מאמר מחקר

יעילות ובטיחות של שלושה תבניות דיקור עבור רדיו-תדר במיקרו-מחטים לטיפול באוסמידרוזיס בבית השחי: ניסוי אקראי פרוספקטיבי

97 צפיות

⸱

DOI:

10.3791/71281

⸱

22 בספטמבר 2026

 ,  ,  , 
1Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 2Department of Dermatology, Beijing Hospital

* These authors contributed equally

במאמר זה

סיכום

ריח גוף חזק בבתי השחי (Axillary osmidrosis - AO) משפיע על חיי היומיום ועל הבריאות הנפשית. גלי רדיו באמצעות מחטים זעירות (Microneedle radiofrequency - MNRF) מניבים תוצאות טובות עם פחות תופעות לוואי מאשר ניתוח מסורתי. תבנית דיקור חדשה המכוונת לאזורים ספציפיים נבחנה מול שתי שיטות נפוצות. לאחר שישה חודשים, הגישה המכוונת לאזורים נמצאה יעילה יותר, תוך שיפור איכות החיים עם פחות תופעות לוואי.

תקציר

ברחירי בית השחי (Axillary osmidrosis - AO) היא הפרעה דרמטולוגית שכיחה המתאפיינת בהפרשות בעלות ריח רע מבית השחי, הפוגעת קשות באיכות חייהם ובמצבם הפסיכולוגי של המטופלים. רדיו-פרקוונסי עם מחטים זעירות (Microneedle radiofrequency - MNRF) הגיחה כחלופה זעיר-פולשנית לטיפול כירורגי מסורתי הודות לפרופיל הבטיחות והיעילות המובא שלה; עם זאת, תבניות הדקירה הקליניות כיום חסרות קריטריונים סטנדרטיים מבוססי ראיות והן נסמכות במידה רבה על ניסיון אישי, מה שעלול להוביל לתוצאות טיפוליות לא עקביות ולסיכונים משתנים לתופעות לוואי. ניסוי זה, שהיה מבוקר ואקראי פרוספקטיבי, גייס 90 מטופלים עם ברחירי בית השחי בדרגה בינונית עד חמורה כדי להעריך באופן מקיף את היעילות והבטיחות של תבנית דקירה חדשה מכוונת-אזורים (ZD), כאשר דקירה רוחבית מלאה (FT) ודקירה אורכית מלאה (FL) הוגדרו כטכניקות בקרה קונבנציונליות. כל המשתתפים השלימו מעקב קליני במשך 6 חודשים, והושוו באופן שיטתי בין שלוש הקבוצות התוצאות הטיפוליות, השיפורים באיכות החיים כפי ששוקפו במדד איכות החיים הדרמטולוגי (DLQI), ותופעות לוואי פוסט-אופרטיביות מוקדמות, כולל אריתמה, נפיחות וכאב. תבנית הדקירה ZD השיגה יעילות קלינית גבוהה (90.0%) הדומה לזו של FL (93.3%), עם פרופיל בטיחות קרוב יותר ל-FT, בעוד ש-FT הראתה יעילות נמוכה יותר לאחר 6 חודשים (53.3%) ושיעור חזרה גבוה יותר (40.7%). קבוצת ה-FL, למרות יעילות גבוהה, הראתה שכיחות גבוהה משמעותית של תגובות לוואי קצרות-טווח. הממצאים הנוכחיים מוכיחים כי אסטרטגיית הדקירה ZD המיטבית מאזנת ביעילות בין יעילות טיפולית לבטיחות הפרוצדורה על ידי שילוב היתרונות של מצבי דקירה אורכית ורוחבית קונבנציונליים, ובכך מספקת פרוטוקול מניפולציה של MNRF סטנדרטי ומבוסס ראיות לטיפול בברחירי בית השחי.

מבוא

אוסמידרוזיס בבית השחי (AO) הוא מצב דרמטולוגי מטריד המאופיין בהפרשות בעלות ריח רע בבתי השחי, הפוגעות באופן משמעותי ברווחה הפסיכוסוציאלית ובאיכות החיים. הריח נובע ממעבדות בקטריאלי של הפרשות בלוטות אפוקריניות, כאשר חומרת המצב נמצאת במתאם עם צפיפות ופעילות הבלוטות1,2. מבחינה היסטולוגית, AO מאופיין ב היפרפלזיה של בלוטות אפוקריניות והתפלגות תלת-ממדית לא סדירה במפגש שבין הדרמיס לשכבת תת-העור3, דבר המהווה אתגר טיפולי להשמדה מלאה של הבלוטות ותורם לחזרת המחלה לאחר הטיפול4.

אפשרויות טיפול מרובות, החל מסוכנים טופוסיים, הזרקת רעלן בוטולינום, תרמוליזה במיקרוגל ועד לכריתה כירורגית, יושמו לניהול AO, אך לכל שיטה יש מגבלות מובנות, הכוללות יעילות לא מספקת לטווח ארוך, זמן השבתה ממושך, צלקות בולטות או שיעורי הישנות גבוהים, מה שמדגיש את הדרישה הקלינית לתוכניות טיפוליות פולשניות באופן מינימלי ומלוטשות יותר5. רדיו-פרקוונסי עם מיקרו-מחטים (MNRF) מייצגת שיטה מתקדמת פולשנית באופן מינימלי המספקת אנרגיה תרמית מבוקרת באמצעות מחטים מבודדות כדי להכווין באופן מדויק לבלוטות אפוקריניות, עם שיעורי הישנות נמוכים וסיבוכים חולפים קלים בניסויים קליניים6. MNRF פועל על ידי תהודה עם מולקולות מים ברקמה בלוטטית ליצירת חום מקומי, ובכך משיג הרס סלקטיבי7. בהשוואה לכריתה כירורגית ולטיפולים אחרים מבוססי אנרגיה, MNRF מדגים יעילות מספקת עם צלקות מופחתות, התאוששות מהירה יותר וכדאיות כלכלית טובה יותר. למרות הגדרות פרמטרי אנרגיה עקביות במהלך טיפול MNRF, תצפיות קליניות מעידות כי הסידור המרחבי של מסלולי ההחדרה, כלומר דפוס הדקירה, מפעיל השפעה ניכרת על היקף הפגיעה התרמית והתוצאות הקליניות העוקבות. נכון לעכשיו, אין קונסנזוס בנוגע לאסטרטגיות דקירה אופטימליות, וחסרים פרוטוקולים סטנדרטיים מבוססי ראיות לבחירת דפוס, מה שגורם לכך שהפרקטיקה הקלינית נשענת במידה רבה על העדפתו האישית של המפעיל8.

בהינתן ההתפלגות האנטומית ההטרוגנית של בלוטות האפוקרין בבית השחי, מחקר זה מניח כי אסטרטגיית דקירה ממוקדת ומובחנת אזורית עשויה למקסם את הרס הבלוטות תוך הגבלת נזק תרמי מיותר לרקמה פרי-גלנדולרית תקינה9. כדי לבחון זאת, נערך ניסוי קליני פרוספקטיבי, מבוקר ואקראי המשווה אסטרטגיית דיקור חדשנית מכוונת-אזורים (ZD) לעומת דפוסים אורך מלאים (FL) ורוחביים (FT) במטופלים עם AO בדרגה בינונית עד חמורה. המטרה הייתה לזהות את גישת הדיקור המשיגה יעילות טיפולית אופטימלית לטווח ארוך לצד פרופיל הבטיחות המועדף ביותר. ממצאי ניסוי זה שואפים לספק הנחיה תפעולית סטנדרטית מבוססת-ראיות לטיפול ב-AO באמצעות MNRF. החידוש העיקרי של עבודה זו טמון בהצעה ובתיקוף כמותי השוואתי של פרוטוקול דיקור מכוון-אזורים בעל אוריינטציה אנטומית, המאזן בין יעילות לסיכון לאירועים חריגים ומעניק מענה למחסור במישטרי דקירה סטנדרטיים בפרקטיקה הקלינית הנוכחית.

