הרשמה ל-JoVE נדרשת לצפייה בתוכן זה. התחברו או התחילו בגרסת ניסיון בחינם.

מאמר שיטה

השוואת תוצאות של ניתוח קטרקט בעזרת לייזר פמטו-שנייה לעומת פאקו-אמולסיפיקציה קונבנציונלית במחקר מבוקר אקראי

132 צפיות

⸱

DOI:

10.3791/71380

⸱

21 באוגוסט 2026

 ,  ,  ,  ,  ,  , 
1Department of Ophthalmology, Shanxi Bethune Hospital, 2School of Medicine, Nankai University, 3School of Medicine, Shanxi Datong University, 4Department of Ophthalmology, Taiyuan Central Hospital, 5Ninth Clinical Medical School, Shanxi Medical University

במאמר זה

סיכום

פרוטוקול זה מתאר זרימת עבודה של ניסוי אקראי להשוואה בין ניתוח קטרקט בעזרת לייזר פמטו-שנייה לבין פקו-אמולסיפיקציה קונבנציונלית בקטרקט הקשור לגיל. הפרוטוקול מבצע סטנדרטיזציה של הסריקה, ההקצאה, השלבים הניתוחיים, המעקב וניתוח התוצאות, כדי לתמוך בהערכה הדירה של התאוששות ראייה מוקדמת, שימוש באנרגיה תוך-ניתוחית ובטיחות קרנית.

תקציר

פרוטוקול זה משווה בין ניתוח קטרקט בעזרת לייזר פמטושנייה (FLACS) לבין ניתוח קטרקט קונבנציונלי בשיטת פאקו-אמולסיפיקציה (CPCS) עבור קטרקט תלוי גיל, תוך שימוש בזרימת עבודה של ניסוי אקראי סטנדרטי. סך הכל 113 מטופלים הוקצו ביחס של 1:1 ל-FLACS (מספר = 56) או ל-CPCS (מספר = 57), בחלוקה לשכבות לפי קשיות הגרעין, ונבדקו ביום ה-1, בשבוע ה-1, בחודש ה-1 ובחודש ה-3. הפרוטוקול מפרט סינון זכאות, הקצאה מוסתרת, טיפול פרי-אופרטיבי מתואם, הגדרות תוך-ניתוחיות שהוגדרו מראש והערכת תוצאות מסווגת. התוצאים הראשוניים והמשניים כללו חדות ראייה למרחק מתוקנת ולא מתוקנת, חיזוי רפראקטיבי, צפיפות תאי אנדותל בקרנית, עובי קרנית מרכזי, מדדי אנרגיה תוך-ניתוחיים ואירועים חריגים. FLACS הפחית את האנרגיה המצטברת שהתפזרה ואת זמן הפאקו האפקטיבי, והראה חדות ראייה טובה יותר ביום ה-1, עיבוי קרנית מרכזי מוקדם קטן יותר ודלקת קלה יותר של תא anterior (כולם P < 0.05). בחודש ה-1 ובחודש ה-3, ההבדלים בין הקבוצות בחדות הראייה, בשגיאת החיזוי הרפראקטיבי, בשגיאת החיזוי המוחלטת, באובדן תאי אנדותל ובסיבוכים לא היו מובהקים (כולם P > 0.05). הפרוטוקול תומך בהערכה הניתנת לשחזור של יתרונות ההחלמה המוקדמת, תוך הצגת בטיחות קצרת טווח דומה עבור שני ההליכים.

מבוא

קטרקט נותר הגורם המוביל לעיוורון הפיך ברחבי העולם, כאשר שכיחותו עולה בחדות במקביל למגמת הזדקנות האוכלוסייה. נתונים אפידמיולוגיים אחרונים מצביעים על כך שקטרקט הקשור לגיל גורם לליקוי ראייה משמעותי במאות מיליוני אנשים ברחבי העולם1,2. ניתוח קטרקט פאקו-אמולסיפקציה קונבנציונלי (CPCS) נחשב בדרך כלל למערכת טכנית בשלה שהוכיחה יעילות בטיפול קליני בקטרקט3. עם זאת, עם ההתקדמות ברפואת העיניים רפרקטיבית, ציפיות המטופלים לאחר הניתוח השתנו משחזור ראייה בסיסי לתוצאות רפרקטיביות באיכות גבוהה. למרות הצלחתו הנרחבת, לפאקו-אמולסיפקציה קונבנציונלית יש מגבלות מובנות במתן מענה לדרישות הרפרקטיביות המחמירות של מטופלים כיום4. העגוליות והמרכזיות של קפסולורהקסיס רציף ועקבי (CCC) ידני תלויות במידה רבה בניסיונו הקליני של המנתח, ופתחים קפסולריים לא סדירים גורמים לעיתים קרובות להעתקה או להטיה של עדשות תוך-עיניות (IOLs) בשקיק הקפסולרי, מה שמוביל לאברציות מסדר גבוה חמורות ולפגיעה ברגישות לניגודיות לאחר הניתוח. בנוסף, בעין בעלת גרעין קשיח, האנרגיה המפזרת הכוללת הנוצרת במהלך ניתוח שגרתי והחיכוך המכני של המכשירים עשויים לגרום יותר לפגיעה תרמית בלתי הפיכה בתאי האנדותל של קרניית העין; לאחר הניתוח, שינויים מחקיים אלו לא יחלימו מעצמם ויביאו לנזק כרוני לאנדותל של הקרנית5.

