יעילות קלינית של דקוקציה סן'או מותאמת ודוקוקציה ארצ'ן לדיספגיה ושטית (Shi Bi) עם לחות ליחה ותסמונת סטזיס דם

סיכום

פרוטוקול זה מתאר תהליך עבודה קליני שניתן לשחזור עליו להערכת השילוב של דקוקטון סאן'או מותאם וארצ'ן דקוקציה עם קמרליזומאב ואנלוטיניב במטופלים עם קרצינומה מתקדמת של תאי סקוואם הוושט המציגים דיספגיה ושטית ותסמונת לחות/קיפאון דם. הפרוטוקול מאחד את סקר המטופלים, אקראיות, הכנת דקוקיציה, מתן טיפול, הערכת תגובת גידול, דירוג תסמונת הסינית הסינית הסינית הסינית, בדיקת סימון גידול בדום, פרופילינג חיסוני זרימה-ציטומטרי, ניטור בטיחות וניתוח סטטיסטי.

תקציר

פרוטוקול זה מתאר תהליך קליני אקראי, פתוח, עיוור למעריך, להערכת דקוקטון סאנאאו ו-Erchen Decoction מותאמים בשילוב עם קמרליזומאב ואנלוטיניב בחולים עם קרצינומה מתקדמת של תאי סקוואמיס הוושט המציגים דיספגיה ולחה/תסמונת ליחה/סטזיס דם. תשעים ושישה מטופלים שהתקדמו לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינה בקו ראשון קודם הוקצו לקבוצת ביקורת שקיבלה קמרליזומאב עם אנלוטיניב, או לקבוצת תצפית שקיבלה את אותו משטר עם תרופות סאן'או וארצ'ן מותאמים. הפרוטוקול כלל סקר מטופלים סטנדרטי, הסתרת הקצאה, הכנת דלוקציה, מתן טיפול, הערכת תגובת גידול באמצעות קריטריוני RECIST שמותאם חיסונית, דירוג תסמונת TCM (תסמונת TCM), זיהוי סמן גידול בסרום, ניתוח ציטומטרי זרימה של תאי T, ניטור תופעות לוואי וניתוח סטטיסטי. לאחר שלושה מחזורי טיפול, קבוצת התצפית הראתה ORR ו-DCR גבוהים יותר, ירידות גדולות יותר בציוני תסמונת ה-TCM ובסמני גידול בסרום, ושינויים חיוביים יותר בפרמטרים של תאי T פריפריים מאשר קבוצת הביקורת. דיכוי מיאלואלי חמור, פגיעה בכבד ובחילות/הקאות היו פחות שכיחים בקבוצת התצפית. ממצאים אלו מצביעים על כך שהמשטר המשולב עשוי להיות ישים ומבטיח קלינית, אך עיצוב התווית הפתוחה במרכז היחיד ותקופת המעקב הקצרה מגבילים את הפרשנות הסיבתית. נדרשים ניסויים רב-מרכזיים גדולים יותר עם בקרת פלצבו ומעקב הישרדות ארוך יותר.

מבוא

ברפואה הסינית המסורתית (TCM), סרטן הוושט מסווג תחת היקף שי בי (דיספגיה וושטי)¹. הפתוגנזה של שי בי מיוחסת בעיקר לאי-סדירויות תזונתיות, חוסר ויסות רגשי וחוסר בצ'י בריא, שמובילים יחד לתפקוד לקוי בטחול ובקיבה. כתוצאה מכך, נוצרת לחות ליחה פנימית, והסטאזיס של הדם חוסם את הוושט, ומתבטא קלינית כדיספגיה, מלאות וכאב אחורה בחור הסטרנלי, אנורקסיה, עייפות וליחה צמיגית. תסמינים אלו פוגעים באופן עמוק בצריכת התזונה של המטופלים ובאיכות החיים הכללית². הרפואה המודרנית מקשרת מצב זה לשלבים הביניים והמתקדמים של קרצינומות הוושט והלב.

