הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.

מאמר שיטה

יעילות סומטוסטטין בשילוב עם אומפרזול לדימום במערכת העיכול הלא-ווריציאלית

206 צפיות

⸱

DOI:

10.3791/71026

⸱

29 במאי 2026

 ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Emergency Medicine, The First People's Hospital of Jiashan, Jiashan Hospital Affiliated of Jiaxing University, 2Department of Thoracic Oncology, Jiangxi Cancer Hospital, 3Department of Gastroenterology, Jiujiang Hukou County People's Hospital, 4Department of Hematology, Jiamusi University Affiliated First Hospital

במאמר זה

סיכום

פרוטוקול זה מתמקד בזרימת עבודה ניתנת לשחזור של חילוץ וניתוח נתונים מבוססת EMR, שניתן ליישם על ידי מוסדות אחרים להערכת אסטרטגיות טיפול פרמקולוגיות בדימום במערכת העיכול העליונה (NVUGIB) שאינה דליקית (NVUGIB) באמצעות מערכי נתונים קליניים רטרוספקטיביים.

תקציר

מחקר זה מציג תהליך רטרוספקטיבי מובנה וניתן לשחזור להערכת טיפול פרמקולוגי משולב בחולים עם דימום במערכת העיכול העליונה (NVUGIB) ללא דליות באמצעות נתוני רשומות רפואיות אלקטרוניות (EMR). מטרת הפרוטוקול היא לספק מסגרת סטנדרטית להפקה, עיבוד וניתוח נתונים קליניים רטרוספקטיביים להערכת תוצאות הטיפול. תהליך העבודה כולל שאילתות במסד נתונים, יישום קריטריוני הכללה והחראה, הקצאת קבוצות בהתבסס על רשומות טיפול, וחילוץ שיטתי של תוצאות קליניות ומעבדתיות מוגדרות מראש. הנתונים מנותחים בגישה סטטיסטית מדורגת ליצירת תוצאות מייצגות. תוצאות מייצגות מראות כי טיפול משולב עם סומטוסטטין ואומפרזול קשור לשיפור תוצאות המוסטטיות, ירידה בשיעורי דימום חוזר ושיפור ההחלמה הקלינית בהשוואה לאומפרזול בלבד, ללא עלייה בתופעות הלוואי. ממצאים אלו יוצרים השערות ויש לפרשם כתצפיות מבוססות אסוציאציה.

פרוטוקול זה מדגיש שחזוריות וניתן ליישמו במוסדות שונים להערכת התערבויות פרמקולוגיות באמצעות מאגרי נתונים קליניים רטרוספקטיביים. השיטה מספקת מסגרת מעשית לרופאים ולחוקרים להעריך את יעילות הטיפול בסביבות אמיתיות וניתן להתאים אותה לתחומים טיפוליים נוספים הדורשים הערכת תוצאות רטרוספקטיבית.

מבוא

דימום במערכת העיכול העליונה הוא מצב חירום רפואי נפוץ ויכול להיות מסכן חיים כאשר הדימוםהוא עצום. דימום במערכת העיכול העליונה (NVUGIB) שאינו ווריציאלי (NVUGIB) הוא גורם נפוץ לדימום במערכת העיכול העליונה, עם שיעור תחלואה ותמותה גבוהים, כולל כיבים בקיבה ותריריון, פגיעה רירית קיבה עם הופעה מהירה, ומספר קטן של גידולים ממאירים במערכת העיכול העליונה, כגון קרצינומה קיבתית הנגרמת מדימום נמק, שגורמי הסיכון שלה כוללים זקנה, זיהום הליקובקטר פילורי, ושימוש בתרופות אנטי-דלקתיות שאינן סטרואידיות, וכו' 2,3,4. NVUGIB נגרם בעיקר מכיב קיבה ופגיעות ריריות, בעוד שגורמים ממאירים פחות נפוצים ולא נכללו במחקר זה. לכן, ניהול NVUGIB נותר אתגר קליני משמעותי בפרקטיקה המודרנית. בנוסף לטיפול פרמקולוגי, התערבות אנדוסקופית ורדיולוגיה התערבותית הן גישות נפוצות בשימוש; עם זאת, תהליכי עבודה סטנדרטיים להערכת התערבויות פרמקולוגיות באמצעות מאגרי נתונים קליניים רטרוספקטיביים נותרו מוגבלים5. מטרת הפרוטוקול הזה היא לספק זרימת עבודה שניתנת לשחזור להערכת תוצאות טיפול פרמקולוגי ב-NVUGIB באמצעות נתוני EMR רטרוספקטיביים.