פרוטוקול

מערך המחקר והמשתתפים

ניסוי מקרי זה, שהיה סמיך למטופלים ולמעריכים ובמסלול של קבוצות מקבילות, נערך בהתאם להנחיות CONSORT10. רשימת הבדיקה (checklist) מופיעה ב-Supplementary File 1. הפרוטוקול אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים הראשון המסונף לאוניברסיטה הרפואית של צ'ונגצ'ינג (2023-435) ונרשם ב- ClinicalTrials.gov (NCT07094009). המחקר נערך בין אוקטובר 2023 לאפריל 2024 במרפאת הפתומיים לדרמטולוגיה. כל הפרוצדורות בוצעו בחדר טיפולים ייעודי ששומר על טמפרטורה קבועה של 22–24 °C. כל המשתתפים סיפקו הסכמה מדעת בכתב. המטופלים הוקצו באופן אקראי ביחס של 1:1:1 לקבוצות FT, FL או ZD באמצעות רצף רנדומי שהופק במחשב. הסתרת ההקצאה נשמרה באמצעות מעטפות אטומות, עמומות ומסופרות ברצף, שהוכנו על ידי סטטיסטיקאי עצמאי. המשתתפים והחוקרים, כולל מעריכי התוצאות והסטטיסטיקאים, נותרו מסוככים לאורך כל הניסוי.

התוצאה העיקרית הייתה שיעור ההצלחה הקליני של דפוסי דיקור MNRF שונים בטיפול ב-AO. על בסיס תצפיות קליניות קודמות, הונחו שיעורי יעילות של 50% (FT), 90% (FL) ו-90% (ZD). חישוב גודל המדגם באמצעות PASS (שני זנבות α = 0.05, עוצמה = 90%) קבע 27 חולים לכל קבוצה. כדי להתחשב בנשירה, גויסו 30 חולים לכל קבוצה (סך הכל n = 90). קריטריוני הכללה: (1) גיל 18–50 שנים עם AO; (2) חומרת AO בדרגה 2–3 לפי Park’s Grading System11; (3) נכונות לספק הסכמה מדעת. קריטריוני החרגה: (1) דרמטוזות בית שחי נלוות; (2) היסטוריה של קלואיד או צלקות היפרטרופיות; (3) היריון, הנקה או היריון מתוכנן; (4) הפרעות קרישה או תסמונת של חסר חיסוני; (5) היסטוריה קודמת של טיפול פולשני לריח בית השחי. מתוך 100 חולים שנבדקו, 6 לא עמדו בקריטריוני ההכללה, ו-4 סירבו להשתתף, מה שהביא ל-90 משתתפים שהוקצו רנדומלית: 30 בכל אחת מהקבוצות FT, FL ו-ZD (איור 1).

פרוצדורה של MNRF

ביום הטיפול, אזור בית השחי נוקה ביסודיות, והשיער גולח לפני הפרוצדורה. כל מטופל הונח במצב שכיבה על הגב (supine) כאשר הזרוע מוסטת הצידה (abducted) בזווית של כ-90° כדי לחשוף את חלל בית השחי. לאחר חיטוי סטנדרטי וכיסוי סטרלי, ניתן אלחוש טומסצנטי (tumescent anesthesia) בממשק שבין העור לרקמה התת-עורית. תמיסת האלחוש כללה 20 mL של lidocaine 2%,‏ 0.5 mL של epinephrine 0.1%, ותמיסת סליין (normal saline) עד לנפח כולל של 200 mL. נשמרה תקופת המתנה של כ-5 min כדי להבטיח אלחוש מספק. אזור הטיפול הוגדר כריבוע המתרחב ב-1.0 cm מעבר לאזור הצמיחה של שיער בית השחי, ולאחר מכן חולק לרשתות של 3 cm2 . כל מטופל קיבל סשן טיפול בודד. הטיפול בוצע באמצעות מכשיר MNRF המצויד בקצה סטרילי לשימוש חד-פעמי. הגדרות המכשיר נקבעו כך: הספק אנרגיה של 15 W, רוחב פולס של 300 ms, ועומק מחט של 4.0 mm. עומק חדירת המחט הותאם ל-4.0 mm כדי להגיע לשכבת בלוטות האפוקרין, בהתבסס על מחקרים אנטומיים קודמים. כיוון הכנסת המחטים הוגדר בהתאם כרוחבי (מקבילית לקפלי העור הבסיסיים) או אורכי (ניצבת להם).

המטופלים חולקו באופן אקראי לאחד משלושה פרוטוקולי דיקור: דיקור רוחבי מלא (FT) קבוצה, שבה הוחל דיקור רוחבי על פני כל אזור הטיפול (איור 2A, D); קבוצת הדיקור האורך המלא (FL), שבה הופעל דיקור לאורך כל אזור הטיפול (איור 2B, E); וקבוצת הגישה המכוונת לאזור (ZD), שבה נעשה שימוש בגישה מרובדת (איור 2C, F), כאשר הדיקור האורכי הוגבל לאזור המרכזי והדיקור הרוחבי בוצע בתוך פס פריפריאלי ברוחב 1.5 ס"מ בתוך הגבול המסומן. כל הפרוצדורות בוצעו על ידי רופא עור מנוסה אחד כדי להבטיח עקביות. לאחר הטיפול, נקהה האתר באמצעות תמיסת סלין (normal saline), ולאחר מכן הונח קומפרס קר למשך 30 דקות. האזור כוסה בגזה סטרילית ונחבש. המטופלים הונחו לשמור על אזור הטיפול יבש למשך 48 שעות ולהימנע מפעילות גופנית מאומצת למשך 7 ימים. רשימה מפורטת של כל החומרים, הריאגנטים, הציוד והתוכנות ששימשו במחקר זה מופיעה ב- טבלת חומריםציוד מוסדי כללי (למשל, גזה סטרילית, חומר חיטוי וקרחומים) נלקח ממלאי הציוד הסטנדרטי של בית החולים.

יעילות

היעילות הוערכה 7 ימים ו-6 חודשים לאחר הטיפול. כל ההערכות בוצעו על ידי שני דרמטולוגים מיומנים שלא היו מודעים להקצאת הקבוצות. חומרת ה-AO דורגה בסולם של 0–3 באמצעות מערכת הדירוג של פארק (PGS, טבלה 1). יעילות הטיפול נקבעה על פי השינוי במדד ה-PGS, שסווג כמצוין, טוב או סביר על בסיס מערכת דירוג קבועה מראש להסרת AO (טבלה 2). הצלחה קלינית, שהוגדרה כדרגת יעילות מצוינת, טובה או סבירה, התבססה על מחקרים שפורסמו12,13. הישנות הוגדרה כהפחתה במדד ה-PGS לאחר 7 ימים, ואחריה חזרה למצב הבסיס או למצב חמור יותר לאחר 6 חודשים. מדד איכות החיים הדרמטולוגי (DLQI, טווח 0–30) תועד בנקודת הבסיס, לאחר 7 ימים ולאחר 6 חודשים.

