מחקר עוקבה רטרוספקטיבי זה מצא ששיקום מותאם אישית המבוסס על סיעוד חכם היה קשור לבקרת כאב טובה יותר לאורך 12 חודשים, התאוששות של שרירי הפאראספינל, תוצאים תפקודיים ושימוש נמוך יותר בשירותי בריאות בהשוואה לשיקום רציף קונבנציונלי לאחר היתוך גב תחתון אחורי (posterior lumbar fusion); נדרשים מחקרים פרוספקטיביים רב-מרכזיים כדי לאשש קשר סיבתי ואת היכולת להכליל את הממצאים.
מאמר מחקר
שיקום מותאם אישית מבוסס סיעוד חכם קשור לתוצאות משופרות לאחר היתוך גב תחתון אחורי: מחקר עוקבה רטרוספקטיבי
* These authors contributed equally
במאמר זה
סיכום
תקציר
מחלה דגנרטיבית של עמוד השדרה המותני שכיחה מאוד בקרב מבוגרים, והיתוך מותני אחורי הוא טיפול כירורגי נפוץ. עם זאת, כאב כרוני לאחר ניתוח, ניוון שרירים פאראספינליים וסיבוכים נלווים פוגעים לעיתים קרובות בהחלמה התפקודית ובתוצאות ארוכות טווח. שיקום המשכי קונבנציונלי מסתמך לעיתים קרובות על תגובות מושהות וניהול סטנדרטי, מה שמגביל את יכולתו לתת מענה לצרכי החלמה אישיים במהלך שיקום ביתי. מחקר חובתי השוואתי מסוג קוהורט במרכז בודד זה כלל 117 מטופלים בני ≥60 שנים שעברו היתוך בין-חוליי מותני אחורי ברמה אחת או שתיים בבית החולים הרביעי המסונף לאוניברסיטת סוצ'ו (Soochow University) בין ה-1 בינואר 2024 ל-31 בינואר 2025. כל המטופלים קיבלו טיפול פרי-אופרטיבי סטנדרטי והדרכה ראשונית לשיקום לפני השחרור. השיקום לאחר השחרור כלל או מודל שיקום אישי המאפשר סיעוד חכם, שסופק באמצעות טרמינל סיעודי חכם לביש (n = 54), או שיקום המשכי קונבנציונלי הכולל מעקב טלפוני שגרתי, ביקורת במרפאה ותוכנית שיקום ביתית קבועה (n = 63). מודל הסיעוד החכם שילב שיקום מדורג סטנדרטי עם התאמות אישיות, ניטור בזמן אמת, התערבויות המופעלות על ידי התראות מדורגות והשגחה רציפה לאורך תקופת ההחלמה של 12 חודשים. התוצאה הראשונית הייתה ההבדל בין הקבוצות בשינוי במדד הכאב NRS (Numerical Rating Scale) הקשור לפעילות מהקו הבסיס ועד 12 חודשים. ניתוח של קבוצה לפי זמן הראה הפחתה גדולה יותר במדדי NRS הקשורים לפעילות בקבוצת הסיעוד החכם מאשר בקבוצת הביקורת (אומדן אינטראקציה: −1.10 נקודות; 95% CI: −1.50 עד −0.69; P < 0.001). בחודש ה-12, קבוצת הסיעוד החכם הראתה גם מדדי NRS נמוכים יותר במצב מנוחה (1.87 ± 0.80 לעומת 2.87 ± 0.77), שטח חתך גדול יותר של שרירי ה-erector spinae (14.20 cm2 ± 1.13 cm2 לעומת 12.19 cm2 ± 0.56 cm2), מומנט פאראספינלי איזומטרי מקסימלי גבוה יותר (82.84 Nm ± 7.58 Nm לעומת 66.75 Nm ± 4.57 Nm), ושכיחות נמוכה יותר של כאב כרוני לאחר ניתוח (16.67% לעומת 63.49%) (כל q < 0.001). הבדלים בתוצאות ההיתוך והסיבוכים נבחנו באופן גישוש. שיקום אישי המאפשר סיעוד חכם היה קשור לתוצאות משופרות לאחר 12 חודשים, אם כי העיצוב הרטרוספקטיבי והלא-אקראי מונע הסקת מסקנות סיבתיות.
מבוא
מחלה ניוונית של עמוד השדרה המותני היא סיבה מרכזית לפגיעה בניידות ולירידה באיכות החיים בקרב מבוגרים. בקרב אנשים בני 60 ומעלה, השכיחות של מחלה ניוונית סימפטומטית בעמוד השדרה המותני הגיעה ל-58.2%, ו-27.4% מחולים אלה עוברים בסופו של דבר הליכים כירורגיים כגון דה-קומפרסיה וקיבוע של עמוד השדרה המותני, מכיוון שטיפול שמרני אינו מניב תוצאות מספקות1. ניתוח יכול להקל במהירות על דחיסת העצבים ולהשיב את יציבות עמוד השדרה. עם זאת, כאב כרוני מתמשך לאחר הניתוח, ניוון של שרירי הפאראספיינל (שרירי הצד של עמוד השדרה) ואובדן כוח שרירי נותרים בעיות נפוצות בקרב חולים קשישים וממשיכים להשפיע על תוצאות השיקום לטווח ארוך2. דיווחים קודמים הראו כי השכיחות של כאב כרוני לאחר ניתוח בעמוד השדרה המותני נעה בין 12% ל-38%. בחולים מעל גיל 65, יותר מ-52% עדיין אינם מחזירים את כוח שרירי הפאראספיינל לרמת הבסיס שלפני הניתוח עד 12 חודשים לאחר הניתוח. דבר זה לא רק מעכב את ההתאוששות של הפעילות היומיומית, אלא גם מגביר את הסיכון לפגיעות חוזרות בעמוד השדרה, לנפילות ולאשפוזים חוזרים לא מתוכננים, ובכך מטיל נטל מחלה מתמשך3,4.
שיקום המשכי מסורתי נסמך בעיקר על הדרכה לפני השחרור, מדריכי שיקום מודפסים, מעקב טלפוני מתוזמן וביקורי מעקב במרפאות חוץ. עם זאת, בקרב חולים קשישים, גישה זו נפגעת לעיתים קרובות עקב ירידה קוגניטיבית, היענות נמוכה לשיקום ביתי וקושי להגיע לביקורי מעקב. תחת מגבלות אלו, הפיקוח לאחר השחרור מתעכב או נקטע לעיתים קרובות, והופך קשה להשיג הן שליטה דינמית בכאב והן התערבות מדויקת להשגיית התאוששות שרירית5. מרבית המחקרים הקודמים התמקדו באופטימיזציה של נתיבי סיעוד פרי-אופרטיביים בבית החולים6 או בצורה אחת של התערבות מעקב מקוונת7. מה שעדיין חסר הוא אסטרטגיה לניהול שיקום מלאה שמתאימה באמת למאפיינים הפיזיולוגיים של מבוגרים ולמהלך ההתאוששות לאחר הניתוח. כמו כן, ההשפעה הכוללת של התאמה דינמית של תוכניות שיקום פרטניות על תוצאות ארוכות טווח טרם הוכרה באופן ברור. עם הפיתוח המהיר של טכנולוגיית בריאות ניידת ומכשירים חכמים לבישה, שיקום המשכי המקושר לסיעוד חכם נכנס בהדרגה למגוון הגדרות קליניות, כולל ניהול מחלות כרוניות והתאוששות לאחר ניתוח. מכיוון שדגם זה מאפשר איסוף נתונים בזמן אמת, פיקוח דינמי מרחוק והתאמה及 ወቅית של תוכניות פרטניות, הוא מסייע להתגבר על המגבלות הזמניות והמרחביות של סיעוד מסורתי והופך לכיוון חשוב בניהול שיקום לאחר שחרור8,9.
סקירות אחרונות מעידות כי טלרפואה ומערכות לבישות יכולים לסייע במעקב ובהערכה תפקודית מרחוק לאחר ניתוח בעמוד השדרה; עם זאת, שיטות הניטור, עוצמת ההתערבות והדיווח על התוצאות נותרו הטרוגניות, ועדיין קיים מחסור בראיות השוואתיות למודל שיקום במעגל סגור בהובלת אחות לאחר היתוך מותני7,8,9. על רקע זה, בחנו האם קבלת מודל שיקום זה קשורה לכאב כרוני, התאוששות שרירי הפאראספינאל (השרירים לצד עמוד השדרה), תפקוד מותני, מצב פסיכולוגי ותוצאות קליניות בטווח של 12 חודשים בקרב חולים קשיים שעברו היתוך מותני אחורי. המטרה הייתה לספק ראיות מהעולם האמיתי לפיתוח מערכת סיעודית לשיקום רציף ומלא עבור חולים קשיים לאחר ניתוח מותני. ראיות תצפיתיות אלו עשויות להנחות את תכנון מחקרים פרוספקטיביים המעריכים סיבוכים פוסט-אופרטיביים ארוכי טווח ואיכות חיים.
פרוטוקול
המחקר אושר בשנת 2022 על ידי ועדת האתיקה של בית החולים המסונף הרביעי של אוניברסיטת Soochow (מספר אישור 220083) ונערך בהתאם להצהרת הלסינקי. מכיוון שהניתוח הרטרוספקטיבי השתמש בנתונים קליניים ובנתוני מעקב שנאספו בעבר ועברו דה-אידנטיפיקציה, ללא הכנסת התערבות נוספת או הליך איסוף נתונים, ועדת האתיקה ויתרה רשמית על הדרישה להסכמה מדעית כתובה נוספת עבור הניתוח המחקרי הרטרוספקטיבי. לפני הכניסה לתוכנית הסיעוד החכמה, כל משתתף סיפק הסכמה קלינית בכתב לשימוש בטרמינל שיקום לביש, ניטור מרחוק, העברה ואחסון קליני של נתוני בריאות, והדרכה לשיקום מבוססת וידאו.
