מאמר שיטה

חיישן סרט גרפן-פוליאמיד מושרה בלייזר לאלקטרומיוגרפיה סימולטנית של שפתיים וניטור לחץ בשיקום מותאם אישית

96 צפיות

⸱

DOI:

10.3791/70306

⸱

30 באפריל 2026

 , 
1Department of Prosthodontics and Orthodontics, Shanghai Jiading District Dental Disease Prevention and Control Institute, 2Department of Orthodontics, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 3College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University, 4National Center for Stomatology, National Clinical Research Center for Oral Diseases, Shanghai Key Laboratory of Stomatology

במאמר זה

סיכום

פרוטוקול זה מתאר ייצור, כיול ושימוש בחיישן PI/LIG גמיש למדידה סינכרונית של OOM-EMG, לחץ סגירת שפתיים ולחץ תוך-פה במהלך משימות שפתיים סטנדרטיות, תוך הדגשת שחזוריות באמצעות קריטריוני קבלה, עטיפת לחות, כיול ספציפי למכשיר, מיקום סטנדרטי, רכישה מסונכרנת, וכללי עיבוד ובקרת איכות.

תקציר

כימות סימולטני של הפעלת השריר סביב הפה ולחצי הקשורים לשפתיים יכול לתמוך בהערכה אובייקטיבית של תפקוד אורופציאלי, אך מדידות קונבנציונליות מתבצעות בדרך כלל עם חיישנים נפרדים שקשה לסנכרן במהלך משימות דינמיות. כאן, אנו מציגים פרוטוקול שניתן לשחזור להקלטה מסונכרנת של אלקטרומיוגרפיה אורביקולאריס אוריס (OOM-EMG), לחץ סגירת שפתיים (LP) ולחץ תוך-פה (IP) באמצעות חיישן מרוכב גמיש מבוסס פילם פוליימיד (PI) עם אלקטרודות גרפן מונעות לייזר (LIG) ומשטח חיבור לחץ משולב. הפרוטוקול מגדיר דפוסי לייזר עם קריטריוני קבלה חשמליים מוגדרים מראש, עטיפה סלקטיבית המיועדת למדידות קצרות טווח, כיול שולחן להמרת מתח ללחץ ספציפי למכשיר, נקודות ציון אנטומיות סטנדרטיות לממשקים סביב הפה ובתוך הפה, סוללת משימה (סגירת שפתיים, נשיפה ושאיבה), דרישות רכישה מסונכרנות, וכללי עיבוד אותות ליבה ואיכות ניסוי. הקלטות מייצגות ב-120 מבוגרים בריאים מראות לכידה מולטימודלית מסונכרנת בתנאים סטנדרטיים, כאשר EMG שמקורו ב-PI/LIG הראה קשר בינוני עם EMG שטחי קונבנציונלי (נשים r = 0.65; גברים r = 0.68) ו-LP בשילוב חזק עם IP באותם חלונות משימות (r = 0.90). המאמר בשיטה זו מספק תהליך עבודה מקצה לקצה, ממוקד שכפול, למדידה סביבית רב-מודלית בסביבות מחקר מפוקחות; אימות בקבוצות מטופלים ועמידות תחת חשיפה ממושכת ללחות בפה ועיוות מכני חוזר צריכים להיבחן במחקרים עתידיים.

מבוא

שרירי השפתיים הם יסוד לביטוי דיבור, בליעה, הבעות פנים וכשירות אוראלית. הפרעות נוירולוגיות, שבץ והתערבויות לסתיות עלולות להפריע לתפקודים אלו, מה שמוביל למגבלות קליניות משמעותיות בתקשורת ובהזנה ולהפחתת איכות החיים1. כימות אובייקטיבי של הפעלת שריר סביב הפה יחד עם יצירת כוח או לחץ הוא לכן בעל ערך להערכה פונקציונלית ולתכנון שיקום. במיוחד, מדידה מסונכרנת של אלקטרומיוגרפיה אורביקולאריס אוריס (OOM-EMG), לחץ סגירת שפתיים (LP) ולחץ תוך-פה (IP) מציעה נקודות מבט משלימות על האופן שבו הפעלה עצבית מתורגמת לייצור לחץ רלוונטי למשימה במהלך התנהגויות הנפוצות בטיפול ובמעקב תוצאות2.

עם זאת, רכישה משולבת של אותות אלו נותרה מאתגרת מבחינה טכנית ותפעולית. במעבדות רבות ובסביבות מחקר קליניות, מדידות EMG ולחץ מיושמות כתת-מערכות נפרדות, מה שמגדיל את עומס ההכנה והופך את יישור הזמן לרגיש יותר לשגיאות במהלך משימות קצרות ודינמיות3. EMG פריאוראלי פגיע במיוחד לארכיפקטים תנועתיים ולחוסר יציבות בממשק, ולחות מהסביבה הסביבתית והאוראלית יכולה להעלות רעש בסיסי, להפחית את יחס האות לרעש האפקטיבי ולסבך את ההשוואה בין סשנים4. מדידות לחץ מוסיפות רגישויות נוספות, שכן קיבוע ומכניקת מגע מקומית יכולה לשנות את המשרעות הנמדדות, וטרנסדיוסרים קשיחים עשויים להפחית את הסבילות במהלך ניסויים חוזרים או מפגשים ארוכיםיותר 5. יחד, מגבלות אלו מגבילות את השימוש השגרתי ב-EMG סביב הפה מסונכרן, מותאם למשימה, ולניטור לחץ הקשור לשפתיים מחוץ לתהליכי עבודה מיוחדים 6,7.

סרטי פוליאימיד גמישים (PI) מספקים מצע מעשי לחישה סביבתית משום שהם דקים, גמישים, יציבים כימית ומשמשים רבות לממשקים ביו-רפואיים. גרפן מושרה לייזר (LIG) המודפס ישירות על PI יוצר רשת מולכה נקבובית שיכולה לפעול כאלקטרודה קונפורמלית ללא בתים כבדים 8,9. שילוב אלקטרודות LIG ומבנה צימוד לחץ על אותו מצע PI מאפשר הקלטת OOM-EMG וחישת לחץ על פני השפה באותו מקום, תוך מזעור מסה נוספת בשפתיים. כאשר משולבים עם קריטריוני קבלה מפורשים לייצור, עטיפת הפחתת לחות, סימני מיקום סטנדרטיים והגדרות תזמון משימות קבועות, אינטגרציה כזו יכולה לשפר את השחזוריות והפרשנות של הקלטות פריאוראליות רב-מודליות בין מפעילים ואתרים10,11.