בטיחות

תוצאות בטיחות תועדו לאחר 7 ימים (עבור אירועים חריפים וחולפים כגון כאב, אריתמה, נפיחות והמטומה) ולאחר 6 חודשים (עבור השלכות ארוכות טווח כגון צלקות ופיגמנטציה, כמו גם מצבם של סיבוכים מוקדמים שהחלימו) בהתאם לרשימות בדיקה שנקבעו מראש. כאב הוערך באמצעות סולם אנלוגי חזותי (VAS, בטווח של 0–10, כאשר 0 = ללא כאב ו-10 = הכאב הגרוע ביותר שניתן לדמיין).

ניתוח סטטיסטי

הניתוח הסטטיסטי בוצע באמצעות SPSS. נורמליות של משתנים רציפים הוערכה באמצעות מבחן Shapiro–Wilk. נתונים בעלי התפלגות נורמלית מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD) והושוו באמצעות ANOVA חד-כיווני עם מבחני post-hoc של Bonferroni. נתונים שאינם בעלי התפלגות נורמלית מוצגים כחציון (טווח בין-רבעוני, IQR) ונותחו באמצעות מבחן Kruskal–Wallis H ולאחריו מבחני post-hoc של Dunn. השוואות בתוך קבוצה בוצעו באמצעות מבחן t למדגמים מזווגים (פרמטרי) או מבחן Wilcoxon signed-rank (לא-פרמטרי). נתונים קטגוריאליים מוצגים כשכיחויות (אחוזים) והושוו באמצעות מבחן כי-ריבוע או מבחן Fisher's exact, לפי העניין. עבור השוואות מרובות בין שלוש הקבוצות, הוחל תיקון Bonferroni באופן עקבי על כל נקודות הסיום הראשוניות והמשניות, עם סף מובהקות של p < 0.017. כל הניתוחים בוצעו על בסיס כוונת טיפול (ITT). השפעות הטיפול עבור תוצאות קטגוריאליות בוטאו כהפרש סיכונים (RD) וסיכון יחסי (RR), בעוד שהפרש החציונים של Hodges‑Lehmann שימש עבור נתונים רציפים לא-פרמטריים. כל גדלי ההשפעה מדווחים עם רווחי סמך של 95% (95% CIs). ערך p דו-זנבי < 0.05 נחשב למשמעותי סטטיסטית עבור כל שאר הניתוחים. ערכי p מדויקים מדווחים בכל מקום שניתן; ערכי p הנמוכים מ-0.001 מוצגים כ- p < 0.001. ניתוחי רגישות post-hoc באמצעות הגדרה מחמירה יותר של יעילות (מצוין + טוב בלבד) בוצעו כדי לבחון את חוסנו של התוצאות הראשוניות.

תוצאות

סך הכל 90 מטופלים גויסו וחולקו אקראית: קבוצת FT (n = 30; 17 נשים/13 גברים), קבוצת FL (n = 30; 16 נשים/14 גברים), וקבוצת ZD (n = 30; 15 נשים/15 גברים). מאפייני הבסיס היו דומים בין הקבוצות, ללא הבדלים משמעותיים בהתפלגות המגדר (p = 0.875), גיל ממוצע (FT: 25.3 ± 3.8 years; FL: 26.1 ± 3.6 years; ZD: 26.9 ± 3.7 years; p = 0.251), מדד מסת גוף (BMI, FT: 23.0 ± 3.4 kg/m2; FL: 22.4 ± 3.8 kg/m2; ZD: 21.9 ± 3.5 kg/m2; p = 0.518), או דרגות חומרת AO בבסיס (כל המטופלים בדרגה 2 או 3; p = 0.870). כל 90 המשתתפים השלימו את המעקב של 6 חודשים (Table 3). הליך טיפול טיפוסי והחלמה של MNRF עבור AO מוצגים ב-Figure 3A–C. מטופל מייצג זה (דרגת PGS 3 בבסיס) השיג תגובה טובה (דרגה 1 לאחר 6 חודשים), עם היעלמות מלאה של האריתמה לאחר הטיפול וללא צלקות.

שיעורי יעילות

שיעורי ההצלחה הקלינית היו שונים באופן משמעותי בין שלוש הקבוצות 6 חודשים לאחר הטיפול (p < 0.001, איור 4). קבוצות ה-FL (93.3%) וה-ZD (90.0%) השיגו שיעורי הצלחה גבוהים במידה ניכרת מאשר קבוצת ה-FT (53.3%). השוואות זוגיות אישרו הבדלים משמעותיים בין כל קבוצת טיפול פעילה לבין קבוצת ה-FT (FL לעומת FT: p < 0.001; ZD לעומת FT: p = 0.002), בעוד שלא נצפה הבדל בין FL ל-ZD (p = 1.000). התפלגויות מפורטות של דרגות היעילות, RD ו-RR מוצגות בטבלה 4. 7 ימים לאחר הטיפול, שיעורי היעילות היו 90.0% (FT), 100% (FL) ו-96.7% (ZD), ללא הבדל משמעותי בין הקבוצות (p = 0.108, איור 4). התפלגויות דרגות היעילות היו: קבוצת FT (מצוין: 53.3%, טוב: 20.0%, סביר: 16.7%, גרוע: 10.0%), קבוצת FL (מצוין: 73.3%, טוב: 23.3%, סביר: 3.3%, גרוע: 0%), וקבוצת ZD (מצוין: 50.0%, טוב: 26.7%, סביר: 20.0%, גרוע: 3.3%). אף ש-FL ו-ZD הראו פרופורציה גבוהה יותר של תוצאות חיוביות, ההבדלים לא הגיעו למשמעות סטטיסטית (טבלה 4).

ניתוח רגישות

כדי להעריך את חוסנו של הגדרת מדד התוצאה הראשוני, בוצע ניתוח רגישות באמצעות הגדרה מחמירה יותר של הצלחה קלינית (מצבי "מצוין" ו-"טוב" בלבד, תוך החרגת "סביר"). 7 ימים לאחר הטיפול, שיעורי היעילות היו 73.3% בקבוצת FT, 96.7% בקבוצת FL ו-76.7% בקבוצת ZD (p = 0.038). השוואות זוגיות הראו הבדלים מובהקים בין FL ל-FT (p = 0.007) ובין FL ל-ZD (p = 0.016). לאחר 6 חודשים, שיעורי היעילות היו 33.3% (FT), 90.0% (FL) ו-66.7% (ZD) (p < 0.001). השוואות זוגיות הראו הבדלים מובהקים בין FL ל-FT (p < 0.001), בין FL ל-ZD (p = 0.028), ובין FT ל-ZD (p = 0.010). ניתוחי רגישות אלה אישרו את חוסנם של הממצאים הראשוניים. תוצאות מפורטות מוצגות ב-טבלה נספחת 1.

חזרה

החזרה הוגדרה כחזרה לדרגת PGS שווה או גבוהה מהרמה הבסיסית, והוגבלה למגיבים ראשוניים (חולים עם דרגה מופחתת לאחר 7 ימים לעומת הרמה הבסיסית). בקרב המגיבים הראשוניים, שיעורי ההחזרה לאחר 6 חודשים היו 40.7% (11/27) בקבוצת FT, 6.7% (2/30) בקבוצת FL, ו-6.9% (2/29) בקבוצת ZD, עם הבדל כולל מובהק (p = 0.009, איור 4). השוואות זוגיות הראו כי לקבוצות FL ו-ZD היו סיכוני החזרה נמוכים באופן מובהק מאלו של קבוצת FT (טבלה 4).

