מחקר העוקבה התצפיתי הרטרוספקטיבי בוצע בהתאם להצהרת הלסינקי17 ואושרה על ידי ועדת האתיקה של בית החולים Linyi People’s Hospital (מספר אישור 202512-H-030). כיוון שזהו ניתוח רטרוספקטיבי של נתונים קליניים מאρχיונים, הדרישה להסכמה מדעת בוטלה. כל הנתונים עוברו באופן אנונימי כדי להבטיח את סודיות המשתתפים. מחקר זה מדווח בהתאם להנחיות STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) למחקרי עוקבה רטרוספקטיביים. רשימת תיוג STROBE מלאה מסופקת כ- קובץ משלים 1כלי המחקר שנעשה בהם שימוש בפרוטוקול רשומים ב- טבלת חומרים.
1. מסגרת המחקר
מחקר רטרוספקטיבי זה נערך במרפאה אחת לרפואת ספורט בטיאנג'ין, סין. נסקרו רשומות רפואיות של מטופלים שאובחנו עם פגיעות ספורט בין ינואר 2023 לינואר 2025.
2. בחירת משתפים ודגימה
מטופלים היו זכאים להכללה אם אבחנה של פציעה ספורטיבית אושרה באמצעות דימות ובדיקה קלינית, כולל מצבים כגון פגיעות ברצועות הברך, נקעים בקרסול או מתיחות בשרירים. קריטריונים נוספים להכללה כללו הגעה בתוך 72 h מהפציעה, גיל בין 18 ל-50 שנים, היעדר מצבים רפואיים חמורים כגון אוסטאופורוזיס או נוירופתיה, וזמינות של רשומות קליניות מלאות. מטופלים הוחרגו אם הפציעות כללו שברים או פריקות, אם הייתה פציעה קודמת באותו אתר אנטומי, אם הייתה אלרגיה לשיטות של פיזיותרפיה, או אם הייתה חוסר יכולת להיענות לטיפול בתרגילי שיקום18.
בסב סינון ראשוני נבדקו 192 חולים עם פציעות ספורט. מתוכם, 7 חולים הוצאו מהמחקר מהסיבות הבאות: רשומות קליניות חסרות (n = 3), הגעה למעלה מ-72 h לאחר הפציעה (n = 2), גיל שאינו בטווח של 18–50 שנים (n = 1), ופציעה קודמת באותו אתר אנטומי (n = 1). כתוצאה מכך, 185 חולים עמדו בכל קריטריוני ההכשרה ונכללו בניתוח. תכנון המחקר היה מחקר עוקבה תצפיתי רטרוספקטיבי, כאשר הקצאת הקבוצות נקבעה על פי הטיפול שניתן במסגרת הפרקטיקה הקלינית השגרתית. החולים סווגו לקבוצת פיזיותרפיה (n = 90) ולקבוצת טיפול מקיף (n = 95). תכנון לא אקראי זה רגיש להטיית בחירה ולהשפעת משתנים מתבלים עקב התויה (confounding by indication). מאפייני הבסיס הושוו בין הקבוצות (Table 1), ולא נצפו הבדלים משמעותיים בגיל, מין, BMI, עישון, שתיית אלכוהול, הצד הפגוע או מיקום הפציעה (כל ה-P > 0.05). לא בוצע התאמת מדד נטייה (propensity score matching) או התאמה רב-משתנית בשל אופיו הגשש של מחקר זה והיעדרו של חוסר איזון משמעותי במאפייני הבסיס. ההערכות בוצעו בנקודת ההתחלה ובשבועות 2, 4 ו-8 לאחר תחילת הטיפול. זרימת העבודה של המחקר מוצגת ב-Figure 1.