מערך המחקר
זה היה מחקר עוקבה השוואתי רטרוספקטיבי במרכז אחד, שבו קבלה של שיקום מותאם אישית המאפשר סיעוד חכם (smart nursing) הוגדרה כחשיפה, ושיקום המשכי קונבנציונלי כקבוצת ההשוואה. ההקצאה לא הייתה אקראית ולא נקבעה אך ורק על פי תקופת הטיפול. בעקבות ייעוץ שגרתי בעת השחרור, המטופל והצוות המטפל בחרו במשותף את גישת השיקום על בסיס העדפת המטופל, נכונותו ויכולתו להשתמש בניטור מרחוק; זמינות של סיוע ממטפל; התאמה קלינית; וזמינות של מסוף השיקום הלביש. מטופלים שבחרו וביכלתהם לבצע שיקום נתמך מסוף נכנסו לקבוצת הסיעוד החכם, בעוד שמטופלים שבחרו במעקב שגרתי או עבורם המסוף לא היה זמין קיבלו שיקום המשכי קונבנציונלי. כדי להגביל הטיות בחירה, נבחנו כל הרשומות הזכאיות שזוהו ברצף, הוחלו קריטריוני זכאות זהים על שתי הקבוצות, ושתי הקבוצות קיבלו את אותו טיפול כירורגי ופרי-אופרטיבי בבית החולים; עם זאת, לא ניתן היה לסלק משתנים מתבלבלים שיריתיים הקשורים למוטיבציה, אוריינות דיגיטלית, תמיכת מטפל, העדפת טיפול וגורמים לא נמדדים אחרים. הניתוח הסטטיסטי בוצע באמצעות שליפה רטרוספקטיבית של רשומות רפואיות פרי-אופרטיביות, רשומות מלאות של התערבויות שיקום המשכי ונתוני מעקב סטנדרטיים שנאספו 12 חודשים לאחר הניתוח. לא הוכנסה התערבות פרוספקטיבית במהלך תקופת המחקר. האבחנה הקלינית המקורית, הטיפול ונתיבי הסיעוד לא שונו בשום אופן. כל הנתונים ששימשו לניתוח הופקו ממאגר הנתונים הארכיוני המלא של האבחנות והטיפולים הקליניים של בית החולים, ממאגר ניהול הסיעוד וממאגר מעקב ייעודי, מה שהבטיח שהקובץ היה ניתן למעקב ואימות.
אוכלוסיית המחקר
מערכת הרשומות הרפואיות האלקטרוניות נסרקה עבור מטופלים שעברו היתוך בין-חוליי אחורי במותניים (posterior lumbar interbody fusion) ברמה אחת או שתי רמות בין ה-1 בינואר 2024 ל-31 בינואר 2025, ומידע על מעקב נאסף עד ה-31 בינואר 2026. יומן הסינון שנשמר החל מהרשומות שהוחזרו על ידי השאילתה במסד הנתונים, שהוגבלה לתאריכים ולפרוצדורות שהוגדרו מראש; המספר הכולל של ניתוחי מותניים שבוצעו לפני החלת מסנני מסד הנתונים הללו לא נשמר, ואין לפרש אותו כמכנה לבדיקת העמידה בקריטריונים. השאילתה החזירה 117 רשומות להערכה רשמית של העמידה בקריטריונים; כל 117 הרשומות עמדו בקריטריונים, ולא נשללה אף רשומה. לפיכך, קבוצת הניתוח הסופית כללה 54 מטופלים בקבוצת הסיעוד החכם ו-63 בקבוצת הביקורת. לכל 117 המטופלים היו נתוני בסיס מלאים ונתוני תוצאה לאחר 12 חודשים; אף משתתף לא הלך איבד מקבוצת הניתוח, ולא בוצע השלמה (imputation) של ערכי תוצאה. בחירת המשתתפים והמעקב מסוכמים ב-איור 1.
קריטריונים להכללה
1) מטופלים קשישים בני ≥60 שנים; 2) מטופלים שאובחנו עם מחלה דגנרטיבית של מותניי (lumbar degenerative disease) על בסיס ממצאי דימות בשילוב עם תסמינים קליניים, כולל היצרות של עמוד השדרה המותני (lumbar spinal stenosis), פריצת דיסק מותנית (lumbar disc herniation) והחלקה של חוליות מותניות (lumbar spondylolisthesis), שעברו היתוך בין-חוליי אחורי של מותני במפלס אחד או שניים (PLIF/TLIF); 3) ניתוחים שבוצעו בין ה-1 בינואר 2024 ל-31 בינואר 2025; 4) נתוני הערכה מלאים של קו הבסיס לפני הניתוח ונתוני מעקב מלאים 12 חודשים לאחר הניתוח, ללא נתונים מרכזיים חסרים; 5) הכרה ברורה לאחר הניתוח, יכולת לשתף פעולה עם הערכת שיקום ומעקב, ורשומות רפואיות מלאות וניתנות למעקב.
קריטריוני החרגה
1) מקרים המסובכים על ידי כשל חמור באיברים מרכזיים כגון הלב, הכבד או הכליות, גידולים ממאירים, או ליקוי קוגניטיבי חמור (ציון Mini-Mental State Examination, MMSE <24), ההופכים את המעקב השיקומי לבלתי אפשרי; 2) היסטוריה של ניתוח גב תחתון, עיוות של עמוד השדרה, זיהום בעמוד השדרה או שבר בעמוד השדרה; 3) מקרים המסובכים על ידי נוירופתיה פריפרית, תפקוד מוטורי לקוי של הגפיים התחתונות, או אוסטאופורוזיס חמור שעלולים להפריע להערכת תוצאות השיקום; 4) חסר בנתוני ליבה במהלך תקופת המעקב לאחר הניתוח שנמשכה 12 חודשים, ההופך ניתוח סטטיסטי מלא לבלתי אפשרי; 5) העברה לבית חולים אחר במהלך ההחלמה לאחר הניתוח או אובדן קשר למעקב.
חשיפה לשיקום והליכים קליניים
במהלך התקופה הפרי-אופרטיבית בבית החולים, מטופלים בשתי הקבוצות קיבלו את אותם האבחון, טיפול וטיפול סיעודי שגרתיים שניתנו על ידי המחלקה לאורתופדיה בבית החולים. אמצעים אלו כללו ניטור סימנים חיוניים לאחר הניתוח, טיפול בפתחים, ניהול תנוחה, הדרכה תזונתית והדרכה לשיקום מוקדם לצד המיטה. בעת השחרור, כל המטופלים קיבלו את המדריך המודפס הסטנדרטי של בית החולים לשיקום מותני לאחר ניתוח. בתוך 24 שעות לפני הניתוח, בוצעו הערכת בסיס סטנדרטית, הדרכה בריאותית הקשורה לניתוח והכשרה מקדימה לשיקום כדי להבטיח שהמטופלים השליטו תנועות מפתח כגון גלגול גוף כיחידה אחת (log rolling), תרגילי משאבת קרסול ונשימה סרעפתית. לאחר החזרת המטופלים למחלקה, נשמר ניטור ECG רציף למשך 24 שעות, יושמה אסטרטגיית ניהול כאב תלת-שכבתית, ואימון שיקומי מוקדם לצד המיטה החל ברגע שהסימנים החיוניים התייצבו. מהיום הראשון לאחר הניתוח ועד היום השביעי, בוצע אימון שיקומי הדרגתי, לצד טיפול בפתחים ומניעת סיבוכים כגון תרומבוזה וזיהום ריאתי. לפני השחרור, הושלמה הערכה שיקומיות מקיפה; חולק באופן אחיד מדריך להדרכה לשיקום ביתי לאחר ניתוח מותני; בוצעה הערכה מעשית של תנועות שיקום של הליבה; והושלמה הדרכת שחרור, עם חתימות של המטופלים והמטפלים המאשרות את השלמת ההדרכה. שיקום המשכי קונבנציונלי. לאחר השחרור, מטופלים בקבוצת הביקורת פעלו לפי תוכנית השיקום הביתי הקבועה הכלולה במדריך המודפס של בית החולים וקיבלו מעקב טלפוני שגרתי וביקורי מרפאה במשך 12 חודשים. לא נעשה שימוש בטרמינל שיקום לביש, התרעה אוטומטית או התאמה דינמית מרחוק של תוכנית השיקום. כאב, שימוש בתרופות, מצב הפצע, תסמינים נוירולוגיים, ביצועי תרגילים וסיבוכים נבחנו במהלך קשרי המעקב השגרתיים ותועדו ברשומה הרפואית האלקטרונית או במסד הנתונים של המעקב. הפרוטוקול שנשמר לא כלל לוח זמנים אחיד של תדירות קשר עבור כל מטופל; לכן, קשרי המעקב שיקפו את הפרקטיקה השגרתית של המחלקה ובדיקות שהיו מומלצות קלינית, כפי שסוכם ב-Table 1. שיקום מותאם אישית באמצעות סיעוד חכם. בנוסף למעקב השגרתי, ביקורי המרפאה והמדריך השיקומי המודפס שניתנו לקבוצת הביקורת, מטופלים בקבוצת הסיעוד החכם קיבלו תוכנית ל-12 חודשים הכוללת ארבעה שלבים של התקדמות בתרגילים, ניטור בביקורת קלינאית באמצעות טרמינל שיקום לביש, קשר המופעל על ידי התרעות שהוגדרו מראש והתאמות תקופתיות של תוכנית השיקום. המטרות וכללי ההתקדמות העיקריים של ארבעת השלבים מסוכמים להלן, בעוד שמינון התרגילים המלא, קריטריוני ההתקדמות, קריטריוני בטיחות ופעולות ניטור מוצגים ב-Table 2.
התוכנית הועברה באמצעות מסוף שיקום לביש (ראה טבלת חומריםמחובר לפלטפורמת ניהול הסיעוד החכמה של בית החולים. הטרמינל ייצר מדדי ניטור מעובדים של מסלול תנועה, משך פעילות, תדירות אימון ומדדים המופקים מאלקטרומיוגרפיה שטחית (sEMG), אשר הועברו לפלטפורמה בקצב עדכון של 1 הרץ, שווה ערך לעדכון מעובד אחד לשנייה. ערך ה-1 הרץ מתייחס אך ורק לקצב עדכון הפלטפורמה ואינו מייצג את תדירות הדגימה של יחידת המדידה האינרציאלית (IMU) או של ה-sEMG הגולמי. הרשומות הקליניות שנשמרו לא הכילו גלי IMU או sEMG גולמיים; קצבי דגימה גולמיים; נהלי סינון, עיבוד מקדמי, מיצוי מאפיינים או דגימה מופחתת (downsampling); את חלוקת העיבוד בין הטרמינל הלביש לשרת; מזהי גרסת קושחה או אלגוריתם; פרטי מימוש קנייניים; הערכות פורמליות של דיוק או מהימנות במבחן חוזר (test–retest); את מספר הרישום של המכשיר הרפואי; או שיעור כמותי של אובדן נתונים. לפיכך, מאפיינים טכניים אלו לא יכלו להיות משוחזרים באופן עצמאי, והטרמינל נחשב אך ורק ככלי לניטור ותמיכה בהתרעות הנבדק על ידי קלינאי, ולא כמכשיר sEMG כמותי או מאושש לאבחון. תבניות תנועה ספציפיות לשלב נבנו מהדגמות תרגול סטנדרטיות שבוצעו תחת פיקוח של מטפל בשיקום, והחזרות הראשונות שהושלמו כהלכה תחת פיקוח עבור כל מטופל נשמרו כנקודת הייחוס האישית לצורך חישובי סטיית אחוזים עוקבים. לפני השימוש הראשוני, הטרמינל עבר בדיקה עצמית מובנית והליך ייחוס אפס, ולאחריהם אישר האח/האחות האחראית או מטפל השיקום את מיקום החיישנים, את יציבות האות ואת העברת הנתונים המוצלחת. כיוון שנהלי העיבוד הקנייניים לא היו זמינים, מדדי ייחוס אלו שימשו רק לתמיכה בביקורת קלינאית ולא פורשו כמדידות פיזיולוגיות מאוששות. מודול החיישנים הוצב על עור שלם באזור השרירים הפרה-ספניאליים, לטרליים לחתך הניתוחי ומחוץ לשולי התחבושת, ונלבש רק במהלך מפגשי שיקום שנקבעו לאחר אישור קליני. המטופלים והמטפלים הונחו לבדוק את העור לפני ואחרי כל מפגש; הטרמינל הוסר במהלך רחצה, טיפול בפצעים, בדיקות דימות או בכל מקרה של אריתמה, כאב, שלפוחיות או גירוי אחר. כאשר התרחש גירוי של העור, השימוש הופסק, האח/האחות האחראית העריכו את האזור הפגוע באמצעות טלפון, תצלום או וידאו, והנחיית השיקום נמשכה ללא הטרמינל עד להחלמת מצב העור. מטופלים שלא יכלו לסבול את הטרמינל הונחו להמשיך בתוכנית התרגול המתאימה קלינית תחת פיקוח טלפוני או וידאו, אם כי מספרם ומשכם של מקרי אי-סבילות אלו לא נשמרו במערך הנתונים האנליטי. נתונים מעובדים הועברו באמצעות Bluetooth לשער נייד (mobile gateway) בצד המטופל ולאחר מכן דרך הרשת המנוהלת של בית החולים; העברות שהופסקו זמנית סונכרנו לאחר חיבור מחדש, בעוד שפרקי זמן שלא ניתן היה לשחזר נרשמו בפלטפורמה כזמן השבתה של המכשיר. זמן לביש מצטבר, זמן השבתה שלא שוחזר, מספר כשלים טכניים ומשך חיבור מחדש לא יוצאו למערך הנתונים האנליטי שנשמר.