כיום, טיפולים ממוקדים ואימונותרפיות, כמו קמרליזומאב בשילוב עם אנלוטיניב, משמשים באופן שגרתי בפרקטיקה קלינית³. עם זאת, משטרים אלו לרוב מלווים בתופעות לוואי, כולל דיכוי מיאלוא, תפקוד לקוי בכבד ורעילות במערכת העיכול, מה שלעיתים מאלץ מטופלים עם סבילות לקויה להפסיק את הטיפול⁴. יתרה מזאת, טיפולים מודרניים קונבנציונליים מראים יעילות מוגבלת בהפחתת תסמונות הסינית הסינית הקשורות ללחות ליחה ולקיפאון דם.

התקדמות קרצינומה הוושט מנוטרת בקפידה באמצעות סמנים ספציפיים של גידול בדם, במיוחד אנטיגן קרצינומה של תאים קשקשיים (SCC-Ag), אנטיגן פחמימות 19-9 (CA199), ואנטיגן קרצינואמבריוני (CEA). סמנים ביולוגיים אלה לא רק משקפים את נטל הגידול, אלא גם קשורים באופן מהותי לכאוס הסביבתי הפנימי הנגרם מליחה ממושכת וסטאזיס דם. יתרה מזאת, המיקרו-סביבה החיסונית של הגידול ממלאת תפקיד מרכזי במסלול המחלה. התקדמות המחלה מאופיינת לעיתים קרובות בדיכוי חיסון חמור, כפי שניתן לראות בחוסר איזון בתתי-קבוצות הלימפוציטים של T, כולל דלדול תאי T מסוג CD4+ ויחס לא תקין של CD4+/CD8+, וכן התשה תפקודית של תאי T אפקטוריים. טיפולים ממוקדים קונבנציונליים, אף שהם אגרסיביים נגד תאים ממאירים, לעיתים קרובות אינם מצליחים לשחזר את שיווי המשקל החיסוני העדין הזה ואף עלולים להחמיר את הדיכוי החיסוני באמצעות רעילות מערכתית.

כדי להתגבר על מגבלות אלו, שילוב הרפואה הסינית הסינית עם משטרי אונקולוגיה מודרניים הפך לאסטרטגיה טיפולית מבטיחה מאוד בניהול סרטן מקיף. נוסחאות ה-TCM הפועלות באמצעות מנגנונים סינרגטיים מורכבים ורב-רכיבים, משוערות כמציעות יתרונות פוטנציאליים בוויסות מיקרו-סביבת הגידול. על ידי מיקוד בשורש הליחה והסטאזיס, משערים כי הרפואה הסינית עשויה לסייע בהחלשת המצב הדלקתי הכרוני הקשור לממאירות, ובכך לתמוך במעקב חיסוני ולהשלימו אימונותרפיות קונבנציונליות. באופן ספציפי, האסטרטגיה של פתרון ליחה ומרעננת דם משערת לשפר את המיקרוזרימה הרירית המקומית, להפחית היפוקסיה ברקמות, ובתיאוריה, להקל על חדירה חזקה של תאי T אפקטוריים למיטת הגידול. זה יוצר נוף חיסוני נוח מאוד שמשתלב עם מעכבי נקודות ביקורת חיסונית כמו קמרליזומאב, ומגביר את היעילות האנטי-נאופלסטית שלהם תוך הפחתת הרעילות הטבועה בהם.