ההחדרה של ניתוח קטרקט בעזרת לייזר פמטושנייה מסמנת מעבר משמעותי לעבר דיוק מודרך-תמונה באופתלמולוגיה. טכנולוגיה זו הופכת לאוטומטיים שלבים קריטיים שבעבר היו תלויים לחלוטין במיומנות ידנית. היא משתמשת בדיוק ברמת המיקרון של אור לייזר באינפרה-אדום כדי לבצע חתכים שקופים בקרנית, דיסקציה קפסולרית עגולה באופן מושלם ופיצול מוקדם של העדשה בחלל תוך-עיני סגור באמצעות פעולות ללא מגע. תחת מצב הפעלה אוטומטי, פרוצדורות כירורגיות חוזרות מגלות הדירות ודיוק גבוהים6. מבחינה אנטומית, קפסולוטומיה קדמית המבוצעת על ידי לייזר פמטושנייה מדגימה עקביות גבוהה ושטח חפיפה משמעותי; לפיכך, היא מספקת בסיס פיזי אמין לשמירה על מיקום יציב של העדשה התוך-עינית. עבור מטופלים המקבלים עדשות תוך-עיניות פרימיום, כגון עיצובים מולטי-פוקאליים או טוריים, FLACS מפחיתה ביעילות את הסטייה מהמרכז (eccentricity) וההטיה של העדשה לאחר הניתוח על ידי ביצוע חתכים מדויקים המודרכים על ידי טומוגרפיה קוהרנטית אופטית (OCT) טרום-ניתוחית. יתרה מכך, דיוק זה מציע יתרונות קליניים משמעותיים לעיניים עם רזרבות אנדותליות פגומות או קטרקט דחוסה, שבהן מזעור האנרגיה של האולטרסאונד תוך-ניתוחי הוא קריטי לשמירה על שקיפות הקרנית.

לשיטה של FLACS ישנם יתרונות טכנולוגיים משמעותיים, אך השאלה האם יש צורך לקדם את השימוש הכללי בה בפרקטיקה הקלינית נותרה נושא למחלוקת בקרב אנשי אקדמיה. פונקציית פירוק העדשה של לייזר הפמטושניה מפחיתה באופן משמעותי את הצורך באנרגיה אולטרסאונית לאחר מכן, ובכך מקלה על עקה חמצונית ונזק תרמי לאנדותל הקרנית5,6. עם זאת, היישום הקליני של טכנולוגיה זו מציב אתגרים ספציפיים. הרכבת טבעת השאיבה בוואקום עלולה לגרום לדימום תת-לחמיה, ושחרור פרוסטגלנדינים המושרה על ידי הלייזר עלול לעורר מיוזיס תוך-ניתוחי, מה שעלול לסבך את ההליך הכירורגי7. בנוסף, ההשקעה ההונית המשמעותית ועלויות החומרים המתכלים הקשורות לפלטפורמות של לייזר פמטושנייה מחייבות בחינה קפדנית של יחס העלות-תועלת שלהן במסגרות קליניות שגרתיות. ההערכות האקדמיות הנוכחיות של טכנולוגיה זו נותרות חלוקות. מחקרים מסוימים מדגישים את השפעת ההגנה הבלתי ניתנת להחלפה במקרים בסיכון גבוה, בעוד שחקירות אחרות מדווחות על היעדר הבדל סטטיסטי בתוצאות הראייה הסופיות בין טכניקה זו לבין ניתוח קונבנציונלי במקרים שגרתיים. מחקרים רטרוספקטיביים ופרוספקטיביים אחרונים דיווחו באופן דומה על תוצאות ראייה חיוביות לאחר FLACS, כולל בעיניים שקיבלו עדשות תוך-עיניות בעומק פוקוס מורחב, בעוד שמדידות של איכות אופטית מצביעות על כך שבחירת המטופל וגורמים הקשורים לעדשה נותרים חשובים8,9,10.

