פרוטוקול זה מתאר ניסוי מבוקר אקראי שמעריך את היעילות של דיקור יבש אלקטרוחם משולב בהפחתת כאב חגורת האגן ושיפור המצב התפקודי בנשים לאחר לידה.
הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.
מאמר מחקר
פרוטוקול זה מתאר ניסוי מבוקר אקראי שמעריך את היעילות של דיקור יבש אלקטרוחם משולב בהפחתת כאב חגורת האגן ושיפור המצב התפקודי בנשים לאחר לידה.
כאב חגורת האגן לאחר לידה (PGP) הוא סיבוך נפוץ לאחר לידה, עם אפשרויות טיפול מוגבלות ובטוחות ויעילות בשל הסיכונים של התערבויות פרמקולוגיות בנשים לאחר לידה. מחקר זה נועד להעריך את היעילות והבטיחות של טיפול משולב בדקירה יבשה אלקטרוחממית, המיועד לנקודות טריגר של כאב מיופשיאלי (MTrPs) להקלה על PGP בנשים לאחר לידה. בסך הכול 92 נשים לאחר לידה עם PGP הוקצו באקראי לקבוצת טיפול (n = 46) שקיבלו דקירה יבשה אלקטרוחממית בטיפול MTrPs 5 פעמים בשבוע במשך 4 שבועות, בנוסף לטיפול סטנדרטי לאחר לידה; קבוצת ביקורת (n = 46) קיבלה רק טיפול סטנדרטי לאחר לידה. ההתערבות בוצעה 5 פעמים בשבוע במשך 4 שבועות, כאשר הכאב הוערך לפי סולם האנלוגי הוויזואלי (VAS) ב-1/3/7 ימים לאחר ההתערבות, נכות לפי שאלון מוגבלות גב תחתון של אוסוסטרי (OLBPQ), ואיכות חיים על ידי פרופיל הבריאות של נוטינגהאם (NHP) לאחר חודש ו-3–5 חודשים לאחר ההתערבות. מרחק הסימפיזיזה הערווה נמדד באמצעות אולטרסאונד במצב B במעקב. מאפייני הבסיס לא הראו הבדלים מובהקים בין הקבוצות (כל P > 0.05). קבוצת הטיפול הראתה ירידה משמעותית בציוני VAS ב-3 ו-7 ימים לאחר ההתערבות (P = 0.029 ו-P < 0.001, בהתאמה), ושיפורים משמעותיים בציוני OLBPQ לאחר שבוע ו-4 שבועות (P < 0.001). ציוני NHP הצביעו על שיפור באיכות החיים בקבוצת הטיפול, במיוחד במעקב של 3–5 חודשים (P < 0.001), ומרחק הסימפיזה הערווה ירד משמעותית (P. < 0.01). לא נצפו תופעות לוואי חמורות בקבוצת הטיפול, ורק שני מקרים של כאב מקומי קל. טיפול משולב במחקירה יבשה אלקטרו-חמה, המיועד ל-MTrPs, הוא התערבות לא פרמקולוגית בטוחה ויעילה להפחתת כאב ונכות ולשיפור איכות החיים בנשים לאחר לידה עם PGP חריפה במחקר מרכזי זה.
לאחר לידה, כאב חגורת האגן (PGP) נחשב לדאגה בריאותית ציבורית, בהתחשב בהשפעתו המשמעותית על איכות החיים של נשים בהריון ותינוקותיהן 1,2. PGP מתאפיין בדרך כלל באי נוחות מתמשכת בעצמות ובשרירים סביב טבעת האגן, וזה יכול להתבטא במהלך ההריון או לאחר הלידה 3,4. עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך ש-PGP משפיע על 20% עד 70% מהנשים ההרות ברחבי העולם, כאשר 8.5% עד 37% ממשיכות לחוות תסמינים מתמשכיםעד לתקופה שלאחר הלידה. הוא מוגדר כאב בין הרכס האיליאקי האחורי לקפל העכוז, במיוחד קשר תעלת סקרואיליאק 3,4,5.
ככל שההריון מתקדם, הכאב הזה בדרך כלל מתגבר, והוא יכול להשפיע על פעילויות היומיום של נשים בהריון כמו נשיאת משקל, ישיבה והליכה. היא עלולה גם להוביל לחוסר פעילות גופנית ונדודי שינה אצל נשים לאחר ההיריון6. טיפול עצמי מוגבל בפרינטליות ואחרי לידה נצפה כמשפיע לרעה על רווחת האם ואף עלול להשפיע לרעהעל בריאות לאחר הלידה. כאב ברצועת האגן לפני לידה ואחרי לידה נמצא קשור לסיכון מוגבר לדיכאון לאחר לידה7. עד 70% מהנשים מדווחות על תסמינים דיכאוניים במהלך ההריון, ו-10–16% עומדות בקריטריונים לדיכאון מג'ורי8. בנוסף, הוכח כי הופעת PGP משפיעה לרעה על התפתחות התינוק9. לכן, המטרה העיקרית היא לקבוע טכניקות בטוחות ויעילות לניהול PGP בסביבות קליניות.
