$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
מחקר זה אושר על ידי ועדת האתיקה הרפואית של בית החולים שלנו, וכל המטופלים חתמו על טפסי הסכמה מדעת. מכיוון שמדובר בסקירה רטרוספקטיבית של הרשומות הקליניות, התקבלה ההסכמה להתערבות הסיעודית כחלק מהטיפול השגרתי, והסכמה מדעת בכתב לשימוש בנתונים קליניים אנונימיים למטרות מחקר התקבלה לפני חילוץ הנתונים.
נושאי הלימוד
נתונים קליניים מ-132 מטופלים עם DM מסובכים על ידי ה-OP שאושפזו בבית החולים שלנו בין מרץ 2023 לדצמבר 2024 נאספו בדיעבד. תקופת המחקר התייחסה לזמן שבו מטופלים זכאים החלו את מסלול הסיעוד המתועד. הניתוח הסופי כלל רק מטופלים עם רישום מעקב מלא של קו בסיס, 6 חודשים ו-12 חודשים; מטופלים שלא השלימו 12 חודשי מעקב עד מועד חילוץ הנתונים הוצאו במהלך הסקר. מטופלים זכאים עמדו בקריטריוני האבחון ל-DM, 11 עמדו בקריטריוני האבחון ל-OP, שהוגדרו כציון T-BMD בצוואר L1–4 או בצוואר הירך של ≤-2.5,12, היו להם נתונים קליניים מלאים כולל רשומות התערבות, נתוני מעקב ותוצאות בדיקה רלוונטיות, והיו בני 40 ומעלה. מטופלים הוצאו מהשירות אם היו להם תפקוד לקוי חמור של איברים מרכזיים כמו הלב, הכבד או הכליה; גידולים ממאירים, יתר פעילות בלוטת התריס או מחלות אחרות המשפיעות על מטבוליזם העצם; מחלות נפש או פגיעה קוגניטיבית שמונעות שיתוף פעולה עם התערבויות ומעקב; אובדן מעקב או הפסקה של התערבות מסיבות אחרות במהלך תקופת המעקב; או היסטוריה של שבר או ניתוח אנטי-אוסטאופורוטי במהלך ששת החודשים האחרונים. הקבוצה התבססה על מסלול הסיעוד המוגדר מראש שתועד ברשומות הרפואיות והסיעודיות, ולא על אקראיות. מטופלים שנוהלו בסיעוד שגרתי נכללו בקבוצת הביקורת, בעוד אלו שנוהלו במסלול הסיעוד התלת-ממדי של תסמינים-פסיכולוגיה-חברה נכללו בקבוצת התצפית. לא בוצעה התאמת ניקוד נטייה בגלל גודל המדגם המוגבל. כדי להפחית בלבול, הושוו מאפייני בסיס בין קבוצות, ונערכו ניתוחי רגישות עם התאמה לגיל, מין, BMI, משך ה-DM ו-BMD בסיסי.
חישוב גודל מדגם
השינוי של 12 החודשים ב-BMD בשפה 1–4 שימש כמדד התוצאה העיקרי להערכת גודל המדגם, חישוב גודל המדגם בוצע באמצעות תוכנה סטטיסטית. גודל ההשפעה המשוער התבסס על נתוני התערבות שפורסמו בעבר בחולים עם אוסטאופורוזיס סוכרתי סוג 2 ועל הביקורת הקלינית הראשונית שלנו: השינוי הצפוי ב-12 חודשים ב-BMD ב-L1–4 היה 0.02 ± 0.08 גרם לסמ"ר בקבוצת הסיעוד השגרתי ו-0.08 ± 0.07 גרם לסמ"ר בקבוצת ההתערבות התלת-ממדית. בהגדרה α = 0.05 (דו-זנבית) ו-β = 0.20 (עוצמה סטטיסטית = 80%), גודל המדגם המינימלי הנדרש חושב ל-132 מקרים, דבר שהתאים לגודל המדגם שנרשם במחקר זה.
אמצעי התערבות
תקופת המעקב לשתי הקבוצות של מטופלים הייתה 12 חודשים.
