מאמר שיטה

הדגמה של פרוטוקול אימון עבור אנשים עם טטרהפלגיה ופילגיה גבוהה באמצעות שלד חיצוני (Exoskeleton) בעל איזון עצמי

126 צפיות

⸱

DOI:

10.3791/71195

⸱

14 באוגוסט 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

במאמר זה

סיכום

פרוטוקול זה מתאר את תהליך ההכשרה של אנשים עם טטרהפלגיה ופראפלגיה גבוהה, יחד עם המלווים שלהם, לתפעול בטוח של שלד חיצוני (exoskeleton) בעל איזון עצמי לשימוש אישי. הפרוטוקול כולל סינון משתתפים, התאמת המכשיר, מפגשי אימון סטנדרטיים, נהלי בטיחות והערכות כשירות.

תקציר

מכשירים להליכה בסיוע שלד חיצוני (exoskeleton) מהדור הראשון לשימוש אישי וביתי עבור אנשים עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) מחייבים שימוש בקביות אמה או בהליכון ובשליטה מספקת במקל התחתונה לצורך שיווי משקל וניידות, דבר המגביל את השימוש בהם בקרב אנשים עם טטרהפלגיה ופגיעות גבוהות של פאראפלגיה. בנוסף, מכשירים אלה מאפשרים בדרך כלל הליכה קדימה בלבד, מה שעשוי להגביל את יכולת התמרון בסביבות פנימיות. במחקר זה הוערך שלד חיצוני בעל איזון עצמי המספק יציבות של הגו, מאפשר עמידה והליכה ללא מכשיר עזר, מאפשר פעילות ללא שימוש בידיים, ומאפשר צעדים קדימה, הצידה ואחורה, וכן כיפוף וכריעה, בקרב אנשים עם טטרהפלגיה ופגיעות גבוהות של פאראפלגיה. מחקר פרוספקטיבי, התערבותי, בעל קבוצה אחת ובצורה גלויה (open-label) נערך בשני מרכזים. משתתפים מתאימים עם SCI ומלוויהם אשר עברו בהצלחה את הערכות הסינון הוכשרו והוערכו כזוגות. הפרוטוקול כלל סינון משתתפים, התאמת המכשיר, ארבעה מפגשי אימון סטנדרטיים והערכות כשירות. פעילויות האימון כללו לבישה והסרה של המכשיר, עמידה וישיבה, הליכה בתוך מבנים ומחוצה להם, תפקודי ניידות, פעולות היומיום (ADL), נהלי בטיחות, וטיפול ואחסון של המכשיר. הערכות הביצועים כללו לבישה והסרה בתוך 10 min, מבחן timed-up-and-go (TUG) בתוך 3 min, ומרחק של לפחות 40 m במבחן הליכה של 6 דקות (6MWT). מבין 16 המשתתפים הראשונים שהשלימו את הפרוטוקול, כולם השיגו את יעדי הביצוע ב-TUG וב-6MWT, 15 השיגו את יעד הלבישה לאחר ארבעה מפגשי אימון, וכולם השיגו את יעד ההסרה. מאמר זה מתאר פרוטוקול אימון סטנדרטי עבור אנשים עם טטרהפלגיה ופגיעות גבוהות של פאראפלגיה ומלוויהם לתפעול בטוח של שלד חיצוני בעל איזון עצמי לשימוש אישי.

מבוא

פגיעה בחוט השדרה (SCI) היא מצב רפואי מורכב המשנה את חיי המטופל, ושכרגע אין לו מרפא. באופן כללי, ככל שנגע חוט השדרה גבוה וחמור יותר, כך הגרעון הנוירולוגי גדול יותר. בהתאם לרמה הנוירולוגית ולמידת השלמות של הפגיעה1, השיתוק הנובע מ-SCI עלול להשפיע על מערכות איברים מרובות, כולל המעיים, שלפוחית השתן, התפקוד המיני, הנשימה, קצב הלב, ויסות לחץ הדם והוויסות התרמי2,3,4,5,6,7,8,9.

מאז שנת 2009, נבדקו בארצות הברית מכשירים להליכה בסיוע שלד חיצוני (exoskeletal-assisted walking devices) מבחינת בטיחותם ויעילותם עבור אנשים עם שיתוק כתוצאה מ-SCI10,11,12,13,14,15,16. מספר מחקרים דיווחו על שיפורים בתפקודי המעי והשלפוחית, בהערכה העצמית, בכושר הגופני ובהרכב הגוף11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. שיפורים אלו יוחסו ליכולתם של משתמשי המכשירים להשתתף בהליכה על הקרקע במשך מספר שעות בשבוע.

בשנים 2014 ו-2016 קיבלו שני שלדים חיצוניים (exoskeletons) ממונעים לגפיים התחתונות אישור מהמינהל למזון ותרופות של ארצות הברית (FDA) לשימוש אישי, ביתי וקהילתי על ידי אנשים עם פלגיה תחתית (paraplegia)25,26,27. תפעולם של מכשירים אלו מחייב שימוש בקביים לאמה או בהליכון לשם שמירה על שיווי משקל וניידות במהלך ההליכה, ולכן הוא דורש כוח הולם בגפיים העליונות, תפקוד תקין של הידיים ויציבות של הגו28,29,30. מגבלות משמעותיות של מכשירים אלו כוללות התאמה מוגבלת לאנשים עם פלגיה ארבעית (tetraplegia), חוסר יכולת להתכופף או לשבת בסקוואט, וחוסר יכולת לנוע לצדדים או לאחור. בנוסף, אנשים עם פלגיה תחתית מגובה חזה 6 (T6) ומעלה עלולים לחוות קשיים הקשורים לליקוי בשליטה על הגו במהלך השימוש במכשיר.

התקדמויות טכנולוגיות אחרונות תמכו בפיתוח של מספר מערכות שלטון חיצוני (exoskeleton) בעלות איזון עצמי31,32,33,34. Tian וחב' 33 דיווחו על פיתוח ובדיקות אימות של שלטון חיצוני בעל איזון עצמי המסוגל להקל על תנועות שיקום מרובות בחמישה משתתפים גברים שעברו אימון שיווי משקל והליכה. מחקרים עוקבים העריכו בהמשך את יכולות האיזון העצמי וההליכה באמצעות ניסויי הליכה בקו ישר ופניות, שכללו הן מודל דמי והן משתתפים אנושיים35,36. למרות שמחקרים אלו הדגימו ביצועים טכניים מבטיחים, נתוני ניסויים קליניים ומתודולוגיות אימון שפורסמו עבור אנשים עם SCI נותרו מוגבלים. יתרה מכך, למרות השוק הגדל של שלטונות חיצוניים בעלי איזון עצמי, לא פורסמו מחקרים המתארים פרוטוקול סטנדרטי לאימון של אנשים עם SCI ומלוויהם לשימוש אישי או ביתי בשלטון חיצוני בעל איזון עצמי, וכן לא טופל באופן ספציפי בשימוש בקרב אנשים עם טטרהפלגיה או פאראפלגיה גבוהה.

מטרתו של שיטה זו היא לספק פרוטוקול סטנדרטי להכשרת אנשים עם טטרהפלגיה ופראפלגיה גבוהה, יחד עם מלווה, לתפעול בטוח של שלד חיצוני (exoskeleton) בעל איזון עצמי לשימוש אישי. החידוש בגישה זו הוא השימוש בשלד חיצוני בעל איזון עצמי המאפשר עמידה והליכה ללא מכשיר עזר להליכה, ובכך מאפשר לידיים להישאר פנויות לפעילויות תפקודיות, תוך מתן אפשרות לכיפוף, שפיליה (squatting) וצעידה קדימה, הצידה ואחורה37. המכשיר שנבדק במחקר זה היה שלד חיצוני ממונע לגפיים התחתונות (ירך-ברך-קרסול) עם 12 דרגות חופש מופעלות. המכשיר משלב יכולת איזון עצמי עם בקרת הליכה דינמית ומאפייני בטיחות של חומרה ותוכנה המוטמעים בו כדי להפחית את הסיכון לנפילות. בנוסף לצעידה קדימה, המכשיר מאפשר צעידה הצידה ואחורה, וכן כפיפה של הירך והברך לצורך כיפוף ושפיליה. המכשיר מתוכנן ללבישה על הבגדים, שוקל 76 kg (167.5 lb), ונשלט באמצעות ממשק ג'ויסטיק בזמן עמידה. בנוסף, המכשיר מספק תמיכה לגו עבור אנשים עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) ברמה גבוהה, כולל טטרהפלגיה ופראפלגיה מרמה T6 ומעלה. הפרוטוקול נבדק באנשים עם טטרהפלגיה ופראפלגיה גבוהה ובמלוויהם במהלך פעילויות פנימיות תחת פיקוח, סביבות ביתיות מדומות ומסגרות קהילתיות מוגבלות. מאמר זה מתאר את קריטריוני ההתאימות למשתתפים, נהלי התאמת המכשיר, שיטות אימון, הערכות כשירות ושיקולים ביישום הפרוטוקול הרלוונטיים לשימוש אישי בשלד חיצוני בעל איזון עצמי.

פרוטוקול

כל ההליכים בוצעו בהתאם לפרוטוקול המחקר המאושר ולתהליך ההסכמה המודעת שאושרו על ידי ועדות הלסינקי (IRBs) במרכז הרפואי לענייני יווקימם ג'יי ג'. פיטרס (פרוטוקול #1807014) ובקרן קסלר (פרוטוקול #R-1272-24). כל פעילויות המחקר נערכו בהתאם לפרוטוקולים הרשומים ב-ClinicalTrials.gov (מרכז הרפואי לענייני יווקימם ג'יי ג'. פיטרס: NCT06777576; קרן קסלר: NCT06814015). המחקר נערך בשני אתרים: מרכז לחקר פגיעות חוט השדרה במרכז הרפואי לענייני יווקימם ג'יי ג'. פיטרס (ברונקס, ניו יורק, ארה"ב) והמרכז להנדסת ניידות ושיקום בקרן קסלר (ווסט אורנג', ניו ג'רזי, ארה"ב).

יעדי ביצוע והגדרות תוצאה

מדדי התוצאה כללו את מבחן ההליכה ל-6 דקות (6MWT; יעד ביצוע: ≥40 m), מבחן קימה והליכה (TUG; יעד ביצוע: ≤3 min), ומבחן הליכה ל-10 מטרים (10MWT; יעד ביצוע: ≥0.2 m/s). פעולות היומיום (ADLs) הוערכו באמצעות משימות תפקודיות מייצגות בתוך הבית ובמרחב חיצוני מוגבל, כולל ניווט דרך דלת ידנית, פעילויות במטבח, פעילויות בחדר הרחצה, פעילויות בסלון, ניווט במעלית והליכה בחוץ. יעדי הביצוע עבור לבישה והסרה היו ≤10 min לכל פעולה. תיאורים מפורטים של ה-10MWT, ה-6MWT, הערכות ה-ADL ונהלי הלבישה וההסרה מופיעים ב-Supplementary File 1.

