מחקר זה מראה כי טכניקת המיקרופלאפ ללא חתך (NMFT) משפרת את יעילות ההגדלה התת-חניכית לטווח קצר בכיסים חניכיים בינוניים על ידי שיפור הדמיה, השגת הפחתת עומק חקירה ושליטה בדימום בהשוואה לסקיילינג קונבנציונלי.
הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.
מאמר מחקר
מחקר זה מראה כי טכניקת המיקרופלאפ ללא חתך (NMFT) משפרת את יעילות ההגדלה התת-חניכית לטווח קצר בכיסים חניכיים בינוניים על ידי שיפור הדמיה, השגת הפחתת עומק חקירה ושליטה בדימום בהשוואה לסקיילינג קונבנציונלי.
קנה מידה תת-חניכיים קונבנציונלי ויישור שורשים (SRP) מתבצעים בדרך כלל ללא ויזואליזציה ישירה, תוך הסתמכות אך ורק על משוב מישושי, מה שמגביל את יעילות הסרת החשבון — במיוחד בכיסים חניכיים עמוקים יותר. מחקר זה נועד להציג ולהעריך את טכניקת המיקרופלאפ ללא חתך (NMFT), שינוי לא ניתוחי לארבע ידיים, שמטרתו לשפר את הראיות התת-חניכיות מבלי לדרוש ציוד נוסף כמו אנדוסקופ פריודונטלי. בניסוי מבוקר אקראי מפוצל זה, 20 מטופלים עם פריודונטיטיס כרונית כללית (שלב II–III) עברו SRP בסיוע NMFT בצד אחד ו-SRP קונבנציונלי בצד הנגדי. פרמטרים חניכיים, כולל עומק החקירה (PD), אובדן התקשרות קלינית (CAL) ודימום בבדיקה (BOP), הוערכו בתחילת הטיפול, 6 שבועות ו-3 חודשים לאחר הטיפול. בסך הכל נותחו 1,629 אתרים עם הפרעת דחיסה בסיסית ≥ 4 מ"מ. לאחר 3 חודשים, קבוצת NMFT הראתה ירידה ממוצעת משמעותית גבוהה יותר בפרקינסון בהשוואה לקבוצת הביקורת (הבדל בין הקבוצות: 0.5 מ"מ; רווח בר-סמך 95%: 0.26–0.81; P = 0.007, כאשר האפקט הבולט ביותר נצפה בכיסים בינוניים (4–6 מ"מ), שם הושגה הפחתה נוספת של 0.7 מ"מ (P < 0.001). שיעורי BOP היו גם נמוכים משמעותית בקבוצת NMFT הן ב-6 שבועות (הפרש בין קבוצות = 7.2%, P = 0.028) ו-3 חודשים (הפרש בין קבוצות = 9.1%, P = 0.003). עם זאת, לא נמצאו הבדלים משמעותיים בין קבוצות בעלייה ב-CAL. ממצאים אלו מצביעים על כך ש-NMFT משפר את יעילות SRP לטווח קצר על ידי שיפור הוויזואליזציה והדק-ברידמנט, במיוחד בכיסים רדודים עד בינוניים, ומציע אלטרנטיבה מעשית ונגישה ל-SRP עיוור קונבנציונלי בסביבות מוגבלות משאבים. אימות בקנה מידה רחב יותר מוצדק כדי לתמוך באימוץ הקליני הרחב יותר.
מחלת חניכיים היא הפרעה דלקתית כרונית הנגרמת על ידי ביופילמים מיקרוביאליים ומובילה להריסה הדרגתית של רקמות החניכיים התומכות. פריודונטיטיס חמורה מהווה סיבה מרכזית לאובדן שיניים ברחבי העולם1. המטרות העיקריות של טיפול חניכיים כוללות שליטה ברובד, פתרון דלקת ושיקום תפקוד רקמת החניכיים2. טיפול פריודונטלי לא כירורגי, גישה מבוססת, שואף לשלוט בזיהום מיקרוביאלי באמצעות הסרת ביופילמים חיידקיים, אבן ואנדוטוקסינים ממשטחי שורש שנפגעו מפריודונטלית3. כאבן יסוד בטיפול לא כירורגי, קשקשת תת-חניכיים ותכנון שורשים (SRP)—המתבצעים באמצעות מכשירים ידניים או מכשירים אולטרסוניים—ממלאים תפקיד מרכזי בהשגת מטרות טיפוליות אלו4.
