המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה של בית החולים השני של אוניברסיטת Lanzhou (מספר אישור 2025A-1064) ונערך בהתאם לדרישות המוסדיות למחקר הכולל משתתפים אנושיים. כל המשתתפים, או נציגיהם המורשים על פי חוק, סיפקו הסכמה מדעת בכתב להשתתפות במחקר, לאיסוף נתוני מעקב ולפרסום תמונות קליניות לאחר הסרת פרטים מזהים. הכלים ששימשו לפרוטוקול זה מפורטים ב- טבלת חומרים.
1. עיצוב המחקר, מסגרת ומשתתפים
ניסוי מבוקר אקראי זה, שנערך במרכז אחד, גייס מטופלים שטופלו בבית החולים השני של אוניברסיטת לנז'ו (Lanzhou University) מאוקטובר 2025 עד מרץ 2026. המטופלים שעמדו בקריטריונים שולבו באופן אקראי בקבוצת אפליקציית המדידה לסמארטפון (n = 21) או בקבוצת הלוקליזציה הקונבנציונלית (n = 22). כל הפרוצדורות בשתי הקבוצות בוצעו על ידי אותו מנתח עמוד שדרה בכיר, כדי לצמצם שונות פרוצדורלית בין מנתחים שונים.
מטופלים היו זכאים להכללה אם סבלו משבר דחיסה חודרתי אוסטאופורוטי חריף בחוליות החזה והמותניים באזור T10–L2, אשר אובחן באמצעות בדיקה קלינית, רדיוגרפיה והדמיה טרום-ניתוחית; משך תסמינים של < 3 חודשים; כאבי גב תחתון התואמים לרמת השבר; ציון של > 4 במדד Visual Analog Scale; תגובה לא מספקת לטיפול שמרני; ציון T-score של צפיפות העצם של ≤−2.5 שנמדד באמצעות ספירומטריה של קרני X באנרגיה כפולה (DXA), התואם לאוסטאופורוזיס; אינדיקציה מוחלטת או יחסית לורטברופלסטיה דרך העור (PVP); והסכמה מדעת בכתב שניתנה על ידי המטופל או נציג מורשה על פי חוק.
מטופלים הוצאו מהמחקר אם סבלו משבר פתולוגי שנגרם עקב ממאירות, מיאלומה מרובה, זיהום או סיבה מוגדרת אחרת; פריצה של הדופן האחורית של החוליה; שבר בדודיקה (pedicle fracture); נסיגה של רסיסי עצם לתעלת השדרה עם דחיסה של חוט השדרה או של שורשי העצבים; שבר התפוצצות (burst fracture); קריסת חוליה בשיעור > 75%; הפרעות לב-ריאתיות, נוירולוגיות, כבדיות, כליתיות או הפרעות קרישה חמורות; ניתוח עמוד שדרה קודם באותה רמה או ברמה סמוכה; ליקוי קוגניטיבי או פסיכיאטרי חמור המונע השלמה של הערכה פרי-אופרטיבית או מעקב; אלרגיה לחומר ניגוד ששימש במהלך הניתוח; או הריון או הנקה.
2. רנדומיזציה והקצאה
רצף אקראי הופק מטבלת מספרים אקראיים על ידי קלינאי ממחלקה אחרת שלא היה מעורב במחקר. מטופלים שעמדו בקריטריונים שולצו ביחס של 1:1 לקבוצת אפליקציית המדידה בסמארטפון או לקבוצת הלוקליזציה הקונבנציונלית. הסתרת ההקצאה נשמרה באמצעות מעטפות אטומות, אטומות למבט ומסופרות ברצף. כל מעטפה המכילה את השיוך לקבוצה נפתחה על ידי האחות המסייעת בחדר הניתוח רק לאחר שהושגה הסכמה מדעת בכתב. מכיוון שפרוצדורות הלוקליזציה היו שונות באופן גלוי, המנתח המבצע לא יכול היה להיות מסומך (blinded) לשיוך לקבוצה.
3. כיול אפליקציית המדידה בסמארטפון והדרכת המפעיל
סמארטפון בודד עם חיישן עומק וגרסה אחת של מערכת ההפעלה שימשו עבור כל מטופל בקבוצת אפליקציית המדידה בסמארטפון. נדרש כיול של אפליקציית המדידה בסמארטפון לפני כל מדידה קלינית.
פרוצדורת הכיול בוצעה באופן הבא. ראשית, סרגל פיזי סטנדרטי באורך 20 cm שימש כמרחק הייחוס. שנית, הכיול בוצע בתוך מבנה תחת תנאי תאורה יציבים וטמפרטורת חדר כדי להפחית שונות סביבתית. שלישית, מפעיל בודד ומיומן מיקם את הסמארטפון בנקודת האפס של הסרגל והזיז אותו עד לסימון של 20 cm, והערך שדווח על ידי אפליקציית המדידה נרשם. רצף זה חזר על עצמו לפחות פעמיים לפני כל מדידה קלינית כדי להבטיח הדירות.
מדידות התקבלו רק כאשר ההפרש בין הקריאה באפליקציה לבין הסרגל הפיזי היה < 5 mm. מדידות כיול חוזרות מייצגות מוצגות באיור 1.
בהגדרות בהירות המסך והמיקוד האוטומטי שומרו לאורך כל סשני הכיול והסשנים הקליניים כדי למזער שונות הנגרמת מתאורה סביבתית. ההדרכה הסטנדרטית כללה שימוש באפליקציה, בחירת מישור סריקה, שמירה על כיוון המכשיר, העברה למרחק וסימון נקודות סיום.