בשנים האחרונות, סומטוסטטין ומקביליו משמשים יותר ויותר ב-NVUGIB. סומטוסטטין הוא פפטיד סינתטי מחזורי שמפעיל השפעות ביולוגיות מרובות דרך תת-סוגים שונים של קולטנים. הוא מעכב את הפרשת חומצת קיבה, פפסין וגסטרין, מעודד הפרשת ריר קיבה, מקדם קרישת טסיות והתכווצות קרישי דם, ומנגד להרחבת כלי הדם הויסרליים על ידי גלוקגון, ובכך מפחית את זרימת הדם במערכת העיכול, אך אין לו השפעה על העורקים הכליליים או על המודינמיקה המערכתית 6,7. לכן, סומטוסטטין לא רק מגן על רירית הקיבה ומקדם התרבות רירית, אלא גם הופך את כלי הדם המדממים לפחות רגישים לשחיקה על ידי חומצת הקיבה, והקרשים והגלדים פחות נוטים ליפול, כך שניתן לשלוט במהירות בדימום, ובכך משיג את מטרת ההמוסטזיס 8,9.

מעכבי משאבת פרוטון (PPIs) מייצגים את האפשרות הפרמקולוגית המתקדמת ביותר לניהול כיב קיבה. הם משיגים עיכוב יעיל ומהיר של הפרשת חומצות קיבה והסרת הליקובקטר פילורי, כדי לקדם החלמה מהירה של כיב ויעילות גבוהה יותר בדימום במערכת העיכול העליונה. מעכבי PPI, כולל אומפרזול, הם כיום הסטנדרט לטיפול בדימום במערכת העיכול העליונה שאינו דבלי לפי ההנחיות הבינלאומיות10,11. בהשוואה לניסויים אקראיים פרוספקטיביים, תהליכי עבודה מבוססי EMR רטרוספקטיביים מציעים יישום מהיר יותר ודרישות משאבים נמוכות יותר, אם כי ייתכן שהם חשופים לבלבל. לכן, המחקר הנוכחי בודק האם הוספת סומטוסטטין לטיפול הסטנדרטי הזה ב-PPI מספקת תועלת קלינית נוספת. אומפרזול, כמעכב משאבת פרוטון, יכול להיקשר באופן בלתי הפיך ל-H+-K+ -ATPase בתאי הקיר, לחסום את השלב האחרון של הפרשת חומצות קיבה, וכך לעכב באופן חזק ומתמשך את הפרשת חומצת הקיבה, להאיץ את הצטברות הטסיות, להאיץ את הקרישה ולנטרל את הפפסין, לייצב את קרום הדם שנוצר, לגרום להפסקת הדימום במהירות ולמנוע דימום חוזר12, 13. השילוב של סומטוסטטין ואומפרזול נבחר בשל מנגנוני הפעולה המשלימים שלהם, ועיצוב רטרוספקטיבי מאפשר הערכת יעילות קלינית בעולם האמיתי באמצעות נתוני מטופלים קיימים. גישה רטרוספקטיבית מבוססת EMR מאפשרת הערכה יעילה של תוצאות טיפול מהעולם האמיתי ללא צורך בהתערבות פרוספקטיבית.

NVUGIB נושא תחלואה ותמותה גבוהים, מה שמוביל לחיפוש אחר טיפולים טובים יותר; דיווחים רבים מצביעים על כך שסומטוסטטין (או האנלוגים שלו) בשילוב עם PPI יעיל משמעותית יותר מטיפול מונותרפי14,15. עם זאת, מחקרים מוגבלים העריכו באופן שיטתי את השילוב הזה באמצעות תהליך עבודה רטרוספקטיבי מובנה, והדגיש את הצורך בהערכה סטנדרטית של יעילותו הקלינית. מחקרים קודמים התמקדו בעיקר ביעילות קלינית, אך מעטים סיפקו מסגרת מתודולוגית מובנית להערכה רטרוספקטיבית. מחקר זה מציג תהליך עבודה מובנה להערכת תוצאות טיפול משולב באמצעות נתונים קליניים רטרוספקטיביים. שיטה זו מתאימה במיוחד למוסדות עם גישה למערכות EMR מובנות ונתוני מטופלים רטרוספקטיביים מספקים.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

פרוטוקול

ודא שפרוטוקול המחקר עומד בעקרונות האתיים המפורטים בהצהרת הלסינקי. קבלו אישור פורמלי למחקר רטרוספקטיבי זה מוועדת הביקורת המוסדית (IRB) של בית החולים הראשון של ג'יאשאן (אישור מס' 2025-081). קבל הסכמה בכתב מדעת מכל המטופלים המשתתפים לפני ההרשמה. תעד את טפסי ההסכמה החתומים ברשומות הרפואיות של המטופלים ושמרו אותם בתיקי המחקר.

הערה: מאחר שמדובר במחקר רטרוספקטיבי שהשתמש בנתוני EMR לא מזוהים, ועדת הביקורת המוסדית העניקה פטור מהסכמה מדעת; לא התקבלה הסכמה פרוספקטיבית.

1. שאילתת מסד נתונים וסינון ראשוני (איור 1)

  1. גש למערכת הרשומות הרפואיות האלקטרוניות (EMR) של בית החולים.
  2. בצע שאילתה לזיהוי כל המטופלים שאושפזו עם אבחנה ראשונית או משנית של דימום במערכת העיכול העליונה (UGIB) בין 1 בינואר 2022 ל-31 בדצמבר 2024.
  3. ייצוא את רשימת המטופלים הראשונית, כולל מספרי רשומות רפואיות, תאריכי אשפוז ואבחנות שחרור.