SRP קונבנציונלי מתבצע בדרך כלל ללא ויזואליזציה ישירה, ומסתמך במקום זאת על משוב מישושי להנחיית הסרת חשבון5. גישה "עיוורת" זו מציבה אתגרים משמעותיים, במיוחד לאור המורפולוגיה המורכבת של פני השורשים והמראה החלק והמבריק לעיתים של חשבון תת-חניכיים, שמקשה על הערכה מדויקת של שלמות הדברידמנט6. כתוצאה מכך, חשבון שאריתי נצפה לעיתים קרובות לאחר SRP, במיוחד בכיסים בעומק ≥4 מ"מ, כאשר השכיחות עולה באופן יחסי לעומקכיס 7. באתרים עם עומק חקירה של >5 מ"מ, משקעים שאריתיים עשויים להימשך ביותר מ-90% מהמקרים למרות SRP8. משקעים שאריתיים אלו, יחד עם משטחי שורשים לא מתוכננים כראוי, יכולים לשמש כנישות להתיישבות חיידקית ולרפורמציית ביופילם, מה שעלול להוביל לדלקת מתמשכת ולחזרת מחלות9.
כדי לשפר את ההדמיה של הסרת חשבון דיפרנציאלי, אנדוסקופיה חניכית הפכה לכלי עזר עיקרי בשנים האחרונות10. הוא מאפשר הדמיה תת-חניכית של רקמות חניכיים עם יכולות הגדלה הנעות בין 24 ל-48 פעמים11. SRP בסיוע אנדוסקופ חניכיים עולה על SRP המסורתי מבחינת יעילות קלינית, משפר את קצב הסרת החשבון האישית, במיוחד בכיסים עמוקים של חניכיים, ומציע פרוגנוזה טובה יותר לטווחארוך 12,13. למרות יתרונות אלה, האימוץ הנרחב של אנדוסקופיה חניכית נותר מוגבל על ידי מספר חסמים מעשיים, כולל עקומת למידה תלולה, רגישות טכניקה, הארכת הזמן הפרוצדורלי ועלויות משמעותיות הקשורות לציוד ותחזוקה — גורמים שמגבילים במיוחד את השימוש בה ברפואה ראשונית ובסביבות מוגבלות במשאבים 5,14.
בהשראת עקרונות הוויזואליזציה של אנדוסקופיה פריודונטלית, אך בחיפוש אחר חלופה נגישה יותר, פיתחנו טכניקת מיקרו-פלאף ללא חתך (NMFT) המבוססת על גישה של ניתוח בארבעה ידיים (איור 1). המונח "מיקרו-פלפ" כאן מתייחס להפרדה עדינה בסיוע מכשירים של שוליים החניכיים מפני השן באמצעות סקיילרים אולטרסוניים, מה שיוצר פתח מינימלי לגישה לראייה ללא צורך בחתכים כירורגיים או השתקפות של הדפים—מה שמבדיל אותו משיטות מיקרוכירורגיה קונבנציונליות הכוללות חתך והשתקפות מכוונות ברקמה. טכניקה זו מנצלת את התכונות הדלקתיות של החניכיים המושפעות מפריודונטיטיס — בדרך כלל בצקית, פריכה ומחוברת ברפיון — מה שמאפשר הפרדה עדינה מפני השן באמצעות כלים אולטרסוניים ללא צורך בחתכים כירורגיים (איור 1A ו-1B). המחשה משופרת מושגת באמצעות שני תמרונים מרכזיים: (1) שאיבה רציפה של נוזל סולקולרי ודימום על ידי עוזר באמצעות יניקה בנפח גבוה (איור 1D), ו-(2) תאורה והחזרה באמצעות מראה תוך-אורלית ברזולוציה גבוהה (איור 1C). גישה משולבת זו מאפשרת ויזואליזציה ישירה או השתקפות במראה של חשבון התת-חניכיים, ובכך מפחיתה את התלות בתחושת המישוש בלבד.