כדי לנהל PGP ביעילות, ההנחיות הבינלאומיות הנוכחיות ממליצות על שימוש בהתערבויות פרמקולוגיות2. טיפולים פרמקולוגיים שונים, כולל אצטמינופן, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), מרפי שרירים, משככי כאבים אופיאטיים, סטרואידים אפידורליים, נוגדי פרכוסים, נוגדי דיכאון וקורטיקוסטרואידים, עשויים להינתן כהתערבויות. רוב התרופות הללו יכולות להעניק הקלה בכאבים, אך יש להן גם מגבלות מסוימות והן נושאות סיכון לתופעות לוואי משמעותיות. התגובות השליליות שהוזכרו כוללות שינה, סחרחורת, תלות, תגובות רגישות, פגיעה הפיכה בתפקוד הכבד, והשלכות מזיקותלבריאות מערכת העיכול.
שימוש בתרופות בעקבות הנקה עלול להשפיע על העובר. לעומת זאת, לעיתים קרובות נצפים כי למטופלים יש חשש מסוים כלפי ניתוח עמוד שדרה קונבנציונלי וחווים נזק אנטומי מקומי וכאב לאחר הניתוח. כתוצאה מכך, חלה עלייה מתמדת בשימוש בשיטות טיפוליות מגוונות, כגון טיפול כירופרקטי, פיזיותרפיה, עיסוי, פעילות גופנית, רפואה צמחית ודיקור סיני, לניהול PGP. רבים מהמטפלים פונים כיום לדיקור יבש כאמצעי לטיפול בהפרעות הקשורות לכאב ללא שימוש בתרופות11. ההמלצה העיקרית שלנו היא ליישם גישה משולבת המשלבת טיפול במחט חמה ומחט אלקטרו-יבשה כאמצעי יעיל לטיפול ב-PGP בשלבים הראשונים.
אנו תומכים בטיפול המשלב טיפול במחט חמה ואלקטרוקטרו-יבשה בנקודות טריגר לכאב מיופשיאלי (MTrPs), המשמש לטיפול ב-PGP. ג'נט טרוול הציגה לראשונה את המונח "MTrPs" בשנת 194212, שניתן לסווג לשני סוגים: MTrPsסמויים ופעילים 13. באופן כללי, רמת פגיעה בשריר השלד עלולה לגרום להתפתחות של MTRP סמוי, שעשויים להישאר בלתי מוראים במשך זמן משמעותי ולהיות ללא תסמינים או לגרום לאי נוחות מקומית קלהבלבד. MTRPs סמויים בדרך כלל אינם גורמים לתסמינים, אך כאשר הם נדחסים, הם עלולים לגרום לכאב או אי נוחות ולהופיע מחדש15. מלבד הכאב המקומי, תסמינים טיפוסיים נוספים הקשורים ל-MTrPs כוללים חולשה בשרירים וטווח תנועה מוגבל. השילוב של התסמינים הללו יכול להשפיע משמעותית על איכות החיים, מצב הרוח והבריאות הכללית.
קיימות מגוון אפשרויות טיפול ל-MTrP, כולל מתיחות, עיסוי, דיקור, זריקות, ושיטות מבוססות מכשירים כגון גירוי עצבי חשמלי דרך העור, אולטרסאונד, אינפרא אדום וטיפול בלייזר. עם זאת, דקירה יבשה נשארת השיטה הנפוצה ביותר. מחקרים הראו ששילוב MTrPs בטיפול בכאבי גב תחתון יכול להביא לתוצאות טיפוליות מבטיחות עם תופעות לוואי מינימליות16,17. עם זאת, יש מחסור במחקרים שפורסמו על השימוש ב-MTrPs אצל מטופלים עם PGP לאחר לידה. מחקרים קודמים אישרו את יעילות המחקירה היבשה היחידה לכאב שריר-שלד18, אך אף מחקר שפורסם לא חקר את ההשפעה הטיפולית של דיקור יבש אלקטרו-חם משולב המכוון לנקודות טריגר מיופשיאליות ב-PGP לאחר לידה, וגם לא חקר את מנגנון הטיפול המשולב הזה לייצוב הלומבופלווי והתאוששות מסימפיזית הערווה.
