התערבות סיעודית משופרת, שונות גליקמית ותוצאות בבית חולים בסוכרת סוג 2: מחקר קוהורט רטרוספקטיבי

סיכום

מחקר זה, שכלל 100 מטופלים עם סוכרת סוג 2, שהתאים לציון נטייה רטרוספקטיבית, מצא כי התערבות סיעודית מוגברת הפחיתה את השונות הגליקמית ושיפרה תוצאות קצרות טווח בבית החולים בהשוואה לטיפול רגיל.

תקציר

מחקר זה בחן את הקשר בין התערבות סיעודית מוגברת לשונות גליקמית, וכן תוצאות אשפוז קצרות טווח, אצל חולים עם סוכרת סוג 2 (T2DM). עיצוב קוהורט רטרוספקטיבי, שנרשם ברצף חולים מאושפזים עם סוכרת סוג 2 מדצמבר 2022 עד דצמבר 2025. התאמת ניקוד הנטייה (1:1) בוצעה לאיזון בין גיל, מין, משך מחלה ושימוש בתרופות בסיסיות, מה שהוביל לכך ש-50 מטופלים קיבלו טיפול סיעודי משופר ו-50 קיבלו טיפול שגרתי. ההנחיות המוגברות כללו הכוונה תזונתית ופעילות גופנית, ייעוץ פסיכולוגי, חינוך לניהול עצמי ומעקב רציף אחר סוכר. התוצאות העיקריות כללו מדדי שונות גליקמית, כולל סטיית תקן של רמת הסוכר בדם, אמפליטודה ממוצעת של יציאות גליקמיות, המשרעת הגדולה ביותר של יציאות גליקמיות, מקדם שונות וזמן טווח. תוצאות משניות כללו פרמטרים של אשפוז, כולל משך האשפוז, שיעור אשפוז חוזר, אירועים היפוגליקמיים ושביעות רצון בסיעוד. לאחר ההתאמה, מאפייני הבסיס היו ניתנים להשוואה בין הקבוצות. בהשוואה לקבוצת הטיפול השגרתי, קבוצת ההנקה המשופרת הראתה מדדי שונות גליקמיים נמוכים משמעותית ורמות גלוקוז מופחתת בצום ואחרי הארוחה (p < 0.05). תוצאות האשפוז השתפרו משמעותית, כולל משך שהייה קצר יותר (p < 0.05), שיעור אשפוז חוזר נמוך יותר ל-30 יום (2.0% לעומת 14.0%, p = 0.027), ופחות אירועים היפוגליקמיים (6.0% לעומת 24.0%, p = 0.012). ניתוח רגרסיה רב-משתנית זיהה שיפור בסיעוד כגורם הגנה עצמאי הקשור להפחתת השונות הגליקמית (B = −7.892, p < 0.001) ולקיצור משך האשפוז (B = −3.112, p < 0.001). ממצאים אלו מצביעים על כך שהתערבות סיעודית מוגברת קשורה לשיפור ביציבות הגליקמית ולתוצאות טובות יותר באשפוז קצר טווח אצל חולי סוכרת סוג 2.

מבוא

סוכרת סוג 2 (T2DM) היא הפרעה מטבולית נפוצה עם שכיחות עולמית הולכת וגדלה ^1,2,3. לפי נתונים שפורסמו לאחרונה מהפדרציה הבינלאומית לסוכרת, לסין יש את מספר המבוגרים המושפעים מסוכרת הגבוה ביותר בעולם, כאשר סוכרת סוג 2 מהווה >90% מהמקרים ^4.5. הערכה קלינית של בקרת גליקמיה התבססה באופן מסורתי על המוגלובין גלוקטיבי כסטנדרט הזהב, משום שהוא משקף את רמות הסוכר הממוצעות בדם^{במהלך החודשיים} עד השלושה שקדמו ^לכך. עם זאת, השימוש הנרחב בטכנולוגיית ניטור גלוקוז רציף (CGM) חשף מגבלות חשובות של התמקדות רק ברמות גלוקוז ממוצעות, שכן מטופלים עם רמות המוגלובין גליקאטציה דומות עשויים להציג דפוסי שונות באופן ניכר של שונות גליקמית ^8,9. חלק מהמטופלים עם שליטה מקובלת בהמוגלובין גליקאטציה ממשיכים לחוות תנודות תכופות ובולטות בגלוקוז, הנחשבות לגורם סיכון עצמאי לסיבוכים קרדיווריאליים^10,11. מחקרים קודמים הראו כי יציאות גליקמיות נוטות יותר לגרום ללחץ חמצוני ותפקוד לקוי של האנדותל מאשר היפרגליקמיה כרונית ממושכת, ומספקות בסיס מכני לקשר בין שונות גליקמית לסיבוכי כלי דם סוכרתיים^12,13.

בפרקטיקה קלינית, תנודות גליקמיות לעיתים קרובות מתעלמות. מעקב שגרתי אחר סוכר בדם בקצות האצבעות אינו מצליח ללכוד את כל דפוס השינויים בגלוקוז לאורך היום, מה שמוביל לעיכוב בזיהוי של פרקי היפוגליקמיה רבים ולשיאים היפריגליקמיים^14,15. אצל מטופלים מאושפזים, השונות הגליקמית בולטת במיוחד בשל גורמים כמו לחץ פיזיולוגי, שינויים בתזונה והתאמות בתרופות^16,17. תצפיות קליניות מצביעות על כך שחלק מהמטופלים מתקשים לשמור על שליטה גליקמית יציבה לאחר האשפוז, עם תנודות תכופות בגלוקוז שעשויות להאריך את האשפוז ולהגביר את העומס על ספקי הבריאות. כתוצאה מכך, אסטרטגיות שמטרתן להפחית שונות גליקמית תוך שמירה על שליטה יציבה בגלוקוז הפכו למוקד חשוב במחקר ניהול סוכרת^18,19.

התערבות סיעודית היא מרכיב חשוב בניהול מקיף של סוכרת ומשחקת תפקיד קריטי בשליטה גליקמית^20,21. טיפול סיעודי קונבנציונלי מתמקד בעיקר במעקב אחר סימנים חיוניים וביישום הוראות רפואיות, בעוד שהתערבויות סיעודיות משופרות כוללות חינוך בריאותי מותאם אישית, הדרכה תזונתית, מרשמים לפעילות גופנית, תמיכה פסיכולוגית, ופרשנות ויישום של נתוני CGM^22,23. גישה סיעודית רב-ממדית זו עשויה לסייע למטופלים להבין טוב יותר דפוסי שינוי גליקמי, לשפר התנהגויות ניהול עצמי ולהפחית הן את רמות הגלוקוז הממוצעות והן את השונות הגליקמית. עם זאת, עדיין אין מספיק ראיות לגבי השאלה האם התערבויות סיעודיות מוגברות יכולות לשפר משמעותית את מדדי השונות הגליקמית ולייעל את תוצאות האשפוז בקרב חולי סוכרת סוג 2. רוב המחקרים הקיימים התמקדו בעיקר בהמוגלובין גליגליקטי, כאשר מעטים יחסית העריכו באופן שיטתי פרמטרים של שונות גליקמית, ופחות אף השתמשו בשיטות קפדניות כמו התאמת ניקוד נטייה (PSM) לשליטה בהטיית בלבול^24,25.

שונות גליקמית הפכה לגורם סיכון עצמאי לסיבוכי סוכרת, כאשר ראיות מראות כי סטיות גליקמיות חוזרות מפעילות מסלולי לחץ חמצוני חזק יותר מהיפרגליקמיה מתמשכת, ובכך מאיצות את תפקוד האנדותל^12,13. בהתאם לכך, הנחיות קליניות מרכזיות מכירות כיום בשונות גליקמית, יחד עם זמן טווח (TIR) ומקדם השונות (CV), כמדדים חשובים להערכת סוכר מקיפה 10,11,20,21. התערבויות בסוכרת בהובלת אחות הוכחו כמשפרות תוצאות גליקמיות בצורה יעילה. סקירת היקף משנת 2025 של פרוטוקולי גליקמיה בהובלת אחיות ביחידת טיפול נמרץ דיווחה כי ניהול מובנה בהובלת אחות, כולל פרוטוקולי עירוי אינסולין תוך-ורידיים רציפים, מרווחי ניטור סטנדרטיים וכלי תמיכה בהחלטות מודפסים או ממוחשבים, היה קשור לירידה בשונות הגליקמית ובשכיחות של היפרגליקמיה והיפוגליקמיה⁷. באופן דומה, סקירה שיטתית של 13 ניסויים מבוקרים אקראיים הראתה כי התערבויות בריאות דיגיטליות בהובלת סיעוד, הכוללות אימון מותאם אישית ומעקב שוטף, שיפרו באופן משמעותי את ההמוגלובין הגליקטי, התנהגויות ניהול עצמי ואיכות החיים¹². מטא-אנליזה של שמונה ניסויים מבוקרים אקראיים דיווחה בנוסף כי חינוך לניהול עצמי בסוכרת בהובלת אחות הפחית את ההמוגלובין הגליקאטד ב-0.92% ב-4–6 חודשים (MD = −0.92, רווח בר-סמך 95%: −1.44 עד −0.41) וב-0.54% ביותר מ-6 חודשים (MD = −0.54, 95% CI: −0.86 עד −0.23)¹³. למרות ההתקדמות הזו, רוב מחקרי ההתערבות הסיעודית הקיימים הסתמכו על מדדים גליקמיים מסורתיים, כגון המוגלובין גליקטייט וגלוקוז בצום, במקום על מדדי שונות גליקמיים מקיפים הכוללים משרעת ממוצעת של יציאות גליקמיות (MAGE), CV ו-TIR. בנוסף, מחקרים מעטים יחסית שיישמו PSM קפדני לשליטה בהטיית בחירה, ואף מחקר קודם לא שילב מדדי שונות גליקמית מפורטים עם הערכת סיעוד תואמת ניקוד נטייה בחולים מאושפזים עם סוכרת סוג 2. המחקר הנוכחי מתמודד עם פערים אלו על ידי הערכה שיטתית של הקשר בין התערבות סיעודית משופרת, הכוללת משוב יומי מבוסס CGM, הכוונה אישית לתזונה ופעילות גופנית, תמיכה פסיכולוגית, הערכת שחרור מובנית ומעקב לאחר השחרור, עם שונות גליקמית ותוצאות אשפוז קצרות טווח באמצעות עיצוב התאמת ניקוד נטייה.

