מחקר תצפיתי פרוספקטיבי זה מתאר את הפיתוח והתיקוף הפנימי של מודל חיזוי המשתמש בפרמטרים של אולטרסאונד טרנס-אבדומינלי וטרנס-פרינאלי בשלב ראשון, בשילוב עם מאפיינים קליניים של האם, כדי לסייע בזיהוי מוקדם של נשים הנמצאות בסיכון ללידה ממושכת בשלב השני.
מאמר מחקר
פיתוח ותיקוף פנימי של מודל חיזוי לשלב שני ממושך של הלידה באמצעות נתונים מהשלב הראשון: מחקר תצפיתי פרוספקטיבי
22 צפיות
⸱
11 בספטמבר 2026
* These authors contributed equally
במאמר זה
סיכום
תקציר
הארכה של שלב הלידה השני קשורה לתוצאות שליליות עבור האם והיילוד, מה שהופך את הזיהוי המוקדם של הסיכונים לחשוב מבחינה קלינית. מחקר זה בחן האם שילוב של פרמטרים של אולטרסאונד טרנס-אבדומינלי וטרנס-פרינאלי שהתקבלו במהלך שלב הלידה הראשון יכול לנבא שלב שני ממושך. למחקר תצפיתי פרוספקטיבי זה גויסו יולדות בראשית (primiparas) שעברו אולטרסאונד טרנס-אבדומינלי וטרנס-פרינאלי במהלך השלב הפעיל של שלב הלידה הראשון. נרשמו מיקום העובר, זווית התקדמות (AOP), המרחק בין הראש לסימפיזיס הפוביס, המרחק בין הראש לפרינאום ומאפיינים קליניים של האם. המשתתפות סווגו לקבוצות של שלב שני נורמלי (≤120 min) ושלב שני ממושך (>120 minutes). רגרסיית LASSO (Least absolute shrinkage and selection operator) שימשה לבחירת המנבאים המרכזיים, ורגרסיה לוגיסטית רב-משתנית זיהתה מנבאים בלתי תלויים לצורך פיתוח המודל. ביצועי הניבוי הוערכו באמצעות ניתוח עקומת ROC (receiver operating characteristic), כיול וניתוח עקומת החלטה (DCA) במהלך תיקוף פנימי. הניתוח כלל 159 יולדות בראשית (95 נורמליות ו-64 ממושכות). בהשוואה לקבוצה הנורמלית, בקבוצה הממושכת נמצאו שיעורים גבוהים יותר של מצוקה עוברית (31.2% לעומת 15.8%, p = 0.035) וציוני אפגר (Apgar) נמוכים (70.3% לעומת 36.8%, p < 0.001). רגרסיית LASSO זיהתה ארבעה מנבאים מרכזיים — גיל האם, העלייה במדד מסת הגוף (BMI) במהלך ההיריון, משקל הלידה של היילוד ו-AOP — שכולם נותרו מנבאים בלתי תלויים (p < 0.05). מודל הניבוי השיג שטח תחת עקומת ROC של 0.927 והפגין הבחנה, כיול ותועלת קלינית טובה בתיקוף הפנימי. פרמטרים של אולטרסאונד משלב ראשון בשילוב עם מאפיינים קליניים של האם עשויים להקל על זיהוי מוקדם של יולדות בראשית בסיכון גבוה ולסייע בניהול תוך-לידתי.
מבוא
לידה ממושכת מהווה כבר זמן רב דאגה מרכזית בפרקטיקה המיילדותית. בפרט, הארכה של השלב השני של הלידה לא רק מגבירה את כאבי האם, אלא תורמת גם לתוצאות נבון (neonatal) שליליות1. על פי ההנחיות האחרונות שפורסמו על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO), משכו הרגיל של השלב השני של הלידה הוא ≤120 min. במילים אחרות, שלב שני הנמשך >120 min נחשב לממושך. השכיחות העולמית של שלב שני ממושך מוערכת ב-3%–8%1,2. הארכה כזו מגבירה את הסיכונים לזיהום של האם, ניתוח קיסרי (C-section), דימום לאחר לידה, מצוקה עוברית, ציוני אפגר (Apgar) נמוכים ותמותיות פרינטלית1. מחקרים קודמים הראו כי גיל האם, עלייה במדד מסת הגוף (BMI) במהלך ההיריון ומשקל הלידה של הנבון קשורים לשלב שני ממושך של הלידה; עם זאת, ערכם הניבוי נותר מוגבל3. לפיכך, זיהוי מנבאי יעילים יותר הוא בעל חשיבות ניכרת להקל על התערבויות קליניות בזמן, לאופטימיזציה של התקדמות הלידה, להפחתת השכיחות של לידה ממושכת ולשיפור התוצאות לאם ולנבון.
בשנים האחרונות, הדמיה באולטרסאונד הוטמעה יותר ויותר בטיפול מיילדותי, ובמיוחד בניהול תוך-לידה, מכיוון שהיא מאפשרת הערכה אובייקטיבית ובזמן אמת של מיקום העובר, אוריינטצייתו וירידתו3,4. עדויות מצביעות על כך שאולטרסאונד תוך-לידה ממלא תפקיד חשוב בניבוי התקדמות הלידה, הערכת מצב העובר והנחיית קבלת החלטות קליניות בנוגע לאופן הלידה5. עם זאת, נותרים פערים משמעותיים בספרות הנוכחית. ראשית, מחקרים מעטים יחסית בחנו באופן ספציפי את השימוש במדדי אולטרסאונד לניבוי שלב שני ממושך של הלידה. שנית, למרות שמיקום ראש העובר, מיקום העובר והקשר המרחבי שלהם לאגן האם במהלך השלב הראשון של הלידה עשויים להשפיע ישירות על משך השלב השני6, מחקרים המעריכים מדדי אולטרסאונד אלו של השלב הראשון ביחס להארכה של השלב השני נותרים מוגבלים.
על רקע זה, מחקר תצפיתי פרוספקטיבי זה אסף נתוני לידה ממרכז רפואי יחיד במהלך השלב הראשון של הלידה. פרמטרים של אולטרסאונד התקבלו באמצעות סריקה טרנס-אבדומינלית וטרנס-פרינאלית, כולל המרחק בין הראש לסימפיזה (HSD), זווית ההתקדמות (AOP), והמרחק בין הראש לפרינאום (HPD). בניגוד למחקרים קודמים מבוססי אולטרסאונד שהתמקדו בעיקר בחיזוי תוצאות לידה מיידיות או בצורך בהתערבות כירורגית במהלך השלב השני של הלידה, מחקר זה בחן באופן ספציפי את החיזוי המוקדם של שלב שני ממושך של הלידה באמצעות פרמטרים של אולטרסאונד מהשלב הראשון. פרמטרים אלו שולבו עם מאפיינים דמוגרפיים וקליניים של האם כדי להעריך את ערכם הניבוי למצב של שלב שני ממושך של הלידה. גישה זו נותנת מענה לפער ידע חשוב, מכיוון ששום מחקר קודם לא שילב ממצאי אולטרסאונד רב-ממדיים מהשלב הראשון יחד עם מאפיינים קליניים של האם בתוך מודל ניבוי להארכה של השלב השני. בהתאם לכך, פותח מודל ניבוי אשר עבר תיקוף פנימי. מחקר זה צפוי לספק לקלינאים כלי אובייקטיבי לזיהוי מוקדם של יולדות בהריונן הראשון שנמצאות בסיכון לשלב שני ממושך של הלידה כבר במהלך השלב הראשון, ובכך לתמוך בניהול אינדיבידואלי יותר של תהליך הלידה ולשיפור התוצאות עבור האם והיילוד.
פרוטוקול
מחקר זה נערך בהתאם להצהרת הלסינקי ואושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים לבריאות האם והילד ביויהאו (בית החולים השני של יויהאו) (מספר אישור YMCH-EC-2023KT-0012). כל המשתתפים סיפקו הסכמה מדעת בכתב.
משתתפי המחקר
נכללו נשים בירידה ראשונה עם תחילת לידה ספונטנית שהגיעו ללידה נרתיקית מוצלחת. דבר זה אפשר תיעוד מדויק של משך השלב השני הדרוש למודל הניבוי. קריטריוני ההכלה היו כדלקמן: (1) הריון בודד עם גיל הריוני של ≥37 שבועות; (2) מצב עוברי ראשון (cephalic presentation); ו-(3) הסכמה מדעת שהתקבלה הן מהמשתתפת והן ממשפחתה. קריטריוני ההוצאה כללו את הדברים הבאים: (1) התוויות נגד מוחלטות לניסיון לידה שזוהו במהלך השלב הפעיל (למשל, שליה קדמית, וסותה פרביה, שפיר שפיר); וגם/או (2) אינרציה רחמית משנית (המוגדרת ככישלון של התקדמות הדילטציה של צוואר הרחם או ירידת העובר במשך ≥4 שעות למרות תגבּור באוקסיטוצין או פירוק של השקיים). נשים שעברו השראה של לידה הוצאו אף הן מהמחקר.
ראוי לציין כי נשים שהיו זקוקות להתערבות כירורגית דחופה (ניתוח קיסרי או לידה מכלית) עקב מצוק עוברי חריף בשלב השני, טופלו בהתאם להנחיות הקליניות אך לא נכללו בניתוח זה, וזאת כדי לשמור על שלמות רשומות משך הלידה.
גודל המדגם חושב על בסיס תוצאות של ניסוי מקדימה (n = 30, שבו השכיחות של הארכת השלב השני הייתה 20%). כאשר α נקבע ל-0.05 ו-β ל-0.20, ובהנחה ששכיחות מוערכת של הארכת השלב השני היא כ-20%, נדרשו לכל הפחות 150 משתתפות כדי לזהות גורם מנבא משמעותי עם יחס סיכויים (OR) ≥ 2.5. בסך הכל 159 נשים נכללו בניתוח הסופי.