הסמכת מדריך

פרוטוקול האימון המתואר בכתב יד זה פותח על ידי יצרן השלד החיצוני בעל האיזון העצמי38 בתרומה משמעותית של צוותי המחקר בשני אתרי המחקר. הפרוטוקול תוכנן כדי לתמוך בהכשרה ובהערכה של 24 משתמשי מכשיר SCI ובני לווייתם, לצורך הגשה למסלול 510(k) של מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA). דוח זה מתאר את שיטות ההכשרה ששימשו את 16 המשתמשים במכשיר ה-SCI ובני לווייתם הראשונים שהשלימו את המחקר. תוכנית מקיפה להסמכת מדריכים בוצעה בשני אתרי המחקר על ידי מומחי מכשירים מטעם היצרן, והיא מתוארת ב- קובץ נלווה 2 (סעיף S1, הסמכת מדריך)לצוותי המחקר בשני האתרים היה ניסיון קודם בשימוש במכשירי הליכה מסייעים מסוג שלד חיצוני (exoskeleton) עבור אנשים עם פגיעה בחוט השדרה (SCI), והם העריכו פרוטוקולי אימון לשיקום ולשימוש אישי/ביתי החל משנת 2011.

1. סינון מקדים והסכמה מדעת

הערה: מטרת הסינון המוקדם היא להסיר משתתפים פוטנציאליים שאינם עומדים בקריטריוני ההתאמה למחקר באמצעות שאלות כן/לא בדיווח עצמי, לפני ביצוע הערכות סינון מקיפות יותר. במהלך הסינון המוקדם לא נאספים נתונים למחקר. משתתפים פוטנציאליים שעונים "לא" על אחת משאלות ההכללה הנדרשות מודרים מהערכה נוספת.

  1. שאל את שאלות הסינון המוקדם המתוארות ב- קובץ משלים 2 (סעיף S2, סינון מקדימ).
    הערה: אם משתתף פוטנציאלי עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) עונה "כן" לכל שאלות הסינון המוקדם אך המלווה אינו עושה כן, המלווה נפסל וניתן לגייס מלווה זכאי אחר. משתתפים שעונים "כן" לכל השאלות הנדרשות רשאים להמשיך לתהליך ההסכמה המודעת.
  2. במהלך תהליך ההסכמה המדעת, הסבר למשתתף הפגוע ב-SCI ולמלווה את מטרת המחקר, את נהלי הסינון, את הסיכונים הידועים, את המגבלות הרפואיות, את מחויבות הזמן למחקר, את תהליך ההכשרה, את תפקידי המלווה, את אמצעי השמירה על סודיות המשתתף ואת השימוש המתוכנן בתוצאות המחקר.
    1. הסבירו את הסיכונים הידועים הקשורים בשימוש במכשיר, כולל שפשופים בעור, תקלה בציוד, נפילות ואירועים חריגים (AEs) בלתי צפויים. הסבירו כי כל נתוני המחקר יעברו תהליך של הסרת זיהוי כדי לשמור על סודיות המשתתפים.
    2. הסבירו כי המלווה יוכשר להפעיל ולהשגיח על השלד החיצוני בזמן שהמשתתף עם הפגיעה בחוט השדרה (SCI) משתמש במכשיר, וכי הן המשתמש במכשיר עם ה-SCI והן המלווה יוערכו כזוג ועליהם להשלים בהצלחה את כל המיומנויות הבסיסיות והקריטיות הנדרשות (קובץ משלים 3).
  3. העניקו למשתתף עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) ולמלווה את ההזדמנות לשאול שאלות בנוגע לכל הליכי המחקר. לאחר מכן, בקשו משני האנשים לתאר בעל פה את הבנתם לגבי דרישות המחקר, הסיכונים והציפיות מההשתתפות. המדריך המוסמך יקבע האם התגובות מעידות על הבנה מספקת. במידה ולא, מידע על המחקר ייסקר מחדש עד ששני האנשים יוכלו לתאר במדויק את דרישות המחקר.
    1. השג טפסי הסכמה מדעת חתומה נפרדים מהמשתתף עם פגיעת חוט השדרה (SCI) ומהמלווה לפני ביצוע הערכות סריקה כלשהן.

2. נהלי סריקה

  1. יש לראיין את המשתתף הפוטנציאלי עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) בנוגע להיסטוריה של שברים בגפיים התחתונות, ספסטיות חמורה, יתר לחץ דם לא מאוזן ופצעים פתוחים או שאינם מחלימים. במידה ואחד ממצבים אלו קיים, יש לעדכן את רופא המחקר, אשר יבחן את המשתתף וישתמש בשיקול דעתו הקליני כדי לקבוע את התאמתו להמשך השתתפות. יש להדיר משתתפים עם שברים נוכחיים, ספסטיות חמורה, יתר לחץ דם לא מאוזן, פצעים פתוחים או שאינם מחלימים הממוקמים בנקודות המגע עם האקסוסקלטון, או פצעים אחרים שרופא המחקר יקבע כי אינם הולמים לצורכי השתתפות.
  2. שאלו את המשתתף עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) האם הוא סובל ממצב נוירולוגי או פגיעה נוירולוגית מלבד ה-SCI, או ממצב SCI פרוגרסיבי. אם שתי התשובות הן "לא", המשיכו בתהליך הסינון. יש להוציא מהמחקר משתתפים שענו "כן" לאחת השאלות.
    1. יש להסיר משתתפים פוטנציאליים עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) שאינם מסוגלים לתקשר עקב הפרעות קוגניטיביות או שפתיות, או הסובלים מליקויים קוגניטיביים המפריעים להשתתפות במחקר, כפי שייקבע על ידי הקלינאי. יש להיוועץ ברופא המחקר במידה ויכולתו הקוגניטיבית של המשתתף אינה ודאית.
  3. בצע את הערכות הסינון עבור המשתתפים הפוטנציאליים עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) המתוארות ב- קובץ משלים 2 (סעיף S3, נהלי סריקה מפורטים). יש להוציא מהמחקר משתתפים עם רמות פגיעה נוירולוגית ב-T7 ומטה, עדות לשבר קודם בכף הרגל, או ערכי T-score בירך או ערכי צפיפות עצם (BMD) בברך שאינם עומדים בקריטריוני ההכשרה המתוארים ב- קובץ משלים 2 (סעיף S3, קריטריוני התאמה לצפיפות מינרלים בעצם), או לבדיקת היריון חיובית.
    1. יש להוציא מהמחקר בני זוג פוטנציאליים שאינם מסוגלים לתקשר ביעילות עם המאמן עקב הפרעות קוגניטיביות או שפתיות, סובלים ממחלה כלשהי, פציעה נלווית או מצב רפואי המפריעים לביצוע או לפירוש של ההערכות המוגדרות בפרוטוקול, בעלי זמינות לא מספקת להשלמת המחקר, או כאלו המשתתפים בניסוי קליני התערבותי אחר.
  4. בצע את מבחן ההרמה הנלווה כפי שמתואר ב- קובץ משלים 2 (סעיף S3, הערכת כשירות גופנית נלווית).
    1. יש להסיר מועמדים לליווי שאינם מסוגלים להגיע למדרגת המשקל הנדרשת, בהתבסס על הרמה המותאמת למשקל של המשתתף הפוטנציאלי עם פגיעה בחוט השדרה (SCI). יש להפסיק מיד את מבחן ההרמה אם נצפו סימנים של מאמץ מכני או מצוקה פיזית, ולהסיר מלווה זה מהשתתפות במחקר. לאחר מכן ניתן להעריך מלווה זכאי אחר.
  5. הערך את היכולת הפיזית של המלווה לתמוך ולסייע באופן בטוח למשתמש במכשיר עבור פגיעות בחוט השדרה (SCI) במהלך תנועות הנתמכות על ידי שלד חיצוני (exoskeleton), תוך שימוש בטופס הסטנדרטי הערכת כשירות פיזית נלווית מתואר ב- קובץ נלווה 2 (סעיף S3).

3. מפרטי התאמת המכשיר (חלק מהליכי הסינון)

הערה: נהלי התאמה ומפרטים מפורטים של המכשיר מופיעים ב- קובץ נלווה 2 (סעיף S3, מפרטי התאמת המכשיר).

