ניסוי מבוקר אקראי זה, עיוור למעריכה יחיד, העריך האם דקירות מחט בכף הרגל עוקבות יכולות לעורר דפוסי רפלקסים הקשורים לגמילה ולהאיץ התאוששות מוטורית אצל חולים עם המיפלגיה רפויה לאחר שבץ. כל ההליכים בהם השתתפו משתתפים אנושיים בוצעו בהתאם להנחיות המוסדיות ולעקרונות הצהרת הלסינקי. המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה המוסדית של בית החולים העממי ג'יאנגדו (יאנגג'ואו, סין) ונרשם ברישום הניסויים הקליניים הסיני (ChiCTR2200058142). הסכמה מדעת בכתב התקבלה מכל משתתף לפני ההרשמה.
1. גיוס משתתפים, סינון והרשמה
המשתתפים גויסו ממחלקות הנוירולוגיה ושיקום הרפואה הסינית המסורתית בבית החולים העם של ג'יאנגדו בין מרץ 2023 לאוגוסט 2024. הסקר בוצע על ידי שני מטפלים עצמאיים באמצעות רשימת זכאות מוגדרת מראש במהלך שעות קליניות שגרתיות. קריטריוני ההכללה היו: (i) שבץ איסכמי או דימומי ראשון אי פעם שאושר ב-CT או MRI; (ii) פגיעה בגפיים התחתונות בשלב הראשון של ברונסטרום בתוך חודש לאחר תחילת השבץ; (ג) בגיל 30-79; ו-(iv) היכולת לעקוב אחרי הוראות הרופא ולשתף פעולה עם הערכות חוזרות. קריטריוני ההוצאה כללו: (i) סימני חיים לא יציבים, (ii) מחלה ניוונית נוירודגנרטיבית, (iii) נוירופתיה היקפית, (iv) ליקוי חמור בלב/כבד/כליה, (v) פצעים או סימני זיהום באתרים המיועדים לגירוי, ו-(vi) פגיעה קוגניטיבית או שפה שעלולה לפגוע בתוקף ההערכה או בהקפדה על הפרוטוקול12. הערכות בסיס נקבעו בשעות דומות ביום כדי להפחית את השונות היומית.
2. קביעת גודל מדגם, אקראיות, הסתרת הקצאה ועיוורון
גודל המדגם חושב באמצעות תוכנת ניתוח עוצמה סטטיסטית G*Power 3.1, בהתבסס על גודל השפעה משוער בין קבוצות של 0.6 עבור שינויים בהערכת פוגל-מאייר של הגפה התחתונה (FMA-LE), כאשר α = 0.05 ועוצמה = 0.80. כדי להתחשב בשיעור הנטישה הצפוי של 20%, נרשמו 80 משתתפים. האקראיות בוצעה ביחס של 1:1 באמצעות רצף ממוחשב שהוכן על ידי רכז עצמאי שלא היה מעורב בהרשמה, במתן טיפול או בהערכת התוצאות. הסתרת ההקצאה נשמרה באמצעות מעטפות אטומות וממוספרות ברצף. לאחר השלמת ההערכות הבסיסיות, נפתחו מעטפות ברצף על ידי המטפלים כדי לחשוף את ההקצאה הקבוצתית. מעריכי התוצאה נשארו עיוורים להקצאת קבוצות ולא השתתפו במתן ההתערבות. בסיום הניסוי, התבקשו המעריכים לנחש את הקצאת הקבוצה לכל משתתף ולהצביע על ביטחון בניחושים שלהם, וההצלחה העיווורה הוערכה מול ביצוע מקרי13.