לפי תיאוריית הרפואה הסינית הסינית, האינטראקציה המורכבת של לחות ליחה וסטאזיס הדם היא תסמונת הליבה של שי בי המתקדם. לכן, העקרונות הטיפוליים חייבים להתמקד בייבוש הלחות, טיפול בליחה, חידוש הדם וויסות הצ'י. סן'או דוקוקציה פועלת לאוורור הריאות, פיזור קור והקלה על שיעול, ובכך משחררת את הקיפאון ומאפשרת תנועת צ'י ^5,6,7. למרות שזה מיועד באופן קלאסי למצבים נשימתיים, יישומו בדיספגיה הוושטית (Shi Bi/Yi Ge) מושרש עמוק בעיקרון הקואורדינציה הויסרלית של ה-TCM. בהינתן שהירידה של צ'י הריאות מסייעת פיזיולוגית לתנועה כלפי מטה של צ'י הקיבה, אוורור הריאות מקל בעקיפין על חסימת הוושט ומקל על תסמינים כמו ארקטציה ודיספגיה. לעומת זאת, ארצ'ן דקוקציה היא נוסחה קלאסית לייבוש לחות ופתרון ליחה, המשמשת לחיזוק הטחול והרמוניזציה של הג'יאו^{האמצעי 8,9}.

מחקרים פרמקולוגיים מודרניים מאשרים יותר ויותר את יישום הנוסחאות הבוטניות הקלאסיות הללו באונקולוגיה. לדוגמה, נוסחאות בוטניות קלאסיות כמו Erchen Decoction והרכיבים הפעילים שלהן מוכרות יותר ויותר בזכות הפוטנציאל שלהן להפחית דלקת כרונית ולוויסות מסלולי מטבוליזם הקשורים להתקדמות הגידול. פינליה טרנטה משמשת מסורתית לניקוי ליחה רירית, מנגנון שמניחים כי הוא מפחית גירוי פתולוגי כרוני של תאי אפיתל. בנוסף, ראיות פרה-קליניות מצביעות על כך שפוריה קוקוס — ששימש מסורתית לחיזוק הטחול ולהסרת הלחות — עשוי לווסת את תפקודי הפגוציט של המאקרופאגים ולסייע בשמירה על שלמות מחסום הרירית. תכונות פרמקולוגיות אלו מוערכות לתמוך בהומאוסטזיס חיסמי מערכתית ואולי להפחית תגובות לוואי במערכת העיכול כמו בחילות קשות והקאות.

השינוי הסינרגטי של שני הדקוקציות הללו תואם בדיוק את הפתוגנזה של שי בי, אשר מאופיינת בעיקר בלחות ליחה ותסמונת קיפאון דם. לכן, מחקר זה שואף לנתח באופן שיטתי את היעילות הקלינית, הבטיחות והמנגנונים האימונומודטוריים של תרסיסי סאנאאו וארצ'ן מותאמים בטיפול בשי בי עם לחות ליחה ותסמונת סטאזיס הדם.

פרוטוקול

פרוטוקול המחקר נבדק ואושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים לרפואה סינית מסורתית במיאנזו לפני קבלת המטופלים (אישור מס' 2024.0; גרסת פרוטוקול 1.0, תאריך גרסה: 9 במאי 2024). סקירת האתיקה נערכה באמצעות הליך בדיקה מזורז, והמחקר אושר ליישום. כל המטופלים או האפוטרופוסים המשפטיים המורשים שלהם נתנו הסכמה מדעת בכתב לפני השתתפותם במחקר. המחקר נערך בהתאם להצהרת הלסינקי ולדרישות מוסדיות רלוונטיות למחקר קליני הכולל משתתפים אנושיים.

