מחקר רטרוספקטיבי זה מעריך את ההיתכנות והבטיחות של ביופסיית שד מונחית אולטרסאונד בסיוע ואקום לכריתת גושי שד ≤ 1.5 ס"מ עם BI-RADS 3–4a במטופלים עם שתלים רטרוגלנדולריים, והראה הצלחה גבוהה בכריתה ושיעורי סיבוכים נמוכים.
הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.
מאמר מחקר
היתכנות ביופסיית שד מונחית ואקום באולטרסאונד עבור גושי שד אצל מטופלות עם שתלים רטרוגלנדולריים
* These authors contributed equally
במאמר זה
סיכום
תקציר
ביופסיית שד מונחית אולטרסאונד בסיוע ואקום שימשה רבות כאמצעי מרכזי לכריתת גושים בשד. עם זאת, השימוש בו עדיין מוגבל יחסית אצל מטופלות שעברו התקנת פרוטזת חזה. מחקר זה נועד להעריך את ההיתכנות והבטיחות של ביופסיית שד מונחית ואקום (US-VABB) לכריתת גושי שד ≤ 1.5 ס"מ עם BI-RADS 3–4a במטופלות עם שתלים רטרוגלנדולריים. מחקר תצפיתי רטרוספקטיבי במרכז יחיד נערך על מטופלים עם גושים בשד שעברו בדיקת US-VABB במחלקת האולטרסאונד בבית החולים בייג'ינג פרנדשיפ, אוניברסיטת קפיטל מדיקל מינואר 2020 עד אוקטובר 2024. בסך הכול נכללו 18 מטופלות (18 גושים) שעברו בעבר הנחת שתלי שד עם שתלים הממוקמים מאחורי רקמת הבלוטות. נותחו שיעור כריתת הגשר המלא, סיבוכים הקשורים להשתל, תוצאות פתולוגיות לאחר הניתוח ונתוני מעקב קצר טווח. התוצאות הראשוניות כללו קצב כריתה מלא וסיבוכים הקשורים לשתלים, בעוד שהתוצאות המשניות כללו ממצאים פתולוגיים ותוצאות מעקב קצרות טווח. הקוטר המרבי של הגושים ב-18 המטופלים נע בין 0.5 ל-1.5 ס"מ (ממוצע: 1.1 ± 0.4 ס"מ), וכל הגושים נלקחו לחלוטין בניתוח אחד, ללא עדות לנגעים שאריתיים בהדמיה. לא התרחשו סיבוכים חמורים כמו קרע או דליפה בשתל השד במהלך או לאחר הניתוח. שיעור הקרע של השתל היה 0% (0/18), וסיבוכים קלים התרחשו ב-16.7% מהמטופלים. הפתולוגיה לאחר הניתוח גילתה פיברודנומה (n=11), אדנוזה בשד (n=3), פפילומה תוך-דוקטלית (n=2), היפרפלזיה דוקטלית אטיפית (n=1), וקרצינומה דוקטלית במקום (DCIS, n=1). המטופל עם DCIS עבר כריתה נוספת, ללא גידול שאריתי. ממצאים אלו מראים כי US-VABB היא גישה זעיר-פולשנית בטוחה וישימה עבור מטופלות עם שתלי שד רטרוגלנדולריים המציגים גושים בשד ≤1.5 ס"מ ו-BI-RADS 3–4a, עם הצלחה גבוהה בכריתה ושיעורי סיבוכים נמוכים.
מבוא
השימוש בניתוחי שתלי שד בהליכים אסתטיים ושחזוריים עלה משמעותית בשנים האחרונות1. בהתאם לכך, שיעור גילוי גושי שד אצל מטופלות עם שתלי שד עלה בעקבות סקר דימות נרחב. השגת אבחון מדויק וטיפול מינימלי פולשני בגושים בשד תוך שמירה על שלמות השתל נותרה אתגר קליני משמעותי.
