פיתוח סולם תסמיני תסמין ייחודי לסרטן הוושט לסיעוד תזונתי מותאם אישית לאחר ניתוח

סיכום

מחקר זה פיתח את סולם השפעת התזונה לסרטן תסמיני וושט (NIS-EC) ובדק את השימוש בו לסיעוד תזונתי מונחה תסמינים לאחר ניתוח סרטן הוושט. טיפול מונחה NIS-EC הפחית את עומס התסמינים, שיפר מדדים תזונתיים וצריכת חלבון, הפחית סיבוכים וקיצר את האשפוז.

תקציר

מחקר זה נועד לפתח ולאמת באופן ראשוני את סולם ההשפעה התזונתית-סרטן הוושט (NIS-EC) ולהעריך את השימוש הקליני בו לסיעוד תזונתי מותאם אישית לאחר ניתוח. מחקר דו-שלבי זה כלל פיתוח קנה מידה/הערכה פסיכומטרית ראשונית, ואחריו יישום קליני. בשלב I, פריטים נוצרו מסקירת ספרות, תיאוריית התסמינים הלא נעימים, שני סבבי ייעוץ בדלפיי, ובדיקות פיילוט. שלושים מטופלים יציבים קלינית עם סרטן הוושט השלימו את NIS-EC לניתוח פריטים, בדיקת אמינות, הערכת תוקף ו-14 ± בדיקות חוזרות של יומיים. בשלב II, נערך מחקר טיפול תומך חד-זרועי בשלב II ללא עיוורון עם השוואה היסטורית-ביקורת לא מקבילה בקרב 107 מטופלים לאחר ניתוח רדיקלי לסרטן הוושט. חמישים ושבעה מטופלים קיבלו סיעוד תזונתי מותאם אישית בהנחיית NIS-EC, בעוד ש-50 בקרים היסטוריים קיבלו סיעוד תזונתי שגרתי לאחר הניתוח. התוצאות הוערכו בבסיס ובשבוע 4. ה-NIS-EC הסופי כלל 22 פריטים בשלושה תחומים: תסמינים במערכת העיכול, תסמינים הקשורים לחולשה, ותסמינים פסיכולוגיים-רגשיים. הסולם הראה עקביות פנימית טובה, עם אלפא של קרונבך של 0.921, אמינות חצי-חציית של 0.904, ואמינות בדיקה-בדיקה חוזרת של 0.913. תוקף תוכן ומבני היו מקובלים, והציון הכולל היה מתאם לציון PG-SGA (r = 0.784, P < 0.001). בשבוע 4, קבוצת ההתערבות הציגה ציוני NIS-EC נמוכים יותר, שיפורים גדולים יותר ב-BMI, אלבומין, פרה-אלבומין והמוגלובין, השגת יעדי צריכת חלבון גבוהה יותר, פחות סיבוכים לאחר ניתוח, ושהייה קצרה יותר בבית החולים לאחר הניתוח מאשר בביקורת היסטורית (P < 0.05). לסיכום, NIS-EC מספק פרופיל תסמינים ראשוני, אמין ותקף בסרטן הוושט. סיעוד תזונתי מונחה NIS-EC עשוי לתמוך בשליטה בתסמינים לאחר הניתוח ובהתאוששות תזונתית, אך נדרשים ניסויים מבוקרים אקראיים רב-מרכזיים כדי לאמת ממצאים אלו.

מבוא

סרטן הוושט (EC) מלווה לעיתים קרובות בתת-תזונה בשל חסימת גידול, תסמינים הקשורים לטיפול, ושינויים אנטומיים לאחר הניתוח שיכולים להגביל את הצריכה דרך הפה. תת-תזונה וצריכה לקויה ב-EC קשורים לסבילות טיפולית נמוכה יותר, עיכוב בהחלמה, ירידה באיכות החיים ותחזית לא רצויה ^1,2,3. תסמיני השפעה תזונתית (NIS) הם תסמינים שמפגעים ברצון או ביכולת של המטופל לאכול, מפריעים לצרכים התזונתיים ומגבירים את הסיכון לתת-תזונה, אובדן מסת גוף רזה ואיכות חיים פגומה ^4,5,6. אצל מטופלים עם EC, התסמינים הרלוונטיים כוללים דיספגיה, חנק בזמן האכלה, רפלוקס, בחילה והקאה, שובע מוקדם, שינוי בטעם או ריח, עייפות, כאב, הפרעות שינה^ומצוקה נפשית. תסמינים אלו עשויים להופיע לפני הטיפול ולהימשך לאחר הניתוח ובמהלך השיקום; לכן, פרופיל תסמינים לאורך זמן צריך להיות ספציפי למחלה ולא להשאיל ישירות מסקר תזונתי גנרי⁸.