בחירת מטופלים ומאפייני הבסיס
בסך הכול 96 מטופלים שאובחנו עם שי בי, שנרשמו והשלימו את משטר הטיפול המלא שלהם בבית החולים לרפואה סינית מסורתית במיאנזו בין אוקטובר 2024 לספטמבר 2025, הוקצו באקראי לקבוצת ביקורת (n = 48) ולקבוצת תצפית (n = 48) באמצעות טבלת מספרים אקראית. התהליכים המפורטים של סקר מטופלים, הרשמה, רנדומיזציה, מעקב והגדרת אוכלוסיות ניתוח (כולל השחיקה הספציפית של מקרים להערכת פרמטרים חיסוניים) מתוארים בדיאגרמת זרימת CONSORT (איור משלים 1). הסתרת ההקצאה נשמרה בקפידה באמצעות מעטפות אטומות, אטומות וממוספרות ברצף. בהתחשב בטעם, בניחוח ובמראה הייחודיים של המרקם הטכני, עיצוב כפול-סמיות לא היה אפשרי. כתוצאה מכך, מחקר זה נערך כניסוי עם תווית פתוחה עם הערכת תוצאות עיוורת; במיוחד, הרדיולוגים שהעריכו תגובות גידול וטכנאי המעבדה שניתחו דגימות דם היו עיוורים לחלוטין להקצאת קבוצות המטופלים. מועד המעקב האחרון ותאריך סחירת הנתונים למחקר זה היה 31 בדצמבר 2025. אושר כי כל 96 המטופלים הרשומים השלימו את משטר הטיפול המלא של 3 חודשים ועברו הערכות קליניות ומעבדתיות נדרשות לפני תחילת ניתוח הנתונים. קריטריוני ההכללה הוגדרו כך: 1) עמידה בקריטריונים האבחנתיים הרפואיים המערביים לסרטן הוושט כפי שמפורט בהנחיות לאבחון וטיפול סטנדרטי בסרטן הוושט¹¹, עם קרצינומה של תאי קשקש הוושט (ESCC) בשלב מתקדם (שלב IV) מאושרת היסטולוגית, והתקדמות מחלה מתועדת במהלך או לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינה בקו ראשון קודם (הבטחת סביבת טיפול קו שני הומוגנית); 2) עמידה בקריטריוני האבחון לליחה ותסמונת קיפאון דם לפי Clinical TCM אונקולוגיה¹². התסמינים העיקריים כללו דיספגיה, יובש בפה ובגרון, זרימה וכאבי חזה. תסמינים משניים כללו עור עמום, אנורקסיה, רזון, עייפות, עצירות, לשון סגולה כהה עם פטכיות, שכבת לבנה ועבה ושונית, ודופק חלקלק ומחוספס; 3) ציון מצב הביצועים של קרנובסקי (KPS) ≥ 60, עם הערכה להישרדות של ≥ 3 חודשים. קריטריוני ההדרה כללו: מטופלים עם ממאירות מוצקה נלוות, מחלות אוטואימוניות, התוויות נגד לתרופות המחקר, או חוסר יכולת לשתף פעולה במעקב ארוך טווח. מאפייני הבסיס בין שתי הקבוצות לא הראו הבדל סטטיסטי (P > 0.05), מה שמעיד על השוואה (טבלה 1).

פרוטוקול טיפול
שתי הקבוצות קיבלו טיפול בקמרליזומאב. ביום הראשון ניתנה 200 מ"ג קמרליזומאב באמצעות עירוי תוך ורידי. קבוצת הביקורת קיבלה בנוסף אנלוטיניב דרך הפה (10 מ"ג, פעם ביום) במשך 14 ימים רצופים, ולאחר מכן 7 ימי מנוחה. מחזור טיפול אחד נמשך 21 ימים, ובסך הכל בוצעו 3 מחזורים. לקבוצת התצפית, השגרה הסטנדרטית זהה של קמרליזומאב ואנלוטיניב יושמה לצד התערבויות הרפואה הסינית הסינית. במקביל, קבוצת התצפית קיבלה תרסיסי סן'או וארצ'ן משודרגים. הנוסחה הבסיסית כללה אפדרה (10 גרם), זרעי משמש מר (15 גרם), ליקריץ (15 גרם), פוריה קוקוס (50 גרם), קליפת קלמנטינה (30 גרם) ופינליה טרנאטה (10 גרם). למטופלים עם ליחה עם פסים בדם, נוספה Panax Notoginseng (15 גרם). למי שסובל מכאבי ראש חזקים בחזה, כאבי ראש או כאבים בגפיים, הוכנס צ'ואנשיונג (30 גרם). כדי להבטיח עקביות בין אצווה ושחזור קליני, כל חומרי הגלם הצמחיים נאספו מספק מוסמך של שיטות ייצור טובות (GMP) ואומתו על ידי מחלקת הרוקחות בבית החולים לרפואה סינית מסורתית במיאנזו. בקרת איכות בוצעה בקפדנות בהתאם ל-China Pharmacopeia (מהדורת 2020), המחייבת זיהוי מקרוסקופי לצד כימות של רכיבים פעילים ראשוניים לכל עשב בכרומטוגרפיה נוזלית (HPLC) בעלת ביצועים גבוהים.