  1. לאחר אישור העובדה שהמשתתף הפוטנציאלי עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) השלים בהצלחה את כל הערכות הסינון הרפואיות והבטיחותיות, הצע שלוש אפשרויות של ג'ויסטיק (A, B ו-C) והנחה את המשתתף לבחור באפשרות הנוחה והמתאימה ביותר לרמת התפקוד של ידו, בהתאם לנהלים המתוארים ב-Supplementary File 2 (Section S3, Joystick Selection Controller Operability Assessment).
    1. מדוד ורשום את המדדים האנתרופומטריים של המשתתף, כולל משקל גוף כולל באמצעות מאזניים מתאימים למשתמשי כיסאות גלגלים (Table of Materials), אורכי גפיים באמצעות סרט מדידה גמיש, וטווח תנועה (ROM) של המפרקים באמצעות גוניומטר. החיל את קריטריוני ההתאמה המתוארים ב-Supplementary File 2 (Section S3, Anthropometric Measurements Used for Device Fitting and Trajectory Generation).
    2. ספק למהנדס היצרן את משקל גופו של המשתתף, גובהו, אורכי מקטעי הירך והרגל, ומדדי ROM של מפרקי הירך, הברך והקרסול. מדדים אלו מועלים לתוכנה הקניינית של היצרן כדי ליצור את מסלולי המפרקים האינדיבידואליים המשמשים את השלד החיצוני (exoskeleton). מידע נוסף מסופק ב-Supplementary File 2 (Section S3, Determination of Optimization Trajectories for Device Use).
    3. וודא התקנה מוצלחת של תצורת החומרה האינדיבידואלית ושל פרופיל בקרת המנוע לפני השימוש של המשתתף.
    4. בצע בדיקה חזותית של העור לפני התאמת המכשיר ותעד כל חריגה קיימת בעור במיקומים פוטנציאליים של מגע עם המכשיר.
    5. התקן ריפוד ספוג חובה על הגב, הירכיים, הברכיים, השוקיים והקרסוליים. הוסף ריפוד ספוג מגן אופציונלי כאשר נדרשת נוחות נוספת או הפחתת חיכוך. בדוק ידנית את כל מיקומי המגע עם המכשיר והתקן ריפוד ירך אופציונלי כמתואר ב-Supplementary File 2 (Section S3, Foam Padding).
    6. מדוד כפיפת גב של הקרסול (dorsiflexion) כאשר הברך פשופה לחלוטין, בהתאם לנהלים המתוארים ב-Supplementary File 2 (Section S3, Device Fitting Specifications). כאשר נדרש פיצוי על כפיפת גב מוגבלת של הקרסול, יותקנו תומכי כף רגל (wedges) על ידי מהנדס היצרן, כמתואר ב-Supplementary File 2 (Section S3, Wedges).
    7. רשום את לחץ הדם וקצב הלב לפני, במהלך ואחרי פעולות ההתאמה, ועקב אחר תסמינים אורתוסטטיים.
    8. זהה ותעד את שיטת ההעברה המועדפת על המשתתף לכניסה לשלד החיצוני.
    9. הערך את היישור של מרכזי מפרקי הירך, הברך והקרסול וודא שיש מרווח מספיק בכל מיקומי המגע עם המכשיר.
  2. הסבר את פונקציות בקרת המכשיר לצמד המשתתף עם SCI והמלווה, והנחה את המשתתף להפעיל את כל הבקרים הנדרשים לעמידה, הליכה וישיבה.
    1. כוון את השלד החיצוני לפי הצורך כדי לבטל לחץ מוגבר ולייעל את ההתאמה במהלך פעילויות של ישיבה, עמידה, הליכה ומצב FREE-mode. ניתן להוסיף ריפוד ספוג נוסף לאחר שהמשתמש בשלד החיצוני חוזר למצב ישיבה.
  3. מקם את המשתתף בתוך השלד החיצוני ובצע הערכת התאמה של כ-20 דקות בהתאם לנהלים המתוארים ב-Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment).
    1. הנחה את המשתתף לבצע תנועות חוזרות של עמידה וישיבה תוך כדי לבישת השלד החיצוני, בהתאם לנהלים המתוארים ב-Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment).
    2. מדוד את לחץ הדם במהלך או מיד לאחר עמידה וישיבה בשלד החיצוני. שאל את המשתתף האם מופיעים תסמינים של תסמונת ירידה בלחץ דם תנוחתי (orthostatic hypotension) או עוויתות שרירים. השתמש בשיקול דעתו של הרופא כדי לקבוע התאמה במידה ומופיעה ספסטיות חמורה או תסמינים אורתוסטטיים שלא נפתרו במהלך הערכת ההתאמה.
    3. וודא שמשענת הראש מגיעה לפחות לראשו של המשתתף והערך את כל מיקומי המגע עם המכשיר במהלך ישיבה ועמידה.
    4. הערך את יכולתו של המשתתף להפעיל את בקר הג'ויסטיק תוך כדי לבישת השלד החיצוני, בהתאם לנהלים המתוארים ב-Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment).
    5. הנחה את המשתתף לשבת על כיסא או מושב מתאימים כמתואר ב-Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment). הוצא את המשתתף מהשלד החיצוני ובדוק את העיששים, אזורי השכמות (ischial regions), הבליטות השוקיות (tibial tuberosities) וכל מיקומי מגע אחרים עם המכשיר לאדמומיות, גירוי עור או שפשופים.
  4. בצע בדיקת עור לאחר ההתאמה ובעקבות הסרת המכשיר. זהה אזורים של לחץ מוגבר, כולל אדמומיות, סימנים כחולים, נפיחות, עור צבוט או סימנים אחרים לגירוי רקמות. בצע כיוונונים מתאימים למכשיר ושינויים בריפוד, והתייעץ עם רופא המחקר לפני ההמשך במידת הצורך. מידע נוסף מסופק ב-Supplementary File 2 (Section S3, Skin Integrity and Pressure Assessment).
  5. חזור על הערכות ההתאמה לפי הצורך. אם לא ניתן להשיג יישור וחלוקת לחץ מקובלים לאחר כיוונוני המכשיר, הוצא את המשתתף מהמשך ההשתתפות במחקר בשל אי-עמידה בדרישות ההתאמה.
  6. סקור את כל ממצאי הסינון וההתאמה במשותף עם רופא המחקר ומאמנים מוסמכים לפני המעבר למפגשי האימון המתוארים ב-Supplementary File 2 (Section S4, Detailed Visits, Training Session Curriculum, and Progression Procedures).
    1. עבור לאימון בשלד החיצוני רק לאחר השלמה מוצלחת של כל דרישות הסינון, ההתאמה, הבטיחות, שלמות העור ותקינות הפעלת המכשיר.

4. תיאור והגדרת המכשיר

הערה: השלד החיצוני מורכב משתי גפיים תחתונות מפרקיות המחוברות למבנה גב אנכי. המכשיר נלבש חיצונית מעל בגדי המשתמש ומאבטח את המשתמש במותניים, בטורסו, בירכיים, ברגליים ובכפות הרגליים באמצעות וסט, חגורה, רצועות כתפיים, רפידות כתפיים וממשקי גפיים תחתונות (איור 1A). המכשיר כולל גם 12 מפעילים (actuators), חיישנים משולבים, סוללה נטענת, ממשק בקרה מבוסס ג'ויסטיק, משענת זרועות, משענת ראש, מוט בטיחות קדמי של HALO וידית ליווי אחורית (איור 1B).

תרשים של שלד חיצוני רובוטי המציג רכיבים, מפרקים ורצועות ניתנות לכיוונון לצורך ניתוח תנועה.
איור 1שלד חיצוני אישי בעל איזון עצמי. (A) שלד חיצוני אישי בעל איזון עצמי הנלבש על ידי משתמש. המכשיר מעוגן בגו, במותניים, בירכיים, ברגליים ובכפות הרגליים, וכולל וסט בד, רצועות כתף, ריפודים לכתפיים, משענות ידיים, משענת ראש ומוט הגנה קדמי (HALO). (B) ייצוג סכמטי של השלד החיצוני המראה את 12 המפרקים המונעים על ידי מנועים, הממוקמים באופן בילטרלי במפרקי הירך, הברך והקרסול במישור הסגיטלי, ובמפרקי הירך במישור התמליט (הטרנסברסלי) והפרונטלי ובמפרקי הקרסול. תכנון האיזון העצמי מאפשר עמידה והליכה ללא תמיכת ידיים, ללא צורך בקביים לאמה או בהליכון. שוחזר באישור היצרן. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

  1. יש לוודא שהסוללה נטענה במלואה באמצעות המטען הייעודי לפני השימוש במכשיר. טענו את הסוללה רק כאשר השלד החיצוני אינו בשימוש. הליך הטעינה מתואר בקובץ משלים 2 (סעיף S5, תחזוקה וטיפול במכשיר).
    הערה: עיינו בקובץ משלים 2 (סעיפים S3 ו-S5) לקבלת נהלים מפורטים להגדרת השלד החיצוני, מדידות אנתרופומטריות, נהלי מסלול שנוצרו על ידי היצרן, בחירת חומרה, אביזרי התאמה ותחזוקת הסוללה.

5. בקרות המכשיר ומצבי הפעלה

  1. הפעילו וכבו את השלד החיצוני באמצעות כפתור ההפעלה (POWER) הממוקם בצדו הימני של המכשיר, בעודכם עומדים מאחורי השלד החיצוני.
  2. השתמש ב- השהיה כפתור הממוקם בחלקו האחורי של השלד החיצוני להפסקתו המיידית של תנועת המכשיר בעת הצורך.
  3. התקינו את יחידת השליטות מרחוק מבוססת הג'ויסטיק שנבחרה מראש על משענת הזרוע, בהתאם לנהלים המתוארים ב- קובץ משלים 2 (סעיף S3, הערכת תקינות בקר בחירת הג'ויסטיק).
  4. שימוש התקנה מצב עבור המשתמש במכשיר ה-SCI בעת ישיבה, לפתיחת רגלי המכשיר ולהקלה על העברות.
    1. שימוש ישיבה מצב לשמירה על תנוחת ישיבה קשיחה.
    2. שימוש מוכן לעמידה מצב ישיבה להכנת המכשיר למצב עמידה.
    3. שימוש עמידה מצב לשמירה על עמידה סטטית.
    4. שימוש הליכה מצב לביצוע תנועות הליכה קדימה ואחורה ותנועות סיבוב של עד 360°.
    5. שימוש דיוק מצב לביצוע פסיעות קצרות קדימה, אחורה ובצד.
    6. שימוש חינם מצב לביצוע העברות משקל צדיות ותנועות חצי-סקווט.
    7. שימוש מוכן לישיבה מצב להכנת המכשיר להצבה.
    8. שימוש נעול מצב לשמירה על המיקום הנוכחי והתעלמות מכל קלטי המשתמש למעט פקודות יציאה מהמצב ו-(the) הספק לחצן
    9. שימוש בשל היעדר טקסט מקור, לא ניתן לבצע תרגום. אנא ספק את הטקסט באנגלית למסמך המדעי/החינוכי של JoVE שברצונך לתרגם. מצב להזזת השלד החיצוני ללא משתמש.
  5. הפעיל את השלד החיצוני על משטחים פנימיים, כולל שטיח חלק ואריחים, ועל משטחים חיצוניים, כולל בטון ודשא. מהירות ההליכה קבועה ב-0.25 מ'/שנייה על ידי היצרן.
    1. הגבילו את השימוש למשטחים עם שיפוע של ≤2% ועם אי-סדירויות של ≤1.27 ס"מ. לפני אימון המשתתפים, המדרכות ששימשו לאימון בחוץ בשני אתרי המחקר נמדדו ואושרו כעומדות בדרישות אלו. כל המשתתפים השלימו את האימון בחוץ במקטעי הליכה סטנדרטיים אלו.
  6. אין להשתמש בשלד החיצוני על מדרגות או על שפות מדרכה.
    1. השתמשו ב-HALO, במשענת הראש, במשענת הזרועות, בוסט ובפיקוח של מלווה באמצעות הידית האחורית כמאפייני בטיחות פסיביים במהלך הפעלת המכשיר.
    2. יש לוודא שמערכת הבטיחות האקטיבית תקינה לפני השימוש במכשיר. יש לאשר שהמערכת מנתקת את המנועים ומפעילה בלימה צמיגית במקרה של הפסקת אספקת חשמל כדי לאפשר ירידה מבוקרת.
      הערה: עיין ב- קובץ משלים 2 (סעיף S3, תיקוף ותחזוקה של מערכת בטיחות פעילה) לתיאורים מפורטים של תיקוף מערכות בטיחות אקטיביות, נהלי אימות תחזוקה ונהלי הסמכה ליריקה מבוקרת.
  7. יש לאמן את הרובוט המלווה לניהול הפרעות בשיווי המשקל, הימנעות ממכשולים, עצירה בחירום, ירידה מבוקרת וחילוץ בחירום, בהתאם לנהלים המתוארים ב- קובץ משלים 2 (סעיף S3, הפרעות שיווי משקל מבוקרות; הערכת בטיחות נלווית; ונוהל חילוץ חירום).
  8. יש לדרוש מכל זוג משתמש-מלווה של מכשיר SCI להפגין שליטה בנהלי הירידה המבוקרת במהלך ההסמכה ולהשלים בהצלחה את כל המשימות הקריטיות הנדרשות (קובץ נלווה 3) לפני הפעלה עצמאית של המכשיר.
  9. הליך הירידה המבוקרת וקריטריוני השליטה מתוארים ב- קובץ משלים 2 (סעיף S3, פרוצדורת ירידה מבוקרת עבור הזוג).

