ניהול אורח חיים משולב בחולי סוכרת סוג 2: מחקר קוהורט תואם לפי ציון נטייה רטרוספקטיבי

סיכום

ניהול אורח חיים רב-תחומי מבוסס צוות היה קשור לשיפור בניהול עצמי, שליטה בגליקמיה, מצב תזונתי, רווחה נפשית, עמידה בבדיקות סקר ושביעות רצון, וכן בשיעור נמוך יותר של סיבוכים מתועדים חדשים לאורך 12 חודשים.

תקציר

מחקר קוהורט זה שהתאים לציון נטייה רטרוספקטיבי זה בחן את הקשרים בין ניהול אורח חיים משולב מבוסס צוותים רב-תחומיים (MDT) לבין תוצאות גליקמיות, פסיכולוגיות, התנהגותיות, תזונתיות וקשורות לסקר אצל חולים עם סוכרת סוג 2 (T2DM). נתונים קליניים נאספו מ-133 מטופלים מאושפזים עם סוכרת סוג 2 בין 1 ביוני 2024 ל-31 בדצמבר 2024. לאחר התאמת ניקוד הנטייה לשכן הקרוב ביותר (PSM) 1:1, נכללו 130 מטופלים: 65 בקבוצת הניהול מבוססת MDT ו-65 בקבוצת הניהול הקונבנציונלית. התוצאה העיקרית הייתה שינוי בהמוגלובין גליקאטד (HbA1c) מהבסיס ל-12 חודשים. תוצאות חקר משניות כללו גלוקוז בפלזמה בצום (FPG), גלוקוז בפלזמה לאחר הארוחה (2hPG) במשך שעתיים, ציון מדד דיכאון עצמי (SDS), ציון מדד חרדה עצמית (SAS), ציון סיכום פעילויות טיפול עצמי בסוכרת (SDSCA), אוריינות בריאותית, מדדי חלבון תזונתיים, סקר סיבוכים, סיבוכים כרוניים שתועדו לאחרונה, היצמדות ושביעות רצון. לאחר 12 חודשים, קבוצת הניהול המבוססת על MDT הראתה ירידה גדולה יותר ב-HbA1c מאשר קבוצת הניהול הקונבנציונלית. קבוצת הניהול מבוססת MDT הייתה גם קשורה לציוני FPG, 2hPG, SDS ו-SAS נמוכים יותר; ציונים גבוהים יותר ב-SDSCA ובאוריינות בריאות; רמות אלבומין, פראלבומין, טרנספרין וחלבון קשירה לרטינול מועדפות יותר; שיעורי השלמת סינון סיבוכים גבוהים יותר; היצמדות וסיפוק גדולים יותר; ושיעור נמוך יותר של סיבוכים כרוניים שתועדו לאחרונה. בקבוצה זו של מטופלים מאושפזים עם סוכרת סוג 2, ניהול אורח חיים משולב מבוסס MDT היה קשור לתוצאות רב-ממדיות חיוביות יותר במהלך 12 חודשי מעקב תצפיתי. בשל עיצוב הקוהורט המותאם בדיעבד, יש לפרש ממצאים אלו כאסוציאציות תצפיתיות באוכלוסיית האשפוזים הנחקרת ולא כהוכחה לסיבתיות.

מבוא

לפי אטלס הסוכרת של הפדרציה הבינלאומית לסוכרת, כ-463 מיליון מבוגרים חיו עם סוכרת ברחבי העולם בשנת 2019. בקרב מבוגרים בגיל 18 ומעלה, השכיחות הגיעה ל-11.2%, ומספר הנפגעים הכולל עלה על 140 מיליון¹. נכון לעכשיו, האתגר הגלובלי למניעה ולשלוט בסוכרת סוג 2 (T2DM) נותר משמעותי. לפי נתונים שדווחו באמצעות קריטריוני האבחון של האגודה האמריקאית לסוכרת, שיעור המודעות לסוכרת סוג 2 הוא רק 36.5%, שיעור הטיפול הוא 32.2%, ושיעור השליטה הגליקמית המספקת נמוך מ-49.2%; כ-1.4 מיליון אנשים מתים מדי שנה מ-T2DM ומהסיבוכים הנלווים^לה. הנטל של סוכרת סוג 2 חורג הרבה מעבר להיפרגליקמיה עצמה. במהלך המחלה, רגשות שליליים וחוסר איזון תזונתי הפכו יותר ויותר לגורמים חשובים של פרוגנוזה³. מחקרים אפידמיולוגיים הראו שכ-25% מהמטופלים עם סוכרת סוג 2 חווים דיכאון או חרדה במהלך המחלה, ושיעור המחלות הנלוות הוא בערך פי שניים מזה שנצפה באוכלוסייה הכללית⁴. רגשות שליליים ושליטה גליקמית לקויה מחזקים זה את זה, ויוצרים מעגל קסמים שמחליש לא רק את יכולת הניהול העצמי אלא גם מאיץ את הופעת והתקדמות סיבוכים כרוניים כמו רטינופתיה ונפרופתיה⁵.

