מחקר זה אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים אייר לעיניים באוניברסיטת ווהאן (מספר אישור: 2022IRBKY032001, תאריך: 2022-03-20) ועמד בעקרונות הצהרת הלסינקי. המחקר כלל 593 מטופלים (800 עיניים). כל המשתתפים נתנו הסכמה מדעת בכתב לפני ההרשמה.
עיצוב המחקר
בוצעה תהליך מדידה השוואתי חתך בחולים עם קטרקט הקשור לגיל בבית חולים לעיניים שלישוני. בסך הכל גויסו ברצף 593 מטופלים (800 עיניים) עם קטרקט הקשור לגיל שהיו אמורים לעבור פאקואמולסיפיקציה בבית החולים לעיניים ווהאן אייר בין אפריל 2022 למאי 2023. הקבוצה כללה 255 מטופלים גברים ו-338 נשים, עם גיל ממוצע של 67.74 ± 8.42 שנים. שתי העיניים של כל מטופל נכללו כאשר עמדו בקריטריוני הזכאות. אם רק עין אחת הייתה זכאה, העין נרשמה לכך. עבור מטופלים עם שתי העיניים כלולות, כל עין נותחה באופן עצמאי, בהתחשב באופי הדו-צדדי של פתולוגיית הקטרקט והדגש על השוואות ברמת המכשיר ולא על סימטריה בין-עינית. נתונים דמוגרפיים רלוונטיים, כגון גיל ומין, נאספו מרשומות רפואיות אלקטרוניות.
קריטריוני הכללה
קריטריוני ההכללה היו כדלקמן: (1) המשתתפים היו בני 18 ומעלה והיו מסוגלים לשתף פעולה להשלמת המחקר. (2) עדשות מגע רכות הופסקו לפחות לשבועיים, ועדשות מגע קשיחות הופסקו לפחות לחודש אחד.
קריטריוני החרגה
הקריטריונים כללו קרטיטיס פעילה, פטריגיום, צלקות בקרנית, קרטוקונוס, גלאוקומה, אובאיטיס, היפרדות רשתית, ניסטגמוס שפגע בקיבוע הקיבוע (שימוש ממושך בעדשות מגע (> שבועיים לפני הניתוח), והיסטוריה של טראומה עינית או ניתוח תוך-עיני.
מכשירים
מחקר זה בחן שלושה ביומטרים אופטיים. כל שלושת המכשירים הותאמו להגדרות ברירת המחדל שלהם.
מכשיר 1: טומוגרפיית הקוהרנטיות האופטית של המקטע הקדמי (AS-OCT) מהדור השני משתמשת במקור אור באורך גל של 1310 ננומטר. הוא משיג רזולוציות ציריות וצידיות של 10 מיקרון ו-30 מיקרון, בהתאמה, עם מהירות רכישה של 50,000 סריקות A-לשנייה. המערכת לוכדת 16 סריקות נפחיות תלת-ממדיות (16 × 16 × 13 מ"מ) של המקטע הקדמי בתוך 0.3 שניות. למדידות קרנית, המכשיר מזהה אוטומטית את הגבולות הקדמיים והאחוריים של הקרנית באמצעות אינטרפרומטריה בעלת קוהרנטיות נמוכה ומשחזר מפות טופוגרפיות המבוססות על 16 סריקות B רדיאליות הממוקדות בקצההקרנית 14. הוא משתמש באזור אופטי של 3.0 מ"מ לקרטומטריה מדומה. כל עיני הנבדקים נבדקו פעם אחת על ידי מפעיל מנוסה, כדי להבטיח נתונים באיכות "סבירה".
מכשיר 2: הוא מאמץ טכנולוגיית OCT מקור סוטה עם אורך גל של 1055 ננומטר, ומגיעה לרזולוציה צירית של 22 מיקרומטר15. מערכת זו מבצעת סריקות של שישה מרידיאנים ברוחב קרנית של 6 מ"מ ומשיגה קרטומטריה קדמית מ-18 נקודות בולטות באזור המרכזי של 2.5 מ"מ. עקמומיות הקרנית האחורית והפכימטריה נמדדות באמצעות רכישת OCT במהירות גבוהה (2,000 סריקות A-לשנייה). הוא עושה שימוש באינטרפרומטריה חלקית קוהרנטית ואלגוריתמים לעיבוד תמונה כדי למדוד את המרחק בין שישה נקודות אור מוחזרות המסודרות סימטרית על פני הקרנית הקדמית. על ידי קביעת ההפרדה בין הנקודות הללו, המכשיר מחשב את רדיוס העיקול של פני הקרנית הטבעתית ואת הקימור הממוצע בין שתי נקודות. במהלך הבדיקה, ששת נקודות האור חייבות להיות בפוקוס חד. המטופל מתבקש למצמץ כדי לשמור על יציבות שכבת הדמעות לפני כל קריאה. אינדיקטור ירוק "√" ותמונת עקמומיות קרנית ללא עיוותים מאשרים את מידת איכות המדידה.