כאן, אנו מתארים פרוטוקול שניתן לשחזור לייצור, כיול ופריסת חיישן PI/LIG קומפוזיט לצורך הקלטה מסונכרנת של OOM-EMG, LP ו-IP במהלך משימות שפתיים סטנדרטיות. הפרוטוקול מדגיש פרטים ממוקדי שכפול הכוללים בדיקות ייצור וקבלת איכות, כיול ספסל ספציפי למכשיר להמרת מתח ללחץ, הליכי מיקום והיגיינה סטנדרטיים, דרישות רכישה מסונכרנות, וכללי עיבוד אותות והוצאת ניסוי מוגדרים מראש. הקלטות מייצגות במבוגרים בריאים נכללות כדי להוכיח היתכנות למושבים קצרים בתנאים סטנדרטיים, בעוד שאימות המטופלים ועמידות ארוכת טווח תחת חשיפה ממושכת ללחות בפה ועיוותים מכניים חוזרים מוצגים כעדיפויות לעבודה עתידית ולא מוסקים ממערך הנתוניםהנוכחי 12.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

פרוטוקול

מחקר זה אושר ונערך בהתאם להנחיות ועדת האתיקה של אוניברסיטת ג'יאו טונג בשנגחאי. התקבלה הסכמה מדעת בכתב מכל משתתף לפני המחקר.

1. אתיקה והסכמה

  1. קבל אישור אתיקה מוסדית לפני ההרשמה, ורשום את מזהה הפרוטוקול ותאריך האישור לדיווח.
  2. קבל הסכמה מדעת בכתב מכל משתתף. תעד את גרסת טופס ההסכמה ואת התאריך.