טיפול תזונתי לאחר ניתוח EC חייב להתמקד בצריכת אנרגיה וחלבון מספקת^יחד. צריכת אנרגיה מספקת את המצע המטבולי הנדרש להחלמה, בעוד שצריכת חלבון מספקת תומכת בריפוי פצעים, תפקוד מערכת החיסון ושימור מסת גוף רזה¹⁰. לכן, אין לפרש את צריכת החלבון בנפרד מכלל צריכת האנרגיה; במחקר הנוכחי, השגת יעד צריכת החלבון נבחרה כתוצאה קלינית פרגמטית בשל הרלוונטיות שלה להחלמה כירורגית, אך ההתערבות נועדה לשפר את צריכת התזונה הכוללת על ידי טיפול בתסמינים שהגבילו את האכילה¹¹.

כלי ההערכה התזונתית הקיימים אינם עונים במלואם על צורך זה, ו-PG-SGA נשאר שימושי לסיכון תזונתי ולמצב תזונתי עולמי, אך רכיב התסמינים שלו אינו נועד לאפיין את דפוס התסמינים הספציפי ל-EC או להנחות את ההתערבות הסיעודית ברמת הפריט¹². מאגרי תסמינים לסרטן מערכת העיכול מעריכים את עומס התסמינים באופן רחב יותר, בעוד שרשימת הבדיקה של תסמיני השפעת תזונה על סרטן ראש וצוואר מספקת התייחסות מתודולוגית חשובה, אך לא ניתן להניח שהיא מכסה את פרופיל התסמינים הקשורים לניתוח החזה לאחר הבליעה, הרפלוקס, המעבר לתזונה לאחר הניתוח וניתוח החזה של EC¹³. פער זה הצדיק את פיתוח סולם NIS ייחודי ל-EC.

כדי להתמודד עם הפער הקליני הזה, המחקר הנוכחי נשען על תיאוריית התסמינים הלא נעימים, המקשרת בין חוויית התסמינים לגורמים משפיעים ולתוצאות תפקודיות, והתמקדה במטרות תסמינים שמפריעות לצריכת אנרגיה אורלית וחלבון בחולים עם EC. העבודה בוצעה בשני שלבים מקושרים: בשלב הראשון פותח סולם NIS ייחודי ל-EC והוערך באופן ראשוני; בשלב השני, הסולם הוחל להנחיית סיעוד תזונתי אישי לאחר ניתוח, והתוצאות הקליניות המוקדמות הושוו לאלו של קבוצת ביקורת היסטורית לא מקבילה שקיבלה סיעוד תזונתי שגרתי. עיצוב זה שימש לבחינת היתכנות ואותות קליניים מוקדמים לאחר יישום המסלול המונחה בקנה מידה, במקום לטעון לרמת הראיות של ניסוי מבוקר אקראי.

פרוטוקול

נושאי הלימוד

כל המשתתפים במחקר זה היו מטופלים עם EC ראשוני שאושפזו בבית החולים המסונף של אוניברסיטת ננטונג בין אפריל 2024 לאוגוסט 2025. המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים המסונף של אוניברסיטת ננטונג (אישור מס' 2026-K113-01), וכל המשתתפים נתנו הסכמה מדעת.

עיצוב המחקר וציר הזמן

עבודה זו כללה שני שלבים מקושרים: שלבים I ו-II. שלב I היה מחקר פיתוח סולם והערכה פסיכומטרית ראשונית: ההערכה הראשונה בוצעה כאשר המטופלים היו יציבים קלינית ויכלו למלא את השאלון. הערכת הבדיקה החוזרת בוצעה 14 ± יומיים לאחר מכן, או במהלך אותה אשפוז או בביקור מעקב אמבולטורי מתוכנן. מטופלים עם הידרדרות קלינית משמעותית או שינוי מצריכה דרך הפה לתמיכה תזונתית מעיים או פראנטרלית מלאה בין שתי ההערכות הוצאו מניתוח הבדיקה החוזרת.