6. סקירה כללית של מפגשי אימון עם שלד חיצוני ורמות סיוע

  1. ערוך ארבעה מפגשי הדרכה בהנחיית מדריך, שנמשכים 1-2 h, לפני הערכת ההסמכה העצמאית הראשונית במהלך ביקור 6.
    1. הצע מפגש תרגול נוסף בעת הצורך.
    2. תעד את רמת הסיוע (LOA) של המלווה במהלך ביקורי ההערכה (איור 2).
    3. דרג את סיוע המלווה באמצעות סולם ה-LOA בעל שלושת השלבים המתואר ב-קובץ משלים 2 (סעיף S4, מפגש הדרכה 3).
    4. הדרך את משתמש מכשיר ה-SCI ואת המלווה בלבישה והסרה, עמידה וישיבה, הליכה בתוך הבית ומחוצה לו, תפקודי ניידות, פעולות יומיומיות (ADLs), נהלי בטיחות, ותחזוקה ואחסון של המכשיר. תרחישי שימוש מייצגים מסוכמים ב-קובץ משלים 4.
    5. הנחה את משתמש מכשיר ה-SCI ואת המלווה לבצע בדיקות עור עצמאיות לפני ואחרי השימוש באקסו-שלד.

שיקום הליכה בעזרת שלד חיצוני, עזר לניידות, מפגש פיזיותרפיה.
איור 2הדרכת משתמש עם פגיעה בחוט השדרה בשימוש באקסוסקלטון בעל איזון עצמי. תצלום מייצג של משתמש במכשיר SCI הולך בתוך מבנה באמצעות שלד חיצוני (exoskeleton) בעל איזון עצמי במהלך מפגש אימון מוקדם. המאמן ממוצב מאחורי השלד החיצוני ומספק פיקוח וסיוע, בעוד המלווה המוכשר נשאר בקרבת מקום. השגה של הסכמה מדעת בכתב לפרסום תצלום זה התקבלה מהמשתתפים. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

7. לבישה והסרה

  1. מקם את השלד החיצוני על השולחן המיועד בת الوضعייה ישיבה, הרם את שתי משענות הזרועות ואת ה-HALO, והפעל התקנה מצב לפתיחת רגלי המכשיר.
  2. העבר את המשתמש במכשיר ה-SCI אל תוך השלד החיצוני (exoskeleton) באמצעות שיטת ההעברה המועדפת על המשתתף ובסיוע של עזר להעברה במידת הצורך.
  3. הדקו את רצועת האגן, רצועות הגפיים התחתונות, רצועות הכתפיים, רצועות החזה, ממשקי השוקיים, ה-HALO ומשענות הזרועות לפני העמידה.
  4. החזירו את השלד החיצוני למצב ישיבה לפני ההסרה.
  5. שחררו את כל הרצועות, פתחו את הממשקים הטיביאליים, מקמו את כיסא הגלגלים, והעבירו את המשתמש במכשיר ה-SCI אל מחוץ לשלד החיצוני.
  6. הערכת לבישה והסרה במהלך הסמכה בהתאם ל- קובץ משלים 2 (סעיף S4, הערכת הסמכה ללבישה והסרה של ציוד מגן).

8. אימון עמידה, ישיבה ושיווי משקל

  1. הסבר למשתמש במכשיר ה-SCI ולמלווה את נוהל העמידה.
    1. לחץ והחזק את כפתור המעבר מישיבה לעמידה כדי להעביר את המכשיר למצב READY-TO-STAND (מוכן לעמידה).
    2. הנחה את משתמש מכשיר ה-SCI לדחוף ולהחזיק את הג'ויסטיק לכיוון המחוון הירוק כדי להתחיל בעמידה.
    3. וודא שמחווני הג'ויסטיק נדלקים בצבע לבן, המציין מצב STANDING (עמידה).
  2. עקוב אחר משתמש מכשיר ה-SCI כדי לזהות תסמינים אורתוסטטיים במהלך המעבר מישיבה לעמידה.
  3. הנחה את משתמש מכשיר ה-SCI לבצע חצי-סקוואט, העברת משקל שמאלה והעברת משקל ימינה בעודו במצב FREE (חופשי).
    1. הסבר שניתן להשתמש במצב FREE במהלך פעולות היומיום (ADLs) כדי להקל על הגעה לחפצים, פתיחת דלתות או ארונות ומניפולציה של חפצים.
    2. הפעל את מצב FREE על ידי לחיצה על הכפתור הימני-עליון ביחידת השלט הרחוק.
    3. לחץ והחזק את כפתור המעבר מעמידה לישיבה כדי להעביר את המכשיר למצב READY-TO-SIT (מוכן לישיבה).
    4. מקם ספסל מאחורי השלד החיצוני (exoskeleton) לפני תחילת כל תמרון ישיבה.
  4. הנחה את משתמש מכשיר ה-SCI למשוך ולהחזיק את הג'ויסטיק לכיוון המחוון הירוק כדי להתחיל בישיבה. וודא שמשתמש מכשיר ה-SCI יושב בבטחה לפני תחילת תהליך ההסרה (doffing).
  5. בצע תוכנית אימון מובנית בת ארבעה מפגשים הכוללת פעילויות עמידה, ישיבה, שיווי משקל, בטיחות, ניידות בתוך הבית, ניידות מחוץ לבית ופעילויות הסמכה. התקדם באימון ממשימות עמידה וישיבה בסיסיות לביצוע ניידות מתקדמת ופעולות יומיום (ADL). תוכן מפורט של המפגשים, מינון האימון, דרישות חזרות, נהלי התקדמות ופעילויות הסמכה מופיעים ב-Supplementary File 2 (Section S4, Training Progression Criteria).
    1. דרוש מצמד משתמש מכשיר ה-SCI והמלווה להדגים מיומנות במהלך כל מפגש אימון לפני ההתקדמות לפעילויות אימון מתקדמות יותר.
  6. בצע את מפגש 5 כמפגש הערכת ההסמכה ואמת מיומנות בכל הכישורים הבסיסיים הנדרשים, המשימות הקריטיות, נהלי הבטיחות והידע התאורטי בהתאם לרשימת הבדיקה להסמכה (Supplementary File 3).

9. הליכה בתוך מבנה ותפקודי ניידות

  1. הנחה את משתמש מכשיר ה-SCI ואת המלווה להימנע מהתנגשויות בקירות, בחפצים או במכשולים בעת הליכה בתוך מבנה.
  2. השתמש במצב PRECISION כדי לבצע תנועות קצרות קדימה, אחורה ואל הצדדים בעת תמרון במרחבים מצומצמים.
    1. לחץ על כפתור ה-PAUSE אם נתקלת במכשול או במצב מסוכן במהלך ההליכה. שחרר את הג'ויסטיק באופן מיידי כדי לעצור את השלד החיצוני כאשר מזוהה סכנה מיידית.
    2. הנחה את המלווה להישאר בטווח הגעה של יד ממשתמש מכשיר ה-SCI בכל עת.
    3. הנחה את המלווה להחזיק בשתי ידיו בידית האחורית בעת מעבר בפתחי דלתות, מפתני דלת, מסדרונות צפופים או סביבות אחרות שעלולות להיות לא יציבות.
  3. הזז את הג'ויסטיק לכיוון הרצוי כדי להתחיל ללכת בעת שהמכשיר במצב WALKING.
    1. הזז והחזק את הג'ויסטיק שמאלה או ימינה כדי לבצע שינויי כיוון, כולל סיבובים של 180° ו-360°.
  4. הפעל את מצב PRECISION על ידי לחיצה על הכפתור המרכזי הגדול ביחידת השלט הרחוק ובצע צעדים קצרים קדימה, אחורה ואל הצדדים לפי הצורך.
  5. הפעל את מצב FREE על ידי לחיצה על הכפתור הימני-עליון ביחידת השלט הרחוק ובצע העברות משקל צידיות, הגעה קדימה, העברות משקל או תנועות של חצי-סקוואט.
  6. לחץ שוב על מצב FREE (כדי לצאת ממצב זה) כדי להמשיך בהליכה לצורך מעבר במפתני דלת.
    1. החזק את שתי הידיים על הידית האחורית בעת הסיוע במעבר בפתחי דלתות, מעליות או מפתני דלת.
      הערה: עיין ב-Supplementary Files 2 and 4 לקבלת תוכנית ההדרכה המלאה, תרחישי שימוש מייצגים, נהלי התקדמות, דרישות כשירות והערכות הסמכה.

10. פעילויות היומיום והליכה בחוץ

  1. בצעו פעולות בחדר הרחצה בעת שימוש בשלד החיצוני (exoskeleton), כולל שטיפת ידיים, צחצוח שיניים וסירוק שיער בעמידה מול כיור או מראה.
    1. השתמשו במצבי PRECISION ו- FREE כדי למקם את משתמש מכשיר ה-SCI בצורה מתאימה ולהקל על פעולות הגעה.
    2. בצעו פעולות במטבח באמצעות מצב FREE כדי להגיע לארונות נמוכים. השתמשו במצב PRECISION כדי לנוע סביב משטח העבודה ולהעביר חפצים קלי משקל.
      הערה: אין לשאת עומסים של ≥3.0 kg (≥6.6 lb) בעת שימוש בשלד החיצוני, כיוון שמערכת האיזון מכוילת למשקל הגוף של המשתמש.
  2. השתמשו במושב התומך במשקל המשולב של משתמש מכשיר ה-SCI והשלד החיצוני, ובגובה של 38–56 cm, עומק מינימלי של 40 cm ורוחב מינימלי של 40 cm.
    1. ודאו כי המרחק בין משענות הזרועות הוא לפחות 60 cm במהלך פעולות ישיבה ועמידה, ולפחות 90 cm במהלך הלבישה וההסרה.
    2. השתמשו אך ורק במשטחי ישיבה יציבים ומרופדים שאינם מותקנים על גלגלים.
  3. השתמשו במצב FREE להגעה לחפצים ובמצב PRECISION לתמרון בטוח בעת התקרבות למשטח ישיבה או עזיבתו.
  4. לכו בחוץ על בטון, אספלט, דשא שטוח ובמעברים בין משטחים בעלי שיפוע של ≤2% grade (1.15°) ואי-סדירויות של משטח של ≤1.27 cm (0.5 in).
    1. לכו מרחק מינימלי של 50 m בחוץ תוך מדידת זמן. עודדו הליכה רציפה אך אפשרו למשתמש מכשיר ה-SCI לעצור או להשהות את ההליכה לפי הצורך.
    2. אין לחשוף את השלד החיצוני למים, לחום מוגבר, לקור מוגבר או לאור שמש ישיר.