איור 1: כיול טרום-ניתוחי של אפליקציית המדידה בסמארטפון. (A, B) בוצעו שתי מדידות חוזרות של סרגל פיזי באורך 20 cm תחת תנאים פנימיים יציבים. שתי המדידות המוצגות היו 20 cm. לשימוש קליני נדרשה סטייה של < 5 mm. אנא לחץ כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.
4. מדידת דימות טרום-ניתוחית
שחזורי סיטי (CT) סגיטליים טרום-ניתוחיים נסקרו באמצעות מערכת לארכוב ותקשורת של דימות רפואי. תחילה זוהה התמונה המיד-סגיטלית המראה את מלוא אורכו של הסקרום (עצם העשש). לאחר מכן, סדרת התמונות הותקדמה לטרלית עד שהסקרום הצטמצם והאיליום (עצם הכסל) האחורי הופיע (איור 2).
הקוץ האילי האחורי העליון זוהה בנקודה שבה האיליום האחורי נפגש עם הסקרום או נפרד ממנו. לאחר מכן נמדד המרחק האנכי מהקוץ האילי האחורי העליון ועד לתהליך הסבינלי (spinous process) בגובה החוליה השבורה. במקרה המייצג המוצג ב-איור 3, המרחק המוצג היה 190.43 mm.

איור 2: שחזור טומוגרפיה ממוחשבת סגיטלית טרום-ניתוחית ששימשה לזיהוי גובה החוליה השבורה בחלק התוראקו-לומברי ולהגדרת מישור המדידה. הנקודות הירוקות מציינות את ה-posterior superior iliac spine. מזהי מטופל ומטא-נתונים מוסדיים הוסרו. אנא לחץ כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 3: שחזור טומוגרפיה ממוחשבת סגיטלית טרום-ניתוחית המראה מדידה של המרחק האנכי מרמת הייחוס של קוץ השכפולה האחורי העליון (posterior superior iliac spine) לרמת החוליה השבורה. המרחק המוצג היה 190.43 mm. הקו הירוק מייצג את המרחק שנמדד במערכת לארכוב ותקשורת של תמונות (PACS) לפני הניתוח, מקוץ השכפולה האחורי העליון ועד לקוץ החוליה ברמת השבר. מזהי מטופל ומטא-נתונים מוסדיים הוסרו. אנא לחץ כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.
5. אפליקציית מדידה לסמארטפון לצורך לוקליזציה של פני השטח של הגוף
לפני הלוקליזציה, מארז הסמארטפון והעדשה של המצלמה נוקו באמצעות מגבונים אלכוהוליים. המטופל הונח במצב שכיבה על הבטן (prone) בתנוחה ניטרלית על שולחן הניתוח לעמוד השדרה. קוץ העצם של השכמה האחורי-עליון (posterior superior iliac spine) הקרוב ביותר למנתח מומשש וסומן (איור 4).
מסך הסמארטפון הוצב מול המנתח, נקודת ראשית המדידה הוצבה בקוץ העילי האחורי של עצם השכן (posterior superior iliac spine) המסומן, והציר הארוך של הסמארטפון נשמר מקביל לגבו של המטופל. הסמארטפון הוחזק בתנועה איטית לכיוון הראש במישור הקורונלי, תוך הימנעות מתנודות אופקיות גדולות (איור 5).
כאשר המרחק המוצג תאם למדידה בדימות טרום הניתוח, סומנה נקודת הסיום על העור. באמצעות נקודת סיום זו כנקודת ייחוס, זוהתה בקירוב בלט הסבדה (spinous process) בגובה השבר. מחט של מזרק הוצבה בסמיכות לבלט הסבדה כסימון רדיואופקי (איור 6).
לאחר מכן בוצע צילום פלואורוסקופי צדי כדי לאמת את גובה החוליה לפני ה-PVP (איור 7). הסמארטפון שימש ככלי עזר למיקום בלבד ולא החליף את האישור הפלואורוסקופי.