2. יישום קריטריוני הכללה והחרגה

  1. בדוק את ה-EMR המלא של כל מטופל מהרשימה הראשונית ברצף.
  2. הגדר גודל מדגם
    1. הגדר את גודל המדגם בהתבסס על זמינות נתונים רטרוספקטיבית.
    2. כלול את כל המטופלים העוקבים שעומדים בקריטריונים שהוגדרו מראש להכללה ולהחרגה במהלך תקופת המחקר (ינואר 2022 – דצמבר 2024).
    3. כלול 55 מטופלים בכל קבוצה (110 בסך הכל).
    4. בצע ניתוח כוח לאחר היום בהתבסס על התוצאה העיקרית (שיעור המוסטזיס ב-24 שעות: 87.3% לעומת 70.9%).
    5. השתמש ב-n = 55 לכל קבוצה וב-α = 0.05 כדי לקבוע שההספק שהושג הוא כ-72%.
    6. פרש תוצאות משניות עם הבדלים מוחלטים קטנים יותר או שיעורי אירועים קטנים (למשל, שיעור אשפוז בטיפול נמרץ: 5.5% לעומת 16.4%) כתוצאות חלשות, חקרניות ומייצרות השערות.
  3. כלול מטופל אם הוא עומד בכל הקריטריונים הבאים:
    1. כלול מטופלים בגילאי 18 עד 80.
    2. עברתי אנדוסקופיה אבחנתית של מערכת העיכול העליונה במהלך הקבלה.
    3. לכלול מטופלים עם אבחנה אנדוסקופית של דימום לא-דליקתי (כיב קיבה, נגע רירית קיבה חריפה, תסמונת מלורי-וייס)16.
    4. כלול מטופלים עם דימום פעיל או סטיגמטה בסיכון גבוה (סיווג פורסט Ib, IIa או IIb)17.
    5. כלול מטופלים עם רשומות נתונים קליניות מלאות (דוחות אנדוסקופיה, תיקי תרופות, סימנים חיוניים, תוצאות מעבדה)18.
    6. כלול מטופלים עם שהות בבית החולים לפחות 72 שעות מהאשפוז כדי לאפשר הערכה מלאה של 72 שעות של דימום חוזר ותוצאות מעבדה.
  4. החריגו מטופל אם הוא עומד באחד מהקריטריונים הבאים:
    1. יש להוציא מטופלים עם דימום מוושט או דליות קיבה.
    2. להוציא מטופלים עם מקור דימום שזוהה כגידול ממאיר.
    3. החריג מטופלים עם ספיקת לב, כבד או כליה חמורה, או הפרעת קרישה ידועה19.
    4. החריג מטופלות בהריון או מניקות.
    5. להוציא מטופלים עם אלרגיה מתועדת לאומפרזול או לסומטוסטטין20.
    6. להחריג מטופלים שעברו אנדוסקופיה טיפולית (למשל, גזירה, קרישה) או ניתוח להמיסטזיס בתוך 48 שעות לפני הקבלה המדד21.
    7. יש להחריג מטופלים שהיו על תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) או נוגדי קרישה לטווח ארוך בזמן האשפוז22.
    8. תעד את סיבת ההחרגה של כל מטופל שאינו זכאי ביומן סינון.
      הערה: תהליך הסינון יכול להיות מושהה לאחר זיהוי המטופל הראשוני ולהמשיך לאחר אימות הנתונים.
      אזהרה: ודאו שכל נתוני המטופלים מטופלים בהתאם לתקנות הפרטיות והגנת המידע המוסדיות.

3. הפשטת מאפייני הבסיס

  1. עבור כל מטופל שנכלל, יש לעיין בקפידה בהוראות הרופא וברשומות מתן התרופות הסיעודיות מ-72 השעות הראשונות של האשפוז.
  2. שיוך מטופלים לקבוצות טיפול בהתבסס על טיפול מתועד
    1. בדוק את הרשומות הרפואיות של כל מטופל כדי לזהות את הטיפולים שניתנו.
    2. שייך את המטופל לקבוצת השילוב (טיפול נוסף) אם הרשומות מראות מתן מקביל של אומפרזול תוך-ורידי והזרמת סומטוסטטין תוך-ורידית רציפה.
    3. שייך את המטופל לקבוצת ביקורת (טיפול סטנדרטי בלבד) אם הרשומות מראות מתן אומפרזול תוך-ורידי בלבד.
  3. מכיוון שהקצאת הטיפול לא הייתה אקראית, קיבוצה תצפיתית זו עלולה להכניס בלבול באמצעות אינדיקציה; מחקרים עתידיים צריכים לכלול התאמה רב-משתנית.
  4. הקצה את המטופל לקבוצת ביקורת אם הרשומות שלהם מראות מתן אומפרזול תוך-ורידי בלבד.
  5. אמת הקצאת קבוצות על ידי מבקר עצמאי נוסף. לפתור כל אי-התאמה באמצעות דיון והסכמה, תוך התייחסות לרשומות ההפצה של בית המרקחת במידת הצורך.