שאלון איכות חיים בחולי פסוריאזיס (DLQI)

ציוני ה-DLQI בבסיס היו דומים בין הקבוצות (FT: 8.0 [IQR: 6.0–16.0]; FL: 9.0 [IQR: 6.8–15.0]; ZD: 9.5 [IQR: 6.8–16.0]; p = 0.729). כל הקבוצות הראו שיפורים משמעותיים ב-DLQI מהבסיס בשתי נקודות זמן המעקב (כולן p < 0.001). ביום ה-7, ציוני ה-DLQI החציוניים היו 5.0 (IQR: 3.0–9.3) (FT), 3.0 (IQR: 1.8–6.3) (FL), ו-3.4 (IQR: 2.0–6.3) (ZD). ההפחתות החציוניות מהבסיס היו 4.0 (95% CI: 1.50–5.50) (FT), 5.0 (95% CI: 3.00–7.50) (FL), ו-6.0 (95% CI: 4.00–8.00) (ZD), ללא הבדלים בין-קבוצתיים משמעותיים (p = 0.085, איור 5 ו-איור 6). לאחר 6 חודשים, נצפו שיפורים מתמשכים, עם ציוני DLQI חציוניים של 5.5 (IQR: 2.0–8.0) (FT), 1.0 (IQR: 0.0–3.0) (FL), ו-2.0 (IQR: 0.0–3.0) (ZD). ההפחתות החציוניות היו 5.0 (95% CI: 0.50–6.00) (FT), 7.0 (95% CI: 5.50–11.00) (FL), ו-7.5 (95% CI: 6.00–11.00) (ZD), עם הבדלים בין-קבוצתיים משמעותיים (p < 0.001). ניתוח פוסט-הוק אישר כי לקבוצות FL ו-ZD היו ציוני DLQI נמוכים משמעותית מאשר לקבוצת FT (שתיהן p < 0.001), בעוד שבין FL ל-ZD לא נראה הבדל (p = 0.948, איור 5 ו-איור 6).

בטיחות

נצפו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בשכיחות של כאב, אריתמה ונפיחות (כולם p < 0.05, טבלה 5).

כאב: בקבוצת FL הייתה שכיחות כאב גבוהה יותר (60.0%, 18/30) מאשר בקבוצת FT (20.0%, 6/30; RR = 3.00, 95% CI: 1.39–6.50; RD = 40.0%, 95% CI: 15.4%–64.6%; p = 0.002) ומקבוצת ZD (23.3%, 7/30; RR = 2.57, 95% CI: 1.24–5.34; RD = 36.7%, 95% CI: 12.0%–61.4%; p = 0.004), ללא הבדל בין FT ל-ZD (p = 1.000, איור 7). חציון מדד הכאב ב-VAS היה גבוה יותר ב-FL (1.5 [IQR: 0.0–2.3]) מאשר ב-FT וב-ZD (שניהם 0.0 [IQR: 0.0–0.0]; p < 0.001), עם הפרש חציוני של 1.0 (95% CI: 0.00–2.00). שני חולים מקבוצת FL נזקקו למדבקות לידוקאין, וכל מקרי הכאב חלפו בתוך 7 ימים (טבלה 5).

סיבוכים אחרים: שכיחות האריתמה/בצקת הייתה 40.0% (FL), 16.7% (ZD) ו-10.0% (FT) (p = 0.013), כאשר FL הראה הבדל מובהק לעומת FT (p = 0.007; RR = 4.00, 95% CI: 1.25–12.75; RD = 30.0%, 95% CI: 9.4–50.6%). שיעורי האקכימוזה (Ecchymosis) היו 20.0% (FL), 6.7% (ZD), ו-3.3% (FT) (p > 0.05). לא דווח על המטומה, וכל הסיבוכים הקלים חלפו תוך שבועיים באמצעות יישום חום מקומי. דיססתזיה הופיעה רק בקבוצת FL (6.7%, 2/30) וחלפה תוך חודש אחד באמצעות mecobalamin (טבלה 5, איור 7).

בטיחות לטווח ארוך (6 חודשים לאחר הטיפול)

במעקב לאחר 6 חודשים, כל הסיבוכים המוקדמים (כאב, אריתמה, נפיחות ואקכימוזה) חלפו. היווצרות צלקת נצפתה ב-10.0% (3/30) מקבוצת ה-FL, והתבטאה בנגעים קטנים (< 1 cm), לא היפרטרופיים ואסימפטומטיים (טבלה 5, איור 7). לא דווח על תופעות לוואי חמורות (למשל, כוויות, זיהומים, נמק) לאורך כל הניסוי. כל תופעות הלוואי היו קלות וחולפות. לסיכום, אסטרטגיית הדיקור של ZD השיגה יעילות לאחר 6 חודשים (90.0%) השתווה לזו של FL (93.3%), עם פרופיל בטיחות קרוב יותר לזה של FT, בעוד ש-FT הראה יעילות נמוכה יותר (53.3%) ושיעור רצידיביות גבוה יותר (40.7%). אסטרטגיית ה-ZD איזנה ביעילות בין יעילות טיפולית לבטיחות, והציעה פרוטוקול אופטימלי ומבטיח לטיפול ב-MNRF עבור אוסמידרוזיס בית השחי.

זמינות נתונים:

מערך הנתונים התומך בממצאי מחקר זה זמין לציבור באמצעות Science Data Bank בכתובת https://doi.org/10.57760/sciencedb.45827

תרשים זרימה של ניסוי קליני המתאר גיוס, רנדומיזציה והקצאה של שיטות דיקור.
איור 1: תרשים CONSORT המציג את זרימת המשתתפים במהלך המחקר. הותאם מתבנית תרשים הזרימה של CONSORT 2025 תחת רישוי Creative Commons Attribution10. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

תהליך השתלת שיער; תרשים שיטת ניתוח; שלבי השהלת יחידות זקיקים.
איור 2: סכימה של שלוש אסטרטגיות דיקור לטיפול ב-MNRF עבור אוסמידרוזיס בבית השחי. (A, D) קבוצת חיתוך רוחבי מלא (FT); (B, E) קבוצת חיתוך אורך מלא (FL); (C, F) קבוצת כיוון אזורי (ZD). (A–C) אוריינטציית הדיקור תוך-ניתוחית; (D–F) מבט מלמעלה על פיזור מסלול המחט. איור זה נוצר על ידי המחברים באמצעות Adobe Photoshop. שום חלק מאיור זה לא הועתק או הותאם ממקורות שפורסמו בעבר. אנא לחצו כאן להצגת גרסה מוגדלת של איור זה.

תהליך הסרת קעקועים, תוצאות מדגמי עור לאחר טיפול, מחקר קליני, ניסוי בדרמטולוגיה.
איור 3: הליך טיפול טיפוסי והחלמה לאחר MNRF עבור אוסמידרוזיס של בית השחי (AO). (Aסימון טרום-ניתוחי של אזור הטיפול בבית השחי (סרגל כימות = 1 ס"מ, גודל רשת של 3 ס"מ)2 [בערך 2 ס"מ × 1.5 ס"מ]); (B) מיד לאחר הטיפול, כאשר נראים דימומים נקודתיים ואריתמה; (פחמןבשישה חודשים לאחר הטיפול, נראה כי חלה התפתחות של רזולוציה מלאה של האריתמה ללא היווצרות צלקת. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

תרשים עמודות של שיעורי הצלחה קלינית והישנות, קבוצות FL, FT, ZD, השוואה בין 7 ימים ל-6 חודשים.
איור 4יעילות קלינית ותוצאות חזרה של המחלה. (A) שיעור הצלחה קליני 7 ימים לאחר הטיפול; (B) שיעור ההצלחה הקלינית 6 חודשים לאחר הטיפול; (פחמן) שיעור החזרה לאחר 6 חודשים (מוגבל למשיבים ראשוניים, כלומר, מטופלים עם PGS מופחת לאחר 7 ימים). השוואות בין-קבוצתיות בוצעו באמצעות מבחן חי-ריבוע עם תיקון בונפרוני. ***p < 0.001, **p < 0.01. אנא לחצו כאן כדי להציג גרסה מורחבת של איור זה.

