מיפוי דופלר לפני הזרקה לעומת הנחיות מפתח להזרקת חומצה היאלורונית בפנים במחקר בטיחות פרוספקטיבי

סיכום

מחקר פרוספקטיבי זה מציע שמיפוי דופלר לפני הזרקה יכול לשפר את הערכת הסיכון הווסקולרי ואת התוצאות המוקדמות בהזרקת חומצה היאלורונית בפנים. בהשוואה להנחיות תקדימטיות בלבד, מיפוי דופלר זיהה אותות סיכון וסקולריים מותאמים אישית, תמך בשינוי תוכנית לפני ההזרקה, והיה קשור לאכימוזה נמוכה יותר לאחר ההזרקה ולשיפור הציונים האסתטיים לטווח הקצר.

תקציר

מחקר זה בדק האם מיפוי דופלר לפני הזרקה משפר את בטיחות כלי הדם ואת התוצאות האסתטיות המוקדמות בהזרקת חומצה היאלורונית בפנים נמוכה יותר, בהשוואה להנחיות פורצות דרך בלבד. במחקר פרוספקטיבי מבוקר מקביל זה, 120 משתתפים הוקצו באקראי לקבוצת מיפוי דופלר (n = 60) או לקבוצה מונחית ציון דרך (n = 60). זיהוי אותות סיכון וסקולרי, אקימיזה לאחר הזרקה, תכונות פרוצדורליות ותוצאות אסתטיות מוקדמות הושוו בין הקבוצות. אותות וסקולריים ניתנים לזיהוי זוהו ב-63.3% ממשתתפי קבוצת דופלר, ובוצעה התאמת תוכנית ההזרקה ב-53.3%. שכיחות אקכימוזיס ביום השלישי הייתה נמוכה משמעותית בקבוצת המיפוי דופלר מאשר בקבוצת המונחית לציון דרך (23.3% לעומת 48.3%; P = 0.004). מעבר מחטים, התאמות תוך-פרוצדורליות ותופעות לוואי מוקדמות כלליות גם הם הופחתו. ציוני שיפור אסתטי ושביעות רצון המטופלים היו גבוהים יותר בקבוצת המיפוי דופלר. בניתוח רב-משתני, מיפוי דופלר לפני ההזרקה היה קשור באופן עצמאי לסיכון נמוך יותר לאכימוזה (OR = 0.38; P = 0.014). ממצאים אלו מצביעים על כך שמיפוי דופלר לפני ההזרקה עשוי להפחית את הסיכון הכלי דם ואת הטראומה המקומית המוקדמת, תוך שיפור תוצאות אסתטיות קצרות טווח לאחר הזרקת חומצה היאלורונית נמוכה בפנים.

מבוא

עם העדכונים המתמשכים של מושגי האסתטיקה המודרנית לפנים, מושגי הטיפול גם עברו מהזרקת קמטים מקומית אחת לעיצוב פנים כולל על פני כל הפנים ^1,2. כתוצאה מכך, התחדשות מקיפה של הפנים התחתונות הפכה לרכיב חיוני בפרקטיקה האסתטית העכשווית. כאזור המרכזי שקובע את גבול הפנים-צוואר ואת הפרופורציות האנכיות בפנים, תהליך ההזדקנות של הפנים התחתונות הוא שינוי פתופיזיולוגי רב-ממדי, הכולל אטרופיה עמוקה ברקמת העצם, אובדן נפח הרקמות הרכות, וירידה של כריות שומן הנגרמות על ידי כוח הכבידה³. השינויים שמופיעים קלינית הם טשטוש קווי הגבול של לסת התחתונה, תמיכה בזווית לסתית מוחלשת, דיכוי לפני הלחי, קפלים סביב הפה עמוקים ונסיגה בסנטר. השינויים המורפולוגיים הללו מפריעים להמשכיות קווי המתאר של הפנים ותורמים למראה כבד בתחתית באופן לא פרופורציונלי. כחומר ביותואמי מאוד, הפיך וניתן לעיצוב מיידי, חומצה היאלורונית משמשת רבות במרפאות לטיפול בחסר בנפח פנים נמוך ורפיון עור. עם זאת, בשל המבנה האנטומי הצפוף והתנועות התפקודיות התכופות של הפנים התחתונות, השגת אפקט אסתטי טוב תחת בטיחות כלי דם עדיין מהווה אתגר עבור רופאים⁴.