שלב II היה מחקר טיפול תומך חד-זרועי שלב II ללא עיוורון עם השוואה היסטורית לביקורת לא מקבילה: הביקורת ההיסטורית היו מטופלים שטופלו לפני יישום שגרתי של מסלול NIS-EC וקיבלו סיעוד תזונתי שגרתי לאחר הניתוח, וקבוצת ההתערבות גויסה לאחר יישום המסלול המונחה בקנה מידה. ההערכה הבסיסית בוצעה לאחר העברה למחלקת ניתוחי החזה, כאשר החלו תכנון לקליטה אורלית או אנטרלית. בוצעה הערכה מעקב 4 שבועות לאחר הניתוח. מטופלים ששוחררו לפני שבוע 4 השלימו רשומות תזונתיות והערכה מחודשת של הסולם במעקב אמבולטורי או טלפוני. קריטריון ההכללה בנוגע לתמיכה תזונתית התייחס לצורך צפוי בניהול תזונתי ומעקב לאחר הניתוח למשך לפחות 4 שבועות, במקום אשפוז רציף.

שלב I: מחקר אימות אמינות ותוקף בסולם NIS-EC

קריטריוני הכללה: מטופלים עם EC ראשוני שאושרו על ידי היסטופתולוגיה לאחר ניתוח, כולל קרצינומה של תאי קשקש ואדנוקרצינומה, ועומדים בקריטריונים האבחנתיים של ההנחיות הסיניות לאבחון וטיפול בסרטן הוושט (מהדורת 2022); גיל 18–80, ללא הגבלה על מין; יכולת לאכול דרך הפה ללא צורך בתמיכה תזונתית מלאה באנטרליות או פרנטרליות; תודעה ברורה, יכולות דיבור, שמיעה, קריאה וכתיבה תקינה, ויכולת למלא את השאלון באופן עצמאי או בהנחיית חוקר; מתן הסכמה מדעת ויכולת להשלים שני סבבי הערכת קנה מידה.

קריטריונים להחריג: גידולים ממאירים ראשוניים אחרים; כשל חמור באיברים מרכזיים כגון הלב, הכבד או הכליות, זיהום חמור, דימום גסטרואנטסטינלי מסיבי או סיבוכים קריטיים אחרים; תפקוד קוגניטיבי, היסטוריה של מחלות נפש, או הפרעות תקשורת שמנעו השלמת ההערכה; פיסטולה הוושטית או חסימה מלאה במערכת העיכול הדורשת תזונה אנטרלית מלאה דרך צינור נאזוגסטרי או צינור ג'ג'ונוסטומיה; השתתפות במחקרים קליניים נוספים הקשורים להתערבות תזונתית או ניהול תסמינים; גמילה באמצע או אובדן למעקב.

שלב II: מחקר קוהורט פרוספקטיבי לאימות יישום קליני

קריטריוני ההכללה היו: EC ראשוני שאושר בבדיקה היסטופתולוגית ועומד בקריטריוני האבחון של ההנחיות הסיניות לאבחון וטיפול בסרטן הוושט (מהדורת 2022); גיל 18–80, ללא הגבלה על מין; ניתוח רדיקלי ראשון ל-EC (גישה פתוחה או תורקוסקופית), ואחריו העברה למחלקת ניתוחי החזה להמשך טיפול; יכולת לאכול דרך הפה או לקבל תמיכה תזונתית חלקית אנטרלית, עם צורך צפוי בניהול תזונתי לאחר הניתוח ומעקב לפחות ל-4 שבועות; מודעות ברורה ויכולת להשלים את תהליך ההערכה והמעקב המלא; מתן הסכמה מדעת מרצון. קריטריוני הדרגה: תת-תזונה חמורה לפני הניתוח (ציון PG-SGA ≥ 9) או קשקסיה; גידולים ממאירים ראשוניים אחרים או כשל חמור באיברים מרכזיים כמו הלב, הכבד והכליות; רדיותרפיה או כימותרפיה ניאואדג'ובנטית לפני ניתוח; סיבוכים חמורים לאחר ניתוח כגון דליפה אנסטומית, כילוטורקס, או זיהום ריאתי חמור שדורש העברה ליחידת טיפול נמרץ או צום מלא; תפקוד קוגניטיבי לקוי או היסטוריה של מחלות נפש שמונעות השתתפות במחקר; גמילה באמצע הדרך, העברה לבית חולים אחר, או אובדן במעקב.