איסוף נתונים קליניים
משתנים אימהיים כללו גיל, עלייה במדד מסת הגוף (BMI) במהלך ההיריון (המוגדרת כהפרש בין ה-BMI לפני ההיריון ל-BMI לפני הלידה), סוכרת הריונית, יתר לחץ דם הריוני, מצב נפשי (שהוערך באמצעות סולם הדירוג העצמי לחרדה, כאשר ציון ≥50 מעיד על חרדה), אינרציה רחמית (בהתייחס ספציפית לדפוס התכווצויות היפוטוני שהוערך קלינית, המוגדר כהתכווצויות רחם המתרחשות במרווחים של >5 min או נמשכות <30 s, ובאופן המובחן מההגדרה של המכללה האמריקאית לאוסטטריה וגינקולוגיה [ACOG] לעצירת לידה), ומספר לידות (parity). משתנים ניאונטליים כללו משקל לידה (kg), מצוקה עוברית (המוגדרת כהאטות מאוחרות או משתנות חוזרות בקרדיוטוקוגרפיה, או קצב לב עוברי בבסיס של <110 beats/min או >160 beats/min), וציון אפגר (כאשר ציון של <7 בדקה הראשונה סווג כנמוך).
סוכרת הריונית אובחנה לפי הקריטריונים של International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (גלוקוז בצום 5.1–6.9 mmol/L או לאחר 1 h ≥10.0 mmol/L או לאחר 2 h 8.5–11.0 mmol/L במבחן עמיסות גלוקוז פהי של 75 g בשבועות 24–28). יתר לחץ דם הריוני הוגדר לפי הנחיות ACOG (לחץ דם סיסטולי ≥140 mmHg או לחץ דם דיאסטולי ≥90 mmHg שנמדדו פעמיים בהפרש של ≥4 h לאחר השבוע ה-20 להריון, ללא פרוטינוריה). מצוקה עוברית בקרדיוטוקוגרפיה הוגדרה כהאטאות מאוחרות חוזרות (≥50% מהצירים), האטאות משתנות חוזרות הנמשכות >60 s, האטה ממושכת הנמשכת 2–10 min, או דופק לב עוברי בסיסי של <110 או >160 beats/min למשך ≥10 min (לפי קריטריוני National Institute for Health and Care Excellence [NICE]). אינרציה רחמית (צירים היפוטוניים) הוגדרה כמרווחי צירים של >5 min או משך ציר של <30 s לאורך 30 min, כפי שנבדק על ידי מישוש או טוקודינמומטריה. מצב נפשי (חרדה) הוערך באמצעות סולם הדירוג העצמי לחרדה (Self-Rating Anxiety Scale) בעת הקבלה (הרחבה צווארית < 4 cm), כאשר ציון גולמי של ≥50 (מדד סטנדרטי) סווג כחריג. ציון אפגר (Apgar) נמוך הוגדר כציון של <7 בדקה הראשונה (WHO).
מכיוון שזה היה מחקר תצפיתי, ניהול הלידה התבצע בהתאם לפרקטיקה קלינית שגרתית ללא פרוטוקול סטנדרטי. עם זאת, אלחוש אפידורלי (כן/לא, תזמון, משך), הגברה באמצעות אוקסיטוצין (כן/לא, מינון כולל, משך), קרע מלאכותי של העובריות (כן/לא, דילטציה של צוואר הרחם בעת הפרוצדורה) ואופן הלידה (לידה וגינלית ספונטנית בלבד, בהתאם לקריטריוני ההכללה) תועדו באופן שיטתי. לא נצפתה אינטראקציה משמעותית בין משתנים אלו לבין המנבאים העיקריים של המודל.
בדיקת אולטרסאונד טרנס-אבדומינלית וטרנס-פרינאלית בשלב מוקדם של שלב ראשון בלידה
סריקת אולטרסאונד בוצעה בתחילת השלב הפעיל של הלידה (דילטציה צווארית ≥4 cm). היולדת הונחה בתנוחת שכיבה על הגב עם נטייה שמאלית של 15° לאחר ריקון השלפוחית. לסריקה טרנס-פרינאלית, הירכיים הופרחו וכופפו מעט. כל התמונות צולמו בשיא של התכווצות רחמית, שזוהתה באמצעות מישוש קליני בשילוב עם טו可ודינמומטריה חיצונית (קרדיוטוקוגרפיה) כדי לאשר את שיא כל התכווצות. כל מדידה חזרה על עצמה במהלך שלוש התכווצויות נפרדות, והערך הממוצע שימש לניתוח. בדיקות האולטרסאונד בוצעו באמצעות מערכת אולטרסאונד אבחנתית ניידת (ראו טבלת חומרים). להדמיה טרנס-אבדומינלית נעשה שימוש במתמר קמור (2–5 MHz); להדמיה טרנס-פרינאלית נעשה שימוש במתמר ליניארי בתדר גבוה או במתמר קמור בעל footprint קטן (5–8 MHz). הגדרות ההדמיה היו סטנדרטיות (עומק 6–10 cm, הגבר (gain) מותאם, ואזור מיקוד יחיד שמוצב בסימפיזיס הפוביס).
להערכת מצב העובר, סריקה רוחבית טרנס-אבדומינלית זיהתה את מ As-orbit של העובר, את הדגילי (cerebellum) ואת קו האמצע התלמי, ביחס לאגן האימה, כדי לקבוע אם המצב הוא occiput anterior (OA), רוחבי או אחורי. למדידות טרנס-פרינאליות, המתמר כוסה בכיסוי סטרילי והונח על הפרינאום במישור הסגיטלי המרכזי ללא הפעלת לחץ מופרז. נקודות ציון אנטומיות כללו את כל הסימפיזה הפוביס, את קווי המתאר של גולגולת העובר ואת הצומת האנו-רקטלית.
הפרמטרים הבאים נמדדו (איור 1A–D): זווית התקדמות (AOP), המוגדרת כזווית שבין הציר האורכי של הסימפיזה הפוביס לבין קו הנמתח מקצהה התחתון אל הנקודה העמוקה ביותר של גולגולת העובר; זווית קו האמצע (MLA), המוגדרת כזווית שבין קו האמצע של גולגולת העובר (falx cerebri) לבין הציר האנטרו-פוסטריורי של אגן האם; מרחק ראש-סימפיזה (HSD), המוגדר כמרחק מקצהה התחתון של הסימפיזה הפוביס אל הנקודה הקרובה ביותר בגולגולת העובר; ומרחק ראש-פרינאום (HPD), המוגדר כמרחק הקצר ביותר מגולגולת העובר החיצונית אל עור הפרינאום7.
איור 1. מדידות אולטרסאונד שהתבצעו במהלך השלב הראשון של הלידה. (A) מדידה של זווית ההתקדמות (AOP), המוגדרת כזווית שבין הציר האורכי של הסימפיזה הפוביס (pubic symphysis) לבין קו הנמתח מהקצה התחתון שלה אל הנקודה העמוקה ביותר של גולגולת העובר. (B) מדידה של זווית קו האמצע (MLA), המוגדרת כזווית שבין קו האמצע של גולגולת העובר (falx cerebri) לבין הציר הקדמי-אחורי של האגן האימהי. (C) מדידה של המרחק בין הראש לסימפיזה (HSD), המוגדר כמרחק מהקצה התחתון של הסימפיזה הפוביס אל הנקודה הקרובה ביותר בגולגולת העובר. (D) מדידה של המרחק בין הראש לפרניאום (HPD), המוגדר כמרחק הקצר ביותר מהמעטפת החיצונית של גולגולת העובר אל עור הפרניאום של האם. אנא לחצו כאן להצגת גרסה מוגדלת של איור זה.
כל מדידה בוצעה שלוש פעמים במהלך שלושה שיאי התכווצות נפרדים, והערך הממוצע שימש לניתוח. כל הבדיקות בוצעו על ידי שלושה סונוגרפיסטים מנוסים (לכל אחד מהם ניסיון של ≥10 שנים באולטרסאונד מיילדותי), אשר השלימו הכשרה סטנדרטית במדידות אולטרסאונד טרנס-פרינאלי במהלך הלידה לפני תחילת המחקר. כשירותם אושרה על ידי השגת מקדם מתאם תוך-מעמדי (ICC) של ≥0.90 אל מול מעריך בתקן הזהב (המחבר הבכיר). שחזוריות בין-צופים ותוך-צופה הוערכו במהלך שלב פיילוט שכלל 10 מטופלות (שלא נכללו במחקר העיקרי), והניבו ערכי ICC שנעו בין 0.89 ל-0.96 עבור כל הפרמטרים (AOP, HSD, HPD, ו-MLA).
קבלה של תמונות דרשה ויזואליזציה ברורה של הסימפיזה הפובית (pubic symphysis), קווי המתאר של גולגולת העובר והחיבור האנו-רקטלי. תמונות שבהן הופעל לחץ מופרז מהמתמר או שבהן נקודות ציון אנטומיות לא נראו היטב נפסלו ונרכשו מחדש. הסונוגרפיים היו מסווגים באופן עיוור לגבי השיוך לקבוצה (שלב שני תקין לעומת שלב שני ממושך) ולגבי נתונים קליניים במהלך רכישת התמונות והמדידות. הנתונים הוקלדו פעמיים עם בדיקות טווח, וערכים שחרגו מהטווח הובילו לבדיקה חוזרת של התמונה. נתונים חסרים (<5%) טופלו באמצעות ניתוח מקרים שלמים לאחר אישור שהנתונים היו חסרים באופן אקראי (בדיקת Little’s missing completely at random, p > 0.05).
תיעוד וקיבוץ של משך השליחון
לאורך תהליך הלידה, מהלך הלידה של כל משתתפת תועד בקפידה. השלב הראשון של הלידה הוגדר כתקופה שבין תחילת התכווצויות רחמיות סדירות ועד להתרחבות מלאה של צוואר הרחם (10 cm). השלב הפעיל של הלידה הוגדר כהתרחבות של צוואר הרחם ב-≥4 cm הנלווית להתכווצויות רחמיות סדירות ומוגברות. השלב השני של הלידה הוגדר כתקופה שבין התרחבות מלאה של צוואר הרחם (10 cm) ועד לסילוק מלא של העובר. בדיקות אולטרסאונד בוצעו במהלך השלב הפעיל של השלב הראשון של הלידה כדי להעריך את מיקום ראש העובר, מצב העובר ופרמטרים רלוונטיים באולטרסאונד. על פי הנחיות ארגון הבריאות העולמי (WHO), שלב שני תקין של הלידה לא יעלה על 120 min2. כדי לשמור על סף מחקר סטנדרטי עבור כל היולדות לראשונה במחקר זה, המשתתפות סווגו על פי קריטריון של 120 min זה לשתי קבוצות: קבוצת שלב שני תקין (≤120 min) וקבוצת שלב שני ממושך (>120 min).