על אף יתרונות תיאורטיים אלו, הערכות השוואתיות מבוססות ראיות בין FLACS ל-CPCS הניבו מסקנות לא עקביות, במיוחד בנוגע להחלמה מוקדמת ובטיחות בתתי-קבוצות. לפיכך, פרוטוקול JoVE הנוכחי מתאר זרימת עבודה סטנדרטית לניסוי אקראי לסריקת חולי קטרקט הקשורים לגיל העומדים בקריטריונים, הקצאת משתתפים באמצעות רנדומיזציה בשכבות (stratified block randomization), ביצוע FLACS או CPCS עם טיפול פרי-אופרטיבי אחיד, ופירוש של תוצאות ראייה, רפרקציה, בטיחות קרנית ואירועים חריגים. הפרוטוקול רלוונטי ביותר למרכזים המשווים בין הליכים אלו במבוגרים עם קטרקט הקשור לגיל, במיוחד כאשר החלמה מוקדמת, גרעינים צפופים, רזרבה אנדותליאלית או תכנון להשתלת עדשה תוך-עינית פרימיום הם רלוונטיים מבחינה קלינית.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

פרוטוקול

פרוטוקול המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה המוסדית של בית החולים המרכזי בטאיואן (מספר אישור YK2025102) ובוצע בהתאם לעקרונות הצהרת הלסינקי. לפני ההכללה במחקר, ניתן ייעוץ מקיף לכל המשתתפים בנוגע להבדלים בין ניתוח קטרקט בעזרת לייזר פמטושנייה (FLACS) לבין ניתוח קטרקט קונבנציונלי בשיטת פאקו-אמולסיפיקציה (CPCS). המטופלים קיבלו מידע מפורש על פרטי ההליך, הסיכונים הפוטנציאליים והעלויות הנוספות המוטלות על המטופל הקשורות להליך ה-FLACS. הסכמה מודעת בכתב התקבלה מכל המשתתפים, תוך הבטחה שהם מבינים באופן מלא את זכותם לבחור את שיטת הניתוח או לפרוש מהמחקר בכל עת מבלי שהדבר ישפיע על הטיפול הרפואי השגרתי שלהם.

1. סינון וגיוס משתתפים

  1. גייסו באופן רציף מטופלים המתוכננים לעבור פקו-אמולסיפיקציה והשתלת עדשה תוך-עינית.
  2. העריכו את הנבדקים המתאימים באמצעות הערכות בסיס.
  3. וודאו שהמטופלים עומדים בקריטריוני ההכללה הנדרשים.
    1. אשרו כי המטופל הוא בן 50 לפחות, סובל מקטרקט הקשורה לגיל שאובחנה קלינית כסיבה העיקרית לליקוי בראייה, ומתוכנן לניתוח קטרקט.
    2. כללו עין אחת בלבד לכל מטופל. עבור ניתוח דו-צדדי עקבי, בחרו בעין הראשונה שנותחה לצורך הניתוח הסופי.
    3. אשרו כי הירידה בחדות הראייה לפני הניתוח תואמת את עכירות העדשה וכי ניתן להעריך את התפקוד הראייתי לאחר הניתוח.
    4. אשרו שקיפות של הקרנית והשיגו בדיקה איכותית וניתנת לשחזור של אנדותל הקרנית.
    5. אספו מדידות של אורך ציר העין, קימור הקרנית ועומק תא הקדמי לצורך חישוב עוצמת העדשה התוך-עינית.
      הערה: כלל העין האחת מונע בלבול סטטיסטי הנובע מנתונים דו-צדדיים מתואמים.
  4. הסמרו מטופלים עם היסטוריה של ניתוח תוך-עיני או טראומה עינית קשה בעין המנותחת.
  5. הסמרו מטופלים עם מחלות מקבילות של קרקעית העין או של העצב האופטי העשויות להשפיע באופן משמעותי על פירוש התוצאה הראייתית לאחר הניתוח.
    הערה: מצבים אלה כוללים דגנרציה מקולרית בדרגה בינונית עד קשה, בצקת מקולרית סוכרתית, חסימה של וריד הרשתית עם בצקת מקולרית, ואטרופיה משמעותית של העצב האופטי הדורשת סיוע של טומוגרפיה קוארהנטית אופטית (OCT) להערכה.
  6. הסמרו מטופלים עם נגעי קרנית או תפקוד לקוי של אנדותל הקרנית עם ספירת תאי אנדותל נמוכה בבסיס.
    הערה: דוגמאות כוללות דיסטרופיה של הקרנית, צלקות בקרנית, בצקת קרנית משמעותית, ושינויים דיסטרופיים של אנדותל פוקס (Fuchs endothelial dystrophic change).
  7. הסמרו מטופלים עם מydriasis לא מספק, סינכיות אחוריות או דלקת ענבלית (uveitis) פעילה המונעת ביצוע הליכים כירורגיים סטנדרטיים.
  8. הסמרו מטופלים עם רפיון משמעותי או נטייה לתזוזה של הזונול הציליארי, תסמונת פסאודו-היפופלזיה, או צורך צפוי בהתערבות כירורגית מורכבת.
  9. הסמרו מטופלים עם גלאוקומה שאינה מאוזנת כראוי או מחלות מערכתיות חמורות אחרות המשפיעות על הבטיחות הכירורגית ועל ההיענות למעקב.
  10. הסמרו מטופלים שנחשבו כבלתי מתאימים להכללה או שאינם מסוגלים להשלים את המעקב11.