בתהליך ההכנה הסטנדרטי, התערובת הצמחית שנרשם הושרה תחילה ב-1000 מ"ל מים מזוקקים למשך 30 דקות, ואחריה שתי תסיסים עוקבים: 45 דקות לראשונה ו-30 דקות לשנייה. הסינון המשולב רוכז לאחר מכן לנפח סטנדרטי של 400 מ"ל למנה יומית. הנוזל האחרון נאטם בשקיות סטריליות ואוחסן בטמפרטורה של 4 מעלות צלזיוס. המטופלים קיבלו הוראה לחמם את המרקם לפני מתן דרך הפה ולקחת כ-133 מ"ל שלוש פעמים ביום לאחר הארוחות. מנה יומית חדשה הוכנה מחבילת צמחים אחת לכל יום טיפול. בהינתן ש-San'ao Decoction מכיל אפדרה, המכילה אלקלואידים של אפדרין עם השפעות סימפתטיות פוטנציאליות, פרמטרים קרדיווסקולריים של המטופלים — כולל לחץ דם, קצב לב במנוחה ומעקבי אקג (ECG) — נבדקו בקפדנות בתחילת הדרך ולפני כל מחזור טיפול. מעקב זה הוקם כדי לזהות אינטראקציות פוטנציאליות בין צמחים לתרופות או רעילות קרדיווסקולרית מחמירות, במיוחד אצל מטופלים שקיבלו אנלוטיניב במקביל.

מדדי תוצאה
נקודות קצה ראשוניות ומשניות. נקודת הסיום העיקרית של היעילות הייתה שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR). נקודות סיום משניות כללו את שיעור בקרת המחלה (DCR), ציוני תסמונת הרפואה הסינית המסורתית (TCM), רמות סמן גידול בדם, פרמטרי תפקוד חיסון ותוצאות בטיחות. תגובת הגידול הוערכה לאחר שלושה מחזורי טיפול בהתאם לקריטריוני הערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) שהתמודדו עם דפוסי תגובה לא טיפוסיים הקשורים למערכת החיסון. תגובה מלאה (CR) הוגדרה כהיעלמות כל הנגעים המטרה למשך יותר מ-4 שבועות. תגובה חלקית (PR) הוגדרה כהפחתה של לפחות 30% בסכום קוטר הפגע המטרה, שנשמרה במשך יותר מ-4 שבועות. מחלה מתקדמת (PD) הוגדרה כעלייה של לפחות 30% בגודל הנגע או כהופעת נגעים חדשים. מחלה יציבה (SD) הוגדרה כתגובה שלא עמדה בקריטריונים של PR או PD.

ORR = (CR + PR) / סך הכל × 100% (1)

DCR = (CR + PR + SD) / סך הכל × 100% (2)

ציוני תסמונת הרפואה הסינית הסינית הסינית (TCM). ציוני תסמונת הרפואה הסינית הוערכו בהתאם לעקרונות המנחים למחקר קליני של תרופות סיניות חדשות. כדי להבטיח עקביות אבחנתית ולהפחית הטיה סובייקטיבית, כל הערכות תסמונת הרפואה הסינית בוצעו באופן עצמאי על ידי שני רופאים בכירים שקיבלו הכשרה אחידה לפני הניסוי על קריטריוני האבחון. כל מחלוקת בדירוג התסמינים או בהבדלה בין לשון/דופק נפתרה באמצעות דיון או התייעצות עם רופא ראשי שלישי. התסמינים דורגו כאפס, קל, בינוני או חמור, והוקצו ציונים של 0, 2, 4 ו-6 נקודות, בהתאמה. התבטאויות בלשון ובדופק דורגו כ-1 נקודה אם קיימת ו-0 נקודות אם לא קיימות.