4. הפשטת מאפייני בסיס

  1. צור טופס איסוף נתונים סטנדרטי.
  2. לכל מטופל, יש להוציא את נתוני הבסיס הבאים מהערות הקבלה ודוחות המעבדה הראשוניים:
    1. גיל (שנים) ומין.
    2. הגורם העיקרי לדימום (כיב פפטית, נגע רירי חריף).
    3. סיווג פורסט מדוח האנדוסקופיה הראשוני (Ib, IIa, IIb).
    4. רמת המוגלובין בקבלה (g· L-1).
    5. מחלות נלוות: נוכחות של יתר לחץ דם ו/או סוכרת (כן/לא).

5. תיעוד משטר הטיפול

  1. רשם את הטיפול התרופתי הספציפי לכל מטופל.
    הערה: עבור אומפרזול (כל המטופלים בשתי הקבוצות): כל המטופלים קיבלו משטר סטנדרטי זהה לחלוטין: בולוס תוך-ורידי ראשוני של 80 מ"ג, ואחריו עירוי תוך-ורידי רציף של 8 מ"ג לשעה למשך 72 שעות. אף מטופל באף אחת מהקבוצות לא קיבל מינון גבוה או נמוך של אומפרזול. משטר זה היה אחיד הן בקבוצות השילוב והן בקבוצות הביקורת, והבטיח שכל הבדל בתוצאה לא יובא למינון PPI שונה.
  2. עבור סומטוסטטין (קבוצת השילוב בלבד): תעד את מינון הטעינה (בולוס תוך-ורידי איטי של 250 מיקרוגרם), ואחריו קצב ההזלפה תחזוקה (250 מיקרוגם·h-1) למשך 72 שעות.
    הערה: יחסי מינון-תגובה לא הוערכו עקב מינון אחיד בין כל המטופלים
  3. רשמו את זמן ההתחלה ומשך הטיפול הכולל של כל תרופה עבור כל מטופל.
  4. בצע את האנדוסקופיה האינדקסית בתוך 24 שעות מהקבלה על ידי גסטרואנטרולוגים משתתפים (≥ 5 שנות ניסיון) באמצעות גסטרוסקופ וידאו סטנדרטי.
  5. סווג סטיגמטות דימום באמצעות מערכת פורסט. כלול רק מטופלים עם דימום פעיל או סטיגמטה בסיכון גבוה (Forrest Ib, IIa, IIb).
  6. אנדוסקופיה חוזרת עבור חשד לדימום חוזר, מוגדרת כדימום פעיל (Forrest Ia· Ib-1) או כלי גלוי (פורסט IIa).
  7. אנדוסקופיה מעקב לאחר 12 חודשים להערכת ריפוי הכיב (רי-אפיתליאליזציה מלאה או פורסט III).
  8. בדוק את כל הדוחות של גסטרואנטרולוג שני שאינו עיוור להקצאת קבוצות, עם הסכמה בדיונים לגבי מקרים מעורפלים.

6. הערכת תוצאות יעילות ראשונית

הערה: הגדירו והערכו את תוצאות המוסטזיס הבאות בהתבסס על נתונים קליניים מתועדים:

  1. שיעור המוסטזיס של 24 שעות:
    1. עיין בהערות סיעודיות, טבלאות סימנים חיוניים ותוצאות מעבדה במשך 24 השעות הראשונות לאחר תחילת הטיפול.
    2. הגדר קריטריוני המוסטזיס כהפסקת המטמזיס/מלנה; לחץ דם סיסטולי (SBP) ≥ 90 מ"מ כספית וקצב לב ≤-100 פעימות לדקה ללא וסופרסורים; ירידה בהמוגלובין < 2 גרם דלל-1 ללא עירוי; אנדוסקופיה מעקב שמראה נגעים של פורסט IIc/III (אם בוצעו).
    3. אמת קריטריונים באמצעות רשומות קליניות. קודד את המטופל כ"כן" להמוסטזיס של 24 שעות אם כל הקריטריונים מתקיימים; אחרת, קודד כ"לא".
  2. שיעור המיסטזיס של 48 שעות:
    1. האריך את תקופת הבדיקה ל-48 שעות.
    2. הגדר המוסטזיס מתמשך כשמירה על הקריטריונים משלב 6.1.2 לתקופה של 24–48 שעות, ללא הישנות דימום או צורך בהתערבות חילוץ (אנדוסקופיה חוזרת, ניתוח).
    3. קוד בהתאם.
  3. שיעור דימום חוזר של 72 שעות:
    1. סקירת נתונים מ-0 עד 72 שעות.
    2. הגדר דימום חוזר כאחד מהבאים לאחר המוסטזיס הראשוני: הממטמזיס/מלנה טרייה עם טיפת Hb ≥ 2 g·dL-1; אי-יציבות המודינמית (SBP < 90 מ"מ כספית) שדורשת התערבות; אישור אנדוסקופי לדימום חוזר פעיל.
    3. קודד את המטופל כ"כן" לדימום חוזר אם מתקיים כל קריטריון.

