פרוטוקול זה מדווח על ניסוי קליני אקראי המשתמש בזווית קוב העקומה הראשית כתוצאה המבנית העיקרית להערכת יעילות האחיזה הרב-ממדית בשילוב עם תרגילי תמיכה ותיקון מראה בעקמת אידיופתית מתבגרת בינונית.
מאמר שיטה
פרוטוקול זה מדווח על ניסוי קליני אקראי המשתמש בזווית קוב העקומה הראשית כתוצאה המבנית העיקרית להערכת יעילות האחיזה הרב-ממדית בשילוב עם תרגילי תמיכה ותיקון מראה בעקמת אידיופתית מתבגרת בינונית.
פרוטוקול זה נועד לקבוע האם משטר אחיזה רב-ממדי (MDT) ייעודי למטופל, הניתן לצד תרגילי חיזוק סטנדרטיים ותרגילי תיקון מראה, יכול לשפר את התיקון המבני בעקמת אידיופתית מתבגרת מתונה (AIS). המחקר הוא ניסוי קליני אקראי פיילוט (RCT) הכולל מתבגרים צעירים שלדיים (קוב 20 - 45°) ומקצה אותם 1:1 ל-(i) סד ותרגילי תיקון מראה או (ii) אותה תוכנית בתוספת MDT. וקטורי האחיזה מותאמים אישית לדפוס העקומה ולגמישות. ההתערבויות ניתנות לאורך תקופה של 3 חודשים. הזרוע של MDT מקבלת מפגשים מפוקחים פעמיים בשבוע, וכל המשתתפים מבצעים תרגילים יומיים סטנדרטיים ולובשים גשר בהתאם למרשמים המבוססים על הנחיות. התוצאה העיקרית היא השינוי בזווית קוב בעקומת הראש מהבסיס לטיפול לאחר הטיפול, שנמדד על צילומי רנטגן סטנדרטיים בעמידה באמצעות חוליות קצה עקביות וקריאה כפולה עיוורת. בטיחות, היצמדות ואירועים שליליים מנוטרים לאורך כל הדרך. כתוצאה מכך, הוספת MDT לתמיכה ותרגילים הובילה להפחתה גדולה יותר בזווית קוב בעיקול הגדול. פרוטוקול זה מפעיל תהליך עבודה שניתן לשחזר ולהיות מוכן למרפאה, עבור אחיזה רב-וקטורית פרמטרית כתוספת לטיפול לא ניתוחי קונבנציונלי, ומציע מסגרת למקסום תיקון מיידי בתוך הסד ולקידום רגרסיית עקומת המעקב. ניסוי זה מספק מתודולוגיה וראיות ראשוניות לתמיכה במחקרים גדולים וארוכים יותר במעקב עד לבגרות השלדית.
AIS הוא עיוות מבני תלת-ממדי של עמוד השדרה עם אטיולוגיה לא ידועה, המאופיין בסיבוב צירי, עקמומיות קורונלית וחוסר איזון סגיטלי (בדרך כלל היפוקיפוזיס חזה או היפרלורדוזיס מותני)1 . AIS מתרחש בעיקר אצל ילדים ומתבגרים שלדיים ובריאים בדרך כלל, בעיקר במהלך פרץ הגדילה של גיל ההתבגרות. במקרים חמורים, היא עלולה להוביל לכאבי גב כרוניים, הגבלה בתפקוד הלב-ריאתי ולעומס נפשי משמעותי, ובכך לפגוע בצמיחה, בהתפתחות ובאיכות החיים2.
נכון להיום, האבחון של עקמת מתבסס בעיקר על צילומי רנטגן עמוד שדרה בעמידה; הקריטריון המרכזי הוא זווית קוב, הנמדדת כזווית בין קווי הקצה של חוליות הקצה העליון והתחתון של העקומה. זווית קוב ≥ 10° מגדירה עקמת; עיקולים של כ-20° - 45° מסווגים כ-AIS בינוני לפי דירוג בינלאומי3. בקרב מתבגרים סינים, הערכות נתונים אפידמיולוגיות מצביעות על כך שכ-19.5% מהמקרים המאובחנים הם בינוניים, מה שמדגיש את הרלוונטיות הקלינית של קבוצהזו 4. ניהול AIS בינוני הוא בעיקר לא ניתוחי, תוך דגש על מניעה מהתפתחות לעיוות חמור (והאפשרות הנלווית לניתוח) תוך שאיפה לתיקון ושימור תלת-ממדי מרבית של יישור עמוד השדרה הגלובלי.