הזרקה מונחית לציון דרך נותרה הגישה הנפוצה ביותר בפרקטיקה אסתטית שגרתית. טכניקה זו תלויה בידע של המזרק באנטומיה הסטנדרטית של פני השטח ובניסיון הקליני הקודם. עם זאת, מסלול עורק הפנים, וריד הפנים והענפים שלהם משתנה מאוד בפנים, כולל הבדלים בקוטר כלי הדם, העומק ודפוס ההסתעפות⁵. הסתמכות על סימני שטח בלבד עשויה שלא להספיק להערכת סיכון וסקולרי מותאם אישית⁶. בהקשר זה, הזרקות שאינן מיפוי כלי דם ייעודי למטופל עלולות לפגוע בטעות בכלי דם קטנים או למקם חומר מילוי ליד מסלול כלי דם בסיכון גבוה, מה שמעלה את הסיכון לאקימיזוזה, בצקת, פגיעה כלי דם או איסכמיה ברקמה.

אולטרסאונד בתדר גבוה בשילוב עם הערכת זרימת דם דופלר משמש יותר ויותר ברפואה אסתטית לשיפור הדיוק והבטיחות של תכנון הזרקות מילוי. אולטרסאונד בתדר גבוה יכול להראות את הקשרים בין העור, השומן התת-עורי, שכבות השרירים ומבני התמיכה העמוקים יותר. הדמיית דופלר צבעונית מוסיפה מידע על מיקום, עומק וכיוון אותות זרימת הדם לפני הזרקה⁷. על ידי מיפוי עומק כלי דם אישי ויחסים מרחביים, המזרקים יכולים לבחור נקודות כניסה, מסלולים ומישורי רקמה בטוחים יותר. תכנון מבוסס תמונה זה תומך במיקום מדויק של חומרי מילוי מבלי לרמוז שאולטרסאונד יכול להעלים את כל הסיכון הווסקולרי⁸.

למרות שלאולטרסאונד דופלר יש תפקיד תיאורטי חזק בבטיחות נמוכה יותר, ראיות מבוקריות פרוספקטיביות באזורים בסיכון גבוה בפנים נמוכים נותרות מוגבלות. רבים מהדיווחים הם מבוססי מקרה או רטרוספקטיביים ואינם מכמתים כיצד מיפוי טרום-הזרקה משפיע על אקימיזוזה, יעילות פרוצדורלית ותוצאות אסתטיות מוקדמות. מטרת מחקר זה הייתה להשוות בין מיפוי דופלר לפני ההזרקה עם הנחיות מפתח בלבד להזרקת חומצה היאלורונית בפנים, תוך התמקדות בזיהוי אותות סיכון וסקולריים, שינוי תוכנית ההזרקה, אקימיזה לאחר הזריקה, תכונות פרוצדורליות ותוצאות אסתטיות קצרות טווח שהוערכו על ידי סוקרים עיוורים⁹.

פרוטוקול

פרוטוקול המחקר נבדק ואושר על ידי ועדת האתיקה המוסדית של בית החולים לניתוחים פלסטיים בצ'נגדו יישינג (מספר אישור: ETUAA80928). כל המשתתפים נתנו הסכמה מדעת בכתב לפני ההרשמה ולפני צילום פנים סטנדרטי. הושגה גם הסכמה בכתב לפרסום תמונות פנים מזוהות או פוטנציאליות לזיהוי הכלולות בכתב היד. המחקר נערך בהתאם להצהרת הלסינקי ולדרישות המחקר הקליני המקומי.