גרף עמודות של ערכי MCID לאורך 7 ימים ו-6 חודשים בהשוואה בין טיפולי FT, FL ו-ZD; ניתוח נתונים.
איור 5: שינויים פרטניים במדדי DLQI ביחס לערכי הבסיס. (A) ב-7 ימים ו (B) ב-6 חודשים. כל עמודה מייצגת את ההפחתה ב-DLQI עבור מטופל בודד, מסודרות לפי ערך יורד. הקו המקווקו מציין את ההבדל הקליני המשמעותי המינימלי (MCID) עבור DLQI, שמעליו השיפור נחשב למשמעותי מבחינה קלינית. אנא לחצו כאן להצגת גרסה גדולה יותר של איור זה.

תרשימי קופסא של ציוני DLQI; בבסיס, לאחר 7 ימים, לאחר 6 חודשים; השוואה סטטיסטית; מחקר דרמטולוגי.
איור 6: ציוני DLQI ושיפורים בקבוצות FT, FL ו-ZD בבסיס, לאחר 7 ימים ולאחר 6 חודשים. (A) ציוני DLQI בכל נקודת זמן; (B) שיפור ב-DLQI (ΔDLQI) מהבסיס ועד ליום ה-7; (C) שיפור ב-DLQI (ΔDLQI) מהבסיס ועד ל-6 חודשים. השוואות בין-קבוצתיות בוצעו באמצעות מבחן Kruskal-Wallis עם מבחן post hoc של Dunn: *p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מוגדלת של איור זה.

תרשים עמודות המציג את שכיחות הסיבוכים ביום השביעי עבור קבוצות FT ו-FL, בהשוואה בין התסמינים.
איור 7: שכיחות הסיבוכים ביום השביעי לאחר הטיפול בקבוצות FT, FL ו-ZD. הנתונים מוצגים כאחוזים. **p < 0.01. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.

טבלה 1: מערכת הדירוג של Park לאוסמידרוזיס בבתי השחי. מערכת דירוג זו מסווגת את חומרתה של האוסמידרוזיס בבתי השחי על סולם של 0–3. דרגות גבוהות יותר מעידות על חומרה רבה יותר. אנא לחצו כאן להורדת קובץ זה.

טבלה 2: דרגת היעילות של מערכת הדירוג לסילוק אוסמידרוזיס בית השחי. קיצורים: PGS = מערכת הדירוג של פארק לאוסמידרוזיס בית השחי. אנא לחץ כאן להורדת קובץ זה.

טבלה 3: מאפיינים דמוגרפיים וקליניים בבסיס של המשתתפים. השוואות בין-קבוצתיות עבור משתנים רציפים (גיל, BMI) בוצעו באמצעות one‑way ANOVA, ועבור משתנים קטגוריאליים (מין, דרגת PGS) באמצעות מבחן χ2. ערך p < 0.05 נחשב למשמעותי מבחינה סטטיסטית. קיצורים: FT = full transverse; FL = full longitudinal; ZD = zone-directed; SD = סטיית תקנית; PGS = שיטת הדירוג של פארק לאוסמידרוזיס של בית השחי; BMI = מדד מסת הגוף. אנא לחץ כאן להורדת קובץ זה.

טבלה 4: השוואה של יעילות לטווח קצר וארוך, ושיעורי חזרה בשלוש קבוצות. p < 0.05 נחשב למשמעותי סטטיסטית עבור השוואות כלליות בין שלוש הקבוצות (מבחן Kruskal-Wallis H/מבחן χ2). השוואות זוגיות לאחר מכן (post hoc) (מבחן Dunn/מבחן χ2) בוצעו כאשר p < 0.05, כאשר רמת המובהקות נקבעה כ- p’ < 0.017 (תיקון בונפרוני, α = 0.05/3). קיצורים: FT = רוחבי מלא; FL = אורך מלא; ZD = מכוון אזור; RD = הפרש סיכונים; RR = סיכון יחסי; CI = רווח בר-סמך; DLQI = מדד איכות חיים דרמטולוגי; IQR = טווח בין-רבעוני. אנא לחץ כאן להורדת קובץ זה.

טבלה 5: השוואה של סיבוכים בין קבוצות שונות. *p < 0.05 נחשב למשמעותי סטטיסטית עבור השוואות כלליות בין שלוש הקבוצות (מבחן Kruskal-Wallis H/מבחן χ2). השוואות זוגיות לאחר המבחן (Post hoc) (מבחן Dunn/מבחן χ2) בוצעו כאשר p < 0.05, כאשר רמת המובהקות נקבעה כ- p’ < 0.017 (תיקון בונפרוני, α = 0.05/3). קיצורים: FT = full transverse; FL = full longitudinal; ZD = zone-directed; RD = הפרש סיכון; RR = סיכון יחסי; CI = רווח בר-סמך; IQR = טווח בין-רבעוני. אנא לחצו כאן להורדת קובץ זה.

טבלה משלימה 1: ניתוח רגישות של יעילות לטווח קצר וארוך בין שלוש הקבוצות תוך שימוש בהגדרה מחמירה יותר של יעילות (מצוין + טוב בלבד, ללא בינוני). *p < 0.05 נחשב למשמעותי סטטיסטית עבור השוואות כלליות בין שלוש הקבוצות (Kruskal‑Wallis H test/χ2 test). השוואות זוגיות לאחר מכן (Dunn’s test/χ2 test) בוצעו כאשר p < 0.05, כאשר רמת המובהקות נקבעה ל- p' < 0.017 (תיקון בונפרוני, α = 0.05/3). ערכים מודגשים מצביעים על מובהקות סטטיסטית. קיצורים: FT = full transverse; FL = full longitudinal; ZD = zone-directed. אנא לחצו כאן כדי להוריד קובץ זה.

קובץ משלים 1: רשימת בדיקה של CONSORT. קובץ זה מכיל את רשימת הבדיקה של CONSORT עבור המחקר. אנא לחצו כאן כדי להוריד קובץ זה.

דיון

MNRF מסוגלת לחדור לעומק מספיק כדי להגיע לבלוטות הזיעה האפוקריניות, תוך כיווץ והרס שלהן באופן ממוקד על ידי הסתמכות על האפקט התרמי בתדר גבוה, תוך מזעור הנזק לרקמות סביב. טכניקה זו יוצרת אבלציה וקואגולציה14,15. מחקרים היסטולוגיים מאשרים הפחתה במספר ובגודל של בלוטות אפוקריניות ואקריניות כאחד לאחר הטיפול16,17. עומק הטיפול מקיף בדרך כלל את בלוטות הזיעה האפוקריניות. שיטות טיפול שונות בחנו אמצעים יעילים ובטוחים יותר לטיפול ב-AO. טכניקות כירורגיות התפתחו לעבר חתכים קטנים יותר והליכים מעודנים13,18,19,20, לעיתים קרובות בסיוע של לחץ שלילי, כדי להפחית סיבוכים8,21,22. באופן דומה, דווח כי שילוב של לחץ שלילי עם MNRF ואופטימיזציה של הפרמטרים (למשל, זמן הולכה ארוך עם הספק נמוך) משפרים את היעילות20. עם זאת, חסרה הסכמה לגבי אסטרטגיית הדקירה האופטימלית , כאשר הטכניקות הן במידה רבה אמפיריות. בעוד שחוסר היכולת להדמות בלוטות אפוקריניות בזמן אמת מוכר כמגבלה נפוצה לגישות פולשניות מינימליות רבות, השאלה כיצד למקסם את הרס הבלוטות ולמזער סיבוכים בלי ויזואליזציה כזו נותרת מרכזית לאופטימיזציה של הליך ה-MNRF.

