מחקר זה אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים העממי השני של ליאוצ'נג (The Second People's Hospital of Liaocheng). הסכמה מדעת בכתב התקבלה מכל המשתתפים לפני הגיוס. המחקר נערך בבית החולים העממי השני של ליאוצ'נג בין דצמבר 2021 לאוקטובר 2025. הרכיבים והציוד שנעשה בהם שימוש מופיעים בטבלת החומרים.
נשואי המחקר
מטופלים מבוגרים הסובלים מאולקוסים בכף רגל סוכרתית (DFUs) נסרקו בהתאם להנחיות המעשיות למניעה וניהול של אולקוסים בכף רגל סוכרתית. המשתתפים עמדו בתנאי הסף: גיל 18 ומעלה, קיום DFU הדורש החלפות חבישה שגרתיות לפחות פעמיים בשבוע, משך מחלה של שבוע אחד לפחות מהופעת האולקוס, ויכולת להבין ולהשלים הערכות כאב. מטופלים עם כשל איברים חמור, מחלה ממאירה, הפרעות אוטואימוניות, מחלה פסיכיאטרית, ליקוי קוגניטיבי, אלרגיה למשככי הכאב במחקר, השתתפות לאחרונה בניסוי קליני אחר, או זיהום חמור הדורש ניתוח חירום, הוצאו מהמחקר. נהלי המחקר הוסברו לכל המשתתפים העומדים בקריטריונים, והסכמה מדעת בכתב התקבלה לפני הגיוס. לכל משתתף הוקצה מספר זיהוי ייחודי למחקר, ומידע דמוגרפי וקליני תועד באמצעות טופס דיווח מקרה סטנדרטי.
איסוף נתונים קליניים בסיסיים
נתונים קליניים בסיסיים, הכוללים גיל, מין, מדד מסת הגוף (BMI), משך מחלת הסוכרת, HbA1c, משך קיומה של האולקוס, שטח האולקוס, עומק האולקוס, מצב זיהום, רמה השכלתית, היסטוריה של כאב כרוני וציון במדד החרדה לדיווח עצמי (SAS), נרשמו לפני החלפת החבישה הראשונה. כל הנתונים שנאספו אומתו באופן עצמאי על ידי שני חוקרים מיומנים. אי-הסכמות נפתרו באמצעות אימות מסמכי המקור. הנתונים המאומתים הוזנו לאחר מכן למסד הנתונים האלקטרוני באמצעות תהליך של הזנה כפולה לאימות.
פרוצדורה סטנדרטית לחבישת פצעים
כל חומרי החבישה הסטריליים הוכנו לפני תחילת הפרוצדורה. המשתתפים הונחו בתנוחה נוחה כך שכף הרגל הפגועה הייתה חשופה לחלוטין. החבישה הקודמת הוסרה בעדינות כדי למזער טראומה לרקמות. הפצע נשטף ביסודיות באמצעות תמיסת סליין סטרילית שהוחזקה בטמפרטורה של 22 °C ± 2 °C. רקמה נמקרוטית רופפת הוסרה באמצעות מכשירים סטריליים כאשר הדבר נדרש קלינית. משחה אנטיבקטריאלית נמרחה בהתאם להנחיות המוסדיות לטיפול בפצעים. לאחר מכן כוסה הפצע בגזה סטרילית, והחבישה קובעה במקומה. כל החלפות החבישה בוצעו באמצעות אותה טכניקה סטנדרטית על ידי אותה אחות מוסמכת לטיפול בפצעים ככל שהדבר היה אפשרי. החלפות החבישה בוצעו פעמיים בשבוע לאורך תקופת המחקר. כיסוי מלא של הפצע וקיבוע בטוח של החבישה אומתו לפני סיום הפרוצדורה.
הערכת כאב בעת החלפת תחביש
מיד לאחר השלמת כל החלפת תחביש, הונחו המשתתפים לדרג את הכאב שלהם באמצעות סולם אנלוגי חזותי (VAS). הסולם הוסבר למשתתפים, כאשר ציון 0 מייצג היעדר כאב וציון 10 מייצג את הכאב הגרוע ביותר שניתן לדמיין. ציוני הכאב נרשמו לאחר שלוש החלפות תחביש רצופות, וחושב ציון VAS ממוצע עבור כל משתתף. ציון ה-VAS הממוצע שימש כציון הסופי של הכאב בעת החלפת התחביש. הבנתם של המשתתפים את שיטת הדירוג של ה-VAS אושרה לפני רישום הציון הסופי.
צילום הפצע
הפצע נוקה לפני רכישת התמונות. המשתתפים מוקמו בתנוחה נוחה כאשר הפצע חשוף לחלוטין. סרגל מדידה סטרילי הונח בסמוך לפצע לצורך כיול התמונה. תצלומי הפצע צולמו באמצעות אותה מצלמה דיגיטלית תחת תנאי תאורה זהים. המצלמה מוקמה בניצב (90°) למשטח הפצע ונשמרה במרחק קבוע של כ-30 cm מהפצע. כל התצלומים נשמרו בפורמט JPEG ללא דחיסה וסומנו במספר הזיהוי של המשתתף ובתאריך ההערכה. לפני קבלת כל תמונה, הוכשר כי שולי הפצע כולו וסרגל הכיול נראים בבירור.