11. נהלי בטיחות, טיפול במכשיר ואחסון

  1. הנחה את המלווה לאחוז מיד בידית האחורית בשתי ידיו אם שלד חיצוני (exoskeleton) מתחיל לאבד שיווי משקל, ולהישאר במגע עד להשבת היציבות.
  2. השגח את מערכת המשוב השמעי במהלך השימוש במכשיר והגב מיד להתראות על אובדן שיווי משקל.
  3. כאשר נפילה הופכת לבלתי נמנעת, אפשר למערכת בקרת הנפילות של המכשיר להפעיל את נוהל תגובת הנפילה המתוכנת שלה במהלך נפילות קדימה, אחורה או לצדדים.
    1. עמוד מאחורי השלד החיצוני, לחץ על כפתור ה-POWER ביד אחת, ושמור על שליטה בידית האחורית ביד השנייה. הובל את השלד החיצוני בירידה מבוקרת עד שיגיע למצב יציב על הקרקע.
    2. שחרר את כל הרצועות והוצא את המשתמש עם הפגיעה בחוט השדרה (SCI) מהשלד החיצוני. הבא סיוע נוסף במהלך חילוץ חירום במידת הצורך.
    3. בצע חילוץ חירום אם יש להוציא את המשתמש עם הפגיעה בחוט השדרה (SCI) מהשלד החיצוני באופן מיידי.
  4. הדר והערך את זוג המשתמש עם הפגיעה בחוט השדרה (SCI) והמלווה בכל נהלי הבטיחות, נהלי הירידה המבוקרת ונהלי חילוץ החירום לפני ההסמכה לשימוש עצמאי במכשיר. דרישות הדרכת בטיחות מפורטות ונהלי הסמכה מופיעים ב-Supplementary File 2 (Section S4, Training Session 2: Safety Procedures Training).
  5. השגח את מחוון טעינת הסוללה לפני כל מפגש. כבה את השלד החיצוני והוצא את המשתמש עם הפגיעה בחוט השדרה (SCI) לפני טעינת הסוללה. טען את הסוללה במלואה לפני השימוש הבא.
  6. לאחר כל שימוש, כאשר השלד החיצוני כבוי, נקה וחטא את כל המשטחים הבאים במגע עם המשתמש והמלווה באמצעות חומר ניקוי מבוסס מימן פראוקסיד או מגבוני Super Sani-Cloth, בהתאם להמלצות היצרן. כבס רכיבי בד נשלפים בהתאם להוראות היצרן.
  7. בצע תחזוקה שוטפת של המכשיר בהתאם להמלצות היצרן. אחסן את השלד החיצוני במקום יבש ומאוורר היטב.

12. לוח זמני אימון והערכות

  1. פנה ל- קובץ נלווה 2 (סעיף S4, ביקורים מפורטים, תוכנית לימודים למפגשי אימון והליכי התקדמות) עבור לוח הזמנים המלא של ההכשרה ונהלי ההערכה. ההסמכה מבוססת על השלמה מוצלחת של רשימת הבדיקה הסטנדרטית למיומנויות בסיסיות וקריטיות (קובץ משלים 3הערכות הביצועים כללו את מבחן הליכה של 10 מטרים (10MWT), מבחן הליכה של 6 דקות (6MWT) ומבחן קימה מישיבה (SWOC).39, פעילויות היומיום (ADLs), והערכות לבישה/הסרה, כפי שמתואר ב- קובץ משלים 1.
    הערה: אם זוג המשתמש והמלווה של מכשיר ה-SCI נכשל באחת או יותר ממשימות קריטיות במהלך הניסיון הראשון של מבחן השימושיות, תינתן להם הזדמנות אחת נוספת להשלים בהצלחה משימות אלו במהלך ביקורים 8 או 9.

ניתוח סטטיסטי

משתנים רציפים מדווחים כממוצע ± סטיית תקן (SD) ומרווחי בר סמך (CI) של 95%. השוואות בין משתתפים עם טטראפלגיה (Tetra) ובין משתתפים עם פאראפלגיה גבוהה (HPara) בוצעו באמצעות מבחני t למדגמים בלתי תלויים. תוצאות מפגשי האימון נותחו באמצעות ניתוח שונות (ANOVA) עם מדידות חוזרות וגורמי ניסוי של מפגש (מפגשים 1–4 ומפגש הערכה 5) וקבוצת פגיעה (Tetra לעומת HPara). התוצאות שנותחו כללו את זמן המפגש הכולל, זמן זקיפות, מספר צעדים כולל ומרחק הליכה. גודלי אפקט עבור השוואות בין Tetra ל-HPara חושבו באמצעות Cohen’s d, המוגדר כ- (X₁ − X₂)/s, כאשר X₁ הוא ערך הממוצע עבור Tetra, X₂ הוא ערך הממוצע עבור HPara, ו-"s" היא סטיית התקן של כלל קהל המחקר (N = 16)40.

תוצאות

שלושה-עשר זוגות של משתמש במכשיר עם מלווה הסובלים מפגיעה בחוט השדרה (SCI) השלימו את הפרוטוקול, כולל כל ביקורי המחקר תוך שימוש בשלד החיצוני בעל האיזון העצמי. שבעה משתתפים סווגו כסובלים מטטראפלגיה (Tetra), בטווח שבין C4-A ל-C6-C, ותשעה סווגו כסובלים מפאראפלגיה גבוהה (HPara), בטווח שבין T1-A ל-T5-C. המאפיינים הדמוגרפיים של משתמשי המכשירים עם פגיעות SCI והמלווים מסוכמים ב-טבלה 1. לא נמצאו הבדלים משמעותיים בין קבוצת ה-Tetra לקבוצת ה-HPara בגיל (38 ± 20.5 לעומת 49 ± 13.9 שנים; p = .2274), משך הפגיעה (6.2 ± 8.4 לעומת 9.6 ± 7.5 שנים; p = .4128), גובה (172 ± 5.8 לעומת 176 ± 7.6 cm; p = .2269), או גיל המלווה (46 ± 19.4 לעומת 33 ± 16.8 שנים; p = .1712). משקל הגוף היה נמוך באופן משמעותי בקבוצת ה-Tetra מאשר בקבוצת ה-HPara (67.9 ± 9.3 לעומת 83.9 ± 12.1 kg; p = .0117). נתונים אישיים של המשתתפים מוצגים ב-טבלה 1.

PIDNLI, AISמיןגיל (שנים)גובה (ס"מ)משקל (ק"ג)DOI (y)קבוצהאטיולוגיהגיל בן/בת הזוג (שנים)מין בן-זוג
טטרהפלגיה (שיתוק ארבעת הגפיים)
1C4, AM2017852.23טטרהTr23M
2C4, CM4317372.610טטרהTr73פ
3C5, BM2117359.02טטרהTr54מ'
4C5, CM2816572.62טטרהTr39M
5C5, DM7318075.724טטרהNTr21נשיה
6C6, AM2316565.81.5טטרהTr61M
7C6, Cמ'5617077.10.9טטרהTr53ז׳
ממוצע או ספירהM = 73817267.96.2n = 7Tr = 646M = 4
סטיית תקן או ספירהF = 020.55.89.38.4NTr = 119.4F = 3
שיתוק פלג גוף תחתון גבוה
8T1, Aמ'54188938פסקהTr27M
9T1, Cמ'2918377.19פסקהTr32מ'
10T3, AM5718385.717פסקהTr39M
11T4, AM7017089.83פסקהNTr76ז'
12T4, AM4916860.011פסקה היקפיתTr25F
13T4, Cמ'5917086.23פסקהNTr27M
14T5, Aמ'5117872.625פסקהTr24F
15T5, Cמ'2818099.82פסקהTr23ז׳
16T5, CM4016891.08פסקהNTr26מ'
ממוצע או ספירהM = 94917683.99.6n = 9Tr = 633M = 5
סטיית תקן או ספירהF = 013.97.612.17.5NTr = 316.8F = 4
טטרהפלגיה לעומת פלגיה תחתונה גבוהה
גבול תחתון של רווח ברתחון של 95%−7.578−3.0644.163−5.171−32.487
גבול עליון של רווח בר סמך של 95%29.26111.85427.94411.8826.63
ערך p0.22740.22690.01170.41280.1712
הקבוצה הכוללת (N = 16)
ממוצעM = 164417576.88.1טטרה = 7Tr = 1239M = 9
סטיית תקןF = 017.37.013.47.8HPara = 9NTr = 418.6F = 7

טבלה 1: מאפיינים דמוגרפיים של משתמשי שלד חיצוני עם פגיעה בחוט השדרה ובמלוויהם הנתונים מוצגים כערכים של משתתפים בודדים וכממוצע ± סטיית תקן (SD) או כמספרים, לפי העניין. המשתתפים חולקו לקבוצות של טטראפלגיה (Tetra, n = 7) או פראפלגיה גבוהה (HPara, n = 9). המשקל היה נמוך באופן מובהק אצל משתתפים עם טטראפלגיה בהשוואה לפראפלגיה גבוהה (p = 0.0117), בעוד שלא נצפו הבדלים מובהקים בין הקבוצות בגיל, גובה, משך הפגיעה או גיל המלווה. רווחי סמך של תשעים וחמישה אחוזים (CI) וערכי p מדווחים עבור השוואות בין קבוצות. קיצורים: PID = מספר זיהוי משתתף; NLI = רמה נוירולוגית של פגיעה; AIS = סולם פגיעה של איגוד הפגיעות בעמוד השדרה האמריקאי; DOI = משך הפגיעה; M = זכר; F = נקבה; Tetra = טטראפלגיה; HPara = פראפלגיה גבוהה; Tr = פגיעה טראומטית; NTr = פגיעה לא טראומטית; SD = סטיית תקן; CI = רווח סמך אנא לחצו כאן להורדת טבלה זו.