מספר שלבים פרוצדורליים קריטיים חיוניים להשגת תוצאות אופטימליות ב-MNRF. ראשית, קביעה מדויקת של אזור הטיפול — המתרחב ב-1.0 cm מעבר לאזור בעל שיער — היא קריטית לכיסוי מלא של התפוצה של בלוטות האפוקרין8. שנית, עומק מחט עקבי (4.0 mm) מבטיח שהאנרגיה התרמית תגיע לשכבת בלוטות האפוקרין הממוקמת בדרמיס העמוק וברקמה התת-עורית השטחית, כפי שאושר במחקרים אנטומיים קודמים23,24. שלישית, צפיפות דקירה אחידה על פני רשתות הטיפול מסייעת למניעת אזורים שהושמטו, אשר עלולים להוביל להרס גלנדולרי חלקי. בנוסף, באסטרטגיית ZD, תיחום מדויק בין האזורים המרכזיים להיקפיים הוא קריטי להשגת האיזון המכוון בין יעילות לבטיחות.

מנקודת מבט של פתרון בעיות, ניהול כאב תוך-ניתוחי ואירועים חריגים לאחר הניתוח הם שיקולים מעשיים חשובים. ניתן לנהל ביעילות כאב במהלך הטיפול על ידי הבטחת הרדמה טומיסצנטית (tumescent anesthesia) מספקת והמתנה של כ-5 min עד שההרדמה תפעל במלואה. עבור מטופלים שחווים אי-נוחות מתמשכת, ניתן לשקול התאמה של פרמטרי האנרגיה או שימוש באנלגזיה מקומית נוספת, כפי שהוצע במחקרי MNRF קודמים8. אריתמה ונפיחות לאחר הניתוח, שהיו בולטות ביותר בקבוצת ה-FL, חלפו בדרך כלל תוך 7 ימים בעזרת קומפרסים קרים וטיפול בפצע. דיסתזיה חולפת (6.7% ב-FL) חלפה תוך חודש אחד באמצעות mecobalamin, מה שמעיד על כך שטיפול שמרני מספיק ברוב המקרים.

ניסוי פרוספקטיבי אקראי זה מספק את הראיה ההשוואתית הראשונה לכך שאסטרטגיית הדקירה היא גורם קריטי בתוצאות של טיפול ב-MNRF עבור AO. הממצא העיקרי הוא שאסטרטגיה חדשנית המכוונת לאזורים (ZD) משיגה איזון אופטימלי, ומספקת יעילות ארוכת טווח השקולה לזו של דקירה אורךית מלאה (FL), תוך שמירה על פרופיל בטיחות דומה לזה של דקירה רוחבית מלאה (FT) ללא ויזואליזציה. העליונות המובהקת של אסטרטגיות FL ו-ZD על פני דקירת FT ביעילות בטווח של 6 חודשים (93.3% ו- 90.0% לעומת 53.3%) ובשיעורי הישנות (6–7% לעומת 40.7%) יכולה להיות מיוחסת להבדלים באינטראקציית האנרגיה עם הרקמה. ניתוח הרגישות באמצעות הגדרה מחמירה יותר של יעילות (מצוין + טוב בלבד) אישש את חסונו של הממצאים העיקריים, כאשר אסטרטגיות FL ו-ZD גברו בעקביות על FT הן לאחר 7 ימים והן לאחר 6 חודשים. מבחינה היסטולוגית, בלוטות אפוקריניות ב-AO מראות היפרפלזיה מוקדית והתפלגות תלת-ממדית לא סדירה, בעיקר בתוך חלל בית השחי המרכזי. למרות שלא בוצע אישור היסטולוגי, קבוצות FL ו-ZD השיגו יעילות גבוהה משמעותית מקבוצת FT. בהתבסס על ההתפלגות האנטומית של הבלוטות האפוקריניות, קיימת השערה שמעברי מחט ארוכיים יוצרים נגעים תרמיים רציפים וחופפים (אזורי פגיעה תרמית, TIZs) לאורך צבירי בלוטות אלה. דפוס זה עשוי היה לתרום להרס שלבי מלא יותר של הבלוטות23,24. לעומת זאת, מעברים רוחביים עשויים ליצור שדות תרמיים לא רציפים, המותירים בלוטות תפקודיות שאריות, מה שעשוי להסביר באופן סביר את שיעור ההישנות הגבוה שנצפה בקבוצת FT. פרשנויות מכניסטיות אלה נותרות השערתיות ודורשות תיקוף היסטולוגי במחקרים עתידיים.

עם זאת, היעילות המשופרת של הדיקור בשיטת FL הגיעה במחיר גבוה של סבילות נמוכה. קבוצת ה-FL חוותה שכיחות ועוצמה גבוהות משמעותית של כאב, אריתמה ונפיחות. ממצא זה עולה בקנה אחד עם פגיעה תרמית מצטברת מוגברת ברמות האפידרמיס והדרמיס העליון, שכן מעברים ארוכיים מרכזים אנרגיה לאורך נקודות כניסה דומות. מנגנון דומה מעורב בסיבוכים חמורים מטיפולים אחרים מבוססי אנרגיה. לדוגמה, נמק תת-עורי עם התנזלות שומן והמטומה לאחר טיפול במיקרוגלים יוחסו להצטברות חום מפעימות חוזרות באותו אזור25. השיעורים הגבוהים יותר של דיססתזיה חולפת וצלקות קלות בקבוצת ה-FL מדגישים עוד יותר את הסיכון לנזק נלווה. ה אסטרטגיה המכוונת לאזור (ZD) מפרידה בהצלחה בין היעילות לבין תחלואה מוגברת באמצעות תכנון רציונלי חדש. הגבלת המעברים הארוכים ל אזור המרכזי, שבו הדרמיס עבה יותר וצפיפות הבלוטות היא הגבוהה ביותר, מבטיחה כיסוי בלוטי מספק. במקביל, היא עושה שימוש במעברים רוחביים עדינים יותר באזור ההיקפי, שבו העור דק ודלי בלוטות, ובכך ממזערת טראומה אפידרמלית מיותרת והצטברות חום. גישה מרובדת זו מיישמת תרמוליזה סלקטיבית, הממקסמת את הרס המטרה תוך שמירה על הרקמה הסובבת. כתוצאה מכך, אסטרטגיית ה-ZD שחזרה על שיעור ההצלחה הגבוה של דיקור FL, עם פרופיל סיבוכים שלא היה ניתן להבחין בינו לבין זה של גישת ה-FT הבטוחה יותר באופן סטטיסטי. ממצאי RCT זה מדגימים כי MNRF מותאם אישית משתווה ליתרון מול מודליות נפוצות אחרות. טיפולים כירורגיים קשורים להתכווצות צלקות ונמק של פלפ (flap) בהשוואה ל-MNRF26,27,28, בעוד שטיפול במיקרוגלים חסר סלקטיביות לבלוטות הזיעה ועשוי לגרום לנזק עצבי29,30,31. לעומת זאת, בקרב 90 מטופלי MNRF במחקר זה, לא נצפו מקרים של המטומה או נמק. שיעור ההישנות באסטרטגיית ה-ZD (6.9%) היה דומה או טוב יותר מזה שדווח עבור חלופות אלו, עם פרופיל בטיחותי עדיף.

