השפעות השוואתיות של שני קוקטיילים משככי כאבים סביב המפרק על הפחתת כאב ותגובה דלקתית לאחר ארתרופלסטיה חד-תחומית של הברך

סיכום

מחקר זה נועד להשוות ולנתח את ההשפעה המשככת כאבים, הפעילות האנטי-דלקתית והבטיחות של שני קוקטיילים משככי כאבים סביב המפרקים המבוססים על רופיבאקאין במטופלים שעוברים UKA. לאחר התאמת ציוני הנטייה, משטר רופיבאקאין-קטורולאק-אפינפרין סיפק הקלה טובה יותר, השפעות אנטי-דלקתיות והתאוששות פונקציונלית, עם בטיחות דומה.

תקציר

ארתרופלסטיה חד-תחומית של הברך (UKA) משמשת כטיפול הכירורגי הראשי לאוסטיאוארתריטיס ברך חד-תחומי מבודד. נתונים קליניים של 108 מטופלים שעברו UKA בבית החולים העממי יואיאנג בין ינואר 2020 לדצמבר 2024 נבדקו בדיעבד. לאחר הדרה מוחלטת במקרה, 102 מטופלים סווגו לקבוצה A (רופיבאקאין בשילוב עם מורפין ותרובת בטאמתזון, n = 52) וקבוצה B (רופיבאקאין משולב עם טרומתמין קטורוק ואפינפרין, n = 50). התאמת ניקוד הנטייה (PSM) בוצעה לאחר מכן לאיזון מאפייני הבסיס, מה שהוביל ל-46 מטופלים בכל קבוצה לאחר ההתאמה. התוצאות העיקריות כללו ציוני מנוחה ו-VAS, צריכת אופיאטים ב-48 שעות לאחר הניתוח, וסמנים דלקתיים, כולל חלבון C-ריאקטיבי (CRP), קצב השקיעה של אריתרוציטים (ESR), תאי דם לבנים (WBC) ורמות נויטרופילים (NEUT). התוצאות המשניות כללו טווח תנועה בברך (ROM), זמן לתנועה ראשונית לאחר הניתוח, ציון תוצאות פציעת ברך ודלקת מפרקים ניוונית (KOOS), מדד ברתל (BI), ותופעות לוואי לאחר הניתוח. הפרמטרים הבסיסיים היו מאוזנים היטב בין שתי הקבוצות שעקבו אחרי PSM (כל P > 0.05). ב-48 שעות לאחר הניתוח, קבוצת B הציגה ירידה משמעותית בציוני VAS במנוחה ובפעילות פעילה, וכן צריכת אופיאטים נמוכה יותר ב-48 שעות (כל P < 0.001). נצפו עליות מתונות יותר של CRP, ESR, WBC ו-NEUT בקבוצה B (כל P < 0.001). בנוסף, קבוצה ב' הראתה התאוששות פונקציונלית ברך משופרת, כפי שהשתקף בטווח תנועה טוב יותר, ציוני KOOS ו-BI גבוהים יותר, וזמן קצר יותר להליכה הראשונה (כל ה-P < 0.001). לא זוהה הבדל משמעותי בין קבוצות בשכיחות תופעות לוואי (P = 0.503). בקוהורט רטרוספקטיבי חד-מרכזי זה, הקוקטייל רופיבאקאין–קטורולק–אפינפרין מציג תכונות משככות כאבים ונוגדות דלקת עליונות עם פרופיל בטיחות לא נחות. מוגבל על ידי עיצוב מרכזי יחיד ורטרוספקטיבי, משטר זה נחשב בתחילה כחלופה מבטיחה למשכי כאבים לחולי UKA, ונדרשים מחקרים פרוספקטיביים נוספים במדגמים גדולים ורב-מרכזיים לצורך אימות.

מבוא

מגמת ההזדקנות הגוברת העולמית הובילה לעלייה מתמדת בשכיחות אוסטיאוארתריטיס בברך (KOA), כאשר השכיחות עולה על 10% בקרב אנשים בגיל ≥ 60^שנים. מתוכם, כ-30% מהמטופלים הגיעו עם נגעים חד-תחומיים מבודדים, כאשר ארתרופלסטיה חד-תאית (UKA) הפכה לאלטרנטיבה אידיאלית לניתוח ברך כולל², המציעה פולשניות מינימלית, הפחתת אובדן דם, טווח תנועה כמעט פיזיולוגי של הברך (ROM) ושיקום מואץ³.