נכון להיום, ביופסיית מחט ליבה מונחית אולטרסאונד (CNB) היא שיטה אבחנתית נפוצה לגושים בשד שדורשים הבהרה נוספת של מאפייני הפתולוגיהשלהן. עם זאת, עבור גושים קטנים או עמוקים, CNB עלול לגרום לדגימה לא מספקת, למיקוד לא נכון ולהערכה חסרה פתולוגית. אצל מטופלות עם שתלי שד, שטח ניתוח מוגבל ומיקום השתל מגבילים את מסלול הניקוב, ומגבירים את הקושי והסיכון הפרוצדורלי. מטופלים עם גושים שפירים עדיין עשויים לבקש כריתה בשל חששות פסיכולוגיים, סיבות קוסמטיות או גידול נגעים3. עם זאת, כריתה כירורגית מסורתית היא פולשנית, ונוכחות השתלים מגבירה את המורכבות הפרוצדורלית ואת הסיכון לסיבוכים, ומגבילה את השימוש בה2.
כטכניקה התערבותית המשלבת ביופסיה מדויקת וכריתה זעיר-פולשנית, ביופסיית שד בסיוע ואקום (US-VABB) מציעה יתרונות של חתך קטן, דגימה מספקת, קצב כריתה מלא גבוה והשפעה אסתטית טובה לאחר הניתוח. בשנים האחרונות, הוא שימש רבות לאבחון וטיפול בנגעים שפירים בשד ובכמה נגעים בסיכון נמוך 6,7,8. עם זאת, בשל כריתה סיבובית חוזרת תחת לחץ שלילי, טכניקה זו טומנת בחובה סיכונים פוטנציאליים לנזק לשתלים ולהסרה חלקית של נגע3. לכן, שתלי שד נחשבים לתווית נגד יחסית, מה שמגביל את השימוש בטכניקה זו במטופלים כאלה.
עד כה, קיימות ראיות קליניות מוגבלות בנוגע לבטיחות ולהיתכנות ביופסיית שד מונחית ואקום (US-VABB) באוכלוסיית מטופלים זו. במחקר זה, ניתחנו בדיעבד 18 מטופלות כדי להעריך את ההיתכנות והבטיחות של US-VABB בחולים עם שתלי שד רטרוגלנדולריים המציגים גושים בשד ≤ 1.5 ס"מ ו-BI-RADS 3–4a ולזהות אסטרטגיות ניתוח מרכזיות. מחקר זה שואף לספק ראיות קליניות לאבחון וטיפול זעיר-פולשני של גושים בשד כאלה במקבלי שתלי שד. אנו משערים כי ניתן לבצע את US-VABB בבטחה וביעילות במטופלות נבחרות אלו עם שתלי שד מבלי להחמיר את הסיבוכים הקשורים לשתלים.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
פרוטוקול
הצהרה אתית
מחקר זה אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים ידידות בבייג'ינג (מספר אישור: No.2022-P2-060-01). כמחקר רטרואקטיבי, קבלת הסכמה מדעת בכתב מחדש בוטלה. כל ההליכים הכוללים משתתפים אנושיים בוצעו בהתאם להנחיות אתיות מחקר מוסדיות ולאומיות ולהצהרת הלסינקי. זה היה מחקר תיאורי רטרוספקטיבי במרכז יחיד. הנתונים של מטופלות עם גושים בשד שעברו US-VABB במחלקת האולטרסאונד בבית החולים בייג'ינג פרנדש בין ינואר 2020 לאוקטובר 2024 נותחו בדיעבד.
בסך הכל 20 מטופלים נבדקו, מתוכם 18 עמדו בקריטריוני ההכללה ונכללו בניתוח הסופי. מתוכן, נכללו 18 מטופלות שעברו בעבר השתלת שד עם שתלים הממוקמים מאחורי רקמת הבלוטות, עם סך של 18 גושים בשד. גיל המטופלים נע בין 33 ל-55 שנים, עם ממוצע של (44.5 ± 7.8) שנים. כל המטופלות אושרו כבעלי גושים בשד בהתבסס על אולטרסאונד לפני הניתוח ודימות תהודה מגנטית (MRI).