הבטיחות נוטרה לאורך המחקר באמצעות איסוף שיטתי של אירועים חריגים (AEs). לאורך המחקר, שכלל 144 ביקורים של משתמשי מכשיר SCI ו-144 ביקורים של מלווים, דווחו 17 אירועים חריגים, ששמונה מהם היו קשורים למכשיר. מרבית האירועים החריגים הקשורים למכשיר כללו גירוי קל של העור ועוויתות שרירים, ממצאים המדווחים לעיתים קרובות במהלך שימוש בשלד חיצוני (exoskeleton). במהלך מפגש אימון אחד, התרחשה נפילה הקשורה למכשיר כאשר השלד החיצוני הטה באופן בלתי צפוי שמאלה. המלווה ניסה לשמור על תמיכה דו-צדדית בידיים אך לא הצליח למנוע את הנפילה. המשתתף נגע לזמן קצר בקרקע ביד שמאל ונחת בבטחה בתנוחת ישיבה ממושכת (long-sitting position). השלד החיצוני כובה והונח בצורה שטוחה על הרצפה. המשתתף דיווח על היעדר כאב או אי-נוחות, ובדיקה של רופא המחקר לא העלתה נפיחות, אדמומיות, חבלות, חום, שפשופים או פציעות אחרות. המשתתף הועבר לכיסא גלגלים בעזרת שני אנשים וקיבל אישור רפואי להמשיך באימון. לא התרחשו אירועים חריגים חמורים (SAEs) הקשורים למחקר או למכשיר, ואף משתתף לא פרש עקב אירוע חריג.

לאחר ארבעה מפגשי אימון, כל 16 המשתמשים במכשירי SCI ובני זוגם השלימו את מבחן ה-TUG בתוך היעד שהוגדר מראש של ≤3 min והשיגו את יעד הביצועים של 6MWT של ≥40 m. אחת עשרה מתוך 16 המשתתפים (68.8%) השיגו את יעד הביצועים שהוגדר מראש עבור 10MWT של ≥0.20 m/s. חמישה עשר מתוך 16 המשתתפים (93.8%) לבשו בהצלחה את השלד החיצוני (exoskeleton) בתוך זמן היעד של ≤10 min, וכל 16 המשתתפים (100%) הסירו בהצלחה את השלד החיצוני בתוך זמן היעד. נתוני המשתתפים האישיים וציוני ה-LOA של בני הזוג מוצגים ב-Table 2.

מזהה משתתף (PID)NLI, AISלבישה (דקות)LOAהסרה (דקות)LOATUG (דקות)LOA6MWT (מטרים)LOA10MWT (מטרים/שנייה)LOA
יעד ביצועים ≤10 דקותיעד ביצועים ≤10 דקותיעד ביצועים ≤3 דקותיעד ביצועים ≥40 מטריםיעד ביצועים ≥0.20 מטרים/שנייה
טטרהפלגיה (Tetra)
1C4, A4.211.412.525730.173
2C4, C11.213.112.126230.193
3C5, B3.711.312.825220.202
4C5, C5.311.112.027230.233
5C5, D4.720.822.227220.182
6C6, A7.012.222.416510.211
7C6, C4.811.511.926620.202
ממוצע5.81.62.363.70.197
סטיית תקן (SD)2.60.80.37.40.02
מספר ואחוז שהשיגו את יעד הביצועים6 מתוך 7
85.7%		7 מתוך 7
100%		7 מתוך 7
100%		7 מתוך 7
100%		5 מתוך 7
71.4%
פראפלגיה גבוהה (HPara)
8T1, A5.011.712.116320.182
9T1, C6.021.322.126330.193
10T3, A3.421.021.736030.193
11T4, A5.522.512.726020.173
12T4, A6.011.312.216710.231
13T4, C3.821.422.3366.630.203
14T5, A3.320.922.8370.530.213
15T5, C6.111.611.8167.920.212
16T5, C4.110.623.0268.820.202
ממוצע4.81.42.365.20.198
סטיית תקן (SD)1.20.60.53.80.02
מספר ואחוז שהשיגו את יעד הביצועים9 מתוך 9
100%		9 מתוך 9
100%		9 מתוך 9
100%		9 מתוך 9
100%		6 מתוך 9
66.7%
Tetra (n=7) לעומת HPara (n=9)
גבול תחתון של 95% CI−2.295−0.464−0.3525−8.075−0.027
גבול עליון של 95% CI0.1410.5770.49380.740.003
גודל אפקט (Cohen's d)0.5230.309−0.086−0.272−0.038
ערך p0.0810.82570.11510.09960.1186
קבוצה כוללת (N = 16)
ממוצע או מספר5.2581.4692.311164.550.198
סטיית תקן או מספר1.9130.6470.3795.510.018
מספר ואחוז שהשיגו את יעד הביצועים15 מתוך 16
93.8%		16 מתוך 16
100%		16 מתוך 16
100%		16 מתוך 16
100%		11 מתוך 16
68.8%

טבלה 2: זמני לבישה והסרה, ביצועי מבחן הליכה ורמת סיוע של מלווה תוצאות משתתפים בודדים וסטטיסטיקות סיכום קבוצתיות מוצגות עבור משתתפים עם טטרהפלגיה (Tetra), פאראפלגיה גבוהה (HPara) והקבוצה הכוללת. התוצאים כוללים זמן לבישה, זמן הסרה, מבחן קימה והליכה (TUG), מבחן הליכה של 6 דקות (6MWT) ומבחן הליכה של 10 מטרים (10MWT). יעדי ביצוע שהוגדרו מראש לפני תחילת המחקר מוצגים עבור כל הערכה, וערכי המשתתפים הבודדים מדווחים. מספר ואחוז המשתתפים שהשיגו כל יעד ביצוע שהוגדר מראש מדווחים אף הם. הנתונים מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD), ספירות או אחוזים, לפי העניין. רווחי סמך של תשעים וחמישה אחוזים (CI), גדלי אפקט (Cohen’s d) וערכי p מדווחים עבור השוואות בין משתתפים עם טטרהפלגיה לפאראפלגיה גבוהה. לא נצפו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין הקבוצות עבור אף אחד ממדדי התוצאה (כל ה-p > 0.05). רמת סיוע (LOA) של מלווה נרשמה עבור כל הערכה. קיצורים: PID = מספר זיהוי משתתף; NLI = רמה נוירולוגית של הפגיעה; AIS = סולם פגיעה של איגוד הפגיעות בעמוד השדרה האמריקאי; LOA = רמת סיוע (1 = סיוע מקסימלי, 2 = סיוע לסירוגין, 3 = שמירה בצמוד או ללא סיוע פיזי); TUG = timed-up-and-go; 6MWT = מבחן הליכה של 6 דקות; 10MWT = מבחן הליכה של 10 מטרים; min = דקות; m = מטרים; m/s = מטרים לשנייה; SD = סטיית תקן; CI = רווח סמך; Tetra = טטרהפלגיה; HPara = פאראפלגיה גבוהה. אנא לחצו כאן כדי להוריד טבלה זו.

לאורך ארבעת מפגשי האימון ומפגש ההערכה, לא נמצאו הבדלים משמעותיים בין קבוצת Tetra לקבוצת HPara במשך הסשן הכולל (איור 3A), זמן עמידה (איור 3B), מספר הצעדים (איור 3C), או מרחק ההליכה (איור 3D) (כל ה-p > .05). שתי הקבוצות הראו שיפורים משמעותיים לאורך המפגשים בכל ארבעת המדדים (p < .0001) (איור 3A–3D).

גרף של מפגשי אימון עם שלד חיצוני; ניתוח זמן, צעדים ומרחק; נתוני שיפור משמעותי.
איור 3. ביצועים במהלך מפגשי אימון הליכה בסיוע שלד חיצוני. תוצאות הביצועים לאורך ארבעה מפגשי אימון הליכה בסיוע שלד חיצוני (1–4) ומפגש ההערכה (5) עבור משתתפים עם טטרהפלגיה (Tetra, n = 7) ופראפלגיה גבוהה (HPara, n = 9). (A) זמן כולל למפגש. (B) זמן זקוף. (C) מספר צעדים כולל. (D) מרחק הליכה. הנתונים מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD). שתי הקבוצות הראו שיפורים משמעותיים לאורך מפגשי האימון בכל מדדי התוצאה (repeated-measures ANOVA, אפקט עיקרי עבור המפגשים, p < 0.0001). Tetra = טטרהפלגיה; HPara = פראפלגיה גבוהה. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

ארבעה עשר מתוך 16 משתתפים (87.5%) השלימו בהצלחה את כל ששת משימות ה-ADL, בעוד ששני משתתפים (12.5%) השלימו בהצלחה חמש מתוך שש משימות ADL עד למפגש 4 (טבלה 3). רמת העזרת הליווי (LOA) במהלך ביצוע משימות ה-ADL מוצגת בטבלה 3.

PIDNLI, AIS1. הליכה במסדרון וניווט ידני בדלתות2. פעילויות על שיש המטבח ובמדפים3. פעילויות מול כיור ומרآה בחדר הרחצה4. פעילויות בסלון5. ניווט במעלית6. הליכה בחוץ ≥50 מטריםהשלים את כל 6 פעולות היומיום (ADLs)ביצעו 5 פעולות יומיומיות (ADLs)
טטרהפלגיה (Tetra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111לא תורגם✓
7C6, C111112✓
שיתוק פלג גוף תחתון גבוה (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222טרנסקריפציה לא תמרותית✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
סך כל המשתתפים
(מספר ואחוז העמידה ביעד הביצועים)		14/16
87.5%		2/16
12.5%

טבלה 3: מיומנויות של פעולות היומיום שהושגו באמצעות השלד החיצוני ורמת הסיוע שסיפק המלווה. רמת סיוע (LOA) של המלווה נרשמה במהלך ביצוע של שש פעולות יומיות (ADLs): הליכה במסדרון וניווט דרך דלת ידנית, פעילויות במדף ובשיש של המטבח, פעילויות מול כיור ומראה בחדר הרחצה, פעילויות בחדר המגורים, ניווט במעלית והליכה בחוץ למרחק של לפחות 50 m. ציוני ה-LOA הוגדרו כך ש-1 = סיוע מקסימלי, 2 = סיוע לסירוגין, ו-3 = השגחה צמודה או ללא סיוע פיזי. מדווחים מספר ואחוז המשתתפים שהשיגו את יעד ביצוע ה-ADL שהוגדר מראש. ארבעה עשר מתוך שישה עשר משתתפים (87.5%) השלימו בהצלחה את כל שש פעולות ה-ADL, בעוד ששניים מתוך שישה עשר משתתפים (12.5%) השלימו בהצלחה חמש פעולות ADL. שני משתתפים עם SCI לא נבדקו (NT) בהערכת ההליכה בחוץ עקב מזג אוויר סוער. קיצורים: PID = מספר זיהוי משתתף; NLI = רמה נוירולוגית של הפגיעה; AIS = סולם פגיעות של איגוד הפגיעות בעמוד השדרה האמריקאי; ADL = פעולה יומית; LOA = רמת סיוע; Tetra = טטרהפלגיה; HPara = פלגיית גוף תחתונה גבוהה; NT = לא נבדק. אנא לחץ כאן להורדת טבלה זו.