מחקר קוהורט רטרוספקטיבי זה חקר את הקשר בין התערבות סיעודית מוגברת, שונות גליקמית ותוצאות אשפוז קצר טווח אצל חולי סוכרת סוג 2. לאחר ביצוע PSM כדי לאזן גורמים מבלבלים פוטנציאליים, נכללו 50 מטופלים הן לקבוצת הסיעוד המוגברת והן לקבוצת הטיפול השגרתי. המחקר השווה את השפעות שני מודלי הסיעוד על מדדי שונות גליקמית, משך האשפוז, שיעור אשפוז חוזר, אירועים היפוגליקמיים ושביעות רצון האחיות. החידוש של מחקר זה הוא בהעברת המוקד ממדידות סוכר ממוצעות בדם להערכת שונות גליקמית מקיפה, תוך יישום PSM להפחתת הטיית ברירה ולחיזוק הקפדנות האנליטית. למיטב ידיעתנו, זהו המחקר הרטרוספקטיבי הראשון שמשלב מדדי שונות גליקמית, כולל MAGE, CV ו-TIR, עם הערכת סיעוד מותאמת לפי ניקוד נטייה בחולים מאושפזים עם סוכרת סוג 2, ובכך מספק ראיות לגבי הקשרים בין התערבות סיעודית מוגברת, יציבות גליקמית ותוצאות אשפוז קצרות טווח.

השענו כי מטופלים שיקבלו התערבות סיעודית מוגברת יראו שונות גליקמית נמוכה יותר, המשתקפת בירידה ב-MAGE, CV ובאמפליטודה הגדולה ביותר של יציאות גליקמיות (LAGE), וכן בעלייה ב-TIR, יחד עם שיפור בתוצאות אשפוז קצרות טווח, כולל משך שהייה קצר יותר, שיעורי אשפוז והיפוגליקמיה נמוכים יותר של 30 יום, ושביעות רצון סיעודית גבוהה יותר בהשוואה למטופלים המקבלים טיפול שגרתי.

פרוטוקול

מחקר תצפיתי רטרואקטיבי זה אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים השיקום בבייג'ינג, המשויך לאוניברסיטת קפיטל מדיקל (מספר אישור: 2026-A-022). המחקר נערך בהתאם להצהרת הלסינקי ולתקנות הסיניות הרלוונטיות המסדירות מחקר ביו-רפואי הכולל נבדקים אנושיים. מכיוון שהמחקר השתמש בנתונים קליניים שנאספו רטרוספקטיבית, לא מזוהים, שהושגו במהלך טיפול רפואי שגרתי, ועדת האתיקה העניקה פטור מהסכמה מדעת. כל נתוני המטופלים עברו אנונימיות לפני הניתוח, וכל מידע אישי מזהה לא דווח במחקר זה. המחקר לא כלל התערבות ניסויית, שינוי בניהול קליני סטנדרטי, או מגע נוסף עם מטופלים מעבר לטיפול רפואי וסיעודי שגרתי.

כל המוצרים והתוכנה המסחריים מזוהים בטבלת החומרים, הכוללת יצרנים, מספרי קטלוג, גרסאות תוכנה ומפרטים טכניים. מונחים גנריים משמשים לאורך כל טקסט הפרוטוקול כדי למזער הפניות מסחריות חוזרות.

עיצוב המחקר והמשתתפים

מחקר קוהורט רטרוספקטיבי זה כלל מטופלים מאושפזים עם סוכרת סוג 2 מהמחלקה לאנדוקרינולוגיה בין דצמבר 2022 לדצמבר 2025. תהליך המחקר מסוכם באיור 1.

איור 1: דיאגרמת זרימת המחקר ותהליך בחירת המטופל. תרשים זרימה המדגים את רישום המטופלים, הקצאת קבוצות, התאמת ניקוד הנטייה (PSM), הקצאת התערבות והערכת תוצאות במחקר רטרוספקטיבי זה של מטופלים מאושפזים עם סוכרת סוג 2 (T2DM). בין דצמבר 2022 לדצמבר 2025, מטופלים זכאים זוהו מתוך רשומות רפואיות אלקטרוניות וקובצו לפי מודל הטיפול הסיעודי שהתקבלו במהלך האשפוז. לאחר טיפול 1:1 PSM, 50 מטופלים נכללו בקבוצת הטיפול המורחב ו-50 מטופלים בקבוצת הטיפול השגרתי. קבוצת הטיפול המשופרת קיבלה התערבויות סיעודיות מובנות שכללו משוב מבוסס ניטור רציף של סוכר (CGM), הכוונה אישית לתזונה ופעילות גופנית, תמיכה פסיכולוגית ומעקב לאחר השחרור, בעוד שקבוצת הטיפול השגרתי קיבלה טיפול סיעודי מאושפז סטנדרטי לסוכרת. התוצאות העיקריות כללו מדדי שונות גליקמית שמקורם ב-CGM, כולל משרעת ממוצעת של סטיות גליקמיות (MAGE), מקדם שונות (CV) וזמן טווח (TIR). תוצאות משניות כללו את משך האשפוז, אירועי היפוגליקמיה, שיעור אשפוז חוזר ושביעות רצון האחיות. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מוגדלת של הדמות הזו.

רשומות רפואיות אלקטרוניות זיהו 187 מטופלים זכאים. המטופלים סווגו בתחילה לפי ההתערבות הסיעודית שהתקבלה במהלך האשפוז: טיפול סיעודי משופר או טיפול שגרתי. לאחר מכן בוצע PSM (יחס 1:1; קליפר = 0.02) כדי לאזן את מאפייני הבסיס ולהפחתת הטיית בחירה. לאחר ההתאמה, 41 מטופלים מקבוצת הטיפול המוגבר ו-46 מטופלים מקבוצת הטיפול השגרתי הוצאו משום שלא זוהו התאמות מתאימות. הקבוצה הסופית שהתאמה כללה 50 מטופלים בכל קבוצה.

לניתוחים שכללו מדדי שונות גליקמית שמקורם ב-CGM, הוחלו קריטריוני איכות נתונים נוספים. המטופלים נדרשו לקבל לפחות 70% קריאות CGM תקפות במשך 72 שעות רצופות (ראו סעיף פרוטוקול ה-CGM). לאחר הערכת איכות, שלושה מטופלים הוצאו מהמחלה בשל חוסר נתוני CGM תקפים מספקים, כולל מטופל אחד מקבוצת הטיפול המורחב ושני מטופלים מקבוצת הטיפול השגרתי. כתוצאה מכך, 97 מטופלים (49 טיפול מוגבר ו-48 טיפול שגרתי) נכללו בניתוח השונות הגליקמית הסופי, כפי שמוצג באיור 1.

קריטריוני הקצאת קבוצות:

המטופלים הוקצו לקבוצת הטיפול המורחב רק אם רשומות הסיעוד תיעדו הן ראיונות משוב סוכר בדם היומיים האישיים בהתבסס על נתוני CGM והן חינוך שחרור מובנה עם הערכת כשירות. מטופלים שלא קיבלו אף אחד מרכיבי ההתערבות הללו שובצו לקבוצת הטיפול השגרתי. מקרים עם תיעוד חלקי, חלקי או לא ברור הוצאו מהניתוח.

הכשרת אחות מתמחה:

התערבויות סיעודיות משופרות ניתנו על ידי אחיות מומחות לסוכרת מוסמכות שהשלימו תוכנית הכשרה מוסדית סטנדרטית שכללה 40 שעות הדרכה תיאורטית ו-80 שעות פרקטיקום קליני בפיקוח. תכני ההכשרה כללו פרשנות CGM, ניהול משאבת אינסולין, ייעוץ תזונתי ופעילות גופנית, תמיכה פסיכולוגית וחינוך לניהול עצמי לסוכרת. ההסמכה דרשה השלמת בחינות כתובות ומעשיות בהצלחה, והמיומנות הוערכה מחדש מדי שנה לאורך תקופת הלימודים. טפסי הערכה ותיעוד מפורטים מסופקים בטבלאות משלימות 1–8 ובקבצים משלימים 1–4.

קריטריונים להחרגה והכללה

מטופלים נכללו אם עמדו בכל הקריטריונים הבאים²⁶: (1) גיל ≥18 שנים; (2) אבחון סוכרת סוג 2 בהתאם להנחיות הסיניות למניעה וטיפול בסוכרת סוג 2; (3) משך הסוכרת ≥6 חודשים בהתבסס על תאריך האבחון המאומת בתיק הרפואי; (4) קבלת משטר יציב להורדת סוכר, כולל תרופות אנטי-סוכרתיות דרך הפה, טיפול באינסולין או שניהם, לפחות 3 חודשים לפני הקבלה; (5) אשפוז ≥5 ימים; ו-(6) זמינות נתוני CGM לפחות ל-72 שעות רצופות או לפחות שבע מדידות רמות סוכר בקצות אצבעות ביום במהלך האשפוז, כדי לאפשר חישוב מדויק של מדדי השונות הגליקמית.