עיצוב המחקר

מחקר זה היה ניסוי קליני מרכזי יחיד, פרוספקטיבי, מקביל לביקורת. מטופלים רצופים שנקבעו להזרקות חומצה היאלורונית בפנים התחתונה נבדקו, ו-120 משתתפים זכאים נרשמו. המשתתפים שובצו ביחס של 1:1 לקבוצת המיפוי דופלר (n = 60) או לקבוצת המונחית ציון דרך (n = 60) באמצעות רצף הקצאה אקראית שנוצר מראש לפני הטיפול. קבוצת המיפוי של דופלר קיבלה אולטרסאונד לפני ההזרקה והערכת דופלר, בעוד שקבוצת המונחית על ידי ציון דרך קיבלה הזרקות מונחות אנטומיות סטנדרטיות ללא הדמיה מוקדמת. זיהוי אותות סיכון וסקולרי, אכימיזה לאחר הזרקה, תכונות פרוצדורליות ותוצאות אסתטיות מוקדמות הושוו בין קבוצות¹⁰.

רצף ההקצאה האקראית נוצר לפני ההרשמה באמצעות רשימת מספרים אקראית ממוחשבת ויושם ברצף לאחר סינון זכאות ותיעוד בסיסי. הקצאה קבוצתית הושלמה לפני הטיפול, ואותו תהליך הקצאה הוחל על שני זרועות המחקר.

המחקר נערך במסגרת רפואה אסתטית אמבולטורית קונבנציונלית. לפני ההתערבות, כל המשתתפים השלימו הערכת בסיס, צילום פנים סטנדרטי ותיעוד אזור הטיפול. ההזרקות בשתי הקבוצות בוצעו על ידי אותו צוות מזרק מנוסה לאחר אימון מאוחד בפרוטוקול המחקר, אנטומיית הפנים התחתונה, עקרונות הזרקת חומצה היאלורונית ותהליך המיפוי של דופלר. שתי הקבוצות נשמרו עקביות מבחינת חומרי מילוי, אזורי טיפול, הוראות טיפול לאחר ניתוח ולוח זמנים למעקב, כדי לתמוך בהשוואה בין קבוצות.

כדי להפחית את הטיית הביצועים, ההזרקות בשתי הקבוצות בוצעו על ידי אותו צוות מזרק ייעודי ולא על ידי מזרקים ספציפיים לקבוצה. הצוות היה בעל ניסיון שגרתי בהליכים של מילוי חומצה היאלורונית תחתונה בפנים והשלים הכשרה מאוחדת בפרוטוקול המחקר, תהליך מיפוי דופלר, אמצעי זהירות בטיחות בהזרקות, צילום סטנדרטי ותיעוד מעקב לפני תחילת המחקר.

נקודות המעקב במחקר היו לפני הטיפול, מיד לאחר הטיפול, 24 שעות לאחר הטיפול, יום 3 ויום 7. מדדי התצפית העיקריים היו האם הייתה אקכימוזה מוקדמת ותוצאות זיהוי אותות הסיכון הוסקולרי, והמדדים המשניים היו תגובות לוואי מקומיות, ציוני שיפור אסתטי מוקדמים ורמות שביעות רצון של המטופלים עצמם. עיצוב מחקר זה מתמקד בסיבוכים מוקדמים ובתוצאות אסתטיות מיידיות¹¹.

בחירת מטופלים

נבדקי המחקר נבחרו ברציפות מתוך מטופלים שביקרו במרפאת הרפואה הקוסמטית במוסד המחקר. קריטריוני ההכללה היו אנשים בגילאי 18–60 שהתכוונו לעבור הזרקת חומצה היאלורונית תחתונה בפנים, כאשר אזור הטיפול יכסה לפחות אחד מהאזורים הבאים: גבול לסתות, זווית לסת, אזור לפני הלה, קפל לביומנטל או קו מריונטה, או סנטר. כל הנבדקים נדרשו להשלים הערכה לפני ההזרקה, תיעוד צילום סטנדרטי ומעקב לאחר ההזרקה. כדי להפחית הפרעות מטיפולים קודמים, נדרשו לנבדקים לא להיות בעלי היסטוריה של זריקות חומצה היאלורונית או חומרי מילוי אחרים באותו אזור בתוך 6 חודשים לפני ההרשמה.