מכשיר 3: מערכת ההדמיה המסתובבת של Scheimpflug משתמשת באורך גל מונוכרומטי של 475 ננומטר כמקור האור שלה. מערכת זו מבצעת סריקות סיבוביות ב-360° על פני 25 מרידיאנים בתוך שנייה אחת באמצעות קרן חריץ של 14 מ"מ. הוא משחזר מודלים אנטומיים תלת-ממדיים של המקטע הקדמי מ-138,000 נקודות נתוני גובה נפרדות באמצעות אלגוריתמים קנייניים של Scheimpflug. הגזירת כוח השבירה הכולל של הקרנית דורשת חילוץ נתונים מהמשטחים הקדמיים והאחוריים באמצעות הדמיה טומוגרפית. רדיוסי עקמומיות קשתית ומשיקים נקבעים חישובית באמצעות ניתוח וקטורי של מערכי הנתונים הטופוגרפיים הללו, מה שמאפשר אפיון אופטי מקיף של הקרנית16. המערכת קובעת חישובית את כוח השבירה הכולל של הקרנית באמצעות מעקב קרניים הפועל בהתאם לחוק סנל על פני מספר לוקוסי קרנית. ניתוח התפלגות עוצמה אופטית זה מאפשר לגזור ערכי SimK לאזורים טבעתיים בדידים באמצעות מודל רגרסיה פולינומית17. במחקר זה, נמדד סך עוצמת השבירה של הקרנית ככוח השבירה הכולל של הקרנית המחושב עבור אזור המרכז של 3.0 מ"מ שמרכזו בקצה הקרנית, תוך שימוש בהגדרות ברירת המחדל של המכשיר. במהלך הבדיקה, הסנטר והמצח של המטופל מונחים על תומכי הכלי בחדר חושך, והמטופל מביט במטרה לקיבע. לאחר ריכוז, המטופל ממצמץ כדי להרטיב את הקרנית, ומתחילה מדידה אוטומטית. רק סריקות שעומדות בקריטריונים של "אישור" במערכת מפרטי האיכות של פנטקאם שולבו במחקר זה. אם מופיעות אזהרות צהובות או אדומות (כמו מצמוץ, תנועת עיניים או הפרעות אור), יש צורך במדידה מחדש.
הליך המדידה
כל המדידות הביומטריות בוצעו על ידי שני טכנאי עיניים מוסמכים עם למעלה מחמש שנות ניסיון קליני. כדי להבטיח עקביות, כל מטופל נבדק על ידי אותו טכנאי עבור שלושת המכשירים לאורך כל המחקר. הוטמע רצף מדידה אקראי במכשירים כדי למזער השפעות סדר. המשתתפים שמרו על תנוחה סטנדרטית כאשר הסנטר יציב על משענת הסנטר והמצח במגע עם משענת הראש; הם קיבלו הוראה להתמקד במטרה הפנימית של כל מכשיר. לפני כל מדידה, התבקשו המטופלים למצמץ פעמיים לחלוטין ואז לשמור על עיניים פקוחות כדי להבטיח שכבת דמעות שלמה ומפוזרת באופן אחיד. שתי העיניים של כל מטופל נכללו במחקר כאשר עמדו בקריטריוני הזכאות, שכן הדבר משקף פרקטיקה קלינית שגרתית שבה ניתוח קטרקט דו-צדדי נפוץ. עבור מטופלים עם עין אחת בלבד זכאית (למשל, עקב ניתוח קודם או טראומה בעין השנייה), אותה עין אחת נרשמו.
בקרת איכות
כל שלוש מערכות ההדמיה קיבלו אוטומטית מדידות קרנית במהלך קיבוע קבוע. כל הערכים המדווחים מייצגים את הפלט האוטומטי של המכשירים, ללא התאמות ידניות. החוקרים לא בוצעו ממוצע ידני או הסרת חריגים. לכל מכשיר התקבלו רק מדידות שעומדות בדרישות האיכות המובנות של היצרן. אם סריקה כלשהי נכשלה בקריטריוני האיכות הללו, היא נדחתה מיד וחזרה על עצמה. באמצעות פרוטוקול זה, הושגו שלוש סריקות מקובלות לכל עין עם כל מכשיר. כדי למנוע מרצפי מדידה להשפיע על התוצאות, המחקר אימץ רצפי מדידה אקראיים. המרווח בין המדידות בכל מכשיר נשלט בתוך 10 דקות כדי להפחית את השפעת תנודות שכבת הדמעות הטבעיות על תוצאות המדידה.
מדדי תוצאה
ערכי הקרטומטריה הקדמית, האחורית והכוללת נמדדו. ניתוחים השוואתיים כללו מדידות Kf, Ks, Km, ומדידות אסטיגמטיות/ציר על פני מישורי הקרנית. כל ערכי הקרטומטריה נרשמו ב-D, וצרי האסטיגמציה נרשמו במעלות מ-0° עד 180°.