עם זאת, כאב לאחר ניתוח נותר מחסום קריטי להחלמה תפקודית מוקדמת אצל מטופלי UKA⁴. בניגוד ל-TKA, שבו הכאב נובע מניתוח נרחב של רקמות רכות והכנת עצם בכל התאים, מנגנוני הכאב הספציפיים ל-UKA מובחנים ומוקדיים^יותר. הגישה הכירורגית כוללת חתך ממוקד וכריתת פריוסטאל המוגבלים לתא הפגוע, כאשר השתלת פרוטזה יוצרת גירוי מכני מקומי ואיתות נוציספטיבי⁶. שימור הרצועות הצולבות ומבני המחלקה הנגדית שומר על משוב פרופריוספטיבי גבוה יותר, מה שעשוי להעצים את תחושת הכאב מהתא המנותח⁷. הטבע המינימלי הפולשני של UKA, תוך הפחתת הטראומה הכוללת, מרכז את המתווכים הדלקתיים בשדה ניתוחי קטן יותר, מה שמוביל לתגובות דלקתיות מקומיות עזות שמעוררות ישירות קצות עצבים חופשיים ומחמירות את הכאב⁸. בנוסף, הקרבה של אתר הניתוח ללוח העצם התת-כונדרלי ולשפת המניסקל הנשארת בתא הנגדי עשויה להעצים את הרגישות לאחר הניתוח ללחץ נושא משקל⁹. תכונות הכאב הספציפיות ל-UKA מחייבות הקלה פרי ארטיקולרית יעילה מאוד, המתמקדת הן בקלט הנוציספטיבי המוקדי והן במפל הדלקתי המקומי המרוכז, ולא רק לשכפול פרוטוקולים משככי כאבים TKA¹⁰.

נכון להיום, זמינות קלינית מספר שיטות משככי כאבים לניהול כאב לאחר UKA, כאשר לכל אחת מהן יתרונות וחסרונות מובנים שמסבכים את הבחירה הסטנדרטית של משכי כאבים. טכניקות חלופיות נפוצות כוללות חסימת עצב היקפי, הרדמה תוך-ורידית מערכתית, וחדירה פשוטה של הרדמה מקומית עם סוכן יחיד. חסימת עצב פריפרי מספקת הקלה אמינה בכאב בינוני עד חמור, אך נושאת סיכונים בלתי נמנעים לשיתוק עצבי מוטורי, עיכוב בתנועה, פגיעה עצבית ועלויות ניתוח מונחות אולטרסאונד נוספות, שאינן תואמות את מושג השיקום המהיר של UKA. משכך כאבים תוך-ורידיים מערכתית, הנשלט על ידי אופיאטים, יכול להקל על כאב כללי, אך לעיתים קרובות הוא גורם לתגובות לוואי מערכתיות כמו בחילות, הקאות, סחרחורת ודיכוי נשימתי, עם שליטה לקויה בכאב דלקתי מקומי בתא הניתוח. חדירה פרי ארטיקולרית מסורתית עם תרופה בודדת מאמצת שיטת מתן פשוטה, אך משך משכך הכאבים הקצר והיכולת האנטי-דלקתית החלשה שלו לעיתים קרובות אינם מצליחים לשמור על שליטה יעילה בכאב תוך 48 שעות לאחר UKA, מה שמוביל לכאב חוזר במהלך פעילויות נשיאת משקל מוקדמות. בהשוואה, הרדמה משולבת סביב המפרקים (PIA) בשילוב רב-תרופתית (PIA) בולטת בזכות מתן פשוט במהלך הניתוח, פעולת תרופה מקומית, תופעות לוואי מערכתיות זניחות, ותכונות מאוזנות של משככי כאבים ואנטי-דלקתיים, מה שהופך אותו לשיטת משכך הכאבים הגמישה ביותר ל-UKA זעיר-פולשני.