לפני השחרור, כל המטופלים עברו הערכה התחלתית רב-ממדית שכללה גיל, הליך ניתוחי, תחלואה נלווית, חומרת כאב (מדד דירוג מספרי, NRS), כוח שרירי פרה-ספינליים (בדיקת כוח שרירים ידנית, MMT) ותפקוד קוגניטיבי. על בסיס הערכה זו פותחה תוכנית שיקום מותאמת אישית בשישה שלבים הדרגתיים, עם פרמטרי אימון ברורים, כללי התקדמות בעצימות ואסטרטגיות לניהול כאב אישי. תוכנית השיקום כללה שלב התאמה במהלך השבועות 1–4 לאחר הניתוח, שלב הפעלת ליבה במהלך השבועות 5–8, שלב התאוששות תפקודית במהלך השבועות 9–12, ושלב תחזוקה במהלך השבועות 13–52. עצימות התרגילים וההתקדמות נקבעו במשותף על סמך מצב הכאב, מצב הפצע, איכות התנועה כפי שאושרה על ידי המטפל, ביצועים תפקודיים והשלמת התוכנית המומלצת. סוג התרגיל, המינון, קריטריוני ההתקדמות, קריטריוני בטיחות או הפסקה ופעולות ניטור עבור כל שלב מפורטים ב-טבלה 2.
נעשה שימוש במערכת התראות תלת-רמתית מוגדרת מראש המבוססת על כללים; לא נעשה שימוש במודלים של למידת מכונה או בינה מלאכותית. התראות אדומות דרשו סקירה קלינית תוך שעה אחת והופעלו על ידי ציון NRS ≥7 במצב מנוחה, ציון NRS ≥9 במהלך פעילות, ציון NRS עקבי ≥4 למשך יותר מ-24 h, או סטייה באמפליטודת sEMG של ≥20% בשני חלונות ניטור רצופים של 1-s. התראות צהובות דרשו הנחיה מתקנת תוך 48 h והופעלו על ידי ציון NRS של 4–6 במצב מנוחה, ציון NRS של 6–8 במהלך פעילות, סטייה במסלול התנועה של ≥15% בשלוש חזרות רצופות, או השלמה של <80% מתוכנית האימון שנקבעה למשך שלושה ימים רצופים. התראות כחולות שימשו להדרכה שגרתית ותזכורות לביקורת במרפאה ה dreamed ונסגרו תוך 72 h. סטייה במסלול התנועה הוגדרה כהפרש האחוזים המוחלט הממוצע שחושב על ידי הפלטפורמה בין מסלול תרגיל שהושלם לבין תבנית הייחוס הספציפית לשלב. הקריטריון של sEMG הוגדר כאחוז הסטייה של אמפליטודת ה-root-mean-square ביחס לביצוע הייחוס תחת פיקוח של המטופל עבור אותו תרגיל. על פי הפרוטוקול הקליני שנשמר, ערכי הסטייה בתנועה של 15% והסטייה ב-sEMG של 20% נבחרו לפני יישום התוכנית באמצעות דיון פנימי בין שתי אחיות מומחיות לאורתופדיה, מעבד אחד לשיקום ורופא אורתופד אחד שהוביל את תוכנית השיקום. הפרוטוקול לא השתמש במערך נתונים חלוצי, בהליך דלפי, בדירוג קונסנזוס רשמי, בהערכת הסכמה בין בוחנים, בכיול מול תנועות שסומנו על ידי מומחים, או בתיקוף מול תוצאות קליניות עוקבות, והנימוק הכמותי לבחירה ב-15% ו-20% מעבר לקונסנזוס הקליני הפנימי לא נשמר. לכן, יש לפרש ספים אלו רק כטריגרים תפעוליים גששים לסקירה של קלינאי, ולא כנקודות חיתוך קליניות, אבחנתיות או בטיחותיות מתוקפות. צוות ההתערבות סקר מדי יום את כל הנתונים שהועלו לפלטפורמה, כאשר הנחיה בווידאו באופן אישי ניתנה עבור תנועות לא סטנדרטיות, אימון לא הושלם או תנודות חריגות בכאב. הערכה מחדש מקיפה של השיקום בוצעה מדי 4 שבועות, כאשר התוכנית הותאמה באופן דינמי בהתבסס על ההיענות לאימון, שיפור בכאב והתאוששות כוח השרירים; תוכניות מעודכנות נשלחו למסוף של המטופל עם הסבר אישי מהאחות האחראית. לאורך תקופת ההתערבות של 12 חודשים, יושמו הדרכה בריאותית מקוונת לשיקום מדי חודש, סקירה מלאה של התהליך במרפאה, תזכורות רב-שלביות וארכוב מוצפן אוטומטי של כל רשומות הפיקוח, הטיפול בהתראות והתאמות התוכנית.
מקורות נתונים, חילוץ ולוח זמנים למעקב
מאפיינים פרי-אופרטיביים חולצו ממערכת הרשומות הרפואיות האלקטרוניות; רישומי חשיפה לשיקום והתערבויות חולצו ממאגר הנתונים של ניהול הסיעוד; ותוצאות לאחר 12 חודשים חולצו ממאגר הנתונים הייעודי למעקב. נותחו שתי נקודות זמן להערכה: T0, שהוגדרה כהערכה שהושלמה בתוך 3 ימים לפני הניתוח, ו-T1, שהוגדרה כהערכה הסופית שהושלמה 12 חודשים לאחר הניתוח. חילוץ הנתונים בוצע באמצעות טופס סטנדרטי, והשיוכים לקבוצות וערכי התוצאות נבדקו אל מול הרשומות המקוריות לפני הניתוח.
הגישה לפלטפורמה הוגבלה לחברי צוות שיקום רשומים באמצעות חשבונות מאומתים באופן פרטני והרשאות מבוססות תפקיד. נתונים קליניים נשמרו בתוך סביבת המידע המנוהלת על ידי בית החולים, ורק משתנים שעברו דה-אידנטיפיקציה יוצאו לצורך ניתוח מחקרי. יומן הביקורת (audit log) של הפלטפורמה תיעד גישה לחשבונות, טיפול בהתרעות ושינויים בתוכניות השיקום; עם זאת, תדירות הסקירות של יומן הביקורת וממצאי הביקורת לא נותחו כתוצאות של המחקר. רשומות המחקר שנשמרו לא הכילו את האלגוריתם הקריפטוגרפי הספציפי, את עוצמת ההצפנה, את הליך יצירת המפתחות או החלפת המפתחות, או תיעוד אחר של ניהול מפתחות, ופרטים אלו לא ניתן היה לדווח עליהם באופן עצמאי. בהתאם לכך, כתב היד מתאר רק את בקרות האבטחה שניתן היה לאמת מתוך זרימת העבודה הקלינית, ואינו טוען לשחזור קריפטוגרפי או לאישור אבטחה עצמאי.
מדדים הקשורים לשליטה בכאב כרוני
חולצו ציוני סולם דירוג מספרי (NRS)10 בתנאי מנוחה ובזמן פעילות בנקודות הזמן T0 ו-T1. הסולם נע בין 0 ל-10, כאשר 0 מייצג היעדר כאב ו-10 מייצג את הכאב הגרוע ביותר שניתן לדמיין; ציונים גבוהים יותר מעידים על כאב חמור יותר. כמו כן, תועדה שכיחותו של כאב כרוני לאחר ניתוח (CPSP) ב-T1. CPSP הוגדר ככאב הממוקם באזור הניתוח המותני שנמשך ≥3 חודשים לאחר הניתוח, היה בעל ציון NRS ≥3, ולא ניתן להסבירו באופן טוב יותר על ידי מצב רפואי אחר11. בנוסף, נאספו התדירות החודשית הממוצעת של שימוש באנלגזיקה פומית במהלך תקופת המעקב לאחר הניתוח שנמשכה 12 חודשים וציון שאלון מסוג Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)12 ב-T1. ה-PSEQ כולל 10 פריטים, שכל אחד מהם מדורג מ-0 עד 6, ובכך מתקבל ציון כולל של 0–60. ציונים גבוהים יותר מעידים על יעילות טובה יותר בניהול עצמי של הכאב. מקדם האלפא של קרונבאך (Cronbach's α) של סולם זה הוא 0.92, דבר המעיד על מהימנות ותוקף טובים.