הערכת סמן גידול בדם. דגימות דם ורידי פריפריאליות נאספו בתחילת הדרך ואחרי שלושה מחזורי טיפול. לבדיקת סמן גידול בסרום, נאספו 3 מ"ל דם ורידי לצינורות הפרדת סרום לאחר צום לילה. הדגימות הורשו להיקרש בטמפרטורת החדר למשך 30 דקות ואז צנטריפוגה ב-1,500 דקות למשך 10 דקות בטמפרטורה של 4 מעלות צלזיוס. הסרום הופרד ונשמר בטמפרטורה של −80°C עד לניתוח. רמות SCC-Ag, CA199 ו-CEA בדם נמדדו באמצעות ערכות ELISA (בדיקות אימונוסורבנט מקושרות באנזים) בהתאם להוראות היצרנים. כל הדגימות נבדקו בכפילות, והבדיקות חזרו על עצמן כאשר מקדם השונות התוך-מבחן עלה על 15%.

הערכת תפקוד חיסוני. דגימות דם היקפיות לניתוח תפקוד חיסוני נאספו לחצוצרות נוגדי קרישה של EDTA בתחילת הדרך ולאחר 3 מחזורי טיפול, ועברו תוך 4 שעות מהאיסוף. תת-קבוצות לימפוציטים T של CD3+, CD4+ ו-CD8+ נמדדו באמצעות ציטומטריית זרימה באמצעות נוגדנים מונוקלונליים מצומדים פלואורוכרום. לימפוציטים זוהו תחילה בהתבסס על מאפייני פיזור קדמי וצדדי, ולאחר מכן הוצאת פסולת ודאבלט. האחוזים של תאי CD3+, CD4+ ו-CD8+ חושבו בתוך אוכלוסיית הלימפוציטים השוגרים. כיול מכשירים ופיצוי פלואורסצנציה בוצעו לפני כל אצווה של ניתוח באמצעות חרוזי בקרת איכות סטנדרטיים. עקב נפח דם לא מספק או המוליזיס לדגימה במהלך איסוף ועיבוד, התקבלו בהצלחה נתוני זרימה-ציטומטריה זוגיים מלאים מ-40 מטופלים בכל קבוצה. המאפיינים הדמוגרפיים והקליניים הבסיסיים של תת-קבוצה זו של תפקוד חיסון היו ניתנים להשוואה בין שתי הקבוצות (P > 0.05), מה שתמך באמינות הניתוח החיסוני ההשוואה.

הערכת בטיחות. תופעות לוואי נרשמו לאורך כל תקופת הטיפול ודורגו לפי קריטריוני המונחים המקובלים לתופעות לוואי (CTCAE) גרסה 5.0. מעקב הבטיחות כלל בדיקות דם שגרתיות, בדיקות תפקוד כבד וכלייה, תסמינים במערכת העיכול, לחץ דם, קצב לב במנוחה וממצאים אלקטרוקרדיוגרפיים. הושם דגש מיוחד על רעילות אפשריות בכבד, המטולוגיה, מערכת העיכול והלב וכלי הדם, משום שהשגרה כללה קמרליזומאב, אנלוטיניב וסוכרת¹⁶ המכילה אפדרה.

בטיחות ביולוגית וסילוק פסולת. כל דגימות הדם, הצינורות המשומשים, הגזים, החומרים החד-פעמיים והחומרים הביולוגיים שנותרו טופלו כפסולת קלינית. חומרי דלוקציה צמחיים שנותרו ואריזות הושלכו בהתאם לנהלים מוסדיים של פסולת רפואית ובטיחות ביולוגית. כל הפסולת נאספה, סומנה, הועברה והושמדה על ידי צוות מיומן בהתאם לתקנות בית החולים לרפואה סינית מסורתית במיאנזו.