הרדמה חדירה פרי-ארטיקולרית (PIA) אומצה באופן נרחב בניתוחי החלפת מפרקים בשל קלות המתן שלה, השפעה משככת כאבים ישירה ותגובות לוואי מערכתיות^{מינימליות.} רופיבאקאין, חומר הרדמה מקומי אמיד ארוך טווח עם רעילות לבבית נמוכה והפרדה חושית-מוטורית מועדפת, משמש כאבן יסוד של קוקטיילים משכי הכאבים של PIA¹². מבין השילובים הקליניים בשימוש, רופיבאקאין + מורפין + תרכובת בטאמתזון מייצג משטר מוקדם יותר, בעוד שרופיבאקאין + טרומתמין קטורוק + אפינפרין זכה לתשומת לב גוברת בזכות מנגנון אנטי-דלקתי מבוסס NSAID ומשך הפעולה הממושך שלו באמצעות היצרות כלי דם הנגרמת על ידי אפינפרין. שני המשטרים הנ״ל מייצגים אסטרטגיות מיינסטרים מיינסטרימיות באנגזיה פריארטיקולרית עם מנגנונים נפרדים מהותיים. אחת מתבססת על השפעות מרכזיות של אופיאטים וקורטיקוסטרואידים, בעוד שהשנייה מתמקדת בפעולה אנטי-דלקתית היקפית והתכווצות כלי דם. השוואה ישירה בין שני המשטרים הללו יכולה לספק ראיות להנחיית הבחירה האופטימלית של משככי כאבים אצל מטופלי UKA.

תגובה דלקתית לאחר ניתוח קשורה קשר הדוק לכאב ומהווה גורם מרכזי נוסף המשפיע על ההחלמה מ-UKA. המפל הדלקתי המקומי המרוכז לא רק מעורר ישירות את קצות העצבים להחמרת הכאב, אלא גם גורם לנפיחות ופליטת מפרקים, שמעכבים את התאוששות ה-ROM ועלולים לפגוע בריפוי הרקמות הפריוסטטיות¹³. לכן, הערכת יעילות קוקטייל משככי כאבים דורשת שילוב של ציוני הכאב והסמנים הדלקתיים כדי לשקף באופן מקיף את ההשפעות הכפולות שלהם כמשככי כאבים ואנטי-דלקתיים.

ראוי לציין כי לשני משטרי PIA יש אוכלוסיות ברורות רלוונטיות ומגבלות קליניות המנחות יישום קליני מעשי. משטר רופיבאקאין-מורפין-תרכובת בטאמתזון מתאים למטופלים קשישים עם סבילות לקויה ל-NSAIDs, מטופלים עם תפקוד קל במערכת העיכול והכליה לפני הניתוח, ולאנשים הזקוקים להקלה קלה בכאב ללא תנועה אגרסיבית מוקדמת. עם זאת, משטר זה מוגבל על ידי תופעות לוואי הקשורות לאופיאטים ודחייה דלקתית מקומית מאוחרת, דבר שאינו מומלץ למטופלים צעירים ופעילים מאוד השואפים לשיקום מהיר. לעומת זאת, משטר רופיבאקאין-קטורולוק טרומתמין-אפינפרין מועדף למטופלים בגיל העמידה וצעירים עם תפקוד מערכת העיכול והכליה ללא פגע, מטופלים עם היפראלגזיה דלקתית בולטת לפני הניתוח, ואלו העוברים פרוטוקולי שיקום מואצים לאחר הניתוח. המגבלות העיקריות שלו הן התוויות נגד למטופלים עם אלרגיות NSAID, כיבי קיבה והפרעות קרישה, וההשפעה המכווצת של כלי הדם של אפינפרין דורשת שימוש זהיר אצל חולים עם מחלת כלי דם היקפית חמורה. בהתחשב בתכנון המרכזי היחיד, רטרוספקטיבי ובקיבוצה הלא-אקראית של מחקר זה, היישום המסודר של שני המשטרים צריך להתבסס אך ורק על מחלות נלוות בודדות למטופלים, סבילות פיזית וציפיות שיקום, כדי להימנע מגישה עיוורת ואוניברסלית.