3. שיקום סטנדרטי הניתן לשתי הקבוצות
כל המשתתפים קיבלו שיקום סטנדרטי למשך 60 דקות ביום במשך שישה ימים רצופים. כדי להפחית את השונות בין המטפלים ולהבטיח שחזוריות, תוכנית השיקום פעלה לפי מבנה מוגדר מראש של "תפריט + מינון + כללי התקדמות" שהוחל באופן זהה בשתי הקבוצות. המרכיבים המרכזיים כללו: (i) מיקום וניהול שימור טווח להפחתת סיבוכים משניים; (ii) תרגילי טווח תנועה פסיבי לפעיל; (ג) התחלת תנועה מונחית ותרגול ממוקד-משימה התואמים את עקרונות ההתאוששות המוטורית בשלבים מוקדמים; ו-(iv) ניידות במיטה ואימון העברה (גשר, גלגול, ישיבה לעמידה) עם תרגול שיווי משקל בעמידה כפי שמקובל. עוצמת האימון הוגדרה לאיזון מתון של מאמץ נתפס, עם מרווחי מנוחה של 30-60 שניות בין הסטים. פריטי התרגיל המפורטים, פרמטרי המינון (סטים/חזרות) וקריטריוני ההתקדמות הוגדרו מראש לשחזוריות ומופיעים בטבלה המשלימים 114.
4. התערבות דקירה עם מחט בכף הרגל כדי לעורר תגובות גמילה ומאריכה מוצלבת
מיד לאחר כל מפגש שיקום סטנדרטי, המשתתפים בקבוצת ההתערבות עברו הליך דקירה תלת-שלבי מובנה בכף הרגל. כל הטיפולים בוצעו בחדר שקט שנשמר בטמפרטורה של 24°C ±-2°C. המשתתפים הונחו על השכיבה עם שתי הברכיים מעט כפופות מעל תווך רך, כדי להפחית נוקשות לא מכוונת בגפה ולהקל על זיהוי חזותי של דפוסי תנועה הקשורים לרפלקסים.
5. רציונל פרמטרים (מינון ותזמון)
פרמטרי הגירוי ולוח הזמנים של הטיפול נבחרו כדי לאזן בין אמינות, בטיחות והיתכנות רפלקס במסגרת תהליך שיקום אשפוזי מוקדם. בלוק טיפול קצר (6 ימים רצופים) נבחר כדי להתאים למחזור שיקום קליני פרגמטי מהמחלקה החריף לתת-אקוטה, וללכוד שינויים מוקדמים בדפוסי המוטוריקה הקשורים לרפלקסים, תוך מזעור עומס המשתתפים והידרדרות באוכלוסייה רפואית שברירית15.
בכל מפגש, שלושה מחזורים של רצף תלת-פאזי שימשו כדי לספק קלט סנסורימוטורי חוזר מספיק כדי לעורר תגובות נראות הקשורות לנסיגה, תגובות אקסטנזור מוצלבות, תוך הגבלת החשיפה המצטברת של נוציספטיב. יושמו מרווח דקירה בין דקירה של שניות ומשך גירוי קצר (<0.5 שניות) כדי להפחית את הסכימה הזמנית המהירה של הכאב, לאפשר תצפית דיסקרטית על כל תגובה, ולהפחית את הסיכוי לתגובות וזובגלית במהלך גירוי חוזר. עומק ההחדרה השטחי (2-3 מ"מ) נבחר כדי לספק גירוי נוציספטיבי עקבי לעור תוך הימנעות מחדירת רקמות עמוקות, ובכך לצמצם דימום וכאב לאחר דקירה16.
6. הכנה וחומרים לבקרת זיהומים
מחטים סטריליות מפלדת אל-חלד חד-פעמית (0.25 מ"מ × 13 מ"מ) שימשו. העור באתרי הגירוי המיועדים חוטא באלכוהול איזופרופיל 70% ואפשר לו להתייבש במלואו באוויר לפני הגירוי. כפפות נקיות נלבשו בכל מקום; מגע עם משטחים לא סטריליים דרש החלפת כפפה לפני המשך17.