ניתוח סטטיסטי
ניתוחים סטטיסטיים בוצעו באמצעות תוכנת SPSS 26.0. גודל המדגם נקבע על פי נקודת הסיום הראשית של היעילות (ORR). בהנחה ש-ORR מוערך של 30% בקבוצת הביקורת ושיפור צפוי ל-60% בקבוצת התצפית, נדרשו מינימום של 39 מטופלים בכל זרוע כדי להגיע ל-80% כוח ברמת מובהקות דו-צדדית של α = 0.05. כדי להתמודד עם שיעור נשירה פוטנציאלי של כ-20%, גודל המדגם הורחב ל-48 מטופלים בכל קבוצה. נערכו ניתוחי יעילות ובטיחות על מערך הניתוח המלא (FAS), שכלל את כל המטופלים האקראי שקיבלו לפחות מנה אחת מהטיפול שהוקצה להם. בהינתן שכל 96 המשתתפים הרשומים השלימו את מחזורי הטיפול וההערכות שנרשמו ללא אובדן מעקב, לא נדרשו שיטות הערכה סטטיסטיות לנתונים חסרים. משתנים רציפים הובאו לידי ביטוי כסטיית תקן ממוצעת ± ונותחו באמצעות מבחני t לדגימות בלתי תלויות. משתנים קטגוריים הוצגו באחוזים ונותחו באמצעות מבחני חי-ריבוע (χ² ). ערך P < 0.05 נחשב מובהק סטטיסטית.

תוצאות

הערכת יעילות קלינית
לאחר שלושה מחזורים של התערבויות ממוקדות, נותחה באופן שיטתי תגובת הגידול הקלינית (טבלה 2). קבוצת התצפית, ששילבה את הרקטות המותאמות של TCM השיגה תגובה מלאה (CR) ב-5 מקרים (10.42%) ותגובה חלקית (PR) ב-19 מקרים (39.58%). קבוצת הביקורת הציגה 0 מקרים של CR ורק 14 מקרים של PR (29.17%). כתוצאה מכך, שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) בקבוצת התצפית הגיע ל-50.00%, שהיה גבוה משמעותית מ-29.17% שנצפו בקבוצת הביקורת (χ² = 4.341, P = 0.037). יתרה מזאת,...

דיון

הפתוגנזה המרכזית של שי בי כוללת קיפאון צ'י, הצטברות פנימית של לחות ליחה, קיפאון דם ואי-הרמוניה בין הריאה לקיבה. קלינית, זה מתבטא בלחץ בחזה במהלך או לאחר האכילה, התנאות, אנורקסיה ודיספגיה, לעיתים מלווה בשיעול וציפיות. במחקר הנוכחי, קבוצת התצפית הראתה שיעור תגובה אובייקטיבי (ORR) ושיעור שליטה במחלות (DCR) גבוהים יותר מקבוצת הביקורת לאחר שלושה מחזורי טיפול, דבר תואם באופן כללי למחקרים קודמים על אסטרטגיות טיפוליות משולבות מבוססות TCM בסרטן הוושט¹⁷. מנקודת מבט של תיאור...

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה

שם	חברה	מספר קטלוג	הערות
Camrelizumab	Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.	200 mg/vial	טיפול סטנדרטי
Anlotinib	Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.	10 mg/capsule	טיפול ממוקד נגד גידול
Modified San’ao Decoction ו-Erchen Decoction	Mianzhu Traditional Chinese Medicine Hospital	נוסחה צמחית	טיפול TCM משלימים
ערכת ELISA	ספק מסחרי	על פי הוראות היצרן’s	מדידת SCC-Ag, CA199, ו-CEA
מד זרימה	ספק מסחרי	מכשיר קליני סטנדרטי	מדידת תת-סטים של תאי T CD3+, CD4+, ו-CD8+
תוכנת SPSS	IBM Corp.	גרסה 26.0	ניתוח סטטיסטי