2. ייצור רכיבי החישה של PI/LIG

  1. חתוך סרט פוליאימיד לטביעת הרגל המטרה. השתמש בעובי סרט של 25 מיקרון או 50 מיקרון. בדוק את העובי עם מיקרומטר (סבילות ±1 מיקרון) ורשם את מספר האצונה.
    הערה: שמור על עובי אחיד בכל אצווה. אם משתמשים בשני העוביים, כייל כל מכשיר בנפרד (שלב 4.2) ואל תערבב מקדמי כיול בין המכשירים.
  2. גרפן מונע בלייזר על שכבת הפוליאימיד ליצירת שתי אלקטרודות אורביקולאריס אוריס EMG וכרית חיבור לחץ מרכזית. ללייזר CO2 (10.6 מיקרון), הגדר את ההספק הממוצע על משטח העבודה ל-4.0 וואט, הגדר את מהירות הסריקה ל-150 מ"מ/שנייה, הגדר את מרווח הפתחים ל-50 מיקרון (כ-508 dpi), הפעיל שני מעברים, החלת מיקוד +1.0 מ"מ, והשתמשו בפתח חד-כיווני13.
    1. קבל רק התקנים העומדים בכל הקריטריונים: (i) LIG שחור-מט אחיד ויזואלית, (ii) התנגדות יריעות 20-60 Ω/□ על ידי גלאי ארבע-נקודות, (iii) מקדם שונות בתוך הרפידה ≤15% בנקודות מדידה מוגדרות מראש), ו-(iv) אין חורים גדולים מ-100 מיקרון תחת כ-10× בדיקה14.
    2. אם נעשה שימוש במערכת לייזר שונה, כוונן את הגדרות הדפוס עד שהקריטריונים לקבלה בשלב 2.2.1 מתקיימים, ורשום את כל הגדרות הלייזר ששימשו15.
      הערה: סיכום פרמטרי דפוס לייזר וקריטריוני קבלה ברמת אצווה בטבלה 1.
  3. שטוף את הסרט המעוצב במים דה-יוניים במשך 30 שניות בלי לשפשף את משטח ה-LIG. שטוף באיזופרופנול במשך 30 שניות. ייבשו באוויר לפחות 10 דקות במארז ללא אבק.
  4. לסגור את כל האזורים שאינם במגע כדי לצמצם את חדירת הלחות ולייצב את הטיפול המכני. יש להניח שכבת פוליאוריתן או פולידימתילסילוקסן (PDMS) בדרגת רפואה על כל האזורים שאינם נוגעים ישירות בעור או שאינם נושאים עומס על פני השפה, תוך מיקוד בעובי יבש של 10-30 מיקרון.
    1. הסווה את רפידות המגע של ה-EMG ואת כרית הלחץ המרכזית לפני הציפוי כך שממשקי החישה יישארו חשופים לחלוטין לאחר ההתקשות. לאחר הקיבוש, יש לאשר ויזואלית סרט עטיפה רציף עם גבולות נקיים ומוגדרים היטב סביב הפידות החשופות וללא חורים דקים, הצטברות או הרמת קצה בפינות מרוכזות מאמץ (ראו איור 1E-F למכשירים מייצגים מיוצרים ומכוסים סלקטיבית).
    2. הוסיפו הקלה במאמץ במעבר בין רפידת העופרת ובהולי המסלול כך שרדיוס הכיפוף המינימלי יהיה ≥3 מ"מ כדי להפחית את ריכוז המתח במהלך הטיפול והמיקום16.
    3. אם משתמשים ב-PDMS, יש להכין ולטפח את הכיסוי באופן עקבי בכל אצווה. דה-גז PDMS לפני הציפוי להסרת בועות כלואות, מרח את הציפוי באופן אחיד, ומקבץ בטמפרטורה של 70 מעלות צלזיוס למשך 30 דקות. לאחר הקיבוש, יש לבדוק מחדש את גבולות הרפידות החשופות כדי לוודא שאין גשרים שאריים של PDMS חוצים את אזורי החישה.
      הערה: השתמש בחומר קיפוזה אחד באופן עקבי בתוך אצווה ככל האפשר. אם חומרי הכיסוי משתנים בין האצוות, חזרו על בדיקות הקבלה בשלבים 2.6 ו-4.2 לכל אצווה.
  5. (אופציונלי) למינציה של דיאפרגמה תואמת מעל כרית הלחץ לשיפור העברת הכוח. למינציה של דיאפרגמה סיליקונית (100-200 מיקרון) במרכז כרית הלחץ וקבע אותה באמצעות דבק שמונח רק על ההיקף. ודאו שאין דבק שמסתיר את אזור החישה ושפני הדיאפרגמה נשארים שטוחים ללא קמטים. בדוק בכ-10× הגדלה ודחה מכשירים עם חסימה או חוסר יישור נראים לעין.
    הערה: אם משתמשים בסרעפת, יש להחיל אותה באופן עקבי על המשתתפים בתוך זרוע חזקה ותעד את עובי הסרעפת ושיטת הקיבוע שלה.
  6. אחסן את המכשירים המוגמרים תחת לחות מבוקרת וודא את יציבות החשמל לפני השימוש. אחסן את המכשירים במייבש בטמפרטורה של 20-25 מעלות צלזיוס ולחות יחסית של ≤30% עד 7 ימים לפני השימוש.
    1. מדוד מחדש את התנגדות הדף מיד לפני השימוש באותם מיקומים מוגדרים מראש לאחר הייצור. קבל מכשירים עם סטייה של ≤5% יחסית לערך הפוסט-ייצור, והחריג מכשירים העולים על סף זה מבדיקת משתתף17.
  7. אתגר לחות קצר טווח לשמירה על שלמות הכיסוי (בוצע)
    1. הניחו כל מכשיר בתא לחות אטום בטמפרטורה של 85 ± 5% לחות יחסית ו-25 ± 2 מעלות צלזיוס למשך 60 דקות, כדי להבטיח שרפידות ה-EMG ומשטח הלחץ החשופים יישארו חשופים18.
    2. הסר את המכשיר והתאזן בתנאים סביבתיים (20-25 מעלות צלזיוס, 40-60% RH) למשך 10 דקות.
    3. מדידו מחדש את התנגדות הגיליון באותם מיקומים מוגדרים מראש ששימשו בשלב 2.2.1.
    4. הגדר קריטריוני מעבר כסטיית התנגדות ללוח ≤10% יחסית לערך שלאחר הייצור, ואין דילמינקציה, שלפוחית אוסדקים נראים לעין.
      הערה: במחקר זה, אתגר הלחות בוצע על n = 12 מכשירים בשתי קבוצות, והניב סטייה ממוצעת של 3.9 ± 1.8% (טווח 1.1 עד 8.6%) כאשר 12 מתוך 12 מכשירים עמדו בקריטריוני המעבר (טבלה משלימה 1).
  8. מבחן עמידות כיפוף מחזורי לשבריריות והסטה של LIG (בוצע)
    1. התקן כל מכשיר על ג'יג כיפוף, תוך ביצוע כיפוף חוזר לרדיוס קבוע של 5 מ"מ, כאשר האזור המעוצב ממוקם במרכז ציר הכיפוף.
    2. מרח 1,000 מחזורים ב-1 הרץ (שחרור כפוף אחד בשנייה)20.
    3. התנגדות גיליון המדידה בבסיס (0 מחזורים) ואחרי 100, 500 ו-1,000 מחזורים.
    4. הגדר קריטריוני מעבר כך: (i) סטייה ≤15% בספירת המחזורים הסופית, (ii) לא קפיצות התנגדות פתאומיות >30% בין נקודות ביקורת, ו-(iii) אין סדקים או דלמינציה נראים תחת כ-10× בדיקה21.
      הערה: במחקר זה, מבחן הכיפוף בוצע על n = 12 מכשירים, והסטייה במחזור הסופי הייתה 6.2 ± 3.4% (טווח 1.4 עד 13.9%). לא נצפו קפיצות התנגדות פתאומיות ב-12 מתוך 12 מכשירים, ו-12 מתוך 12 עמדו בכל קריטריוני המעבר (טבלה משלימה 1).
    5. אם מכשיר כלשהו לא עומד בקריטריונים, יש לבנות מחדש את תבנית ה-LIG, לעדכן את כיסוי הכיסוי של הכיסוי בקצוות המרוכזים, ולחזור על הבדיקה באותו רדיוס ותדר ג'יג.
  9. בדיקה מדומה של חשיפה לרוק ודליפת בידוד (בוצעה)
    1. הכינו תמיסת רוק מדומה ב-pH 6.8-7.2 והתאזנו ל-37 מעלות צלזיוס.
    2. הגנו על רפידות ה-EMG ומשטח הלחץ החשופים באמצעות מסכה נשלפת כדי שרק אזורים מכוסים ייפגעו. טבלו את המכשיר בטמפרטורה של 37 מעלות צלזיוס למשך 60 דקות עם ערבוב עדין (למשל, 60 סל"ד)22.
    3. הסירו את המכשיר, שטפו במים דה-יוניים במשך 10 שניות, וייבשו באוויר במשך 10 דקות בתנאים סביבתיים.
    4. מדוד התנגדות בידוד בין עופרת ב-10 וולט DC ורשום את הערך.
    5. הגדר קריטריוני מעבר כך: (i) התנגדות בידוד >20 MΩ, (ii) סטיית התנגדות גיליונות ≤10% יחסית לקו הבסיס, ו-(iii) אין ניתוק אות או מגע לסירוגין במהלך הקלטתספסל של 30 שניות עם 23.
      הערה: במחקר זה, בוצעה חשיפה מדומה לרוק על n = 12 מכשירים. ההתנגדות המינימלית לבידוד לאחר החשיפה הייתה 64 MΩ, וסטיית התנגדות היריעה הייתה 4.6 ± 2.1% (טווח 0.9 עד 9.2%). כל קריטריוני המעבר התקיימו על ידי 12/12 (טבלה משלימה 1). אם עמידות הבידוד יורדת מתחת לסף, אין להשתמש במכשיר על המשתתפים. לאסוף מחדש את אזורי החדירה החשודים ולחזור על השלבים 2.9.1-2.9.6. סכם את כל נקודות ההגדרה של החדר, פרמטרי הכיפוף, תנאי החשיפה, גודל המדגם ותוצאות ההסחפה כמטא-דאטה ברמת האצווה בטבלה משלימה 1. במידת הצורך, ספק עקומות הסחפה לכל מכשיר בטבלה המשליחה 2.