ניתוח סטטיסטי
כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות SPSS גרסה 26.0 (RRID:SCR_002865) ו-R גרסה 4.1.0 (RRID:SCR_001905) (ראו את טבלת החומרים). נעשה שימוש בחבילות ה-R הבאות: glmnet (גרסה 4.1-2) עבור רגרסיית LASSO (least absolute shrinkage and selection operator), rms (גרסה 6.2-0) לבנייה וכיול של נומוגרמה, pROC (גרסה 1.18.0) לניתוח ROC (receiver operating characteristic), ו-rmda (גרסה 1.6) לניתוח עקומת החלטה (DCA). נורמליות של משתנים רציפים הוערכה באמצעות מבחן Shapiro–Wilk כדי להנחות את בחירת הסטטיסטיקה התיאורית ושיטות ההשוואה. נתונים בעלי התפלגות נורמלית הוצגו כממוצע ± סטיית תקן (x̄ ± s) והושוו באמצעות מבחן t למדגמים בלתי תלויים, אשר עמיד בפני סטיות קלות מהנורמליות כאשר גודלי המדגם הולמים. נתונים שאינם בעלי התפלגות נורמלית הוצגו כחציון עם טווח בין-רבעוני (M [P25, P75]) והושוו באמצעות מבחן Mann–Whitney U, המעריך האם התפלגות אחת נוטה להיות בעלת ערכים גבוהים יותר מהשנייה, במקום לבחון באופן קשיח הבדלים בחציונים. משתנים קטגוריאליים הוצגו כמספרים ואחוזים (n [%]) והושוו באמצעות מבחן chi-square (χ2) או מבחן Fisher המדויק כאשר השכיחות הצפויה הייתה <5. כל המבחנים היו דו-זנביים, וערך p <0.05 נחשב למשמעותי סטטיסטית. משתנים עם p <0.1 בניתוח החד-משתני הוכנסו לרגרסיית LASSO לצורך בחירת משתנים. רגרסיית LASSO בוצעה באמצעות חבילת glmnet עם אימות צולב של 10 קיפולים (10-fold cross-validation) כדי לקבוע את פרמטר הרגולריזציה האופטימלי (λ). קריטריון שגיאת סטייה אחת (ה-λ הגדול ביותר בטווח של סטיית תקן אחת משגיאת האימות הצולב המינימלית) הוחל כדי לבחור את קבוצת המנבאים התמציתית ביותר עם מקדמים שאינם אפס. לפני התאמת ה-LASSO, כל המנבאים הרציפים (גיל האם, עלייה ב-BMI במהלך ההיריון, AOP, HSD, HPD ומשקל לידה של הרך) הוכמרו וסונטקו לערכי z-score באמצעות הגדרת ברירת המחדל של glmnet (standardize = TRUE) כך שהמקדמים יעונשו באופן שווה ללא קשר ליחידות המדידה. המשתנים שנבחרו הוכנסו לאחר מכן למודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית (שיטת enter) כדי לחשב יחסי סיכויים מותאמים (aORs) ומרווחי סמך (CIs) של 95%. מובהרות המודל הוערכה באמצעות מבחן יחס הנראות (likelihood ratio test).
על בסיס מקדמי הרגרסיה הלוגיסטית, נבנה מודל חיזוי בהתאם לנוסחה Logit(P) = β0 + Σ(βiXi). מודל זה הוצג ויזואלית כנומוגרמה באמצעות חבילת rms, שבה לכל משתנה ניבוי הוקצה ערך של נקודות באופן פרופורציונלי למקדם הרגרסיה שלו, וסך הנקודות מופה להסתברויות החיזוי. יכולת ההבחנה (Discrimination) הוערכה באמצעות שרטוט עקומת ROC וחישוב השטח תחת העקומה (AUC) עם רווח ברת סמך של 95% CI באמצעות חבילת pROC (שיטת bootstrap עם 1,000 דגימות חוזרות). ערך הסף האופטימלי של ההסתברות נקבע על ידי מקסום מדד Youden (רגישות + סגוליות − 1), כאשר הרגישות והסגוליות התואמות דווחו. הכיול (Calibration) הוערך באמצעות עקומת כיול שנוצרה מ-1,000 דגימות bootstrap חוזרות (חבילת rms), בתוספת מבחן התאמה של Hosmer–Lemeshow (ערך p שאינו מובהק מעיד על כיול טוב). התועלת הקלינית הוערכה באמצעות DCA עם חבילת rmda, המחשבת את התועלת נטו (net benefit) על פני טווח של הסתברויות סף (0%–100%). תועלת נטו הוגדרה כ-(true positives / n) − (false positives / n) × (threshold probability / [1 − threshold probability]). זרימת העבודה הכללית של המחקר מתוארת לעיל ומוצגת ב-איור משלים 1. מודל זה הוא גשש; משתנה הניבוי של משקל הלידה של הרך הנולד מתייחס למשקל בפועל שנמדד לאחר הלידה, וחיזוי קליני ידרוש התאמה מחדש של המודל באמצעות משקל עוברי מוערך (EFW) שהושג לפני הלידה.
תוצאות
אוכלוסיית המחקר והקצאה לקבוצות
בסך הכל נכללו 159 יולדות בניתוח הסופי. מתוכן, ל-95 היה משך שלב שני תקין, בעוד ש-64 חוו שלב שני ממושך (טבלה 1). בהשוואה לקבוצה התקינה, בקבוצה הממושכת נצפו שיעורים גבוהים באופן מובהק של מצוקה עוברית וציוני אפגר (Apgar) נמוכים (שניהם p < 0.05). לא נצפה הבדל מובהק בתמותה הפרינטלית בין הקבוצות (p > 0.05).
| משתנה | כולם (N = 159) | שלב שני נורמלי (N = 95) | שלב שני ממושך (N = 64) | ערך P |
| משך השלב השני (min) | 109 [40.5; 172] | 88.4 [40.5; 125] | 139 [100; 172] | <0.0001 |
| מצוקה עוברית | 0.0347 | |||
| חסרה | 124 (78.0%) | 80 (84.2%) | 44 (68.8%) | |
| נוכחת | 35 (22.0%) | 15 (15.8%) | 20 (31.2%) | |
| ציון אפגר (Apgar) נמוך | 0.0001 | |||
| לא | 79 (49.7%) | 60 (63.2%) | 19 (29.7%) | |
| כן | 80 (50.3%) | 35 (36.8%) | 45 (70.3%) | |
| תמותה פרינטלית | 0.5653 | |||
| חסרה | 156 (98.1%) | 94 (98.9%) | 62 (96.9%) | |
| נוכחת | 3 (1.89%) | 1 (1.05%) | 2 (3.12%) |
טבלה 1: השפעת שלב שני ממושך של הלידה על תוצאות קליניות ניאונטליות. משתנים רציפים מוצגים כחציון [טווח בין-רבעוני (IQR)], ומשתנים קטגוריאליים מוצגים כמספר (%). קבוצת השלב השני הנורמלי כללה משתתפות שמשך השלב השני שלהן היה ≤120 min, בעוד שקבוצת השלב השני הממושך כללה משתתפות שמשך השלב השני שלהן היה >120 min. ציון אפגר (Apgar) נמוך הוגדר כציון אפגר בדקה הראשונה של <7. ערכי P מייצגים השוואות בין קבוצת השלב השני הנורמלי לקבוצת השלב השני הממושך.
השוואה של המאפיינים הדמוגרפיים והקליניים בין שתי הקבוצות מוצגת ב- טבלה 2לנשים בשלב שני ממושך של הלידה היה גיל אימהי חציוני גבוה יותר ועליה גדולה יותר במדד מסת הגוף (BMI) במהלך ההיריון בהשוואה לנשים עם שלב שני תקין. השכיחות של סוכרת הריון, אינרציה רחמית ומצב נפשי משתנה הייתה גם היא גבוהה באופן מובהק בקבוצה עם השלב הממושך (כולם p < (0.05). לא נצפו הבדלים מובהקים בין הקבוצות ביתר לחץ דם היריוני או בגיל ההיריון בעת הלידה (שניהם p > 0.05).
| משתנה | כולם (N = 159) | שלב שני תקין (N = 95) | שלב שני ממושך (N = 64) | ערך P |
| גיל (שנים) | 28.8 [19.4; 44.9] | 26.3 [19.4; 33.2] | 32.4 [22.3; 44.9] | <0.0001 |
| עלייה ב-BMI במהלך ההיריון (kg/m²) | 11.4 ± 3.62 | 10.1 ± 3.33 | 13.3 ± 3.17 | <0.0001 |
| סוכרת הריונית | 0.0002 | |||
| חסר | 141 (88.7%) | 92 (96.8%) | 49 (76.6%) | |
| נוכח | 18 (11.3%) | 3 (3.16%) | 15 (23.4%) | |
| יתר לחץ דם הריוני | 0.8723 | |||
| חסר | 124 (78.0%) | 75 (78.9%) | 49 (76.6%) | |
| נוכח | 35 (22.0%) | 20 (21.1%) | 15 (23.4%) | |
| משקל לידה של הרך (kg) | 2.61 [1.68; 4.60] | 2.46 [1.68; 2.85] | 3.39 [1.71; 4.60] | <0.0001 |
| מצב מנטלי | 0.0017 | |||
| משתנה | 139 (87.4%) | 90 (94.7%) | 49 (76.6%) | |
| בריא | 20 (12.6%) | 5 (5.26%) | 15 (23.4%) | |
| אינרציה רחמית | <0.0001 | |||
| חסר | 123 (77.4%) | 85 (89.5%) | 38 (59.4%) | |
| נוכח | 36 (22.6%) | 10 (10.5%) | 26 (40.6%) | |
| גיל הריוני (שבועות) | 38.1 ± 2.02 | 38.1 ± 1.99 | 37.9 ± 2.06 | 0.5156 |
טבלה 2: השוואה של מאפיינים דמוגרפיים וקליניים בין הקבוצות. משתנים רציפים מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD) או כחציון [טווח בין-רבעוני (IQR)], לפי העניין. משתנים קטגוריאליים מוצגים כמספר (%). עלייה במדד מסת הגוף (BMI) הוגדרה כהפרש בין ה-BMI לפני ההיריון ל-BMI לפני הלידה. קבוצת השלב השני התקין של הלידה כללה משתתפות עם משך שלב שני של ≤120 min, בעוד שקבוצת השלב השני הממושך של הלידה כללה משתתפות עם משך שלב שני של >120 min. ערכי P מייצגים השוואות בין שתי הקבוצות.