מטופלים הוצאו מהשירות אם עמדו באחד מהקריטריונים הבאים^27,28: (1) סיבוכים חריפים של סוכרת, כולל קטואצידוזיס סוכרתי או היפרגליקמיה היפרו-אוסמולרית; (2) תפקוד כבדי או כלייתי חמור, גידולים ממאירים, או הפרעות פסיכיאטריות חמורות; (3) הריון או הנקה; (4) היעדר טיפול פרמקולוגי להורדת גלוקוז במהלך אשפוז (ניהול תזונה בלבד); או (5) רשומות קליניות לא שלמות המנעות הפקת משתני תוצאה ראשוניים.

עיצוב מחקר ופרוטוקול סיעוד

מחקר קוהורט רטרוספקטיבי זה חילץ נתונים קליניים וסיעודיים ממערכת הרשומות הרפואיות האלקטרוניות של בית החולים, רשומות סיעוד, מערכת מידע מעבדה וייצוא CGM. המטופלים סווגו לפי סוג הטיפול הסיעודי שקיבלו במהלך האשפוז: טיפול שגרתי או טיפול סיעודי משופר. כל ההתערבויות הסיעודיות בוצעו על ידי אחיות מומחות לסוכרת מוסמכות מהמחלקה לאנדוקרינולוגיה, שסיימו הכשרה מוסדית סטנדרטית ועקבו אחרי מדריך העבודה לטיפול בסוכרת של בית החולים.

כל התיעוד הקליני והסיעודי הקשור לסוכרת הושלם בהתאם למדיניות התיעוד המוסדית. רשומות רפואיות אלקטרוניות, יומני סיעוד, רשומות מתן תרופות, ייצוא CGM ונתוני מעבדה נבדקו בדיעבד. לא נוצרו פנייה ישירה למטופלים במהלך המחקר. מדיניות המוסד דרשה השלמת תיעוד סיעודי ספציפי לסוכרת בתוך 24 שעות, בדיקות סיעוד שבועיות עם שיעור השלמת יעד >95%, ואימות חתימה כפולה להליכים קריטיים, כולל מתן אינסולין והתאמות בהגדרת משאבת האינסולין, כדי להבטיח דיוק נתונים ויכולת מעקב.

מדריך העבודה לטיפול בסוכרת המוסדי שימש כהליך הפעולה הסטנדרטי לניהול סיעוד סוכרת לאורך תקופת המחקר. המדריך כלל פרוטוקולים להערכת אשפוז, ניטור סוכר בדם, מתן תרופות, פרשנות CGM, ייעוץ תזונתי ופעילות גופנית מותאם אישית, ניהול משאבת אינסולין, מניעה וטיפול בהיפוגליקמיה, הערכה פסיכולוגית באמצעות סולם הפרעת חרדה כללית-7 (GAD-7), חינוך לשחרור, הערכת מיומנויות ומעקב טלפוני לאחר השחרור. טפסי הערכה מפורטים, תבניות התערבות, רשימות בדיקה של מיומנויות ורשומות בקרת איכות מסופקים בטבלאות משלימות 1–8 ובקבצים משלימים 1–4.

קבוצת טיפול שגרתי:

מטופלים בקבוצת הטיפול השגרתי קיבלו ניהול סיעודי סטנדרטי במהלך האשפוז במחלקת האנדוקרינולוגיה. בעת הקבלה, נרשמו מידע דמוגרפי, היסטוריה רפואית וסימני חיים כחלק מהערכת הסיעוד הסטנדרטית. האחיות הציגו את סביבת המחלקה וסיפקו הוראות לאשפוז שגרתיות. במהלך האשפוז, בוצע ניטור סוכר בדם לפי הוראות הרופא באמצעות מערכת ניטור סוכר בדם ליד המיטה. מדידות סוכר בדם באמצעות אצבעות נלקחו באופן שגרתי לפני ארוחת הבוקר, שעתיים אחרי הארוחות, ולפני השינה^29.30. תוצאות הסוכר בדם תועדו במערכת הרשומות של האחיות. כאשר ערכי הגלוקוז היו <3.9 mmol/L או >16.7 mmol/L, האחיות הודיעו לרופא האחראי במהירות וביצעו את הטיפול בהתאם להוראות הרפואיות. תרופות אנטי-סוכרתיות דרך הפה וטיפול באינסולין ניתנו לפי הוראות הרופא. לפני מתן התרופה, האחיות אימתו את זהות המטופל, סוג התרופה, המינון ומסלול המתן בהתאם לנהלי הבטיחות המוסדיים. זריקות אינסולין תת-עוריות ניתנו באופן שגרתי בבטן או בירך הצידית באמצעות מכשירי הזרקת אינסולין. מפגשי חינוך קבוצתי לבריאות התקיימו שלוש פעמים בשבוע (בימי שני, רביעי ושישי אחר הצהריים) וכללו חינוך בסיסי לסוכרת בנושאי תזונה, שמירה על תרופות, ניטור רמות סוכר ומניעת היפוגליקמיה. ההשתתפות הייתה וולונטרית, והנוכחות נרשמה במערכת התיעוד של הסיעוד. לפני השחרור, המטופלים קיבלו חינוך שגרתי לשחרור, כולל הוראות תרופות, תיאום מעקב אמבולטורי והכוונה בנוגע לניטור סוכר בדם בבית. סופקו עלוני הוראת פריקה סטנדרטיים. לא יושם באופן שגרתי מעקב פעיל מובנה לאחר השחרור בקבוצת הטיפול השגרתי במהלך תקופת המחקר.

קבוצת טיפול סיעודי משופר

מטופלים בקבוצת הטיפול המורחב קיבלו התערבות סיעודית משופרת באופן שיטתי בנוסף לכל רכיבי הטיפול השגרתי. נתונים קליניים וסיעודיים לקבוצה זו התקבלו מרשומות סיעוד אלקטרוניות ומיצוא מערכות CGM. מסגרת ההתערבות פותחה בהתאם לתיאוריה הקוגניטיבית החברתית של בנדורה ולעקרונות החינוך והתמיכה בניהול עצמי לסוכרת (DSMES). ההתערבות התמקדה במסוגלות עצמית, חיזוק התנהגותי, קביעת מטרות ותמיכה סביבתית באמצעות משוב סיעודי מובנה וחינוך אישי. תהליכי עבודה מפורטים של התערבות וטפסי תיעוד סטנדרטיים מסופקים בחומרים המשלימים ובמדריך העבודה לטיפול בסוכרת המוסדית. בתוך שעתיים מהקבלה, אחות מומחית לסוכרת מוסמכת השלימה הערכת קבלה מקיפה שכללה היסטוריית מחלה, שימוש בתרופות, יכולת ניהול עצמי, מצב פסיכולוגי והערכת תמיכה חברתית באמצעות טפסי הערכה סטנדרטיים (טבלה משלימה 1).

ניטור רציף של סוכר:

בתוך 24 שעות מהקבלה, המטופלים החלו ב-CGM באמצעות מערכת ה-CGM המופיעה בטבלת החומרים. ספי האזעקה הוגדרו ל-3.9 mmol/L להיפוגליקמיה ו-13.9 mmol/L להיפרגליקמיה³¹. נהלי קדם-עיבוד וטיפול בנתונים חסרים ב-CGM מתוארים בנפרד בסעיף עיבוד הנתונים. כל בוקר, האחות האחראית עיינה וייצאה את דוח ה-CGM הקודם של 24 שעות, כולל ממוצע גלוקוז, טווח תנודות הגלוקוז, TIR ואירועים היפוגליקמיים. דוחות CGM שולבו ברשומות הרפואיות לצורך סקירת רופאים ודיוני משוב על סיעוד.

ראיונות יומיים עם משוב סוכר בדם:

לפי רשומות האחיות, מטופלים בקבוצת הטיפול המורחב קיבלו ראיונות משוב סוכר בדם מותאמים אישית פעם ביום בין 16:00 ל-17:00. הראיונות נערכו לצד המיטה או בחדר ייעוץ פרטי כאשר המטופלים היו במצב קליני יציב. כדי לשמור על עקביות בהתערבות, כל הראיונות במהלך תקופת המחקר בוצעו על ידי אותו צוות של אחיות מומחות מוסמכות לסוכרת. כל ראיון נמשך כ-10–15 דקות והתבצע לפי מדריך התערבות סטנדרטי שכלל: (1) סקירה של עקומת ה-CGM של היום הקודם לזיהוי יציאות גליקמיות; (2) דיון בצריכת תזונה, פעילות גופנית, עמידה בתרופות ולחצים רגשיים הקשורים לתנודות בגלוקוז; (3) הערכה עצמית של המטופל בשליטה גליקמית; ו-(4) פיתוח שיתופי של עד שתי תוכניות פעולה ספציפיות ליום הבא. טופס תיעוד סטנדרטי (טבלה משלימה 2) מולא לאחר כל ראיון וכלל מספר זיהוי מטופל, תאריך ומשך הראיון, מדדי סיכום CGM, פריטי רשימת בדיקה לדיון, בעיות שזוהו על ידי מטופלים, תוכניות פעולה מוסכמות וחתימת אימות אחות. נקודות התערבות מרכזיות תועדו גם בדוח הסיעוד. למטופלים המקבלים טיפול במשאבת אינסולין, כרטיס המידע למשאבת האינסולין ליד המיטה שהוצג בקצה המיטה עודכן מדי יום על ידי האחות האחראית עם מינוני האינסולין הבסיסיים ולפני הארוחה הנוכחיים וחתום לאימות על ידי מטופלים ובני משפחה.