קריטריוני ההדרה היו מטופלים שלקחו כרגע תרופות נוגדות קרישה או אנטי-טסיות שלא ניתן היה להפסיק, אלו עם הפרעות קרישה מאומתות, אלו עם זיהומים פעילים, דלקת משמעותית או פצעים פתוחים באזור הטיפול, אלו שקיבלו זריקות מילוי לא מתכלים או פרוצדורות תיקון מורכבות באותו אזור בעבר, נשים בהריון או מניקות, ונבדקים שנחשבו על ידי החוקרים כבלתי מתאימים לתוכנית מחקר זו. מטופלים עם נטייה קלואית חמורה, חריגות אנטומיות משמעותיות בפנים, או שלא ניתן לעקוב אחריהם באופן מלא גם הם הוצאו.

לפני ההרשמה, כל הנבדקים חתמו על טופס הסכמה מדעת, ונאספו נתוני בסיס סטנדרטיים. הפרמטרים הבסיסיים כללו גיל, מין, מדד מסת גוף (BMI), היסטוריה של טיפולים אסתטיים קודמים, אזור ההזרקה המטרה, פגם ראשוני בקווי המתאר של הפנים, ומטרת הטיפול. כדי להבטיח עקביות בנתונים, צולמו תמונות פנים סטנדרטיות בתאורה, מיקום וזוויות אחידות כדי להקל על הערכת תוצאות אסתטיות מוקדמות והשוואות בין קבוצות.

הערכת אולטרסאונד לפני ההזרקה ותכנון אנטומי תחתון של הפנים

הערכת אולטרסאונד לפני ההזרקה בוצעה רק בקבוצת המיפוי דופלר. נעשה שימוש בגלאי מערך ליניארי בתדר גבוה שפעל בתדר 18 מגה-הרץ. המשתתפים נבדקו במצב שכיבה או חצי-שכיבה, כאשר הראש מעט מורחב כדי לחשוף את אזור הפנים התחתון היעד. אולטרסונוגרפיה בקנה מידה אפור שימשה לזיהוי העור, השומן התת-עורי, שכבות השרירים, המבנים התומכים העמוקים ומישור המילוי המיועד לשימוש. מצב דופלר צבע שימש לזיהוי אותות זרימת דם שטחיים או עמוקים ולהערכת הקשר המרחבי שלהם למישור ההזרקה המתוכנן. בהתבסס על ממצאים אלו, מקרים סווגו כבעלי "סיכון וסקולרי גבוה יחסית" אם הופיעו עם אות וסקולרי שניתן לזיהוי בתוך או סמוך למישור ההזרקה המיועד, מסלול וסקולרי שטחי הדורש זהירות, או כלי שחוצה את מסלול הכניסה המתוכנן.

דופלר צבעוני שימש כמצב סקר כלי דם מוגדר מראש לפרוטוקול זה. Power Doppler לא שולב כמצב סקר ראשוני נפרד, משום שהמחקר נועד להעריך תהליך סטנדרטי ומגביל זמן של מיפוי לפני ההזרקה המתאים לפרקטיקה אסתטית שגרתית במרפאות חוץ. לכן, היעדר אות דופלר צבעוני נרשם רק כהיעדר אות שניתן לזהות לפי פרוטוקול דופלר צבע מוגדר מראש ולא פורש כהוכחה לכך שאין כלי שנמצא שם.

טווח הסריקה לפני ההזרקה כלל את הגבול והזווית של המנדיבולה, אזור הלסת התחתונה הקדמית, אזור לפני הלחימה, אזור קפל לביומנטל או קו מריונטה, סנטר ואזור עידון שטחי של השפה התחתונה. באזורי הגבול והזווית של הלסת התחתונה, ההערכה התמקדה בשכבות רקמה הרלוונטיות למיקום הפריוסטלי או התת-עור. באזורים שלפני הלחימה, הקפלים הלביומנטליים וקווי המריונטה, הסריקה הדגישה את המרחק בין אותות כלי דם נראים לבין מישור המילוי המיועד. באזורים הפרילביאליים והשטחיים של השפה התחתונה, נרשמו מיקום ועומק אותות עורקי השפתיים כדי להפחית את הסיכון לפגיעה וסקולרית שטחית. מטרות סריקה אלו תואמות את ההמלצות שפורסמו על פרוצדורות מילוי פנים תחתונות בסיוע אולטרסאונד בתדר גבוה ^1,5.