אסטרטגיית ZD מאששת ומרחיבה ממצאים קודמים בנוגע ל-MNRF עבור AO. שיעור היעילות שהושג לאחר 6 חודשים, שעמד על 90.0%, תואם או עולה על שיעורים שדווחו במחקרים קודמים שבהם נעשה שימוש ב-MNRF קונבנציונלי (79.2% לאחר 3 חודשים28) או ב-MNRF בסיוע לחץ שלילי (76.67% לאחר 6 חודשים8). יתרה מכך, תוצאות הבטיחות עקביות עם הפרופיל הפולשני המינימלי המקובל של MNRF. שיעור הסיבוכים הכולל בקבוצת ZD היה נמוך ובעיקרו חולף. הדבר משקף את דפוסי הבטיחות שדווחו על ידי חוקרים אחרים, שבהם אריתמה חולפת, דימומים נקודתיים והיפרפיגמנטציה פוסט-דלקתית קלה הם נפוצים אך מגבילים את עצמם6,8,16. בנוגע להישנות, למרות הגדרות שונות (החמרה מהשיא שלאחר הטיפול לעומת חזרה למצב הבסיס), שיעור ההישנות המוחלט לאחר 6 חודשים באסטרטגיית ZD היה נמוך (6.9%). שיעור זה אינו רק נמוך משמעותית מזה של קבוצת FT (40.7%) בניסוי זה, אלא הוא גם משתווה לטובה בערכו לשיעורים שדווחו בסדרות MNRF אחרות (למשל, 20.8%28), מה שמדגיש את השפעתו הברירה של האסטרטגיה. הצלחת האסטרטגיה באופטימיזציה של הכיסוי הגלנדולרי היא ככל הנראה הבסיס להישנות הנמוכה זו. התוצאים המשניים בנוגע לאיכות החיים מחזקים את הרלוונטיות הקלינית של אסטרטגיית ZD. תוצאות ה-DLQI הראו כי רק קבוצות FL ו-ZD שמרו על שיפור עמוק ומובהק סטטיסטית לאחר 6 חודשים, אשר התואם ישירות לשיעורי ההישנות הנמוכים שלהן. ממצא זה עקבי עם מחקרים המדווחים על שיפורים משמעותיים ב-DLQI לאחר MNRF ועל הפחתה במבוכה חברתית6, ומדגיש כי שליטה ארוכת טווח בריח היא חיונית להחלמה פסיכוסוציאלית משמעותית. מחקר זה מבסס את דפוס הדקירה וההסתגלות לאזורים כמשתנים בלתי תלויים להצלחת MNRF ב-AO. אסטרטגיית ZD מציעה פרוטוקול מעשי שניתן ליישום מיידי, הפותר את הפשרה הקלאסית בין יעילות לבטיחות. ההיגיון של הגברת הטיפול במקומות שבהם המטרות צפופות והפחתתו במקומות שבהם הן דלילות עשוי להיות רלוונטי להליכי אבלציה גלנדולרית פולשנית מינימלית אחרים. יתרה מכך, המשמעות הקלינית של מחקר זה חורגת מהממצאים ההשוואתיים המיידיים. על ידי אספקת ראיות של השוואה ישירה לגישת דקירה מרובדת המבוססת על עקרונות אנטומיים, עבודה זו תורמת לסטנדרטיזציה של פרקטיקת MNRF ל-AO. פרוטוקול מבוסס-ראיות זה יכול לשמש כנקודת ייחוס לקלינאים השואפים לאופטימיזציה של תוצאות הטיפול תוך מזעור התחלואה של המטופל.

עם זאת, למחקר זה מספר מגבלות. ראשית, היעדר אישור היסטופתולוגי להרס הבלוטה מגביל את הפרשנות המכניסטית לרמה הקלינית. שנית, מעקב של 6 חודשים, למרות שהוא מספיק כדי להדגים תוצאות לטווח בינוני, מחייב מחקרים לטווח ארוך יותר כדי לאשר את קביעות התוצאות. שלישית, מכיוון שמדובר בניסוי במרכז יחיד המשתמש במכשיר בודד עם פרמטרי אנרגיה קבועים (15 W, 300 ms), היכולת להכליל את הממצאים למערכות RF אחרות, לעיצובי מחטים מבודדות שונות או להגדרות אנרגיה חלופיות דורשת תיקוף נוסף, בהתחשב בכך ששינויים במאפייני המכשיר ובניסיונו של המפעיל עשויים להשפיע על התוצאות. אף על פי כן, העיקרון האנטומי העומד בבסיס אסטרטגיית ZD — התמקדות מרכזית תוך שמירה על הפריפריה — הוא ככל הנראה ניתן להעברה לפלטפורמות אחרות של מיקרו-מחטים מבודדות. נדרשים מחקרי רב-מרכזיים עתידיים עם מכשירים מגוונים ופרוטוקולי הדרכה סטנדרטיים כדי לאשר את התוקף החיצוני. בנוסף, מוצדקים מחקרים עתידיים שישלבו ניתוח היסטופתולוגי ומעקב לטווח ארוך כדי לאשר את עמידות היעילות של אסטרטגיית ZD ולהבין טוב יותר את המכניזמים ההיסטולוגיים העומדים בבסיס התוצאות הקליניות שנצפו. מעבר לכך, שילוב של טכנולוגיות דימות בזמן אמת (למשל, אולטרסאונד בתדר גבוה) ואספקת אנרגיה מבוקרת באמצעות משוב עשויים לדייק עוד יותר את הדיוק הפרוצדורלי ולסטנדרטיזציה של התוצאות32.

גילויים

כל המחברים מצהירים כי אין להם ניגודי עניינים פוטנציאליים, כולל אינטרסים פיננסיים, פעילויות, מערכות יחסים או שיוך רלוונטיים כלשהם. במהלך הכנת כתב יד זה, נעשה שימוש בכלי בינה מלאכותית אך ורק לליטוש לשוני ובדיקת דקדוק.

תודות

המחברים מודים לכל המטופלים שהשתתפו במחקר זה על שיתוף פעולתם. מחקר זה לא קיבל מימון.

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה
שםחברהמספר קטלוגהערות
0.9% Sodium Chloride Injection (Normal Saline)Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.China National Drug Approval No. H51021156מפרט: 100 mL: 0.9 g; משמש כמדלל לערבוב lidocaine ו-epinephrine להכנת תמיסת הרדמה מקומית בטיפול במיקרו-מחטים בבתדרי רדיו (RF) עבור osmidrosis בבית השחי
Adobe PhotoshopAdobe Inc.Version 2024תוכנה המשמשת לעריכת תמונות
Epinephrine Hydrochloride InjectionYuanda Pharmaceutical (China) Co., Ltd.China National Drug Approval No. H42021700מפרט: 1 mL: 1 mg, 10 יחידות למארז; מעורבב עם lidocaine להזרקה תת-עורית כדי להשריץ vasoconstriction, להפחית דימום תוך-ניתוחי ולהאריך את השפעת ההרדמה המקומית במהלך טיפול במיקרו-מחטים בתדרי רדיו (RF) עבור osmidrosis בבית השחי
GraphPad PrismGraphPad Software, Inc.Version 10.1.2תוכנה לשרטוט גרפים סטטיסטיים והדמיה של נתוני תוצאות מחקר
אלקטרודה כירורגית בתדר גבוה (קצה טיפול)Peninsula Medical Co., Ltd.Pure S4קצה טיפול רפואי סטרילי ב-EO,  המשמש לאבלאציה תרמית של בלוטות אפוקריניות בטיפול במיקרו-מחטים בתדרי רדיו (RF) עבור osmidrosis בבית השחי. קצה זה כולל מערכים מלבניים של 3 × 5 של מיקרו-מחטים.
Lidocaine Hydrochloride InjectionSouthwest Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiji Group)China National Drug Approval No. H50020038מפרט: 5 mL: 0.1 g, 5 יחידות למארז; חומר הרדמה מקומי להסנפה, מעורבב עם Epinephrine Hydrochloride Injection להרדמה תת-עורית לפני טיפול במיקרו-מחטים בתדרי רדיו (RF) עבור osmidrosis בבית השחי
SPSS (Statistical Package for the Social Sciences)IBM CorporationVersion 27תוכנה סטטיסטית להשוואת מאפייני בסיס וניתוח נתוני יעילות ובטיחות
מערכת טיפול בתדרי רדיו United IIIPeninsula Medical Co., Ltd.United III-RFמערכת מארח לתדרי רדיו, תואמת אלקטרודות מיקרו-מחטים סטריליות מדגם Pure S4 לאבלאציה של osmidrosis בבית השחי.