מטרת מאמר זה היא לנתח את יעילות גישת טיפול משולבת הכוללת דיקור חם ודקירה אלקטרו-יבשה לייצוב הלומבובאגן, ניהול כאב, הפחתת נכות ושיפור איכות החיים בנשים עם PGP לאחר לידה. ההשערה שלנו היא שמתן טיפול זה יביא לשיפורים משמעותיים בהפחתת כאב, הפחתת נכות, איכות חיים וחיזוק ייצוב הלומבו אגן בנשים עם PGP לאחר לידה.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
עיצוב המחקר
מחקר זה היה ניסוי מבוקר אקראי (RCT) במרכז יחיד שנערך בבית החולים בואי בג'ונגשאן, סין. ועדת האתיקה של בית החולים בואי בג'ונגשאן (בית החולים לבריאות האם והילד של ג'ונגשאן) בחנה ואישרה את הפרוטוקול הקליני הזה (KY-2023-005-03). המחקר נרשם ברישום הניסויים הקליניים הסיני (ChiCTR2400081932) ב-15 במרץ 2024. במחקר זה, תהליך הטיפול, העקרונות הטיפוליים, התגובות השליליות הפוטנציאליות ושתי אפשרויות התערבות הוסברו בפירוט למטופלים, והטיפול ניתן רק לאחר קבלת הסכמתם החתומה מדעת. המחלקה לטכנולוגיית מידע בבית החולים בואי בג'ונגשאן סיפקה תמיכה טכנית לניתוח נתונים במחקר זה.
בחירת מטופלים (הכללה/הוצאה)
מטופלות נכללו במחקר אם הכאב התרחש במהלך ההריון ולתקופה לאחר הלידה (בתוך 6 חודשים לאחר הלידה); הכאב היה ממוקם בין הקצה האילי האחורי לקפל הישבן, במיוחד ליד מפרק הסקרואיליאק (SIJ); הכאב התחיל או הקרין לצד המדיאלי של הירך הפרוקסימלית, והיה מלווה בכאב בסימפיזיס הערווית; הסבילות של המטופל לעמידה, הליכה וישיבה פחתה; פתולוגיות בעמוד השדרה המותני נשללו על ידי צילום רנטגן ו-MRI; הם השתתפו מרצונם במחקר וחתמו על טופס ההסכמה מדעת. בנוסף לקריטריונים הקליניים, אישור האבחון נתמך על ידי ממצאי הדמיה. הערכת אולטרסאונד במצב B הראתה הפרדה בסימפיזה הערווה ותכונות אופייניות של נקודות טריגר מיופסיאליות (MTrPs), כולל אזורים היפואקואיים או אזורים מקומיים עם עובי שריר מוגבר בתוך רצועות מתוחות.
מטופלים הוצאו מהמחקר אם הייתה היסטוריה של שחפת מותנית או סקרלית, זיהום, טראומה משמעותית, שבר, ניתוח או גידולים ממאירים; אובחן אוסטאופורוזיס או מחלת מפרקי הירך; אבחנה מאושרת של מחלות ראומטיות; זיהום ברקמות רכות באגן או בלומבוסקרל; הפרעות קרישה; או מחלות מערכתיות קשות; שימוש ארוך טווח בתרופות אנטי-דלקתיות שאינן סטרואידיות או תלות בתרופות אופיאטיות בתוך חודש לפני ההרשמה; הפרעות קוגניטיביות או פסיכיאטריות שהשפיעו על היכולת לשתף פעולה עם בדיקות מחקר וטיפולים קליניים; סירוב לקבל את צעדי ההתערבות או חוסר יכולת להשלים את כל תהליך המעקב. במידת הצורך, נעשה שימוש בהדמיית רנטגן באגן כדי להוציא חריגות מבניות כגון שבר, פריקה או שינויים ניווניים.
אקראיות והקצאת קבוצות
משתתפים שעמדו בקריטריוני ההכללה וחתמו על טופס ההסכמה המודעת שובצו באקראי לקבוצת הטיפול או לקבוצת הביקורת באמצעות טבלת מספרים אקראית. סטטיסטיקאי חיצוני יצר את הרצף האקראי באמצעות טבלת מספרים אקראית בתוכנת גיליונות אלקטרוניים, והסתרת הקצאה יושמה באמצעות מעטפות אטומות ואטומות. המעטפות ממוספרות בסדר לפי הרצף האקראי, ואחות המחקר פתחה את המעטפה המתאימה לפי סדר ההרשמה של המשתתף כדי להשלים את ההקצאה הקבוצתית, כאשר הסטטיסטיקאי ומיישומי ההתערבות היו עיוורים לרצף האקראי. בסך הכל 92 נשים לאחר לידה הוקצו באקראי לקבוצת הטיפול (n = 46) או קבוצת הביקורת (n = 46). כל הפרמטרים הקליניים הבסיסיים של המשתתפים נבדקו ונרשמו לפני ההתערבות הרשמית כדי להבטיח את ההשוואה בין שתי הקבוצות.
