הצהרת אתיקה
המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה של First Affiliated Hospital of Xiamen University (מספר אישור [2024]152). כל החומרים ששימשו במחקר זה מפורטים בטבלת החומרים.
מערך המחקר
מחקר עוקבה פרוספקטיבי, רב-מחלקתי ובמרכז אחד, נערך במחלקות למיילדות וגינקולוגיה, כירורגיה קולורקטלית וכירורגיה כללית בבית החולים המסונף הראשון של אוניברסיטת Xiamen. מטופלות שעברו אנטרוסטומיה בין ינואר לדצמבר 2024 היו כשירות להשתתפות. בתוך שבוע לאחר הניתוח, נבחנה החשיפה ל-IPV באמצעות פריטי קורבנות של סולמות טקטיקות קונפליקט מעודכנים (CTS2) יחד עם ראיון מובנה. השכיחות והתדירות נותחו בנפרד. לצורך דירוג השכיחות, כל פריט קורבנות קודד כ-0 כאשר הפעולה לא התרחשה וכ-1 כאשר היא התרחשה לפחות פעם אחת במהלך 12 החודשים שקדמו לבדיקה; אישור של פריט קורבנות אחד לפחות ב-CTS2, או חשיפה לשליטה כלכלית במהלך הראיון המובנה, הגדירו חשיפה ל-IPV. רשומות רפואיות של פציעות הקשורות לאלימות, תמונות ודיווחים משטרתיים שימשו כראיות תומכות אך לא נדרשו לצורך הסיווג. שני חוקרים הגיעו באופן עצמאי לאותו סיווג בסיס עבור כל 188 המשתתפות. חמישים וארבע משתתפות עמדו בהגדרת החשיפה הבינארית ושובצו לקבוצת ה-IPV, בעוד ש-134 דיווחו על היעדר חשיפה תואמת ושובצו לקבוצת ה-non-IPV; שיעור החשיפה ל-IPV שהתקבל היה 28.7% (54/188). לצורך דירוג התדירות, קטגוריות התגובה של ה-CTS2 הומרו לתדירויות מוערכות של 0, 1, 2, 4, 8, 15 ו-25 וסוכמו על פני פריטי הקורבנות. בקרב 54 המשתתפות שנחשפו ל-IPV, ציון התדירות שנצפה נע בין 9 ל-44; ציונים של < 15, 15–30 ו->30 תוארו כתדירות נמוכה, בינונית וגבוהה, בהתאמה. קטגוריות אלו, שהוגדרו במסגרת המחקר, שימשו למטרות הצגה תיאורית בלבד ולא קבעו את השיוך לקבוצות. השיוך לקבוצה בבסיס נשמר לאורך כל תקופת המעקב, ללא קשר לשינויים מאוחרים יותר בדיווח על חשיפה ל-IPV. זרימת המחקר, הרכבת העוקבה ולוח הזמנים של המעקב סוכמו ב-איור 1.
חישוב גודל המדגם
גודל המדגם נאמד באמצעות תוכנת PASS 15.0. בהתבסס על מחקרים קודמים10, ההנחה של המחברים הייתה כי שיעור ההסתגלות הטובה לסטומה לאחר 6 חודשים יהיה 65% בקבוצת ה-non-IPV ו-35% בקבוצת ה-IPV. עם ערך α דו-זנבי של 0.05, עוצמה (1−β) של 0.90, ומרווח של 15% לנשירה פוטנציאלית, גודל המדגם המינימלי הנדרש היה 168.