3. הרכבת המודול וערוצי ההתייחסות

  1. חבר כבלים גמישים לרפידות ה-LIG באמצעות הלחמה או אפוקסי מוליך. אם משתמשים באפוקסי מוליך, יש להתקשות בטמפרטורה של 80 מעלות צלזיוס למשך 30 דקות.
    1. אמת התנגדות עופרת מקצה לקצה <50 Ω. נתב את הכבלים למחבר ממוגן וקבע את הכבל כדי למזער משיכה בממשק הרפידה.
  2. הכינו ערוצי ייחוס.
    1. הכינו אלקטרודות EMG שטחיות קונבנציונליות להקלטת orbicularis oris.
    2. הכינו ערוץ ייחוס ללחץ תוך-פה באמצעות קו מנומטריה (קוטר חיצוני 2-3 מ"מ) ומתמר לחץ (טווח ±20 קילופסקל; רזולוציה ≤0.1 קילופסקל).
  3. אשר רציפות חשמלית ובידוד. מדוד את התנגדות הבידוד הבין-עופרת >20 MΩ ב-10 VDC. מיפוי ערוצי מסמכים.

4. כיול ספסל ובדיקות בטיחות

  1. מדדו התנגדות נתיב אלקטרודות ב-100 הרץ באמצעות (i) בדיקת מגע עור סטנדרטית במהלך ההתקנה או (ii) פנטום ג'ל המשמש בעקביות בין מכשירים. קבל ערוצים עם אימפדנס <10 kΩ ורשום ערכי התנגדות.
    1. (בדיקה מומלץ) מדדו מחדש את התנגדות מעור האלקטרודה לאחר סוללת המשימה וחזרו על מיקום אם ההתנגדות עולה ב->20% יחסית לקו הבסיס.
  2. כיולו את כרית הלחץ ואת קו הלחץ התוך-פה באמצעות לחצים ידועים מ-0 עד 10 קילופסקל.
    1. הפעילו לחצים ב-0, 1, 2, 3, 4, 5, 7.5 ו-10 kPa עם השהייה של 3 שניות בכל שלב. חזור על הרצף שלוש פעמים לפני מבחן המשתתפים ופעם אחת לאחר הבדיקה.
    2. אם משתמשים בעמודת מים, המרו את הגובה h (cmH₂O) ל-kPa באמצעות: kPa = 0.0980665 × h.
    3. התאמה למודל ליניארי kPa = a· V + b. קבל כיולים העומדים בכל הקריטריונים: R² ≥0.995, שארית מוחלטת מקסימלית ≤0.2 kPa, וסטיית שיפוע לפני ואחרי הניסוי ≤1% מהקנה מידה מלא.
    4. שמור מקדמי כיול ספציפיים למכשיר להמרת מתח ל-kPa לא מקוון.
      הערה: אם קריטריוני הכיול אינם מתקיימים, אין להמשיך לבדיקות משתתפים. לבנות מחדש או לאטום מחדש את המכשיר ולחזור על הכיול. הצג עקומות כיול מייצגות יחד עם סקירת המכשיר באיור 1.
  3. חטא את כל חלקי המגע עם העור באמצעות אלכוהול איזופרופיל 70%. יש ליישם חיטוי חד-פעמי או ברמה גבוהה לחלקים תוך-פיים בהתאם למדיניות המוסד. הקלט חומר חיטוי וזמן שהייה במקום.
  4. עגול ועטוף את קצוות ה-LIG החשופים כדי למנוע שחיקה. אשר את היעדר קצוות חדים באמצעות בדיקת תקיעה בקצות האצבעות.
    הערה: אם מתרחשת תקיעה, עטו מחדש מיד או החליפו את המכשיר.