ניהול משאבת אינסולין:

מטופלים שזקוקים להזרקת אינסולין תת-עורית רציפה השתמשו במערכת משאבת האינסולין. שיעורי בסיס ומנות בולוס נרשמו והותאמו בלעדית על ידי האנדוקרינולוג המטפל בהתאם ליעדי טיטרציה סטנדרטיים, כולל סוכר בצום 5.6–7.8 מ"מ/ל וגלוקוז לאחר הארוחה <11.1 מ"מ/ליטר. האחיות ביצעו בדיקות אתר עירוי פעמיים ביום, כולל הערכת מצב אתר הניקוב, אדמומיות או נפיחות מקומית, שלמות הקיבוע ובטיחות הצינורות. הממצאים תועדו במערכת רשומות הסיעוד בכל בוקר וערב. האחיות גם אימתו את תכנוני המשאבה מול הוראות הרופא, תיעדו היסטוריית משאבות יומית, ודיווחו על חריגות מתמשכות לרופא המטפל. לא הותר כיוון עצמאי של הגדרות המשאבה על ידי אחיות או מטופלים. כל השינויים הקשורים למשאבה תועדו הן ברשומה הרפואית האלקטרונית והן בטופס ניהול משאבת האינסולין הייעודי (טבלה משלימה 3). כרטיס הוראות בטיחות ליד המיטה ("Three Shall and Six Don'ts"; כ-10 ס"מ × 15 ס"מ) הוצג בפורמט גופן גדול לכל המטופלים שקיבלו טיפול במשאבת אינסולין.

ה"שלושת החובה" כללו: (1) בדיקת אתר העירוי פעמיים ביום לאדמומיות, נפיחות או דליפות ודיווח מיידי על חריגות; (2) אישור מינונים מתוכנתים של בסיס ובולוס עם האחות לפני הארוחות; ו-(3) שמירה על המשאבה יבשה וקבועה היטב כדי למנוע אחיזה מקרית על הצינור.

ה"ששת הדברים שלא" כללו: (1) לא לשנות באופן עצמאי את הגדרות המשאבה, כולל קצב בסיסי, מינון בולוס או סף אזעקה; (2) לא לנתק את המשאבה מבלי להודיע לצוות הסיעוד; (3) לא להתקלח או להתרחץ ללא הגנה מתאימה למים; (4) לא להפעיל את המשאבה אם המסך היה סדוק או רטוב; (5) לא להתעלם מאזעקות המשאבה ולהודיע לאחות מיד אם התרחשו אזעקות; ו-(6) אי שימוש חוזר בערכות ההזלפה או הארכת מרווחי החלפה מעבר ל-48 שעות. הכרטיס כלל גם את מספר הטלפון של המחלקה ואת שלוחת תחנת האחיות לפניות דחופות.

תמיכה פסיכולוגית מובנית:

אחיות האחראיות על ההתערבות הפסיכולוגית השלימו תוכנית הכשרה מוסמכת סטנדרטית בת 16 שעות בתמיכה פסיכולוגית וייעוץ הקשור לסוכרת. הערכה פסיכולוגית בוצעה בימים 3 ו-5 באשפוז באמצעות סולם GAD-7. מטופלים עם ציוני GAD-7 ≥5 החלו פרוטוקול התערבות פסיכולוגית מובנה בן 3 ימים שכלל מפגש יומי אחד שנמשך כ-15–20 דקות. כל מפגש התערבות פעל לפי מסגרת סטנדרטית שכללה: (1) הקשבה פעילה לחששות המטופלים; (2) חינוך פסיכולוגי בנוגע לקשר בין שליטה גליקמית למצב רגשי; (3) זיהוי ומבנה מחדש קוגניטיבי של מחשבות שליליות; (4) פיתוח אסטרטגיית התמודדות ספציפית אחת ל-24 השעות הבאות; ו-(5) הפניה להערכה פסיכולוגית נוספת אם ציון GAD-7 נשאר ≥7 או אם זוהתה מחשבות אובדניות. כל מפגשי ההתערבות תועדו באמצעות יומן התערבות פסיכולוגי סטנדרטי שתיעד את משך המפגש, תוכן הייעוץ, אסטרטגיות התמודדות ומידע על הפניות (קובץ משלים 1). מטופלים עם ציוני GAD-7 <5 קיבלו תמיכה רגשית שגרתית ללא מפגשי התערבות פסיכולוגיים מובנים.

התערבות תזונתית מובנית:

דרישות הקלוריות היומיות חושבו באמצעות משוואת האריס–בנדיקט מוכפלת בגורם פעילות (1.2 למנוחה במיטה ו-1.3 למטופלים הולכים). יעדי הפצת המקרונוטריינטים כללו צריכת פחמימות של 45%–55% ממקורות בעלי מדד גליקמי נמוך, צריכת חלבון של 15%–20% עם לפחות 50% מקורות חלבון איכותיים, וצריכת שומן של 25%–30% כאשר שומן רווי המהווה <10% מהקלוריות הכוללות. התאמות תזונתיות אישיות בוצעו בהתאם להעדפות המטופל, הרגלי תזונה תרבותיים ותנאים קליניים. המטופלים קיבלו תוכניות ארוחות מותאמות אישית מודפסות ומדריכי תמונות למנות אוכל. תוכניות ארוחות מייצגות ותבניות תזונה סטנדרטיות מסופקות בקובץ המשלים 2. תכנון תזונתי התנהל לפי שיטת חלקי החלפת המזון המתוארת בהנחיות התזונה והפעילות הגופנית של ועדת הבריאות הלאומית לשנת 2024 להיפרגליקמיה³². המזונות סווגו לקבוצות החלפה סטנדרטיות לפי הרכב המקרונוטריינטים ושקולות קלוריות. מנת החלפה אחת הוגדרה ככ-90 קקלוריות, או לתיבולים, 1 גרם מלח או 400 מ"ג נתרן. טבלת החלפה מפושטת למזונות נפוצים מוצגת בטבלה משלימה 4. כדי לתמוך במניעת היפוגליקמיה וחינוך לניהול עצמי, כל מטופל קיבל קופסת "לב חם" ליד המיטה שכללה שלוש טבליות גלוקוז (4 גרם כל אחת), שתי סוכריות קשות, קופסת מיץ תפוזים אחת בנפח 200 מ"ל ושני קרקרים. כרטיס הוראות למינציה המתאר את "כלל 15–15" נכלל והורה למטופלים לצרוך 15 גרם פחמימות מהירות הפעולה, להמתין 15 דקות, לבדוק מחדש את רמת הגלוקוז בדם, לחזור על הטיפול אם הגלוקוז נשאר נמוך, לאכול חטיף אם הארוחה הבאה נמצאת במרחק של יותר משעה, ולהודיע לצוות האחיות. האחיות העניקו הדרכה ראשונית לניהול היפוגליקמיה ומילאו את המלאי מדי יום לפי הצורך.

פרוטוקול אימון מובנה:

המטופלים השתתפו בתוכנית האימון הרפואי של Huichun פעמיים ביום תחת פיקוח אחיות מומחות מוסמכות לסוכרת. האימונים התקיימו בין 09:00–10:00 ו-15:30–16:30, כאשר כל אימון נמשך כ-20–25 דקות. פרוטוקול האימון הסטנדרטי כלל שלושה שלבים: (1) תרגילי חימום (3–5 דקות), שכללו מתיחות ותרגילי נשימה; (2) אימון עיקרי (12–15 דקות), כולל הנפת ידיים, סיבוב גזע, תנועות דחיפה-משיכה בכתף, הרמת רגליים, סיבוב ידיים, שאיבת קרסול ומתיחות לכל הגוף; ו-(3) תרגילי קירור (3–5 דקות). הוראות תרגיל מפורטות שלב אחר שלב ושינויים בתנועה מסופקות בתיק המשלים 3.

עוצמת האימון נרשמה בציון דירוג בורג של מאמץ נתפס (RPE) של 11–13, התואם לתרגיל בעצימות קלה עד בינונית³³. סולם RPE של הבורג הוצג באזור האימון, והמטופלים התבקשו לדווח על מאמץ נתפס במהלך אימונים בפיקוח.

רמות הסוכר בדם נמדדו מיד לפני ואחרי אימוני הכושר. פעילות גופנית הופסקה זמנית כאשר רמות הגלוקוז לפני האימון היו <5.6 mmol/L או >16.7 mmol/L. מטופלים עם רמות גלוקוז גבוהות עברו הערכה של קטונים לפני השתתפות באימון. ניתנו התאמות לפעילות גופנית ליד המיטה או ישיבה למטופלים עם מוגבלות ניידות. כל המפגשים היו בפיקוח ישיר על ידי אחיות סוכרת מוסמכות, עם יחס פיקוח משוער בין אחות למטופל של 1:6–8. ציוד חירום להיפוגליקמיה וציוד לניטור סוכר ליד המיטה היו זמינים מיד במהלך כל אימוני האימון.

הקריטריונים האובייקטיביים להפסקה זמנית או הפסקת פעילות גופנית הותאמו מהמלצות של הקולג' האמריקאי לרפואת ספורט (ACSM) וכללו את התנאים הבאים: רמת סוכר בדם <3.9 mmol/L או >16.7 mmol/L עם קטונים חיוביים; קצב הלב >85% מהדופק המרבי החזוי בגיל (או >110 פעימות לדקה במטופלים המקבלים חוסמי בטא); רוויית חמצן (SpO₂) <90%; ירידה בלחץ הדם הסיסטולי ≥20 מ"מ כספית או עלייה >200 מ"מ כספית; לחץ דם דיאסטולי >110 מ"מ כספית; או התפתחות תסמינים מדאיגים, כולל כאבי חזה, קוצר נשימה חמור, סחרחורת, אטקסיה, בחילה, כאבי רגליים, חיוורון, ציאנוזיס או הזעה קרה. כאשר התקיימו קריטריוני הפסקת האימון, האחות המפקחת תיעדה את סיבת הפסקת האימון, סימנים חיוניים, תסמינים והתערבויות סיעודיות ברשומות האימון. אם התסמינים נעלמו תוך 10 דקות במנוחה בלבד ורמת הסוכר בדם התייצבה בין 5.6 ל-13.9 mmol/L, האימון יכול לחזור בכמחצית מהעוצמה המקורית למשך עד 10 דקות נוספות תחת פיקוח ישיר. אם התסמינים נמשכו או הפרמטרים הפיזיולוגיים הלא תקינים נותרו בלתי נפתרים, סשן האימון הופסק והרופא המטפל קיבל הודעה מיידית. כל תהליך התרגיל והוראות התנועה מסופקות בקובץ המשלים 3.