משתתפות במחקר
במהלך תקופת המחקר, נבחנו 188 נשים שעברו אנטרוסטומיה (enterostomy) עקב סרטן קולורקטלי, גידולי גינקולוגיים המערבים את דרכי העיכול, חסימה במעי, פרפורציה של המעי או התוויות אחרות, כדי לבחון את התאמתן למחקר. אף אחת לא נפסלה עקב הפרעה פסיכיאטרית או קוגניטיבית חמורה (n = 0), תפקוד לקוי חמור של איבר מרכזי או השרידות הצפויה שהייתה פחות מ-11 חודשים (n = 0), סיבוך פוסט-אופרטיבי חמור הדורש ניתוח חוזר דחוף (n = 0), אנטרוסטומיה קודמת או השתלת איבר מרכזי (n = 0), או סירוב או חוסר יכולת להשלים את המעקב הנדרש ואת ההערכות האובייקטיביות (n = 0); כתוצאה מכך, כל 188 הנשים גויסו למחקר. כל 188 המשתתפות שגויסו השלימו את תקופת המעקב של 11 חודשים, מה שהוביל לשיעור נשירה נצפה של 0%. מטופלות אלו טופלו בין ינואר לדצמבר 2024 במחלקות למיילדות וגינקולוגיה, כירורגיה קולורקטלית וכירורגיה כללית; 30 משתתפות גויסו ממיילדות וגינקולוגיה, 82 מכירורגיה קולורקטלית ו-76 מכירורגיה כללית. משתתפות פוטנציאליות זוהו תחילה באמצעות סריקה של רשומות רפואיות אלקטרוניות. לאחר מכן, חוקרים שהוכשרו לכך ערכו ראיונות פנים אל פנים כדי להסביר את מטרות המחקר וההליכים. לאחר מתן הסכמה מדעת בכתב, המשתתפות המתאימות גויסו, סווגו לפי מצב החשיפה שלהן לאלימות של בן/בת זוג (IPV), והוקצו להן תיקי מעקב אישיים. נתונים על מאפיינים דמוגרפיים, משתנים הקשורים למחלה ולניתוח, הערכות פסיכולוגיות, מדדים פיזיולוגיים אובייקטיביים ותוצאות סיעודיות נאספו באופן שיטתי לאורך תקופת המעקב.
קריטריוני הכללה והחרגה
קריטריוני הכללה: גיל ≥18 שנים; בהכרה ובמצב של אוריינטציה; בעלי יכולת תקשורת מילולית והבנת קריאה המספיקה להשלמת שאלונים, הערכות והליכי מעקב; עוברים סטומיה ראשונה (קבועה או זמנית), עם מורפולוגיה יציבה של הסטומה לאחר הניתוח וללא סיבוכים חמורים מיידיים; נמצאים כעת במערכת יחסים עם בן/בת זוג (נשואים או ידועים בציבור), עם חשיפה פוטנציאלית ל-IPV; נכונות להשתתף ומתן הסכמה מדעת בכתב.
קריטריונים להדרה: אבחנה טרום-ניתוחית של הפרעות פסיכיאטריות חמורות (למשל, סכיזופרניה, הפרעת דיכאון מז'ורי) או ליקוי קוגניטיבי; תפקוד לקוי חמור של איברים מרכזיים (למשל, לב, כבד, כליות) עם משך הישרדות צפוי של פחות מ-11 חודשים; הופעת סיבוכים פוסט-אופרטיביים חמורים (למשל, נמק של הסטומה, זיהום חמור) המחייבים ניתוח חוזר דחוף; היסטוריה של אנטרוסטומיה קודמת או השתלת איבר מרכזי; סירוב להשתתף, חוסר יכולת לעמוד בדרישות המעקב, או חוסר רצון לעבור הערכה של מדדים אובייקטיביים.
חלוקה לקבוצות
במהלך שבוע לאחר הניתוח, נבחנה החשיפה ל-IPV באמצעות סוללת השאלונים המעודכנת Conflict Tactics Scales (CTS2)11 בשילוב עם ראיונות מובנים. במידה וזמינים, נאספו חומרי תמיכה (למשל, רשומות רפואיות המתעדות פגיעות הקשורות לאלימות ותמונות של פגיעות פיזיות). סטטוס החשיפה בנקודת הבסיס נקבע על פי תשובות המשתתפים לגבי התרחשות האירועים ב-CTS2 ועל פי הגילויים שעלו במהלך הראיון המובנה, בעוד שרשומות רפואיות, תמונות ודוחות משטרתיים שימשו אך ורק כראיות תומכות ולא היו דרישה לסיווג. מטופלים שדיווחו על כל צורה של אלימות (אלימות פיזית, אלימות רגשית, שליטה כלכלית וכדומה) שובצו לקבוצת ה-IPV, בעוד שמי שלא דיווחו על IPV שובצו לקבוצת ה-non-IPV. שני החוקרים הגיעו באופן עצמאי לאותה סיווג חשיפה בנקודת הבסיס עבור כל 188 המשתתפים; כתוצאה מכך, אף מקרה לא דרש פסיקה באמצעות הסכמה. בסופו של דבר, 54 מטופלים נכללו בקבוצת ה-IPV ו-134 מטופלים בקבוצת ה-non-IPV.