5. הכנת המשתתפים והצבת חיישנים

  1. סרק מבוגרים בריאים ורשם דמוגרפיה כפי שמפורט בטבלה 2. להוציא אנשים עם נגעים פעילים בפה או מחלת נשימה חריפה.
  2. הושבי את המשתתף זקוף עם תמיכה בגב, כיפוף ירך בזווית ~90° ותנוחת סנטר ניטרלית.
  3. נקה את הגבול העליון של הוורמיליון עם מגבונים של 70% אלכוהול. תן לעור להתייבש באוויר לפחות 30 שניות.
  4. הניחו את אלקטרודות ה-EMG של PI/LIG לאורך האורביקולאריס העליון.
    1. יישר את זוג האלקטרודות במקביל לגבול האדום העליון ומרכז את המערך בקו האמצע של הפנים. הגדר את המרחק בין האלקטרודות ממרכז למרכז ל-11 ± 1 מ"מ וודא ששני רפידות המגע שוכבות שטוחות ללא קמט או הרמת קצה.
    2. הנח את האלקטרודה הייחוס על הלחי המקבילית מעל אזור בעל תנועה נמוכה ומניח את אלקטרודת הקרקע על האמה.
    3. יש לוודא שמגע יציב על ידי אישור שממשק האלקטרודה-עור נשאר דבוק לחלוטין במהלך חזרה קצרה לסגירת שפתיים, וששחרור מאמץ העופרת מונע משיכה בממשק הרפידות (ראו איור 1G למיקום מייצג).
  5. הצמיד את כרית הלחץ בקו האמצע של השפה העליונה.
    1. מקם את כרית הקישור בלחץ כך שהמרכז שלה יישר עם קו האמצע של הפילטרום, ומשטח הרפידות ייגע במלואו בשפה מבלי להימתח על העור העורי. אבטח את הכרית באמצעות סרט כירורגי היפואלרגני שהודבק על שולי המכשיר, תוך הימנעות מחפיפת סרט על פני אזור החישה.
    2. הפעילו לחץ של כ-1-2 N בקצות האצבעות במשך 5 שניות כדי להושיב את הרפידה ולבטל פערים זעירים, ואז מאשרים ויזואלית מגע מלא (אין בלונץ' נראה ואין גשר של סרט על הפד). אם משתמשים בדיאפרגמה תואמת, יש לוודא שהיא נשארת ממורכזת ולא חסומה לאחר הקיבוע (איור 1G).
  6. הכנס את קטטר הלחץ התוך-פה ומייצב את הקו.
    1. הכנס את הקטטר במרכז בין השפתיים הסגורות לעומק של 10-15 מ"מ, כדי לוודא שהצינור לא נוגע בקצוות השיניים או מתקפל בחדות בשולי השפה. ודא את נוחות השחקן ונשימה חופשית.
    2. האפס את מתמר הלחץ בלחץ אטמוספרי מיד לפני ההקלטה ובדוק מחדש את קו הבסיס לאחר הקיבוע.
    3. אבטח את קו הקטטר ללחי עם סרט דבק ונתב אותו אחורית כדי למזער העברת תנועה במהלך המשימות; ודא שהחוט אינו תחת מתח ואינו מושך את השפה בזמן הקיווי (איור 1G).
  7. תן 2-3 דקות לייצוב. לרשום לפחות 30 שניות של קו בסיס.
  8. איסוף תוצאות שימושיות וסביליות שדווחו על ידי המשתתפים (בוצעו).
    1. לאחר השלמת סוללת המשימה המלאה (סעיף 6), בקש מהמשתתף לדרג את השימושיות באמצעות סולם דירוג מספרי 0-10 (0 = הגרוע ביותר/הכי קשה, 10 = הטוב ביותר/קל ביותר) עבור הפריטים הבאים: (i) נוחות כללית של חיישן השפתיים PI/LIG, (ii) נוחות במשקי הלחץ התוך-פה/קטטר, (iii) קלות בהשלמת המשימות הסטנדרטיות בזמן שלבוש את המערכת, ו-(iv) נכונות לחזור על ההליך במפגש עתידי.
    2. רשמו דירוגים בטופס סטנדרטי של עמוד אחד ותיעדו האם אי נוחות דרשה הפסקה או סיום המפגש (כן/לא) והאם הסיבה העיקרית (טקסט חופשי).
  9. המסמך דיווח על זמן ההגדרה (בוצע).
    1. התחל סטופר כאשר מתחילים להכין את העור (שלב 5.3). עצור את התזמון כאשר מתקבלים קווי בסיס יציבים בכל הערוצים (סוף שלב 5.7).
    2. רשמו את זמן ההגדרה (מינימום) לכל משתתף ומפעיל. אם נדרש החלפה, כלול את הזמן הנוסף וציין את הסיבה.
  10. דווח על פריטי שימושיות וסיכומים.
    1. ספק את ניסוח הפריט השימושי המדויק והעוגנים בטבלה המשלימים 3.
    2. סיכם את תוצאות השימושיות המדווחות על ידי המשתתפים כחציון (IQR) לכל פריט בכלל ולפי קבוצת מין בטבלה משלימה 4. סיכם את זמן ההגדרה באמצעות אותה סטטיסטיקה והגדרת תזמון באיור 6 או בטבלה מקבילה.
      הערה: אם כל מפגש מסתיים עקב אי נוחות, יש לתעד את המשימה בסיום, את הממשק המושפע (חיישן שפתיים לעומת קטטר תוך-פה), והאם התרחש אירוע לוואי כלשהו. כלול אירועים אלה בסיכום ניטור הבטיחות בתוצאות.

6. סטנדרטיזציה של משימות ורכישת נתונים

  1. ספק רמזים מילוליים סטנדרטיים בקצב מטרונום של 60 פעימות לדקה. הדגים כל משימה פעם אחת.
  2. הנחו את המשתתף להשלים שלוש משימות תוך שמירה על נשימה עקבית ויציבת לסת.
    1. הנחו את המשתתף לסגור את השפתיים בחוזקה ללא הידוק הלסת (סגירת השפה).
    2. הנחו את המשתתף לייצר לחץ חיובי דרך שפתיים סגורות (נשיפה).
    3. הנחו את המשתתף לייצר לחץ שלילי דרך ממשק דמוי קש (שאיבה).
  3. לרשום חמישה ניסויים לכל משימה באמצעות פרדיגמת הפעלה של 3 שניות ו-10 שניות מנוחה. סדר משימות אקראי בין המשתתפים באמצעות לוח זמנים בריבוע לטיני.
  4. רכוש את כל הערוצים בסינכרונית. דגימת EMG ב-≥1 kHz ברזולוציה של ≥16 ביט. לחץ דגימה ב-≥100 הרץ. יש להחיל אנטי-אליאסינג מתאים. אם מסנני חומרה אינם זמינים, יש להחיל מסנני מעבר נמוך דיגיטליים תואמים מתחת לתדר נייקוויסט. יש להוסיף הערות לפריטים (דיבור, בליעה, שיעול) במהלך הרכישה.
  5. הגדר מראש נקודות קצה ניתוח לתוצאות קורלציה והסכמה והכין מסלולי משימות מסונכרנים לאימות תזמון ויישור ערוצים.
    הערה: סכם תוצאות קורלציה/הסכמה באיור 2 וספק מסלולי משימות מסונכרנים מייצגים באיור 3.

7. עיבוד אותות ואכיפת בקרת איכות

  1. מסנן EMG באמצעות מסנן פס פס מסוג Butterworth מדרגה רביעית (20-450 הרץ). הפעיל פילטר חריץ ב-50 או 60 הרץ לפי תדר החשמל המקומי. יישר את האות וחשב את המעטפת הליניארית באמצעות מסנן מעבר נמוך מסדר 4 בעל אפס פאזה בתדר 8-10 הרץ. תעד את הניתוק שנבחר.
  2. מאותות לחץ מסנן מעבר נמוך בתדרים 10-20 הרץ באמצעות מסנן מסדר רביעי אפס פאזה. המרו מתחים ל-kPa באמצעות מקדמי כיול ספציפיים למכשיר משלב 4.2.
  3. יישר מעטפות EMG עם LP ו-IP באמצעות סימני קיו. ודאו שההבדלים בתזמון השיא הם בטווח של ±200 מילישניות. אם חוסר היישור עולה על הסבילות, יש ליישר מחדש באמצעות קורלציה צולבת ולסמן את הניסוי.
  4. לדחות ניסויים העומדים באחד מהקריטריונים הבאים בתוך חלון ההפעלה של 3 שניות: (i) נפילות או רוויה בסך הכל > 0.6 שניות, (ii) סטייה בסיסית העולה על 3 SD של RMS בסיסי לאורך 10 שניות, או (iii) התפרצויות תנועה-ארטיפקט עם קפיצות מעטפת > 5 SD של קו הבסיס במהלך מנוחה. שמרו לפחות שלושה ניסויים תקפים לכל משימה ולכל משתתף.
  5. סיכם הגדרות עיבוד אותות וספי בקרת איכות בטבלה 3.