הערכת כשירות סטנדרטית לפני השחרור:

בתוך 24 שעות לפני השחרור, המטופלים בקבוצת הטיפול המורחב עברו הערכת מיומנות שחרור מובנית שבוצעה על ידי אחות מומחית מוסמכת לסוכרת. ההערכה העריכה את טכניקת הזרקת האינסולין, הפעלת מד הסוכר בדם וניהול עצמי של היפוגליקמיה באמצעות קריטריוני ניקוד סטנדרטיים וספי מעבר מוגדרים מראש.

עבור מטופלים שנרשמו להם טיפול באינסולין, הוערכה היכולת בהזרקת אינסולין באמצעות רשימת בדיקה בת 10 נקודות שכללה אימות נכון של סוג האינסולין ומינון, היגיינת ידיים, הכנת עט אינסולין, סיבוב אתר ההזרקה, זווית החדרת מחט מתאימה, הזרקה איטית עם החזקת 10 שניות לפני הגמילה, סילוק בטוח במחטים, רישום מינון מדויק, והבעת תזמון אינסולין הקשור לארוחה. ציון מעבר הוגדר כ-≥8/10. מטופלים שנכשלו עברו הדרכה חוזרת ליד מיטת המטופל ואחריה הערכה מחודשת לאחר כ-30 דקות, כאשר מותר למקסימום שני ניסיונות הערכה מחדש לפני ההסלמה לרופא האחראי.

הפעלת מד סוכר בדם הוערכה בכל המטופלים באמצעות רשימת בדיקה בת 6 נקודות שהעריכה את הכנת ציוד הבדיקה, שטיפת ידיים וטכניקת ניקוב אצבעות, וכן רכישה ופרשנות מוצלחת של מדידות סוכר. ציון מעבר הוגדר כ-≥5/6. מטופלים שנכשלו קיבלו הדגמה חוזרת ליד המיטה והערכה מחודשת אחת תוך שעתיים. כישלון מתמשך הוביל להפניה לשירותי חינוך לסוכרת אמבולטורית.

היכולת לניהול עצמי של היפוגליקמיה הוערכה גם בכל המטופלים באמצעות רשימת בדיקה בת 6 נקודות שהעריכה זיהוי תסמיני היפוגליקמיה, הסבר נכון של "כלל 15–15" והוכחת שימוש חירום בפחמימות מתוך "קופסת הלב החמים". ציון מעבר הוגדר כ-≥5/6. מטופלים שנכשלו עברו חינוך מחדש סטנדרטי שנמשך כ-5–10 דקות ואחריו הערכה חוזרת אחת. אם המיומנות נותרה לא מספקת, המטפלים המשפחתיים קיבלו הכשרה מובנית והמטופל סומן למעקב מועצם לאחר השחרור.

מוכנות השחרור הכוללת דרשה השלמה מוצלחת של כל תחומי ההערכה הרלוונטיים. האחיות תיעדו ציוני תחום אישיים והמלצות שחרור סופיות באמצעות רשימת בדיקה סטנדרטית של כשירות שחרור (טבלה משלימה 5). מטופלים שעברו חתמו על תיעוד רשימת הבדיקה. ליקויי מיומנות מתמשכים תועדו בתיק הרפואי האלקטרוני, ואחיות בריאות קהילתיות קיבלו הודעה לארגן הערכה מעקב בתוך 72 שעות לאחר השחרור.

תהליך השחרור:

בעת השחרור, המטופלים קיבלו כרטיס מידע חירום סגור שכלל אבחון, תרופות ופרטי קשר לשעת חירום. המטופלים נרשמו בנוסף לקבוצת התקשורת בין רופא למטופל בבית החולים כדי להקל על תקשורת לאחר השחרור והמשכיות הטיפול.

פרוטוקול מעקב טלפוני לאחר השחרור:

שיחות מעקב לאחר השחרור בוצעו על ידי אותה אחות מומחית לסוכרת מוסמכת שסיפקה טיפול סיעודי באשפוז, במטרה לשמור על המשכיות ההתערבות והיכרות עם המטופל. כל מטופל קיבל שתי שיחות מעקב טלפוניות מתוכננות: הראשונה כ-7 ימים לאחר השחרור (טווח מקובל: 6–8 ימים) והשנייה כ-14 ימים לאחר השחרור (טווח מקובל: 13–15 ימים). כל שיחת המשך נמשכה כ-10–15 דקות.

פרוטוקול המעקב הטלפוני התנהל לפי מבנה סטנדרטי שכלל: (1) היכרות עצמית עם האחות ואימות זהות המטופל; (2) סקירה של ערכי גלוקוז בצום ואחרי הארוחה מהימים האחרונים, כולל תיעוד אירועים היפוגליקמיים, תסמינים, תזמון ופעולות תיקון; (3) אימות עמידה בתרופות ומשטר האינסולין או התרופות הפומיות הנוכחי; (4) חקירה ספציפית בנוגע לפרקי היפוגליקמיה ליליים או חמורים; (5) הערכה קצרה של שמירה על תזונה והשתתפות בפעילות גופנית; (6) הנחיה אישית לפתרון בעיות, כולל חיזוק טכניקת ההזרקה, תזמון חטיפים או אסטרטגיות ניהול סוכר; ו-(7) חיזוק לוחות זמנים למעקב והליכי מגע חירום.

כל התשובות תועדו בזמן אמת באמצעות טופס מעקב טלפוני סטנדרטי שסופק בטבלה משלימה 6. נתוני המעקב הוזנו באופן עצמאי פעמיים למסד נתונים מאובטח על ידי שני עוזרי מחקר, והסתירות נפתרו באמצעות אימות צד שלישי. אם לא ניתן היה ליצור קשר עם מטופל לאחר שלושה ניסיונות בשני ימים רצופים, האחות השאירה הודעת קול בבקשה לחזור ליצירת קשר, וניסיון המעקב הכושל תועד ברשומת המעקב.

אימות נתונים ופתרון אי-התאמות:

כל הנתונים שנלקחו מרשומות רפואיות אלקטרוניות, מערכות תיעוד סיעודיות, יצוא CGM ומערכות מידע מעבדה הוזנו באופן עצמאי לשני מסדי נתונים נפרדים של גיליונות אלקטרוניים על ידי שני עוזרי מחקר מיומנים. מסדי הנתונים הושוו לאחר מכן באמצעות סקריפט מותאם אישית שפותח בתוכנת תכנות סטטיסטית R (גרסה 4.2.1) לזיהוי אי-התאמות. אי-התאמות שזוהו סווגו כשגיאות טיפוגרפיות, נתוני מקור עמומים שדורשים הפשטה מחדש, או ערכים חסרים. על כל אי-התאמה, שני עוזרי המחקר בדקו מחדש באופן עצמאי את מסמכי המקור המקוריים, כולל רשומות רפואיות אלקטרוניות, יומני סיעוד מניירות, דוחות מעבדה וייצוא CGM. אם לא ניתן להגיע להסכמה לאחר בדיקה, חוקר בכיר שלישי קבע את הערך הסופי. כל התיקונים והפתרונות תועדו ביומן אי-התאמה סטנדרטי (טבלה משלימה 7). לאחר פתרון אי-התאמות, נוצר מאגר נתונים אנליטי מאומת אחד לכל הניתוחים הסטטיסטיים. ההסכמה בין המעריכים לפני פתרון הסתירות הייתה 96.2%, והושגה הסכמה מלאה לאחר ההכרעה הסופית ואימות מסד הנתונים.

פרוטוקול בדיקות מעבדה, כיול ובקרת איכות:

דגימות דם ורידי בצום (5 מ"ל) נאספו מכל מטופל בין השעות 06:00 ל-07:00 ביום האשפוז ושוב ביום שלפני השחרור. הדגימות עובדו תוך שעתיים לאחר האיסוף. ניתוחים במעבדה בוצעו באמצעות מערכות ניתוח ביוכימיות אוטומטיות. גלוקוז בפלזמה בצום נמדד באמצעות שיטת הקסוקינאז. המוגלובין הגליקטורי (HbA1c) נמדד באמצעות כרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים (HPLC) באמצעות מתודולוגיה סטנדרטית של תוכנית התקינה הלאומית לגליקוהמוגלובינים (NGSP). פרופילי הליפידים נמדדו באמצעות שיטות קולורימטריות אנזימטיות. פרמטרי תפקוד הכבד נותחו באמצעות בדיקות אנזימטיות סטנדרטיות של הפדרציה הבינלאומית לכימיה קלינית (IFCC). בדיקות תפקוד הכליות כללו מדידת קריאטינין אנזימטית הניתנת למעקב לפי תקני ספקטרומטריית מסה של דילול איזוטופים (IDMS) וקביעת אוריאה באמצעות שיטת אוראז–גלוטמט דה-הידרוגנאז (GLDH). מנתחי המעבדה עברו כיול יומי בהתאם לנהלי בקרת איכות במעבדות מוסדיות. שתי רמות של חומרי בקרת איכות מסחריים נותחו בתחילת כל משמרת מעבדה ואחרי כל 50 דגימות מטופלים, כאשר ביצועים מקובלים הוגדרו כתוצאות בתוך ±2 סטיות תקן של ערכי הייחוס יעד. המעבדה השתתפה גם בתוכנית הבטחת איכות של שירות הערכת איכות חיצונית לאומי (NEQAS) לסמנים מעבדתיים הקשורים לסוכרת לאורך תקופת המחקר. כל תוצאות המעבדה הועברו אוטומטית למערכת הרשומות הרפואיות האלקטרונית לאחר האימות.