באמצעות ניתוח רטרוספקטיבי, מחקר זה משווה באופן שיטתי בין שני משטרי PIA המבוססים על רופיבאקאין. המחקר הניח כי משטר רופיבאקאין-קטורולוק טרומתמין-אפינפרין יניב השפעות משככות כאבים ונוגדות דלקת משופרות, יקל על התאוששות פונקציונלית מוקדמת יותר, ויציג פרופיל בטיחות דומה לזה של משטר רופיבאקאין–מורפין–בטאמתזון. מחקר זה שואף לספק הנחיות מבוססות ראיות לאופטימיזציה של הקלה לאחר ניתוח ב-UKA ולקידום התאוששות פונקציונלית.

פרוטוקול

מחקר זה נבדק ואושר על ידי ועדת האתיקה הרפואית של בית החולים העממי יואיונג (אישור אתי מס': ky2025012), וכל ההליכים בוצעו בהתאם להצהרת הלסינקי¹⁴.

1. מטופלים ושיטות

1. אסוף רשומות רפואיות של 108 מטופלים שעברו UKA בבית החולים העממי יואיונג מינואר 2020 עד דצמבר 2024.
2. רשום 102 מטופלים לאחר החרגות.
   1. חלקו אותם לקבוצה A (רופיבאקאין + מורפין + תרכובת בטאמתזון, n = 52) וקבוצה B (רופיבאקאין + טרומתמין קטורוק + אפינפרין, n = 50) לפי סוג קוקטייל משכך כאבים פרי ארטיקולרי תוך ניתוח.
3. בצע התאמת ניקוד נטייה 1:1 (PSM) עם רוחב קליפר 0.02 כדי למזער השפעות בלבול בסיסיות.
   1. כלול 46 מטופלים בכל קבוצה, עם מאפייני בסיס מאוזנים היטב, לניתוח הבא. (איור 1)
4. קריטריוני הכללה
   1. ודאו שהמטופלים עומדים בקריטריונים האבחנתיים לאוסטיאוארתריטיס ברך חד-תחומי.
      1. בדוק נגעים מבודדים במחלקת המדיאלית או הלטרלית באמצעות הדמיה וודא ששחיקה של הסחוס בתא הנגדי אינה גבוהה מדרגה II של קלגרן-לורנס.
      2. להוציא מטופלים עם אוסטאופיטים בולטים בפיטלופומורל או נזק לסחוס¹⁵.
   2. רשום מטופלים בגילאי 18–75 ללא הגבלה מגדרית.
      1. אשר את המצב הפיזי של ASA ב-I–II, וודא תקין מדדים בסיסיים של דם, כבד, כליה וקרישה.
      2. להוציא מטופלים עם תפקוד קרבי-ריאתי חמור או תפקוד אורגני ויסרלי.
   3. סקר מטופלים עם כאב מתמשך או תסמינים חוזרים לאחר לא פחות משישה חודשים של טיפול שמרני סטנדרטי.
      1. כלול רק מטופלים שנקבעו לניתוח ארתרופלסטיה חד-תחומי חד-צדדי.
   4. בצע את כל ההליכים הכירורגיים בבית החולים העם יואיאנג.
      1. מתן אחד משני קוקטיילי משככי כאבים סביב מפרקים סטנדרטיים במהלך הניתוח ואיסוף נתונים קליניים מלאים מכל המטופלים הרשומים.
5. קריטריוני החרגה
   1. סרקו מטופלים למחלות מפרקים והיסטוריה ניתוחית.
      1. להוציא אנשים עם דלקת מפרקים דלקתית ופצעים רב-תחומיים בברך, ולהוציא מועמדים עם עיוות מולד בברך, דלקת מפרקים טראומטית או ניתוח תיקון ברך קודם.
   2. העריכו פעילות גופנית לפני הניתוח והיסטוריית התרופות.
      1. יש להוציא מטופלים עם הגבלת תנועת ברך מתחת ל-90° או התכווצות שרירים חמורה ולשלול אנשים המשתמשים באופיאטים או גלוקוקורטיקואידים בתוך 14 ימים לפני הניתוח.
   3. העריך את תפקוד האיברים המערכתיים ומצבם הנפשי.
      1. להוציא מטופלים עם מחלות לב-ריאותיות קשות, כבדיות, כליות, המטולוגיות חמורות או ממאירויות מתקדמות, ולשלול מטופלים שאובחנו עם הפרעות נפשיות וקוגניטיביות בלתי הפיכות.
   4. אשר מצבים בגפיים התחתונות ורשומות ניתוחיות.
      1. להחריג מטופלים עם תפקוד כלי דם חמור או תפקוד נוירומוסקולרי לקוי, פרוצדורות פולשניות לאחרונה בברך, ניתוחים אורתופדיים נלווים, ואלו שזקוקים להתערבות משנית לאחר ניתוח¹⁶.