מדידת שטח כיב פצע באמצעות ImageJ
כל תצלית של הפצע נפתחה באמצעות תוכנת ImageJ. קנה המידה של התמונה כוילב באמצעות הסרגל המטרי המופיע בתצלית, על ידי בחירה ב- נתח → קביעת קנה מידהאת שולי הפצע כולו סימנו בזהירות באמצעות כלי בחירת המצולע (Polygon Selection tool), ואת שטח האולקוס מדדו על ידי בחירה של נתח → מדודשטח האולקוס נרשם בסנטימטרים (cm).2כל מדידה חזרה פעמיים, והערך הממוצע שימש לצורך ניתוח סטטיסטי. ניתוח התמונות חזר על עצמו בכל מקרה שבו לא ניתן היה לזהות בבירור את שולי הפצע.
משטר טיפול אנלגזי מותאם אישית
משתתפים שצפו שציון ה-Visual Analog Scale (VAS) שלהם יהיה <4 סווגו כבעלי סיכון נמוך וקיבלו הרגעה, טיפול שגרתי בפצעים, טכניקות חבישה עדינות וטיפול במוזיקה במהלך החלפת החבישות. לקבוצה זו לא ניתןו משככי כאבים מניעתיים שגרתיים.
משתתפים שחזו ציון VAS של 4–6 סווגו כבעלי סיכון בינוני. קפסולות איבופרופן בבליעה בשחרור מושהה (0.3 g) ניתןו 30 דקות לפני כל החלפת חבישה. בוצעו תרגילי נשימה בטןית מודרכים, וקומפרס קר מסביב לפצע שנשמר בטמפרטורה של 4–8 °C הוחל למשך 10 דקות לפני החלפת החבישות.
משתתפים שחזו להם ציון VAS של ≥7 סווגו כבעלי סיכון גבוה. קפסולות איבופרופן בשחרור מושהה למתן פומי (0.3 g) הוענקו 30 דקות לפני החלפת התחבושות, ובמקביל סופקו הכנה קוגניטיבית-התנהגותית וטכניקות הסחה. אם ציון ה-VAS נותר ≥7, ניתן flurbiprofen axetil תוך-ורידי (50 mg) כשיכוך כאבים להצלה בהתאם להנחיות המוסדיות. כל ההתערבויות שהוקצו הושלמו לפני כל החלפת תחבושת מתוכננת. השלמת ההתערבות האנלגזית שהוקצתה אושרה לפני תחילת הליך החלפת התחבושת.
הערכת תוצאות
ציוני מדד ויזואלי אנלוגי (VAS) נרשמו בנקודת הבסיס ולאחר 4 שבועות. שטח האולקוס נמדד בנקודת הבסיס ולאחר 4 שבועות באמצעות ImageJ. אחוז ההפחתה בשטח האולקוס חושב באמצעות הנוסחה הבאה: הפחתה בשטח האולקוס (%) = [(Baseline ulcer area − Week 4 ulcer area) / Baseline ulcer area] × 100. זמן ריפוי הפצע נרשם מרגע תחילת ההתערבות ועד להגעה לאפיתליזציה מלאה. היענות לטיפול נוטרה לאורך כל המחקר, ואירועים חריגים, כולל אי-נוחות גסטרואינטסטינלית, סחרחורת ונמנום, נרשמו. אפיתליזציה מלאה אושרה באופן בלתי תלוי על ידי שני קלינאים מנוסים לטיפול בפצעים לפני תיעוד זמן ריפוי הפצע.
בקרת איכות
כל החוקרים עברו הכשרה לפני תחילת המחקר. לאורך כל המחקר נ followed נהלי עבודה סטנדרטיים. נתונים קליניים אומתו באמצעות תהליך אימות עצמאי של הזנה כפולה. סביבת ההערכה הקלינית נשמרה בטמפרטורה של 22 °C ± 2 °C במידה והדבר היה אפשרי. תצלומי פצעים נסקרו לפני ניתוח ב-ImageJ כדי להבטיח איכות תמונה נאותה. מדידות ב-ImageJ בוצעו על ידי חוקרים מיומנים שהיו מסווגים (blinded) להקצאת הטיפול.
ניתוח סטטיסטי
כל הנתונים המאומתים הוזנו למסד נתוני המחקר לאחר השלמת אימות הזנה כפולה. ניתוחים סטטיסטיים בוצעו באמצעות IBM SPSS Statistics גרסה 26.0. משתנים רציפים הובאו כממוצע ± סטיית תקן (SD) או חציון (טווח בין-רבעוני [IQR]), בהתאם להתפלגות הנתונים, בעוד שמשתנים קטגוריאליים הובאו כשכיחויות ואחוזים. נורמליות הנתונים הוערכה לפני ביצוע הבדיקות הסטטיסטיות. ניתוח רגרסיה ליניארית חד-משתנית בוצע כדי לזהות משתנים הקשורים לכאב בעת החלפת תחבשת, ומשתנים מתאימים נכללו במודל רגרסיה ליניארית רב-משתנית בהתאם לקריטריוני הבחירה שהוגדרו מראש. מודל הניבוי הסופי נבנה באמצעות מקדמי הרגרסיה שהתקבלו מהניתוח הרב-משתני. תיקוף פנימי בוצע באמצעות דגימה חוזרת מסוג bootstrap עם 1,000 חזרות. גודל המדגם הנדרש חושב באמצעות PASS גרסה 15.0. ערך P < 0.05 דו-זנבי נחשב למשמעותי סטטיסטית. שלמות הנתונים אומתה, וכל הנחות הרגרסיה הליניארית אושרו לפני דיווח מודל הניבוי הסופי.