ניהול סוכרת סוג 2 מסורתי מתמקד בעיקר בתרופות ובניטור רמות הסוכר בדם, ונשאר מרוכז בעיקר במוסדות הבריאות. מכיוון שמודל זה נשען במידה רבה על כך שמטופלים יוזמים לחזור למעקב, קשה להשיג ניהול מחלה רציף ומותאם אישית⁶. חשוב מכך, הוא לעיתים מפריד את המצב הפיזיולוגי, הרווחה הנפשית והטיפול התזונתי לרכיבים מנותקים, ומשאיר את המטופלים בתפקיד פסיבי מתמשך ותורם לקפידה לקויה על שינויים באורח החיים⁷. בשנים האחרונות, מודל הצוות הרב-תחומי (MDT) מיושם באופן נרחב בניהול מחלות כרוניות כגון יתר לחץ דם^ומחלות לב כליליות. כגישה ניהולית המבוססת על טיפול אישי מלא ומניעה ושליטה מקיפה על מחלות כרוניות, הוכח כי MDT משפר את ההיצמדות לטיפול ומפחית את שכיחות הסיבוכים ארוכי הטווח⁹. בתחום סוכרת סוג 2, מחקרים ראשוניים הציעו גם כי התערבות משולבת יכולה להעלות את שיעור השגת היעד הגליקמי ב-15%–20%¹⁰. החוזקות המרכזיות שלה טמונות בשיתופי פעולה רב-תחומיים ובהתערבויות אישיות, המאפשרות טיפול בו-זמני במחלה, הנחיית אורח חיים, תמיכה פסיכולוגית וניהול תזונתי. בדרך זו, MDT חורגת מהמיקוד הצר של ניהול מסורתי ונחשבת לאסטרטגיה מבטיחה להתמודדות עם אתגרים עכשוויים בטיפול ב-T2DM¹¹.

עם זאת, קיימות מספר מגבלות בספרות הקיימת. במחקרים רבים, בקרת הגליקמיה נחשבת לנקודת הסיום העיקרית, בעוד שהערכה מתואמת של מצב פסיכולוגי ומצב תזונתי אינה מספקת¹². חלבונים תזונתיים כגון אלבומין (ALB), פראלבומין (PA) וטרנספרין (TRF) הם אינדיקטורים קליניים רלוונטיים למצב תזונתי, תפקוד מערכת החיסון וסיכון לסיבוכים אצל חולי סוכרת סוג 2, אך לעיתים קרובות הוזנחו במחקרי התערבות קודמים¹³. בנוסף, מסלול התערבות MDT סטנדרטי טרם הוקם, וההשפעות המדידות של הנחיות תזונה מותאמות אישית אינן נתמכות מספיק בראיות.

על רקע זה, המחקר הנוכחי הקים MDT הכולל מומחים באנדוקרינולוגיה, תזונה, פסיכולוגיה וסיעוד. מדדי חלבון תזונתי שולבו במערכת ההערכה המרכזית, וההשפעות הדינמיות של ההתערבות על התנהגות ניהול עצמי, מצב רגשי ומצב תזונתי נבדקו במקביל. הממצאים צפויים להבהיר את הקשרים הקליניים של מסלול ניהול אורח חיים משולב עם תוצאות מרובות בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2, ולספק ראיות לתמיכה באופטימיזציה של ניהול מקיף של סוכרת סוג 2. הם עשויים גם להציע ניסיון מעשי לפיתוח מודלים של ניהול בריאות למחלות כרוניות אחרות.

פרוטוקול

המחקר אושר על ידי ועדת האתיקה הרפואית של בית החולים הרביעי המסונף של אוניברסיטת סוצ'או (מס' 2025-251264), שאישרה ויתור על הסכמה מדעת בשל שימוש בנתונים קליניים שגרתיים אנונימיים. כלי המחקר המשמשים לפרוטוקול זה מופיעים בטבלת החומרים.

1. עיצוב מחקר

מחקר זה השתמש בעיצוב קוהורט של התאמת ניקוד נטייה (PSM) רטרוספקטיבית. הנתונים הקליניים נלקחו ממערכת התיק הרפואי האלקטרוני (EMR) עבור מטופלים עם סוכרת סוג 2 שאושפזו במחלקת האנדוקרינולוגיה בבית החולים שלנו בין 1 ביוני 2024 ל-31 בדצמבר 2024.

