$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
מחקר זה אושר על ידי ועדת האתיקה של בית הספר לרפואה של אוניברסיטת ג'ג'יאנג. מכיוון שהמחקר כלל רק נתונים רטרוספקטיביים אנונימיים ולא היה מגע ישיר עם המטופלים, ההסכמה מדעת בוטלה. החומרים והציוד בהם משתמשים מופיעים בטבלת החומרים.
עיצוב מחקר וסינון מטופלים
מחקר זה השתמש בעיצוב קוהורט רטרוספקטיבי עם מרכז יחיד; חולים קשישים עם DN שטופלו בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ג'ג'יאנג בין ינואר 2022 לנובמבר 2025 נכללו. רשומות המועמדים זוהו תחילה דרך מערכת המידע של בית החולים לפי גיל, תאריך קבלה ואבחנת שחרור. לאחר מכן נבדקה הזכאות מול קריטריוני הכללה והחרגה מוגדרים מראש על ידי שני חוקרים, ורשומות עם מידע אשפוז לא מלא, אינדיקטורים מרכזיים חסרים או נתוני מעקב לא זמינים לשלושה חודשים.
קריטריוני הכללה והחרגה
קריטריוני הכללה: גיל ≥60 שנים; בין המינים יחד; אבחון סוכרת סוג 2 ונפרופתיה סוכרתית בהתבסס על קריטריונים סטנדרטיים לניהול קליני, מעבדה ומחלות כליה13; רשומות מלאות לאשפוז, טיפול וסיעוד; נתוני מעקב מלאים לאחר שלושה חודשים לאחר השחרור; ותוצאות מעבדות ליבה ניתנות למעקב.
קריטריונים להחריג: מחלת כליות בשלב סופי, מוגדרת כמחלת כליות כרונית (CKD) שלב 5; דיאליזה סדירה או דיאליזה פריטוניאלית; השתלת כליה קודמת; אי ספיקת כבד חמורה (צ'יילד-פיו דרגה B ומעלה); גידול ממאיר; מחלה אוטואימונית פעילה; מחלה המטולוגית חמורה; אירועים אירועי קרדיו-וסקולר משמעותיים בתוך שלושה חודשים לפני ההרשמה, כולל אוטם שריר הלב החריף, אוטם מוחי ודימום מוחי; זיהום מערכתית חמור, שוק ספטי, טראומה קשה או לחץ משמעותי הקשור לניתוח בעת הקבלה; פגיעה קוגניטיבית חמורה או מחלה פסיכיאטרית המשפיעה על סיעוד סטנדרטי ומעקב; או שיעור חסר של נתוני ליבה קליניים מעל 10%.
הקצאת קבוצות
בסך הכל נכללו 66 מטופלים זכאים. בגלל עיצוב הקוהורט הרטרוספקטיבי, לא בוצע חישוב גודל מדגם מראש. גודל המדגם הסופי ייצג את כל המטופלים הזכאים ברצף שטופלו במהלך תקופת המחקר המוגדרת מראש לאחר יישום קריטריוני ההכללה וההדרה ואישור רשומות אשפוז מלאות ונתוני מעקב של שלושה חודשים. בית החולים שלנו יישם רשמית את פרוטוקול הסיעוד המשולב שנבדק במחקר זה בינואר 2024, ונקודת זמן זו שימשה לקבוצות. 31 המטופלים שאושפזו מינואר 2022 עד דצמבר 2023 קיבלו סיעוד שגרתי במהלך האשפוז והוקצו לקבוצת הביקורת. 35 המטופלים שאושפזו מינואר 2024 עד נובמבר 2025 קיבלו התערבות סיעודית משולבת והוקצו לקבוצת התצפית. מכיוון ששתי הקבוצות אושפזו בתקופות שונות, לא סביר שההתערבויות הסיעודיות יחסיו. עם זאת, אסטרטגיית הקיבוץ לפני ואחרי זו יצרה הטיה זמנית פוטנציאלית, שכן שינויים בפרקטיקה בבית החולים, זמינות התרופות, ניהול סוכרת, תכנון שחרור, כוח אדם, הליכי מעקב ומבני עלויות בין 2022 ל-2025 עשויים להשפיע על התוצאות שנצפו.
פרוטוקול סיעוד קונבנציונלי
הסיעוד השגרתי התבסס בעיקר על ניהול מחלה סטנדרטי. הוא כלל ניטור יומי של רמות סוכר בצום ו-2 שעות לאחר הארוחה בדם, לחץ דם, קצב לב, ריווי חמצן וסימנים חיוניים נוספים; סיעוד הקשור לתרופות לפי הוראות רפואיות לתרופות היפוגליקמיות, מעכבי מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS), חומרים מורידים שומנים וטיפול רנופרוטקט, יחד עם ניטור תגובות לוואי לתרופות; חינוך תזונתי מאוחד על דיאטה דלת חלבון, עם צריכת חלבון מוגדרת ל-0.8 גרם לק"ג משקל גוף אידיאלי ליום וחלבון מן החי איכותי המהווה לפחות 50%, יחד עם הגבלת מלח ונוזלים; הקלטה יומית של יניקה ויציאה של 24 שעות; הערכה שבועית של תפקוד הכליות ואלקטרוליטים בסרום; תצפית על בצקת ותפוקת שתן; ודיווח על חריגות בזמן. לאחר השחרור, המטופלים קיבלו חינוך בעל פה לבריאות ומעקב טלפוני אחד בחודש להערכת השימוש בתרופות ביתיות, שליטה תזונתית ועמידה במעקב מתוכנן. כל מעקב טלפוני נרשם ביומן המעקב של הסיעוד וכלל עמידה בתרופות, יישום תזונה, תסמיני בצקת, שינויים בתפוקת שתן, תסמינים היפוגליקמיים ומצב סקירה אמבולטורית.