2. משכי כאבים

1. השתמש במזרק חד-פעמי בנפח 20 מ"ל המצויד במחט 22 גרם באורך 38 מ"מ לכל הליכי ההזרקה.
   1. השתמש במי מלח רגילים כמדלל כדי לאחד את הנפח הכולל של כל קוקטייל ל-20 מ"ל.
   2. הזרקו את התמיסה המעורבת באופן אחיד במספר אתרים בסדר קבוע הבא: רקמת קפסולה פרי ארטיקולרית, הכנסת גיד הארבע ראשי, גיד ה-PES אנסרין, ואזורים פריליגמנטיים ברצועות הצדדיות, תוך הקצאת נפח הזרקה שווה לכל אתר אנטומי.
   3. לאחר סיום ההזרקה הרב-נקודתית, סגרו את החתך הכירורגי בתפרים שכבתיים, ומרחים תחבושות דחיסה באמצעות תחבושות סטריליות.
      הערה: קוקטייל A (רופיבאקאין + מורפין + תרכובת בטאמתזון): קוקטייל A כלל 10 מ"ל של הזרקת הידרוכלוריד 1% רופיבאקאין, 10 מ"ג הזרקת מורפין סולפט, ו-1 מ"ל של הזרקת תרכובת בטאמתזון, והתערובת דוללה עוד בהזרקת כלוריד נתרן 0.9% לנפח כולל סטנדרטי של 20 מ"ל. קוקטייל B (רופיבאקאין + קטורוק טרומתמין + אפינפרין): קוקטייל B הורכב מ-10 מ"ל הזרקת 1% רופיבאקאין הידרוכלוריד, 30 מ"ג הזרקת טרומתמין קטורולק, ו-0.1 מ"ג הזרקת הידרוכלוריד אפינפרין, והזרקת כלוריד נתרן של 0.9% נוספה כמדלל כדי להרכיב נפח הזרקה כולל של 20 מ"ל לחדירה מקומית סטנדרטית¹⁷.

3. איסוף נתונים

1. למשוך נתוני מחקר מארכיוני הרשומות הרפואיות האלקטרוניות והנייריות של בית החולים. הקצו שני רופאים מיומנים באופן אחיד לביצוע חילוץ והזנת נתונים באופן עצמאי כדי להבטיח אמינות נתונים.
2. הגדר את תקופת איסוף הנתונים כינואר 2020 עד דצמבר 2024.
3. איסוף נתוני בסיס לפני הניתוח בתוך 24 שעות מהקבלה ויום אחד לפני הניתוח; איסוף נתוני תוצאות לאחר הניתוח לאחר 48 שעות לאחר הניתוח (החל מרגע סיום התפר בעור בסיום הניתוח).
   הערה: שני חוקרים מיומנים חילצו את כל הנתונים באופן עצמאי ועיוור; אי-התאמות נדקו על ידי רופא בכיר באמצעות הרשומות הרפואיות המקוריות. אמינות בין מעריכים הייתה מצוינת, עם קאפה = 0.89 למשתנים קטגוריים ו-ICC = 0.92 למשתנים רציפים.