7. הערכת תוצאות קליניות משניות

  1. סקירת נתונים מ-0 עד 72 שעות.
  2. משך האשפוז: חשב את סך כל הימים מהאשפוז ועד השחרור. השתמשו בקריטריוני השחרור המתועדים: סימנים חיוניים יציבים למשך 24 שעות, ללא דימום, והמוגלובין יציב.
  3. נפח עירוי דם: מסכם את סך כל יחידות תאי הדם האדומים הארוזה שהועברו במהלך כל תקופת האשפוז. אשר מול רשומות שירות עירוי.
  4. רשמו את מצב הקבלה בטיפול נמרץ בהתבסס על רשומות העברות מתועדות.

8. הערכת זמן הקלה בתסמינים

  1. הקלה על כאבי הבטן (≤ 12 שעות):
    1. אתר הערכות כאב סדרתיות בתיקי הסיעוד, בדרך כלל באמצעות סולם אנלוגי חזותי (VAS, 0-10)23.
    2. הגדר הקלה כהפחתה של ≥-50% בציון ה-VAS מהבסיס, מה שמוביל לציון ≤ 3, שנמשך לפחות 2 שעות.
    3. רשמו את הזמן מהתחלת הטיפול ועד לעמוד בקריטריון זה. קוד כ"הצלחה" אם ≤ 12 שעות; אחרת, "כישלון".
  2. הפסקת ההמטמזיס (≤ 6 שעות):
    1. בדוק רשומות של שאיפת קיבה (אם הונח צינור הנזוגסטרית) או פרקי הקאה מתועדים.
    2. הגדר הפסקה כלא נצפה דם טרי או חומר טחון קפה בשתי הערכות רצופות במרחק של שעתיים.
    3. רשום את הזמן כדי לעמוד בקריטריון הזה. קוד כ"הצלחה" אם ≤ 6 שעות.

9. מדידת פרמטרים במעבדה

  1. זהה את תוצאות בדיקות המעבדה הרלוונטיות ב-EMR.
    הערה: הבדיקות הבאות מבוצעות על ידי המעבדה המרכזית של בית החולים באמצעות נהלים סטנדרטיים.
  2. איסוף דגימות: לאשר כי דגימות דם ורידי נאספו במבצרות מתאימות: צינורות EDTA לספירת המוגלובין (Hb) וספירת תאי דם לבנים (WBC); צינורות מפריד סרום לחנקן אוריאה בדם (BUN), חלבון C-ריאקטיבי (CRP) ופרוקלציטונין (PCT).
  3. חילוץ פרמטרים:
    1. רשמו את ערכי הקבלה ל-Hb, BUN, CRP, PCT ו-WBC.
    2. רשמו את הערכים של אותם פרמטרים ב-72 שעות (± 6 שעות) לאחר תחילת הטיפול.
    3. חשב את השינוי (Δ) עבור כל פרמטר: ערך ב-72 שעות פחות ערך בעת הקבלה.

10. איסוף נתוני מעקב לטווח ארוך

  1. עיין ברשומות מרפאות אמבולטוריות למעקב מתוכנן ב-1, 3, 6 ו-12 חודשים לאחר השחרור.
  2. התוצאות המצטברות של דימום חוזר והחלמה מהכיבים שדווחו במחקר זה מבוססות על נקודת המעקב של 12 חודשים.
  3. אירוע דימום חוזר: תעד כל אירוע של חשד לדימום חוזר (המטמזיס, מלנה, ירידה משמעותית ב-Hb) שאושר על ידי ביקור במרפאה או רשומות אשפוז חוזר.
  4. כל המטופלים בשתי הקבוצות עברו אנדוסקופיה מעקב 12 חודשים לאחר השחרור. ההחלמה של הכיב הוערכה על סמך דוח האנדוסקופיה. החלמה הוגדרה כאפיתליאליזציה מלאה (צלקת לבנה) או נגע פורסט III. קוד כ"נרפא" או "לא נרפא". לכן, המכנה לקצב ההחלמה מהכיבים הוא גודל הקבוצה המלא (n = 55 לכל קבוצה).
  5. למטופלים ללא רשומות קליניות, נסו לקבל נתונים באמצעות ראיון טלפוני מובנה, המתעד את התאריך ומקור המידע.

11. הערכת בטיחות ותופעות שליליות

  1. עברו באופן שיטתי על כל הערות ההתקדמות, גיליונות הזרימה הסיעודיים וההתראות המעבדה במהלך האשפוז.
  2. רשמו את נוכחות או היעדר תופעות לוואי מוגדרות מראש הבאות: בחילות/הקאות, כאב ראש, שלשולים והיפרגליקמיה (סוכר בדם > 10 מ"מ· L-1 ללא היסטוריה קודמת).
  3. תעד כל אירוע קליני בלתי צפוי נוסף שצוין ברשומות.