פרוטוקול סיעוד משולב של טריניטי
פרוטוקול הסיעוד המשולב ששימש בקבוצת התצפית תוכנן להחליף את הגישה המקוטעת של טיפול שגרתי. תהליך העבודה כלל חמישה שלבים עוקבים: הערכה בסיסית בתוך 24 שעות לאחר האשפוז, תכנון מותאם אישית לנפח תזונה-אלקטרוליטים, מעקב והתאמה יומית לאשפוז, חינוך לשחרור, ומעקב אחרי שלושה חודשים לאחר השחרור. בהתחלה, האחיות רשמו מדד מסת גוף, שלב CKD, תיאבון, צריכת תזונה, דרגת בצקת, איזון בין 24 שעות לצריכה תפוקה, תפוקת שתן, שימוש בתרופות ואינדיקטורים מרכזיים במעבדה. במהלך האשפוז, נבדקו רשומות תזונה, צריכת נוזלים, תפוקה, בצקת, לחץ דם, פלט שתן ואלקטרוליטים לפי רשימת הבדיקה של הסיעוד. ממצאים חריגים, כולל איזון נוזלים חיובי מתמשך, החמרה בבצקת, ירידה בתפוקת שתן, צריכה תזונתית לקויה, היפואלבומינמיה או הפרעה באלקטרוליטים, דווחו לרופא המטפל או לשירות התזונה הקלינית לצורך התאמה. לפני השחרור, מטופלים ומטפלים קיבלו הוראות כתובות לגבי צריכת חלבון, בחירות מזון דלות זרחן, הגבלת מלח ונוזלים, ניטור משקל גוף, אזהרת תסמינים, עמידה בתרופות, פגישות מעקב, ורשומות מעקב נשמרו במשך שלושה חודשים לאחר השחרור. זו הייתה חבילת סיעוד רב-רכיבית ששילבה הדרכה תזונתית מותאמת אישית, ניהול נפח, ניטור אלקטרוליטים, חינוך מעקב ותמיכה בטיפול ביתי. הרכיב התזונתי בוצע על ידי אחיות במחלקה תחת מרשמים תזונתיים מאושרים על ידי נפרולוגים, עם התייעצות עם שירות התזונה הקליני כאשר המטופלים חוו צריכה לקויה, סיכון ברור לתת-תזונה, היפואלבומינמיה בולטת, בצקת לא מבוקרת או הפרעה חוזרת באלקטרוליטים. בעת הקבלה, האחיות העריכו מדד מסת גוף, שלב מחלת הכליות הכרונית, תיאבון, תזונה רגילה, אלבומין סרום פרה-אלבומין, המוגלובין, טרנספרין, חלבון בדרכי השתן, דרגת בצקת, איזון בין 24 שעות לצריכה ורמות אלקטרוליטים בסרום. משימות ההנקה היומיות כללו סקירת רשומות תזונה, חיזוק יעדי חלבון-אנרגיה, חינוך על בחירות חלבון איכותיות ודלות זרחן, הנחיות נוזלים ונתרן, ניטור בצקת ותפוקת שתן, ודיווח בזמן על תוצאות תזונתיות או אלקטרוליטיות חריגות לצורך התאמה רפואית או תזונתית. סקירה סכמטית של הפרוטוקול מוצגת באיור 1. ההתערבות החלה תוך 24 שעות לאחר האשפוז, נמשכה לאורך כל האשפוז, ונמשכה במשך שלושה חודשים לאחר השחרור. עמידה בפרוטוקול נבדקה באמצעות טפסי הערכת קבלה, רשימות בדיקה יומיות לסיעוד, טפסי שחרור ודוחות מעקב. נקודת הסיום של שלושה חודשים נבחרה מכיוון שתיקון תזונתי, ייצוב נפח, התאמת אלקטרוליטים, ניטור תפקוד כליה, תופעות לוואי, איכות חיים ועלויות רפואיות דורשים הערכה חוזרת לאחר השחרור. מסגרת זמן זו תואמת גם את הספרות העדכנית לניהול מחלות תזונה וכליות כרוניות, שבה משתמשים בדרך כלל בכ-12 שבועות או שלושה חודשים להערכת תגובות קליניות ותזונתיות קצרות טווח.