הליך התערבות
כל הנשים לאחר הלידה הומלצו ללבוש חגורת אגן כראוי ללחץ וייצוב, להבטיח מנוחה מספקת, לשמור על יציבה נכונה ולהימנע מהרגלים מזיקים. פעילויות רגילות עשויות להתחדש לאחר פתרון התסמינים, בתוספת אימוני יציבות שריר הליבה (כלומר, ניהול שיקום לאחר לידה קונבנציונלי). אימון יציבות שרירי הליבה בוצעו כך: המטופלים התבקשו לעמוד על רגל אחת, לשמור על הגוף ושתי הגפיים העליונות ישרות ככל האפשר, כאשר הגפה הנגדית נשמרה ישרה. שיווי המשקל היה אמור להישמר במשך 5 שניות, ואז שתי הגפיים העליונות והגפה הנגדית הורמו תוך כיווץ שרירי הגב התחתון, היציבה נשמרה במשך 5 שניות, ואז הרפיה. הנבדקים התבקשו לעבור לרגל השנייה, לחזור על אותו רצף, 10 חזרות בכל צד, כאשר כל האימון נמשך כ-2 דקות. תרגיל זה יכול היה להתבצע פעמיים ביום, לפחות 6 פעמים בשבוע, למשך האימון הכולל של 12 שבועות. כל המפעילים שביצעו את ההתערבות עברו הכשרה סטנדרטית לפני תחילת המחקר כדי להבטיח עקביות במיקום MTRP מונחה אולטרסאונד ובטכניקת הדקירה.
טיפול משולב במחט אלקטרונית ומחט יבשה חמה (קבוצת הטיפול)
קבוצת הטיפול קיבלה טיפול משולב בדקירה יבשה אלקטרו-חמה, המיועד ל-MTrPs, בהתבסס על ניהול שיקום לאחר לידה קונבנציונלי, כאשר ההתערבות בוצעה 5 פעמים בשבוע במשך 4 שבועות רצופים. תהליך הטיפול הספציפי היה כדלקמן: המטופל התבקש לשכב על מיטת הטיפול הנוחה במצב שכיבה או על הצד, והונחה להרפות את כל הגוף עד המרבית.
נקודות דיקור אותרו ונבחרו כך:19,20: ה-MTrPs הוקמו תחת הנחיית אולטרסאונד במצב B, בשילוב עם מישוש ידני לזיהוי רצועות מתוחות ונקודות רגישות עם כאב מופני. נקודות הטריגר הראשיות אושרו בסימפיזיס הערווה ובאזור הסובב, בהיבטים המדיאליים של שתי הירכיים הפרוקסימליות, במפרקי הסקרואיליה, באזור הסקרוקוקציגיאלי ובישבן. במהלך כל תקופת הטיפול, אזור זה עם הכאב הגבוה ביותר שימש כאתר הטיפול הראשי והעדיפות. הדמיית אולטרסאונד שימשה גם לאישור נוכחות MTrP, שזוהו כאזורים היפואקואיים או אזורים עם עובי שריר מוגבר בתוך רצועה מתוחה. המיקום ומספר ה-MTrP נרשמו כדי להבטיח עקביות במיקוד הטיפול בין המפגשים.
חיטוי ידיו של המפעיל והעור הפגוע של הנבדקים נעשה באמצעות 75% אלכוהול. ננקטה דאגה שהטיפול יימנע מנזקי עור, גושים ואזורים, וכן לשמור על חום ורגוע רגשית של המטופלים במהלך הטיפול.
בהנחיית אולטרסונוגרפיה, מחט הדיקור הסטרילית הוכנסה בדיוק לנקודות הטריגר המיופסיאליות (MTrPs) בזווית של 30–45° באמצעות הרמה, דחיפה, סיבוב, סיבוב וטכניקות מניפולטיביות נוספות (תדירות 1–2x/s). עומק המחט היה 1–2 ס"מ בהתאם לעובי רקמת השריר המקומית, תוך הימנעות מכלי דם ועצבים. ההליך נועד לעורר תחושות אופייניות כמו כאב, נימול, נפיחות, כאב או כובד, ו/או לגרום לשינויים מקומיים ברקמות, כולל מתיחות, נפיחות או פאסיקולציה (עוויתות שרירים).
מחט הדיקור שהוכנסה הייתה מחוברת למכשיר המשולב של אלקטרואקפונקטורה ומחט חמה, צורת הגל של המכשיר הוגדרה לגל רציף, תדר ל-50 הרץ, ועוצמת זרם 0.5 מ"אמפר21. בוצעה דקירה יבשה אלקטרוחמית במשך 30 דקות בכל פעם, 5 פעמים בשבוע במשך 4 שבועות רצופים.