2. רנדומיזציה ומסוך

  1. השתמשו ברצף אקראי שנוצר במחשב על ידי חוקר עצמאי כדי להקצות נבדקים ביחס של 1 ל-1 לקבוצת ניתוח קטרקט בעזרת לייזר פמטושנייה או לקבוצת ניתוח קטרקט פקו-אמולסיפיקציה קונבנציונלי.
  2. הפעילו רנדומיזציה של בלוקים permutated עם גודל בלוק קבוע של ארבעה, כדי להבטיח מספר נבדקים שווה בקירוב בכל קבוצה בתוך כל שכבת קשיות גרעין.
  3. בצעו שכיבה (Stratification) של המשתתפים לפני הרנדומיזציה באמצעות Lens Opacities Classification System III לדירוג קשיות הגרעין. צרו בלוקי רנדומיזציה נפרדים עבור סקלרוזיס מתונה וסקלרוזיס מתקדמת כדי למנוע הקצאה לא מאוזנת של קטרקטים דחוסים, שעלולים להוות גורם התערבות משמעותי במדדי אנרגיית האולטרסאונד ובתוצאות הבטיחות האנדותליאליות העוקבות.
  4. הבטיחו הסתרה של ההקצאה (allocation concealment) באמצעות מעטפות אטומות, חתומות ומסומנות במספרים עוקבים, שהוכנו על ידי רכז עצמאי. שמרו על מעטפות אלו כשאינן נגישות לצוות הכירורגי ולמטופלים עד להשלמת הגיוס הסופי ובדיקות הבסיס.
  5. פתחו את תוצאות הרנדומיזציה רק לאחר השלמת בדיקות הבסיס ואישור הגיוס.
    הערה: סימיון (Blinding) של שיטת הניתוח אינו מבוצע בשל ההבדלים המהותיים בין הפרוצדורות.
  6. הקצו מעריכי תוצאות, שאינם מודעים להקצאות הקבוצות, למדידה ופירוש של התוצאים המרכזיים12.
  7. הקצו אנליסט עצמאי לביצוע הניתוח הסטטיסטי תחת תנאי קידוד סמיים כדי למזער הטיות במדידה ובניתוח.
  8. עיינו ב-איור 1 לתרשים הזרימה המפרט את גיוס המשתתפים, הרנדומיזצייה, המעקב והניתוח.

3. ניהול פרה-אופרטיבי ופרי-אופרטיבי

  1. הקצה מנתח בכיר אחד שיבצע את כל הניתוחים כדי למנוע שונות בין מנתחים. ודא כי למנתח ניסיון רב הן בפלטפורמות לייזר פמטושנייה והן בטכניקות פקו-אמולסיפקציה קונבנציונליות.
  2. מקם את המטופל בשכיבה על גבם על שולחן הניתוחים ונטר את הסימנים החיוניים באופן רציף.
  3. תן אלחוש מקומי באמצעות טיפות עיניים של 0.5% proparacaine hydrochloride שלוש פעמים במרווחי זמן של 5 min לפני הניתוח.
  4. חטא את העור סביב העין עם 10% povidone-iodine והחדר 5% povidone-iodine לשק conjuntival למשך 3 min. כסה את שטח הניתוח בעזרת כיסוי היקפי סטרילי בעל פתח דביק.
  5. רשום מרשם לתכשיר מקומי של תמיה 1% prednisolone acetate ופתרון עיני 0.1% bromfenac sodium ארבע פעמים ביום למשך ארבעה שבועות. הנחה את המטופל להפחית את מנת הקורטיקוסטרואידים בהדרגה בהתאם לחומרת התגובה הדלקתית בלשכה הקדמית.
  6. תן פתרון עיני 0.5% timolol maleate פעמיים ביום אם לחץ התוך-עיני לאחר הניתוח עולה על 21 mmHg. העריך מחדש את לחץ התוך-עיני לאחר 2 h כדי לאשר התייצבות המודינמית.

