עיצוב מחקר ושיקולים אתיים
מחקר זה נבדק על ידי ועדת האתיקה של בית החולים הסטומטולוגי המשויך של אוניברסיטת אנחווי הרפואית ונקבע כי אינו דורש אישור אתי פורמלי, שכן הוא כלל רק עיבוד מחדש של כלים רפואיים ולא כלל אינטראקציה עם מטופלים או נתוני מטופלים מזוהים. המחקר נערך בהתאם להנחיות מוסדיות ולתקנות רלוונטיות. בהתאם לכך, הדרישה להסכמה מדעת בוטלה.
מיולי עד דצמבר 2024, נאספו בסך הכול 200 ערכות מכשירי שתלים דנטליים ממרכז אספקת החיטוי של בית החולים הסטומטולוגי המשויך של אוניברסיטת אנחווי לרפואה. אלה חולקו באקראי לשתי קבוצות באמצעות טבלת מספרים אקראית: קבוצת הביקורת (ניקוי ידני מסורתי) וקבוצת הניסוי (טיפול מוקדם ידני בשילוב עם מכשיר ניקוי בלחץ שלילי), עם 100 מערכות מכשירים בכל קבוצה.
מחקר זה תוכנן כמחקר השוואתי אקראי פרוספקטיבי שנערך בתנאים תפעוליים שגרתיים של מחלקת האספקה הסטרילית המרכזית (CSSD). סטים של מכשירי שתלים דנטליים (בדרך כלל כוללים מקדחות שתל, שרוולים מנחים, דרייברים, מפתחות מומנט ואביזרים כירורגיים נלווים; ההרכב השתנה בהתאם לדרישות ההליך הקליני), כולל וריאציות בגאומטריית הכלים כגון משטחים חלקים, רכיבים עם צירים ולומנים צרים שעשויים להשפיע על קושי הניקוי, נכללו במחקר.
אקראיות ועיוורון
האקראיות בוצעה באמצעות טבלת מספרים אקראית שנוצרה על ידי מחשב כדי להבטיח הקצאה שווה של מערכות מכשירים בין שתי הקבוצות. ההקצאה בוצעה על ידי עובד מיועד שלא היה מעורב בהערכת התוצאות. הערכות איכות הניקוי בוצעו על ידי אנשי צוות מיומנים שהיו עיוורים להקצאת קבוצה (המעריכים היו עצמאיים מהנהלים ולא היו מעורבים בהקצאת קבוצות). מערכות הכלים קודדו לפני ההערכה כדי להבטיח עיוורון, וכל ההערכות בוצעו בתנאים סטנדרטיים באמצעות קריטריוני הערכה מוגדרים מראש).
ציוד ניקוי ונהלים
תחנת ניקוי ידנית אחת (כולל מיכל שטיפה, מיכל ניקוי אנזימטי, מיכל שטיפה ומיכל שטיפה סופי), מכונת ניקוי אולטרסונית אחת (תדר: 40 קילוהרץ; טמפרטורה: 40–45 מעלות צלזיוס), מכשיר ניקוי וחיטוי בלחץ שלילי (עוצמת ואקום: -0.08 עד -0.095 מגה-פסקל; טמפרטורת פעולה: 48–62 °C; תדר אולטרסוני: 40 קילוהרץ; משך מחזור: 58 דקות; מצב ניקוי פולס מופעל), מכונת רתיחה אחת (93°C ±-1°C), ארון ייבוש אחד (70–80°C), סט אחד של אקדחי ריסוס קיטור בלחץ עם מכשירים עזריים, שלושה אקדחי מים בלחץ גבוה (לחץ: 0.2–0.3 מגה-פסקל), ושלושה טיימרים דיגיטליים מכוילים. מכשיר הניקוי והחיטוי בלחץ שלילי פועל על פי עקרונות ניקוי בעזרת ואקום, ומשפר את חדירת הנוזלים, הקוויטציה האולטרסונית והשטיפה המונעת על ידי פולסים לשיפור הסרת מזהמים.
כל נהלי הניקוי בוצעו על ידי אנשי CSSD מיומנים עם ≥ שנות ניסיון, בהתאם לפרוטוקולים מוסדיים כדי למזער שונות תלויה במפעיל ולהבטיח ביצוע עקבי בין הנהלים.