טיפול בסד מהווה טיפול סטנדרטי ולא פולשני ל-AIS בינונית. עם זאת, כאשר מבחינים זאת מנקודת מבט של תיקון וייצוב, מעקב ארוך טווח מראה שההשפעה העיקרית היא מניעת התפתחות העקומה, כאשר רק חלק מצומצם מהמטופלים השיגו הפחתת זווית משמעותית ומתמשכת 6,7,8. יתרה מזאת, ייתכן שהתעכבות בפיתוח לאחר הפסקה9. לכן, תחת מרשם סטנדרטי לחימוש ועמידה בהקפדה, חיוני לשלב אסטרטגיות חדשות מבוססות ראיות לא-ניתוחיות כדי לשלוט בקפדנות בהתפתחות ולמקסם שיפור מיידי/ארוך טווח בעקומות 8,10.
טיפול במשיכה נועד לשפר את יכולת ההתרחבות של עמוד השדרה והרקמות הרכות שמסביב. כיום, אחיזה בין הילה לאגן מיושמת בדרך כלל לפני הניתוח אצל חולים עם עקמת חמורה כדי להפחית עיוותים בעמוד השדרה, לשפר את תפקוד הריאות ולהפחית את הסיכון לניתוח11,12. סקירה שיטתית משנת 2022 שכללה 24 מחקרים ו-694 מטופלים דיווחה כי, בהשוואה לערכי קדם-מתיחה, ההפחתה הממוצעת בזווית קוב בקורונל הייתה 27.66° לאחר המשיכה ו-47.43° לאחר הניתוח, בעוד שהפחתת זווית קוב הסגיטלית הייתה 27.23° לאחר האחיזה ו-36.77° לאחר הניתוח; קיבולת חיונית כפויה (FVC) עלתה ב-8.44%13. בנוסף, סקירה שיטתית משנת 2023 שכללה 8 מחקרים ו-210 מטופלים עם עקמת חמורה הראתה כי אחיזת הילה לאגן לפני הניתוח הפחיתה משמעותית את זוויות הקוב הקורונליות והסאגיטליות ושיפרה את ה-FVC ונפח הנשיפה הכפוי בשנייה אחת (FEV1)12.
עם זאת, טכניקות משיכה אלו משמשות בעיקר כתוספות חוץ לפני הניתוח ולא יושמו ביעילות כטיפולים שמרניים למטופלים עם עקמת בינוני. יתרה מזאת, גישות אלו בדרך כלל חסרות את היכולת להתאים אסטרטגיות אחיזה לתכונות עקומה ספציפיות למטופל11. בהתבסס על הקונספט הנ"ל, מומלץ להשתמש בפרדיגמת אחיזה רב-ממדית המונחית על ידי דפוס העקומה והגמישות של המטופל. במקום להפעיל כוחות הסחת דעת לאורך הציר האנכי, וקטורי המשיכה מכוונים לפי מורפולוגיית העקומות, תוך שילוב היסט קורונלי ממוקד ומומנט נגד סיבוב רוחבי14,15.
MDT מיועד למתבגרים עם AIS קל עד בינוני (זווית קוב 10°-45°) וסימן ריזר < 5, ומשמש כתוספת לטיפול בתמיכה ותרגילים תיקונים ספציפיים לעקמת כדי למקסם את תיקון העיקול במסגרת לא ניתוחית16. ההליך דורש ציוד אחיזה ייעודי ומטפלים מיומנים, כאשר דפוסי אחיזה מותאמים אישית מוערכים לפני כל מפגש באמצעות תרגילי תיקון מראה ומותאמים לפי הצורך. גישה זו אינה מתאימה למטופלים עם פגיעה ריאתית חמורה, ניתוח קודם בעמוד השדרה או עקמת משנית, כולל עקמת נוירומוסקולרית; במהלך המשיכה, יש לעקוב באופן רציף אחרי סבילות המטופל, ולהפחית את כוח המשיכה או להפסיק את ההליך מיד אם מופיעים תסמינים כמו קוצר נשימה או סחרחורת16.
מאמר זה מציג מחקר פיילוט המספק תיאור שיטתי וסטנדרטי של פרוטוקול אחיזה רב-ממדי ל-AIS מתון. באמצעות עיצוב חקרני מדגם קטן, המחקר נועד להעריך באופן ראשוני את ההיתכנות, הבטיחות וההשפעות הטיפוליות האפשריות, ובכך להנחות את תכנון מחקרי קוהורה שיטתיים בקנה מידה גדול בעתיד. הפרוטוקול כולל בחירת וניהול מטופלים, הכנת ציוד וחומרים, התאמת פרמטרי מכשיר המשיכה, ורצף התמרונים המתקנים.