- שלב 1: יצירת דפוס כיפוף הקשור לגמילה באותו צד על הסוליה הפגועה (נקודת ביקורת ויזואלית)
גירוי דקירה שטחי קצר הועבר לאזור כף הרגל התואם לאזור יונגצ'ואן. המחט הוחדרה בניצב לעומק שטחי של כ-2-3 מ"מ (דרמיס/תת-עור). כל גירוי היה קצר (<0.5 שניות) ונמסר שלוש פעמים במרווחים של שנייה. נקודת הביקורת הוויזואלית לתגובה חיובית הייתה דפוס כיפוף מתואם שכלל את הירך, הברך והקרסול של הגפה הפגועה, תוך כ-2 שניות לאחר הגירוי. אם הדפוס הצפוי לא נצפה, נקודת הגירוי הותאמה מעט באותו אזור כף הרגל, וניסיון חוזר אחד הותר. חיפוש מופרז בנקודות מרובות נמנע כדי להגביל חשיפה מיותרת לנוסיספטיב18.
- שלב 2: יצירת תגובת אקסטנסור מוצלבת באמצעות גירוי הסוליה הלא מושפעת (נקודת ביקורת ויזואלית)
באמצעות אותם פרמטרים שטחיים של דקירה (עומק, תזמון וחזרה), הועבר גירוי לסוליית כף הרגל הלא מושפעת בזמן שהגפה הפגועה יוצבה כדי להפחית תנועה מפצה. נקודת הביקורת הוויזואלית המיועדת הייתה פעילות הארכה נגדית ברגל הפרטית (תגובת אקסטנסור מוצלב), שנצפתה כנטייה להארכת ברך ו/או מעורבות נראית לעין ביחס ליציבה הבסיסית. אם התגובה הייתה מעורפלת, היא תועדה כ"לא ודאית" ולא כעוררת גירוי חוזר.
- שלב 3: גירוי מתחלף של כף הרגל הגבית במהלך גשר (נקודת ביקורת קשורה למשימה)
עם שתי הברכיים כפופות, הגירוי השטחי הועבר לסירוגין למשטחים הגביים של שתי הרגליים תוך שימוש באותם פרמטרים של תזמון. המשתתפים קיבלו הוראה לבצע גשר ישבן (הגביית האגן) ולשמור על היציבה למשך כ-10 שניות. סיוע ידני מינימלי הותר רק ליישור בטוח ולמניעת נפילות, בעוד שמאמץ פעיל עודד ככל שנסבל. נקודת הביקורת הקשורה למשימה הייתה היכולת להתחיל הרמת אגן עם מעורבות פרוקסימלית נראית לעין ללא הסלמת כאב או תסמינים אוטונומיים.
7. מינון סשן, תיעוד, כללי הפסקה וניטור נאמנות
רצף התלת-שלבי המלא חזר על עצמו שלוש פעמים בכל מפגש עם הפסקות קצרות בין החזרות, מה שהוביל למשך התערבות כולל של כ-8-10 דקות ביום. במהלך כל מפגש, תועדו הדברים הבאים: (i) מספר אירועי הגירוי שבוצעו בכל שלב (כולל ניסיונות חוזרים), (ii) האם נצפו דפוסי רפלקסים צפויים (כיפוף הקשור לפרישה, תגובת אקסטנסור מוצלבת והפעלה הקשורה לגשר), (iii) עוצמת הכאב המדווחת על ידי המשתתפים (סולם 0-10), ו-(iv) סימנים שליליים (דימום, חבורות, סחרחורת, בחילה, חרדה). המפגש הופסק מיד אם התרחש אחד מהדברים הבאים: דימום שמעבר לגודל מדויק או דימום מתמשך לאחר 30 שניות של לחץ, עוצמת כאב >7/10, תסמינים ואזובגליים (סחרחורת, חיוורון, הזעה), חרדה/פאניקה, או כל תלונה נוירולוגית חדשה. כל מפגשי ההתערבות היו בפיקוח מטפל בכיר, והציות להליך הסטנדרטי נוטר באמצעות רשימת בדיקת נאמנות מוגדרת מראש; הכשרת מטפלים, בדיקות מיומנות וניטור נאמנות פרוצדורלית מסוכמים בטבלה המשליחה 2 (הכשרת מטפל ונאמנות פרוצדורלית להתערבות דקירה במחט)19.