4. מדדי תוצאה

1. מדדי תוצאה ראשוניים
   1. ציוני סולם ויזואלי אנלוגי במנוחה ופעילות (VAS): השתמשו בסרגל VAS סטנדרטי של 0–10 נקודות, כאשר ציונים גבוהים יותר מצביעים על כאב חמור^{יותר 18}.
   2. חלצו נתוני צריכת סופנטניל ממערכת המדידה המובנית של משאבת האנלגזה התוך-ורידית הנשלטת על ידי המטופל.
      1. המרו אופיאטים אוראליים או תוך-ורידיים נוספים למינונים שקולים לסופנטניל באמצעות הנחיות הפרקטיקה הקלינית לניהול כאב לאחר ניתוח במבוגרים^{בני 19}.
      2. חשב את סך הצריכה המצטברת של אופיאטים בתוך 48 שעות לאחר הניתוח.
   3. חלבון C-ריאקטיבי (CRP): מזהה CRP באמצעות אימונוטורבידימטריה.
      1. אספו 3 מ"ל דם ורידי בצום והניחו דגימות בצינורות הפרדה סטריליים לסרום הם.
      2. סרום נפרד ב-3000 × גרם למשך 10 דקות מתחת ל-4 מעלות צלזיוס.
      3. בדוק את הסופרנטנט עם אנלייזר ביוכימי אוטומטי²⁰.
      4. הגדר את אורך הגל של גילוי ל-546 ננומטר וטמפרטורת תגובה ל-37 מעלות צלזיוס.
      5. כייל מגיבים לפני כל אצווה של בדיקות ופעל לפי פרמטרי ברירת המחדל של היצרן.
   4. קצב שקיעת אריתרוציטים (ESR): מדידת ESR באמצעות שיטת ווסטרגרן.
      1. שאיפת 1.6 מ"ל דם נוגד קרישה לצינורות ESR חד-פעמיים.
      2. בצע זיהוי עם אנלייזר ESR אוטומטי²⁰.
      3. שמור על טמפרטורה קבועה של 18–25 מעלות צלזיוס למשך 60 דקות.
      4. שמרו על הצינורות במקום אנכי ומחשבים גובה משקעים באמצעות מעקב אופטי אוטומטי ללא שינוי ידני בפרמטרים.
   5. תאי דם לבנים (WBC) ונויטרופילים (NEUT): אוספים דגימות דם ורידי בצום.
      1. זיהוי ספירות WBC ו-NEUT באמצעות אנלייזר המטולוגיה אוטומטי²¹.
      2. הפעילו מצב דם מלא ברירת מחדל מהמפעל ביחס דילול של 1:250.
      3. אימצו את כללי בקרת האיכות של וסטגארד ללא התאמה ידנית.
      4. הגדר את נפח הדגימה ל-20 מיקרוליטר ובצע כיול יומי ריק לדיוק גילוי.
2. מדדי תוצאה משניים
   1. טווח ברך: השתמש בגונימטר סטנדרטי לכל המדידות.
      1. הנח את המטופל על הגב.
      2. יישר את הגונימטר עם הקונדיל הלטרלי של הירך כנקודה קבועה.
      3. הניחו את הזרוע הקבועה במקביל לציר הירך הארוך ואת הזרוע הניידת במקביל לציר השוקה הארוך.
      4. הנחו את המטופל לבצע כיפוף מקסימלי פעיל של הברך.
      5. חזור על המדידה שלוש פעמים וחשב את הערך הממוצע²².
   2. זמן להליכה ראשונה לאחר הניתוח: הגדר אינדקס זה כזמן שבו המטופלים עומדים והולכים לראשונה 3 צעדים עם הליכון לאחר הניתוח, ואשרו את הזמנים המדויקים באמצעות רשומות אחיות²³.
      הערה: ציון תוצאה של פציעת ברך ודלקת מפרקים ניוונית (KOOS): ה-KOOS הוא כלי תוצאה מדווח על ידי מטופל המורכב מ-42 פריטים בחמישה תחומים: כאב, תסמינים, פעילויות יומיום, תפקוד ספורט ופנאי, ואיכות חיים הקשורה לברך. כל פריט מדורג בסולם ליקרט 0-4, כאשר ציוני התחום מומר לטווח מנורמל של 0-100, כאשר ציון גבוה יותר מצביע על פחות תסמינים ותפקוד ברך טוב^{יותר 24}.
   3. מדד ברתל (BI): הערכת עצמאות המטופלים בפעילויות יומיומיות (ADLs) באמצעות סולם BI, הכולל 10 פריטים של ADL, כולל האכלה, רחצה, הלבשה ושירותים, עם ציון כולל של 100. שים לב שציונים גבוהים משקפים עצמאות רבה יותר בפעילויות יומיומיות²⁵.
   4. תופעות לוואי: הערכת תגובות לוואי, כולל תגובות במערכת העיכול, תגובות למערכת השתן, תגובות למערכת העצבים המרכזית, תגובות רקמות מקומיות, סיכון לזיהום, תגובות לב וכלי דם וסיכון לדימום.
      1. תעד תופעות לוואי בהתבסס על רשומות רפואיות וחשב את שכיחות תופעות הלוואי²⁶.
         הערה: טרומבוזיס בין-שרירית הוגדרה כטרומבוזיס תוך-שרירית או בין-שרירית (DVT), למעט טרומבופליביטיס שטחי. כל האירועים הטרומבוטיים אובחנו באמצעות אולטרסאונד דופלר דו-צדדי של גפיים תחתונות לפי קריטריונים סטנדרטיים. כל תופעות הלוואי יוחסו לשילוב של משטר משכי כאבים.
3. הגנה ביולוגית ומפרטי טיפול בפסולת
   1. ספק הכשרה לבטיחות ביולוגית לכל צוות התפעול.
      1. לבשו כפפות, מסכות וחלוקי בידוד במהלך הניתוח.
      2. השתמש במכשירים רפואיים חד-פעמיים סטריליים לניקוב והזרקה.
      3. צייד כלי נגינה חדים בשרוולים נגד דקירות.
      4. העבירו דגימות דם אטומות לתיבות העברה ביו-בטיפטיות. השלים את כל המניפולציה של הדגימות בארון בטיחות ביולוגי מסוג Class II.
   2. סווג פסולת רפואית בהתאם להנחיות בתי החולים והמעבדה הלאומית.
      1. הניחו פסולת חדה לקופסאות עמידות לניקוב ופסולת מזוהמת בשקיות מסוכנות אטומות.
      2. סמנו מידע על פסולת בבירור לאיסוף מאוחד, חיטוי ושריפה.
      3. יש לאחסן דגימות שאריות בטמפרטורה של −80 מעלות צלזיוס לצורך גילוי רטרוספקטיבי.
      4. חטא דגימות שפג תוקפן באמצעות אדים בטמפרטורה גבוהה לפני סילוק מרכזי.