קבוצת ביקורת.
קבוצת הביקורת כללה מטופלים שהוקצו באקראי וקיבלו טיפול סטנדרטי לאחר לידה עם אותם מאפייני בסיס כמו קבוצת הטיפול. כל המשתתפים קיבלו מידע על שתי אפשרויות ההתערבות לפני האקראי וחתמו על הסכמתם מדעת, ובכך ביטלו הטיית בחירה הנגרמת מסירוב להתערבות. קבוצת הביקורת קיבלה רק ניהול שיקום לאחר לידה קונבנציונלי (חגורת האגן, הנחיית מנוחה, תיקון יציבה ואימון יציבות שרירי הליבה) ללא טיפול דקירה יבשה אלקטרוחם. אימון יציבות שרירי הליבה של קבוצת הביקורת היה סטנדרטי ומפוקח על ידי מטפל שיקום מקצועי, עם שתי מפגשים ביום (15 דקות למפגש) ו-6 ימים בשבוע במשך 12 שבועות. ההיצמדות לאימון נמדדה באמצעות יומני מעקב שבועיים פנים אל פנים ופעילות גופנית, כאשר שיעור הציות נרשם כיחס בין מפגשי ההכשרה בפועל למפגשים המתוכננים. שיעור הציות הממוצע של קבוצת הביקורת היה 96.3%, ואף משתתף לא הוצא בשל ציות נמוך.
מדידות תוצאה
עם הקבלה, נרשמו בפירוט המאפיינים הדמוגרפיים והקליניים הבסיסיים של המשתתפים. כל מדדי התוצאה הוערכו על ידי מעריכים מקצועיים שהיו עיוורים להקצאת הקבוצות של המשתתפים, ואותו מעריך היה אחראי להערכת המעקב של כל משתתף כדי להבטיח עקביות בסטנדרטים של ההערכה. נקודות הזמן הספציפיות להערכה כללו את קו הבסיס (יום אחד לפני תחילת ההתערבות); התערבות קצרה לאחר ההתערבות (יום אחד, 3 ימים, 7 ימים לאחר תחילת ההתערבות); מעקב בינוני טווח (חודש לאחר סיום ההתערבות); מעקב ארוך טווח (3–5 חודשים לאחר סיום ההתערבות). מדדי התוצאה הראשוניים והמשניים הוערכו בנקודות זמן שונות, בהתאם למאפיינים הקליניים של המדדים. כדי להבטיח עקביות אבחנתית ואמינות מדידה, שני מעריכים עצמאיים עברו הכשרה באמצעות קריטריונים סטנדרטיים לפני תחילת המחקר. ההסכמה בין המעריכים הוערכה באמצעות מקדם הקאפה של כהן. ההסכמה לאבחון PGP הייתה κ = 0.86 (רווח בר-סמך 95%: 0.78–0.94), מה שמעיד על התאמה כמעט מושלמת, ועבור מיקום ה-MTRP היה κ = 0.82 (רווח בר-סמך 95%: 0.74–0.90), מה שמעיד על התאמה משמעותית עד כמעט מושלמת.
תוצאות עיקריות.
נכות
המחקר הנוכחי השתמש בהתאמה הטורקית המאומתת והאמינה של שאלון אוסווסטרי לנכות גב תחתון (Oswestry LBPQ, OLBPQ) להערכת ליקוי תפקודי הנגרם מ-PGP22,23. השתמשנו בגרסה המותאמת של השאלון מ-China23. השאלון כלל 10 תת-קבוצות ודורג בסולם של 0 עד 5. תת-הקבוצות של סקר זה כללו חלקים ספציפיים שהעריכו רמות כאב, יכולת להרים ולנשא חפצים, הליכה, ישיבה, עמידה, שינה, פעילות מינית, נסיעות ואינטראקציות חברתיות. עם זאת, פעילות מינית הוצאה ממחקר זה. השאלון הניב ציון מקיף שנע בין 0 ל-45. לכל פריט עדיין היה טווח ניקוד של 0–5, וטווח הניקוד הכולל הותאם ל-0–45. הציונים של כל פריט סוכבו ללא משקל, והציון הכולל התקבל ישירות. הציון הכולל הסופי סווג כליקות תפקודית קלה (0–9 נקודות), ליקוי תפקודי בינוני (10–24 נקודות) וליקות תפקודית חמורה (25–45 נקודות).