משתמשי המכשיר עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) דיווחו על RPE ממוצע של 9.2 ± 2.6, המעיד על מאמץ קל במהלך השימוש בשלד החיצוני. דירוגי הבטיחות הנתפסים היו גבוהים הן עבור משתמשי המכשיר עם SCI (6.9 ± 0.3) והן עבור המלווים (6.5 ± 0.8), מה שמעיד על רמה גבוהה של בטיחות נתפסת במהלך הפעלת המכשיר. מרבית המשתתפים דיווחו באופן עקבי על דירוגי הבטיחות הגבוהים ביותר לאורך המחקר.

באופן כללי, מרבית המשתמשים במכשיר הסובלים מפגיעה בחוט השדרה (SCI) ומלוויהם השיגו את יעדי הביצועים שהוגדרו מראש עבור הערכות הליכה ופעולות היומיום (ADLs). השימוש בשלד החיצוני בעל האיזון העצמי היה קשור לתחושת מאמץ קלה ולדירוגי בטיחות נתפסים גבוהים הן בקרב משתמשי המכשיר הסובלים מ-SCI והן בקרב המלווים.

קובץ משלים 1. תיאורים סטנדרטיים של הערכות הביצועים התפקודיות ששימשו במהלך המחקר, כולל מבחן הליכה של 10 מטרים (10MWT), מבחן הליכה של 6 דקות (6MWT), מסלול מכשולים סטנדרטי להליכה (SWOC), הערכת פעולות היומיום (ADL) והליכי הערכת לבישה/הסרה של ביגוד. קובץ זה מספק את הליכי ההערכה הסטנדרטיים ואת הגדרות התוצאות המוזכרות לאורך הפרוטוקול כדי להבטיח יישום עקבי בין אתרי המחקר.אנא לחצו כאן כדי להוריד קובץ זה.

קובץ משלים 2. פירוט על הסמכת המאמנים, סינון המשתתפים, התאמת המכשיר, יצירת מסלולים, תיקוף מערכת הבטיחות, תוכנית האימון, קריטריוני התקדמות, נהלי הסמכה ופרוטוקולי תחזוקת מכשירים ששימשו במהלך המחקר.קובץ זה מספק את נהלי התפעול המפורטים התומכים בשיטות המתוארות בפרוטוקול הראשי, תוך שמירה על קריאותו של כתב היד המרכזי.אנא לחצו כאן להורדת הקובץ.

קובץ משלים 3. רשימת תיוג סטנדרטית של מיומנויות בסיסיות, משימות קריטיות וקריטריונים להסמכה המשמשים להערכת הכשירות של זוג המשתמש–מלווה במכשיר ה-SCI במהלך ההכשרה וההסמכה. רשימת תיוג זו שימשה לסטנדרטיזציה של הערכת הכשירות וההסמכה בקרב כל המשתתפים ובכל אתרי המחקר.אנא לחצו כאן להורדת קובץ זה.

קובץ משלים 4. סיכום של תרחישי שימוש סטנדרטיים, משימות מייצגות והערכות שמישות שבוצעו במהלך ההכשרה וההסמכה של זוגות משתמש-מלווה עבור מכשיר ה-SCI. קובץ זה מסכם את תרחישי השימוש הסטנדרטיים ששימשו להערכת התפעול הבטוח והשמישות של המכשיר במהלך ההכשרה וההסמכה של המשתתפים.אנא לחצו כאן כדי להוריד קובץ זה.

דיון

מחקר פרוספקטיבי זה מתאר את שיטות האימון ששימשו להוראת אנשים עם טטרהפלגיה (Tetra) ופראפלגיה גבוהה (HPara) להשתמש בשלד חיצוני בעל איזון עצמי לאורך ארבעה מפגשי אימון. במדגם זה של 16 משתמשי מכשיר עם פגיעה בחוט השדרה (SCI) ו-16 מלווים, ממצאים ראשוניים תומכים בהיתכנות של השגת מיומנויות ההליכה והניידות הנדרשות להפעלת המכשיר. סיוע של מלווה, שנמדד באמצעות LOA, נדרש בשכיחות הגבוהה ביותר במהלך הלבישה וההסרה, ובשכיחות הנמוכה ביותר במהלך הערכות ההליכה. במסגרת המגבלות של מדגם קטן זה, לא התרחשו אירועים חריגים חמורים (SAEs), ולא היו אירועים חריגים (AEs) שהובילו לנסיגה מהמחקר.

בני אדם עם טטראפלגיה לא עברו בעבר אימון והערכה שיטתיים לשימוש במכשירי הליכה בסיוע של שלד חיצוני (exoskeleton) בסביבות אישיות, ביתיות וקהילתיות. באופן דומה, לבני אדם עם פראפלגיה מרמה T6 ומעלה הייתה גישה מוגבלת לשלדים חיצוניים לשימוש אישי או ביתי בשל פגיעה בשרירי הגו ובשליטה הפוסטורלית25,26,27. המחקר הנוכחי הדגים את ההיתכנות של ביצוע משימות ניידות מורכבות, כולל מעברים מישיבה לעמידה, הליכה רציפה, פניות ועצירה מבוקרת באמצעות שלד חיצוני בעל איזון עצמי.

ראוי לציין כי התכנון בעל האיזון העצמי עשוי למלא פער קריטי עבור אנשים עם SCI ברמה גבוהה יותר, אשר חסרים תפקוד ידיים מספיק ו/או יציבות גו הנדרשת עבור מערכות מסורתיות התלויות בקביים31,32,33,34,35,36,37. טכנולוגיה זו מאפשרת גם לקבוצה חדשה של משתמשים לבצע פעולות חולי יומיומיות (ADLs) ללא שימוש בידיים, כגון היגיינה אישית בכיור ומטלות הכנת מזון וניקיון במטבח, המהוות אתגר במכשירים אקסו-שלד מדורות קודמים.

אף שמהירות ההליכה ומרחק ההליכה לא היו תוצאות ראשוניות של מחקר זה, שני המדדים תלויים במהירות ההליכה המתוכנתת של המכשיר וביכולתו של המשתמש לבצע העברות משקל בזמן. מהירויות ההליכה שהושגו במחקר זה היו נמוכות מאלו שדווחו עבור שני שלדים חיצוניים (exoskeletons) אחרים המאושרים על ידי ה-FDA ומיועדים לשימוש אישי11,13,21. מהירויות הליכה גבוהות יותר בסיוע שלד חיצוני המדווחות בספרות מושגות בדרך כלל באמצעות שלדים חיצוניים התלויים במכשיר עזר על ידי אנשים עם SCI ברמה נמוכה, שיכולים לתרום באופן פעיל להעברת משקל ולהתחלת הליכה13,21. שיפורים נוספים בביצועי ההליכה עשויים להיות מושגים באמצעות חשיפה מוגברת לאימון, כפי שהודגם במחקרי אורך על שלדים חיצוניים התלויים במכשיר עזר10,21. עם זאת, הממצאים הנוכחיים מצביעים על כך שניתן להשיג הליכה על הקרקע על ידי אנשים עם SCI ברמה גבוהה לאחר ארבעה או חמישה מפגשי אימון בלבד. מהירויות ומרחקי ההליכה שנצפו במחקר זה עשויים להיות מספיקים לשימוש במכשיר בתוך מבנים.

גודל המדגם הקטן מגביל את היכולת להכליל ממצאים אלו. בנוסף, האימונים וההערכות נערכו בסביבות מבוקרות וייתכן שאינם משקפים באופן מלא את המורכבות והשונות של סביבות ביתיות וקהילתיות. יתרה מכך, פרוטוקול האימון התמקד בשמיות ובסבירות לביצוע בטווח הקצר; שימור מיומנויות לטווח ארוך והשפעות מתמשכות על הבריאות, התפקוד ואיכות החיים לא הוערכו.

השלכה חשובה של פרוטוקול זה היא שגם משתמשי מכשיר ה-SCI וגם המלווים שלהם הצליחו לרכוש את המיומנויות הדרושות בתוך תקופת אימון קצרה יחסית. מסגרת זמן זו, שהיא ישימה מבחינה קלינית, עולה בקנה אחד עם דיווחים קודמים המראים שאימון מובנה עם שלד חיצוני (exoskeleton) יכול ללמד בהצלחה מיומנויות הליכה מונעות על הקרקע בקרב אנשים עם SCI13,21,28. למיטב ידיעתנו, זהו הניסוי הקליני הראשון להליכה בסיוע שלד חיצוני המתמקד בשלושה תחומים חדשניים: (1) הערכה של שלד חיצוני בעל איזון עצמי המיועד לשימוש אישי; (2) הכללה של אנשים עם Tetra ו-HPara; ו-(3) אימון והערכה משותפים של משתמשי מכשיר ה-SCI והמלווים שלהם כדי להשיג תפעול בטוח, מיומנות בניידות וביצוע של ADLs.

גילויים

המחברים מצהירים כי אין להם ניגודי אינטרסים הקשורים למחקר, למחברות או לפרסום מאמר זה. למרות שמחקר זה קיבל מימון תעשייתי חלקי מחברת .Wandercraft, Inc, החוקרים לא קיבלו פיצוי כספי אישי מהחברה.

עובדי Wandercraft, Inc., לא היו מעורבים בגיוס המשתתפים, באיסוף הנתונים, בניתוח הנתונים, בפירוש התוצאות או בהכנת סעיף התוצאות של כתב יד זה. חוקרי המחקר שמרו על אחריות מלאה לתכנון המחקר, לביצועו, לניתוח הנתונים, לפירוש הממצאים ולהכנת כתב היד.

תודות

המחברים מודים מאוד לאנשים שהקדישו בנדיבות מזמנם כדי להשתתף במחקר זה. המחברים מודים גם על התמיכה המוסדית שניתנה על ידי ה-James J. Peters Veterans Affairs Medical Center ועל ידי ה-Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation. מחקר זה נתמך בחלקו על ידי Wandercraft, Inc., באמצעות מענק ממומן על ידי התעשייה שנוהל תחת הסכמי מחקר ופיתוח שיתופיים (Cooperative Research and Development Agreements) בכל אתר מחקר, עם כל האישורים האתיים והמשפטיים המתאימים. תמיכה נוספת בכוח אדם ובמתקנים סופקה על ידי ה-Spinal Cord Damage Research Center וה-Spinal Cord Injury and Disorders Service ב-James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (ברונקס, ניו יורק, ארה"ב), ועל ידי ה-Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation (ווסט אורנג', ניו ג'רזי, ארה"ב).