איור 4סימון תוך-ניתוחי של קוץ הכסף העליון האחורי (posterior superior iliac spine). הסימון הצהוב מצביע על נקודת הייחוס שזוהתה במישוש. הצד השמאלי של התמונה מופנה לעבר ראש המטופל, והצד הימני מופנה לעבר רגלי המטופל. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 5העברת המרחק הפרה-אופרטיבי לגבו של המטופל באמצעות אפליקציית המדידה בסמארטפון. האפליקציה מציגה מרחק העברה של 19 ס"מ, והנקודות הצהובות מציינות את נקודת הסיום של ההעברה. הצד השמאלי של התמונה מופנה לכיוון ראשו של המטופל, והצד הימני מופנה לכיוון רגליו של המטופל. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.

איור 6הצבה של סמן רדיואופאקי בסמוך לזקיקי הגב (spinous process) המשוער של T12. הסימון האדום מציין את המקטע השבור המשוער, והסימון הצהוב מציין את נקודת הייחוס התואמת לקצה המועבר. מחט של מזרק 10 מ"ל הוצבה בסמוך למקטע השבור לצורך אימות פלואורוסקופי. אנא לחצו כאן כדי להציג גרסה מוגדלת של איור זה.

איור 7: אישור פלואורוסקופי של זרוע C צדית, אנונימי, של גובה T12 המסומן. הקו האדום מציין את מיקומו של הסימון הרדיואופאקי, המיוצג על ידי מחט של מזרק 10 mL. שמות מוסדיים, מזהי מטופלים, תאריכים ומטא-נתונים של הפרוצדורה הוסרו. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.
6. לוקליזציה קונבנציונלית
בקבוצת הלוקליזציה השגרתית, אותו מנתח העריך את גובה החוליה המטרה באמצעות הקוצים האחוריים העליונים של עצם הכסל (posterior superior iliac spine), זריזים מולמשים, המרווחים הבין-זריזיים וניסיון קליני. האתר המוערך סומן על העור ונבדק באמצעות פלואורוסקופיה לטרלית.
כאשר הסימון לא תאם את גובה החוליה המיועד, הסימון הותאם והפלואורוסקופיה חוזרה עד שגובה החוליה הנכון אושר.
7. תוצאות ותיעוד זמנים
T0, המוגדר כזמן הלוקליזציה, נמדד מתחילת הלוקליזציה האינטרה-אופרטיבית, כאשר המנתח החל לסמן את העור, ועד לסיום הפלואורוסקופיה האנטרו-פוסטריורית והלטרלית שאישרה את גובה החוליה השבורה.
בקבוצת אפליקציית המדידה בסמארטפון, T0 כלל מישוש של ה-posterior superior iliac spine והפעלה של אפליקציית המדידה בסמארטפון. בקבוצת המיקום הקונבנציונלית, T0 התחיל בסימון ידני המבוסס על נקודות ציון אנטומיות.
T1, שהוגדר כזמן תיקון, ייצג את הזמן הנוסף שנדרש לסימון מחדש ולאימות פלואורוסקופי חוזר כאשר סימן העור הראשוני לא היה ממוקם מעל גוף החוליה השבור.
את T0, T1 ומספר תמונות הפלואורוסקופיה תיעד באופן פרוספקטיבי אח אחיה של חדר הניתוח שלא היה מעורב בהליך הכירורגי. נעשה שימוש בשעון עפר סטנדרטי ובגיליון איסוף נתונים.
התוצאות הקליניות כללו ציונים של סולם ויזואלי אנלוגי (VAS) ומדד מוגבלות Oswestry (ODI) שהושגו לפני הניתוח ובחלוף 3 חודשים. מספר תצלומי הפלואורוסקופיה תועד רק במהלך שלב הלוקליזציה. תועד אך ורק מספר תצלומי הפלואורוסקופיה שבוצעו כדי לאתר את גובה החוליה השבורה; זמן הפלואורוסקופיה ומנת הקרינה בפועל לא נאספו.
8. ניתוח סטטיסטי
ניתוחים סטטיסטיים בוצעו באמצעות תוכנה לניתוח סטטיסטי. משתנים רציפים בעלי התפלגות נורמלית בקירוב סוכמו כממוצע ± סטיית תקנית, ומשתנים שאינם בעלי התפלגות נורמלית סוכמו כחציון וטווח בין-רבעוני.
משתנים רציפים בין קבוצות הושוו באמצעות מבחני t למדגמים בלתי תלויים או מבחני Mann–Whitney U, לפי הצורך. משתנים קטגוריאליים דווחו כ-n (%) והושוו באמצעות מבחן chi-square או מבחן Fisher’s exact כאשר מספר התאים הצפוי היה נמוך. כל המבחנים היו דו-זנביים, ו-P < 0.05 נחשב למשמעותי סטטיסטית.