כאב
סולם האנלוגי הוויזואלי (VAS) שימש להערכת עוצמת הכאב24,25. זהו כלי מדידה חד-ממדי המורכב מקו אופקי בקוטר 10 ס"מ (100 מ"מ). באופן מדויק יותר, שורה זו מסומנת על ידי שני תיאורים מילוליים הממוקמים בקצוות מנוגדים, ומציינים את הקצוות המנוגדים של ספקטרום הכאב: "היעדר מוחלט של כאב" ו"עוצמת הכאב המרבית שניתן לדמיין." השתמשנו בגרסה הסינית המותאמת והקמנו מערכת ניקוד מקיפה שנעה בין 0 ל-100. מערכת זו כללה מדידת המרחק בין נקודת ההתייחסות "ללא כאב" בקו 10 ס"מ לבין הנקודה המסומנת של המטופל באמצעות סרגל (בסנטימטרים). הציון עולה ככל שהכאב עולה. הליבה של סולם VAS היא קו ישר של 100 מ"מ, ללא פריטים ספציפיים, והוא מנומד רק באמצעות סימנים ויזואליים. כלל החישוב פשוט וקל להבנה: המעריך צייר קו ישר של 100 מ"מ, וסימן "ללא כאב מוחלט" בקצה השמאלי (0 מ"מ) ו"הכאב העז ביותר שניתן לדמיין" בקצה הימני (100 מ"מ). המטופל סימן את מיקום הכאב שלו על הקו הישר, והמעריך מדד את המרחק בין הנקודה המסומנת לקצה השמאלי באמצעות סרגל. ערך זה היה הניקוד הסופי, עם טווח ניקוד של 0 עד 100 נקודות. 0 נקודות = ללא כאב לחלוטין, 1–30 נקודות = כאב קל, 31–60 נקודות = כאב בינוני, 61–100 נקודות = כאב חמור; ככל שהציון גבוה יותר, כך עוצמת הכאב ברורה יותר.
תוצאות משניות.
איכות חיים הקשורה לבריאות
השתמשנו בהתאמה טרנס-תרבותית של פרופיל הבריאות של נוטינגהאם (NHP) כדי למדוד את איכות החיים הקשורה לבריאות26. ה-NHP הוא שאלון מקיף שפותח במטרה להעריך את הבעיות הבריאותיות הנתפסות של הפרט ואת השפעתן על התפקוד היומיומי. הסקר כלל בסך הכל 38 שאלות שכללו שישה תת-חלקים: חוסר אנרגיה (שלושה פריטים), כאב (שמונה פריטים), תגובה רגשית (תשעה פריטים), הפרעות שינה (חמישה פריטים), בידוד חברתי (חמישה פריטים), וניידות פיזית (שמונה פריטים). המשתתפים נדרשו לענות על שאלות ההערכה בתשובה פשוטה של "כן" או "לא". לכל תת-סעיף הוקצה ציון, עם ציון מינימלי של 0 וציון מקסימלי של 100. ככל שהציון גבוה יותר, איכות החיים הבריאותית של המטופל גרועה יותר, והוא מושפע משמעותית יותר מתסמינים כמו כאב.
מרחק סימפיזית ערווה.
מרחק הסימפיזיס הערווה משמש בעיקר להערכת יציבות האגן ולהערכת השפעת אמצעי ההתערבות על תיקון מבנה האגן. ביצענו מדידות מדויקות באמצעות אולטרסאונד במצב B, והנחינו את המטופלים לשכב על הגב, עם רגליים ישרות באופן טבעי ושרירי האגן והבטן התחתונה רפויים כדי למנוע הפרעות ממתח שרירים. גלאי האולטרסאונד הוצב בניצב לקו האמצע של הסימפיזה הערווית, ומראה בבירור את החתך הקורונלי של פער הסימפיזה הערווית, מודד את המרחק המרבי בין שולי העצמות משני צידי הסימפיזה הערווית, חזר על המדידה שלוש פעמים בכל פעם, ולקח את ממוצע שלוש המדידות כערך המרחק הסופי של הסימפיזה הערווה, עם דיוק מדידה מדויק של 0.1 מ"מ. לצד מדדי תוצאה משניים נוספים, ערכנו בדיקות בבסיס (יום לפני תחילת ההתערבות), מעקב אמצע טווח (חודש לאחר ההתערבות), ומעקב ארוך טווח (3–5 חודשים לאחר ההתערבות), כאשר כל המדידות בוצעו על ידי רופאי אולטרסאונד שעברו הכשרה סטנדרטית. טווח ההתייחסות למרחק הסימפיזה הערווה בנשים לאחר לידה תקינות הוא 0.3–0.5 ס"מ. אם המרחק גדול מ-0.5 ס"מ, זה מעיד על הפרדה בסימפיזית הערווה, וככל שהמרחק גדול יותר, כך היציבות של מבנה האגן נמוכה יותר, ויש מתאם חיובי למידת הכאב ב-PGP ולפגיעה בתפקוד. על ידי השוואת מרחק הסימפיזה הערווה בנקודות זמן שונות ובין שתי הקבוצות, הערכנו את השפעת קידום הטיפול המשולב במחט יבשה אלקטרותרמית על ההתאוששות מסימפיזית הערווה אצל חולי PGP לאחר לידה.