8. כימות מדדים וניתוח סטטיסטיקות

  1. חישב קורלציות פירסון בתוך משתתף בין EMG שמקורו ב-PI/LIG לבין EMG קונבנציונלי באמצעות אמפליטודות הפעלה ניסיוניות המוגדרות כ-EMG RMS על פני 2 שניות מרכזיות של חלון ההפעלה של 3 שניות. דווח r עם רווחי אמון של 95% באמצעות טרנספורמציית z של פישר.
  2. חשב מתאמים בין LP ל-IP לכל משימה באמצעות אותם חלונות ניתוח.
  3. הערכת התאמה בין EMG שמקורם ב-PI/LIG לבין אמפליטודות EMG קונבנציונליות באמצעות ניתוח Bland-Altman. הגדר הטיה כהפרש הזוגי הממוצע, ומגבלות ההסכמה כהטיה ± 1.96 SD של הבדלים. אם מתגלה הטיה פרופורציונלית (p < 0.05 עבור רגרסיה של הבדלים בממוצעים), יש לבצע ניתוח חוזר על אמפליטודות מומרת-לוגרטום ומגבלות טרנספורמציה אחורית.
  4. אם קיימים בלוקים חוזרים, יש להעריך את אמינות הבדיקה החוזרת באמצעות ICC(2,1) (השפעות אקראיות דו-כיווניות, הסכמה מוחלטת, מדידה חד-כיוונית) עבור אמפליטודה EMG ולחץ שיא. דווח על ICC עם טווחי ביטחון של 95%.
    הערה: אם חסימות חוזרות אינן זמינות, השמיטו את ICC וציינו זאת במפורש בתוצאות.
  5. הכינו גרפים של עומס-כוח זמן-מסלול כדי להמחיש דינמיקת משימות והשוואות בין קבוצות מין, וסכם את פרופילי תחום הזמן באיור 4.
  6. חשב יחס אות לרעש בדציבלים: SNR_dB = 20·log10(RMS_active/RMS_baseline), כאשר RMS_active מחושבת על פני 2 שניות המרכזיות של ההפעלה ו-RMS_baseline על מנוחה של 1 שניות לפני הקיו. סיכם התפלגויות SNR וכללו דוגמה אחת להמחשה של רעש/כישלון כדי להדגים קריטריוני הדרה באיור 5.
  7. השוו נשים וגברים בסיכומים לכל משתתף (למשל, לחץ שפתיים שיא, EMG, RMS ו-SNR). בדוק את הנורמליות באמצעות שפירו-וילק. השתמש במבחן t של וולש עבור נתונים מבוזרים רגיל או ב-Mann-Whitney U אחרת. הגדרה דו-צדדית α = 0.05. דווחו על ערכי p מדויקים והחלו תיקון הולם-בונפרוני בשלוש השוואות משימות. הכינו השוואות לזמן ההגדרה באמצעות אותן הגדרות תזמון בין אופרטורים וסכם אותן באיור 6.

9. פתרון בעיות נפוצות

  1. כדי להתמודד עם SNR נמוך ב-EMG, יש להכין מחדש ולייבש את העור, להחזיר את האלקטרודות במרחק של 11 ± 1 מ"מ, לאשר התנגדות <10 kΩ, לייעל את מיגון הכבלים, ולוודא את הגדרות המסנן לפני חזרה על ניסוי יחיד.
  2. כדי לתקן תת-תגובת לחץ, לחץ מחדש על הרפידה כדי להבטיח מגע מלא (1-2 ניוטון ל-5 שניות), הסר קמטי סרט שמגשר על הפד, וחזר על הכיול כדי לעמוד בקריטריוני הקבלה של שלב 4.2.
  3. כדי לפתור סטיית לחץ תוך-פה, נקו בועות, החזירו את הקטטר לעומק של 10-15 מ"מ, וחזרו לאפס את הטרנסדוסר לפני כל בלוק.
  4. להפחית ארטיפקטים בתנועה, לתרגל אותות, להגדיל את המנוחה בין המשפטים ל-15 שניות כשצריך, ולסמן תקופות מזוהמות להחרגה מהן.
  5. השתמש במטריצת פתרון התקלות הסטנדרטית בטבלה 4 כדי לתעד מצבי תקלות, פעולות תיקון ובדיקות אימות.

10. בטיחות, היגיינה וטיפול

  1. השתמש בממשקים תוך-אוראליים חד-פעמיים והשליך אותם כפסולת ביו-מסוכנת בהתאם למדיניות המוסד.
  2. חטא מחזיקים רב-פעמיים וחוטים בין המשתתפים. תעד את חומר החיטוי ואת זמן השהות.
  3. עקבו אחרי גירוי או אי נוחות בעור. סיימו את המפגש מיד אם מתרחשים אירועים שליליים ורשמו את האירוע לדיווח על IRB.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

תוצאות

סקירת המכשיר וכיול
ארכיטקטורת המכשיר, המיקום וזרימת העבודה של כיול הספסלים מסוכמים באיור 1. המודול משלב שני אלקטרודות גרפן מונע בלייזר (LIG) ממוקמות יחד על מצע גמיש של פוליאימיד (PI) ל-orbicularis oris EMG (OOM-EMG) וכרית חיבור לחץ מרכזית הממוקמת על פני השפה העליונה, יחד עם קו נפרד תוך-פה ללחץ תוך-פה (IP). תמונות מייצגות של המכשיר המיוצר לאחר דפוס לייזר, המכשיר המכוסה סלקטיבית עם אזורי מגע חשופים, ותצורת מיקום השפה הסטנדרטית מוצגות כדי לת...