מקורות

  1. Lam TH, et al. Understanding the microbial basis of body odor in pre-pubescent children and teenagers. Microbiome. 2018;6(1):213.
  2. Minhas GS, et al. Structural basis of malodour precursor transport in the human axilla. eLife. 2018;7.
  3. Bang YH, et al. Histopathology of apocrine bromhidrosis. Plast Reconstr Surg. 1996;98(2):288-92.
  4. Kaminaka C, et al. Clinical and histological evaluation of a single high-energy microwave treatment for primary axillary hyperhidrosis in Asians: a prospective, randomized, controlled, split-area comparative trial. Lasers Surg Med. 2019;51(7):592-9.
  5. Grove GL, et al. Local procedures for axillary hyperhidrosis and osmidrosis: a systematic review of prospective and controlled clinical trials. JEADV Clin Pract. 2024;3(4):972-1004.
  6. Lin L, Huo R, Bi J, Meng Z, Cao Y. Fractional microneedling radiofrequency treatment for axillary osmidrosis: a minimally invasive procedure. J Cosmet Dermatol. 2019;18(1):115-20.
  7. Zhang J, Han P, Yang F, Jiang B. Advances in the treatment of axillary bromhidrosis. Skin Res Technol. 2024;30(8):e13895.
  8. Zhang Y, Li Y, Li C, Tian J. Experience of negative pressure fractional microneedle radiofrequency therapy for axillary osmidrosis: a case study. Arch Dermatol Res. 2024;317(1):66.
  9. Xing W, Liu W, Zhao Z, Peng J, Li X, Ma Y, Wang N. Distribution of apocrine sweat glands in the axillary region of patients with axillary osmidrosis. Chin J Dermatol. 2014;47(3):203-5.
  10. Hopewell S, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomized trials. BMJ. 2025;389:e081123.
  11. Park YJ, Shin MS. What is the best method for treating osmidrosis? Ann Plast Surg. 2001;47(3):303-9.
  12. Xu S, Gao L, Liu Q, Yao P, Hu F. Clinical application of optical fiber technique combined with curettage in the minimally invasive treatment of axillary osmidrosis. Asian J Surg. 2025;48(8):4772-7.
  13. Yao Z, et al. Blunt dissection of the axillary flap through double mini-incisions on both sides of the axilla to prevent postoperative hematoma. Plast Reconstr Surg. 2025;155(5):923e-7e.
  14. Feng J, Zhang L, Qi J, Huang L. Histological damage characteristics and quantitative analysis of porcine skin with non-insulated microneedle radiofrequency. Skin Res Technol. 2023;29(6):e13396.
  15. Fredman G, Christensen RL, Ortner VK, Haedersdal M. Visualization of energy-based device-induced thermal tissue alterations using bimodal ex-vivo confocal microscopy with digital staining: a proof-of-concept study. Skin Res Technol. 2022;28(4):564-70.
  16. Fatemi Naeini F, Abtahi-Naeini B, Pourazizi M, Nilforoushzadeh MA, Mirmohammadkhani M. Fractionated microneedle radiofrequency for treatment of primary axillary hyperhidrosis: a sham control study. Australas J Dermatol. 2015;56(4):279-84.
  17. Kim M, Shin JY, Lee J, Kim JY, Oh SH. Efficacy of fractional microneedle radiofrequency device in the treatment of primary axillary hyperhidrosis: a pilot study. Dermatology. 2013;227(3):243-9.
  18. Zhang P, Li D, Li L, Pan S. Effectiveness and safety of the improved mini-incision surgery for osmidrosis treatment. J Cosmet Dermatol. 2021;20(12):3986-90.
  19. Van TN, et al. The effectiveness of local surgical technique in treatment of axillary bromhidrosis. Open Access Maced J Med Sci. 2019;7(2):187-91.
  20. Wang Y, Xie S. Intraoperative hypertonic saline irrigation preventing seroma formation in the treatment of axillary bromhidrosis. Aesthetic Plast Surg. 2024;48(17):3216-21.
  21. Xu S, et al. Negative pressure-assisted rubbing suction technique for the treatment of axillary osmidrosis based on the minimally invasive principle. Asian J Surg. 2025;48(1):402-8.
  22. Zhang J, et al. Power-assisted rotary cutter with negative pressure suction through a small incision for axillary osmidrosis. Dermatol Ther. 2022;35(8):e15615.
  23. Kim DH, et al. Effect of 27-MHz radiofrequency on hair follicles: histological evaluation of skin treated ex vivo. Dermatol Surg. 2015;41(4):466-72.
  24. Zheng Z, Goo B, Kim DY, Kang JS, Cho SB. Histometric analysis of skin-radiofrequency interaction using a fractionated microneedle delivery system. Dermatol Surg. 2014;40(2):134-41.
  25. Zhang B, Huang L. Subcutaneous tissue necrosis with fat liquefaction, hematoma, and inflammatory mass after microwave-based treatment for axillary hyperhidrosis. J Cosmet Dermatol. 2022;21(10):4365-9.
  26. Morioka D, Nomura M, Lan L, Tanaka R, Kadomatsu K. Axillary osmidrosis: past, present, and future. Ann Plast Surg. 2020;84(6):722-8.
  27. Shin JY, Roh SG, Lee NH, Yang KM. Osmidrosis treatment approaches: a systematic review and meta-analysis. Ann Plast Surg. 2017;78(3):354-9.
  28. Li Y, et al. A retrospective study on comparing the surgery and microneedles radiofrequency and microwaves treatment in axillary osmidrosis. J Dermatolog Treat. 2022;33(1):420-6.
  29. Chen SQ, Wang TT, Zhou Y, Li W, Man XY. Comparison of long-term effectiveness and safety of microwave and surgery in the treatment of axillary osmidrosis: a single-center retrospective study. Dermatol Surg. 2022;48(1):126-30.
  30. Malik AS, Porter CL, Feldman SR. Bromhidrosis treatment modalities: a literature review. J Am Acad Dermatol. 2023;89(1):81-9.
  31. Wang YH, Cheng CY, Chang SL, Hu S, Huang YL. A single session of high-energy microwave axillary hyperhidrosis and osmidrosis therapy: key pretherapeutic assessment and outcome analysis. Lasers Surg Med. 2023;55(4):372-7.
  32. Kim WO. Treatment of palmar hyperhidrosis with radiofrequency microneedling based on ultrasound measurements. J Ultrasound Med. 2024;43(4):807-9.

הדפסות חוזרות והרשאות

גלה מאמרים נוספים

דיקור מכוון אזוריםדיקור רוחבי מלאדיקור אורכי מלאניסוי מאוזן עם מקרי ביקורתאיכות חיים דרמטולוגיתיעילות טיפוליתבטיחות פרוצדורלית
צרו קשר
המליצו לספרייה

פרטיות

תנאי שימוש

מדיניות

זכויות יוצרים © 2026 MyJoVE Corporation. כל הזכויות שמורות.