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה
שםחברהמספר קטלוגהערות
סטופר Accusplit Pro Survivor 601XAccusplit601Xמשמש לתזמון לבישה/הסרה, מבחן קימה והליכה (TUG), מבחן הליכה ל-10 מטרים (10MWT), מבחן הליכה ל-6 דקות (6MWT), והערכות מסלול מכשולים סטנדרטי להליכה (SWOC).
מטען סוללהWandercraft, Inc.N/Aמשמש להטענת סוללת השלד החיצוני לפני השימוש במכשיר.
משקלי רצפה לשטיפה Defender 3000OHAUS Corporationi-DF33משמש למדידת המשקל המשולב והנפרד של המשתתף עם פגיעה בחוט השדרה (SCI), כיסא הגלגלים ומכשירי ניידות אחרים.
לוח העברה Duro-Med, 8 in × 30 inBriggs Healthcare518-1754-0400משמש להעברות מכיסא גלגלים לשלד החיצוני בעת הצורך.
חומר ניקוי מבוסס מימן פראוקסידכל מוצר זמין מסחריתN/Aמשמש לניקוי וחיטוי משטחים שבאים במגע עם המשתמש והמלווה לאחר כל שימוש.
תוספי ג'ויסטיקWandercraft, Inc.N/Aשלוש אפשרויות לתוספי ג'ויסטיק המוצעות לבחירת המשתמש בהתאם לנוחות וליכולת השליטה ביד.
סטופר LEAPLeaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810משמש לתזמון לבישה/הסרה, מבחן קימה והליכה (TUG), מבחן הליכה ל-10 מטרים (10MWT), מבחן הליכה ל-6 דקות (6MWT), והערכות מסלול מכשולים סטנדרטי להליכה (SWOC).
מערכת Lunar iDXA Advance עם שולחן iDXA, תוכנת iDXA Advanced Package, תוכנת Corescan ותוכנת Orthopedic KneeGE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KNסורק בבדיקת ספיגת קרני רנטגן כפולות (DXA) המשמש למדידת מסת הגוף הכוללת (משקל), מדדי T-score של הירך, וצפיפות העצם (BMD) בברך.
טבעות נעילה למוט אולימפי, 2 inRitFitN/Aמשמשות לאבטחת פלטות משקל במהלך הליכי סינון של המלווה.
פלטות משקל אולימפיותWostooN/Aמשמשות במהלך הליכי סינון של המלווה.
שולחן פיזיותרפיה (Bariatric Space Saver Wall Folding Mat Platform Model 1422)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26משמש למדידות אנתרופומטריות ומדידות טווח תנועה של משתתפי SCI במהלך הסינון. משמש גם לפעילויות מתיחה של המשתתפים לפני ואחרי מפגשי המחקר.
תיסועי רגליים מפלסטיקWandercraft, Inc.N/Aמשמשים לפיצוי על דורסיפלקסיה מוגבלת של הקרסול במהלך התאמת המכשיר.
ריפוד ספוג מגןWandercraft, Inc.N/Aמוצב בנקודות מגע עם המכשיר בעת הצורך כדי לשפר את הנוחות ולהפחית חיכוך.
שלד חיצוני בעל איזון עצמיWandercraft, Inc.N/Aשלד חיצוני ממונע לגפיים תחתונות עם יכולת איזון עצמי, המשמש לאימון והערכה של המשתתפים.
מיכל גדול של Super Sani-Cloth (160 מגבונים)PDI Healthcare, Inc.Q55172משמש לניקוי וחיטוי משטחים שבאים במגע עם המשתמש והמלווה לאחר כל שימוש. הרכיבים הפעילים כוללים 55% isopropyl alcohol ו-0.50% תרכובות 암מוניום רבעוניות. זמן מגע מינימלי של 2 min שימש לחיטוי.
מדד סימנים חיוניים מסדרת 6000Welch Allyn901060משמש לרישום לחץ דם ודופק לפני, במהלך ואחרי השימוש בשלד החיצוני.
מדד סימנים חיוניים עם מסך מגע Radical-7 ומעמדMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7Aמשמש לרישום לחץ דם ודופק לפני, במהלך ואחרי מפגשי שימוש בשלד החיצוני.

מקורות

  1. Kirshblum S, Schmidt Read M, Rupp R. Classification challenges of the 2019 revised International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). Spinal Cord. 2022;60:11-17.
  2. Lynch AC, et al. Bowel dysfunction following spinal cord injury: a description of bowel function in a spinal cord-injured population and comparison with age and gender matched controls. Spinal Cord. 2000;38:717-723.
  3. Park SE, et al. Impact of bladder, bowel and sexual dysfunction on health status of people with thoracolumbar spinal cord injuries living in the community. J Spinal Cord Med. 2017;40:548-559.
  4. Koyuncu E, et al. Neurogenic bowel dysfunction and its effect on quality of life in patients with spinal cord injury. J PMR Sci. 2017;20:77-82.
  5. Zhu C, et al. A retrospective chart review of heart rate and blood pressure abnormalities in veterans with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2013;36:463-475.
  6. Wecht JM, Bauman WA. Implication of altered autonomic control for orthostatic tolerance in SCI. Auton Neurosci. 2018;209:51-58.
  7. Handrakis JP, et al. Self-reported effects of cold temperature exposure in persons with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2017;40:389-395.
  8. Spungen AM, Dicpinigaitis PV, Almenoff PL, Bauman WA. Pulmonary obstruction in individuals with cervical spinal cord lesions unmasked by bronchodilator administration. Spinal Cord. 1993;31(6):404-407.
  9. Spungen AM, et al. Self-reported prevalence of pulmonary symptoms in subjects with spinal cord injury. Spinal Cord. 1997;35:652-657.
  10. Edwards DJ, et al. Walking improvement in chronic incomplete spinal cord injury with exoskeleton robotic training (WISE): a randomized controlled trial. Spinal Cord. 2022;60:522-532.
  11. Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012;91:911-921.
  12. Spungen AM, et al. Exoskeletal-assisted walking in veterans with paralysis: a randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2024;7:e2431501.
  13. Tefertiller C, et al. Initial outcomes from a multicenter study utilizing the Indego powered exoskeleton in spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018;24:78-85.
  14. Tsai CY, et al. Exoskeletal-assisted walking during acute inpatient rehabilitation leads to motor and functional improvement in persons with spinal cord injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2020;101:607-612.
  15. Yang A, et al. Assessment of in-hospital walking velocity and level of assistance in a powered exoskeleton in persons with spinal cord injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015;21:100-109.
  16. Zeilig G, et al. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012;35:96-101.
  17. Asselin P, et al. Effect of exoskeletal-assisted walking on soft tissue body composition in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:196-202.
  18. Asselin P, et al. Heart rate and oxygen demand of powered exoskeleton-assisted walking in persons with paraplegia. J Rehabil Res Dev. 2015;52:147-158.
  19. Chun A, et al. Changes in bowel function following exoskeletal-assisted walking in persons with spinal cord injury: an observational pilot study. Spinal Cord. 2020;58:459-466.
  20. Gorman PH, et al. The effect of exoskeletal-assisted walking on spinal cord injury bowel function: results from a randomized trial and comparison to other physical interventions. J Clin Med. 2021;10(5):964.
  21. Hong E, et al. Mobility skills with exoskeletal-assisted walking in persons with SCI: results from a three-center randomized clinical trial. Front Robot AI. 2020;7:93.
  22. Knezevic S, et al. Oxygen uptake during exoskeletal-assisted walking in persons with paraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2021;102:185-195.
  23. Raab K, Krakow K, Tripp F, Jung M. Effects of training with the ReWalk exoskeleton on quality of life in incomplete spinal cord injury: a single case study. Spinal Cord Ser Cases. 2016;2:15025.
  24. Tamburella F, et al. Overground robotic training effects on walking and secondary health conditions in individuals with spinal cord injury: systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2022;19:27.
  25. Marinov B. Indego cleared by FDA for clinical and personal use [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2016/03/indego-cleared-fda-clinical-personal-use/. Published 2016.
  26. Marinov B. Intended use of the 11 FDA-approved medical exoskeletons in 2023 [Internet]. Available from: https://exoskeletonreport.com/2023/03/intended-use-of-the-11-fda-approved-medical-exoskeletons-in-2023/. Published 2023.
  27. ReWalk Robotics. ReWalk personal exoskeleton. Marlborough (MA): ReWalk Robotics; 2014.
  28. Asselin PK, et al. Training persons with spinal cord injury to ambulate using a powered exoskeleton. J Vis Exp. 2016;112:54071.
  29. Ramanujam A, et al. Mechanisms for improving walking speed after longitudinal powered robotic exoskeleton training for individuals with spinal cord injury. In: Proceedings of the Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society; 2018. p. 2805-2808.
  30. Ramanujam A, et al. Dynamic margins of stability during robot-assisted walking in able-bodied individuals: a preliminary study. Front Robot AI. 2020;7:574365.
  31. Strickland E. An exoskeleton made for dancing: the self-balancing Xomotion promises greater agility. IEEE Spectrum. 2025;62(6):24-63.
  32. Honari D, et al. XoPercept: fine-grained RGB-D perception and mapping for safe navigation in wearable humanoid exoskeletons. In: IEEE-RAS 24th International Conference on Humanoid Robots (Humanoids); Seoul, Republic of Korea; 2025. p. 609-616.
  33. Tian D, et al. Self-balancing exoskeleton robots designed to facilitate multiple rehabilitation training movements. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2024;32:293-303.
  34. Kerdraon J, et al. Evaluation of safety and performance of the self-balancing walking system Atalante in patients with complete motor spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2021;7:71.
  35. Tian D, et al. A self-balancing bipedal exoskeleton AutoLEE-G3 with bioinspired design and control. IEEE/ASME Trans Mechatron. 2025:1-12. doi:10.1109/TMECH.2025.3642327.
  36. Tian D, et al. Biomimetic viscoelastic compliance control for self-balancing lower limb exoskeleton. IEEE Trans Ind Inform. 2024;20:13502-13512.
  37. Wandercraft. Eve self-balancing exoskeleton [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Accessed on February 13, 2026.
  38. Wandercraft. Walking at home and outdoors with Eve [Internet]. Available from: https://en.wandercraft.eu/. Published 2025.
  39. Held SL, Kott KM, Young BL. Standardized Walking Obstacle Course (SWOC): reliability and validity of a new functional measurement tool for children. Pediatr Phys Ther. 2006;18(1):23-30.
  40. Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale (NJ): Lawrence Erlbaum Associates; 1988.

הדפסות חוזרות והרשאות

תגיות

Timed Up And Go
הסרטון יגיע בקרוב
צור קשר
המלצה לספרייה

פרטיות

תנאי שימוש

מדיניות

2026 © זכויות יוצרים MyJoVE Corporation. כל הזכויות שמורות.