מדדי תוצאה
טבלת השוואת נתוני בסיס: נאספו בתוך שבוע לאחר הניתוח. המדדים האובייקטיביים כללו גיל, משך הניתוח, איבוד דם תוך-ניתוחי, קוטר הסטומה, סוג המחלה הראשונית וגישה ניתוחית; המדדים הסובייקטיביים כללו רמת השכלה והכנסה כלכלית. משתנים אלו שימשו להערכת הדמיות נתוני הבסיס בין הקבוצות. טבלת הופעת IPV וראיות אובייקטיביות: נאספו בקו הבסיס (בתוך שבוע לאחר הניתוח) ובשישה חודשים לאחר הניתוח. בנוסף לשכיחות וסוג ה-IPV, נרשמו מדדים אובייקטיביים (מספר ביקורים רפואיים בגין פציעות הקשורות לאלימות, מקרים עם תיעוד צילומי של פציעה ורישומים על מעורבות משטרתית) כדי לחזק את ההערכה.
הסתגלות פסיכולוגית אורך ומדדים פיזיולוגיים אובייקטיביים: נאספו בחודשים 1, 3, 6, 9 ו-11 לאחר הניתוח. תוצאות פסיכולוגיות הוערכו באמצעות סולם דירוג עצמי לחרדה בן 20 פריטים (SAS) וסולם דירוג עצמי לדיכאון בן 20 פריטים (SDS), שניהם משתמשים באפשרויות תגובה של ארבע נקודות; ציונים סטנדרטיים גבוהים יותר מעידים על נטל תסמינים רב יותר, וציונים של ≥50 ו-≥53 שימשו לזיהוי תסמיני חרדה ודיכאון רלוונטיים קלינית, בהתאמה12. מאחר שרק ציונים כוללים נשמרו במערך הנתונים האנליטי, לא חושבו מקדמי עקביות פנימית ספציפיים לקוהורט. המדדים הפיזיולוגיים כללו רמות קורטיזול (Cor) בסרום וציוני אספקת דם לרירית הסטומה (0–3 נקודות; 3 מעיד על אספקת דם תקינה, וציונים נמוכים יותר מעידים על פרפוזיה גרועה יותר).
מדדי תוצאה סיעודיים סובייקטיביים ואובייקטיביים: נאספו בנקודת הסיום של מעקב בן 11 חודשים. התוצאים האובייקטיביים כללו שכיחות של סיבוכי סטומה, שיעור אשפוזים חוזרים, שיעור ציות לטיפול בסטומה (הוערך באמצעות הערכה במקום; 1 = צייתן, 0 = לא צייתן), הזמן עד להליכה ראשונה לאחר הניתוח ומשך האשפוז בבית החולים. התוצאים הסובייקטיביים כללו היצמדות לתוכנית הסיעודית לאחר הניתוח, שהוערכה באמצעות סולם של 12 פריטים ייחודי למחקר עם ארבע אפשרויות תגובה לכל פריט וטווח ציונים כולל של 12–48; ציונים של ≥36 העידו על היצמדות גבוהה יותר. הסולם לא עבר תיקוף פסיכומטרי חיצוני רשמי; לכן, התוצאה נחשבה כחקרנית (exploratory). איכות החיים הוערכה באמצעות EORTC QLQ-C3013 (חמישה ממדים תפקודיים, כולל תפקוד פיזי, רגשי וחברתי; ציונים גבוהים יותר מעידים על איכות חיים טובה יותר).
הקשר בין תדירות ה-IPV לבין מדדי סטרס אובייקטיביים: ציוני תדירות ה-CTS2 נותחו ביחס לריכוזי קורטיזול בנסיוב (serum) שנמדדו במקביל בנקודות זמן של 1, 3, 6, 9 ו-11 חודשים לאחר הניתוח, בקרב משתתפים שסווגו כחשופים ל-IPV בנקודת הבסיס.
אבחנה ואקטיבציה אובייקטיביות של סיבוכי סטומה: נאספו נתונים בטווח של 1 עד 11 חודשים לאחר הניתוח. נרשמו מספרם ושיעורם של הסיבוכים, הבסיס האבחנתי (בדיקה גופנית ו/או דימות), ומספר ההתערבויות עבור כל סוג סיבוך (למשל, דרמטיטיס פריסטומלית, בלט של הסטומה).
