarding medical device-integrated electronic medical records. J Eval Clin Pract. 30 (2), 256-265 (2024).
  22. Scally, G., Donaldson, L. J. Clinical governance and the drive for quality improvement in the new NHS in England. BMJ. 317 (7150), 61-65 (1998).
  23. He, Y., Aliyu, A., Evans, M., Luo, C. Health Care Cybersecurity Challenges and Solutions Under the Climate of COVID-19: Scoping Review. J Med Internet Res. 23 (4), e21747(2021).
  24. Zhang, Y., et al. Quantitative analysis of medical quality intelligent management policies in China: a PMC index model approach. Front Public Health. 13, 1716942(2025).
  25. Strauss, A., Corbin, J. Basics of Qualitative Research: Grounded Theory Procedures and Techniques. Sage. , Newbury Park, CA, US. (1990).
  26. Zhang, D., Liao, M., Liu, T. Implementation and Promotion of Quality Control Circle: A Starter for Quality Improvement in Chinese Hospitals. Risk Manag Healthc Policy. 13, 1215-1224 (2020).
  27. Hsieh, H. F., Shannon, S. E. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 15 (9), 1277-1288 (2005).
  28. McHugh, M. L. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 22 (3), 276-282 (2012).
  29. Donabedian, A. The quality of care: how can it be assessed. JAMA. 260 (12), 1743-1748 (1988).
  30. Chun Tie, Y., Birks, M., Francis, K. Grounded theory research: A design framework for novice researchers. SAGE Open Med. 7, 2050312118822927(2019).
  31. Foley, G., Timonen, V. Using Grounded Theory Method to Capture and Analyze Health Care Experiences. Health Serv Res. 50 (4), 1195-1210 (2015).
  32. Kendall, J. Axial coding and the grounded theory controversy. West J Nurs Res. 21 (6), 743-757 (1999).
  33. Runciman, W. B., Williamson, J. A., Deakin, A., Benveniste, K. A., Bannon, K., Hibbert, P. D. An integrated framework for safety, quality and risk management: an information and incident management system based on a universal patient safety classification. Qual Saf Health Care. 15 (Suppl 1), i82-i90 (2006).
  34. Reason, J. Human error: models and management. BMJ. 320 (7237), 768-770 (2000).
  35. Halligan, A., Donaldson, L. Implementing clinical governance: turning vision into reality. BMJ. 322 (7299), 1413-1417 (2001).
  36. Taylor, M. J., McNicholas, C., Nicolay, C., Darzi, A., Bell, D., Reed, J. E. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 23 (4), 290-298 (2014).
  37. Ostermann, M., et al. Cybersecurity requirements for medical devices in the EU and US - A comparison and gap analysis of the MDCG 2019-16 and FDA premarket cybersecurity guidance. Comput Struct Biotechnol J. 28, 259-266 (2025).

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

הדפסות חוזרות והרשאות

תגיות

אבטחת נתוני בית חוליםפרוטוקול ביקורת נתוניםמדיניות ציותתגובה לאירועיםתיאום בין-מחלקתי
צרו קשר
המליצו לספרייה

פרטיות

תנאי שימוש

מדיניות

זכויות יוצרים © 2026 MyJoVE Corporation. כל הזכויות שמורות.