אסטרטגיות הזרקה מותאמות אישית נוסחו מנתוני הדמיה לפני ההזרקה. המזרק השתמש בנתונים אלו כדי לבחור אתרי כניסה, לבחור מישורי רקמה יעדיים ולהתאים מסלולים הרחק מאזורים וסקולריים בסיכון גבוה. אם זוהה אות זרימת דם סמוך למישור ההזרקה המתוכנן, שכבת המילוי, מסלול הכניסה או בחירת המכשיר הוערכו מחדש לפני ההזרקה. מכיוון שמחקר זה השתמש במיפוי לפני ההזרקה במקום בהנחיית אולטרסאונד בזמן אמת רציף, ממצאי דופלר שליליים פורשו בזהירות ולא החליפו שאיבה זהירה, הזרקה איטית, אליקווטים קטנים וניטור רקמתי רציף במהלך ההליך.

פרוטוקול הזרקה ואסטרטגיה פרוצדורלית ספציפית לקבוצה

כל הנבדקים קיבלו את אותו חומר מילוי חומצה היאלורונית מקושרת. ההליך השגרתי כלל שטיפת פנים, חיטוי עור וסימון אזור הטיפול. מחטים חדות או קנולות קהות נבחרו בהתאם לדרישות האנטומיות של כל אזור פנים תחתון, ממצאים וסקולריים מקומיים ומישור המילוי המיועד. מינוני ההזרקה הותאמו בהתאם לחוסר קווי מתאר בסיסיים ולמטרות קליניות, תוך שימוש במינון שמרני, מיקום רב-שכבתי וטכניקות מיקרואליקווט כדי להגביל את מתח הרקמות ולתמוך בפיזור מילוי אחיד.

בחירת המכשיר התבססה על המישור האנטומי המיועד, אזור הטיפול, מטרת הקונטור והערכת סיכון כלי דם. קנולות קהות נחשבו בהעדפה לקימור תת-עורי רחב יותר, הברגה ליניארית או מסלולים שדרשו מעבר באזור פנים תחתון רחב יחסית, בעוד שמחטים חדות שימשו לתיקון מוקד, תיקון קטן או תמיכה עמוקה יותר כאשר נדרש מיקום מדויק. סוג המכשיר נרשם לכל הליך, הושווה בין קבוצות, ונכלל במודלים רב-משתנים, משום שבחירת המחט/קנולה עשויה להשפיע על אקימיזוזה, המטומה, בצקת והחלמה מוקדמת.

הנבדקים בקבוצת מיפוי דופלר עברו אולטרסאונד לפני הזרקה והערכת דופלר. המזרק קבע את נקודת הכניסה, הכיוון, מישור ההזרקה ובחירת המכשיר (מחט או קנולה קהה) בהתבסס על נתוני הסריקה והמבנים האנטומיים הסמוכים. באזור הגבול הלסתית והזווית של המנדיבולה, בוצעה מילוי תומך בקונטור בשכבה האנטומית הבטוחה יותר שאושרה לפני ההזרקה. באזורים שלפני הלהבה, הקיפול הלביומנטלי וקו המריונטה, עומק ההזרקה ומסלול ההזרקה שונו בהתאם לשכבות הרקמה ולהתפלגות הכלי הדם הנראית. לטיפול שטחי סמוך לנתיב העורקי השפתיים, בוצעו הזרקות בעומק בטוח מתוכנן לפני ההזרקה תוך הימנעות מהמסלול הווסקולרי הממוף.

הנבדקים בקבוצה שהונחתה על ידי ציון דרך קיבלו זריקות בהנחיית סימני אנטומיה סטנדרטיים. המזרק בחר את אתרי ההזרקה, המסלולים, מישורי הרקמה ובחירת המכשיר בהתאם לידע אנטומי אמפירי ומורפולוגיית דיכוי הפנים, ללא אולטרסאונד לפני ההזרקה או מיפוי דופלר. מלבד היעדר הדמיה לפני ההזרקה, תנאי טיפול נוספים נשמרו דומים ככל האפשר בין הקבוצות, כולל סוג חומר מילוי, אזורי טיפול, עקרונות הזרקה וטיפול לאחר הניתוח.