4. התערבויות כירורגיות

  1. עבור קבוצת ניתוח הקטרקט בסיוע לייזר פמטושנייה, חברו את פלטפורמת לייזר הפמטושנייה המאושרת באמצעות ממשק אופטי נוזלי. ודאו מילוי נוזלי מלא, שאיבה יציבה, מרכוז נכון והיעדר קפלי קרנית בתצוגת ה-optical coherence tomography.
  2. בצעו חתך קרני שקוף ראשוני של 2.2 mm במיקום של השעה 11 ובצעו קפסולוטומיה קדמית של 5.0 mm תוך שימוש באנרגיית פולס של 4.0 µJ.
  3. בצעו פרגמנטציה של העדשה בתבנית צולבת תוך שימוש באנרגיית פולס של 8.0 µJ והפרדה של נקודות (spot separation) של 10 µm.
  4. אם המילוי הנוזלי אינו מלא, אם קפלי קרנית מסתירים את ההנחיה של ה-optical coherence tomography, או אם השאיבה (vacuum) אובדה, הפסיקו את הפעלת הלייזר ושחררו את השאיבה. חברו מחדש את העין ובצעו שוב מרכוז של ה-optical coherence tomography לפני חידוש הפעלה של הלייזר.
  5. לאחר הקפסולוטומיה, בחנו את הדיסק הקפסולרי. שחררו מיקרו-הדבקות או גשרי רקמה באמצעות ציסטוטום או פינצטת קפסולורקסיס לפני מניפולציה של הגרעין.
  6. טפלו במיאוזיס תוך-ניתוחי באמצעות תרופה מydriatic תוך-קמראלית ותמיכת ויסקואלסטיקה עינית בהתאם לפרוטוקול ההצלה שהוגדר מראש.
  7. העבירו את המטופל למיקרוסקופ הכירורגי ובצעו הידרודיסקציה עדינה באמצעות תמיסת מלח מאוזנת (balanced salt solution) עד שהגרעין מסתובב בחופשיות בתוך השקיק הקפסולרי.
  8. הסירו את הגרעין שפורגמנט מראש עם עוצמת אולטרסאונד לונגיטודית מקסימלית של 60% ומגבלת שאיבה של 400 mmHg. שאבו חומר קורטקלי שיורי באמצעות ידית שאיבה ושטיפה אוטומטית.
  9. הזריקו התקן ויסקואלסטי עיני לתוך השקיק הקפסולרי והשתילו עדשה תוך-עינית לתא האחורי. שאבו את כל החומר הוויסקואלסטי שנותר.
  10. בצעו הידרציה לחתכים הקרניים באמצעות תמיסת מלח מאוזנת והפעילו לחץ עדין על שולי הפצע באמצעות ספוג כירורגי. ודאו כי האיטום אטום למים וללא דליפת נוזלים.
  11. עבור קבוצת ניתוח הקטרקט בשיטת פאקו-אמולסיפיקציה קונבנציונלית, בצעו חתך קרני שקוף ראשוני של 2.2 mm במיקום של השעה 11 באמצעות קרטום פלדה. הזריקו התקן ויסקואלסטי עיני קוהזיבי כדי לשמור על התא הקדמי.
  12. בצעו קפסולורקסיס ידני רציף ועקמוני (continuous curvilinear capsulorhexis) עם קוטר יעד של 5.0–5.5 mm באמצעות פינצטת קפסולורקסיס. ודאו כי הפתח הקפסולרי מרכזי, עגול ושלם.
  13. בצעו הידרודיסקציה באמצעות תמיסת מלח מאוזנת כדי להשיג הפרדה קורטיקו-פילונית (cortico-cleaving separation) וודאו כי סיבוב הגרעין אינו מוגבל.
  14. פרקו את הגרעין בטכניקת stop-and-chop סטנדרטית. השתמשו בעוצמת אולטרסאונד לונגיטודית מקסימלית של 60%, קצב זרימת שאיבה של 35 mL/min ומגבלת שאיבה של 400 mmHg.
  15. נקו את האפי-נוקליאוס ואת הקורטקס השיורי באמצעות ידית השטיפה והשאיבה.
  16. אם הרחבת האישון אינה מספקת, הרחיבו את האישון באופן פרמקולוגי או באמצעות תמיכת ויסקואלסטיקה עינית בהתאם לפרוטוקול ההצלה שהוגדר מראש.
  17. אם קיים חשד לאי-יציבות זונולרית, הפחיתו את עוצמת האולטרסאונד ואת השאיבה והמשיכו בזהירות.
  18. תעדו באופן מיידי כל קרע קפסולרי, אובדן ויטריו או מעבר לטכניקה חלופית.
  19. הזריקו התקן ויסקואלסטי עיני לתוך השקיק הקפסולרי והשתילו עדשה תוך-עינית לתא האחורי. שאבו את כל החומר הוויסקואלסטי שנותר.
  20. בצעו הידרציה לחתכים הקרניים באמצעות תמיסת מלח מאוזנת והפעילו לחץ עדין על שולי הפצע באמצעות ספוג כירורגי. ודאו כי האיטום אטום למים וללא דליפת נוזלים.
    הערה: ודאו השתלה של עדשה תוך-עינית מונופוקלית אספירית סטנדרטית בכל המשתתפים. השתמשו בקפידה בציוד ביומטריה אופטית זהה ובנוסחאות חישוב עוצמה עכשוויות עבור שתי הקבוצות כדי להפחית השפעות מתערבות של עיצובי עדשות שונים על איכות הראייה לאחר הניתוח.
  21. תעדו את הפרמטרים התוך-ניתוחיים באופן אחיד עבור כל המשתתפים.
    הערה: עקבו אחר האנרגיה המפוזרת המצטברת (CDE), המוגדרת כחשיפת אנרגיית האולטרסאונד המצטברת הרשומה של מערכת הפאקו-אמולסיפיקציה באחוזי-שניות, יחד עם זמן האולטרסאונד, נפח הפרפוזנט וכל סיבוך תוך-ניתוחי. רשמו את הגדרות המכשיר, מזהי תוכנה או גרסה וכל תמרון הצלה בטופס דיווח המקרה.