| משתנים | קבוצת פיזיותרפיה | קבוצה מקיפה | 95% CI | גודל אפקט | P-value |
| (n = 90) | (n = 95) |
| מגדר | | | | | |
| זכר | 47 (52.2) | 50 (52.63) | - | 0.03 | 0.956 |
| נקבה | 43 (47.78) | 45 (47.37) |
| גיל (שנים) | 3.60 ± 5.72 | 34.29 ± 5.52 | -2.325,0.940 | -0.084 | 0.402 |
| BMI (kg/m2) | 2.06 ± 1.35 | 2.11 ± 1.31 | -0.4,0.327 | -0.3 | 0.764 |
| צד פגוע | | | | | |
| שמאל | 42 (46.67) | 46 (48.42) | - | 0.057 | 0.81 |
| ימין | 48 (53.3) | 49 (51.58) |
| מיקום הפציעה | | | | | |
| ברך | 38 (42.2) | 40 (42.1) | - | 0.215 | 0.898 |
| קרסול | 35 (38.89) | 38 (40.0) |
| אחר (מתיחה של שריר וכו') | 17 (18.89) | 17 (17.89) |
| היסטוריית עישון | 35 (38.89) | 43 (45.26) | - | 0.7 | 0.38 |
| היסטוריית שתייה | 21 (23.3) | 27 (28.42) | - | 0.623 | 0.43 |
טבלה 1: מאפייני בסיס של משתפי המחקר. השוואה של מאפיינים דמוגרפיים וקליניים בין קבוצת הפיזיותרפיה לקבוצת הטיפול המקיף, כולל מגדר, גיל, מדד מסת הגוף (BMI), היסטוריית עישון, היסטוריית שתייה, הצד הפגוע ומיקום הפגיעה. הנתונים מוצגים כממוצע ± סטנדרט שלבאמצעותאו מספר (אחוז). BMI, מדד מסת הגוף; CI, רווח בר סמך.

איור 1: תרשים זרימה של המחקר. תרשים זרימה הממחיש את בחירת המטופלים, חלוקת הקבוצות ונקודות הזמן להערכת המעקב. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.
3. חישוב גודל מדגם
הערכת גודל המדגם בוצעה באמצעות תוכנה סטטיסטית, בהנחה של גודל אפקט של 0.5, רמת מובהקות של 0.05 (דו-זנבי) ועוצמה סטטיסטית של 0.90. גודל המדגם המינימלי שחושב היה 70 משתפים לכל קבוצה, ובסך הכל 140 משתתפים. גודל המדגם הסופי, שעמד על 185, עלה על דרישה זו19.
4. שיטות טיפול
כל הפיזיותרפיסטים שהשתתפו במחקר היו בעלי ניסיון קליני של למעלה מחמש שנים והחזיקו בהסמכות מוכרות ברמה הלאומית. הטיפול ניתן לאורך תקופה של 8 שבועות בתדירות של חמישה מפגשים לשבוע20,21,2.
כל פרוטוקולי הטיפול הותאמו אישית לפי סוג הפציעה וחומרתה, רמת הכאב, טווח התנועה, כוח השרירים והתפקוד הפונקציונלי. מסגרת השיקום הסטנדרטית המתוארת להלן סיפקה את מבנה הטיפול הכללי, בעוד שבחירת התרגילים, רמת ההתנגדות וההתקדמות הותאמו בכל מפגש בהתבס על הערכה קלינית חוזרת ועל סבילות המטופל.
בקבוצת הפיזיותרפיה, הטיפול ניתן בשלבים עוקבים. בחירת המודליות הספציפיות של הפיזיותרפיה התבססה על שלב ריפוי הרקמה ועל התצוגה הקלינית של המטופל. במהלך השלב החריף (ימים 1–7), ניתן טיפול בקומפרסים קרים (15 דקות פעמיים ביום) ואלקטרותרפיה בפולסים בתדר נמוך (זרם פולסי דו-פאזי, 50 Hz, משך פולס של 20 µs, עוצמה המותאמת להתכווצות שריר נראית לעין; 20 דקות למפגש) כדי להפחית כאב חריף ודלקת. במהלך השלב התת-חריף (ימים 8–21), טיפול באולטרסאונד (1 MHz, 1.0 W/cm2, מצב רציף, ראש טיפול של 5 cm2; 10 דקות למפגש) שולב עם מניפולציה ידנית של רקמות רכות ומפרקים (15 דקות למפגש) כדי לעודד תיקון רקמות, להפחית הידבקויות ולשפר את גמישות הרקמה. במהלך שלב ההחלמה (ימים 22–56), הוחל טיפול בחום באמצעות אינפרא-אדום (במרחק של 30 cm, תוך שמירה על טמפרטורת עור של 40–43 °C) למשך 20 דקות למפגש כדי לשפר את זרימת הדם המקומית. פרמטרי הטיפול הותאמו בהתאם לסבילות ולתגובה האישית, כאשר ההתקדמות נקבעה על סמך הערכה קלינית חוזרת בכל מפגש.