עיבוד נתוני ניטור גלוקוז רציף וטיפול בנתונים חסרים:

נתוני CGM גולמיים כללו מדידות גלוקוז שנרשמו במרווחי זמן של 3 דקות. הערכת איכות נתוני CGM ועיבוד מוקדם בוצעו לפני חישוב מדדי השונות הגליקמית. תהליך העיבוד המוקדם כלל: (1) אימות שלמות הנתונים, שדרש לפחות 72 שעות רצופות של נתוני CGM לאחר תקופת חימום חיישנים של 30 דקות; (2) החרגת קריאות לא תקפות, כולל ערכים שנרשמו במהלך תקופת החימום הראשונית של 30 דקות, קריאות שסומנו על ידי מערכת הניטור כ"שגיאת אות", "חיישן לא הוכנס כראוי" או "חיישן שונה", וערכי גלוקוז פיזיולוגית לא סבירים <1.1 mmol/L או >33.3mmol/L; ו-(3) ניהול נתונים חסרים, שבו פערים <30 דקות הוטמעו באמצעות אינטרפולציה ליניארית, בעוד שפערים ≥30 דקות לא הוטמעו והוצאו מהניתוח. לצורך חישוב מדדי שונות גליקמית, כולל MAGE, CV, LAGE ו-TIR, נדרשו המטופלים לקבל לפחות 70% קריאות CGM תקפות בתוך חלון הניתוח שהוגדר מראש של 72 שעות. שלושה מטופלים הוצאו מהמחלה עקב נתוני CGM תקפים לא מספקים (<70% קריאות תקפות). לכן, הניתוח הסופי של CGM כלל 97 מטופלים (49 טיפול משופר ו-48 טיפול שגרתי).

חילוץ ועיבוד נתוני CGM:

נתוני CGM יוצאו אוטומטית כקבצי ערכים מופרדים בפסיקים (CSV) המכילים מדידות גלוקוז עם חותמת זמן באמצעות פלטפורמת התוכנה. קבצי הנתונים המיוצאים עובדו באמצעות סקריפט R סטנדרטי שסינן קריאות חסרות או לא תקפות, ביצע אינטרפולציה קצרה-פערים, חישב מדדי שונות גליקמית (MAGE, CV, LAGE ו-TIR), וזיהה אירועים היפוגליקמיים. תהליך העיבוד המוקדם וסקריפט הניתוח מסוכמים בקובץ המשלים 4. כדי להבטיח דיוק עיבוד, שני עוזרי מחקר עיבדו באופן עצמאי את כל קבצי הייצוא של CGM. פערי העיבוד >2% בין מערכי הנתונים נבדקו במשותף ונפתרו בהסכמה עם חוקר בכיר.

הערכת קבלה מקיפה:

בתוך שעתיים מהקבלה, אחיות מומחות לסוכרת מוסמכות מילאו את טופס ההערכה המקיף המוסדי לחולי סוכרת באמצעות הליכי הערכה סטנדרטיים. ההערכה כללה: (1) מאפיינים דמוגרפיים והיסטוריה של סוכרת; (2) משטר טיפול נוכחי; (3) יכולת ניהול עצמי, מסווגת כעצמאית, דורשת סיוע, או לא מסוגלת; (4) הרגלי תזונה; (5) רמת פעילות גופנית; (6) הערכה פסיכולוגית, כולל סולם GAD-7; ו-(7) מעמד תמיכה חברתית. רכיב הניהול העצמי הניב ציון כולל שנע בין 0 ל-20. טופס ההערכה המלא ומערכת הדירוג מסופקים בטבלה משלימה 1.

תהליך עבודה כרונולוגי מהקבלה ועד המעקב:

תהליך הלימודים הכולל מהקבלה ועד המעקב לאחר השחרור מסוכם באיור 1. ביום הקבלה (היום הראשון), אחיות מומחות לסוכרת מוסמכות מילאו את טופס ההערכה המקיף תוך שעתיים לאחר האשפוז. בתוך 24 השעות הראשונות הופעל בדיקת CGM, הוגדרו ספי אזעקה, ונאספו דגימות דם בסיסיות במעבדה. אמצעי טיפול סיעודי שגרתיים יושמו לכל המטופלים החל מהיום הראשון.

למטופלים בקבוצת הטיפול המורחב, נערכו ראיונות משוב סוכר בדם מותאמים אישית מדי יום מהיום השני של האשפוז ועד השחרור בין 16:00 ל-17:00, כאשר כל מפגש נמשך כ-10–15 דקות. הערכה פסיכולוגית באמצעות סולם GAD-7 בוצעה בימים 3 ו-5 של אשפוז. מטופלים עם ציוני GAD-7 ≥5 קיבלו מפגשי תמיכה פסיכולוגיים מובנים במשך שלושה ימים רצופים. ייעוץ תזונתי מותאם אישית והכוונה לפעילות גופנית החלו ביום האשפוז השלישי.

אימוני אימון בפיקוח התקיימו פעמיים ביום החל מיום האשפוז השני, כאשר כל מפגש נמשך כ-20–25 דקות. עבור מטופלים המקבלים טיפול במשאבת אינסולין, החלו מיד לאחר הפעלת המשאבה, הערכת אתר עירוי וניהול משאבה, כולל בדיקות שטח פעמיים ביום ועדכון יומי של כרטיסי מידע למשאבת אינסולין ליד המיטה.

הערכת מיומנות שחרור מובנית הושלמה בתוך 24 שעות לפני השחרור. ביום השחרור, המטופלים קיבלו כרטיסי מידע חירום ונרשמו לקבוצת התקשורת בין רופא למטופל. שיחות טלפון סטנדרטיות לאחר השחרור בוצעו לאחר השחרור כ-7 ו-14 ימים לאחר השחרור. כל משתני המחקר ורשומות ההתערבות נאספו רטרואקטיבית מרשומות רפואיות אלקטרוניות, מערכות תיעוד סיעודיות, מערכות מעבדה ויצוא CGM.

טיפול בסטיות פרוטוקול:

הקפדה על פרוטוקול ההתערבות הסיעודית המשופרת הוגדרה מראש כהשלמת לפחות 80% מהרכיבים המרכזיים של ההתערבות המתוכננת, כולל: (1) ראיונות משוב יומיים עם סוכר בדם ב-≥80% מימי האשפוז; (2) שימוש ב-CGM למשך לפחות 72 שעות עם ≥70% קריאות חיישנים תקפות; (3) השלמת הערכת הכשירות הסטנדרטית לפני השחרור; ו-(4) השתתפות לפחות ב-50% מהמפגשים המתוכננים לפעילות גופנית עבור מטופלים אמבולטוריים. לא הוגדר סף הקפדה פורמלי לקבוצת הטיפול השגרתי. סטיות מהפרוטוקול בקבוצת הטיפול המשדרג, כולל ראיונות שלא נעלמה, הפסקת CGM מוקדמת, הערכת מיומנות לא שלמה או הפרעה במתן התערבות – תועדו על ידי האחות האחראית באמצעות יומן סטייה סטנדרטי (טבלה משלימה 8). התיעוד כלל סוג סטייה, תאריך הופעה, סיבה כאשר זמינה, ופעולות תיקון שיושמו. שיעור סטיית הפרוטוקול הכולל בקבוצת הטיפול המשופרת היה 7.2%. הסטיות המדווחות כללו איסוף לא מלא של נתוני CGM בשני מטופלים וראיון משוב אחד שהוחמץ עקב הליך רפואי מקביל. לא זוהו סטיות מהפרוטוקול בקבוצת הטיפול השגרתי.

עקביות התערבות ואבטחת איכות:

פרוטוקול ההתערבות הסיעודית המוגברת הושלם לפני תחילת המחקר בדצמבר 2021 ונשאר ללא שינוי לאורך כל תקופת המחקר. כדי לשמור על נאמנות ההתערבות, יושמו סדנאות רענון שנתיות, ביקורות פרוטוקול חודשיות ונהלי משוב מתקן לאורך כל תקופת המחקר. תבניות התערבות סטנדרטיות, משך התערבות קבוע ויחס השגחה בין אחות למטופל נשמרו בעקביות לאורך כל שנות המחקר.

ניטור של בלבול זמני:

השפעות בלבול זמן פוטנציאליות הוערכו על ידי סיווג קבוצות הקבוצה המותאמת לפי שנת קבלה (2022–2023, 2023–2024, ו-2024–2025). המאפיינים הקליניים הבסיסיים הושוו בין תקופות באמצעות ניתוח חד-כיווני של שונות, ולא זוהו הבדלים משמעותיים בין תקופות (כל p > 0.05). שיעורי הסטייה החודשיים מהפרוטוקול נשארו יציבים לאורך כל תקופת המחקר (5.8%–8.5%). סקירת רשומות מנהליות בית החולים לא זיהתה שינויים משמעותיים במדיניות הקלינית הקשורה לסוכרת, בצוות האחיות, במכשירי ניטור גלוקוז או בפרוטוקולי הטיפול במהלך תקופת המחקר. בנוסף, לא זוהו השפעות עונתיות משמעותיות או הפרעות הקשורות לקורונה המשפיעות על מתן טיפול בסוכרת לאחר 2022.

מדדי תוצאה

מדדי תוצאה עיקריים:

מדדי התוצאה העיקריים כללו פרמטרים של שונות גליקמית שנלקחו מנתוני CGM שנאספו לאורך זמן מינימום של 72 שעות רצופות.