קבוצת ביקורת: סיעוד שגרתי
המטופלים בקבוצת הביקורת קיבלו סיעוד שגרתי, כולל חינוך בריאותי בסיסי, הנחיות תרופות שגרתיות, המלצות בסיסיות לתזונה ופעילות גופנית, ומעקב שגרתי. החינוך הבסיסי לבריאות כלל הרצאה קבוצתית אחת עם הקבלה והרצאה נוספת לפני השחרור, כדי להסביר ידע על DM ו-OP, וכן אמצעי זהירות תרופתיים. הנחיות שגרתיות לתרופות עדכנו את המטופלים על שיטת נטילת תרופות הטיפול, המינון ותגובות הלוואי הנפוצות. המלצות בסיסיות לתזונה ופעילות גופנית ניתנו באמצעות מדריכי הנחיות תזונה ופעילות גופנית, והמטופלים הומלצו לעקוב אחרי תזונה דלת סוכר ודלת שומן ולעסוק בפעילויות גופניות מתונות כגון הליכה. מעקב שגרתי נערך בטלפון פעם בשלושה חודשים לאחר השחרור כדי להעריך את עמידת התרופות ולהזכיר למטופלים בדיקות חוזרות קבועות.
קבוצת תצפית: התערבות תלת-ממדית של תסמינים-פסיכולוגיה-חברה
בהתבסס על סיעוד שגרתי, מטופלים בקבוצת התצפית קיבלו התערבות ממוקדת בתסמינים, ייעוץ פסיכולוגי מותאם אישית ותמיכה חברתית שיתופית בין בית חולים, משפחה וקהילה. התערבות ממוקדת בתסמינים כללה תוכניות מותאמות אישית המבוססות על התסמינים הספציפיים של המטופלים. לניהול סוכר בדם, רמות הסוכר בדם נעקבו דינמית, מינוני התרופות ההיפוגליקמיות הותאמו על ידי אנדוקרינולוגים מטפלים בהתאם לפרוטוקולי טיפול סטנדרטיים והנחיות קליניות עדכניות, ויושמעו התערבויות תזונתיות ופעילות גופנית מותאמות אישית עם יעדים של FPG 4.4–7.0 mmol/L ו-HbA1c < 7.0%. צוות האחיות היה אחראי על חינוך, תמיכה בעמידה, תיעוד מעקב ותקשורת ממצאים חריגים לרופאים. שימוש בסיסי ומעקב בסוכנים היפוגליקמיים, סידן/ויטמין D, ביספוספונטים ותרופות אנטי-אוסטאופורטיות נוספות הוצאו מהרשומות הרפואיות והושוו בין קבוצות. לצורך ויסות חילוף החומרים של העצם, תוספת סידן במינון 1000 מ"ג ליום בתוספת ויטמין D ב-800 IU/d הותאמה, ותרופות אנטי-אוסטאופורטיות, כגון ביספוספונטים, הותאמו בהתאם לתוצאות BMD.
ייעוץ פסיכולוגי מותאם אישית ניתן על ידי אחיות אנדוקרינולוגיה מוסמכות שקיבלו הכשרה סטנדרטית בתמיכה פסיכולוגית במחלות כרוניות וחינוך לבריאות. המצב הפסיכולוגי הוערך באמצעות SAS ו-SDS לפני ההתערבות. מטופלים עם חרדה או דיכאון, המוגדר כציון SAS > 50 או ציון SDS > 53, קיבלו ייעוץ פסיכולוגי מותאם אישית פעם בחודש למשך 30–60 דקות בכל מפגש, כולל הכוונה לקתרזיס רגשי, חינוך קוגניטיבי הקשור למחלה וטיפוח גישה חיובית. מטופלים עם SAS ≤ 50 ו-SDS ≤ 53 קיבלו חינוך פסיכולוגי שגרתי ותמיכה רגשית במהלך המעקב; ייעוץ חודשי מובנה החל רק אם ההערכות הבאות חרגו מהספים שהוגדרו מראש. לכן, מטופלים שעמדו בסף SAS או SDS במהלך המעקב יכלו לקבל עד 12 מפגשי ייעוץ מותאמים אישית במהלך תקופה של 12 חודשים. כאשר מטופלים הראו חרדה או תסמינים דיכאניים חמורים או מתמשכים, הומלץ הפניה לפסיכיאטר או לפסיכולוג קליני בהתאם לנוהג השגרתי בבית החולים.