בקבוצת הטיפול המקיף (Comprehensive Therapy), אותו משטר של פיזיותרפיה שולב עם טיפול תרגילי מדורג. מרשם התרגילים התבס על עקרונות ה-FITT (תדירות, עצימות, זמן וסוג) והותאם אישית לכל מטופל. המפגשים נערכו חמש פעמים בשבוע. עצימות התרגילים נוטרה באמצעות סולם בורג CR-10 להערכת מאמץ נתפס (RPE), כאשר היעד היה ציונים של 3–4 ("בינוני") בשלבים המוקדמים ו-5–6 ("קשה למדי עד קשה") בשלבים המאוחרים. סוג התרגיל, רמת ההתנגדות, משך המפגש, מספר הסטים והחזרות נבחרו בהתאם לסוג הפציעה, לגירעונות התפקודיים, לחוזק הבסי, לסבילות המטופל ולרמת העייפות, ונבדקו מדי שבוע על בסיס הערכה קלינית חוזרת. סוג התרגיל נקבע לפי הפציעה הספציפית של המטופל והגירעונות התפקודיים שלו, כאשר תרגילים התואמים את השלב נבחרו מתוך תפריט אפשרויות סטנדרטי. כל פרמטרי התרגול נבדקו והותאמו מדי שבוע על בסיס הערכה קלינית חוזרת. במהלך השלב הראשוני (ימים 1–7), בוצעו תרגילי טווח תנועה פסיביים של המפרק במשך 10 min למפגש, לצד כיווצים איזומטריים, בעוד שנמנעו פעולות אקטיביות של נשיאת משקל. במהלך השלב השני (ימים 8–21), הוכנסו תרגילי טווח תנועה אקטיביים בטווח נטול כאב, לצד אימון התנגדות בעומס נמוך באמצעות רצועות אלסטיות, שבוצעו בדרך כלל כשלושה סטים של 20 חזרות. עצימות ההתנגדות הותקננה באמצעות רצועות אלסטיות מקודדות בצבעים שנבחרו לפי החוזק הבסיסי והסבילות של כל מטופל, עם התקדמות לרמות התנגדות גבוהות יותר ככל שהחוזק השתפר. עצימות התרגילים נוטרה באמצעות סולם בורג CR-10 להערכת מאמץ נתפס (RPE), עם יעד של 3–4 ("בינוני") במהלך שלב זה. בדיקת % 1RM פורמלית לא בוצעה בשלב זה, מכיוון שהמטופלים היו בשלב הסוב-אקוטי עם רמות כאב משתנות, מה שהפך בדיקה כזו לבלתי מעשית מבחינה קלינית ופוטנציאלית לא בטוחה. במהלך השלב השלישי (ימים 2–35), הוטמנו אימוני שיווי משקל, הכוללים עמידה על רגל אחת למשך 30 s, שחזרו 3 פעמים, ותרגילי קואורדינציה כגון אימון במדרגות. במהלך השלב הסופי (ימים 36–56), הוכנס אימון תפקודי, הכולל ריצה קלה למשך 10–20 min וריצות הלוך-חזור (shuttle runs) המורכבות מחמש חזרות של 10 מטרים, כדי לשקם בהדרגה את התפקוד הספורטיבי.
המעבר בין השלבים התבס על קריטריונים קליניים שהוגדרו מראש, כולל ציון נמוך מ-3 במד דירוג מספרי (NRS) במצב מנוחה, היעדר כאב חדש או מחמיר, והשגת אבני דרך תפקודיות ספציפיות. שלב 1 נקבע ל-7 ימים. עבור השלבים הבאים, נדרשו הקריטריונים התפקודיים האובייקטיביים הבאים: מעבר משלב 1 ל-2, יכולת ביצוע הרמת רגל ישרה ללא כאב; מעבר משלב 2 ל-3, כיפוף ברך ≥ 90° עם כאב מינימלי ויכולת לבצע 10 עמידות על רגל אחת ללא אובדן שיווי משקל; משלב 3–4, מדד סימטריה של הגפיים (Limb Symmetry Index) של ≥ 90% במבחן קפיצה על רגל אחת ומד NRS. < 2 במהלך הפעילות. כל שלב מעבר לשלב 1 נשמר בדרך כלל למשך 10–14 ימים, בהתאם להתקדמות ההחלמה של הפרט. איכות התנועה הוערכה על ידי פיזיותרפיסטים מנוסים (>(5 שנות ניסיון קליני) באמצעות תצפיות סטנדרטיות של המדדים הבאים: שמירה על יישור ניטרלי של הברך במהלך עמידה על רגל אחת וביצוע סקוואט, היעדר צניחה של האגן (סימן טרנדלנבורג) במהלך עמידה על רגל אחת, וחלוקת משקל סימטרית במהלך סקוואט דו-צדדי. הקלטות וידאו נבדקו בעת הצורך לצורך אישור, ומהימנות בין בוחנים (κ (= 0.82) נקבע על בסיס 20 הערכות וידאו שנבחרו באופן אקראי.