המרת וקטורים
לצורך ניתוח סטטיסטי, עקמומיות הקרנית הוסבו מדיאופטרים לייצוג וקטורי בהתאם לשיטות שהוצעו על ידי תיבוס והורנר18. הפרמטרים J0 ו-J45 מייצגים את רכיבי הצילינדר המוצלבים על ידי ג'קסון עם החזקות לאורך הצירים 180 ו-45, בהתאמה19, מתאימים יותר לניתוח מתמטי וסטטיסטי כרכיבים עצמאיים ואורתוגונליים18. ערכים חיוביים של J0 ייצגו אסטיגמציה עם הכלל, ערכים שליליים ייצגו אסטיגמציה נגד הכלל, ו-J45 התאימו לאסטיגמציה אלכסונית. הצילינדר C היה שקול להבדל בין קרטומטריה תלולה לקראטומטריה שטוחה. יתרה מזאת, הציר התאים לדרגת הקרטומטריה התלולה18. לפני הניתוח, אישרנו שכל שלושת המכשירים מדווחים על אסטיגמטיזם קרנית בפורמט המינוס-גליל הקונבנציונלי, כאשר הציר מציין את המרידיאן התלול במעלות מ-0 עד 180. לא זוהו אי-התאמות בסימון צירים או בקונבנציה של סימנים בין המכשירים. לכן, ערכי הציר הגולמי שימשו ישירות בהמרת וקטור ההספק ללא תקינה נוספת. ההמרה לרכיבי צילינדרים מוצלבים של ג'קסון (J0 ו-J45) התבצעה לפי שיטת תיבוס והורנר18.

ניתוח סטטיסטי
הניתוחים בוצעו באמצעות SPSS, והנורמליות הוערכה באמצעות מבחן קולמוגורוב–סמירנוב, שבו המובהקות הסטטיסטית הוגדרה כ-p < 0.05. נתונים התאימו להתפלגות נורמלית דווחו כסטיית תקן ממוצעת ± (SD), בעוד שנתונים לא מבולגלים נורמלית הוצגו בצורת טווח בין-רבעוני, rANOVA שימש להערכת הבדלים בין מכשירים, ובדיקות LSD של פישר נערכו לאחר מכן לתוצאות משמעותיות (p < 0.05). השוואות לא-פרמטריות השתמשו במבחני פרידמן עם ניתוחים פוסט-הוק מתוקנים על ידי בונפרוני. ההסכמה הבין-מכשירית הוערכה באמצעות ICC שחושב באמצעות מודל השפעות אקראיות דו-כיווני למדידות בודדות, בהתבסס על הגדרת ההסכמה המוחלטת20. הניתוח בוצע ב-SPSS על ידי בחירה ב"ניתוח > ניתוח אמינות > קנה מידה ", והגדרת המודל ל"אקראי דו-כיווני > הסכמה מוחלטת". ערכי ICC (שנעים בין 0 ל-1) פורשו בהתאם לספי אמינות קלינית שנקבעו: ערכים מתחת ל-0.50 נחשבו למצביעים על אמינות נמוכה, ערכים בין 0.50 ל-0.75 לאמינות בינונית, בין 0.75 ל-0.90 של אמינות טובה, וערכים גבוהים מ-0.90 לאמינות מצוינת21. יתרה מזאת, בוצעו ניתוח הסכמות באמצעות MedCalc, שיטת Bland-Altman שימשה לכימות ההסכמה בין המכשירים, דיווח על ההפרש הממוצע, רווח אמון (CI) של 95% ו-LoA22,23. ב-MedCalc, הדבר בוצע על ידי בחירה ב"השוואת וערכת שיטות סטטיסטיקה > > תרשים בלנד-אלטמן", ואז בחירת שני המשתנים להשוואה ובדיקת "חישוב גבולות ההתאמה". הגרפים הציגו ויזואלית את ההסכם, וטבלת הפלט סיפקה את ההטיה, LoA, ו-95% CI. ההבדל הממוצע ו-95% LoA שימשו להמחשת ההסכמה והשונות. שיעור הבחירה של 95% הוגדר כממוצע ± 1.96 SD של ההפרש בין המכשירים. יתרה מזאת, רוחב ה-LoA שולב בניתוח, שכן הוא רלוונטי יותר בפרקטיקה קלינית. הסכום צר יותר של 95% היה קשור לרמת הסכמה גבוהה יותר. ערך P. קטן מ-0.05 נחשב למובהק סטטיסטית24. המשמעות הקלינית של הניתוח הושוותה על ידי התחשבות בגורמים הבאים: 1. במקרה של קרטומטריה, נקבעה נקודת הבחירה הקבילה כזו שבה 95% מההבדלים היו בתוך 1.0 D מהממוצע. 2. הבדל באסטיגמציה בעוצמה גדולה מ-0.5D ישפיע על התוצאה 25,26.