אוכלוסיית מחקר וקריטריוני בחירה
מטופלים נכללו אם עברו הערכה טרום-ניתוחית באמצעות אולטרסאונד ודימות תהודה מגנטית (MRI), היו בעלי גושים בשד שסווגו כ-BI-RADS קטגוריה 3 בקוטר מרבי של כ-1.0–1.5 ס"מ ורצון ברור לכריתה טיפולית, או BI-RADS קטגוריה 4a בקוטר מרבי של כ-0.5–1.0 ס"מ שדרשה ביופסיה אקזיזיונית אבחנתית. כל המטופלות הכלולות קיבלו שתלי שד הממוקמים מאחורי רקמת הבלוטות. קריטריוני הבחירה המחמירים והספציפיים הללו היו קריטיים לפרופיל הבטיחות החיובי ולשיעור הסיבוכים הנמוך שנצפה במחקר זה.
מטופלים הוצאו מכלל אם ההדמיה הצביעה על חשד גבוה לממארות (קטגוריית BI-RADS 4b ומעלה), אם הגושים היו סמוכים להשתל או מאחורי הפטמה ומנעו הקמת מרחב ניתוח בטוח, אם המטופלת הייתה בהריון, או אם היו לה הפרעות קרישה חמורות או תוויות נגד אחרות לניתוח.
כלים וציוד
נעשה שימוש במערכת ביופסיית שד בסיוע ואקום עם מחטי כריתה סיבובית של 7G ו-10G. ציוד האולטרסאונד היה מכשיר אבחון אולטרסאונד דופלר צבעוני מדגם Mindray R9 עם תדר פרוב מערך ליניארי של 9-12 מגה-הרץ.
שיטות ניתוח
המטופלים הונחו בשכיבה. לפני הניתוח, בוצעה בדיקת אולטרסאונד סטנדרטית לשני מטרות עיקריות: ראשית, לזיהוי מיקום גושי השד על פני הגוף; שנית, להעריך תכונות מרכזיות של הגושים כולל גודל, צורה, עומק ויחס מרחבי לשתלים. לאחר חיטוי שגרתי והדריפינג, השתמשו במחט 23G בהנחיית אולטרסאונד להזרקת תערובת הרדמה מקומית (5 מ"ל של לידוקאין 2% + 0.1 מ"ל של אפינפרין 1:1000 + תמי מלח רגילים בתוספת ל-30 מ"ל) בחתך העור ובמסלול המחט הגושית.
כדי להבטיח את שלמות כריתת הנגע, נבחר קוטר מתאים של מחט הכריתה הסיבובית בהתאם למאפיינים הספציפיים של הגושים במחקר זה:
הבחירה במחטים 7G או 10G התבססה על קוטר הגושים ויחס אורך לקוטר קצר, וקריטריונים אלו הוגדרו מראש בפרקטיקה הקלינית ויושמו באופן אחיד על כל המטופלים במחקר זה. לנגעים בקוטר מקסימלי ≤ 1 ס"מ או יחס אורך/קוטר קצר > 2, השתמשו במחט כריתה סיבובית של 10G. גודל חריץ המחט היה מותאם טוב יותר לנפח הנגעים הללו, וניתן היה להשלים את הכריתה באמצעות חתכים מרובים אחד או קטן9. לנגעים בקוטר מרבי > 1 ס"מ ויחס אורך/קוטר קצר ≤ 2, אומצה מחט כריתה סיבובית 7G לשיפור יעילות הכריתה בזכות קיבולת החריץ הגדולה יותר שלה. במקביל, גישה זו הפחיתה גירוי רקמתי סביב השתל שנגרם מהחדרת מחט ונסיגה חוזרת, ובכך הפחיתה את הסיכון לפגיעה עקיפה בשתל. במהלך ניתוח הכריתה החלו חתכים באופן אחיד מתחת לגושים, והמתח הטבעי של הרקמות שימש להקל על כניסת הנגעים לחריץ המחט. לגושים שטחיים, הוקם אזור בידוד עור נוסף, וזווית חריץ המחט הותאמה כדי למנוע משיכת השתל כאשר המחט חודרת לרקמות השטחיות במהלך הכריכה. העתקה אולטרסאונדית שימשה לניטור רב-כיווני בזמן אמת להערכת הפחתת נגעים ולהבטחת כריתה מלאה, ולהערכה דינמית של שלמות השתל לכל קרע או נזק.