יושמה מסגרת מתודולוגית בת שלוש שכבות, שכללה הקצאה אקראית, הפרדה בתפקיד הרופא והערכת תוצאות עיוורת. האקראיות בוצעה באמצעות שיטת מעטפת אטומה וממוספרת ברצף (SNOSE) כדי לאזן בין גורמים בסיסיים, כולל גיל ובגרות שלד. בנוסף, הפרדה פונקציונלית קפדנית בין רופאים מטפלים למעריכי רנטגן צמצמה את ההטיה הסובייקטיבית והבטיחה את שלמות מדד התוצאה העיקרי, זווית קוב.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
פרוטוקול זה מתאר ניסוי קליני המשתמש במשיכה רב-ממדית בשילוב עם תרגילי חיזוק ותיקון מראה לתיקון עקמת בינונית. פרוטוקול המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה למחקר אנושי בבית החולים העממי התשיעי של ווקסי, המסונף לאוניברסיטת סוצ'או (מספר אישור KS2025036). לפני תחילת המשפט, התקבלה הסכמה מדעת בכתב מכל משתתף. מפברואר עד מאי 2025, מחלקת השיקום בבית החולים התשיעי של ווקסי גייסה 24 מתבגרים עם AIS שעמדו בקריטריוני הכללה.
1. הכנה ניסיונית
2. גיוס מטופלים
3. הערכה רדיוגרפית
4. הליך האימון
5. הליך אחיזה
6. ניתוח סטטיסטי
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
בסך הכל 12 מטופלים בקבוצת הביקורת ו-12 מטופלים בקבוצת הטיפול נכללו בניתוח הסטטיסטי הסופי. דמוגרפיית המטופלים מוצגת בטבלה 2.
בקבוצת הטיפול, משתתף אחד דיווח על כאב קל בגב התחתון לאחר טיפול באחיזה, לא היה כאב נוסף, ולא היה השפעה על פעילות יומיומית או העקבות לאחר התאמת דפוסי תנועה בהנחיית רופא. לא התרחשו תופעות לוואי משמעותיות בקבוצת הביקורת, ואף משתתף באף אחת מהקבוצות לא פרש עקב תופעות לוואי.
זווית קוב של העקומה הראשית...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
בניסוי המבוקר האקראי הזה, 24 מתבגרים (זכרים ונשים, כולם עומדים בקריטריוני ההכללה) חולקו באקראי ביחס 1:1 לשתי קבוצות: (1) סד בשילוב עם פעילות גופנית מתקנת; (2) גשר בשילוב עם פעילות מתקנת בתוספת אחיזה רב-ממדית מותאמת אישית. התוצאה העיקרית הייתה שינוי בזווית קוב (מהקו הבסיסי לנקודת הקצה), שנמדד בתנאי רנטגן סטנדרטיים והוערך על ידי מעריכים עיוורים. התוצאות הראו כי, בהתבסס על חיזוק ההתפתחות, הוספת אחיזה רב-ממדית יצרה מגמת רגרסיה עקומה בולטת יותר בהשוואה לקבוצת הביקורת, מה שמרמז על אפקט מתקן מש...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
המחברים מדווחים שאין ניגודי עניינים.
עבודה זו נתמכה במענקים מהקרן הלאומית למדעי הטבע (82174408, 82374477 ו-82474535).
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| מערכת רדיוגרפיה דיגיטלית (DR) | פיליפס מדיקל (סוז'ואו) בע"מ. | DigitalDiagnostC50 | בדיקת הדמיה |
| רצועת קיבוע | אספיין | מכשיר גרירה | מכשיר משיכה משמש לתיקון עקמת ולשיקום עקמומיות פיזיולוגיות בעמוד השדרה. |
| רולר קצף | אספיין | רולר קצף | מכשיר משיכה משמש לתיקון עקמת ולשיקום עקמומיות פיזיולוגיות בעמוד השדרה. |
| רצועת משיכה | אספיין | מכשיר גרירה | מכשיר משיכה משמש לתיקון עקמת ולשיקום עקמומיות פיזיולוגיות בעמוד השדרה. |
| מכשיר גרירה | אספיין | מכשיר גרירה | מכשיר משיכה משמש לתיקון עקמת ולשיקום עקמומיות פיזיולוגיות בעמוד השדרה. |
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
בקש הרשאה לשימוש חוזר בטקסט או באיורים של מאמר JoVE זה
בקש הרשאה