5. חישוב גודל מדגם

הערה: בהתייחס לתוצאות המחקר הקודמים:²⁷, מתוך 61 מטופלים שעברו UKA, קבוצת הקוקטייל המשכך בכאבים מותאם הציגה ציוני VAS במנוחה ובפעילות נמוכים משמעותית ב-24 שעות לאחר הניתוח בהשוואה לקבוצה הלא מותאמת (מנוחה: 3.70 לעומת 4.38, P = 0.007; פעילות: 4.23 לעומת 5.68, P < 0.001), מה שהניב הערכה כ-0.62 ב-Cohen's d. עם α = 0.05 (דו-זנביים) ו-β = 0.20, גודל המדגם המחושב דרש 42 מטופלים בכל קבוצה. בהתחשב באובדן הנתונים הפוטנציאלי במחקרים רטרוספקטיביים ובמספר המטופלים בפועל בבית החולים, 46 מטופלים בכל קבוצה נכללו בניתוח הסופי לאחר PSM, ועמדו בדרישת גודל המדגם.

6. ניתוח סטטיסטי

1. בצע התאמת ניקוד נטייה (PSM) באמצעות אלגוריתם התאמת השכן הקרוב ביותר עם רוחב קליפר 0.02 ללא החלפה.
   1. הקמת מודל רגרסיה לוגיסטית לחישוב ציוני נטייה על ידי שילוב כל משתני הבסיס הדמוגרפיים והקליניים.
   2. אימצו את הפרש הממוצע הסטנדרטי (SMD) להערכת איזון קו הבסיס לאחר התאמה והגדרת SMD < 0.1 כאיזון מקובל בין קבוצות.
2. בדוק את תקינות הנתונים באמצעות מבחן שפירו-וילק.
   1. לנתונים רציפים המפוזרים תקין, השתמשו במבחן t הזוגי להשוואות בתוך קבוצות, ובמבחן t לדגימות בלתי תלויים להשוואות בין קבוצות, והצג את התוצאות כסטיית תקן ממוצעת ± (ממוצע ± SD).
   2. עבור נתונים רציפים שאינם מבוזרים תקין, הציגו את התוצאות כטווח חציוני (בין-רבעוני) [M (Q1, Q3)], והשתמשו במבחן הדרגה החתומה של וילקוקסון להשוואות בתוך קבוצות ובמבחן Mann-Whitney U להשוואות בין קבוצות.
3. הצג נתונים קטגוריים כ-n (%) ובצע השוואות בין-קבוצתיות באמצעות מבחן חי-ריבוע.
4. הגדר את כל המבחנים הסטטיסטיים כדו-זנביים וראה בערך P < 0.05 כמובהק סטטיסטית.
   הערה: כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות תוכנת ניתוח סטטיסטי. לא זוהו נתוני תוצאה ראשוניים חסרים. לכן, לא הוחל על משתנים מרכזיים או השלמת נתונים או החרגת מדגם. כל הניתוחים השתמשו בתצפיות מקוריות ומלאות.