טווחי נפח ההזרקה המשוערים הותאמו לפי אזור וחוסר קווי מתאר בסיסיים, ומסוכמים לצד מאפייני הטיפול. במהלך כל הליך, נרשמו נפח ההזרקה, מספר המחטים, מספר נקודות הכניסה לעור, השימוש במחט ו/או קנולה, משך הפרוצדורליה, וכל שינוי תוך-פרוצדורלי במסלולים. כל הנבדקים קיבלו הוראות סטנדרטיות לאחר ההזרקה לדחיסה מקומית, יישום קר, הגבלת פעילות וסימני אזהרה הדורשים בדיקה לא מתוכננת.

מדדי תוצאה ולוח זמנים למעקב

מדדי התוצאה במחקר זה סווגו לשלושה תחומים: זיהוי סיכון כלי דם לפני הזרקה, בטיחות מוקדמת לאחר הזריקה, ושיפור אסתטי לטווח קצר. התוצאות העיקריות היו אותות הסיכון הווסקולרי שזוהו במהלך מיפוי דופלר לפני ההזרקה ואקימימוזה לאחר ההזרקה. בקבוצת המיפוי של דופלר, ההערכה לפני ההזרקה תיעדה האם היו אותות זרימת דם ברורים באזור היעד, את הקשר בין האות למישור ההזרקה המתוכנן, האם מסלולי כלי דם שטחיים דורשים הימנעות, והאם נקודת הכניסה, הכיוון, העומק או בחירת המכשיר שונו. אקכימוזה נרשמה לפי הופעה, תזמון, שטח מעורב, קוטר מקסימלי וחומרה. החומרה דורגה באמצעות סולם סטנדרטי של 0–3 בהתבסס על תמונות סטנדרטיות והערכה קלינית, כאשר 0 הצביע על חוסר אקימיזה נראית לעין, 1 אקימיזה קלה או מוגבלת, 2 אקימיזה מקומית בינונית, ו-3 אקימימוזה נרחבת או חמורה.

נקודות הקצה המשניות כללו תופעות לוואי מקומיות, שיפור אסתטי קצר טווח ושביעות רצון שדווח על ידי המטופלים. פרמטרים אסתטיים (טבעיות, סימטריה, חלקות קווי מתאר ורציפות קווי פנים נמוכה יותר) הוערכו כל אחד באמצעות סולם של 5 נקודות (1 = חלש, 5 = מצוין). סולם שיפור אסתטי גלובלי (GAIS) שימש גם הוא, שבו ציונים נמוכים יותר מצביעים על שיפור גדול יותר (1 = שיפור יוצא דופן, 5 = גרוע יותר). בניתוח רב-משתני, "תוצאה אסתטית מוקדמת תת-אופטימלית" הוגדרה כמדד מורכב: השגת ציון שיפור אסתטי כולל ≤ 3 על ידי החוקר, או ציון ≤ 3 בכל אחד מהתחומים האסתטיים (טבעיות, סימטריה, חלקות או המשכיות) ביום השביעי. נפיחות מקומית, רגישות, אדמומיות, שינויים תחושתיים, אי-סדירות מוחשית, חיוורון חולף, וצורך בבדיקה נוספת נרשמו מ-24 שעות ועד יום 7. תוצאות אסתטיות הוערכו באמצעות תמונות סטנדרטיות לפני ואחרי הטיפול. הערכות החוקרים בוצעו על ידי סוקרים עיוורים שלא היו מעורבים בהליך ההזרקה והיו מוסווים להקצאת קבוצות, ממצאי דופלר ופרטי טיפול. קבצי התמונה עברו אנונימיזציה וקודדו לפני הבדיקה כדי להפחית הטיית מעריכה. המשתתפים דיווחו בנפרד על שיפור נתפס, שביעות רצון מההחלמה, קבלה בזמן החלמה ונכונות לעבור את אותו הליך שוב.