בהתחשב בבסיס תיאורטי זה, ערכנו ניסוי מבוקר אקראי להערכת היעילות הקלינית לטווח קצר של SRP בסיוע NMFT בהשוואה ל-SRP קונבנציונלי בחולים עם דלקת חניכים כרונית. על ידי מתן ויזואליזציה חלקית באמצעות שינויים אינסטרומנטליים פשוטים, NMFT מהווה פשרה פרגמטית בין SRP קונבנציונלי "עיוור" לחלוטין לבין גישות אנדוסקופיות תובעניות טכנולוגית. טכניקה זו עשויה להציע אלטרנטיבה מעשית לשיפור הסרת חניכיים תת-חניכיים במצבים שבהם ציוד אנדוסקופי אינו זמין או אינו מעשי.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
מחקר זה הוא ניסוי מבוקר אקראי במרכז יחיד, מפוצל בפה, המדווח בהתאם להנחיות CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה הרפואית של בית החולים העממי דונגיאנג (מספר אישור: 2024-YX-081) ונרשם במספר הניסויים הקליניים הסיני (ChiCTR): ChiCTR2600124289. כל המשתתפים נתנו הסכמה מדעת בכתב לפני ההרשמה. המחקר נערך בהתאם לעקרונות הצהרת הלסינקי. ערכנו מחקר קליני להערכת והשוואת היעילות של SRP בסיוע NMFT לבין SRP קונבנציונלי. בסך הכל נרשמו 20 משתתפים למחקר מדצמבר 2023 ועד נובמבר 2024.
הערכת גודל מדגם
בהתבסס על נתוני הפיילוט הראשוניים, ההפרש הצפוי בהפחתת עומק הבדיקה (PD) לאחר 6 שבועות בין SRP בסיוע NMFT ל-SRP רגיל היה 0.5 מ"מ, עם סטיית תקן מצטברת של 0.8 מ"מ. רמת המובהקות (α) נקבעה על 0.05 (דו-צדדית), והספק הבדיקה (1-β) נקבע על 0.80. באמצעות נוסחת חישוב גודל המדגם לעיצובים זוגיים, נקבע גודל המדגם המינימלי הנדרש כ-16 מטופלים. כדי להתחשב בשיעור נשירה מוערך של כ-20%, המחקר תוכנן בסופו של דבר לכלול 20 מטופלים.
קריטריוני בחירה
קריטריוני הכללה:(1) מטופלים עם אבחנה של פריודונטיטיס כללית, המסווגת כשלב II או III לפי הסדנה העולמית משנת 2017 לסיווג מחלות ומחלות פריודונטליות וסביב שתלים, מסגרת מקובלת לשלב ודירוג של פריודונטיטיס15 הדורשת SRP לאחר הדרכת היגיינת פה וסקייליזציה על-טבעית; (2) מינימום של 20 שיניים טבעיות בחלל הפה; (3) בריא מערכתית ללא מצבים רפואיים משמעותיים; קריטריונים להחריג: (1) נוכחות של שיפוצים שיניים פגומים שעלולים להפריע לבדיקה; (2) טיפול חניכיים שבוצע בשנה האחרונה; (3) שימוש באנטיביוטיקה בשלושת החודשים האחרונים; (4) נשים בהריון או מניקות; (5) מחלות מערכתיות שעשויות להשפיע על תוצאות הטיפול (למשל, סוכרת לא מבוקרת ומצבים עם מערכת חיסון מוחלשת); (6) חוסר רצון להשתתף במחקר.
אקראיות והסתרת הקצאה
כל המטופלים קיבלו מספרים עוקבים (001–020). הצד הטיפולי (בדיקה/ביקורת) לכל מטופל נקבע באמצעות טבלת מספרים אקראית. כלל האקראיות היה כדלקמן: אם המספר היה אי-זוגי, הצד השמאלי הוקצה לקבוצת הניסוי (NMFT), ואם המספר היה זוגי, הצד הימני הוקצה לקבוצת הניסוי. הטיפול ניתן בשני מפגשים, כאשר סדר תחילת הטיפול לכל צד נקבע על ידי המטופל. מערך הנתונים הגולמי המלא התומך בממצאי מחקר זה זמין בקובץ המשלים 1.
התערבויות
סקירה כללית
כל טיפולי SRP הושלמו בשני מפגשים על ידי אותו פריודונט מוסמך עם ניסיון קליני נרחב. לפני כל טיפול קיבלו מטופלים הרדמה מקומית באמצעות זריקות חדירה מתאימות של 4% ארטיקאין עם 1:100,000 אפינפרין. כל המטופלים שנכללו במחקר זה היו בשלב הפעיל של פריודונטיטיס כרוני, עם חניכיים דלקתיים כלליים ושבריריים, מה שאפשר את יישום NMFT. באתרים עם חניכיים פיברוטיים עבים יותר, נראות NMFT עשויה להיות מוגבלת, ועדיין מסתמכים על SRP מסורתי במקרים כאלה. במהלך ההליך, נעשה שימוש ביניקה רציפה לשליטה בדימום ולהבטחת שדה ראייה נקי.