חוזק שרירי חגורת האגן.
כוח שריר מייצב האגן הוא הגורם המרכזי לשמירה על יציבות האגן ולהקלה על PGP. כמדד תוצאה משני, הוא שימש להערכת השפעת אמצעי ההתערבות על התאוששות תפקוד השרירים באזור האגן. הוא הוערך באמצעות בדיקות שרירים ידניות (MMT) בשילוב עם תקני דירוג כוח שריר. התמקדנו בקבוצות שרירי הליבה של חגורת האגן, כולל הישבן המקסימוס, הישבן המדיוס, האיליאופסואס, הפיריפומיס ושרירי רצפת האגן. כל השרירים הללו הם השרירים המרכזיים לשמירה על יציבות האגן ולשליטה בתנועות האגן. ירידה בכוח השרירים שלהם תחמיר ישירות את התסמינים והפגיעות התפקודיות של PGP. כאשר הוערך על ידי מטפל שיקום מקצועי באמצעות שיטת דירוג חמש רמות MMT (שיטת דירוג לובט), הדירוג התבסס על יכולת המטופל לכיווץ את השרירים נגד ההתנגדות.
קריטריוני הדירוג היו כדלקמן: 0 רמה (ללא התכווצות): לשרירים אין תנועת כיווץ; רמה אחת (התכווצות חלשה): ניתן להרגיש שהשרירים בעלי כיווץ חלש, אך אין תנועה במפרק; 2 רמות (ניתן להזזה ללא התנגדות): כיווץ השריר יכול להניע את המפרק לתנועה מלאה אך אינו יכול לעמוד בפני כוח הכבידה; רמה 3 (מסוגלת לעמוד בפני כוח הכבידה): כיווץ השריר יכול להניע את המפרק לתנועה מלאה בטווח מלא ואינו יכול לעמוד בפני כוח הכבידה שלו אך לא יכול לעמוד בהתנגדות נוספת; רמה 4 (מסוגלת להתנגד להתנגדות חלקית): התכווצות השריר יכולה לעמוד בכוח הכבידה שלה ובהתנגדות נוספת, ומשלים תנועת מפרק בטווח מלא; רמה 5 (כוח שריר תקין): התכווצות השריר יכולה לעמוד בפני כוח המשיכה שלו ולהתנגדות המקסימלית הנוספת, ותנועת המפרק חלקה, עם כוח שריר תקין.
בהתאם לנקודת הזמן של מדידת מרחק הסימפיזית הערווה, ערכנו הערכות בנקודת ההתחלה (יום לפני תחילת ההתערבות), במעקב אמצע טווח (חודש לאחר ההתערבות), ובמעקב ארוך טווח (3–5 חודשים לאחר ההתערבות). אותו מטפל שיקום ביצע את כל ההערכות המעקביות לאותו מטופל כדי למנוע הטיית מעריכה. ההערכה הסופית של חוזק שריר חגורת האגן מבוססת על דירוג ממוצע של כל קבוצות שריר הליבה. ככל שהדירוג גבוה יותר, כך כוח שרירי חגורת האגן חזק יותר ויציבות האגן טובה יותר. במקביל, נותחה הקורלציה בין חוזק שרירי חגורת האגן לשיפור תסמיני PGP, והשפעת טיפול משולב במחט יבשה אלקטרותרמית על חיזוק שרירי חגורת האגן הוערכה.
ניתוח סטטיסטי
חישוב גודל המדגם שלנו התבסס על המתודולוגיה שתוארה על ידי Oktaviani ואחרים, שמניחה התפלגות תקינה של הבדלי תגובה בין זוגות נשים בהריון עם PGP, עם סטיית תקן של 1.6427,28. גודל המדגם הוערך על ידי הנחת הפרש ממוצע זוגי של 1.11 וחישוב מספר המשתתפים הנדרש לזיהוי אפקט זה בעוצמה של 80% מול השערת אפס ללא הבדל. הסתברות השגיאה מסוג I הקשורה למבחן זה של השערת האפס הייתה 0.05. בהתבסס על הפרמטרים הנ״ל, גודל המדגם הנדרש לכל קבוצה היה 40 מקרים; עם ירידה של 15% בשיעור המעקב, נכללו 46 מקרים בכל קבוצה, לגודל מדגם כולל של 92 מקרים.