5. מעקב והערכת תוצאות

  1. בצעו הערכות פוסט-אופרטיביות מקיפות במרווחי המעקב שהוגדרו מראש: יום 1, שבוע 1, חודש 1 וחודש 3.
  2. העריכו את תוצאות המפתח של חדות ראייה למרחק עם תיקון בחודש אחד לאחר הניתוח ואת שיעור אובדן תאי האנדותל של הקרנית.
  3. העריכו תוצאות ראייה משניות, כולל המגמה של חדות ראייה למרחק ללא תיקון וחדות ראייה למרחק עם תיקון בנקודות זמן שונות.
  4. תעדו את תוצאות השבירה הפוסט-אופרטיביות ומדדי דיוק חיזוי, כגון שקילת ספרית (spherical equivalent), טעות חיזוי וטעות חיזוי מוחלטת.
  5. העריכו שינויים באסטיגמציה הקשורה לחתך ואת היציבות של אסטיגמציה המושרית מהחתך.
  6. מדדו שינויים פוסט-אופרטיביים בעובי הקרנית המרכזי, בדרגת בצקת הקרנית, בתגובה הדלקתית של תא anterior chamber ובלחץ התוך-עיני.
  7. נטרו תוצאות בטיחות בארבע קטגוריות: אירועים תוך-ניתוחיים הקשורים לשקית הקפסולה, בצקת קרנית פוסט-אופרטיבית מתמשכת, עלייה חדה בלחץ התוך-עיני ובצקת מקולרית ציסטית.
  8. בצעו סריקת סיבוכים בכל ביקור מתוכנן ותעדו כל ביקור בטיחות נוסף שלא תוכנן.
  9. במקרה של חשד לסיבוך, בצעו הערכה ממוקדת וקבעו מעקב נוסף עד להחלמה של האירוע או להתייצבותו הקלינית. אם האירוע נמשך בחודש ה-3, המשיכו במעקב למשך עד 30 ימים נוספים או עד להחלמה או התייצבות, המוקדם מביניהם.
  10. תעדו את תאריך ההופעה או הגילוי, ממצאים וקריטריונים אבחנתיים, בדיקות אישור, טיפול, חומרה, קשר לניתוח, מצב בכל מגע, ואת התאריך והבסיס להחלמה או להתייצבות. עבור אירוע שלא נפתר בסיום המחקר, תעדו את ההערכה האחרונה ואת המעקב הקליני המתוכנן.

6. ניתוח נתונים

  1. חשבו את גודל המדגם הנדרש לפני הגיוס, בהתבסס על ההבדל הצפוי באובדן תאי האנדותל של הקרנית בשלב המוקדם לאחר הניתוח. ודאו שלמחקר יש עוצמה סטטיסטית מספקת (לפחות 80%) עם רמת אלפא של 0.05.
  2. שמרו פרופורציה ספציפית עבור נשירה מהמעקב כדי להבטיח עוצמה סטטיסטית מספקת עבור נקודת הסיום הראשונית.
  3. בצעו את ניתוח הנתונים הראשוני לפי עיקרון ה-intention-to-treat, תוך הכללת כל המשתתפים שהוקצו אקראית לקבוצות אליהן שובצו.
  4. כללו את כל הנבדקים שהוקצו אקראית בהשוואה בין-קבוצתית של התוצאה הראשונית.
  5. הגדירו את קבוצת ה-per-protocol כמשתתפים שעברו את הפרוצדורה שהוקצתה להם ללא חריגות משמעותיות מהפרוטוקול והשלימו את נקודת הסיום הראשונית בחודש 1; השוו אומדנים אלו לתוצאות ה-intention-to-treat כניתוח רגישות.
  6. השוו תוצאות רציפות בין הקבוצות באמצעות מודלים ליניאריים.
  7. נתחו נתונים ממדידות חוזרות באמצעות מודלים של אפקטים מעורבים (mixed-effects models) כדי להעריך את האינטראקציה בין הזמן לקבוצה.
  8. כללו במודלים ערכי בסיס מתאימים ומשתנים נלווים (covariates) רלוונטיים קלינית, כגון קשיות הגרעין.
  9. השתמשו במבחני chi-square או במבחני Fisher's exact עבור תוצאות קטגוריאליות כדי לחשב סיכונים יחסיים או יחסי סיכון (hazard ratios) יחד עם רווחי סמך של 95% תואמים.
  10. תארו אירועים חריגים לפי מספר המופעים וסוגם, ונתחו הבדלים בין-קבוצתיים עבור סיבוכים מרכזיים.
  11. השתמשו במודל של אפקטים מעורבים לטיפול דינמי בנתונים חסרים במהלך ניתוחי מעקב אורך.
  12. בצעו השלמות מרובות (multiple imputations) בניתוח הרגישות כדי להעריך את חסונו של התוצאות.
  13. בצעו את כל הניתוחים הסטטיסטיים באמצעות SPSS Statistics ומודול Generalized Linear Mixed Models.
  14. לבניית מודלים של מדידות חוזרות, בחרו ב-Analyze, לאחר מכן ב-Mixed Models, ואז ב-Linear בממשק התוכנה.
  15. דווחו על אומדני intention-to-treat כתוצאות ראשוניות ועל אומדני per-protocol כתוצאות רגישות עבור התוצאות הראשוניות. אם המסקנות שונות, זהו חריגות מהפרוטוקול ודפוסי תוצאות חסרות.
  16. השתמשו במבחנים סטטיסטיים דו-זנביים וקבעו את סף המובהקות ב-P < 0.05.
  17. עיינו ב-Supplementary File 1 לפרטים על בניית המודל, בחירת משתנים נלווים והליכי השלמה.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