SRP בסיוע NMFT
קצה סקלר אולטרסוני תת-חניכיים שימש במצב הספק נמוך (הגדרת כוח: 50–60% הספק פלט) כדי להפריד בעדינות את רקמת החניכיים. שיפור הוויזואליזציה של קלקולוס תת-חניכיים הושג באמצעות השלבים הבאים: (1) עוזר השתמש במפנה בעל יניקה גבוהה לשאיבה רציפה של נוזל חריץ חניכיים ודם לשמירה על שדה ניתוח נקי (איור 1). (2) השתמשו במראה תוך-אורית ברזולוציה גבוהה להחזרת אור, מה שאפשר תצפית ישירה על חשבון התת-חניכיים. (3) Gracey curettes שימשו ליישור שורשים, עם זמן פעולה ממוצע של כ-5–7 דקות לכל אתר שן. החלקות של משטח השורש אושרה לאחר מכן באמצעות אקספלורר 11/12. כל מטופל קיבל הוראות מותאמות אישית לאחר הטיפול: צחצוח שיניים פעמיים ביום באמצעות טכניקת Bass מותאמת (זיפים בזווית של 45°) וביצוע ניקוי בין-שיניים פעם ביום באמצעות כלי ניקוי בין-שיניים מותאמים אישית (מברשות בין-שיניים/חוט דנטלי, שנבחרו לפי גודל החלל הבין-שיניים).
SRP קונבנציונלי
קבוצת הטיפול הקונבנציונלית קיבלה SRP סטנדרטי, שבוצע באמצעות קצה סקיילר אולטרסוני תת-חניכיים וסט מלא של סקיילר גרייסי (5/6, 7/8, 11/12, ו-13/14). הרופא המטפל העריך באופן שיטתי את משטחי השורשים באמצעות אקספלרור 11/12 כדי להבטיח הסרה מלאה של החשבון והחלקות האופטימלית. זמן הטיפול הממוצע לרבעון היה כ-25 ±-5 דקות בקבוצת NMFT וכ-20 ±-4 דקות בקבוצת SRP הקונבנציונלית. למרות ש-NMFT היה מעט גוזל זמן רב יותר, סיוע ויזואלי עשוי לשפר את יעילות הדברידמנט. כל מטופל בקבוצת הטיפול הקונבנציונלית קיבל את אותן הוראות מותאמות אישית לאחר הטיפול כמו אלו בקבוצת SRP בסיוע NMFT. כל הציוד ששימש במחקר מוצג בתיק המשלים 2.
איסוף והערכת נתונים
הבוחנים עברו הכשרה בכיול סטנדרטי לפני המחקר, שכללה הדרכה תיאורטית ותרגול מעשי עם מודלים. עקביות הכיול הוערכה על ידי מדידה חוזרת של אתרי חניכיים (120 אתרים בסך הכל) על 10 מטופלים שלא נחקרו. התוצאות הראו מקדם קורלציה תוך-מחלקתי (ICC) של 0.92 למדידות PD, 0.89 לאובדן התקשרות קלינית (CAL), וערך קאפה של 0.85 לדימום בבדיקה (BOP), מה שמעיד על עקביות ואמינות טובה בקרב הבודקים. בהתחלה, כל המשתתפים עברו בדיקות חניכיים סטנדרטיות על ידי בוחן מכויל שהיה עיוור לשיבוצים קבוצתיים. באמצעות גלאי חניכיים UNC-15, הבודק רשם PD, CAL ו-BOP. אותו בודק עיוור ביצע את כל ההערכות המעקביות כ-6 שבועות ו-3 חודשים לאחר SRP, בהתאם לאותו פרוטוקול מדידה כמו בתחילת הדרך. מדדי התוצאה העיקריים היו שינויים בפרמטרים הקליניים של חניכיים (PD, CAL, ו-BOP) לאחר SRP.