כלי מחקר

NIS-EC

סולם זה פותח במחקר הנוכחי המבוסס על תיאוריית התסמינים הלא נעימים. גרסה פורמלית הוקמה לאחר סקירת ספרות שיטתית, שני סבבים של ייעוץ בדלפי עם 15 מומחים, ואופטימיזציה פיילוט ב-30 מטופלים. ה-NIS-EC הסופי כולל 3 ממדים מרכזיים ו-22 פריטים בסך הכל, כולל 10 פריטים בממד התסמינים במערכת העיכול, 5 פריטים בממד התסמינים הקשור למחלה, ו-7 פריטים בממד התסמינים הפסיכולוגיים-רגשיים (טבלה משלימה S1). כל פריט מוערך משלושה היבטים: תדירות התסמינים, חומרת התסמינים והפרעה לאכילה או לצריכת חלבון. כל היבט מדורג בין 0 ל-4, ומניב ציון פריטים מ-0 עד 12. הניקוד הכולל הוא סכום כל ניקוד הפריטים בשלושת תת-הממדים, הנעים בין 0 ל-264 נקודות. ציון גבוה יותר מצביע על עומס כבד יותר של תסמיני השפעה תזונתית והפרעה גדולה יותר בצריכת החלבון ובמצב התזונתי הכללי.

PG-SGA

סולם זה פותח על ידי Ottery בשנת 1994, עם מקדם α של Cronbach של 0.89 ומדד תוקף תוכן של 0.92, המצביעים על אמינות טובה ותוקף¹⁴. הסולם מורכב משני חלקים: הערכה עצמית של המטופל והערכה על ידי צוות רפואי. סעיף ההערכה העצמית כולל שינוי במשקל, צריכת מזון, תסמינים שמפריעים לאכילה ורמת פעילות, בעוד שחלק הצוות הרפואי עוסק במצב מחלה, לחץ מטבולי ובדיקה גופנית. הציון הכולל נע בין 0 ל-35 נקודות, כאשר 0–1 מציין מצב תזונתי טוב, 2–8 מציין תת-תזונה בינונית או חשודה, ו-≥9 מציין תת-תזונה חמורה. ציון גבוה יותר משקף סיכון תזונתי גבוה יותר ותת-תזונה חמורה יותר.

שאלון מידע כללי

שאלון זה עוצב על ידי צוות המחקר בהתבסס על סקירת ספרות שיטתית וייעוץ מומחים. הוא מורכב משני חלקים: נתונים סוציודמוגרפיים, כולל מין, גיל, רמת השכלה, מצב משפחתי, הכנסה חודשית למשק הבית ושיטת תשלום רפואית; ונתונים הקשורים למחלה, כולל סוג פתולוגי, שלב TNM, גישה ניתוחית, מהלך המחלה, מחלות נלוות וסיבוכים לאחר הניתוח.

מדדי תזונה וצריכה אובייקטיביים

המצב התזונתי לא הוגדר אך ורק לפי פרמטרים בדם. נמדדו BMI, שינוי משקל עדכני שנמדד ב-PG-SGA, צריכת אנרגיה יומית, צריכת חלבון יומית, אלבומין סרום, פרה-אלבומין והמוגלובין. BMI ושינוי במשקל שימשו לתיאור שינויים אנתרופומטריים; צריכת האנרגיה והחלבון התזונתית שימשו להערכת הישגים של יעדי צריכה; ואלבומין, פראלבומין והמוגלובין נותחו כאינדיקטורים אובייקטיביים תומכים למצב תזונתי של חלבון והתאוששות לאחר הניתוח. פרמטרים אלו לא נחשבו לקריטריונים אבחנתיים עצמאיים לתת-תזונה ^6,11.