נקודות המעקב היו לפני הטיפול, מיד לאחר הטיפול, 24 שעות לאחר הטיפול, יום 3 ויום 7. תמונות פנים בסיסיות, תיעוד אזור הטיפול ומצב הפנים לפני ההזרקה נרשמו לפני הטיפול. הרשומות המיידיות לאחר הטיפול התמקדו בממצאים פרוצדורליים, דימום זמני, שינוי צבע עור, אכימיזה מוקדמת והשפעות אסתטיות מיידיות. הביקור שנמשך 24 שעות תפס נפיחות מוקדמת, רגישות ואקימימוזה. יום 3 נבחר משום שהמטומה קלה ותגובות רקמות מקומיות בדרך כלל יציבות יותר בשלב זה, וביום השביעי נבחר להעריך התאוששות מתגובות מוקדמות קלות עד בינוניות וקבלת תוצאות אסתטיות קצרות טווח על ידי המטופל. המעקב בוצע באופן מועדף פנים אל פנים. כאשר לא ניתן היה להשלים ביקור פרונטלי מתוכנן, הוגשו תמונות פנים סטנדרטיות ורשומות תסמינים לפרשנות מאוחדת, והערכות שהתבססו רק על תמונות סומנו במאגר הנתונים לסקירה במהלך הניתוח.

לרשומות מעקב בתמונות בלבד, המשתתפים קיבלו הוראות סטנדרטיות לגבי תאורה, מרחק, מיקום פנים וזוויות צפייה. התמונות נבדקו מבחינת איכות לפני הכללה. רשומות צילום בלבד שלא עמדו בסטנדרט האיכות שנקבע מראש הוצאו מדירוג אסתטי מבוסס תמונה, וכל הרשומות שנכללו בצילום בלבד סומנו כדי שניתן יהיה לבצע בדיקת רגישות.

ניתוח סטטיסטי

כל הניתוחים הסטטיסטיים בוצעו באמצעות IBM SPSS Statistics. נבדקו משתנים רציפים לנורמליות. הנתונים המפוזרים בדרך כלל מוצגים כסטיית תקן ממוצעת ± ומושווים באמצעות מבחני t דגימות בלתי תלוי; נתונים שאינם מבוזרים נורמלית הושוו באמצעות מבחני Mann-Whitney U. משתנים קטגוריים מוצגים כ-n (%) והושוו באמצעות מבחני חי-ריבוע או מבחני פישר המדויקים. הושוו שימוש במחט בלבד, קנולה בלבד, ושימוש משולב במחט/קנולה בין קבוצות, מכיוון שבחירת המכשיר עשויה להשפיע על אקימיזוזה. נבנו מודלים של רגרסיה לוגיסטית בינארית כדי לזהות משתנים הקשורים לאכימוזה לאחר ההזרקה ולתוצאות אסתטיות מוקדמות תת-אופטימליות; אסוציאציות מבוטאות כיחס סיכויים (ORs) ורווחי ביטחון של 95% (CI). רשומות מעקב בתמונות בלבד נכללו אם איכות התמונה עמדה בסטנדרט שנקבע מראש וסומנו לסקירת רגישות. כל המבחנים היו דו-צדדיים, ו-P < 0.05 נחשב מובהק סטטיסטית.

תוצאות

מאפייני הבסיס של אוכלוסיית המחקר

בסך הכל גויסו 120 נבדקים מתוך מטופלים שקיבלו הזרקת חומצה היאלורונית בפנים התחתונה; 60 הוקצו לקבוצת המיפוי דופלר ו-60 לקבוצת המונחית על ידי ציון דרך. כל הנבדקים השלימו את הערכת הבסיס ונכללו בניתוח. שתי הקבוצות היו דומות מבחינה דמוגרפית והיו בעלי מאפיינים בסיסיים דומים הקשורים לטיפול, כפי שמוצג בטבלה 1.

הגיל הממוצע של קבוצת המיפוי דופלר וקבוצת המונחה על ידי אתרים היה 3...

דיון

מחקר מבוקר פרוספקטיבי זה השווה מיפוי דופלר לפני הזרקה עם הנחיות מפתח בלבד להזרקת חומצה היאלורונית בפנים נמוכות 12,13,14. הממצא המרכזי היה שמיפוי דופלר היה קשור לזיהוי תכוף יותר של אותות סיכון וסקולריים לפני ההזרקה לפני ההזרקה, שינויים מתוכננים יותר במסלול לפני ההזרקה, פחות אירועים פרוצדורליים הקשורים לטראומה, אקימימוזה מוקדמת נמוכה יותר, ותוצאות אסתטיות קצרות טווח ומטופלות טובות יותר. ממצאים אלו...