מדדים להתאוששות חוזק השרירים הפרה-ספינליים ושחזור התפקוד של שרירי הליבה
שטח החתך של שריר ה-erector spinae בגובה T0 ו-T1 הופק ממדידות שבוצעו באמצעות מערכת אולטרסאונד עם דופלר צבעי למותניים (ראה טבלת חומריםבמהלך המדידה, המטופלים הונחו בתנוחת שכיבה על הבטן כאשר שרירי הפרה-ספינליים (השרירים לצדי עמוד השדרה) במצב רפוי. בוצעה סריקה רוחבית בגובה החלל הבין-חוליי של L4/5, נמדרו השטחים בחתך רוחב של שרירי ה-erector spinae משני הצדדים, וחושב הממוצע של שני הצדדים בסנטימטרים רבועיים (cm²).2נמדד כוח איזומטרי מקסימלי של השרירים הפאראספינליים באמצעות מערכת לבדיקת שרירים איזוקינטית (ראו טבלת חומרים). במועד T1, נרשמו בשתי הקבוצות גם שיעורי ההשגה של חוזק השרירים המטרה ושיעורי ההשלמה של תרגילי שיקום ליציבות הליבה. השגתו של חוזק השרירים הוערכה באמצעות בדיקת כוח שרירים ידנית (Manual Muscle Test - MMT).13, המדרג את הכוח מ-0 עד 5; דרגה של 4≤ הוגדרה כהשגה. איכות השלמת התנועה הוערכה על ידי מטפלי שיקום וכללה שלוש תנועות אימון מרכזיות: גשר (bridging), פשיטת גו בכישוף (prone trunk extension) ופלאנק (plank). בהתאם לקריטריונים הסטנדרטיים של בית החולים לתנועה, הביצועים סווגו כמותאימים או כבלתי מתאימים, ולאחר מכן חושב שיעור ההתאמה הכולל. בנוסף, ציוני סולם שיווי המשקל של ברג (BBS)14 הופקו בנקודות הזמן T0 ו-T1. סולם זה כולל 14 פריטים, שכל אחד מהם דורג מ-0 עד 4, עם ציון כולל של 0–56. ציונים גבוהים יותר מעידים על תפקוד שיווי משקל טוב יותר ועל סיכון נמוך יותר לנפילה. מדד ה-Cronbach's α המקדם הוא 0.96, דבר המעיד על מהימנות ותוקף טובים.
מדדי תוצאה מרכזיים של תפקוד מותני ופרוגנוזה לטווח ארוך
מדדי איגוד האורתופדיה היפני (JOA)15מדד המוגבלות של אוסווסטרי (Oswestry Disability Index - ODI)16, ומדד בארטל המוגה (Modified Barthel Index - MBI)17 נשלפו ב-T0 וב-T1 כדי להעריך באופן מקיף את התפקוד הלומברי ואת פעולות היומיום. מדד JOA כולל ארבעה ממדים, והם תסמינים סובייקטיביים, סימנים קליניים, הגבלה בפעילויות יומיומיות ותפקוד השלפוחית, עם ציון כולל של 0–29; ציונים גבוהים יותר מעידים על תפקוד לומברי טוב יותר. מדד ODI כולל 10 ממדים, ביניהם עוצמת הכאב, טיפוח עצמי, הרמה והליכה. כל פריט מקבל ציון של 0 עד 5, עם ציון כולל של 0–50; לאחר המרה לאחוזים, ציונים גבוהים יותר מעידים על תפקוד לומברי לקוי וחמור יותר. מדד MBI כולל 10 פריטים של פעילות יומיומית, כגון האכלה, טיפוח, לבישת בגדים, שימוש בשירותים והליכה, עם ציון כולל הנע בין 0 ל-100; ציונים גבוהים יותר משקפים תפקוד יומיומי טוב יותר ויכולת טיפוח עצמי גבוהה יותר. ב-T1, איחוי השתל הגרמי הוערך לפי מערכת הדירוג של Bridwell לאיחוי, בהתבסס על ממצאי CT לומברי שהתקבלו באמצעות סורק טומוגרפיה ממוחשבת אלקטרוני (ראה טבלת חומריםדרגות I–II הוגדרו כהחלת גרף עצם מוצלחת, ושיעור ההיתוך המותני חושב בשתי הקבוצות. כמו כן, נרשמה השכיחות המצטברת של נפילות במהלך תקופת המעקב שלאחר הניתוח שנמשכה 12 חודשים.
מדדים לאיכות חיים הקשורה לבריאות ולמצב פסיכולוגי
הוצאו נתוני ההערכה של שאלון הבריאות המקוצר בן 36 הפריטים (SF-36)18 בנקודות הזמן T0 ו-T1. סולם זה כולל שני ממדים, סיכום רכיב פיזי (PCS) וסיכום רכיב נפשי (MCS), שניהם הומרו לסולם של 0–100; ציונים גבוהים יותר מעידים על מצב בריאותי טוב יותר בתחום המתאים. המצב הפסיכולוגי הוערך באמצעות שאלון הפרעה חרדתית מוכללת-7 (GAD-7)19 ושאלון בריאות למטופלים-9 (PHQ-9)20.
מדדים לאירועים חריגים וסיבוכים הקשורים לשיקום
שכיחות המצטברת של ריפוי לקוי של החתך/זיהום, גירוי שורש עצב/חוסר תחושה בגפיים התחתונות, ניוון של פלג גוף סמוך, פקקת ורידים עמוקה של הגפיים התחתונות ואשפוז חוזר לא מתוכנן במהלך תקופת המעקב לאחר הניתוח למשך 12 חודשים, תועדה בשתי הקבוצות.
מדדים הקשורים לניצול משאבי רפואיים ועלויות שיקום
השימוש במשאבים הוערך באופן תיאורי מנקודות המבט של שירותי הבריאות והמטופל/המטפל לאורך תקופת מעקב של 12 חודשים; ניתוח זה לא תוכנן כהערכה רשמית של עלות-תועלת. ביקורים במרפאות חוץ ובחדרי מיון הופקו מהרשומות הרפואיות וממאגרי נתוני המעקב. העלות הכוללת הקשורה לשיקום הוגדרה כסכום המצטבר שנרשם במערכות החיוב של בית החולים ובמערכות המעקב עבור שירותי שיקום, טיפול במרפאות חוץ או במיון הקשורים לשיקום, ושימוש בפלטפורמת השיקום הלבישה, והובעה ב-Chinese yuan נומינליים. נטל הטיפול הביתי נרשם כמספר החודשים המצטבר שבהם נדרש סיוע קבוע ולא הומר לערך כספי. מכיוון שאופק התצפית היה 12 חודשים, לא הוחל מקדם היוון ולא התאמה לאינפלציה.
ניתוח סטטיסטי
כל הניתוחים בוצעו באמצעות תוכנה סטטיסטית (ראה טבלת חומרים). התוצאה הראשונית הייתה ההבדל בין-קבוצתי בשינוי במדד NRS הקשור לפעילות מנקודת הבסיס ועד ל-12 חודשים. תוצאות רציפות שנמדדו הן ב-T0 והן ב-T1 נותחו באמצעות משוואות אומדן כלליות (GEE) עם התפלגות גאוסיאנית, קישור זהות (identity link), מבנה מתאם עבודה ניתן להחלפה (exchangeable working correlation structure) ושגיאות תקן מסוג sandwich robust. כל מודל כלל את קבוצת השיקום, זמן ההערכה והאינטראקציה בין הקבוצה לזמן; מקדם האינטראקציה ייצג את ההבדל בין-קבוצתי בשינוי מנקודת הבסיס ועד ל-12 חודשים. ניתוח רגישות מותאם למשתנים משבשים (covariates) בוצע בנוסף עבור כל תוצאה רציפה חוזרת על ידי מידול ציון השינוי האישי באמצעות רגרסיה ליניארית עם שגיאות תקן robust HC3, תוך הכללת ערך הבסיס של התוצאה המתאימה, גיל, מין, מדד מסת גוף (BMI), אבחנה ראשונית, הליך כירורגי ומספר רמות המיזוג כמשתנים משבשים. האומדנים המותאמים מופיעים ב-טבלה משלימה 1. תוצאות רציפות שהוערכו ב-T1 בלבד הושוו באמצעות מבחן t של Welch למדגמאים בלתי תלויים. CPSP, השגת כוח שרירים, השלמה של תנועה מוסמכת, מיזוג הש przeszבון ונפילות הושוו באמצעות מבחן χ2 של פירסון, בעוד שארבע תוצאות של סיבוכים בשכיחות נמוכה נותחו באמצעות מבחן המדויק של פישר. השפעות רציפות מדווחות כהבדלי ממוצעים או אומדני אינטראקציה בין קבוצה לזמן עם רווחי סמך של 95%, והשפעות קטגוריאליות מדווחות כהבדלי סיכון עם רווחי סמך של 95%. מבחני Shapiro–Wilk וגרפי Q–Q הצביעו על חריגות מנורמליות עבור רוב המשתנים בעלי סולם חסום ומשתני ציון השינוי; לפיכך, נעשה שימוש בשגיאות תקן robust ובמבחן Welch כדי להפחית את ההסתמכות על הנחות של שונות שווה ונורמליות. התוצאה הראשונית נבדקה ברמת α דו-צדדית של 0.05 ולא נכללה בהתאמת הריבוי. פרוצדורת Benjamini–Hochberg הוחלה על 26 התוצאות המשניות כדי לשלוט בשיעור התגליות השגויות (FDR) ב-5%, ודווחו הן ערכי P לא מתוקננים והן ערכי q מתוקננים. לכל 117 המטופלים היו נתוני בסיס ונתוני תוצאה של 12 חודשים מלאים, ולא בוצע שום השלמה של נתונים (imputation). מכיוון שהמחקר כלל את כל הרשומות הארכיבניות הזכאיות, לא בוצע חישוב גודל מדגם א-פריורי; ניתוח רגישות תיאורי העיד כי גודלי קבוצות של 54 ו-63 סיפקו עוצמה של 80% לזיהוי הפרש ממוצעים סטנדרטי של כ-0.52 ברמת α דו-צדדית של 0.05.
תוצאות
השוואה של מאפייני בסיס
מתוך 17 המטופלים שנכללו, 54 קיבלו שיקום מותאם אישית המבוס על סיעוד חכם ו-63 קיבלו שיקום רציף קונבנציונלי. לא נצפו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין הקבוצות במאפייני הבסיס הדמוגרפיים, הקליניים או הכירורגיים שנמדדו, כולל גיל, מין, מדד מסת הגוף, משך המחלה, תחלואה נלווית, אבחנה ראשית, הליך כירורגי ומספר המפלסים שחוברים (כל ה-P > 0.05; טבלה 3>); עם זאת, היעדר הבדלים מובהקים סטטיסטית בבסיס אינו שולל השפעה של גורמים מתבלים שנותרו.