8. אזהרות בטיחות, הפסקת חירום, סילוק חדים וניהול סיכונים ביולוגיים
דקירה במחט טומנת בחובה סיכון לכאב חולף, דימום קל, חבורות מקומיות/המטומה, תגובות וסובאגליות וזיהום אם טכניקת האספטיקה נפרצת. השתמשו במחטים סטריליות לשימוש חד-פעמי, והאתרים חוטאו לפני כל גירוי. דימום קל נוהל בלחיצה עדינה באמצעות גזה סטרילית עד להמוסטזיס, ולאחר מכן בוצעו בדיקת שטח ותיעוד. אם הופיעו סחרחורת או תסמינים ווזובגליים, הגירוי הופסק מיד, המשתתף נשמר על שכיבה, נבדקו סימנים חיוניים, והצוות הקליני קיבל הודעה לפי נהלי החירום המוסדיים. ההליך לא חודש באותו יום לאחר הפסקת הטיפול הדחוף.
מחטים משומשות הושלכו מיד למיכל חד עמיד לנקב בנקודת הטיפול. גזה וחומרים מזוהמים הושלכו כפסולת ביוסיכונית בהתאם למדיניות המוסדית לבקרת זיהומים. כל פציעה ממחט נוהלה לפי פרוטוקול החשיפה התעסוקתית של בית החולים (ניקוי מיידי של פצע ודיווח על אירוע)20.
9. מדדי תוצאות ותקנון הערכה
התוצאות העיקריות היו שינויים בשלב ברונסטרום ובציון הכולל של FMA-LE, כולל תת-ציונים לפעילות רפלקס, סינרגיה של כופף ומארז. תוצאות משניות כללו טווח תנועה פעיל (AROM) של הירך, הברך והקרסול; בדיקת שרירים ידנית (MMT); וציוני סולם אשוורת' מותאם (MAS) לטונוס שרירים. ההערכות בוצעו בבסיס (יום 0), יום 3 ויום 6 על ידי מעריכים מאומנים ועיוורים באמצעות הליכים סטנדרטיים. ה-AROM נמדד באמצעות גוניומטר אוניברסלי תוך שימוש בנקודות ציון אנטומיות מוגדרות מראש, והערך הטוב ביותר משני ניסויים לכל מפרק נרשם. MMT דורג בסולם 0-5 תחת יישום סטנדרטי של מיקום והתנגדות. ניקוד MAS בוצע במהלך תנועת גפה פסיבית במהירות של כ-90°/שנייה21.
10. ניתוח סטטיסטי
הנתונים נותחו באמצעות SPSS (גרסה 26.0). נבדקה נורמליות באמצעות מבחן שפירו-וילק, והומוגניות של שונות באמצעות מבחן לוון. השוואות בין קבוצות בכל נקודת זמן בוצעו באמצעות מבחני t במדגמים עצמאיים או מבחני Mann-Whitney U לפי הצורך, ושינויים בתוך הקבוצה הוערכו באמצעות מבחני t זוגיים או מבחני דירוג חתום של וילקוקסון. משתנים קטגוריים הושוו באמצעות המבחן המדויק של פישר. דווחו גדלי אפקט (d של כהן למבחנים פרמטריים ו-r למבחנים לא פרמטריים) עם טווחי ביטחון של 95%. נבדקו הקשרים בין שינויים בציון הכולל של FMA-LE לבין שינויים בתת-ציוני סינרגיה ורפלקס באמצעות קורלציה של ספירמן. המובהקות הסטטיסטית נקבעה ב-P < 0.05 (דו-זנבות).