תוצאות

סך הכל נכללו 113 משתתפים, כאשר 56 הוקצו לקבוצת ה-FLACS ו-57 הוקצו לקבוצת ה-CPCS. משתני הבסיס הדמוגרפיים, העיניים, הביומטריים, דרגת הקטרקט, רמת השבירה ובטיחות הקרנית היו מאוזנים בין הקבוצות, מה שתומך בהשוואתיות לצורך הערכת התוצאות בהמשך (טבלה 1).

מדידות תוך-ניתוחיות הראו חשיפה נמוכה יותר לאנרגיית אולטרסאונד בקבוצת ה-FLACS. ה-CDE וזמן הפאקו האפקטיבי היו נמוכים יותר ב-FLACS מאשר ב-CPCS (איור 2A, B; טבלה 2). עיבוי קרנ...

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

דיון

פרוטוקול זה שם דגש על יישום הדיר בשיטות FLACS ו-CPCS, ולא רק על השוואת התוצאות. אמצעי הבטיחות הפרוצדורליים העיקריים הם בחירת חולים סטנדרטית, רנדומיזציה מוסתרת ומדורגת, טיפול פרי-אופרטיבי זהה, הגדרות פקו-אמולסיפיקציה מבוקרות, תיעוד שיטתי של CDE ותמרוני הצלה, והערכת תוצאות מסוכי (masked). שלבים אלו מפחיתים שונות שניתן למנוע ומאפשרים לפרש הבדלים בשימוש באנרגיה, בהתאוששות חזותית מוקדמת ובתגובת המקטע הקדמי במסגרת זרימת עבודה קלינית מבוקרת.

ניתן לפרש את ההפחתה ב-CDE ובזמן הפאקו (phaco time) האפקטיבי...

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

גילויים

למחברים אין ניגודי עניינים להצהיר עליהם.

תודות

המחברים מודים מכל לב לכל המטופלים שהשתתפו בניסוי מבוקר אקראי זה. אנו מביעים תודה גם לצוות הקליני, לאחיות ולצוות הכירורגי במחלקה לרפואת עיניים בבית החולים המרכזי של טאי-יואן (Taiyuan Central Hospital), על סיועם רב הערך בטיפול במטופלים, בבדיקות המעקב ובאיסוף הנתונים הקליניים. מחקר זה לא קיבל מענק ספציפי מכל סוכנות מימון במגזר הציבורי, המסחרי או הבלתי מרוויח.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה
שםחברהמספר קטלוגהערות
טופס דיווח מקרה ויומני מכשיריםאתר המחקרN/Aתיעוד מזהי תוכנה/גרסה, הגדרות מכשיר, תמרוני הצלה וסטיות מהפרוטוקול; נתיב ביקורת לשחזור הפרוטוקול הכירורגי והסטטיסטי
CellChek XLKonan Medicalhttps://konanmedical.com/cellchek-sl-xl/מיקרוסקופ ספקולרי המשמש למדידת צפיפות ומורפולוגיה של תאי האנדותל בקרנית
CENTURION Vision SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/centurion/מערכת פאקו-אמולסיפיקציה לאמולסיפיקציה אולטרסונית והסרה של גרעין עדשת הקטרקט; ; עוצמה אולטרסונית אורךית מקסימלית 60%; הגבלת ואקום 400 mmHg; ספיקת שאיבה 35 mL/min
IOLMaster 700Carl Zeiss Meditechttps://www.zeiss.com/meditec/en/products/optical-biometers/iolmaster-700-us/specifications-us.htmlמכשיר ביומטריה אופטית המשמש למדידת אורך הציר, קימור הקרנית וחישוב עוצמת עדשה תוך-עינית
LenSx Laser SystemAlcon Laboratorieshttps://www.myalcon.com/professional/cataract-surgery/surgical-equipment/lensx-laser-system/מערכת לייזר פמטושנייה לניתוחי קטרקט לביצוע חתך קרנית, קפסולוטומיה ופירוק עדשה בעזרת לייזר; ; קפסולוטומיה 5.0 mm ב-4.0 microjoules; פירוק עדשה 8.0 microjoules עם הפרדת נקודות של 10 micrometer
SL-D701Topcon Corporationhttps://topconhealthcare.jp/products/sl701/ביומיקרוסקופ עם מנורת סבך המשמש לבדיקת קטע קדמי לפני ואחרי ניתוח
SPSS Statistics IBM Corporationv26.0; https://www.ibm.com/products/spss-statisticsמודול Generalized Linear Mixed Models; ניתוח רגישות של imputation מרובה; ניתוח סטטיסטי של תוצאות קליניות והשוואות בין קבוצות