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה

שם	חברה	מספר קטלוג	הערות
Blunt-tip cannulas	TSK Laboratory International	https://shopeu.tsklab.com/product/steriglide-cannula-30g-x-25mm/	מחטי קנולה עם קצה מעוגל, 25–30 G. משמשות לחלוקה רחבה יותר של חומר מילוי תת-עורית ולהפחתת טראומה לרקמות מקומיות כאשר יש צורך להימנע ממעבר כלי דם שטחיים.
מצב הדמיית דופלר צבעוני	Mindray Bio-Medical Electronics Co.	/	מפת מפה וסקולרית פנים שטחית, קבועה מראש, המשמשת לזיהוי אותות זרימת דם שטחיים ועמוקים ולהערכת יחסם המרחבי למישור ההזרקה המתוכנן של חומצה היאלורונית.
חומר מילוי חומצה היאלורונית מחוברת צולבת	Allergan	/	Juvéderm Voluma XC, המשמש לתיקון קווי פנים תחתונים ולהגדלת רקמות רכות בשולי המנדיבלה, זווית המנדיבלה, אזור הסנטר, אזור קפלי השפתיים/קו הבובה, הסנטר ואזור השפתיים התחתונות השטחיות.
מערכת צילום פנים דיגיטלית	בית החולים לכירורגיית פלסטיק Chengde YiXing	/	פרוטוקול תאורה, מיקום וזווית פנים סטנדרטי; המשמשת לקבלת תצלומי פנים סטנדרטיים לפני הטיפול ולאחריו להערכה מוטה של שטפי דם ותצפיות אסתטיות מוקדמות.
גלאי אולטראסאונד קווי עם מערך ליניארי בתדר גבוה	Mindray Bio-Medical Electronics Co.	/	גלאי ליניארי L20-5s, המשמש להדמיה של עור, שומן תת-עורי, שכבות שריר, מבנים תומכים עמוקים יותר, מישור המילוי המיועד ואותות וסקולריים סמוכים לפני ההזרקה.
מערכת אולטראסאונד בתדר גבוה	Mindray Bio-Medical Electronics Co.	/	מערכת אולטראסאונד דיגיטלית Resona 7, המשמשת לאולטראסאונד בסולם אפור לפני ההזרקה ולמיפוי וסקולרי דופלר של שכבות רכות פנים תחתונות ואותות סיכון וסקולריים.
IBM SPSS Statistics	IBM Corp.	גרסה 26.0	המשמשת לניתוח סטטיסטי, כולל בדיקת נורמליות, בדיקות t לדגימות בלתי תלויות, בדיקות U של Mann-Whitney, בדיקות קיי-ריבוע, בדיקות Fisher מדויקות ודגמי רגרסיה לוגיסטית בינארית.
חומר חיטוי עור פובידון-יודין	Shandong Lircon Medical Technology Co., Ltd.	/	חומר חיטוי עור קליני סטנדרטי, המשמש לחיטוי שגרתי של אזורי הטיפול לפני הזרקת חומצה היאלורונית באזור הפנים התחתון.
מחטי הזרקה חדות	TSK Laboratory International	/	מחטים חדות סטריליות, 30–32 G, המשמשות למיקום מדויק של חומר מילוי כאשר תמיכה מבנית פריוסטלית, מישור עמוק או תמיכה מבנית ספציפית לאזור הייתה מתאימה מבחינה קלינית.
עט סימון סטרילי	Viscot Medical, LLC	/	המשמש לסימון אזורי הטיפול בפנים התחתונות, נקודות ציון על פני השטח, נקודות כניסה מתוכננות ונתיבי הזרקה מותאמים לדופלר.
ג'ל אולטראסאונד סטרילי	Parker Laboratories, Inc.	https://www.parkerlabs.com/product/sterile-aquasonic-ultrasound-transmission-gel/	המשמש לשיפור הצמדה אקוסטית במהלך אולטראסאונד בסולם אפור ולהערכת דופלר צבעוני לפני ההזרקה.