פרמטרים קליניים ואולטרסאונד בשלב הראשון הפעיל
פרמטרי אולטרסאונד טרנס-אבדומינליים וטרנס-פריניאליים בשלב הראשון הושוו בין קבוצת השלב השני הנורמלי לבין קבוצת השלב השני הממושך (טבלה 3). שיעור המנח העוברי OA היה נמוך באופן מובהק בקבוצה הממושכת מאשר בקבוצה הנורמלית. בנוסף, AOP, HSD ו-HPD היו גבוהים באופן מובהק בקרב יולדות שחוו שלב שני ממושך (כולם p < 0.05).
| משתנה | כולם (N = 159) | שלב שני נורמלי (N = 95) | שלב שני ממושך (N = 64) | ערך P |
| מנח העובר | <0.0001 | |||
| OA | 74 (46.5%) | 60 (63.2%) | 14 (21.9%) | |
| Non-OA | 85 (53.5%) | 35 (36.8%) | 50 (78.1%) | |
| AOP (°) | 124 [64.3; 158] | 111 [64.3; 142] | 138 [123; 158] | <0.0001 |
| HSD (cm) | 1.97 ± 0.39 | 1.81 ± 0.33 | 2.21 ± 0.34 | <0.0001 |
| HPD (cm) | 4.61 ± 0.71 | 4.23 ± 0.56 | 5.17 ± 0.51 | <0.0001 |
טבלה 3: השוואה בין פרמטרים של אולטרסאונד טרנס-אבדומינלי וטרנס-פרינאלי במהלך שלב ראשון של הלידה. משתנים רציפים מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD) או כחציון [טווח בין-רבעוני (IQR)], לפי העניין. משתנים קטגוריאליים מוצגים כמספר (%). OA, עורף קדמי (occiput anterior); non-OA, לא עורף קדמי (non-occiput anterior); AOP, זווית התקדמות (angle of progression); HSD, מרחק ראש–סימפיזה (head–symphysis distance); HPD, מרחק ראש–פרינאום (head–perineum distance). AOP נמדדה במעלות (°), בעוד ש-HSD ו-HPD נמדדו בסנטימטרים (cm). קבוצת הלידה התקינה בשלב השני כללה משתתפות עם משך שלב שני של ≤120 דקות, בעוד שקבוצת הלידה הממושכת בשלב השני כללה משתתפות עם משך שלב שני של >120 דקות. P הערכים מייצגים השוואות בין שתי הקבוצות.
ניתוח חד-משתני של מחזים פוטנציאליים
בוצעו ניתוחים חד-משתניים כדי לזהות משתנים הקשורים לשלב שני ממושך של הלידה (טבלה 4). עשרה משתנים היו שונים באופן מובהק בין הקבוצה הנורמלית לקבוצה הממושכת (p < 0.10): גיל האם, עלייה ב-BMI במהלך ההיריון, סוכרת הריונית, משקל לידה של הרך, מצב נפשי, אינרציה רחמית, מנח העובר, AOP, HSD ו-HPD. לא נצפו הבדלים מובהקים בין הקבוצות עבור יתר לחץ דם הריוני או גיל ההיריון (שניהם p > 0.10). משתנים עם p < 0.10 הוכנסו לאחר מכן למודל רגרסיית LASSO לצורך בחירת משתנים.
| משתנה | כולם (N = 159) | שלב שני רגיל (N = 95) | שלב שני ממושך (N = 64) | סטטיסטיקה | ערך P |
| מאפיינים דמוגרפיים וקליניים | |||||
| גיל (שנים) | 28.8 [19.4; 44.9] | 26.3 [19.4; 33.2] | 32.4 [22.3; 44.9] | Z = −5.891 | <0.001 |
| עלייה ב-BMI במהלך ההיריון (ק"ג/מ²²) | 11.4 ± 3.62 | 10.1 ± 3.33 | 13.3 ± 3.17 | t = −5.912 | <0.001 |
| סוכרת הריון, מספר (%) | 18 (11.3) | 3 (3.2) | 15 (23.4) | χ² = 15.207 | <0.001 |
| יתרהיטניה בהריון, מספר (%) | 35 (22.0) | 20 (21.1) | 15 (23.4) | χ² = 0.135 | 0.872 |
| משקל לידה שלוך (ק"ג) | 2.61 [1.68; 4.60] | 2.46 [1.68; 2.85] | 3.39 [1.71; 4.60] | Z = −6.234 | <0.001 |
| מצב הכרה משתנה, n (%) | 139 (87.4) | 90 (94.7) | 49 (76.6) | χ² = 10.912 | 0.001 |
| אינרציה רחמית, מספר (%) | 36 (22.6) | 10 (10.5) | 26 (40.6) | χ² = 20.156 | <0.001 |
| גיל העובר בשבוע ההריון (שבועות) | 38.1 ± 2.02 | 38.1 ± 1.99 | 37.9 ± 2.06 | t = 0.654 | 0.516 |
| פרמטרים אולטרסאונדיים במהלך השלב הראשון של הלידה | |||||
| מנח עוברי (שאינו OA), מספר (%) | 85 (53.5) | 35 (36.8) | 50 (78.1) | χ² = 26.543 | <0.001 |
| AOP (°) | 124 [64.3; 158] | 111 [64.3; 142] | 138 [123; 158] | Z = −6.781 | <0.001 |
| HSD (ס"מ) | 1.97 ± 0.39 | 1.81 ± 0.33 | 2.21 ± 0.34 | t = −7.445 | <0.001 |
| HPD (ס"מ) | 4.61 ± 0.71 | 4.23 ± 0.56 | 5.17 ± 0.51 | t = −9.332 | <0.001 |
טבלה 4: ניתוח חד-משתני של גורמים הקשורים לשלב שני ממושך של הלידה. משתנים רציפים מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD) או כחציון [טווח בין-רבעוני (IQR)], לפי העניין. משתנים קטגוריאליים מוצגים כמספר (%). BMI, מדד מסת הגוף; OA, occiput anterior; non-OA, non-occiput anterior; AOP, זווית התקדמות; HSD, מרחק ראש–סימפיזיס; HPD, מרחק ראש–פריניאום. משתנים רציפים בעלי התפלגות נורמלית הושוו באמצעות מבחן t למדגמים בלתי תלויים, משתנים רציפים שאינם בעלי התפלגות נורמלית הושוו באמצעות מבחן Mann–Whitney U (דווח כסטטיסטי Z), ומשתנים קטגוריאליים הושוו באמצעות מבחן חי-ריבוע (χ2). משתנים עם P <0.10 נחשבו כמתאימים להכללה בניתוח רגרסיה מסוג LASSO (least absolute shrinkage and selection operator).
בחירת משתנים באמצעות רגרסיית LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator)
כדי לבנות מודל חיזוי תמציתי תוך הפחתת הסיכון להתאמת יתר (overfitting) והשפעת המולטיקוליניאריות, 10 המנבאים המועמדים שזוהו בניתוח החד-משתני (p < 0.10; טבלה 4) הוכנסו למודל רגרסיית LASSO לצורך בחירת משתנים. פרמטר הרגולריזציה האופטימלי (λ) נקבע באמצעות וולידציה צולבת של 10 קיפולים (10-fold cross-validation). תרשים נתיב המקדמים (איור 2A) ממחיש את הכיווץ ההדרגתי של מקדמי הרגרסיה לעבר אפס ככל ש-λ עולה. עקומת הוולידציה הצולבת התואמת (איור 2B) מראה את הקשר בין שגיאת הוולידציה הצולבת לערכי λ שונים. הקו המקווקו האנכי השמאלי מציין את ערך ה-λ שמזער את שגיאת הוולידציה הצולבת, בעוד שהקו המקווקו האנכי הימני מציין את ה-λ הגדול ביותר הנמצא בטווח של סטיית תקן אחת מהמינימום (קריטריון סטיית תקן אחת). האחרון נבחר כדי להשיג מודל תמציתי יותר. באמצעות קריטריון סטיית תקן אחת, נשמרו ארבעה מנבאים עם מקדמים שאינם אפס: משקל לידה של היילוד (מקדם = 0.50), עלייה ב-BMI במהלך ההיריון (מקדם = 0.12), גיל האם (מקדם = 0.05), ו-AOP (מקדם = 0.03). מקדמים אלו מייצגים את המקדמים המנורמלים והמעונשים מהמודל הסופי של LASSO בערך ה-λ שנבחר. שאר המשתנים המועמדים—HSD, HPD, סוכרת הריונית, מצב נפשי, אינרציה רחמית ומנח העובר—היו בעלי מקדמים שכווצו לאפס ולכן הוצאו מרשימת המנבאים הסופית. המשתנים שנשמרו הוכנסו לאחר מכן למודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית כדי להעריך ORs מתואמים עם 95% CIs תואמים.
איור 2ניתוח רגרסיה באמצעות LASSO (Least Absolute Shrinkage and Selection Operator) לבחירת משתנים מנבאים. (א) נתיבי מקדמים שהופקו במהלך רגרסיה של LASSO (least absolute shrinkage and selection operator). ציר ה-x מייצג את הלוגריתם של פרמטר הרגולריזציה (log λ), וציר ה-y מייצג את מקדמי הרגרסיה הסטנדרטיים. כל עקומה ממחישה את ההתכווצות ההדרגתית של מקדם של משתנה מנבא בודד לעבר אפס ככל שקנס הרגולריזציה עולה. המספרים המופיעים בחלק העליון מציינים את מספר המשתנים שנשמרו בכל ערך של λ. נתיבי המקדמים המסומנים במספרים תואמים למנבאים המועמדים הבאים: (1) גיל האם, (2) עלייה במדד מסת הגוף (BMI) במהלך ההיריון, (3) סוכרת הריון, (4) משקל לידה של הרך, (5) מצב נפשי, (6) אינרציה רחמית, (7) תנוחת העובר, (8) זווית התקדמות (AOP), (9) מרחק ראש-סימפיזיס (HSD), ו-(10) מרחק ראש-פרינאום (HPD). (ב) תרשים וולידציה צולבת של עשרה קיפולים (Ten-fold cross-validation) המשמש לקביעת פרמטר הרגולריזציה האופטימלי. ציר ה-x מייצג את $\log(\lambda)$, וציר ה-y מייצג את הסטייה הבינומית (binomial deviance). הנקודות מציינות את שגיאת הוולידציה הצולבת הממוצעת, וסטיות התקן (error bars) מייצגות $\pm 1$ שגיאת תקן. הקו המקווקו האנכי השמאלי מציין את ערך ה-$\lambda$ הממזער את שגיאת הוולידציה הצולבת, בעוד שהקו המקווקו האנכי הימני מציין את ה-$\lambda$ הגדול ביותר שנמצא בטווח של שגיאת תקן אחת מהמינימום (קריטריון שגיאה תקנית אחת). אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה מורחבת של איור זה.
רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית ומנבאים בלתי תלויים
ארבעת המנבאים שנשמרו במודל רגרסיית LASSO — גיל האם, העלייה ב-BMI במהלך ההיריון, משקל הלידה של הרך הנולד ו-AOP — הוכנסו למודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית (טבלה 5). כל ארבעת המשתנים נותרו קשורים באופן בלתי תלוי למשך ממושך של השלב השני של הלידה לאחר התאמה הדדית (כל p < 0.05). במודל הרגרסיה הלוגיסטית הרב-משתנית המותאם מחדש, למשקל הלידה של הרך הנולד היה ה-OR המותאם הגבוה ביותר (aOR = 8.45, 95% CI: 3.21–22.24). עלייה ב-BMI במהלך ההיריון הייתה גם היא קשורה באופן בלתי תלוי למשך ממושך של השלב השני של הלידה (aOR = 1.38, 95% CI: 1.15–1.66). גיל האם (aOR = 1.18, 95% CI: 1.05–1.32) ו-AOP (aOR = 1.07, 95% CI: 1.02–1.12) היו באופן דומה קשורים באופן בלתי תלוי למשך ממושך של השלב השני של הלידה. מודל הרגרסיה הלוגיסטית הרב-משתנית היה מובהק סטטיסטית על פי מבחן יחס הנראות (likelihood ratio test) (p < 0.001). מכיוון שמשקל הלידה של הרך הנולד נמדד לאחר הלידה, המודל הנוכחי הוא חקרני ויהיה דורש התאמה מחדש באמצעות הערכת משקל העובר לפני יישום קליני.
| משתנה | β | SE | Wald χ² | ערך P | aOR | 95% CI |
| נקודת חיתוך (Intercept) | −15.92 | 3.01 | 27.98 | <0.001 | — | — |
| גיל האם (שנים) | 0.16 | 0.06 | 7.11 | 0.008 | 1.18 | 1.05–1.32 |
| עלייה ב-BMI במהלך ההיריון (kg/m²) | 0.32 | 0.09 | 12.65 | <0.001 | 1.38 | 1.15–1.66 |
| משקל הילוד בלידה (kg) | 4.26 | 0.9 | 22.41 | <0.001 | 8.45 | 3.21–22.24 |
| AOP (°) | 0.07 | 0.02 | 10.76 | 0.001 | 1.07 | 1.02–1.12 |
טבלה 5: ניתוח רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית לזיהוי מנבאים בלתי תלויים של שלב שני ממושך בלידה. הטבלה מציגה את תוצאות מודל הרגרסיה הלוגיסטית הרב-משתנית שנבנה באמצעות משתנים שנבחרו על ידי רגרסיית LASSO (least absolute shrinkage and selection operator). β, מקדם רגרסיה; SE, טעות סטנדרטית; Wald χ2, סטטיסטיקיית חי-ריבוע של וולד; aOR, יחס סיכויים מתוקנן; CI, רווח בר-סמכא; BMI, מדד מסה גופנית; AOP, זווית התקדמות. נקודת החיתוך (intercept) מייצגת את קבוע המודל. מובהקות המודל הכללית נבדקה באמצעות מבחן יחס נאותיות (χ2 = 85.34, P <0.001).
בניית מודל ניבוי ונומוגרמה
על בסיס המנבאים העצמאיים ומקדמי הרגרסיה שלהם שזוהו בניתוח רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית (טבלה 5), נבנה מודל ניבוי ספציפי למטופלת להערכת ההסתברות לשלב שני ממושך של הלידה בבנות בוריות (primiparas). המודל מבוטא באופן הבא:
Logit(P) = —15.92 + 0.16 ( גיל האם ) +. 0.32 ( עלייה ב-BMI במהלך ההיריון ) + 4.26 ( משקל לידה של הרך ) + 0.07( AOP )
כאן, P מייצגת את ההסתברות החזויה לשלב שני ממושך של הלידה.
כדי להקל על ויזואליזציה של המודל, משוואת הרגרסיה הוצגה כנומוגרמה (איור 3). כל Predictor תואם לסולם נקודות פרטני. לדוגמה, עבור יולדת עם גיל אמי של 28 שנים, עלייה ב-BMI הגסטציוני של 12 kg/m2, משקל לידה ניאונטלי (משקל לידה בפועל שנמדד לאחר הלידה) של 3.6 kg, ו-AOP של 115°, ניתן לחשב את הניקוד על ידי איתור כל ערך בציר המתאים לו, השלכה אנכית לציר הנקודות (Points), סיכום ערכי הנקודות הפרטניים לקבלת סך הנקודות (Total Points), והשלכה של הניקוד הכולל כלפי מטה לציר הסיכון לשלב שני ממושך (Risk of Prolonged Second Stage) כדי להעריך את ההסתברות החזויה. נומוגרמה זו מוצגת למטרות הדגמה בלבד כיוון שהיא משלבת משקל לידה ניאונטלי בפועל. יישום קליני ידרוש התאמה מחדש של המודל באמצעות משקל עובר מוערך.
איור 3. נומוגרמה לניבוי ההסתברות לשלב שני ממושך של הלידה. הנומוגרמה נבנתה ממודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית תוך שימוש בארבעה משתנים מנבאים: גיל האם, עלייה ב-BMI במהלך ההיריון, משקל הלידה של היילוד (משקל לידה ממשי שנמדד לאחר הלידה) ו-AOP. כדי להעריך את ההסתברות החזויה לשלב שני ממושך של הלידה, מדובר בכל ערך של משתנה מנבא על הציר המתאים לו ומקרינים אנכית לציר ה-Points כדי לקבוע את הניקוד שהוקצה. סכמו את הניקודים האינדיבידואליים כדי לקבל את סך הנקודות (Total Points), ולאחר מכן הקרינו את הניקוד הכולל לציר ה-Risk כדי להעריך את ההסתברות החזויה לשלב שני ממושך של הלידה. הנומוגרמה מוצגת למטרות הדגמה בלבד כיוון שהיא משלבת משקל לידה ממשי של היילוד, שאינו זמין לפני הלידה. יישום קליני ידרוש התאמה מחדש של המודל באמצעות EFW. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.
תיקוף המודל: הבחנה, כיול ותועלת קלינית
הביצועים הניבויים של המודל הוערכו פנימית ביחס להבחנה, כיול ותועלת קלינית. הבחנת המודל נבדקה באמצעות עקומת ROC (איור 4). המודל השיג AUC של 0.927 (95% CI: 0.879–0.961), המעיד על הבחנה מצוינת. באמצעות מדד Youden המקסימלי, נקודת החיתוך האופטימלית להסתברות הייתה 0.48. בסף זה, המודל הדגים רגישות של 85.9% וסגוליות של 84.2% (טבלה 6).
איור 4. עקומת מאפייני תגובה (ROC) המעריכה את ביצועי מודל החיזוי. עקומת מאפייני התגובה (ROC) מדגימה את יכולתו של מודל החיזוי להבחין בין שלב שני נורמלי של הלידה לבין שלב שני ממושך. העקומה הכחולה מייצגת את מודל החיזוי, עם שטח תחת העקומה (AUC) של 0.927 (רווח ברכה [CI] של 95%: 0.879–0.961). נקודת החיתוך האופטימלית של ההסתברות הייתה 0.48, המקבילה לרגישות של 85.9% ולסגוליות של 84.2%. הקו האלכסוני המקוקו באפור מייצג סיווג אקראי (AUC = 0.500). ציר ה-x מייצג 1 − סגוליות (שיעור חיוביים שגויים [FPR]), וציר ה-y מייצג רגישות (שיעור חיוביים אמיתיים [TPR]). אנא לחצו כאן להצגת גרסה גדולה יותר של איור זה.
| פרמטר | ערך | רווח בר סמך של 95% |
| שטח תחת העקום (AUC) | 0.927 | 0.879–0.961 |
| סף אופטימלי | 0.480 | — |
| רגישות | 85.90% | 75.0%–93.4% |
| סגוליות | 84.20% | 75.3%–90.9% |
| ערך ניבוי חיובי (PPV) | 78.60% | 67.5%–87.3% |
| ערך נוכחי נקי | 89.80% | 81.9%–95.0% |
| דיוק | 84.90% | 78.3%–90.1% |
טבלה 6: ביצועי המודל החזוי בנקודת חיתוך הסבירות האופטימלית. ביצועי החיזוי של מודל הרגרסיה הלוגיסטית הרב-משתנית הוערכו באמצעות השטח תחת עקומת המאפיין של מקלט (ROC) (AUC). נקודת חיתוך הסבירות האופטימלית של 0.48 נקבעה על ידי מקסימיזציה של מדד Youden. רגישות (Sensitivity) מייצגת את פרופורציית המקרים החיוביים-האמיתיים שזוהו נכון, סגוליות (Specificity) מייצגת את פרופורציית המקרים השליליים-האמיתיים שזוהו נכון, ערך ניבוי חיובי (PPV) מייצג את ההסתברות שמשתתפים שסווגו כחיוביים אכן סבלו משלב שני ממושך של הלידה, וערך ניבוי שלילי (NPV) מייצג את ההסתברות שמשתתפים שסווגו כשליליים אכן לא סבלו משלב שני ממושך של הלידה. CI, רווח סמך.