מג':

MAGE הוגדר כממוצע האריתמטי של סטיות גליקמיות העולות על סטיית תקן אחת של ערך הגלוקוז הממוצע במהלך תקופת הניתוח.

קורות חיים:

ה-CV חושב כיחס בין סטיית תקן של גלוקוז לריכוז הגלוקוז הממוצע והובא לידי ביטוי באחוז:

LAGE:

LAGE הוגדר כהבדל המקסימלי בין ערכי הגלוקוז הגבוהים לנמוכים ביותר שנרשמו במהלך תקופת הניתוח:

LAGE = גלוקוז מקסימלי - מינימום גלוקוז

TIR:

TIR הוגדר כאחוז מדידות הגלוקוז בטווח היעד של 3.9–10.0 mmol/L במהלך תקופת הניטור:

חישוב מדדי שונות גליקמית:

כל מדדי השונות הגליקמית נגזרו ממאגרי CGM מנוקים לאחר עיבוד מוקדם וניהול נתונים חסרים כפי שמתואר בסעיף עיבוד הנתונים של CGM. חישובי שונות גליקמית בוצעו באמצעות תוכנת תכנות סטטיסטית עם חבילת iglu (גרסה 3.0.0) בהתאם להגדרות קבועות ותקנים אנליטיים שפורסמו. MAGE חושב באמצעות פונקציית mage עם פרמטרים ברירת מחדל (short_ma = 5, long_ma = 31, שיטה = "ידני"). CV חושב לאורך חלון ניתוח מוגדר מראש של 72 שעות. LAGE חושב כהפרש בין ערכי הגלוקוז המקסימליים והמינימליים באותו מרווח ניטור. TIR חושב כאחוז קריאות הגלוקוז התקפות בטווח היעד המוגדר מראש של 3.9–10.0 mmol/L. מדדי השונות הגליקמית חושבו רק עבור מטופלים עם לפחות 70% קריאות CGM תקפות במהלך 72 שעות הניתוח הרצופות.

מדדי תוצאה משניים:

משך האשפוז:

משך האשפוז הוגדר כמספר הימים הקלנדריים הכולל בין האשפוז לשחרור.

אשפוז חוזר הקשור לסוכרת:

אשפוז חוזר סווג כקשור לסוכרת אם אבחנת השחרור הראשונית או הסיבה העיקרית לאשפוז חוזר המתועדת בתיק הרפואי האלקטרוני עמדה בקריטריון מוגדר מראש או יותר בהתבסס על קודי סיווג מחלות בינלאומי, תיקון עשירי (ICD-10), כולל:

1. היפוגליקמיה (ICD-10: E16.0–E16.2), כולל היפוגליקמיה הנגרמת על ידי תרופות;
2. היפרגליקמיה (ICD-10: R73.9) או היפרגליקמיה חמורה ללא קטואצידוזיס סוכרתי;
3. קטואצידוזיס סוכרתי (ICD-10: E10.10, E11.10);
4. מצב היפרגליקמי היפרו-אוסמולרי (ICD-10: E10.11, E11.11);
5. זיהומים הקשורים לסוכרת, כולל כיב כף רגל סוכרתי, דלקת תא או זיהום בדרכי השתן שבהם סוכרת תועדה כאבחנה מרכזית;
6. סיבוכים מטבוליים חריפים הקשורים לטיפול בסוכרת, כולל חוסר איזון באלקטרוליטים או סוכרת לא מבוקרת הדורשת התאמת אינסולין באשפוז.

אשפוזים חוזרים לפרוצדורות אלקטיביות, דיאליזה מתוכננת, טראומה או מצבים רפואיים שהיו ברורים שאינם קשורים לא סווגו כאשפוזים חוזרים הקשורים לסוכרת. כל האשפוזים מחדש זוהו באמצעות מאגרי מידע מנהליים של בית החולים ואומתו באופן עצמאי באמצעות סקירת סיכומי השחרור על ידי שני חוקרים. המחלוקות נפתרו באמצעות דיון עם חוקר בכיר שלישי.

שכיחות היפוגליקמיה:

שכיחות היפוגליקמיה הוערכה באמצעות שני מדדים משלימים עם מכנים מוגדרים מראש. שכיחות ברמת המטופל הוגדרה כאחוז החולים שחוו לפחות אירוע היפוגליקמי אחד במהלך האשפוז. היפוגליקמיה הוגדרה כרמת סוכר בדם <3.9 mmol/L. שכיחות ברמת המטופל חושבה כמספר החולים עם לפחות אירוע היפוגליקמי אחד חלקי מספר המטופלים הכולל בקבוצת המחקר המתאימה, והיא הובאה לביטוי באחוז.

שכיחות שיעור האירועים הוגדרה כמספר האירועים ההיפוגליקמיים הכולל במספר המצטבר של ימי האשפוז בכל קבוצת מחקר ודווחה כאירועים ל-100 ימי מטופל. אפיזודות היפוגליקמיות בודדות נחשבו לאירועים נפרדים אם הפרידה הייתה לפחות 15 דקות.

להשוואה הראשונית בין קבוצות שהוצגה בטבלה 6, נעשה שימוש בשכיחות ברמת המטופל (אחוז החולים שחווים לפחות אירוע היפוגליקמי אחד). שיעור ההיפוגליקמיה שימש גם לחישוב מספר האירועים ההיפוגליקמיים הממוצע לכל מטופל על ידי חלוקת סך כל התקפי ההיפוגליקמיה במספר המטופלים הכולל בכל קבוצה. היפוגליקמיה חמורה הוגדרה כאירוע היפוגליקמי שדורש סיוע מאדם אחר לטיפול, ללא קשר ליכולת המטופל לטפל בעצמו. כל האירועים ההיפוגליקמיים זוהו מרשומות סיעוד וסימני CGM ואומתו באופן עצמאי על ידי שני סוקרים באמצעות בדיקה צולבת של רשומות המקור.

הערכת שביעות רצון סיעודית:

שביעות רצון הסיעוד הוערכה באמצעות הגרסה הסינית של טופס הקצר של שאלון שביעות הרצון של מינסוטה (MSQ) המותאם להערכת טיפול סיעודי (גרסת MSQ סיעודית). השאלון כלל 20 פריטים המפוזרים בשלושה תחומים: שביעות רצון פנימית (12 פריטים שהעריכו גורמים כמו הישגים, עצמאות וניצול יכולות), שביעות רצון חיצונית (6 פריטים העריכו פיקוח, תקשורת וסביבת טיפול), ושביעות רצון כללית (2 פריטים העריכו שביעות רצון כוללת מטיפול סיעודי). כל פריט דורג באמצעות סולם ליקרט של 5 נקודות, שנע בין 1 (מאוד לא מרוצה) ל-5 (מרוצה מאוד). הציונים הכוללים נעו בין 20 ל-100, כאשר ציונים גבוהים יותר מצביעים על שביעות רצון גבוהה יותר משירותי הסיעוד. הגרסה הסינית של הסולם אושרה בעבר באוכלוסיות מטופלים מאושפזים. במחקר הנוכחי, השאלון הראה אמינות עקביות פנימית מצוינת, עם מקדם α קרונבך של 0.971 בסולם הכולל. השאלון המלא, כולל הגרסה הסינית המקורית והתרגום לאנגלית, מסופק בקובץ המשלים 4. השאלון ניתן באופן אנונימי לכל המטופלים ביום שלפני השחרור במסגרת פרטית ללא נוכחות צוות סיעודי קליני, כדי למזער הטיית תגובה.

גודל מדגם וניתוח כוח סטטיסטי

ניתוח סטטיסטי של עוצמה לאחר מכן עבור תוצאת השונות הגליקמית הראשונית בוצע באמצעות תוכנת G*Power (גרסה 3.1). הניתוח התבסס על ההבדל שנצפה בין קבוצות ב-MAGE.

קבוצת הטיפול המוגברת הראתה משרעת תנודה גליקמית ממוצעת של 3.52 ± 0.98 mmol/L, בעוד שקבוצת הטיפול השגרתי הראתה ערך ממוצע של 5.21 ±-1.45 mmol/L. סטיית התקן המאגדת חושבה כ-1.23, מה שהביא לגודל אפקט כהן d של 1.37.

באמצעות רמת מובהקות דו-צדדית (α) של 0.05 וגודל מדגם של 50 מטופלים בכל קבוצה, הכוח הסטטיסטי הפוסט-הוק המחושב (1− β) היה 0.996. ממצאים אלו מצביעים על כך שלמחקר הייתה עוצמה סטטיסטית מספקת לזהות הבדלים קליניים משמעותיים בין קבוצות בשונות גליקמית תוך מזעור ההסתברות לטעות סטטיסטית מסוג II.

ניתוח סטטיסטי

ניתוחים סטטיסטיים בוצעו באמצעות תוכנת SPSS סטטיסטית (גרסה 26.0) ותוכנת תכנות סטטיסטית. משתנים רציפים הוערכו לנורמליות התפלגותית לפני הניתוח. נתונים מבוזרים בדרך כלל מוצגים כסטיית תקן ממוצעת ±, בעוד שמשתנים לא מבוזרים מוצגים כטווח חציוני ובין-רבעוני. בוצעו השוואות בין קבוצות למשתנים רציפים באמצעות מבחני t במדגמים בלתי תלויים עבור נתונים מבוזרים נורמלית ומבחני Mann–Whitney U לנתונים לא פרמטריים. משתנים קטגוריים מוצגים כתדרים ואחוזים והושוו באמצעות מבחני חי-ריבוע או בדיקות מדויקות של פישר כאשר תדרי התאים הצפויים היו <5.