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

דיון

מאמר זה מדווח על פרוטוקול מקצה לקצה לניטור מסונכרני של אלקטרומיוגרפיה אורביקולאריס אוריס (OOM-EMG), לחץ סגירת שפתיים (LP) ולחץ תוך-פה (IP) באמצעות חיישן מרוכב גמיש של פוליאימיד/גרפן מושרה לייזר (PI/LIG) המחובר לצינור רכישה ועיבוד סטנדרטי. השחזוריות בזרימת עבודה זו תלויה במספר קטן של שלבים קריטיים שקובעים האם ההקלטות נשארות דומות בין אופרטורים וסשנים. ראשית, הייצור חייב לעמוד בקריטריוני הקבלה החשמלית שנקבעו מראש לדפוס LIG (למשל, טווח התנגדות יריעות ושונות בתוך הרפידה), מכיוון שאי-אחידות ה...

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה
שםחברהמספר קטלוגהערות
פדים להכנת אלכוהולדינרקס111370% כריות הכנה איזופרופיל; ניקוי עור לפני הנחת האלקטרודה
בלוק טרמינל BNCכלים לאומייםBNC-2110 שימוש עם כבל NI מגן לחיבור DAQ; פריצה/חיבור לכניסות אנלוגיות
מערכת חריטה/חיתוך בלייזר CO2מערכות לייזר אוניברסליותVLS 3.50 (CO2)כל מערכת לייזר CO2 שמקובלת אם מתקיימים קריטריוני קבלה בטבלה 1; הקלטת דגם/הגדרות לייזר בשימוש; תבנית LIG על PI (10.6 ו-mu; מחלקת M)
אפוקסי מוליך (כסף)MG כימיקלים8331מצבי ריפוי צריכים להתאים לתהליך העבודה המיושם; חיבור כבל לרפידות LIG (אלטרנטיבה אופציונלית להלחמה)
מכשיר רכישת נתוניםכלים לאומייםUSB-6343כל DAQ שעומד בדרישות דגימה/פתרון הוא מקובל; לתעד את המכשיר המדויק שבו השתמשו בו; הקלטה מרובת ערוצים סינכרונית (EMG ≥ 1 קילוהרץ; לחץ &GE; 100 הרץ)
מים דה-יונייםפישר סיינטיפיקמי DI בדרגת מעבדהמים מקבילים במעבדה DI מקובלים; שטיפה לאחר הדפוס
דסיקטורקרטל554 (מייבש ואקום, 250 מ"מ)כל מייבש אטום + מייבש מתקבל; RH ומשך אחסון רשומים; אחסון יבש (RH & le; 30%) למכשירים המוגמרים
אלקטרודות שטח חד-פעמיות EMGאמבוBlueSensor N (N-00-S/25)אלקטרודות EMG של Ag/AgCl מקבלות מראש עם ג'ל מקביל; עיון EMG על orbicularis oris
מערכת גשושי ארבע נקודותאוסילהמערכת גשושי ארבע נקודות (T2001A5)כל מערכת גלאי ארבע נקודות מקובלת; רישום מרווחים/נקודות מדידה של הגשושים; התנגדות גיליון (Ω/figure-materials-1) סינון
סרט כירורגי היפואלרגניסולבנטוםMicropore Surgical Tape 1530 (מזהה מוצר 7100273771)סרט כירורגי היפואלרגני מקביל מתקבל; תקן את כרית הלחץ בקו האמצע של השפה העליונה
אלכוהול איזופרופיל (IPA), ≥ 99%מרק (סיגמא-אלדריץ')190764-500MLספק רשומות ומספר אצווה ביומן המעבדה; שטיפה אחרי הדפוס; ניקוי כללי
קו קטטר מנומטריה/לחץקרוזהצינור הזנה, 8 Fr (230811)כל קטטר/שפופרת שעומדים בדרישות OD ובטיחות מקובלים; רשם את הדגם המדויק שבו השתמשו; קו לחץ תוך-פה (IP), OD ~2– 3 מ"מ
מטרונוםקורגMA-2מטרונום מבוסס אפליקציה מקובל אם מתועד (התקן + שם/גרסת האפליקציה); קצב (60 פעימות לדקה)
מיקרומטרמיטוטויו293-340-30 (0– 25 מ"מ)כל רזולוציה של עמידה במיקרומטר צריכה להיות מקובלת; אמת את עובי ה-PI (ועוד; 1 & mu; סבילות m)
סרט פוליאמיד (25 ו-mu; m)מרק (סיגמא-אלדריץ')GF59627009עובי 0.025 מ"מ; מספר שלט; לשמור על עובי אחיד בכל אצווה; מצע למכשיר PI/LIG
סרט פוליאמיד (50 ו-mu; m)גודפלו10001067860.05 מ"מ עובי; מספר שלט; אין לערבב מקדמי כיול בין מכשירים; מצע למכשיר PI/LIG
מתמר לחץ (יציאת USB)אומגה הנדסהסדרת PX409-USBHבחר טווח לכיסוי ובנוסף; דרישת 20 קילופסקל; רשם את הטווח/דגם המדויק בשימוש; מדידת IP (רזולוציה ו-le; 0.1 kPa מומלץ)
כבל מגן (68 פינים)כלים לאומייםSHC68-68-EPMשימוש עם NI BNC-2110 לחיבורים מוגנים; חיבור DAQ (USB-6343 לבלוק טרמינל)
סרט אלסטומר סיליקוני (דיאפרגמה)גודפלוסרט אלסטומר סיליקון 0.125 מ"מ (מקור 1000181130)אופציונלי; מיישמים בעקביות אם משתמשים בהם ורשמו עובי/קיבוע שיטה; דיאפרגמה תואמת אופציונלית (100– 200 & mu; m)
ערכת אלסטומר סיליקון (PDMS)דאוערכת SYLGARD 184להשתמש בעקביות בתוך אצווה; יחס ערבוב תקליטי ותנאי ייבוש; כיסוי (עובי יבש יעד 10&nd; 30 & mu; m)
חוט הלחמהקסטר24-6337-0027 (Sn63/Pb37, ליבת שרף, 0.031 אינץ')אם משתמשים בהלחמה ללא עופרת, יש לרשום סגסוגת וסוג פלקס; חיבור הובלה (אם משתמשים בהלחמה)
תוכנה (עיבוד אותות)קרן התוכנה של פייתוןפייתון 3.x + NumPy/SciPy/Matplotlibלתעד גרסאות מדויקות של פייתון וחבילות במתדות או שיטות משלימות; סינון, סנכרון, סטטיסטיקה, גרף