כיול המודל הוערך באמצעות עקומת כיול bootstrap שנוצרה מ-1,000 דגימות חוזרות, יחד עם מבחן טיב ההתאמה של Hosmer–Lemeshow (איור 5A). עקומת הכיול עקבה מקרוב אחרי קו הייחוס האידיאלי, מה שמעיד על התאמה טובה בין ההסתברויות החזויות לאלו שנצפו. מבחן טיב ההתאמה של Hosmer–Lemeshow לא היה מובהק סטטיסטית (χ2 = 6.15, p = 0.630), דבר העולה בקנה אחד עם כיול הולם במודל זה שעבר תיקוף פנימי. התועלת הקלינית הוערכה באמצעות DCA (איור 5B). בטווח הסבירות של הסף שבין בערך 10%–70%, המודל החזוי סיפק תועלת נטו גדולה יותר מאשר אסטרטגיית "טיפול בכל" או אסטרטגיית "אי-טיפול באף אחד". בסבירויות סף הנמוכות מ-10% בערך, אסטרטגיית אי-הטיפול סיפקה תועלת נטו גדולה יותר, בעוד שבסבירויות סף הגבוהות מ-70% בערך, אסטרטגיית הטיפול בכל הראתה ביצועים דומים או טובים יותר. ממצאים אלו מעידים כי המודל עשוי לספק תועלת קלינית בטווח ביניים של סבירויות סף. באופן כללי, המודל החזוי הדגים יכולת הבחנה מצוינת, כיול הולם ותועלת קלינית חיובית במהלך התיקוף הפנימי. עם זאת, מכיוון שהתיקוף הוגבל למערך הנתונים של המחקר והמודל שילב משקל לידה נבונטליים בפועל, נדרשים תיקוף חיצוני והתאמה מחדש באמצעות משקל עובר מוערך לפני יישום קליני.
איור 5ניתוחי כיול ועקומות החלטה של המודל החיזוי. (A) עקומת כיול של המודל הניבויי שנוצרה באמצעות 1,000 דגימות חוזרות בשיטת bootstrap. העקומה הגלויה (apparent curve) מייצגת את ביצועי המודל במערך הנתונים של המחקר, העקומה המתוקנת להטיה מייצגת את הכיול המתואם לפי ה-bootstrap, והקו המקווקו האלכסוני מצביע על התאמה אידיאלית בין ההסתברויות הנחזיות לנצפיות. מבחן הטיבה של Hosmer–Lemeshow הניב χ2 = 6.15 ו-p = 0.630. (ב) ניתוח עקומות החלטה (DCA) המעריך את התועלת הקלינית של המודל החיזוי במגוון של הסתברויות סף. העקומה הירוקה מייצגת את המודל החיזוי, הקו הכתום מייצג את אסטרטגיית "טפל-בכל" (treat-all), והקו הכחול מייצג את אסטרטגיית "אל-טפל-באיש" (treat-none). האזור המוצל מציין את טווח הסתברות הסף של 10%–70% שנבדק במחקר זה, כאשר קווים מקווקווים אנכיים מסמנים את הסף התחתון (10%) ואת הסף העליון (70%). ציר ה-x מייצג את הסתברות הסף, וציר ה-y מייצג את התועלת נטו. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.
זמינות נתונים:
מערך הנתונים ברמת המשתתף שעבר דה-אידנטיפיקציה ותומך בממצאי מחקר זה מסופק בSupplementary Table 1. מערך נתונים זה מכיל את הנתונים הגולמיים ששימשו לכל הניתוחים הסטטיסטיים, פיתוח המודלים, תיקוף פנימי והכנת הטבלאות והאיורים המדווחים.
איור משלים 1. זרימת העבודה הכוללת של המחקר לפיתוח ותיקוף פנימי של המודל החזוי. זרימת העבודה ממחישה את גיוס המשתתפות והערכת כשירותן, איסוף מאפיינים קליניים אימהיים ומדידות אולטרסאונד תוך-לידה במהלך השלב הראשון הפעיל של הלידה, סיווג לקבוצות של לידה נורמלית ולידה ממושכת בשלב השני על פי קריטריון 120 הדקות של ארגון הבריאות העולמי (WHO), בחירת משתנים מנבאים באמצעות רגרסיית LASSO (least absolute shrinkage and selection operator), בניית מודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית ונומוגרמה, והערכה פנימית של המודל באמצעות ניתוח ROC (receiver operating characteristic), ניתוח כיול וניתוח עקומת החלטה (DCA). אנא לחצו כאן להורדת קובץ זה.
טבלה נספחת 1. מערך נתונים ברמת המשתתף ששימש לפיתוח המודל ולאישור פנימי. טבלה זו כוללת את הנתונים המנוהליים (de-identified) ברמת המשתתף ששימשו לכל הניתוחים הסטטיסטיים, כולל פיתוח המודל החזוי והאישור הפנימי שלו. המשתנים כוללים את תוצאת שלב שני של הלידה, משך שלב שני, תוצאות ניאונטליות, מאפיינים דמוגרפיים וקליניים של האם, ומדידות אולטרסאונד טרנס-אבדומנליים וטרנס-פרינאליים שהתקבלו במהלך שלב ראשון של הלידה. Body mass index (BMI) = מדד מסת הגוף; occiput anterior (OA) = תנוחת עורף קדמי של העובר; angle of progression (AOP) = זווית התקדמות; head–symphysis distance (HSD) = מרחק ראש-סימפיזיס; ו-head–perineum distance (HPD) = מרחק ראש-פרינאום. אנא לחץ כאן להורדת קובץ זה.
דיון
עם השיפורים המתמשכים בניהול המיילדותי, שלב שני ממושך של הלידה הפך לגורם חשוב יותר ויותר המשפיע על תוצאים אימהיים ועובריים. מחקרים קודמים הראו כי שלב שני ממושך של הלידה קשור למורכבות מוגברת של הלידה, לשיעורים גבוהים יותר של ניתוחים קיסריים ולציוני Apgar נמוכים יותר של היילוד1,2. ממצאים אלו מדגישים את החשיבות הקלינית של אופטימיזציה של הניהול הפרינטלי ויישום אסטרטגיות לזיהוי מוקדם של נשים בעלות סיכון מוגבר לשלב שני ממושך של הלידה. באמצעות מאפיינים דמוגרפיים, מאפיינים קליניים ופרמטרים של אולטרסאונד, מחקר זה פיתח ותיקף פנימית מודל ניבוי לשלב שני ממושך של הלידה והעריך את התועלת הקלינית הפוטנציאלית שלו. התוצאות הראו כי גיל האם, עלייה ב-BMI במהלך ההיריון, משקל לידה של היילוד ו-AOP היו קשורים באופן בלתי תלוי לשלב שני ממושך של הלידה במודל הרב-משתני הסופי, בעוד שסוכרת הריון, אינרציה רחמית ומצב מנטלי משתנה היו קשורים לשלב שני ממושך של הלידה בניתוח החד-משתני, אך לא נשמרו במודל הניבוי הסופי. על ידי שילוב נתונים דמוגרפיים, קליניים ונתוני אולטרסאונד במודל ניבוי רב-ממדי, מחקר זה מספק מסגרת אובייקטיבית לזיהוי נשים בעלות סיכון מוגבר לשלב שני ממושך של הלידה במהלך השלב הראשון של הלידה. סטרטיפיקציית סיכון מוקדמת שכזו עשויה להקל על ניהול אישי במהלך הלידה, כולל ניטור צמוד יותר של התקדמות הלידה וקבלת החלטות קליניות בזמן, במטרה לשפר את התוצאים האימהיים והעובריים.
ממצאינו הצביעו על כך ששלב שני ממושך של הלידה קשור באופן חזק לתוצאות עובריות לא חיוביות. בהתאמה לדיווחים קודמים, שלב שני ממושך של הלידה הגביר משמעותית את הסיכונים לציוני Apgar נמוכים ומצוק עוברי3,8. מבחינה מכניסטית, קשר זה עשוי להיות מיוחס להיפוקסיה עוברית ולהגברת הסטרס התו-רחמי במהלך לידה ממושכת. כאשר ראש העובר נותר דחוס בתוך אגן האם למשך תקופה ממושכת, הפרפוזיה השלייתית עלולה להפוך לבלתי מספקת, מה שמוביל למחסור בחמצן ולדפוסי קצב לב עובריים לא תקינים שעלולים לפגוע במצבו המיידי של הרך9. מנקודת מבט דמוגרפית, מחקר זה הראה כי גיל אימה מתקדם, עלייה גדולה יותר ב-BMI במהלך ההיריון וסוכרת הריון היו קשורים לשלב שני ממושך של הלידה. בפרט, אימהות מבוגרות יותר היו בסיכון גבוה יותר ללידה ממושכת, בדומה למחקרים קודמים10. מבחינה פיזיולוגית, גיל אימה מתקדם עשוי לפגוע בהבשלת צוואר הרחם וביכולת התכווצות הרחם, ובכך לעכב את התקדמות הלידה. עלייה גדולה יותר ב-BMI במהלך ההיריון וסוכרת הריון עשויים להשפיע עוד יותר על התקדמות הלידה על ידי הגדלת גודל העובר ושינוי דפוסי התכווצויות הרחם. בנוסף, אינרציה רחמית ומצב נפשי משתנה היו קשורים באופן מובהק לשלב שני ממושך של הלידה בניתוח החד-משתני. ממצאים אלו מדגישים את החשיבות של ניטור קפדני של יכולת התכווצות הרחם והרווחה הפסיכולוגית של האם במהלך הלידה, מכיוון ששני גורמים אלו עשויים לתרום בעקיפין ללידה ממושכת על ידי השפעה על קצב ועוצמת התכווצויות הרחם. פרמטרים של אולטרסאונד ממלאים גם הם תפקיד חשוב בניבוי שלב שני ממושך של הלידה11,12,13,14. במחקר הנוכחי, ניתוח רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית זיהה את AOP כגורם ניבוי עצמאי לשלב שני ממושך של הלידה (p < 0.05). HSD ו-HPD היו קשורים באופן מובהק לשלב שני ממושך של הלידה בניתוח החד-משתני, אך לא נשמרו במודל הניבוי הסופי לאחר בחירת משתנים בשיטת LASSO. HSD מוגבר מעיד על כך שראש העובר נותר במיקום גבוה יותר בתוך פתח האגן, מה שמרמז על ירידה לקויה ועל סבירות מוגברת לשלב שני ממושך של הלידה15,16,17. AOP משקף הן את ירידת ראש העובר והן את סיבובו, ולכן הוא נמצא במערכת יחסים ישירה עם התקדמות הלידה6,18. למרות שמנח העובר כפי שנקבע באולטרסאונד טרנס-אבדומינלי לא נשמר במודל הניבוי הסופי, אולטרסאונד טרנס-אבדומינלי נותר שימושי קלינית לזיהוי מנחים לא תקינים של העובר (למשל, תנוחה של occiput posterior או תנוחה רוחבית) שעשויים להצדיק הערכה צמודה יותר במהלך הלידה. יחד, ממצאים אלו מרמזים כי אולטרסאונד במהלך הלידה מספק מידע אובייקטיבי על מנח העובר וירידת הראש, שעשוי לסייע בהערכה מוקדמת של נשים בסיכון מוגבר לשלב שני ממושך של הלידה. על ידי שילוב מאפיינים דמוגרפיים עם פרמטרים של אולטרסאונד, מחקר זה פיתח מודל ניבוי שעבר ולידציה פנימית. רגרסיית LASSO זיהתה ארבעה משתנים עם מקדמים שאינם אפס — גיל האם, עלייה ב-BMI במהלך ההיריון, משקל לידה של הרך ו-AOP — אשר הוכנסו לאחר מכן למודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית להערכת גודלי השפעה מותאמים. באמצעות קריטריון של סטיית תקן אחת לבחירת המודל, המודל השיג AUC של 0.927 במהלך הוולידציה הפנימית, מה שמעיד על ביצועי הבחנה מצוינים. עם זאת, מכיוון שהמודל שילב משקל לידה ממשי של הרך שנמדד לאחר הלידה, יש להחשיבו כחקרני וממחיש ולא כבעל יישום ישיר בפרקטיקה קלינית. יישום קליני עתידי ידרוש התאמה מחדש של המודל באמצעות שימוש במשקל עובר מוערך יחד עם ולידציה חיצונית בלתי תלויה. במסגרת הגבלות אלו, שילוב של מאפיינים דמוגרפיים ופרמטרי אולטרסאונד עשוי להקל על סיווג סיכונים מוקדם יותר ולתמוך בניהול אינדיבידואלי במהלך הלידה19,20,21,22.