2. קריטריוני הכללה והחרגה

קריטריוני ההכללה היו כדלקמן: מטופלים שעמדו בקריטריונים האבחנתיים של סוכרת סוג 2; היו בגילאי 18–85; שהתה בבית החולים לפחות 7 ימים וקיבלה טיפול מקיף סטנדרטי; היו רשומות רפואיות אלקטרוניות מלאות ונתוני מעקב, כולל כל המדדים המרכזיים בבסיס וב-6 ו-12 חודשים לאחר ההתערבות; ולא הועברו לבית חולים אחר או אבדו במעקב במהלך תקופת המעקב. הקריטריונים להוצאה היו כדלקמן: מטופלים עם סוכרת סוג 1, סוגים מיוחדים של סוכרת, או סוכרת הריונית; אלו עם הפרעות פסיכיאטריות חמורות או לקות קוגניטיבית (ציון MMSE < 24); אלו שמציגים סיבוכים חריפים כגון קטואצידוזיס סוכרתי או תסמונת היפרגליקמית היפרואוסמולרית בעת הקבלה; מטופלים עם גידולים ממאירים, מחלות לב, כבד או כליות בשלב סופי, או זיהום חמור פעיל; אלו שחסרו להם יותר מ-20% נתוני בסיס או עם מדדי תוצאה מרכזיים חסרים (HbA1c, SDS או SDSCA); ומטופלים המשתתפים במחקרי התערבות קלינית נוספים במהלך האשפוז.

3. קיבוץ

קבוצת תצפית: במהלך האשפוז, המטופלים קיבלו התערבות מלאה באורח חיים MDT. הרשומות הרפואיות האלקטרוניות כללו תיעוד של ייעוץ תזונתי בתוך 48 שעות לאחר האשפוז, הערכה פסיכולוגית תוך 72 שעות, תיק ניהול מותאם אישית שהוקם על ידי אחות מומחית לסוכרת סוג 2, ותוכנית ניהול מעקב ל-12 חודשים לאחר השחרור.

קבוצה קונבנציונלית
המטופלים קיבלו טיפול מסורתי ב-T2DM, לא היו להם תיעוד ייעוץ מרופא MDT, לא קיבלו תוכנית התערבות מותאמת אישית לאורח חיים, ולאחר השחרור עברו רק מעקב שגרתי במרפאות חוץ לפי הצורך.

4. חישוב גודל המדגם

מחקר זה השתמש בעיצוב PSM של 1:1, וגודל המדגם הוערך בהתבסס על גודל ההשפעה של המוגלובין גליגליקט (HbA1c) שדווח במחקרים דומים קודמים¹⁴. לפי מחקר קודם¹⁴, הניחו כי התערבות משולבת יכולה להפחית HbA1c בממוצע של 0.8% לעומת ניהול שגרתי, עם סטיית תקן של 1.2% בשתי הקבוצות. עם α דו-צדדי = 0.05 ועוצמת בדיקה של (1 − β) = 0.8, הנוסחה לשני מבחני t במדגם בלתי תלוי הראתה כי נדרשים לפחות 52 מטופלים בכל קבוצה. בהתחשב בכך שכ-20% מהמקרים עלולים לא להתאים בהצלחה במהלך תהליך ה-PSM בשל הבדלים במאפייני הבסיס, גודל המדגם הסופי נקבע על 65 מטופלים בכל קבוצה. בסך הכל 133 מקרים מקוריים הניבו 130 דגימות תקפות לאחר התאמה. חישוב גודל המדגם התבסס על HbA1c, שהוגדר כתוצאה העיקרית. המחקר לא קיבל תמיכה נפרדת לתוצאות משניות; לכן, מצב רגשי, יכולת ניהול עצמי, אוריינות בריאותית, מדדי חלבון תזונתיים, סקר סיבוכים, סיבוכים חדשים, היצמדות ושביעות רצון פורשו כתוצאות חקר.

5. אמצעי התערבות

תקופת ההתערבות הייתה 12 חודשים בשתי הקבוצות, והתוצאות הוערכו לאחר 6 חודשים (T1) ו-12 חודשים (T2) לאחר ההתערבות. כל אמצעי ההתערבות יושמו בהתאם לנהלים סטנדרטיים בבית החולים, והתזמון, התדירות והצוות האחראי תועדו בתיק הרפואי האלקטרוני. כדי לשפר את השחזוריות, נהלי ההתערבות מתוארים להלן בהתאם לסביבת הטיפול ולפונקציונל MDT.