הערכת צריכת תזונה והשגת יעד

מטרות האנרגיה והחלבון האישיות חושבו על ידי הדיאטנית הקלינית בהתאם למשקל הגוף, מצב לאחר הניתוח, תפקוד האיברים וסבילות להאכלה. דרישת האנרגיה הוערכה בדרך כלל ב-25–30 ק"^{ג-1∙יום,} ודרישת החלבון נקבעה בדרך כלל על 1.2–2.0 ^{גרם-ק"ג-1}∙^יום-1, עם התאמה כאשר נדרשה קלינית6. הצריכה התזונתית כללה מזון דרך הפה, תוספי תזונה דרך הפה, תזונה אנטרלית ותזונה פרנטרלית, כאשר הדבר רלוונטי. במהלך האשפוז, אחיות מיומנות אספו רשומות מזון יומיות של 24 שעות, כולל סוג הארוחה, גודל המנה המשוער, תוספי תזונה דרך הפה ונוסחאות תזונתיות. לאחר השחרור, המטופלים או המטפלים השלימו רשומות מזון ל-3 ימים לפני המעקב בשבוע 4. רשומות מזון הוסבו לקקלוריות וגרמים של חלבון באמצעות טבלאות הרכב המזון הסיניות ותוויות תזונה לנוסחאות מסחריות. השגת יעד צריכת החלבון הוגדרה כממוצע היומי המתועד של צריכת חלבון היומית העומד ביעד החלבון המותאם אישית במהלך תקופת ההערכה הסופית.

פרוטוקול התערבות למחקר הקבוצה

קבוצת הביקורת קיבלה את מודל הסיעוד התזונתי השגרתי לאחר הניתוח ל-EC: סקר סיכון תזונתי שגרתי בוצע תוך 24 שעות לאחר הקבלה באמצעות PG-SGA, ומטופלים עם ציון ≥4 הופנו לדיאטנית קלינית לייעוץ וקיבלו המלצות בסיסיות לתמיכה תזונתית; ניהול תזונתי לאחר הניתוח התבצע בקפדנות לפי שגרה של סיעוד EC, עם צום בימים 1–2 לאחר הניתוח, שתיית מים ניסיוניים בימים 3–4, תזונה נוזלית בימים 5–7, מעבר לדיאטה חצי-נוזלית בשבועיים לאחר הניתוח, ומעבר לתזונה רכה ב-4 שבועות לאחר הניתוח, יחד עם מדריך תזונה סטנדרטי למטופלים לאחר ניתוח EC; חינוך לבריאות תזונתית הועבר בפורמט קבוצתי פעם בשבוע למשך 30 דקות בכל פעם, וכלל ידע תזונתי לאחר הניתוח, אמצעי זהירות תזונתיים ואסטרטגיות התמודדות עם אי נוחות נפוצה; ניהול התסמינים התבצע לפי מודל תגובה פסיבית, והרופא האחראי קיבל הודעה לטיפול סימפטומטי רק כאשר מטופלים דיווחו על תלונות כמו בחילה, כאב או דיספגיה; נרשמה צריכת המזון היומית, ומצב תזונתי ותסמינים הוערכו מחדש 4 שבועות לאחר הניתוח.

בהתבסס על הטיפול השגרתי והסיעוד שניתנו לקבוצת הביקורת, קבוצת ההתערבות עברה הערכה דינמית לאורך כל המחקר באמצעות סולם NIS-EC, ופותחה ויושמה התערבות תסמינים ממוקדת, יחד עם תוכניות תמיכה תזונתית אישיות. התערבות מונחית NIS-EC יושמה בהתאם לתחום הסימפטום הדומיננטי עם הציון הגבוה. לגבי תסמיני מערכת העיכול, אחיות ודיאטניות התאימו את מרקם המזון וגודל הארוחה, סיפקו הנחיות בבליעה ובטיפול נגד רפלוקס, תיאמו טיפול אנטי-אמקטי או משכך כאבים בעת הצורך, והגבירו את השימוש בתוספי תזונה דרך הפה או בתזונה אנטרלית כאשר הצריכה נותרה מתחת ליעד. לתסמינים הקשורים לחולה, התוכנית כללה הערכת כאב, קצב עייפות, הכוונה בשינה, ניידות מוקדמת במסגרת סבילות, ותיאום עם רופאים לתרופות לתסמינים. לתסמינים פסיכולוגיים-רגשיים, נעשה שימוש בחינוך אישי, הרגעה, השתתפות משפחתית והפניה לתמיכה פסיכולוגית כאשר מצוקה הפריעה לאכילה. ה-NIS-EC הוערכה מחדש מדי שבוע, ותוכנית התזונה הותאמה בהתאם לשינויים ברמת הפריט ורשומות צריכת התזונה. תהליך היישום הספציפי מוצג באיור 1.