תמיכה חברתית שיתופית בין בית חולים, משפחה לקהילה הוקמה באמצעות קישור למשפחות המטופלים ומרכזי שירותי בריאות קהילתיים. משפחות קיבלו חינוך על טיפול במחלות והונחו לספק תמיכה רגשית וסיוע יומיומי. צוות רפואי קהילתי ערך ביקורי בית חודשיים כדי לפקח על יישום תוכניות ההתערבות ולטפל במהירות בבעיות שנתקלו בטיפול ביתי. השלמת כל ביקור בית מתוכנן נרשמה בטופס המעקב הקהילתי. הקפדה על ביקורי בית חושבה כמספר הביקורים שהושלמו חלקי מספר הביקורים המתוכננים, ועמידה ב-≥80% נחשבה מקובלת. ציוני FRAX חושבו באמצעות המודל הסיני של כלי FRAX המקוון, כולל BMD בצוואר הירך. ההסתברויות של 10 שנים לשבר אוסטאופורטי חמור ושבר בירך נרשמו לניתוח.
מדדי תצפית ומעקב
תקופת המעקב הייתה 12 חודשים ושילבה ביקורים אמבולטוריים עם מעקב טלפוני. מעקב אמבולטורי בוצע בתחילת התקופה, 6 חודשים ו-12 חודשים לאחר ההתערבות להשלמת זיהוי אינדיקטורים והערכת קנה מידה. מעקב טלפוני בוצע פעם בחודש במהלך תקופת המעקב כדי לתעד את ההיצמדות להתערבות, שינויים בתסמינים ותופעות לוואי. כל מדדי התצפית נמדדו בשלושת נקודות המעקב האמבולטוריות שהוזכרו. עמוד שדרה מותני L1–4 ו-BMD בצוואר הירך השמאלית נמדדו באמצעות ספיגת קרני רנטגן באנרגיה כפולה.
נאספו חמישה מיליליטרים של דם ורידי קדם-קוביטלי מוקדם בבוקר, והסרום הופרד באמצעות צנטריפוגה לבדיקות מעבדה. FPG נמדד בשיטת גלוקוז אוקסידאז באמצעות אנליזר ביוכימי אוטומטי. HbA1c נמדד באמצעות כרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים באמצעות אנלייזר המוגלובין גליקוזילטי אוטומטי. TC, TG, LDL-C ו-HDL-C נמדדו בשיטות אנזימטיות באמצעות אנלייזר ביוכימי אוטומטי.
ה-SAS13 מורכב מ-20 פריטים עם מערכת ניקוד של 4 נקודות, כאשר סך הניקוד נע בין 20 ל-80; ציונים גבוהים יותר מצביעים על חרדה חמורה יותר, עם ערך חיתוך של 50. SDS13 כולל 20 פריטים עם מערכת ניקוד של 4 נקודות, עם ציון כולל של 20 עד 80; ציונים גבוהים יותר מצביעים על דיכאון חמור יותר, עם ערך חיתוך של 53. סולם דירוג התמיכה החברתית (SSRS)14 כולל 10 פריטים עם ציון כולל של 12 עד 66; ציונים גבוהים יותר מעידים על רמות גבוהות יותר של תמיכה חברתית.
ניתוח סטטיסטי
הנתונים נותחו באמצעות תוכנה סטטיסטית. משתנים רציפים נבדקו לנורמליות באמצעות מבחן שפירו-וילק והובאו לידי ביטוי כסטיית תקן ממוצעת ± או חציון (טווח בין-רבעוני), לפי הצורך. השוואות בין קבוצות בוצעו באמצעות מבחן t במדגמים בלתי תלויים או מבחן Mann-Whitney U, ושינויים בתוך הקבוצה לאורך זמן נותחו באמצעות ניתוח מדידות חוזרות של שונות או שיטה לא פרמטרית מתאימה. כאשר בוצעו מספר השוואות זוגיות, יושם תיקון בונפרוני. נתוני הספירה הוצגו כ-n (%) והושוו באמצעות מבחן χ2 או מבחן פישר המדויק, לפי הצורך. בוצעו ניתוחי רגישות עם התאמה לגיל, מין, BMI, משך ה-DM ו-BMD בסיסי כאשר רלוונטי. ניתוח קורלציה בוצע באמצעות ניתוח המתאם של פירסון ופורש כניתוח חקר. ציון P<0.05 דו-צדדי נחשב למובהק סטטיסטית. מכיוון שהניתוח הנוכחי כלל רק מטופלים עם רישום בסיסי מלא, 6 חודשים ו-12 חודשים, נעשה שימוש בניתוח מקרה מלא ולא בוצע הקצאה.