מקורות

  1. Asif MI, et al. Comparison of clinical outcomes between femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification in vitrectomized eyes - a prospective interventional study. Indian J Ophthalmol. 2024;72(9):1285-90.
  2. Casazza M, et al. Randomized controlled bilateral comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. BMJ Surg Interv Health Technol. 2025;7(1):e000342.
  3. Wang H, Chen X, Xu J, Yao K. Comparison of femtosecond laser-assisted cataract surgery and conventional phacoemulsification on corneal impact: a meta-analysis and systematic review. PLoS One. 2023;18(4):e0284181.
  4. Liu C, et al. Aqueous proteomic and metabolomic profiles in low-energy vs high-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2025;66(1):10.
  5. Chao HW, Cheng CK, Liou SW, Chao HM. Macular pucker and cataract treated with phacoemulsification and IOL implantation combined with small-gauge pars plana vitrectomy: a comparison of outcomes with and without femtosecond laser assistance. Front Med (Lausanne). 2025;12:1497776.
  6. Vasavada AR, Vasavada SA, Nath V, Vasavada V, Patel P. FLACS vs conventional phacoemulsification by junior cataract surgeons: randomized trial. J Cataract Refract Surg. 2023;49(2):159-64.
  7. Altansukh A, et al. Comparison of corneal endothelial cell loss in FLACS: impact on endothelial cells in different regions. J Cataract Refract Surg. 2024;50(9):912-8.
  8. Medhi S, et al. Clinical outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: a retrospective study in a tertiary eye care center in South India. Indian J Ophthalmol. 2022;70(12):4300-5.
  9. Chang P, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification surgery: clinical outcomes with EDOF IOLs. J Pers Med. 2023;13(3):400.
  10. Zhong Y, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification: comparison of internal aberrations and visual quality. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022;260(3):901-11.
  11. Charles Crozafon P, Bouchet C, Zignani M. Comparison of real-world treatment outcomes of femtosecond laser-assisted cataract surgery and phacoemulsification cataract surgery: a retrospective, observational study from an outpatient clinic in France. Eur J Ophthalmol. 2021;31(4):1809-16.
  12. Liu YC, et al. Randomized controlled trial comparing 1-year outcomes of low-energy femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification. Front Med (Lausanne). 2021;8:811093.
  13. Abouzeid H, Ferrini W, Bochud M. Intraocular pressure reduction after femtolaser-assisted cataract surgery and its association with the use of ultrasound. Medicina (Kaunas). 2021;57(5):437.
  14. Reddy KP, Kandulla J, Auffarth GU. Effectiveness and safety of femtosecond laser-assisted lens fragmentation and anterior capsulotomy versus the manual technique in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2013;39(9):1297-306.
  15. Hatch KM, Schultz T, Talamo JH, Dick BH. Femtosecond laser-assisted compared with standard cataract surgery for removal of advanced cataracts. J Cataract Refract Surg. 2015;41(9):1833-8.
  16. Friedman NJ, et al. Femtosecond laser capsulotomy. J Cataract Refract Surg. 2011;37(7):1189-98.
  17. Schweitzer C, et al. Femtosecond laser-assisted versus phacoemulsification cataract surgery (FEMCAT): a multicentre participant-masked randomized superiority and cost-effectiveness trial. Lancet. 2020;395(10219):212-24.
  18. Lee SH, Chiu YC, Tsai PC, Wang JH, Chiu CJ. Femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification cataract surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2025;15(1):27569.
  19. Zhou KJ, et al. Safety and efficacy of cataract surgery performed with a low-energy femtosecond laser compared with conventional phacoemulsification in Chinese patients: a randomized clinical trial. Eye Vis (Lond). 2023;10(1):31.
  20. Xu J, Chen X, Wang H, Yao K. Safety of femtosecond laser-assisted cataract surgery versus conventional phacoemulsification for cataract: a meta-analysis and systematic review. Adv Ophthalmol Pract Res. 2022;2(1):100027.
  21. Lin CC, et al. Femtosecond laser-assisted cataract surgery: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2022;129(8):946-54.

הגישה מוגבלת. התחברו או התחילו תקופת ניסיון כדי לצפות בתוכן זה.

הדפסות חוזרות והרשאות

גלה מאמרים נוספים

קטרקט בלייזר פמטושנייהניתוח פאקו-אמולסיפיקציהתוצאי ניתוחי קטרקטחדות ראייהתאי אנדותל של קרניתעובי מרכזי של הקרניתמדדי אנרגיה תוך-ניתוחייםהתאוששות מוקדמתדלקת בתא anterior (בלשכת הקדמית)
צרו קשר
המליצו לספרייה

פרטיות

תנאי שימוש

מדיניות

זכויות יוצרים © 2026 MyJoVE Corporation. כל הזכויות שמורות.