תהליך איסוף הנתונים

הנתונים לגבי אמינות ותוקף הסולם נאספו על ידי שני חוקרים מיומנים. ההערכה הראשונה בוצעה בתוך 24 שעות מהקבלה וכללה את שאלון המידע הכללי, סולם NIS-EC וסולם PG-SGA; מדדים תזונתיים אובייקטיביים נאספו במקביל. הערכת המבחן החוזרת הושלמה 14 ± יומיים לאחר ההערכה הראשונה. אותו חוקר ביצע שוב את ה-NIS-EC באותה שיטה להערכת אמינות הבדיקה והבדיקה החוזרת. כל השאלונים חולקו ונאספו במקום, והשלמות נבדקה באופן עצמאי על ידי שני חוקרים.

בקרת איכות

לפני תחילת המחקר, כל החוקרים עברו יומיים של הכשרה סטנדרטית. היום הראשון הוקדש לתיאוריה, כולל פרוטוקול הלימוד, פרשנות פריטי סולם, קריטריוני ניקוד, מיומנויות תקשורת להסכמה מדעת, ותהליך איסוף הנתונים. היום השני התמקד בתרגול וכלל ראיונות מטופלים מדומים והשלמת סולם מעשי. לאחר ההכשרה, נערכו מבחן תיאורטי (ציון מלא: 100; ≥90 מוגדר כעובר) והערכת מיומנויות מעשיות, ורק מי שעבר את שניהם הורשה להשתתף במחקר. במהלך תקופת המחקר, צוות המחקר קיים פגישות שבועיות כדי לאחד את תקני ההערכה, לטפל בבעיות שעלו במהלך איסוף הנתונים ולהפחית הטיית מידע. לאחר איסוף השאלונים, שני חוקרים בדקו אותם באופן עצמאי וסימנו שאלונים לא תקפים. שאלונים לא תקפים הוגדרו כאלה עם שיעור תגובה חסר ≥ 10%, ציוני פריטים זהים, או סתירות לוגיות ברורות. נתונים תקינים הוזנו למסד נתונים של גיליון אלקטרוני באמצעות הזנת נתונים כפולה, ואז נבדקו ותוקנו; חריגים נבדקו מחדש מול השאלונים המקוריים כדי להבטיח אותנטיות ודיוק. מסד הנתונים נשמר בצורה מוצפנת עם הרשאות גישה מדורגות כדי למנוע דליפת נתונים וזיהוי.

במהלך הערכת התוצאה נעשה שימוש בהערכה עיוורת. חוקרים האחראים על הערכת קנה מידה, איסוף נתונים והזנת נתונים לא השתתפו בהתערבות סיעודית ולא היו מודעים להקצאת הקבוצות לאורך כל המחקר, ובכך הפחיתו הטיית מעריך סובייקטיבית. מדדים תזונתיים אובייקטיביים נבדקו באופן אחיד במעבדת בית החולים, כאשר בקרת איכות פנימית נשמרה לאורך כל הדרך כדי להבטיח דיוק תוצאות הבדיקות והשוואתיות בין הקבוצות.