מקורות

  1. Wood, L. M., Hughes, J., Hayes, K. C., Wolfe, D. L. Reliability of labial closure force measurements in normal subjects and patients with CNS disorders. J Speech Hear Res. 35 (2), 252-258 (1992).
  2. Matsumoto, H., et al. Real-time continuous monitoring of oral soft tissue pressure with a wireless mouthguard device for assessing tongue thrusting habits. Sensors. 23 (11), 5027(2023).
  3. Hug, F. Can muscle coordination be precisely studied by surface electromyography. J. Electromyogr Kinesiol. 21 (1), 1-12 (2011).
  4. Surface Electromyography: Physiology, Engineering, and Applications. Merletti, R. , John Wiley & Sons. Hoboken, NJ. (2016).
  5. Soo, N. D., Moore, R. N. A technique for measurement of intraoral lip pressures with lip bumper therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 99 (5), 409-417 (1991).
  6. Kohli, M., Hsu, L. F., Chen, C. C., Yao, C. C. J., Chung, T. K. Wearable wireless magnetic-reluctance-based pressure sensing module for intraoral pressure monitoring. IEEE Trans Magn. 59 (11), 1-9 (2023).
  7. Manca, A., et al. A survey on the use and barriers of surface electromyography in neurorehabilitation. Front Neurol. 11, 573616(2020).
  8. Lin, J., et al. Laser-induced porous graphene films from commercial polymers. Nat Commun. 5 (1), 5714(2014).
  9. Liu, M., Wu, J., Cheng, H. Effects of laser processing parameters on properties of laser-induced graphene by irradiating CO2 laser on polyimide. Sci China Technol Sci. 65 (1), 41-52 (2022).
  10. Hermens, H. J., et al. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 10 (5), 361-374 (2000).
  11. Farina, D., Merletti, R., Enoka, R. M. The extraction of neural strategies from the surface EMG. J Appl Physiol. 96 (4), 1486-1495 (2004).
  12. Kim, J., et al. Wearable biosensors for healthcare monitoring. Nat Biotechnol. 37 (4), 389-406 (2019).
  13. Wang, Z., Tan, K. K., Lam, Y. C. Electrical resistance reduction induced with CO2 laser single line scan of polyimide. Micromachines (Basel). 12 (3), 227(2021).
  14. Paucar, Y. I., Pantoja-Suárez, F., Bertran-Serra, E., Sánchez, F., Moreno, K. Laser-induced graphene on polyimide: Material characterization toward strain-sensing applications. Sensors (Basel). 25 (24), 7641(2025).
  15. Qian, H., Moreira, G., Vanegas, D., et al. Improving high throughput manufacture of laser-inscribed graphene electrodes via hierarchical clustering. Sci Rep. 14, 7980(2024).
  16. Lu, N., Kim, D. -H. Flexible and stretchable electronics paving the way for soft robotics. Soft Robotics. 1 (1), 53-62 (2014).
  17. Behrent, A., Borggraefe, V., Baeumner, A. J. Laser-induced graphene trending in biosensors: understanding electrode shelf-life of this highly porous material. Anal Bioanal Chem. 416 (9), 2097-2106 (2024).
  18. Quellmalz, A., et al. Influence of humidity on contact resistance in graphene devices. ACS Appl Mater Interfaces. 10 (48), 41738-41746 (2018).
  19. Ray, T. R., et al. Bio-integrated wearable systems: a comprehensive review. Chem Rev. 119 (8), 5461-5533 (2019).
  20. Wang, S., et al. Skin electronics from scalable fabrication of an intrinsically stretchable transistor array. Nature. 555 (7694), 83-88 (2018).
  21. Amjadi, M., et al. Stretchable, skin-mountable, and wearable strain sensors and their potential applications: a review. Adv Funct Mater. 26 (11), 1678-1698 (2016).
  22. Leung, V. W. -H., Darvell, B. W. Artificial salivas for in vitro studies of dental materials. J Dent. 25 (6), 475-484 (1997).
  23. Zhang, Y., et al. Parylene C as an insulating polymer for implantable neural interfaces: acute electrochemical impedance behaviors in saline and pig brain in vitro. Polymers (Basel). 14 (15), 3033(2022).
  24. Searle, A., Kirkup, L. A direct comparison of wet, dry and insulating bioelectric recording electrodes. Physiol Meas. 21 (2), 271-283 (2000).
  25. Rogers, J. A., Someya, T., Huang, Y. Materials and mechanics for stretchable electronics. Science. 327 (5973), 1603-1607 (2010).
  26. Clancy, E. A., Morin, E. L., Merletti, R. Sampling, noise-reduction and amplitude estimation issues in surface electromyography. J Electromyogr Kinesiol. 12 (1), 1-16 (2002).
  27. Trung, T. Q., Lee, N. -E. Flexible and stretchable physical sensor integrated platforms for wearable human-activity monitoring and personal healthcare. Adv Mater. 28 (22), 4338-4372 (2016).
  28. Kim, D. -H., et al. Epidermal electronics. Science. 333 (6044), 838-843 (2011).
  29. De Luca, C. J. The use of surface electromyography in biomechanics. J Appl Biomech. 13 (2), 135-163 (1997).
  30. Someya, T., Bao, Z., Malliaras, G. G. The rise of plastic bioelectronics. Nature. 540 (7633), 379-385 (2016).
  31. Wang, C., et al. User-interactive electronic skin for instantaneous pressure visualization. Nat Mater. 12 (10), 899-904 (2013).
  32. Munafò, M. R., et al. A manifesto for reproducible science. Nat Hum Behav. 1 (1), 0021(2017).
  33. Hozawa, M., et al. Evaluation of oral function using a composite sensor during maximum lip closure and swallowing in normal children and adults. J Oral Rehabil. 51 (8), 1349-1356 (2024).

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

הדפסות חוזרות והרשאות

בקש הרשאה לשימוש חוזר בטקסט או באיורים של מאמר JoVE זה

בקש הרשאה

תגיות

מאמרים קשורים