בחירת משתנים ומידול רגרסיה:

משתנים שנכללו בניתוחי רגרסיה רב-משתנית נבחרו מראש בהתבסס על סבירות קלינית וקשרים שדווחו קודם לכן עם שונות גליקמית ותוצאות אשפוז. משתנים משולבים כללו גיל, מין, משך הסוכרת, המוגלובין גלוקאטד בסיסי ושימוש באינסולין. לא נעשה שימוש בהליכים אוטומטיים לבחירת משתנים. משתנה קבוצת ההתערבות הסיעודית נכפה בכל מודלי הרגרסיה כמשתנה המנבא הראשי.

טיפול בנתונים חסרים:

לגבי תוצאות ראשוניות ומשניות, לא זוהו נתונים חסרים בקרב 100 המטופלים שהותאמו, למעט מדדי שונות גליקמית שמקורם ב-CGM. שלושה מטופלים הוצאו מניתוחים מבוססי CGM משום שקריאות חיישנים תקפות היוו <70% מתקופת המעקב המוגדרת מראש של 72 שעות, כפי שמתואר בסעיף העיבוד המוקדם של CGM. לכל המשתנים הנותרים, כולל משתני בסיס ותוצאות משניות, שיעור הנתונים החסרים הכולל היה <1%. עקב היחס המינימלי של ערכים חסרים, בוצע ניתוח מקרה מלא ללא הטלת נתונים. לא בוצע ניתוח רגישות לנתונים חסרים משום שמקרים של CGM שהוחרגו נבעו מקריטריוני איכות טכניים מוגדרים מראש ולא מתכונות קליניות הקשורות למטופל. לא התרחשו החרגות נוספות של רשומות לא שלמות במאגר הנתונים הסופי המותאם.

אבחון מודלים:

ההנחות לניתוחי רגרסיה ליניארית הוערכו לפני פרשנות המודלים. הליניאריות הוערכה באמצעות גרפים חלקיים שאריתיים. עצמאות השאריות הוערכה באמצעות סטטיסטיקת דורבין–ווטסון, עם ערכים מקובלים שנעו בין 1.8 ל-2.2. הומוסקדסטיות הוערכה באמצעות מבחן ברויש–פאגאן, והנורמליות השארית הוערכה באמצעות מבחן שפירו–וילק. כל המודלים שנבדקו עמדו בקריטריונים אבחנתיים מוגדרים מראש (p > 0.05). הרב-קולינאריות הוערכה באמצעות ניתוח גורם אינפלציית שונות (VIF), כאשר כל ערכי ה-VIF <2.5, מצביעים על היעדר קולינאריות משמעותית בין משתני החיזויים. לניתוח רגרסיה לוגיסטית של תוצאות קבלה חוזרת, הוערך התאמת המודל באמצעות מבחן ההתאמה הטובה של הוסמר–למשואו, שהראה כיול מודל מקובל (p = 0.32). כל המבחנים הסטטיסטיים היו דו-צדדיים, והמובהקות הסטטיסטית הוגדרה כ-p < 0.05.

PSM:

כדי להפחית את הטיית הבחירה ולשפר את ההשוואה הבסיסית בין קבוצות, בוצעה PSM שכן קרוב 1:1 ללא החלפה באמצעות חבילת MatchIt (גרסה 4.5.0) בתוכנת תכנות סטטיסטית. ציוני הנטייה הוערכו באמצעות רגרסיה לוגיסטית עם הקצאת קבוצת ההתערבות הסיעודית (טיפול משופר לעומת טיפול שגרתי) כמשתנה התלוי. משתנים בסיסיים שנקבעו מראש כללו גיל, מין, משך הסוכרת, מדד מסת גוף, המוגלובין מגולקד בסיסי, שימוש באינסולין, שימוש בסולפונילאוריאה, היסטוריית יתר לחץ דם ואשפוז בשנה שקדמה לכך. ההתאמה בוצעה באמצעות רוחב קליפר השווה ל-0.2 פעמים סטיית התקן של הלוגיט של ציון הנטייה (0.02). ההתאמה בוצעה ללא תחליף, כלומר כל מטופל ביקורת יכול היה להיות מותאם למטופל אחד בלבד בטיפול משופר. האיזון לאחר ההתאמה הוערך באמצעות הפרשי ממוצע סטנדרטיים (SMDs), כאשר ערכי SMD מוחלטים <0.1 נחשבו כסימנים לחוסר איזון זניח. לאחר ההתאמה, כל משתני המשנה הכלולים השיגו ערכי SMD <0.1, מה שאישר איזון מספק בין קבוצות המחקר.

תוצאות

מאפייני בסיס לאחר PSM

לאחר PSM, מאפייני הבסיס היו מאוזנים וניתנים להשוואה בין שתי הקבוצות (טבלה 1). כל המטופלים בקבוצת הטיפול השגרתי קיבלו ניהול סוכרת מאושפז סטנדרטי, כולל ניטור סימנים חיוניים, מתן תרופות, ניטור סוכר בדם, חינוך בריאותי שגרתי והוראות שחרור ללא מעקב פעיל לאחר השחרור. בנוסף לטיפול שגרתי, מטופלים בקבוצת הסיעוד המשופרת קיבלו מרכיבים מובנים של התערבות כולל משוב יומי מבוסס CGM, הערכה פסיכולוגית ותמיכה באמצעות סולם GA...

דיון

מחקר רטרוספקטיבי זה שכלל 50 מטופלים עם סוכרת סוג 2 עם ציון נטייה תואם את הקשר בין התערבות סיעודית מוגברת לבין מדדי שונות גליקמית. קבוצת הטיפול המשודרת הראתה שיפור משמעותי בפרמטרי השונות הגליקמית, שהייה קצרה יותר בבית החולים, פחות אירועים היפוגליקמיים, שיעורי אשפוז חוזרים נמוכים יותר, ושביעות רצון אחיות גבוהה יותר בהשוואה לקבוצת הטיפול השגרתי. ניתוח רגרסיה רב-משתנית זיהה עוד יותר את מודל הסיעוד המשופר כגורם הגנה עצמאי להפחתת השונות הגליקמית. במיוחד, קבוצת הטיפול המשופר הראתה MAGE, CV ו-LA...

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה

שם	חברה	מספר קטלוג	הערות
AiXin Health APP	Sinocare Inc., Changsha, China	Version 3.2.1	יישום סלולרי להצגת נתוני ניטור גלוקוז רציף, ניהול אזעקות וייצוא נתוני גלוקוז RRID: N/A
מערכת רשומות רפואיות אלקטרוניות	מערכת מידע ארגונית של בית חולים	N/A	משמש לאחזור נתוני תיעוד דמוגרפי, מעבדה, תרופות וסיעוד RRID: N/A
GAD-7 סולם	איגוד הפסיכיאטריה האמריקאי	N/A	שאלון הערכת חרדה בן שבעה פריטים המשמש לבדיקה פסיכולוגית; טווח ציונים 0–21 RRID: N/A
G*Power	אוניברסיטת Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, גרמניה	Version 3.1	תוכנת חישוב כוח סטטיסטי ודגימת גודל מדגם RRID: SCR_013726
מנתח ביוכימי אוטומטי Hitachi 7600-110	Hitachi, Ltd., טוקיו, יפן	7600-110	משמש לבדיקות גלוקוז בצום בפלזמה, המוגלובין מסוכר, פרופיל שומנים ובדיקות תפקודי כבד/כליות; מבוצעות התאמות יומיות והליכי בקרת איכות RRID: N/A
חבילת iglu R	Broll ואח'	Version 3.0.0	משמש לחישוב מדדי שונות גלוקוז כולל MAGE, CV, LAGE ו-TIR RRID: N/A
עט אינסולין	Novo Nordisk, Bagsværd, דנמרק	NovoPen 4	משמש למתן אינסולין תת-עורית RRID: N/A
חבילת MatchIt R	Ho ואח'	Version 4.5.0	משמש להתאמת ציון נטייה RRID: SCR_025618
משאבת אינסולין Medtronic Paradigm	Medtronic, Northridge, CA, ארה"ב	MMT-712EWS	מערכת עירוי תת-עורית רציפה של אינסולין; ערכות עירוי מוחלפות כל 48 שעות RRID: N/A
שאלון שביעות רצון מינסוטה (MSQ) גרסת סיעוד	מותאם מ-Weiss ואח' (1967)	N/A	שאלון שביעות רצון סיעודי בן עשרים פריטים עם תחומים פנימיים, חיצוניים וכלליים RRID: N/A
מערכת ניטור גלוקוז בדם OK Pro	Xunying Optoelectronics Co., Ltd., טייוואן, סין	OK-Pro-C01	מערכת ניטור גלוקוז בדם מקצות האצבע; חיישן ביו-אלקטרוכימי; טווח מדידה 0.3–38.9 mmol/L RRID: N/A
תוכנת סטטיסטיקה R	קרן R לחישוב סטטיסטי, וינה, אוסטריה	Version 4.2.1	ניתוח סטטיסטי ועיבוד נתונים מוקדם של ניטור גלוקוז רציף RRID: N/A
מערכת Sinocare iCan CGM (דור שני)	Sinocare Inc., Changsha, סין	i3	מערכת ניטור גלוקוז רציפה עם מרווח דגימה של 3 דקות, כיול מפעל ותקופת שימוש של 15 יום RRID: N/A
SPSS Statistics	IBM Inc., Armonk, NY, ארה"ב	Version 26.0	תוכנת ניתוח סטטיסטי RRID: SCR_016479
מנתח HbA1c Tosoh G8	Tosoh Bioscience, טוקיו, יפן	G8	מנתח כרומטוגרפיה נוזלית בעל ביצועים גבוהים למדידת המוגלובין מסוכר RRID: N/A
תיבת לב חם (ערכת חירום להיפוגליקמיה)	הכנה מוסדית	N/A	מכיל טבליות גלוקוז, ממתקים, מיץ וסנקרים לניהול עצמי של היפוגליקמיה RRID: N/A