ניתוח סטטיסטי

כל הנתונים במחקר זה נותחו באמצעות תוכנה סטטיסטית, ו-P < 0.05 נחשב מובהק סטטיסטית. במהלך קדם-עיבוד הנתונים, נבדקו תחילה נתוני המדידה לנורמליות באמצעות מבחן שפירו-וילק. נתוני מדידה התאימו להתפלגות נורמלית הובאו כסטיית תקן ממוצעת ± (̅χ ± s), בעוד שנתוני מדידה שאינם תואמים להתפלגות נורמלית הוצגו כחציוני (טווח בין-רבעוני) [M (P25, P75)]. נתוני הספירה הוצגו בתדירות וביחס רכיבים (%). לצורך אימות אמינות ותוקף הסולם, שיטת היחס הקריטי וניתוח קורלציה של פירסון שימשו לניתוח פריטים וסינון פריטים; מקדם α של קרונבך שימש להערכת עקביות פנימית, אמינות חצי-חצי-מפוצל שימש לאמינות חצי-מפוצל, ומקדם המתאם התוך-מחלקה (ICC) שימש להערכת אמינות מבחן-בדיקה חוזרת. מדד תוקף התוכן (CVI) שימש להערכת תוקף התוכן; ניתוח גורמים חקרני להערכת תוקף מבני; וניתוח קורלציה פירסון להערכת תוקף הקשור לקריטריונים. מתוכם, קריטריוני היישום לניתוח גורמים חקרניים היו KMO > 0.7 ומבחן הכדוריות של בארטלט עם P < 0.05; הקריטריונים לאמינות טובה היו α > של קרונבך 0.7 ו-ICC > 0.75; והקריטריונים לתוקף תוכן טוב היו I-CVI ≥ 0.78 ו-S-CVI/Ave ≥ 0.9.

למחקר היישום הקליני, בוצעו השוואות בין קבוצות באמצעות מבחן t דגימות בלתי תלויים או מבחן Mann–Whitney U למשתנים רציפים ומבחן כי-ריבוע או מבחן פישר המדויק למשתנים קטגוריים, לפי הצורך. השוואות בתוך הקבוצות לפני ואחרי ההתערבות בוצעו באמצעות מבחן ה-t הזוגי או מבחן דירוג חתום של וילקוקסון. כל האחוזים מעוגלים למקום עשרוני אחד. משתנים רציפים עוגלו בהתאם לדיוק המדידה של כל משתנה, וערכי P דווחו לשלוש נקודות עשרוניות למעט כאשר P < 0.001.

תוצאות

שלב I: מאפייני הבסיס של הנבדקים

מבין 30 המשתתפים בשלב זה, 22 היו גברים (73.33%) ו-8 נשים (26.67%). רובם היו בגילאי 50–69, מהווים 21 מקרים (70.00%); רמת ההשכלה הייתה בעיקר בית ספר יסודי ומטה, וחטיבת ביניים, עם 22 מקרים (73.33%); הסוג הפתולוגי היה בעיקר קרצינומה של תאים קשקשיים, שהיו אחראים ל-28 מקרים (93.33%); שלב TNM היה בעיקר שלבים II–III, וכלל 21 מקרים (70.00%). ביחד, פרופיל הבסיס כלל מטופלים עם מאפיינים קליניים מגוונים של EC (טבלה 1...

דיון

המחקר הנוכחי התמקד בבעיה מעשית בניהול תזונתי לאחר ניתוח עבור מטופלים עם EC: כיצד לזהות מחסומי תסמינים לאכילה ולתרגם מידע זה לטיפול סיעודי מותאם אישית. באמצעות תיאוריית התסמינים הלא נעימים כמסגרת מושגית, פיתחנו את NIS-EC וביצענו הערכה פסיכומטרית ראשונית. לאחר מכן בדקנו את יישומה הקליני במחקר טיפול תומך בלתי עיוור עם השוואת ביקורת היסטורית לא מקבילית. הממצאים מצביעים על כך שסיעוד תזונתי מותאם אישית בהתבסס על סולם זה עשוי להפחית את עומס התסמינים הקשורים לתזונה לאחר ניתוח, לשפר מדדי תזונה של...