השוואה של מדדים הקשורים לבקרת כאב כרוני
בגיל 12 חודשים, ציוני NRS במצב מנוחה היו 1.87 ± 0.80 בקבוצת הסיעוד החכם ו-2.87 ± 0.7 בקבוצת הביקורת, בעוד שציוני NRS הקשורים לפעילות היו 2.69 ± 1.06 ו-3.87 ± 0.7, בהתאמה. CPSP הופיע ב-9 מתוך 54 מטופלים (16.67%) בקבוצת הסיעוד החכם וב-40 מתוך 63 מטופלים (63.49%) בקבוצת הביקורת, מה שמתרגם להפרש סיכון של 46.83- נקודות אחוז (95% CI, 62.32- עד 31.3-; P < 0.01; q < 0.01). השימוש החודשי הממוצע במשככי כאבים היה 2.4 ± 0.84 לעומת 3.35 ± 1.39 (הפרש ממוצע, 0.90-; 95% CI, 1.32- עד 0.49-; q < 0.01), וציוני PSEQ היו 47.98 ± 6.21 לעומת 3.49 ± 6.49 (הפרש ממוצע, 14.49; 95% CI, 12.16–16.82; q < 0.01). עבור התוצאה הראשונית, ניתוח GEE הראה כי ההפחתה בציוני NRS הקשורים לפעילות הייתה גדולה ב-1.10 נקודות בקבוצת הסיעוד החכם מאשר בקבוצת הביקורת (אומדן אינטראקציה של קבוצה-זמן, 1.10-; 95% CI, 1.50- עד 0.69-; P < 0.01). אומדן האינטראקציה המשני התואם עבור NRS במצב מנוחה היה 0.93- נקודות (95% CI, 1.29- עד 0.56-; q < 0.01) (Table 4). בניתוח רגישות מתוקנן למשתנים מתערבים, ההפרש המתוקנן בין הקבוצות בשינוי ב-NRS הקשור לפעילות היה 1.12- נקודות (95% CI, 1.26- עד 0.98-; P < 0.01).
השוואה בין התאוששות חוזק השרירים הפארא-ספינליים לבין שיקום תפקודי של הליבה
בגיל 12 חודשים, שטח החתך של שריר ה-erector spinae היה 14.20 cm2 ± 1.13 cm2 בקבוצת הסיעוד החכם ו-12.19 cm2 ± 0.56 cm2 בקבוצת הביקורת, בעוד שהמומנט האיזומטרי המקסימלי של שרירי הפרה-ספיינל (paraspinal) היה 82.84 ± 7.58 ו-6.75 ± 4.57 Nm, בהתאמה. הערכות האינטראקציה של קבוצה-זמן היו 1.96 cm2 עבור שטח החתך של שריר ה-erector spinae (95% CI, 1.81–2.11) ו-16.05 Nm עבור המומנט של שרי הפרה-ספיינל (95% CI, 15.0–17.10); שני ערכי ה-q היו < 0.01. השגת MMT תועדה ב-41 מתוך 54 מטופלים (75.93%) וב-36 מתוך 63 מטופלים (57.14%), בהתאמה (q = 0.039), בעוד שהשלמה מוסמכת של תנועות הליבה תועדה ב-40 מתוך 54 מטופלים (74.07%) וב-29 מתוך 63 מטופלים (46.03%), בהתאמה (q = 0.03). הערכת האינטראקציה עבור מדד BBS הייתה 6.92 נקודות (95% CI, 6.57–7.27; q < 0.01) (טבלה 5).
השוואה של תוצאי ליבה של תפקוד מותני ופרוגנוזה לטווח ארוך
בגיל 12 חודשים, לקבוצת הסיעוד החכם היה ציון JOA גבוה יותר (23.52 ± 1.96 לעומת 20.0 ± 1.75), ציון ODI נמוך יותר (2.15 ± 3.60 לעומת 37.14 ± 4.46), וציון MBI גבוה יותר (8.30 ± 4.96 לעומת 71.89 ± 4.49). הערכות האינטראקציה המתאימות בין הקבוצה לזמן היו 3.58 נקודות עבור JOA (רווח בר סמך 95%, 3.37–3.80), −14.24 נקודות אחוז עבור ODI (רווח בר סמך 95%, −14.59 עד −13.89), ו-15.74 נקודות עבור MBI (רווח בר סמך 95%, 15.19–16.28); כל ערכי ה-q היו <0.01. איחוי של השתלה גרמית נצפה ב-49 מתוך 54 מטופלים (90.74%) וב-39 מתוך 63 מטופלים (61.90%), בהתאמה (הפרש סיכונים, 28.84 נקודות אחוז; רווח בר סמך 95%, 14.57–43.10; q < 0.01). נפילות התרחשו ב-6 מתוך 54 מטופלים (1.11%) וב-16 מתוך 63 מטופלים (25.40%), בהתאמה; למרות שערך ה-P שלא עבר התאמה היה 0.049, הקשר לא נותר מובהק סטטיסטית לאחר התאמה לריבוי (q = 0.053) (טבלה 6).
השוואה של איכות חיים הקשורה לבריאות ומצב פסיכולוגי
לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין הקבוצות במדדי הבסיס של SF-36, GAD-7 או PHQ-9. הערכות האינטראקציה בין הקבוצה לזמן העדיפו את קבוצת הסיעוד החכם עבור SF-36 PCS (13.4 נקודות; 95% CI, 12.63–14.25), SF-36 MCS (12.16 נקודות; 95% CI, 1.21–13.10), GAD-7 (−3.19 נקודות; 95% CI, −3.56 to −2.82), ו-PHQ-9 (−2.53 נקודות; 95% CI, −2.81 to −2.26); כל ערכי ה-q המתאימים היו <0.01 (איור 2A–C).
השוואה של אירועים חריגים וסיבוכים הקשורים לשיקום
במהלך המעקב שנמשך 12 חודשים, ריפוי פצעים לקוי או זיהום התרחשו אצל 1 מתוך 54 מטופלים (1.85%) בקבוצת הסיעוד החכם ו-5 מתוך 63 מטופלים (7.94%) בקבוצת הביקורת (Fisher P = 0.215; q = 0.215), גירוי של שורש העצב או נימול בגפיים התחתונות התרחשו אצל 3 מתוך 54 (5.56%) ו-13 מתוך 63 מטופלים (20.63%), בהתאמה (Fisher P = 0.029; q = 0.035), ניוון של פלג גב סמוך (adjacent-segment degeneration) התרחש אצל 2 מתוך 54 (3.70%) ו-10 מתוך 63 מטופלים (15.87%), בהתאמה (Fisher P = 0.035; q = 0.040), ותסביב ורידי עמוק התרחש אצל 1 מתוך 54 (1.85%) ו-6 מתוך 63 מטופלים (9.52%), בהתאמה (Fisher P = 0.12; q = 0.126). מכיוון שהאירועים היו נדירים וההקצאה לא הייתה אקראית, ממצאי סיבוכים אלו נחשבו כחקרים ראשוניים (טבלה 7).
השוואה של ניצול משאבי רפואה ועלויות שיקום
במהלך המעקב שנמשך 12 חודשים, לקבוצת הסיעוד החכם היו פחות ביקורים במרפאות חוץ מאשר לקבוצת הביקורת (3.17 ± 0.84 לעומת 5.94 ± 0.93; הפרש ממוצע, −2.7; 95% CI, −3.09 עד −2.45), פחות ביקורים במיון (0.20 ± 0.41 לעומת 0.83 ± 0.79; הפרש ממוצע, −0.62; 95% CI, −0.85 עד −0.39), עלויות שיקום נמוכות יותר (CNY 42.42 ± 462.26 לעומת CNY 6905.14 ± 497.08; הפרש ממוצע, −CNY 2482.73; 95% CI, −2658.56 עד −2306.89), ומשך זמן קצר יותר של תלות בטיפול ביתי (2.41 ± 1.2 לעומת 5.73 ± 1.18 חודשים; הפרש ממוצע, −3.32 חודשים; 95% CI, −3.76 עד −2.8); כל ערכי ה- q המתאימים היו <0.01 (איור 3A–D).
זמינות נתונים:
סט הנתונים ברמת המשתתף, לאחר הסרת פרטים מזהים, ששימש לשחזור הניתוחים המדווחים במחקר זה, מסופק עם המאמר כ-קובץ משלים 1. הקובץ כולל את 17 המטופלים שנכללו ואת המשתנים שנותחו ב-טבלה 3, טבלה 4, טבלה 5, טבלה 6, טבלה 7, איור 2, ו-איור 3.
איור 1זרימת המשתתפים במחקר עוקבה השוואתי רטרוספקטיבי. שאילתת רשומות רפואיות אלקטרוניות שהוגדרה מראש זיהתה 17 רשומות להערכת התאמה; אף רשומה לא נפסלה. העוקבה הסופית כללה 54 מטופלים שקיבלו שיקום פרטני מבוס סיעוד חכם ו-63 מטופלים שקיבלו שיקום המשכי קונבנציונלי. לכל 117 המטופלים היו נתוני בסיס ונתוני תוצאה מלאים ל-12 חודשים, ולא בוצע השלמת נתונים (imputation). תרשים זה מציג את זיהוי המשתתפים, הערכת התאמה, הקצאה לקבוצות, השלמת מעקב וסטטוס נתונים חסרים. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.
איור 2שינויים באיכות חיים הקשורה לבריאות ובתוצאים פסיכולוגיים מקו הבסיס ועד ל-12 חודשים. (A) ציון סיכום רכיב פיזי של SF-36. (B(ציון סיכום המרכיב הנפשי של SF-36).C(ציון שאלון GAD-7 להפרעת חרדה מוכללת.)ד'ציון שאלון בריאות המטופל-9 (Patient Health Questionnaire-9). הנתונים מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD). הבדלים בין-קבוצתיים בשינוי הוערכו באמצעות משוואות אמידה כלליות (generalized estimating equations), וערכי q התקבלו באמצעות הליך Benjamini–Hochberg עבור 26 תוצאי המשנה. האיור מדגים את השינויים בבריאות הגופנית, בבריאות הנפשית ובסימפטומים של חרדה ודיכאון מהנקודת ההתחלתית ועד ל-12 חודשים בשתי הקבוצות. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.