בהשוואה למחקרי עבר, למחקר הנוכחי מספר נקודות חוזק חשובות. ראשית, שילוב של מאפיינים דמוגרפיים, משתנים קליניים ופרמטרים של אולטרסאונד אפשר הערכה רב-ממדית של גורמים הקשורים לשלב שני ממושך של הלידה. שנית, נעשה שימוש ברגרסיית LASSO לבחירת משתנים וצמצום מקדמים (coefficient shrinkage), דבר שיכול לסייע בניהול מולטיקוליניאריות ולשפר את יציבות המודל כאשר קיימים משתנים מנבאים מתואמים. שלישית, גודל המדגם סיפק עוצמה סטטיסטית מספקת לפיתוח המודל ולתיקוף פנימי. למרות נקודות חוזק אלו, יש להכיר במספר מגבלות. ראשית, זהו מחקר פרוספקטיבי במרכז יחיד, ורק נשים שהגיעו בסופו של דבר ללידה נתובית נכללו בו. כתוצאה מכך, נשים שעברו לידה נתובית באמצעות מכשירים או לידה קיסרית במהלך השלב השני הוצאו מהמחקר, דבר שהוביל להטיית בחירה והגביל את היכולת להכליל את הממצאים. יתרה מכך, הגדרת התוצאה לא התייחסה ללידה באמצעות מכשירים כתוצאה מתחרה בקרב נשים עם לידה ממושכת. לכן, נדרש תיקוף חיצוני בקוהורטות פרוספקטיביות רב-מרכזיים עצמאיים לפני יישום קליני. שנית, כל הערכות ביצועי המודל, כולל ניתוח ROC, כיול ו-DCA, התבססו על תיקוף פנימי באמצעות אותה אוכלוסיית מחקר, ולא הייתה זמינה קוהורטת תיקוף חיצונית עצמאית. שלישית, למרות ששיכוכי אלחוש אפידורלי, הגברה באוקסיטוצין וקרע מלאכותי של קרומי העובר תועדו, משתנים אלו לא שולבו במודל הניבוי הסופי. גורמים חשובים פוטנציאליים אחרים, כולל מאפייני התכווצויות הרחם, אסטרטגיות לניהול הלידה ומדדי כאב אימהיים, עשויים גם הם להשפיע על התקדמות הלידה ויש להעריכם במחקרים עתידיים. רביעית, חלק ממדידות האולטרסאונד נותרות תלויות במבצע הבדיקה למרות הכשרה סטנדרטית ושחזוריות גבוהה בין בודקים, ורק הערכה בודדת שבוצעה במהלך השלב הראשון הפעיל של הלידה נותחה. מכיוון שהלידה היא תהליך דינמי, חישוב ממוצע של שלוש מדידות שבוצעו במהלך התכווצויות נפרדות עשוי להפחית את השגיאה במדידה אקראית, אך עשוי גם לטשטש שינויים מהירים בירידת העובר. מחקרים עתידיים שישלבו הערכות אולטרסאונד רציפות עם חותמת זמן, כגון שינויים ב-AOP לאורך זמן, עשויים לשפר את ביצועי הניבוי23,24. לבסוף, מודל הניבוי פותח באמצעות משקל לידה ניאונטלי ממשי שנמדד לאחר הלידה כדי לבסס את הקשר הפיזיולוגי ללידה ממושכת בשלב השני. בהתאם לכך, יש לראות במודל זה כמחקרי (exploratory) והוא אינו ניתן ליישום ישיר לניבוי קליני תוך כדי לידה. יישום קליני ידרוש פיתוח מחדש ותיקוף חיצוני של המודל באמצעות משקל עובר מוערך שהתקבל לפני הלידה, ולא החלפה פשוטה במשוואה הנוכחית. מכיוון שמשקל עובר מוערך כפוף לשגיאת מדידה מובנית (בדרך כלל ±10%–15%), יש להעריך מחדש את מקדמי המודל ואת ביצועיו בקוהורט עצמאי לפני שימוש קליני. בנוסף, אינרציית רחם במחקר זה הוגדרה על פי תדירות ומשך התכווצויות שנצפו ולא על פי הקריטריונים האבחנתיים לעצירת לידה המומלצים על ידי ACOG או NICE, דבר שעשוי להגביל השוואה ישירה למחקרים אחרים. לבסוף, השימוש בסף קבוע של 120 דקות להגדרת שלב שני ממושך של הלידה, מבלי להתחשב במשכים ארוכים יותר שעשויים להיות מקובלים בנשים המקבלות אלחוש אפידורלי, עשוי להגביל עוד יותר את יכולת ההכללה של המודל.
מחקרים עתידיים צריכים לבחון גישות חלופיות לבדיקת ההשערה שנבדקה במחקר זה. ראשית, בעוד שמחקר זה השתמש בהערכה אחת ב-ultrasound בתחילת השלב הפעיל של הלידה, מדידות סדרתיות (למשל, שינויים ב-AOP או מרחק התקדמות הראש לאורך זמן) עשויות לתעד טוב יותר את התהליך הדינמי של ירידת העובר ולשפר את הביצועים הניבויים, כפי שהוצע במחקרים אחרונים23,24. שנית, למרות שהשילוב של רגרסיית LASSO ורגרסיה לוגיסטית רב-משתנית הניב מודל תמציתי וניתן לפירוש, גישות למידת מכונה אחרות, כולל random forests, support vector machines ו-gradient boosting, עשויות לתעד טוב יותר קשרים לא-ליניאריים ואינטראקציות מורכבות בין משתנים חוזים, אם כי פוטנציאלית על חשבון יכולת הפירוש. שלישית, מכיוון שההגדרות של שלב שני ממושך של הלידה משתנות בין ההנחיות הקליניות, כולל ספי השתייכות ארוכים יותר עבור נשים המקבלות אלגזיה אפידורלית, יש לבחון כיול מחדש של המודל עבור הגדרות תוצאה חלופיות. רביעי, מודלים עתידיים צריכים להיות מפותחים באמצעות משקל עובר מוערך ולא על סמך משקל לידה נבסבי בפועל, ושיטות סונוגרפיות חלופיות להערכת משקל העובר, כולל טכניקות ultrasound תלת-ממדיות, עשויות לסייע בהפחתת טעויות המדידה. לבסוף, שילוב של נתוני ניטור רציפים במהלך הלידה, כגון עוצמת התהיות של הרחם או ניתוח קרדיוטוקוגרפיה אוטומטי, עשוי לשפר עוד יותר את סיווג הסיכונים. הערכה השוואתית של גישות אלו עשויה לסייע בזיהוי האסטרטגיה האופטימלית לניבוי שלב שני ממושך של הלידה.
מגבלה נוספת של מחקר זה היא שרק נשים שהגיעו ללידה ואגינלית מוצלחת נכללו במחקר, וזאת כדי להבטיח מדידה מדויקת של משך השלב השני. כתוצאה מכך, נשים שעברו לידה ואגינלית פרוצדורלית או ניתוח קיסרי לאחר שלב שני ממושך הוצאו מהמחקר, אף על פי שהיו עומדות בהגדרת המחקר ללידה ממושכת. קריטריון בחירה זה עשוי היה להוביל להערכה חסרה של השכיחות האמיתית של שלב שני ממושך ולהוביל להטיה בזיהוי התוצאות. יתרה מכך, לידה פרוצדורלית לפני השלמת השלב השני מהווה תוצאה מתחרה ולא אירוע שלא קרה, ולכן היא לא שולבה במודל הניבוי. בהתאם לכך, המודל הנוכחי מעריך את ההסתברות לשלב שני ממושך רק בקרב נשים שבסופו של דבר הגיעו ללידה ואגינלית, ואין להשתמש בו כדי לנבא את הצורך בלידה פרוצדורלית. תיקוף חיצוני באוכלוסיות מיילדות רחבות יותר ולא נבחרות, הכוללות לידות פרוצדורליות, יהיה נחוץ כדי לקבוע את היכולת להכליל את המודל ואת יישומו הקליני. הקשר שנצפה בין שלב שני ממושך לתוצאות שליליות, כולל מצוק עוברי וציוני Apgar נמוכים, אפילו בתוך קבוצה המוגבלת לנשים שהגיעו ללידה ואגינלית, מדגיש את החשיבות של הערכת סיכונים מוקדמת. שיעור הלידות הוואגינליות הגבוה בקבוצה זו משקף את קריטריוני ההכללה למחקר ואין לפרשו כמעיד על כך שאין צורך בהתערבות פרוצדורלית בפרקטיקה קלינית שגרתית.