שיטת הניקוי עבור קבוצת הבקרה
ערכות הכלים של השתלים שהוחזרו סווגו תחילה ופורקו לרכיבים הקטנים ביותר שלהם, ולאחר מכן שטפו במים זורמים במשך 2–3 דקות (קצב זרימה ~2 ליטר·דקה-1) להסרת מזהמים גלויים. כל שלבי הניקוי הידני בוצעו לפי נהלי הפעלה סטנדרטיים על ידי צוות מיומן כדי להבטיח עקביות בין המפעילים. הכלים נברשו ידנית באמצעות מברשת ניילון רכה (קוטר 2–5 מ"מ בהתאם לגודל הלומן) להסרת שאריות כמו כתמי דם וחלודה. לאחר מכן בוצעה טבילה בתמיסת ניקוי רב-אנזימטית (3.75 מ"ל·1000 מ"ל; טמפרטורה: 35–40 מעלות צלזיוס) וצחצוח במשך 6 דקות (מתוזמן באמצעות טיימר מכויל). ניקוי אנזימטי לווה בשטיפה אינטנסיבית באמצעות אקדח מים בלחץ גבוה (0.2–0.3 מגה-פסקל; 2–3 דקות) להסרת שאריות כימיות. בוצעה שטיפה אחרונה במים מטוהרים למשך ≥ דקה אחת. לאחר מכן בוצעה חיטוי בחום רטוב בטמפרטורה של 93 מעלות צלזיוס למשך 2.5 דקות. לבסוף, הכלים יובשו בארון ייבוש (70–80 מעלות צלזיוס) והועברו לאזור הבדיקה והאריזה.
שיטת ניקוי לקבוצת הניסוי
סטים של מכשירי השתלים שנמצאו סווגו תחילה ופורקו לרכיבים הקטנים ביותר שלהם ונשטפו במים זורמים (2–3 דקות) להסרת מזהמים גלויים. המכשירים עברו ניקוי ראשוני באמצעות מכשיר ניקוי וחיטוי בלחץ שלילי למשך 58 דקות, בהתבסס על קוויטציה בסיוע ואקום, שטיפת פולסים ומנגנוני פרפוזיה לשיפור ניקוי הלומנים הפנימיים והגיאומטריות המורכבות (מחזור סטנדרטי הכולל ניקוי אולטרסוני, שטיפת פולסים, פרפוזיה ואקום וייבוש ואקום). הפרמטרים התפעוליים היו כדלקמן: רמת ואקום: -0.08 עד -0.095 מגה-פסקל; טמפרטורה: 48–62 מעלות צלזיוס, ותדר אולטרסוני: 40 קילוהרץ, שנבחרו כדי למקסם את עוצמת הקוויטציה, חדירת הנוזלים ויעילות הסרת מזהמים בתנאי לחץ מופחת. מכשירים שלא עמדו בסטנדרטים הנדרשים לניקיון לאחר המחזור הראשוני עברו ניקוי משני באמצעות אותו תהליך ניקוי וחיטוי בלחץ שלילי, ואחריו בדיקה שגרתית. אם המכשירים עדיין לא עמדו בסטנדרטים של ההסמכה לאחר ניקוי משני, בוצע מחזור ניקוי שלישוני באותה שיטה, והתהליך חזר על עצמו עד שכל הכלים עמדו בתקני האיכות שנקבעו, תוך הבטחת ביצועי ניקוי עקביים לאורך מחזורים חוזרים בתנאים מבוקרים בסיוע לחץ.
מדדי תצפית
מדד יעילות הניקוי הוא זמן ניקוי הנמדד בדקות באמצעות טיימרים דיגיטליים מכוילים ונרשם לכל שלב ניקיון, כולל זמן ניקוי ידני לניקוי הראשון, זמן ניקוי כולל לניקוי הראשון, זמן ניקוי ידני לניקוי המשני, זמן ניקוי כולל לניקוי המשני, זמן ניקוי ידני לניקוי משני, זמן ניקוי ידני לניקוי מוסמך, וזמן ניקוי כולל לניקוי מוסמך.
זמן הניקוי נרשם באמצעות טיימרים דיגיטליים מכוילים. זמן ניקוי ידני הוגדר כמשך מההתחלה של טיפול ידני ועד להשלמת שלבי הניקוי הידני. זמן הניקוי הכולל הוגדר כמשך מהשטיפה הראשונית ועד לסיום הייבוש. עבור מכשירים שדרשו מחזורי ניקוי חוזרים, הזמן נרשם בהצטברות עד שהושגו קריטריוני הסמכה.