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה

שם	חברה	מספר קטלוג	הערות
מנתח המטולוגיה אוטומטי	Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd.	דגם XN-1000	מותאם לשיטת הציאנומתמוגלובין המיועדת במחקר המקורי, המשמשת לגילוי כמותי של ריכוז המוגלובין בדגימות דם מלאות.
מנתח ביוכימי אוטומטי	Hitachi High-Tech (Shanghai) International Trading Co., Ltd.	דגם 7600	ציוד הגילוי המיועד במחקר המקורי, המשמש לגילוי כמותי של מדדים ביוכימיים בסרום, כולל אלבומין בסרום ופרה-אלבומין, עם בקרת איכות מתמשכת לאורך כל התהליך.
מדד בדיקה משולב קליבר קליברי ביוכימי	Beijing ZSBB Co., Ltd.	מספר פריט 20240308	משמש לקליבר מערכת של פריטי גילוי ביוכימיים בסרום להבטחת היכולת לעקוב אחר תוצאות הבדיקה ודיוקן.
חומר בקרת איכות ברמה גבוהה/נמוכה לבדיקה ביוכימית	Bio-Rad Laboratories (Shanghai) Co., Ltd.	מספר פריט 20240315 (רמה נמוכה), 20240316 (רמה גבוהה)	משמש לבקרת איכות פנימית לאורך כל תהליך הגילוי הביוכימי להבטחת יציבות מערכת הגילוי.
צינורית לאיסוף דם בואקום EDTA-K2 לשימוש חד-פעמי	Jiangsu Yuli Medical Devices Co., Ltd.	5mL	משמש לאיסוף ושימור אנטי-קרישה של דגימות דם לגילוי המוגלובין רגיל.
צינורית לאיסוף דם בואקום פרו-קרישה לשימוש חד-פעמי	Jiangsu Yuli Medical Devices Co., Ltd.	5mL	משמש לאיסוף, קרישה ושימור של דגימות דם לגילוי ביוכימי בסרום.
מחט לאיסוף דם ורידי חד-פעמית	Shanghai Kindly Medical Devices Co., Ltd.	0.7×25mm	משמשת לאיסוף סטרילי של דגימות דם ורידיות מפרק המרפק של נבדקים בצום.
מכשיר מדידת גובה ומשקל אלקטרוני	Changzhou Hengzheng Electronic Instrument Co., Ltd.	דגם HGM-300	משמש למדידה מדויקת של גובה ומשקל הגוף של הנבדקים במצב צום בבוקר, לצורך חישוב מדד מסת הגוף (BMI).
חומר בקרת איכות לבדיקת המטולוגיה	Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd.	מספר פריט 20240402	משמש לבקרת איכות פנימית של גילוי המוגלובין, בהתאם לדרישות בקרת האיכות במחקר המקורי.
ערכת בדיקת המוגלובין (Hb) (שיטת הציאנומתמוגלובין)	Sysmex Medical Electronics (Shanghai) Co., Ltd.	מספר פריט 20240405	רכיב תואם לשיטת הגילוי המיועדת במחקר המקורי, המשמש בשילוב עם מנתח ההמטולוגיה האוטומטי.
צנטריפוגה במהירות גבוהה ובטמפרטורה נמוכה	Hunan Xiangyi Laboratory Instrument Development Co., Ltd.	דגם H1650-W	משמשת לצנטריפוגה והפרדה בטמפרטורה נמוכה של דגימות דם ורידיות של נבדקים כדי להשיג דגימות סרום/פלזמה לבדיקה.
תוכנת סטטיסטיקה IBM SPSS	IBM China Co., Ltd.	גרסה 26.0	משמשת לניתוח סטטיסטי של נתוני התהליך המלא של המחקר, בהתאם לכלי הניתוח המיועד במחקר המקורי.
מקפיא רפואי במיוחד בטמפרטורה נמוכה	Haier Biomedical Co., Ltd. (Qingdao)	דגם DW-86L388	משמש לאחסון אטום של דגימות דם וחומרי בדיקה ב-80 °C כדי להבטיח יציבות הדגימות.
תוכנת עיבוד נתונים Microsoft Excel	Microsoft China Co., Ltd.	גרסה 2021	משמשת לכניסה כפולה פעמיים, ביצוע בדיקה חוצה ומיון ראשוני של נתוני המחקר.
ערכת בדיקת פרה-אלבומין (PA) (שיטת אימונוטרבידטריה)	Roche Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd.	מספר פריט 20240227	רכיב תואם לשיטת הגילוי המיועדת במחקר המקורי, המשמש לגילוי כמותי של ריכוז הפרה-אלבומין בסרום.
ערכת בדיקת אלבומין בסרום (ALB) (שיטת הברומקרסול גרין)	Beijing ZSBB Co., Ltd.	מספר פריט 20240312	רכיב תואם לשיטת הגילוי המיועדת במחקר המקורי, המשמש לגילוי כמותי של ריכוז האלבומין בסרום.