למודל החיזוי ישנם מספר יישומים פוטנציאליים. לאחר פיתוח מחדש באמצעות משקל עוברי מוערך ותיקוף חיצוני בלתי תלוי, ניתן יהיה לשלב אותו במערכות של רשומות רפואיות אלקטרוניות כדי להעריך את הסיכון של האישה ללידה ממושכת בשלב השני במהלך השלב הראשון הפעיל, ובכך להקל על זיהוי נשים בסיכון מוגבר בזמן אמת. באמצעות נקודת החיתוך האופטימלית של ההסתברות שזוהתה במחקר זה (0.48), המודל עשוי לסייע בתמיכה בניהול מותאם אישית של תהליך הלידה, כולל מעקב צמוד יותר אחר האם והעובר וקבלת החלטות קליניות בזמן. בנוסף, המודל עשוי להקל על סיווג סיכונים במחקרי התערבות עתידיים המעריכים אסטרטגיות לניהול לידה, פרוטוקולים של אפידורל או גרייה רחמית, על ידי מתמת możliwe של הקצאה מאוזנת יותר של סיכון בסיס. כיוון שמשתני הקלט הנדרשים נאספים באופן שגרתי במהלך הטיפול הקליני, המודל עשוי לספק גם מסגרת מעשית לתיקוף חיצוני עתידי והתאמה לאוכלוסיות מיילדותיות אחרות, כולל נשים רב-גבויות ונשים העוברות השראה של הלידה. לסיכום, שילוב של פרמטרים של אולטרסאונד טרנס-אבדומינלי וטרנס-פרינאלי מהשלב הראשון עם מאפיינים דמוגרפיים וקליניים של האם, אפשר פיתוח של מודל חיזוי שעבר תיקוף פנימי ללידה ממושכת בשלב השני. ההערכה הרב-ממדית הדגימה כי גיל האם, עלייה ב-BMI במהלך ההיריון, משקל לידה של הרך הנולד ו-AOP היו קשורים באופן בלתי תלוי ללידה ממושכת בשלב השני, והראתה כי המודל השיג הבחנה מצוינת עם כיול טוב במהלך התיקוף הפנימי. למרות שממצאים אלו תומכים בערך הפוטנציאלי של גישה זו להערכת סיכון מוקדמת במהלך הלידה, יש להתייחס למודל כאל מחקר גשש כיוון שהוא משלב משקל לידה ממשי של הרך הנולד ועבר תיקוף פנימי בלבד. לפני יישום קליני, יש לפתח את המודל מחדש באמצעות משקל עוברי מוערך ולתקף אותו חיצונית בקוהורטות רב-מרכזיות בלתי תלויות. מחקרים עתידיים צריכים לבחון גם שילוב של מנבאים נוספים, כולל מאפייני התכווצויות הרחם, משתנים של ניהול כאב והתערבויות במהלך הלידה, כדי לפתח מודל חיזוי מקיף וכללי יותר לניהול לידה מותאם אישית.
גילויים
ניגוד עניינים:
המחברים מצהירים כי אין להם אינטרסים פיננסיים או לא-פיננסיים מתחרים הקשורים לעבודה זו.
תודות
המחברים מודים לצוות הסיעוד והצוות הרפואי של המחלקה למיילדות בבית החולים לבריאות האם והילד ביויאו (Yuyao Second People’s Hospital) על סיועם בגיוס המשתתפים ובאיסוף הנתונים. עבודה זו נתמכה על ידי תוכנית המדע והטכנולוגיה הבריאותית של עיריית יויאו לשנת 2024 (מענק מס' 2024YYB03).
חומרים
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| מערכת אולטרסאונד אבחנתית ניידת | Mindray | CAU-01040644 | מערכת אולטרסאונד אבחנתית ניידת המשמשת להדמיה טרנס-אבדומינלית וטרנס-פרינאלית; ר' פרוטוקול להגדרות ההדמיה |
| מתמר אולטרסאונד קמור (2–5 MHz) | Mindray | C5-2 | משמש להדמיית אולטרסאונד טרנס-אבדומינלית |
| מתמר אולטרסאונד ליניארי בתדר גבוה או מתמר קמור בעל טביעת רגל קטנה (5–8 MHz) | Mindray | 75L38EA | משמש להדמיית אולטרסאונד טרנס-פרינאלית |
| תוכנת R | R Foundation for Statistical Computing | Version 4.1.0 | תוכנה לחישוב סטטיסטי (RRID:SCR_001905) |
| תוכנת SPSS | IBM Corp. | Version 26.0 | תוכנה לניתוח סטטיסטי (RRID:SCR_002865) |
| סולם דירוג עצמי לחרדה | שאלון גבאי (Zung Self-Rating Anxiety Scale) | Not applicable | שאלון להערכת חרדה המשמש בעת הקבלה |
מקורות
- American College of Obstetricians and Gynecologists, Society for Maternal-Fetal Medicine. Obstetric Care Consensus No. 1: Safe prevention of the primary cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2014;123(3):693-711. doi:10.1097/01.AOG.0000444441.04111.1d.
- World Health Organization. WHO Guidelines Approved by the Guidelines Review Committee. World Health Organization; Geneva; 2015.
- Miyamoto K, et al. Prolonged second stage of labor in delivery using epidural analgesia is a risk factor for postpartum urinary retention. J Obstet Gynaecol Res. 2024;50(3):424-429. doi:10.1111/jog.15867.
- Kahrs BH. Ultrasound before operative vaginal delivery: Why and how. Minerva Obstet Gynecol. 2021;73(1):67-73. doi:10.23736/S2724-606X.20.04667-5.
- Yano E, et al. Anatomical identification of ischial spines applicable to intrapartum transperineal ultrasound based on magnetic resonance imaging of pregnant women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022;35(25):9736-9741. doi:10.1080/14767058.2022.2051007.
- Kahrs BH, Eggebø TM. Intrapartum ultrasound in women with prolonged first stage of labor. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021;3(6):100427. doi:10.1016/j.ajogmf.2021.100427.
- Lee NMW, et al. Implementation of sonopartogram: Multicenter feasibility study. Ultrasound Obstet Gynecol. 2024;64(2):214-221. doi:10.1002/uog.27634.
- Saucedo AM, et al. First and second stage risk factors associated with perineal lacerations. Matern Child Health J. 2024;28(7):1228-1233. doi:10.1007/s10995-024-03919-1.
- Zhang M, et al. Risk factors for episiotomy during vaginal childbirth: A retrospective cohort study in Western China. J Evid Based Med. 2018;11(4):233-241. doi:10.1111/jebm.12316.
- Friedman EA, Cohen WR. The active phase of labor. Am J Obstet Gynecol. 2023;228(5 Suppl):S1037-S1049. doi:10.1016/j.ajog.2021.12.269.
- Kalache KD, et al. Transperineal ultrasound imaging in prolonged second stage of labor with occipitoanterior presenting fetuses: How well does the angle of progression predict the mode of delivery? Ultrasound Obstet Gynecol. 2009;33(3):326-330. doi:10.1002/uog.6294.
- Chan YT, et al. Relationship between intrapartum transperineal ultrasound measurement of angle of progression and head-perineum distance with correlation to conventional clinical parameters of labor progress and time to delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(12):1476-1481. doi:10.3109/14767058.2014.958459.
- Chor CM, et al. Prediction of labor outcome using serial transperineal ultrasound in the first stage of labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019;32(1):31-37. doi:10.1080/14767058.2017.1369946.
- Maged AM, et al. Measurement of the fetal occiput-spine angle during the first stage of labor as predictor of the progress and outcome of labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2019;32(14):2332-2337. doi:10.1080/14767058.2018.1432589.
- Gimovsky AC, Berghella V. Evidence-based labor management: Second stage of labor (part 4). Am J Obstet Gynecol MFM. 2022;4(3):100548. doi:10.1016/j.ajogmf.2021.100548.
- Barak O, et al. The routine use of intrapartum ultrasound in clinical decision-making during the second stage of labor: Does it have any impact on delivery outcomes? Gynecol Obstet Invest. 2018;83(1):9-14. doi:10.1159/000455847.
- Beck R, et al. Intrapartum sonography of fetal head in second stage of labor with neuraxial analgesia: A literature review and possible medicolegal aftermath. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2019;23(8):3159-3166. doi:10.26355/eurrev_201904_17673.
- Li N, et al. Risk factors and clinical prediction of shoulder dystocia in non-macrosomia. Zhonghua Fu Chan Ke Za Zhi. 2015;50(1):17-21. doi:10.3760/cma.j.issn.0529-567X.2015.01.005.
- Carvalho Neto RH, et al. Assessment of the angle of progression and distance perineum-head in the prediction of type of delivery and duration of labor using intrapartum ultrasonography. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021;34(14):2340-2348. doi:10.1080/14767058.2019.1666818.
- Haberman S, et al. A novel partogram for stages 1 and 2 of labor based on fetal head station measured by ultrasound: A prospective multicenter cohort study. Am J Perinatol. 2021;38(S01):e14-e20. doi:10.1055/s-0040-1702989.
- Pan WL, et al. Accuracy of non-invasive methods for assessing the progress of labor in the first stage: A systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2022;22(1):608. doi:10.1186/s12884-022-04938-y.
- Ghi T, Dall'Asta A. Sonographic evaluation of the fetal head position and attitude during labor. Am J Obstet Gynecol. 2024;230(3 Suppl):S890-S900. doi:10.1016/j.ajog.2022.06.003.
- Nassr AA, et al. Intrapartum ultrasound measurement of angle of progression at the onset of the second stage of labor for prediction of spontaneous vaginal delivery in term singleton pregnancies: A systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2022;226(2):205-214. https://doi.org/10.1016/j.ajog.2021.07.031.
- Hans R, Reddy D, Shetty J. Serial intrapartum ultrasound to predict vaginal delivery using angle of progression and head-progression distance in term nulliparous women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2025;293:18-23.