איור 3ניצול משאבים רפואיים ונטל הקשור לשיקום במהלך מעקב של 12 חודשים. (A(מספר ביקורים במרפאה)B(מספר ביקורי החירום. (C) עלות הקשורה לשיקום ביואן סיני. (ד') משך התלות בטיפול ביתי. הנתונים מוצגים כממוצע ± SD; כל ערכי ה-q המתואמים לפי Benjamini–Hochberg היו <0.01. האיור משווה בין ביקורי מרפאה, ביקורי חירום, עלויות הקשורות לשיקום ותלות בטיפול ביתי בין שתי הקבוצות לאורך תקופת המעקב. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.
| רכיב | פרוטוקול | ||
| הכנה לפני שחרור | טיפול פרי-אופרטיבי סטנדרטי, הערכת בסיס, הדרכה לשיקום, הדגמת תנועות, מדריך מודפס לשיקום ביתי, ואימות מעשי בהשתתפות המטופל והמטפל | ||
| תרגול ביתי | תוכנית תרגול קבועה המבוססת על המדריך המודפס; ללא מסוף שיקום לביש, התראה אוטומטית או התאמה מרחוק דינמית | ||
| מעקב המשכי | מעקב טלפוני שגרתי ובדיקות במרפאה לאורך 12 חודשים, הכוללים הערכה של רמת הכאב, השימוש בתרופות, מצב הפצע, תסמינים נוירולוגיים, ביצועי תרגול וסיבוכים | ||
| הסלמה קלינית | המטופלים קיבלו הנחיה ליצור קשר עם המחלקה או לפנות להערכה במרפאת חוץ או במיון במקרה של החמרה בכאב, בעיות בפצע, תחושת נימול או חולשה חדשה, נפילה או כל תסמין מדאיג אחר. | ||
| תיעוד | מידע על מעקב טלפוני ומעקב במרפאה הוזן לרשומה הרפואית הממוחשבת או למסד נתונים ייעודי למעקב | ||
טבלה 1: פרוטוקול המשך פיקוח שיקומי בקבוצת הביקורת. טבלה זו מסכמת את הרכיבים העיקריים של שיקום קונבנציונלי לאחר שחרור שניתן לקבוצת הביקורת.
| שלב | מרשם תרגילים | קריטריונים להתקדמות | קריטריוני בטיחות או הפסקה | ניטור ופעולות | |||||
| שבועות 1–4: הסתגלות | משאבות קרסול: dorsiflexion למשך 3-s ו-plantarflexion למשך 3-s, 15 חזרות/סט, 4 סטים/יום; נשימה סרעפתית: שאיפה למשך 5-s ונשיפה למשך 5-s, 10 חזרות/סט, 3 סטים/יום; כיווצים איזומטריים של השרירים הגלוטאליים: החזקה למשך 5-s, 10 חזרות/סט, 3 סטים/יום | ריפוי פצע ללא סיבוכים, NRS במנוחה ≤3, והשלמת התוכנית שנרשמה במשך 7 ימים רצופים | השעיית המפגש במקרה של ניקוז חדש מהפצע, חום, תסמינים נוירולוגיים חריפים, כאב בלתי נסבל או גירוי בעור; ספי כאב של "התרעת אדום" הצריכו בדיקה קלינית | בוצעו בדיקות של כאב, השלמת התרגילים, מצב העור וביצוע התנועה; התרעות טופלו בהתאם למערכת של שלושה שלבים שהוגדרה מראש | |||||
| שבועות 5–8: הפעלת ליבה | גשר בשכיבה על הגב: החזקה למשך 10-s, 12 חזרות/סט, 3 סטים/יום; פשיטת גו בערך לשכיבה על הבטן עם עמוד שדרה ניטרלי: החזקה למשך 8-s, 10 חזרות/סט, 3 סטים/יום; הרמת רגל ישרה ב-30°: החזקה למשך 6-s, 8 חזרות/צד/סט, 2 סטים/יום | NRS בזמן פעילות ≤2, ביצוע תנועה תקין שאושר על ידי המטפל, והשלמה של ≥90% למשך 7 ימים רצופים | התרגיל הופסק במקרה של כאב מקרין וחד, נימול או חולשה חדשים, אובדן שליטה בתנועה, עייפות בלתי נסבלת או גירוי בעור | מדדים מעובדים של תנועה ומדדי sEMG תמכו בבדיקת הקלינאי; תנועות שאינן סטנדרטיות הובילו להדרכה וידאו מתקנת | |||||
| שבועות 9–12: שיקום תפקודי | פלאנק כורע מותאם: החזקה למשך 20-s, 10 חזרות/סט, 3 סטים/יום; גשר דינמי עם גומיית התנגדות: החזקה למשך 10-s, 15 חזרות/סט, 3 סטים/יום; הליכה: 20–30 min פעמיים ביום | הליכה רציפה ללא כאב למשך 30 min, החזקת פלאנק למשך ≥30 s, והיעדר התרעת אדום למשך שבועיים רצופים | האימון הופחת או הושעה במקרה של החמרת כאב, תסמינים נוירולוגיים, חוסר יציבות, נפילות או אירועים קליניים מדאיגים אחרים | הסקירה היומית בפלטפורמה נמשכה, עם התאמת התוכנית בהתאם לכאב, איכות התנועה והשלמת התרגילים | |||||
| שבועות 13–52: תחזוקה | פלאנק סטנדרטי: החזקה למשך 30–45-s, 8 חזרות/סט, 3 סטים/יום, עם הגדלה חודשית של 5-s לפי סבילות; מתיחת סיבוב לומברי: החזקה למשך 5-s לצד, 12 חזרות/סט, 2 סטים/יום; הליכה אירובית: 30–45 min, 3–5 פעמים בשבוע | שמירה על השלמה של ≥80% וסבילות לעצימות שנרשמה | המטופלים הונחו להפסיק וליצור קשר עם הצוות במקרה של עלייה מתמשכת בכאב, תסמינים נוירולוגיים חדשים, נפילה, פגיעה בעור או אי-סבילות למכשיר | בוצעה הערכה מקיפה מחדש מדי 4 שבועות; תוכניות מעודכנות הועברו דרך הפלטפורמה והוסברו על ידי האחות האחראית | |||||
טבלה 2: פרוטוקול פיקוח על שיקום רציף מותאם אישית באמצעות מסוף סיעודי חכם בקבוצת התצפית. טבלה זו מציגה את התרגילים, לוחות הזמנים למינונים, קריטריונים להתקדמות, דרישות בטיחות ופעולות ניטור שבוצעו במהלך ארבעת שלבי השיקום.
| קבוצת סיעוד חכם, n=54 | קבוצת ביקורת, n=63 | ערך P | |
| גיל, שנים | 71.13±5.9 | 71.32±5.68 | 0.863 |
| מין זכר | 25 (46.30%) | 32 (50.79%) | 0.628 |
| BMI, kg/m² | 23.35±0.72 | 23.35±0.75 | 0.964 |
| מכללה ומעלה | 9 (16.67%) | 10 (15.87%) | |
| בית ספר תיכון/חטיבה | 26 (48.15%) | 35 (5.56%) | 0.698 |
| בית ספר יסודי ומטה | 19 (35.19%) | 18 (28.57%) | |
| משך המחלה, חודשים | 2.93±6.15 | 2.95±6.26 | 0.982 |
| שהות בבית החולים, ימים | 10.50±1.38 | 10.49±1.34 | 0.975 |
| יתר לחץ דם | 4 (81.48%) | 54 (85.71%) | 0.536 |
| סוכרת מסוג 2 | 24 (4.4%) | 24 (38.10%) | 0.486 |
| מחלת לב כלילית | 1 (20.37%) | 15 (23.81%) | 0.656 |
| COPD | 5 (9.26%) | 8 (12.70%) | 0.55 |
| בלט דיסק מותני | 18 (3.3%) | 34 (53.97%) | |
| היצרות תעלת השדרה המותנית | 24 (4.4%) | 19 (30.16%) | 0.081 |
| החלקה של חוליות המותן | 12 (2.2%) | 10 (15.87%) | |
| PLIF | 31 (57.41%) | 42 (6.67%) | 0.303 |
| TLIF | 23 (42.59%) | 21 (33.3%) | |
| שני מפלסי איחוי | 18 (3.3%) | 25 (39.68%) | 0.478 |
טבלה 3: מאפייני בסיס של שתי הקבוצות. טבלה זו משווה בין המאפיינים הדמוגרפיים, הקליניים, התחלואה הנלווית והמאפיינים הכירורגיים של שתי הקבוצות בקו הבסיס.
| תוצאה | קבוצת סיעוד חכם | קבוצת ביקורת | אומדן אפקט (95% CI) | סטטיסטיקת מבחן | P | q |
| NRS במנוחה, T0 | 5.91±0.68 | 5.98±0.83 | ||||
| NRS במנוחה, T1 | 1.87±0.80 | 2.87±0.7 | אינטראקציה −0.93 (−1.29 עד −0.56) | z=−4.986 | <0.01 | <0.01 |
| NRS הקשורה לפעילות, T0 | 6.91±0.68 | 7.0±0.78 | ||||
| NRS הקשורה לפעילות, T1 | 2.69±1.06 | 3.87±0.7 | אינטראקציה −1.10 (−1.50 עד −0.69) | z=−5.257 | <0.01 | — |
| CPSP | 9/54 (16.67%) | 40/63 (63.49%) | RD −46.83 נקודות אחוז (−62.32 עד −31.33) | χ²=26.193 | <0.01 | <0.01 |
| שימוש במשככי כאבים, פעמים/חודש | 2.4±0.84 | 3.35±1.39 | MD −0.90 (−1.32 עד −0.49) | t=−4.321 | <0.01 | <0.01 |
| PSEQ | 47.98±6.21 | 3.49±6.49 | MD 14.49 (12.16 עד 16.82) | t=12.325 | <0.01 | <0.01 |
טבלה 4: השוואה של תוצאים הקשורים לכאב כרוני בין שתי הקבוצות. טבלה זו מדווחת על הבדלים בין-קבוצתיים בעוצמת הכאב, כאב כרוני לאחר ניתוח, שימוש במשככי כאבים ומסוגלות עצמית להתמודדות עם כאב.
| תוצאה | קבוצת סיעוד חכם | קבוצת ביקורת | אומדן אפקט (רווח בר סמך 95%) | סטטיסטי המבחן | P | ק |
| שטח חתך רגבי (CSA) של שריר ה-Erector spinae, T0, סמ"ר | 11.96±0.71 | 11.90±0.68 | ||||
| שטח חתך רוחבי של שריר Erector spinae, T1, סמ"ר | 14.20±1.13 | 12.19±0.56 | אינטראקציה 1.96 (1.81 עד 2.1) | z=26.03 | <0.001 | <0.001 |
| מומנט פאראספינלי איזומטרי מרבי, T0, N·m | 54.14±4.26 | 54.10±4.12 | ||||
| מומנט פארא-ספינלי איזומטרי מקסימלי, T1, N·m | 82.84±7.58 | 66.75±4.57 | אינטראקציה 16.05 (15.0 עד 17.10) | z=29.985 | <0.001 | <0.001 |
| השגת MMT | 41/54 (75.93%) | 36/63 (57.14%) | RD 18.78 נקודות אחוז (2.07 עד 35.50) | χ²=4.59 | 0.033 | 0.039 |
| השלמת תנועה מוסמכת | 40/54 (74.07%) | 29/63 (46.03%) | RD 28.04 נקודות אחוז (1.07 עד 45.02) | χ²=9.451 | 0.002 | 0.003 |
| BBS, T0 | 37.28±2.69 | 36.65±2.57 | ||||
| BBS, T1 | 49.61±2.86 | 42.06±3.19 | אינטראקציה 6.92 (6.57 עד 7.27) | z=38.530 | <0.001 | <0.001 |
טבלה 5: השוואה של התאוששות שרירי הפרה-ספינל ותוצאות תפקודיות של הליבה בין שתי הקבוצות. טבלה זו מסכמת את התאוששות שרי הפרה-ספינל, ביצועי התנועה, השגת חוזק השרירים ותוצאות שיווי המשקל בשתי הקבוצות.