כדי להפחית את הסיכון לקרע השתל במהלך הניתוח, ננקטו צעדים ממוקדים הן בסקר לפני הניתוח והן בניתוח תוך הניתוח במחקר זה. בשילוב עם האורך הטבעי של חריץ המחט בכריתה הסיבובית, הקוטר המרבי של הגושים הכלולים הוגבל ביתר קפדנות ל-1.5 ס"מ לא יותר מ-1.5 ס"מ לפני הניתוח, כדי להפחית את עוצמת תנועת המחט במהלך הניתוח ולמנוע אחיזה או פגיעה מיותרת על השתל עקב טווח פעולה מופרז. מועדפים גושים עם יחס אורך/קוטר קצר מעל 2. גושים כאלה היו בצורתם אליפטיים יותר, וטווח הכריתה היה מרוכז יחסית, מה שיכול היה לשפר את השליטה במהלך הפעולה ולהפחית פעולה מופרזת הנגרמת מצורת גוש לא סדירה. המחט הוכנסה כמעט במקביל, עם זווית החדרה איטית ודחף החדרה מופחתת כדי להפחית נזק מכני לקפסולה על ידי קצה המחט והציר. במהלך הניתוח, נקבע מרחק בטוח מספיק בין שכבת הבלוטות להשתל כדי להבטיח שהמרחק ביניהם לא יפחת מס"מ אחד, תוך שמירה על מקום חיץ לקידום, משיכה וסיבוב של מחט הכריתה הסיבובית, והימנעות פיזית ממגע ישיר או דחיסה של השתל על ידי המחט. לגבי פעולות ספציפיות, עיין באיור 1, שמציג רק את שלבי הליבה התפעוליים ולא את כל התהליך.
איור 1: כריתה סיבובית מונחית אולטרסאונד של גושים קדמיים לשתלי שד: דיאגרמת פרוצדורה תוך-ניתוחית (A) אישה בת 36 עם גוש שד BI-RADS קטגוריה 3 קדמי להשתל, בקוטר מרבי < 1.5 ס"מ, העומדת באינדיקציות לכריתה טיפולית. (ב) קביעת מרחק בטוח (≥ 1.0 ס"מ) בין שכבת הבלוטה להשתל במהלך ההליך. (ג) החדרת מחט סיבובית בקוטר 7 גייג' בגישה כמעט מקבילה מתחת לגוש. (ד) כריתה מלאה של הגוש ללא נזק לשתל השד. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מוגדלת של הדמות הזו.
לאחר הכריכה, דם שנותר נשאף בלחץ שלילי, ומחט הכריתה הסיבובית הוצאה. אזור הניתוח היה מלא בגזה סטרילית מקופלת ודחס בתחבושת אלסטית למשך 24 שעות. כל הרקמות שנכרתו נשלחו לבדיקה פתולוגית.