12. הכנת נתונים והגדרת תוכנה

  1. עברו באופן שיטתי על כל הערות ההתקדמות, גיליונות הזרימה הסיעודיים וההתראות המעבדה במהלך האשפוז.
  2. פתח את Microsoft Excel. הזן את כל הנתונים המופשטים מטפסי איסוף מבוססי נייר לגיליון מאסטר. שמור את הקובץ בפורמט "NVUGIB_study_data.xlsx" in.xlsx. השתמש בשורה הראשונה כשמות משתנים.
  3. השקת IBM SPSS Statistics (גרסה 26.0). חכה שהאפליקציה תיטען במלואה.
  4. ייבא את גיליון האקסל הראשי ל-SPSS: לחץ על קובץ > פתח נתוני >. בתיבת הדו-שיח, שנה את סוג הקובץ ל"Excel (.xlsx)".
  5. עברו ובחרו "NVUGIB_study_data.xlsx".
  6. לחץ על פתיחה. בדו-שיח "פתיחת מקור הנתונים באקסל", סמן את התיבה "קרא שמות משתנים מהשורה הראשונה של הנתונים".
  7. לחץ על אישור כדי ליצור את קובץ הנתונים הפעיל.
  8. בהינתן השוואות סטטיסטיות מרובות, יש לפרש בזהירות את התוצאות עם ערכי p הקרובים ל-0.05, ולא הוחל תיקון פורמלי עבור בדיקות מרובות; לכן, הממצאים נחשבים לחקר.
  9. ערכים חסרים: לחץ על ניתוח > סטטיסטיקה תיאורית > תדרים.
  10. בחר את כל המשתנים. סמן את התיבה "הצג טבלאות תדר". לחץ אוקיי. בדוק את התוצאה. לכל משתנה עם ספירת "חסר" > 0, חזור לחלון Data View.
  11. זהה את התא המתאים והפנה מחדש למסמך המקור המקורי. תקן את הערך או הזן "999" עבור נתונים מספריים חסרים (הגדר "999" כ"חסר" בתצוגת המשתנים תחת "ערכים").
  12. חריגים: למשתנים רציפים (למשל, גיל, קבלה Hb), לחצו על ניתוח > סטטיסטיקות תיאוריות > לחקור.
  13. העבר את כל המשתנים הרציפים ל"רשימת התלויים".
  14. לחץ על plots, סמן "Boxplots" > "תלויים יחד".
  15. לחץ על המשך, ואז אישור. בפלט, זהה כל סימן של עיגול או כוכב מעבר לשפמים בתרשים הקופסה. לכל ערך שמעבר ל-1.5 × טווח רבעוני (IQR), בדוק מחדש מול המסמך המקורי המקורי.
  16. אי-עקביות: למשתנים קטגוריים (למשל, מין: 1 = זכר, 2 = נקבה), לחצו על ניתוח > סטטיסטיקות תיאוריות > crosstabs.
  17. הרץ כל משתנה קטגורי מול עצמו כדי לזהות קודים לא חוקיים. אם מופיע ערך כלשהו מחוץ לטווח המוגדר (למשל, "3" עבור Sex), הפנה שוב למסמך המקור ותקן את שגיאת הזנת הנתונים.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

תוצאות

בסך הכל 110 מטופלים עמדו בקריטריוני ההכללה וההדרה של ניסוי זה. תוצאות אלו מדגימות את היישום המוצלח של זרימת העבודה הרטרוספקטיבית לבחירת מטופלים והקצאת קבוצות. הם חולקו לקבוצת ההתערבות ולקבוצת הביקורת בהתבסס על שיטת ההתערבות, עם 55 מטופלים בכל קבוצה. המאפיינים הדמוגרפיים ונתוני הבסיס של הנבדקים בשתי הקבוצות נותחו ולא היו מובהקים סטטיסטית (p > 0.05), כלומר, שתי הקבוצות היו ניתנות להשוואה ברמת קדם-הטיפול. לא נצפו הבדלים משמעותיים בין קבוצות עבור משתני בסיס, מה שמאשר את השוואתיות הק...

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

דיון

NVUGIB נגרם בעיקר מכיבי קיבה, נגעים ריריים ומצבים לא ממאירים; דימום הקשור לגידול הוצא ממחקרזה 24. ראיות קליניות מציבות את מעכבי משאבת הפרוטונים כאופציה הפרמקולוגית היעילה ביותר לניהול כיב קיבה, שיכולה לרפא כיבים במהירות על ידי עיכוב יעיל ומהיר של הפרשת חומצות קיבה והסרת הליקובקטר פילורי, וכן להשפיע טוב יותר על דימום במערכת העיכול העליונה, שהיא כיום התרופה הטיפולית העיקרית לדימום במערכת העיכול העליונה ללא דליות25.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

גילויים

המחברים מצהירים שאין להם ניגודי עניינים פיננסיים.