הערכת תוצאות
ההערכות בוצעו לפני ההתערבות (בעת האשפוז) ושוב שלושה חודשים לאחר ההתערבות. התוצאות העיקריות היו אינדיקטורים הקשורים לחלבון תזונתי לאחר שלושה חודשים, כולל אלבומין בסרום, פרה-אלבומין, המוגלובין וטרנספרין. תוצאות משניות כללו מדדים הקשורים לעומס נפח, השגת יעד אלקטרוליטים, מדדים הקשורים לתפקוד הכליה, תופעות לוואי, אשפוז מחדש מכל סיבה, ציוני איכות חיים ומדדים כלכליים בריאותיים. שלושה מיליליטרים של דם ורידי בצום נאספו מהווריד הקוביטלי בבוקר, והסרום הופרד בצנטריפוגה ב-1505 × גרם למשך 10 דקות בטמפרטורת החדר לפני הניתוח. המדדים שנמדדו כללו אלבומין בסרום (ALB), פרה-אלבומין (PA), המוגלובין (HGB) וטרנספרין (TRF). מדדים הקשורים לעומס נפח כללו הפרש של 24 שעות בין צריכת נוזלים, רמות BNP וציון חומרת בצקת. הפרש היניקה לתפוקה של 24 שעות חושב כסך צריכת הנוזלים המתועדת פחות סך התפוקה המתועדת באותה תקופה של 24 שעות. חומרת הבצקת נקבעה כ-0 עבור ללא בצקת, 1 עבור בצקת קלה בקרסול או בפדל, 2 עבור בצקת שמגיעה עד לרגל התחתונה, ו-3 עבור בצקת כללית או בצקת סקרלית ברורה. מדדים הקשורים לאלקטרוליטים הוגדרו כשיעורי השגת ערכי היעד של אשלגן בדם, נתרן, סידן, זרחן וביקרבונט במהלך תקופת ההתערבות בת שלושת החודשים, בהתאם לטווחי הייחוס בהם משתמשת המעבדה בבית החולים. מדדים הקשורים לתפקוד הכליה, קצב הסינון הגלומרולי המשוער (eGFR), קריאטינין הסרום (Scr) וחלבון השתן הכולל ל-24 שעות (24 שעות UTP), נמדדו לפני ההתערבות ובנקודת המעקב.
הערכת בטיחות
תופעות לוואי קליניות שהתרחשו בתוך שלושה חודשים לאחר ההתערבות נרשמו כאשר הרופא המטפל תועדו בתיק הרפואי, כולל אי ספיקת לב שמאלית חריפה, היפרקלמיה, פגיעת כליה חריפה, זיהום ריאתי והיפוגליקמיה חמורה. שיעור האשפוז מחדש מכל סיבה תועד גםהוא 14.
הערכת איכות חיים
איכות החיים הוערכה לפני ההתערבות ושוב בנקודת המעקב באמצעות סקר בריאות קצר בן 36 פריטים (SF-36)15. הסולם כולל שמונה ממדים: תפקוד פיזי, תפקיד פיזי, כאב גוף, בריאות כללית, חיוניות, תפקוד חברתי, תפקיד רגשי ובריאות נפשית. כל ממד מדורג בסולם 0–100, כאשר ציונים גבוהים יותר מצביעים על איכות חיים טובה יותר.
הערכת כלכלת בריאות
הנתונים הרלוונטיים התקבלו ממערכת המידע של בית החולים (HIS) ומרשומות המעקב, כולל אשפוז במהלך האשפוז במדד, עלות האשפוז הכוללת ועלות אשפוז חוץ במהלך תקופת המעקב בת שלושת החודשים. בהתבסס על נתונים אלו, חושבה עלות הרפואה הכוללת לנפש עבור כל קבוצה (העלות הרפואית הכוללת לנפש חושבה כסכום עלות האשפוז ועלות המרפאה החוץ במהלך תקופת המעקב בת שלושת החודשים לכל מטופל). יחס עלות-יעילות (CER) חושב לאחר מכן באמצעות השינוי ב-ALB לפני ואחרי ההתערבות כמדד ההשפעה.
ניתוח סטטיסטי
כל הנתונים נותחו באמצעות SPSS 26.0. נתונים כמותיים עם התפלגות נורמלית מבוטאים כסטיית תקן ממוצעת ± (χ ± s); השוואות בין קבוצות בוצעו באמצעות מבחן T-מדגמים עצמאיים, והשוואות בתוך הקבוצה לפני ואחרי ההתערבות בוצעו באמצעות מבחן ה-T הזוגי. נתונים כמותיים ללא התפלגות נורמלית מבוטאים כחציון (טווח בין-רבעוני) [M (P25, P75)] והושוו באמצעות מבחן Mann-Whitney U. הנתונים הקטגוריים מבוטאים כמספר המקרים (אחוז) [n (%)] והושוו באמצעות מבחן χ2 או מבחן פישר המדויק במידת הצורך. כל המבחנים היו דו-צדדיים, כאשר α = 0.05 נחשב למובהק סטטיסטית.