שיטות סטטיסטיות
עקב מספר המקרים המוגבל של מטופלות עם שתלי שד שעברו US-VABB, גודל המדגם של מחקר זה כלל את כל המקרים העוקבים שעמדו בקריטריוני ההכללה וההדרה במהלך תקופת המחקר. לכן, נעשה שימוש בשיטות סטטיסטיות תיאוריות לניתוח התוצאות. הניתוח הסטטיסטי בוצע באמצעות תוכנת ניתוח סטטיסטי (ראו טבלת חומרים לפרטים). משתנים רציפים הוצגו כסטיית תקן ממוצעת ±, ומשתנים קטגוריים הוצגו כתדירויות ואחוזים. מרווחי האמון של 95% (שיטת קלופ-פירסון המדויקת) חושבו עבור קצב כריתת הגוש המלא, שיעור הסיבוכים וקצב הקרע של השתל. בשל גודל המדגם הקטן, לא בוצעו בדיקות השערות או ניתוח רב-משתני.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
תוצאות
אוכלוסיית מחקר וקריטריוני בחירה
US-VABB הושלם בהצלחה עבור כל 18 גושי השד ב-18 מטופלות. הקוטר המרבי של הגושים נע בין 0.5 ל-1.5 ס"מ, עם ממוצע של (1.1 ± 0.4) ס"מ. מבין סיווגי ההדמיה, היו 12 מקרים (66.7%) של גושים BI-RADS בקטגוריה 3 ו-6 מקרים (33.3%) של גושים BI-RADS בקטגוריה 4a. בהתאם למיקום הגושים ברקמת הבלוטות, הוגדרו גושים שטחיים כממוקמים בחצי הקדמי של פרנכימת השד, גושים בשכבה האמצעית בחלק האמצעי, וגושים עמוקים בחצי האחורי הסמוך להשתל. היו 4 מ...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
דיון
הנחת שתלי שד הפכה לשיטה נפוצה לשיפור המראה הפיזי של נשים3, והצרכים האבחנתיים והטיפוליים של מטופלות עם שתלי שד בשילוב עם גושי שד הפכו לבולטים יותר ויותר. עם זאת, בשל נוכחות השתלים, מטופלים כאלה מתמודדים עם מגבלות רבות בבחירת שיטות ביופסיה וכריתה זעיר-פולשנית לגושי השד. במחקר זה, US-VABB השיגה כריתה מלאה בכל המקרים ללא סיבוכים הקשורים לשתלים, מה שהוכיח את היתכנותה ובטיחותה במטופלות נבחרות עם שתלי שד. ביופסיית שד מונחית אולטרסאונד בסיוע ואקום מדגימה יתרונות כגון מיני...
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
גילויים
למחברים אין ניגוד עניינים לגבי תרופות, חומרים או מכשירים המתוארים במחקר זה.
תודות
המחברים רוצים להודות לכל המטופלים שהשתתפו במחקר זה על שיתוף הפעולה והתמיכה שלהם. אנו גם מודים לעמיתים במחלקה שלנו על עזרתם באיסוף נתונים ובניהול קליני.
זמינות נתונים:
מערכי הנתונים שנוצרו ו/או נותחו במהלך המחקר הנוכחי זמינים לציבור במאגר זנודו, זמין בכתובת: https://doi.org/10.5281/zenodo.19791301. כל הנתונים הרלוונטיים התומכים בממצאי מחקר זה כלולים במאמר ובחומרים המשלימים שלו. ניתן לקבל נתונים נוספים מהמחבר הרלוונטי לפי בקשה סבירה.
הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.
חומרים
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| הזרקת כלוריד נתרן 0.9% (תמלח רגיל) | בקסטר, ארה"ב | 2B0044 | הזרקת כלוריד נתרן 0.9%, לדילול תמיסת הרדמה והשקיה תוך ניתוחית |
| מחט סטרילית חד-פעמית 23G | BD, ארה"ב | 305122 | 23G וזמנים; 1" (0.6&; 25 מ"מ), לחדירת הרדמה מקומית |
| מערכת ביופסיית השד בסיוע ואקום EnCor | ברד, ארה"ב | ד"ר אנקור | מודלים מסתובבים של בדיקת ביופסיה: ECP01-7G או ECP01-10G, אורך חריץ 19 מ"מ |
| הזרקת הידרוכלוריד לאפינפרין | הוספירה, ארה"ב | NDC 0409-1113-01 | הזרקת 1:1000 אפינפרין הידרוכלוריד, מדוללת ל-1:100000 לתערובת הרדמה מקומית |
| הזרקת לידוקאין הידרוכלוריד | אסטרהזנקה, בריטניה | NDC 0310-0313-10 | הזרקת הידרוכלוריד לידוקאין 1%, להרדמה חדירה מקומית |
| מערכת אבחון אולטרסאונד דופלר צבעונית Mindray R9 (גלאי מערך ליניארי) | מיינדריי מדיקל | R9 | תדר הגשוש: 9~12 מגה-הרץ |
| SPSS 26.0 | חברת IBM, ארה"ב | 26 | תוכנה סטטיסטית לניתוח נתונים; RRID: SCR_002865 |