הנתונים נותחו באמצעות גישות של כל פרוטוקול (PP) וכוונה לטפל (ITT). הניתוח העיקרי היה ניתוח PP, שכלל משתתפים שהשלימו את ההתערבות המלאה ואת המעקב (קבוצת הטיפול, n = 45; קבוצת הביקורת, n = 40). בוצע ניתוח ITT משלים לכל 92 המשתתפים האקראיים, כאשר נתוני התוצאה החסרים טופלו באמצעות תצפית אחרונה שנלקחה קדימה (LOCF). תוצאות ניתוח ה-ITT היו עקביות עם אלו של ניתוח PP, ותמכו בעמידות הממצאים.
סטטיסטיקות תיאוריות מוצגות כסטיית תקן ממוצעת ± (SD). הנורמליות של משתנים רציפים הוערכה באמצעות מבחן קולמוגורוב–סמירנוב, שהראה שרוב המשתנים אינם נורמליים. כתוצאה מכך, בוצעו השוואות בין קבוצות באמצעות מבחן מאן–וויטני U. לתוצאות רציפות ומבחן חי-ריבוע למשתנים קטגוריים. ניתוחים סטטיסטיים בוצעו באמצעות חבילת תוכנה סטטיסטית סטנדרטית. ערך P דו-זנבי < 0.05 נחשב מובהק סטטיסטית. ניתוח הנתונים בוצע באמצעות תוכנת ניתוח סטטיסטי מקצועית. הממוצעים והסטיות התקן חושבו עבור כל משתנה. באמצעות מבחן קולמוגורוב-סמירנוב, נקבע שהנתונים אינם עוקבים אחרי התפלגות נורמלית. מקדם האלפא של קרונבך הוא 0.88 עבור כלים אלו, כולל סולם האנלוגיה החזותית (VAS), שאלון נכות הגב הנמוך של אוסווסטרי (Oswestry LBDQ) ופרופיל הבריאות של נוטינגהאם (NHP).
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
משתתפי המחקר.
ביצוע מחקר זה בוצע בהתאם להליך מבוקר אקראי (איור 1). בסך הכול השתתפו 100 נשים בהריון בסקר. לאחר מכן, שש נשים הוצאו מהמחקר כי לא עמדו בקריטריונים שנקבעו מראש, בעוד ששתי נשים נוספות בחרו שלא להשתתף במחקר. במחקר הנוכחי, 92 משתתפים חולקו באקראי לאחת משתי קבוצות ניסוי (46 לקבוצת הטיפול ו-46 לקבוצת הביקורת). שישה משתתפים מקבוצת הביקורת ומשתתף אחד מקבוצת הטיפול לא קיבלו את ההתערבות שהוקצתה מסיבות אישיות (למשל, נסיעות לאחר ...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
מגבלות מחקר
למחקר זה יש מגבלות מסוימות שצריך להכיר בהן. ראשית, אף שהחוקרים שעקבו אחרי המטופלים ואספו את הנתונים לא היו מודעים לקיבוצה (עיוורון מעריכה), היה בלתי אפשרי לעוור לחלוטין את המטפלים שביצעו את ההתערבות עם דקירה יבשה אלקטרוחממית בשל אופי הניתוח הקליני, שייתכן שיצר מידה מסוימת של הטיית ביצועים. שנית, מחקר זה הוא ניסוי במרכז יחיד עם מדגם מתון, מה שעשוי להגביל במידה מסוימת את ההכללה של תוצאותיו. שלישית, המחקר לא כלל קבוצת ביקורת של דקירה יבשה מזויפת; קבוצת הביקור...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
למחברים אין ניגודי עניינים להצהיר עליהם.
עבודה זו מומנה על ידי פרויקט ניהול הרפואה הסינית המסורתית של מחוז גואנגדונג בסין (20241361) ופרויקטי הרווחה החברתית והמחקר הבסיסי (רפואה ובריאות) בעיר ג'ונגשאן (2020B1108).
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| מחטי דיקור סטריליות חד-פעמיות | 0.25 מ"מ x 40 מ"מ, 0.3 מ"מ x 75 מ"מ | סוקסיז'וז'ון: 20162270588 | חברת מוצרי דיקור סיני סוז'ואו בע"מ. |
| תוכנת GraphPad | GraphPad Prism 9.0 | Graphpad Software Inc, קליפורניה, ארה"ב | |
| מערכת אולטרסאונד דופלר צבעונית ניידת | אנסוס TE9 | יואקסיז'וז'ון 20212060876 | חברת שנזן מיינדריי ביומדיקל אלקטרוניקה בע"מ |
| תוכנת SPSS | SPSS 27.0 | חברת IBM, ניו יורק, ארה"ב | |
| מכשיר טיפול באלקטרוקפונקטורה במחט חמה | HT-2 | סוקסיז'וז'ון 20212201551 | ג'יאנגסו יונליאן ציוד רפואי חכם בע"מ |
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.