תוצאות

מאפייני בסיס של מטופלים

טבלה 1 מציגה מאפייני בסיס לפני ואחרי PSM. לפני ההתאמה, קבוצה א' כללה 52 מטופלים וקבוצה ב' 50 מטופלים. PSM בוצע באמצעות מודל רגרסיה לוגיסטית עם גיל, מין, BMI, סיווג ASA, אתר הפגיע, דירוג K-L, יתר לחץ דם, סוכרת ו-CHD כמשתנים משולבים; רק אפקטים עיקריים נכללו ללא אינטראקציה או מונחים לא ליניאריים. לפני PSM, מגדר, BMI ויתר לחץ דם היו שונים משמעותית בין קבוצות (כולם P < 0.05). לאחר 1:1 PSM, 46 מטופלים נשארו בכל קבוצה, ללא הבדלים מ...

דיון

UKA מייצגת הליך כירורגי מדויק לטיפול באוסטיאוארתריטיס חד-תחומי בברך. כיום, משטרי הקלה רב-מודליים המבוססים על רופיבאקאין מאומצים באופן נרחב בפרקטיקה קלינית, ומשיגים השפעות סינרגטיות של משככי כאבים באמצעות שילוב תרופות עם מנגנוני פעולה מובחנים. עם זאת, הבדלים בעוצמת משכי הכאבים לאחר הניתוח, ביעילות האנטי-דלקתית ובבטיחות נמשכים בין קוקטיילים משככי כאבים עם שילובי תרופות משתנים²⁸. ניתוח רטרוספקטיבי זה השווה את התוצאות הקליניות של שני קוקטיילים משככי כאבים סביב המפרקים...

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה

שם	חברה	מספר קטלוג	הערות
1% ropivacaine hydrochloride injection	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	H20140763	תרופה
morphine sulfate injection	Shenyang No.1 Pharmaceutical Co., Ltd.	H21022436	תרופה
compound betamethasone injection	Merck Sharp & Dohme Corp.	H20180023	תרופה
ketorolac tromethamine injection	Shandong New Times Pharmaceutical Co., Ltd.	H20052634	תרופה
epinephrine hydrochloride injection	Shanghai Hefeng Pharmaceutical Co., Ltd.	H31021170	תרופה
VAS ruler	Shanghai Medical Devices Co., Ltd.	SY-VAS-01	סולם
patient-controlled intravenous analgesia pump	Zhuhai Funia Medical Equipment Co., Ltd.	FCS-6000	מכשיר
automatic biochemical analyzer	Roche Diagnostics	Cobas 8000	מכשיר
automatic Erythrocyte sedimentation rate analyzer	Beijing Succeeder Technology Co., Ltd.	ESR-600	מכשיר
automatic hematology analyzer	Mindray	BC-6800	מכשיר
standard goniometer	Guilin Guanglu Digital Measurement & Control Co., Ltd.	GL-100	מכשיר
G*Power	Heinrich - Heine - Universität Düsseldorf	3.1.9.7	תוכנה
SPSS software	IBM	SPSS 27.0	תוכנה
Doppler ultrasonography	Philips Healthcare	EPIQ 7	מכשיר
20 mL disposable syringe	Becton, Dickinson and Company	300613	מזרק חד-פעמי
22G long needle of 38 mm in length	Terumo Medical Corporation	NN-2238R	מזרק חד-פעמי
0.9% sodium chloride injection	China National Biotec Group	S20053046	תרופה