איכות הניקוי הוערכה באמצעות תצפית חזותית, זיהוי עדשות בהגדלה חמש-ממדית, בדיקות דם שאריתיות ובדיקות פלואורסצנציה של ATP תוך שימוש בספים מוגדרים וסטנדרטיים להערכת ניקיון כדי להבטיח הערכה אובייקטיבית וניתנת לשחזור15. מדדי איכות הניקוי הם שיעור ההסמכה המובע כאחוזים של מערכות מכשירים העומדות בקריטריונים מוגדרים מראש, כולל שיעור ההסמכה לניקוי הראשון ושיעור ההסמכה לניקוי המשני. התצפית הוויזואלית מתבצעת באמצעות עדשת הגדלה עם אור כדי לבדוק כתמי דם נראים לעין, לכלוך, קשקשים מים וחלודה על פני המכשירים; אלו שאין בהם מזהמים נראים כאלה נחשבים כמוסמכים. המכשירים נבדקו בתנאי תאורה סטנדרטיים (≥ 1000 לוקס (נמדדו באמצעות מד לוקס מכויל להבטחת תנאי בדיקה סטנדרטיים)) במרחק של כ-30 ס"מ. בדיקות פלואורסצנציה של ATP בוצעו על ידי ניקוי משטחים ולומנים מוגדרים מראש, ולאחר מכן מדידה באמצעות לומינומטר ATP. התוצאות התקבלו תוך 30 שניות, וערכים ≤-45 RLU נחשבו כמוסמכים.
הסמכה מלאה הוגדרה כמכשיר שעובר את כל ארבע שיטות ההערכה בו-זמנית: תצפית חזותית, תצפית חזותית בהגדלה 5×, זיהוי דם שאריתי וזיהוי פלואורסצנציה ATP. כלים שלא כללו אף אחד מהקריטריונים הללו סווגו כלא מוסמכים לחלוטין.
הגדרות ותיאורים של שיטות תצפית שונות
תצפית ויזואלית: בוצעה בדיקה ויזואלית בעין בלתי כדי לאתר מזהמים נראים כמו כתמי דם, לכלוך, קשקשי מים וחלודה על משטחי הכלים16.
הבדיקה בוצעה באמצעות עדשת הגדלה 5× לזיהוי מזהמים קטנים יותר על משטחי המכשירים ובטווח לומן17.
לשיטת גילוי דם שאריתי, נעשה שימוש במטוס סטרילי לדגימת משטח הכלי (~2 ס"מ רבוע), ולאחר מכן בוצעה תמיסת זיהוי לפי הוראות היצרן. שינוי צבע בתוך 30 שניות נחשב לתוצאה חיובית, בעוד שהיעדר שינוי צבע נחשב למוסגר.
מטוש סטרילי הונח על משטחי מכשירים ולומנים מוגדרים מראש והוכנס לגלאי ATP למדידת יחידות אור יחסיות (RLU)18. שיטה זו מעריכה את יעילות הניקוי על ידי מדידת תכולת ATP, שכן כל התאים החיים מכילים כמות קבועה של ATP, ו-ATP משתחרר כאשר תאי חיידק מפרקים19,20. ערך RLU ≤ 45 נחשבל-21 מוסמך.
נקודות ביקורת של תהליך
לאחר כל מחזור ניקוי, המכשירים הוערכו באמצעות שיטות ויזואליות ואינסטרומנטליות. מכשירים שלא עמדו בקריטריון עברו מחזורי ניקוי נוספים עד שעמדו בסטנדרטים של ההסמכה.
שיקול שכפול
כל ההליכים בוצעו בתנאי CSSD מבוקרים באמצעות זרימות עבודה סטנדרטיות ופרמטרים מוגדרים מראש של ציוד כדי להבטיח שחזוריות בניסויים חוזרים, כולל מינימום שונות תלויה במפעיל באמצעות אימון סטנדרטי ועמידה בפרוטוקול.
שיקולי בטיחות
כל המכשירים המזוהמים טופלו באמצעות ציוד מגן אישי מתאים, כולל כפפות, מסכות ומשקפי מגן. בוצעו נהלי שטיפה בלחץ גבוה עם הגנה מפני התזות כדי למזער חשיפה מקצועית.
סילוק פסולת
תמיסות ניקוי משומשות וחומרים מזוהמים הושלכו בהתאם לפרוטוקולי ניהול פסולת ביו-רפואית מוסדיים ולדרישות רגולטוריות מקומיות.
שיטות סטטיסטיות
ניתוח סטטיסטי של הנתונים בוצע באמצעות תוכנת SPSS. נתונים קטגוריים הוצגו כיחס תדירות והרכב (%), והשוואות קבוצות בוצעו באמצעות מבחן χ2 או מבחן ההסתברות המדויק של פישר. נתונים רציפים הובאו לידי ביטוי כסטיית תקן ממוצעת ± (x̄ ± s), והשוואות קבוצות בוצעו באמצעות מבחני t בלתי תלויים במדגם (לאחר אישור תקינות התפלגות הנתונים באמצעות מבחן שפירו–וילק). הומוגניות השונות הוערכה באמצעות מבחן לבין לפני יישום מבחן t. רמת המובהקות נקבעה ל-α = 0.05, עם בדיקות דו-זנביות. ערך p < 0.05 נחשב מובהק סטטיסטית. כל החומרים והציוד ששימשו במחקר זה מופיעים בטבלת החומרים.