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה
שםחברהמספר קטלוגהערות
אנלייזר ביוכימיהרושקובאס 8000משמש לזיהוי חנקן אוריאה בדם.
מערכת ניטור הלבפיליפסIntelliVue MX550משמש למעקב רציף אחר לחץ דם וקצב לב.
ערכת זיהוי CRP (שיטת אימונוטורבידימטרית)רושערכת לטקס CRP (חתול. מס' 03002889)משמש לזיהוי חלבון C-Reactive (CRP).
צינורות נוגדי קרישה של EDTABD וקוטיינר368861משמש לאיסוף דם ורידי לבדיקת Hb.
אנלייזר אלקטרוכימימיומינציהרושקובאס e601 (ECLIA)משמש לזיהוי פרוקלציטונין (PCT).
אנדוסקופ אלקטרוניאולימפוסGIF-H290משמש לאבחון אנדוסקופי, אישור דימום חוזר והערכת ריפוי כיב.
מערכת ציטומטריית זרימה (בתוך DxH 800)בקמן קולטרמשולב ב-DxH 800משמש לספירה וסיווג של WBC.
אנלייזר המטולוגיה אוטומטי לחלוטיןבקמן קולטרDxH 800משמש לגילוי המוגלובין (Hb) ותאי דם לבנים (WBC). ספירה דיפרנציאלית של WBC מתבצעת באמצעות טכנולוגיית VCS (נפח, מוליכות, פיזור), ולא באמצעות ציטומטריית זרימה.
מד גלוקוזרושאקו-צ'ק פרפורמהמשמש למעקב אחר רמות הסוכר בדם.
צינור נאזוגסטריCovidien14Frמשמש לניקוז קיבה ולניטור הממזיס.
סליין רגיל (0.9% NaCl)בקסטר2B1324משמש כמדלל לתרופות תוך ורידיות.
אומפרזול להזרקהאסטרהזנקהאישור מס' H20030945מעכב משאבת פרוטון משמש בשתי הקבוצות.
צינורות הפרדת סרום (SST)BD וקוטיינר367988משמש לאיסוף דם ורידי לבדיקות BUN, CRP ו-PCT.
סומטוסטטין להזרקהמרק סרונורישיון FDA של טייוואן מס' 021333נעשה שימוש בקבוצת שילוב להפחתת זרימת דם ויסראלית.
תוכנה סטטיסטית של SPSSIBMגרסה 26.0משמש לניתוח נתונים ובדיקות סטטיסטיות.
משאבת עירוי מזרקיםב. בראוןמרחב פרפוזורמשמש למתן רציף של סומטוסטטין (250 ו-mu; g/h).
סולם אנלוגי חזותי (VAS)גרסת נייר מודפסת על ידי המחלקהלא רלוונטימשמש להערכת כאבי בטן (0– 10 נקודות).