השוואות ברמת המחלקה של חשיפה ל-IPV ומדדי לחץ אובייקטיביים: נאספו בתוך שבוע לאחר הניתוח כדי להשוות את שיעורי החשיפה ל-IPV ואת רמות ה-Cor הממוצעות בין המחלקות.
גורמי סיכון לתוצאות שליליות: נאספו בנקודת הסיום של המעקב בחודש ה-11. גורמי סיכון אובייקטיביים ומצב חשיפה ל-IPV נכללו לצורך הערכת יחסי סיכוי (ORs) ומרווחי ברכה של 95% (CIs) לתוצאות סיעודיות שליליות (שהוגדרו כהתרחשות של סיבוכים).
בקרת איכות
כל החוקרים עברו הכשרה סטנדרטית על כלי ההערכה ועל נהלי הבדיקה של המדדים האובייקטיביים. הנתונים הוזנו פעמיים ונבדקו הצלבתית כדי לשפר את הדיוק. מעריכי התוצאות לא היו מסווגים באופן רשמי למצב ה-IPV; עם זאת, מדידות קורטיזול בסרום התבצעו באמצעות נהלי מעבדה סטנדרטיים, וסיבוכים בסטומה הוערכו על פי קריטריונים קליניים שנקבעו מראש. השלמת המעקב נתמכה באמצעות תזכורות בהודעות טקסט וצוות מעקב ייעודי; כל 188 המשתתפים השלימו את המעקב בן ה-11 חודשים, ולא היה איבוד של משתתפים מהמעקב. בדיקת המדדים האובייקטיביים בוצעה בהתאם לתקני מעבדה ולקריטריונים של הערכה קלינית כדי לצמצם את טעות המדידה.
ניתוח סטטיסטי
לביצוע הניתוחים הסטטיסטיים נעשה שימוש ב-SPSS 26.0 עם ערך α דו-זנבי של 0.05. משתנים קטגוריאליים מוצגים כ-n (%) והושוו באמצעות מבחן χ2. משתנים רציפים מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD). מבחני t למדגמים בלתי תלויים הוחלו על נתונים בעלי התפלגות נורמלית ושונות הומוגנית; עבור נתונים שאינם בעלי התפלגות נורמלית נעשה שימוש במבחן Mann-Whitney U. ניתוח שונות למדידות חוזרות (Repeated-measures ANOVA) שימש להשוואת שינויים לאורכיים ב-SAS, SDS וקורטיזול בנסיוב, תוך הערכת השפעות של קבוצה, זמן ואינטראקציה בין קבוצה לזמן. התפלגויות השאריות נבחנו גרפית, הומוגניות השונות הוערכה באמצעות מבחן Levene, וספריות (sphericity) הוערכה באמצעות מבחן Mauchly; תיקוני Greenhouse–Geisser הוחלו כאשר הספריות הופרה. כאשר השפעה לונגיטודינלית כוללת (omnibus) הייתה מובהקת, הוחל תיקון בונפרוני (Bonferroni) על חמש ההשוואות בין-קבוצתיות בנקודות זמן ספציפיות בתוך תוצאה זו. אותו תיקון הוחל על חמש המתאמים בין ציוני תדירות CTS2 לריכוזי קורטיזול בנסיוב. לא הוחל תיקון גלובלי על תוצאות משניות מוגדרות מראש ונפרדות, אשר פורשו בנפרד באמצעות ערכי p דו-צדדיים מדויקים. כיוון שציון אספקת הדם לרירית הסטומה היה מדד סודר (ordinal) בטווח של 0 עד 3, השוואות בין-קבוצתיות בכל נקודת זמן לאחר הניתוח בוצעו באמצעות מבחן Mann–Whitney U. ניתוח מתאם פירסון שימש להערכת הקשרים בין ציוני תדירות CTS2 לריכוזי קורטיזול בנסיוב. רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית שימשה לזיהוי גורמי סיכון עצמאיים לתוצאות פוסט-אופרטיביות שליליות. כל המשתנים בבסיס (baseline) והמשתנים ה longitudinal שנכללו בניתוחים הסופיים היו מלאים עבור 188 המשתתפים. רשומות ריקות בשדות מותנים, כגון סוג הסיבוך בקרב משתתפים ללא סיבוך בסטומה או ראיות תומכות בקרב משתתפים ללא חשיפה ל-IPV, ייצגו היעדר או אי-רלוונטיות ולא נתונים חסרים; לפיכך, לא בוצע השלמה סטטיסטית של נתונים (imputation).