| תוצאה | קבוצת סיעוד חכם | קבוצת ביקורת | הערכת אפקט (95% CI) | סטטיסטי המבחן | P | נא לספק את הטקסט באנגלית שברצונך לתרגם. |
| JOA, T0 | 9.76±1.61 | 9.83±1.58 | ||||
| JOA, T1 | 23.52±1.96 | 20.00±1.75 | אינטראקציה 3.58 (3.37 עד 3.80) | z=32.936 | <0.001 | <0.001 |
| ODI, T0, % | 64.19±4.19 | 64.94±4.17 | ||||
| ODI, T1, % | 22.15±3.60 | 37.14±4.46 | אינטראקציה (Interaction) 14.24- (13.89- עד 14.59-) | z=−79.523 | <0.001 | <0.001 |
| MBI, T0 | 41.26±3.61 | 40.59±3.62 | ||||
| MBI, T1 | 88.30±4.96 | 71.89±4.49 | אינטראקציה 15.74 (15.19 עד 16.28) | z=56.203 | <0.001 | <0.001 |
| החמרת שסנבון (Bone graft fusion) | 49/54 (90.74%) | 39/63 (61.90%) | RD 28.84 נקודות אחוז (14.57 עד 43.10) | χ²=12.969 | <0.001 | <0.001 |
| נפילות | 6/54 (11.11%) | 16/63 (25.40%) | RD −14.29 נקודות אחוז (0.6− עד 27.92−) | χ²=3.87 | 0.049 | 0.053 |
טבלה 6: השוואה של תוצאות תפקודיות מותניות ומדדי פרוגנוזה לטווח ארוך בין שתי הקבוצות. טבלה זו משווה את התפקוד המותני, פעילויות היומיום, איחוי השתלי העצם ומקרי נפילה בין שתי הקבוצות.
| סיבוך | קבוצת סיעוד חכם | קבוצת ביקורת | הפרש סיכונים (95% CI) | Fisher P | q |
| ריפוי פצעים לקוי או זיהום | 1/54 (1.85%) | 5/63 (7.94%) | −6.08 נקודות אחוז (−13.67 to 1.50) | 0.215 | 0.215 |
| גירוי שורש עצב או נימול בגפיים התחתונות | 3/54 (5.56%) | 13/63 (20.63%) | −15.08 נקודות אחוז (−26.79 to −3.37) | 0.029 | 0.035 |
| ניוון של סגמנט סמוך | 2/54 (3.70%) | 10/63 (15.87%) | −12.17 נקודות אחוז (−2.50 to −1.83) | 0.035 | 0.04 |
| פקקת ורידים עמוקה | 1/54 (1.85%) | 6/63 (9.52%) | −7.67 נקודות אחוז (−15.76 to 0.42) | 0.12 | 0.126 |
טבלה 7: השוואה של אירועים חריגים וסיבוכים הקשורים לשיקום בין שתי הקבוצות. טבלה זו מציגה את השכיחויות וההערכות ההשוואתיות של אירועים חריגים הקשורים לשיקום ושל סיבוכים לאחר הניתוח.
טבלה משלימה 1: ניתוחי רגישות מותאמי משתנים מתערבים עבור תוצאים רציפים חוזרים.אנא לחצו כאן להורדת קובץ זה.
קובץ משלים 1. מערך נתונים קליניים ברמת המשתתף, ללא פרטים מזהים, עבור 117 המטופלים שנכללו במחקר עוקבה השוואתי רטרוספקטיבי. הקובץ כולל את הקצאת הקבוצות, מאפייני בסיס, תוצאות קליניות בנקודת הבסיס ולאחר 12 חודשים, סיבוכים ומשתני משאבי רפואה ששימשו בניתוחים הסופיים.
דיון
כאב כרוני לאחר ניתוח מותני הוא גורם מרכזי הקובע את תוצאת השיקום לטווח ארוך ונשאר אחד הנושאים הקשים ביותר בניהול שיקום קונבנציונלי לאחר השחרור מהבית חולים21. בקוהורט רטרוספקטיבי זה, קבלה של שיקום מותאם אישית המאפשר על ידי סיעוד חכם הייתה קשורה למדדי כאב נמוכים יותר לאחר 12 חודשים, לשכיחות נמוכה יותר של CPSP, ולמסמכת עצמית גבוהה יותר להתמודדות עם כאב בהשוואה לשיקום המשכי קונבנציונלי. קשרים אלו עשויים לשקף את התרומה המשולבת של ניטור בזמן אמת, התקדמות הדרגתית של תרגילים מותאמי אישית ומגע קליני חוזר, אם כי העיצוב הבלתי אקראי אינו קובע כי מודל השיקום עצמו גרם להבדלים שנצפו. יתרון חשוב אחד של מודל זה הוא שהוא נותן מענה לאופיו הפסיבי והמושהה של המעקב המסורתי. בגישה הקונבנציונלית, קלינאים לומדים בדרך כלל על מצב הכאב של המטופלים רק באמצעות שיחות טלפון מתוכננות, מה שמקשה על התערבות מהירה ברגע שהכאב מתחיל להחמיר. במחקר זה, לעומת זאת, הטרמינל החכם אפשר איסוף נתונים על כאב בזמן אמת והתרעה מדורגת על שינויים חריגים, מה שאפשר התאמה של משטרי משככי כאבים ותוכניות שיקום זמן קצר לאחר זיהוי תנודות חריגות בכאב. תגובתיות זמנית זו עשויה להסביר בחלק מהמקרים את הקשר שנצפה לשכיחות נמוכה יותר של כאב כרוני לאחר ניתוח, על אף שהמחקר לא בחן תיווך ולא ביסס נתיב סיבתי22. מנקודת מבט מכניסטית, כאב כרוני לאחר ניתוח מותני קשור קשר הדוק לרגישות יתר של עצבים פריפריאליים, לגירוי מכני משני לחוסר יציבות של עמוד השדרה ולניהול עצמי לא מספק של המטופל23. אימון הדרגתי מותאם אישית וחינוך בריאותי מתמשך מספקים הקשר קליני סביר להבדלי הכאב שנצפו; עם זאת, הניתוח הנוכחי לא בחן מנגנונים אלו ולא קבע את התרומה העצמאית של כל רכיב בתוכנית24. ממצא זה עולה בקנה אחד עם מחקרים קודמים שהראו כי התערבות שיקומית המשכית יכולה להפחית את הסיכון לכאב כרוני לאחר ניתוח מותני25. התועלת הבולטת ביותר שנצפתה כאן עשויה להיות מיוחסת ליכולת הניטור בזמן אמת של הטרמינל החכם, שפיצתה על פיגור הזמן במעקב קונבנציונלי והפכה את ניהול הכאב לאורך תקופת ההחלמה למדויק יותר.
ניוון עקב חוסר שימוש של השרירים הפאראספינליים הוא בסיס פתולוגי חשוב נוסף להשקמה תפקודית לקויה לאחר ניתוח מותני. אובדן מסת שריר עלול לעכב את השחזור של תפקודי עמוד השדרה ולהגביר את הסיכון ארוך הטווח לניוון של עמוד השדרה ולנפילות26. במחקר הנוכחי, לקבוצת התצפית היה שטח חתך גדול יותר של שרירי ה-erector spinae וחוזק איזומטרי מרבי גבוה יותר של השרירים הפאראספינליים 12 חודשים לאחר הניתוח בהשוואה לקבוצת הביקורת. לקבוצת התצפית היו גם ציוני JOA גבוהים יותר ושיעור גבוה יותר של איחוי השתלת עצם שנצפה; עם זאת, קשרים אלו אינם מוכיחים כי תוכנית השיקום הגבירה את האיחוי או שיפרה באופן ישיר את ההשקמה של עמוד השדרה. תוכניות שיקום הומוגניות קונבנציונליות אינן נותנות מענה מספק להבדלים האינדיבידואליים הבולטים הנראים בחולים קשישים, ואינן יכולות לתקן תנועות שגויות המבוצעות במהלך שיקום ביתי. כתוצאה מכך, האימון עלול להפוך לבלתי יעיל ואף להוביל לפגיעה משנית. זוהי גם אחת הסיבות לכך שמחקרים קודמים מסוימים מצאו תועלת מוגבלת של מעקב מקוון לשיפור חוזק השרירים27. לעומת זאת, המודל שנעשה בו שימוש במחקר זה קבע תחילה תוכנית שיקום מדורגת ואינדיבידואלית בהתבסס על מצבו הבסיסי של כל מטופל לפני הניתוח, ולאחר מכן הסתמך על התקן לביש כדי לנטר אותות מיואלקטריים ומסלולי תנועה, ובכך אפשר תיקון בזמן אמת של דפוסי כוח שגויים. גישת ניטור זו עשויה הייתה לתמוך בביצוע עקבי יותר של השיקום הביתי, למרות שלא ניתן היה לכמת את ההיענות ברמת המטופל, את זמן הלבישה ואת נאמנות היישום28. מנקודת מבט פתופיזיולוגית, אימון התנגדות פרוגרסיבי ואינדיבידואלי יכול להפעיל תאי לוויין בשריר, לעודד סינתזה של חלבוני שריר ולהפוך את הניוון השרירי הנגרם כתוצאה מקיבוע לאחר הניתוח. חוזק רב יותר של השרירים הפאראספינליים עשוי תיאורטית לתרום ליציבות עמוד השדרה ולסביבה ביומכנית מיטבית יותר; עם זאת, ההבדל שנצפה באיחוי אינו מוכיח כי תוכנית השיקום הגבירה את ההסתברות לאיחוי של השתלת העצם29.
בגיל 12 חודשים, לקבוצת התצפית היו ציונים חיוביים יותר של חרדה, תסמיני דיכאון, איכות חיים ושביעות רצון מהסיעוד מאשר לקבוצת הביקורת, אם כי עיצוב התצפית אינו קובע כי הבדלים אלו נגרמו ממודל השיקום. ממצא זה אינו צריך להיחשב כנפרד מההחלמה הפיזית; אדרבה, הוא היה קשור קשר הדוק להקלה בכאב ולהשבת התפקוד הגופני. במקביל, פיקוח ואינטראקציה רציפים באופן מקוון סיפקו תמיכה פסיכולוגית קבועה למטופלים קשישים המשתקמים בבית ועזרו להפחית תחושות של חוסר אונים ובדידות במהלך השיקום. דבר זה עולה בקנה אחד עם דיווחים קודמים המראים כי המצב הפסיכולוגי קשור קשר הדוק לתוצאות השיקום לאחר ניתוח גב מותני30. שכיחות נמוכה יותר של מספר סיבוכים ושימוש נמוך יותר בשירותי בריאות נצפו בקבוצת הסיעוד החכם; עם זאת, ממצאים אלו דורשים פרשנות זהירה. המחקר לא היה אקראי, אירועי סיבוכים היו נדירים יחסית, והבדלים שלא נמדדו בסיכון הקליני, בהעדפות הטיפול, בתמיכת המטפל ובהתנהגות של פנייה לשירותי בריאות עשויים היו להשפיע על התוצאות. בפרט, הנתונים הנוכחיים אינם קובעים כי פרוטוקול השיקום מנע נפילות או דגנרציה של סגמנטים סמוכים, הגביר את איחוי העצם, או הפחית באופן עצמאי את שיעור האשפוזים החוזרים. באופן דומה, הממצאים לגבי השימוש במשאבים מייצגים קשרים תצפיתיים ולא ראיות מניתוח רשמי של יעילות-עלות.