ניתוח נתונים
ניתוח סטטיסטי בוצע באמצעות תוכנת IBM SPSS Statistics (גרסה 26.0). בהתחשב בעיצוב הפה המפוצל של מחקר זה, שבו שני צידי הפה של אותו מטופל קיבלו SRP בסיוע NMFT ו-SRP קונבנציונלי, בהתאמה, כל ההשוואות של תוצאות היעילות הראשוניות בוצעו באמצעות מבחני t עם דגימות זוגיות. בפרט, עבור משתנים רציפים (למשל, הפחתות ב-PD, עלייה ב-CAL), נעשה שימוש במבחני t במדגמים זוגיים כדי להשוות את הצד שטופל ב-NMFT לצד הביקורת בכל מטופל. עבור משתנים דיכוטומיים (למשל, שיעור BOP חיובי), השתמשו במבחני מקנמר עם דגימה זוגת. סף המובהקות נקבע על α = 0.05 (דו-זנב), כאשר ערכי P < 0.05 נחשבו מובהקים סטטיסטית. עבור מטופלים שפרשו מהמחקר יושם עקרון הכוונה לטפל (ITT), כאשר שיטת התצפית האחרונה (LOCF) שימשה לניתוח התוצאה הראשוני. ניתוח רגישות בוצע באמצעות מערך הנתונים המלא, והתוצאות היו תואמות לניתוח ITT.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
במחקר זה, 20 משתתפים נכללו, חולקו באקראי והוקצו לטיפולים (איור 2). כל 20 המשתתפים השלימו את כל תקופת הטיפול. במעקב בן 6 שבועות, 16 משתתפים הוערכו (2 השתתפו רק במעקב של 6 שבועות, ו-2 אבדו במעקב). במעקב של 3 חודשים, 15 משתתפים הוערכו (1 השתתף רק במעקב של 3 חודשים, ו-3 אבדו במעקב). כל 20 המשתתפים נכללו בניתוח הסופי של כוונת הטיפול. בניתוח הסטטיסטי של מחקר זה, נכללו כל האתרים הזכאים (PD בסיסי ≥ 4 מ"מ ו-CAL ≥ 2 מ"מ) בפה של כל מטופל, עם ממוצע של 81.5 אתרים לכל מטו...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
SRP מסורתי מתבצע בדרך כלל בגישה סגורה, המתבססת בעיקר על תחושה מישושית ולא על ויזואליזציה ישירה. טכניקה "עיוורת" זו עלולה להוביל לפירוק לא מלא או להסרה מופרזת של מבנה השורש5. כדי להתגבר על מגבלות אלו, פותחה אנדוסקופיה פריודונטלית ככלי עזר, המספק הגדלה של פי 24 עד 48, המאפשר הדמיה ישירה של חשבון התת-חניכיים ומורפולוגיית השורש 11,16,17. ה-NMFT שהוצע במחקר זה מייצג גישה ביניי...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
המחברים מצהירים כי המחקר נערך בהיעדר קשרים מסחריים או פיננסיים שיכולים להיחשב כניגוד עניינים פוטנציאלי.
מחקר זה נתמך על ידי קרן לשכת המדע והטכנולוגיה של ג'ינהואה (מס' 2024-4-242).
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| 4% ארטיקאין עם 1:100,000 אפינפרין | פייר רולאן, צרפת | ארטיקאין-4% | הרדמה מקומית לנוחות המטופל במהלך הליכי SRP. |
| 11/12 דנטל אקספלורר | הו-פרידי, שיקגו, אילינוי, ארה"ב | EXD-11/126 | משמש לזיהוי מוחשי של חשבון אינפיניטסימלי ואימות חלקות פני השורש. |
| גרייסי קורטס (5/6, 7/8, 11/12, 13/14) | הו-פרידי, שיקגו, אילינוי, ארה"ב | GRA-5/6, וכו'. | מכשירים ידניים לתכנון שורשים לאחר דברידמנט אולטרסוני. |
| מראה תוך-אוראלית ברזולוציה גבוהה | Hanenkratt GmbH & חברת KG, Kö ניגסבך-שטיין, גרמניה | REF-7115, וכו'. | משמש להשתקפות והדמיה של חשבון התת-חניכיים במהלך הליך NMFT. |
| מפיץ שיניים עם יניקה גבוהה | חברת ציוד טיפול רפואי דונג גואן לי גאנג, בע"מ, גואנגדונג, סין | לא זמין | מכשיר יניקה מופעל על ידי עוזר לשמירה על שדה פעולה נקי. |
| סטטיסטיקות של IBM SPSS | חברת IBM, ארמונק, ניו יורק, ארה"ב | גרסה 26.0 | תוכנה סטטיסטית לניתוח נתונים. |
| קצה סקיילר תת-חניכיים אולטרסוני | Sirona Dental Systems GmbH, בנסהיים, גרמניה | SIROPERIO PE1 וכו'. | הכנסה אולטרסונית המשמשת להסרת אבן והזזת חניכיים. |
| בדיקת חניכיים UNC-15 | הו-פרידי, שיקגו, אילינוי, ארה"ב | PCPUNC15 | גלאי סטנדרטי למדידת PD, CAL ו-BOP. |
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.