מקורות

  1. Long, B., Gottlieb, M. Emergency medicine updates: Upper gastrointestinal bleeding. Am J Emerg Med. 81, 116-123 (2024).
  2. Samuel, R., Bilal, M., Tayyem, O., Guturu, P. Evaluation and management of non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Dis Mon. 64 (7), 333-343 (2018).
  3. Lanas, A., et al. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Nat Rev Dis Primers. 4, 18020 (2018).
  4. Ren, J. Advances in combination therapy for gastric cancer: Integrating targeted agents and immunotherapy. Adv Clin Pharmacol Ther. 1 (1), 1-15 (2024).
  5. Li, L., Yu, C., Li, Y. Endoscopic band ligation versus pharmacological therapy for variceal bleeding in cirrhosis: A meta-analysis. Can J Gastroenterol. 25 (3), 147-155 (2011).
  6. Santos, M., et al. Sprout-suppressing 1,4-dimethylnaphthalene treatment reduces dry rot infection in potato tubers during postharvest storage. Postharvest Biol Technol. 205, 112485 (2023).
  7. Albinus, M., et al. The mechanism whereby growth hormone-release inhibiting hormone (somatostatin) inhibits food stimulated gastric acid secretion in the cat. Agents Actions. 5 (4), 306-310 (1975).
  8. Takezono, Y., et al. Role of prostaglandins in maintaining gastric mucus-cell permeability against acid exposure. J Lab Clin Med. 143 (1), 52-58 (2004).
  9. Mogard, M. H., et al. Somatostatin inhibits gastric acid secretion after gastric mucosal prostaglandin synthesis inhibition by indomethacin in man. Gut. 26 (11), 1189-1191 (1985).
  10. Savvi, S. O., Groma, V. G., Zamyatin, P. M., Trubchyk, D. V., et al. Comparative characteristics of modern proton pump inhibitors in the treatment and prophylaxis of hemorgic gastritis and duodenal ulcer. Kharkiv Surgical School. (6), 16-23 (2024).
  11. El Hajj, W., et al. Prophylactic proton pump inhibitors in upper gastrointestinal bleeding: Impact and underprescription in a French multicentric cohort. Dig Dis Sci. 69 (11), 4053-4062 (2024).
  12. Zheng, B., et al. Safety and efficacy of a platelet glycoprotein Ib inhibitor for patients with non-ST segment elevation myocardial infarction: A phase Ib/IIa study. Pharmacotherapy. 41 (10), 828-836 (2021).
  13. Shchegolev, A., Sabunchi, O., Meleshko, Y., Kiseleva, A., Khachaturov, M. Proton pump inhibitors in the treatment of gastroduodenal ulcer bleeding: Optimization of drug therapy methods. Exp Clin Gastroenterol. , 110-114 (2022).
  14. Jaan, A., et al. Frailty predicts mortality and procedural performance in patients with non-variceal upper gastrointestinal bleeding. JGH Open. 9 (5), e70188 (2025).
  15. Mirrahimi, B., Rohani, P., Moradi, O., Hemmati, A. Octreotide efficacy and safety in pediatric non-variceal upper gastrointestinal bleeding: A randomized placebo-controlled clinical trial. Iran J Pediatr. 32 (2), (2022).
  16. Laine, L., Barkun, A. N., Saltzman, J. R., Martel, M., Leontiadis, G. I. ACG clinical guideline: Upper gastrointestinal and ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 116 (5), 899-917 (2021).
  17. Forrest, J. A., Finlayson, N. D., Shearman, D. J. Endoscopy in gastrointestinal bleeding. Lancet. 2 (7877), 394-397 (1974).
  18. Gralnek, I. M., et al. Endoscopic diagnosis and management of nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage (NVUGIH): ESGE guideline update 2021. Endoscopy. 53 (3), 300-332 (2021).
  19. Barkun, A. N., et al. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 152 (2), 101-113 (2010).
  20. Lau, J. Y., et al. Omeprazole before endoscopy in patients with gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 356 (16), 1631-1640 (2007).
  21. Sung, J. J., et al. The effect of endoscopic therapy in patients receiving omeprazole for bleeding ulcers with nonbleeding visible vessels or adherent clots: A randomized comparison. Ann Intern Med. 139 (4), 237-243 (2003).
  22. Lau, J. Y. W., et al. Timing of endoscopy for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 382 (14), 1299-1308 (2020).
  23. Katz, J., Melzack, R. Measurement of pain. Surg Clin North Am. 79 (2), 231-252 (1999).
  24. Alali, A. A., Barkun, A. N. An update on the management of non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Rep (Oxf). 11, goad011 (2023).
  25. Lin, H. J. Role of proton pump inhibitors in the management of peptic ulcer bleeding. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 1 (2), 51-53 (2010).
  26. Mori, H., Suzuki, H. Role of acid suppression in acid-related diseases: Proton pump inhibitor and potassium-competitive acid blocker. J Neurogastroenterol Motil. 25 (1), 6-14 (2019).
  27. Chun, M., et al. A systematic review and meta-analysis on the role of somatostatin therapy in non-variceal gastrointestinal bleeding. Gastroenterol Insights. 16 (2), 18 (2025).
  28. Hatta, W., et al. Non-variceal upper gastrointestinal bleeding: Advances and future directions in management. Clin Endosc. , (2025).
  29. Sekar Lakshmisai, S., et al. A systematic review of the adverse effects of long-term proton pump inhibitor use on the gastrointestinal system in the adult population. Cureus. 17 (8), e90606 (2025).
  30. Papantoniou, K., Aggeletopoulou, I., Pastras, P., Triantos, C. The role of somatostatin in the gastrointestinal tract. Biology (Basel). 14 (5), 558 (2025).
  31. Rigal, J. C., et al. Cost of red blood cell transfusion: Evaluation in a French academic hospital. Transfus Clin Biol. 27 (4), 222-228 (2020).
  32. Sanghi, V., et al. The comparative effectiveness of endoscopy versus angiography in patients with recurrent non-variceal upper gastrointestinal bleeding. Am J Gastroenterol. 114, S354-S355 (2019).
  33. Liu, H., Li, Y., Liu, C., Liu, Z., Chen, K. Diagnostic value of the blood urea nitrogen-to-creatinine ratio in determining the need for intervention in acute upper gastrointestinal bleeding. Dig Dis. 42 (4), 285-291 (2024).
  34. Li, X., et al. Construction of a risk prediction model for non-variceal upper gastrointestinal bleeding and rebleeding based on multi-dimensional indicators and its application. Am J Transl Res. 15 (5), 3697-3704 (2023).
  35. Brugnetti, D., et al. The role of procalcitonin, C-reactive protein and white blood cells in the differential diagnosis between sepsis and SIRS in cardiac surgery patients. Thorac Cardiovasc Surg. 67, (2019).
  36. Suk, K. T., et al. Clinical outcomes and risk factors of rebleeding following endoscopic therapy for nonvariceal upper gastrointestinal hemorrhage. Clin Endosc. 44 (2), 93-100 (2011).
  37. Lin, K., et al. Targeting TRPV1 signaling: Galangin improves ethanol-induced gastric mucosal injury. J Ethnopharmacol. 335, 118605 (2024).

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

הדפסות חוזרות והרשאות

גלה מאמרים נוספים

טיפול משולבסומטוסטטין אומפראזולזרימת עבודה רטרוספקטיביתחילוץ נתונים קלינייםתוצאות טיפולרשומות רפואיות אלקטרוניותתוצאות המוסטטיותשיעורי דימום חוזרניתוח סטטיסטי
צרו קשר
המליצו לספרייה

פרטיות

תנאי שימוש

מדיניות

זכויות יוצרים © 2026 MyJoVE Corporation. כל הזכויות שמורות.