למחקר זה מספר מגבלות. ראשית, העיצוב רטרוספקטיבי של מרכז בודד, ההקצאה הבלתי אקראית של החשיפות וגודל המדגם המוגבל הופכים את הממצאים לרגישים להטיית בחירה, למשתני בלבול שיוריים (residual confounding) ולהשפעת תשומת לב הנובעת מקשר קליני תכוף יותר. למרות שניתוחי רגישות מותאמים למשתנים נלווים הניבו הערכות העקביות עם הניתוחים הראשוניים, התאמות אלו אינן יכולות להסביר הבדלים לא נמדדים במוטיבציה, באוריינות דיגיטלית, בתמיכת מטפלים, בהעדפות טיפול או בהתנהגות של פנייה לשירותי בריאות. שנית, מערך הנתונים האנליטי שנשמר לא הכיל זמני הרכבה ברמת המשתתף, רישומי היענות ארוכי טווח, נפחי התראות, פסיקה לגבי התראות חיוביות-שגויות או שליליות-שגויות, זמני תגובה של קלינאים, ספירות של כשלים טכניים או זמן השבתה מצטבר של המכשיר; לפיכך, יש לפרש את המחקר כניתוח של תוצאות קליניות ולא כהערכה של נאמנות היישום (implementation fidelity) או ביצועים טכניים. שלישית, קצבי הדגימה הגולמיים של IMU ו-sEMG, נהלי סינון ועיבוד מקדימים, שיטות חילוץ מאפיינים ודגימה מחדש (downsampling), עיבוד במכשיר לעומת עיבוד בשרת, פרטי קושחה, אלגוריתמים קנייניים ותצורת הצפנה לא היו זמינים, דבר המגביל את השחזור הטכני. רביעית, ספי סטיות תנועה של 15% וסטיות sEMG של 20% נבחרו באופן פנימי כטריגרים גששים ולא כוילו או תוקפו אל מול הערות מומחים או תוצאות קליניות. חמישית, אשפוז חוזר לא מתוכנן ומדד שביעות רצון שפותח במוסד הוצאו מהניתוח הסופי כיוון שנתוני אשפוז חוזר ברמת המשתתף והתיעוד המלא של כלי השביעות רצון הנדרש לאימות עצמאי לא היו זמינים. למרות שנוהל Benjamini–Hochberg הוחל על 26 התוצאות המשניות שנשמרו, הממצאים נותרים גששים, בהתחשב במספר המועט של אירועי סיבוכים ובערכי q הקרובים ל-0.05. לבסוף, המעקב הסתיים לאחר 12 חודשים, והמדגם לא תמך בניתוחי תת-קבוצות או ניתוחי אינטראקציה מהימנים; נדרשים מחקרים פרוספקטיביים רב-מרכזיים עם נהלי מכשיר מתוקפים, מדדי יישום ומעקב ממושך יותר.
במחקר עוקבה השוואתי רטרוספקטיבי במרכז יחיד זה, שיקום מותאם אישית המאפשר סיעוד חכם היה קשור לתוצאות טובות יותר בטווח של 12 חודשים מבחינת כאב, שרירי שדרג, תפקוד, מצב פסיכולוגי ושימוש בשירותי בריאות, בהשוואה לשיקום רציף קונבנציונלי לאחר היתוך גבי פוסטריורי של מותן. העיצוב הלא-אקראי, השפעות פוטנציאליות של ברירה ותשומת לב, היעדר מדדי יישום וביצועי מכשיר, וספי שאינם מתוקפים מונעים הסקת מסקנות סיבתיות; נדרשים מחקרים פרוספקטיביים רב-מרכזיים כדי לאשר קשרים אלו ולקבוע את מידת התכליליות שלהם.
חומרים
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| טרמינל שיקום לביש | Shenzhen Jianke Medical Technology Co., Ltd., Shenzhen, China | JK-YZ2020 | העברה של תנועה מעובדת ומדדי ניטור המופקים מ-sEMG |
| פלטפורמה חכמה לניהול סיעודי | Fourth Affiliated Hospital of Soochow University | פלטפורמה מוסדית; לא רלוונטי | סקירה קלינית, טיפול בהתרעות, שינוי תוכנית ורישום ביקורת |
| מערכת אולטרסאונד | GE Healthcare | LOGIQ E9 | מדידה של שטח חתך של erector spinae |
| דינמומטר איזוקינטי | Biodex Medical Systems | Biodex System 4 | מדידה של מומנט איזומטרי מקסימלי של שרירי הפרה-ספינל |
| סורק CT | Siemens Healthineers | SOMATOM Definition Flash | הערכה של דרגת איחוי לפי Bridwell |
| תוכנה סטטיסטית | IBM Corp. | SPSS Statistics version 26.0 | ניתוח סטטיסטי |
מקורות
- *Katz JN, Zimmerman ZE, Mass H, Makhni MC. Diagnosis and management of lumbar spinal stenosis: a review. JAMA. 2022;327(17):1688–99.
- He K, et al. Prevalence and risk factors of lumbar spondylolisthesis in elderly Chinese men and women. Global Spine J. 2020;10(5):657–66.
- Alshammari HS, Alshammari AS, Alshammari SA, Ahamed SS. Prevalence of lower back pain and its relation to stress among medical students in Tabuk City, Saudi Arabia. Cureus. 2023;15(7):e41841. doi:10.7759/cureus.41841.
- Saleh A, Thirukumaran C, Mesfin A, Molinari RW. Complications and readmission after lumbar spine surgery in elderly patients: an analysis of 2,320 patients. Spine J. 2017;17(8):1106–12.
- Wang QP, et al. Global burden of low back pain in older adults, 1990–2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Front Public Health. 2024;12:1291916. doi:10.3389/fpubh.2024.1291916.
- Bansal T, Sharan AD, Garg B. Enhanced recovery after surgery in spine surgery. J Clin Orthop Trauma. 2022;31:101944. doi:10.1016/j.jcot.2022.101944.
- Totala P, et al. Walking outcome after surgery in patients with lumbar spinal canal stenosis: comparison between open and minimally invasive techniques. Asian J Neurosurg. 2024;19(2):263–69.
- Shinwari H, Kamath AG, Gill SS, Sugand K. Gait analysis in degenerative lumbar spine disease: a systematic review. EFORT Open Rev. 2025;10(12):894–902.
- Sripadrao S, et al. Walking as an independent predictor of achieving minimal clinically important difference after surgery for lumbar spinal stenosis. Spine J. 2026;26(6):1061–69.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: which to use Am J Emerg Med. 2018;36(4):707–14.
- Sydora BC, et al. Multimodal approaches for treating chronic low back pain: a comprehensive review. J Pain Res. 2024;17:2511–30.
- Dubé MO, Langevin P, Roy JS. Measurement properties of patient-reported outcome measures for chronic musculoskeletal pain: a systematic review. Pain Rep. 2021;6(4):e972. doi:10.1097/PR9.0000000000000972.
- Bittmann FN, Dech S, Aehle M, Schaefer LV. Manual muscle testing—force profiles and their reproducibility. Diagnostics (Basel). 2020;10(12):996. doi:10.3390/diagnostics10120996.
- Viveiro LAP, et al. Reliability and validity of the Functional Gait Assessment in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2019;42(4):E45–54.
- Fujimori T, et al. Time course of physical function after lumbar fusion surgery. Spine J. 2016;16(6):728–36.
- Koivunen K, et al. Effectiveness of functional testing in predicting discharge destination after lumbar spine surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2024;24(1):13. doi:10.1186/s12893-023-02292-4.
- Lee SY, et al. Diagnostic validity of patient-reported outcomes for lumbar spinal stenosis. PLoS One. 2020;15(1):e0226324. doi:10.1371/journal.pone.0226324.
- Amjad F, et al. Effect of functional tasks on pain and disability in patients with lumbar spine disorders. J Bodyw Mov Ther. 2022;32:176–82.
- Aktürk Z, et al. Exercise for reducing fear avoidance in people with chronic low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2025;(3):CD015455. doi:10.1002/14651858.CD015455.pub2.
- Cosci F, et al. Clinimetric properties of the Patient Health Questionnaire-9: a review. Braz J Psychiatry. 2024;46:e20233449. doi:10.47626/1516-4446-2023-3449.
- Yu C, et al. Gait analysis in lumbar degenerative disease: a systematic review. Neurospine. 2025;22(2):403–20.
- Azzellino G, et al. Functional recovery trajectories after lumbar spine surgery: a prospective study. J Clin Med. 2025;14(11):4009. doi:10.3390/jcm14114009.
- Wu Q, et al. Gait analysis in spinal disorders: a systematic review. J Orthop Translat. 2023;42:147–59.
- Sakaguchi T, et al. Machine learning prediction of functional recovery after lumbar surgery. J Clin Med. 2024;13(10):2915. doi:10.3390/jcm13102915.
- Manni T, et al. Functional tests for evaluating mobility after lumbar spine surgery: a systematic review. Arch Physiother. 2023;13(1):21. doi:10.1186/s40945-023-00172-1.
- Ito T, et al. Five-repetition sit-to-stand test in patients with lumbar degenerative disease. Healthcare (Basel). 2021;9(5):521. doi:10.3390/healthcare9050521.
- Bogaert L, et al. Clinical outcome measures in degenerative lumbar spine disorders: a systematic review. Eur Spine J. 2022;31(6):1525–45.
- Haddas R, et al. Objective functional assessment after lumbar spine surgery: a prospective cohort study. Spine J. 2026;26(6):1124–33.
- Heidari D, Shirvani H, Bazgir B, Shamsoddini A. Functional outcomes after lumbar spine surgery: a longitudinal study. Cell J. 2023;25(8):513–23.
- van Grafhorst J, van Furth W, Vleggeert-Lankamp C. Objective functional testing in lumbar spine surgery: current concepts and future directions. Brain Spine. 2024;4:103902. doi:10.1016/j.bas.2024.103902.