היענות להתערבות נוטרה באמצעות רישומי נוכחות שניהלו המטפלים ויומני תרגול ביתי שניהלו המטופלים. היענות הוגדרה כנוכחות ב-80% או יותר מהמפגשים שנקבעו והשלמה של לפחות 70% מהתרגילים הביתיים שנרשמו. כל המשתתפים נכללו בניתוח ללא קשר לרמת ההיענות, בהתאם לעקרון ה-as-treated. כדי להבטיח שחזוריות, המטפלים פעלו לפי מדריך טיפול סטנדרטי שהושלם בחומרי הדרכה, ופרמטרי התרגול נקבעו על פי עקרונות ה-FITT.
5. מדדי תצפית
התוצאה העיקרית הייתה התפקוד המוטורי בשבוע 8, אשר הוערך באמצעות מדד Lysholm23, הנע בין 0–10, כאשר ציונים גבוהים יותר מעידים על תפקוד טוב יותר. מדד Lysholm נותח רק בחולים עם פציעות בברך.
מדדי תוצאה משניים כללו כאב, שהוערך באמצעות סולם דירוג מספרי (Numerical Rating Scale) של 0–10 בנקודת הבסיס ובשבועות 2, 4 ו-824; התאוששות תפקודית, מדד American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) בחולים עם פגיעות בקרסול; שיווי משקל דינמי, שנמדד באמצעות מבחן Star Excursion Balance Test25; ואיכות חיים, שהוערכה באמצעות שאלון Short Form-3626, הכולל שמונה תחומים המכסים בריאות פיזית ונפשית. מדדי בטיחות הוערכו על ידי תיעוד תגובות לוואי, כולל נפיחות מקומית, כאבי שרירים וגירוי בעור, על סמך רשומות קליניות ודיווחים עצמיים של המטופלים.
6. ניתוח סטטיסטי
הנתונים נותחו באמצעות תוכנה סטטיסטית. משתנים רציפים בוטאו כממוצע ± סטנדרט שלבאמצעותעבור תוצאות במדידות חוזרות בארבע נקודות זמן (קו בסיס, שבועות 2, 4 ו-8), כולל מדדי NRS ו-AOFAS, הותאמו מודלים ליניאריים של השפעות מעורבות (linear mixed-effects models) כאשר הקבוצה, הזמן והאינטראקציה בין הקבוצה לזמן הוגדרו כהשפעות קבועות, וחתכים אקראיים ספציפיים למשתתף. עבור תוצאות שנבחנו בשתי נקודות זמן (קו בסיס ושבוע 8), כולל מדד Lysholm, מבחן שיווי המשקל Star Excursion ומרכיבי שאלון Short Form-36, בוצע ניתוח שונות (ANOVA) למדידות חוזרות דו-כיווני, כאשר הקבוצה והזמן היו הגורמים הקבועים. עבור מדדי תוצאה ספציפיים לאתר (Lysholm ו-AOFAS), הניתוחים הוגבלו לתתי-הקבוצות של הפציעות המתאימות (ברך עבור Lysholm; קרסול עבור AOFAS). השוואות post hoc הותאמו באמצעות תיקון בונפרוני (Bonferroni correction). משתנים קטגוריאליים נותחו באמצעות מבחן חי-בריבוע או מבחן מדויק של פישר. גודלי אפקט דווחו כ-Cohen’s d. עבור מבחן שיווי המשקל Star Excursion, בוצע בנוסף מבחן Mann–Whitney U כדי לאש את החסון (robustness) של התוצאות. ערך P דו-צדדי הקטן מ-0.05 נחשב למשמעותי מבחינה סטטיסטית. במחקר רטרוספקטיבי זה, שעשה שימוש ברשומות קליניות מאρχיונים, נכללו רק מטופלים עם רשומות רפואיות מלאות, בהתאם לקריטריון ההכשירות. "זמינות של רשומות קליניות מלאות"לפיכך, לא היו נתונים חסרים עבור התוצאים הראשוניים או המשניים באף נקודת זמן.