ניהול סוכרת קונבנציונלי
אומץ מודל המסורתי של "חמשת העמודים" לניהול סוכרת סוג 2, וכל ההליכים בוצעו על ידי האחות האחראית. במהלך האשפוז, נמדדה רמת הסוכר בקצות האצבעות מדי יום במצב צום ושעתיים לאחר כל אחת משלוש הארוחות באמצעות מד סוכר מכויל ליד המיטה. כאשר זוהו רמות גלוקוז חריגות, בוצעו מדידות נוספות לפני השינה ובשעה 3:00 לפנות בוקר.

ביום השני של בית החולים, התקיים מפגש קבוצתי של 30 דקות לחינוך בריאותי, שכלל ידע בסיסי על סוכרת סוג 2, שיטות כלליות לניטור סוכר בדם, עקרונות תזונה ופעילות גופנית, שימוש בתרופות ומניעת סיבוכים. ביום השחרור סופקה חוברת חינוכית סטנדרטית, והמטופלים הונחו לחזור למרפאה החוץ הכללית כל 3 חודשים למעקב או מוקדם יותר אם מופיעים תסמינים.

לאחר השחרור, נערך רק מעקב שגרתי במרפאות חוץ. כל ביקור נמשך 5–10 דקות וכלל רישום מדדי גליקמיה והתאמת משטרי התרופות. לא ניתנה הנחיה מובנית לאורח חיים, הערכה פסיכולוגית או ייעוץ תזונתי.

הרכב צוות MDT וניהול משולב
בנוסף לניהול שגרתי, יושם מסלול ניהול אורח חיים מבוסס MDT. הוקם MDT קבוע, שכלל שני אנדוקרינולוגים בכיר, שלוש אחיות מומחות ל-T2DM מוסמכות ברמה הלאומית, רופא תזונה בכיר, פסיכולוג אחר, רופא משפחה אחד ורופא אחד מהמחלקה לרפואה סינית מסורתית.

ה-MDT קיימה פגישת דיון מקרה של שעה בכל יום רביעי אחר הצהריים כדי לגבש ולהתאים במשותף תוכניות התערבות. רשומות דיון סיכום נשמרו בארכיון הקליני. מתן MDT תועד ברשומות קליניות שגרתיות, כולל ייעוץ תזונתי בתוך 48 שעות מהקבלה, הערכה פסיכולוגית בתוך 72 שעות, הקמת תיק ניהול מותאם אישית, דיונים שבועיים על מקרים של MDT, מעקב טלפוני, מעקב אמבולטורי, פגישות עם מטופלים ובדיקות מבוססות WeChat.

מכיוון שרשומות אלו נשמרו בעיקר לניהול קליני שגרתי ולא לביקורת מחקרית, נתוני אספקה כמותיים סטנדרטיים ברמת המטופל לא היו זמינים באופן עקבי. שיעורי ההשלמה או התדירות לייעוץ תזונתי, הערכות פסיכולוגיות, קשרי מעקב טלפוניים, פגישות מטופלים והשתתפות ב-WeChat לא ניתן היה להפיק באופן אמין עבור כל המטופלים. בהתאם לכך, רשומות אלו שימשו לאפיון תיאורי של מסלול הניהול המבוסס MDT, ולא בוצע ניתוח פורמלי של תגובת מינון או ניתוח נאמנות ברמת רכיב.

למטופלים שמנים עם מדד מסת גוף (BMI) ≥ 28 ק"ג/מ^"ר, ניתן הטמעת מעי חתול בנקודת הדיקור כרכיב אישי של רפואה סינית מסורתית לאחר הערכה קלינית. התערבות זו לא יושמה על כל המטופלים בקבוצת התצפית ונרשמה כמרכיב ממוקד עבור מטופלים שמנים זכאים להשמנה. מכיוון שהוא היה משולב במסלול ה-MDT הכולל, ההשפעה העצמאית שלו לא נותחה בנפרד. תהליך ההתערבות הספציפי מוצג בטבלה 1.

במה	תזמון	תוכן	צוות
התערבות בבית החולים	בתוך 24 שעות מהקבלה	הערכת בסיס של מאפיינים דמוגרפיים, אורח חיים, יכולת ניהול עצמי ואוריינות בריאותית	אחות מומחית לטיפול T2DM
התערבות בבית החולים	בתוך 48 שעות לאחר הקבלה	הערכת תזונה מותאמת אישית ותכנון תוכנית תזונה	רופא תזונה
התערבות בבית החולים	בתוך 72 שעות לאחר הקבלה	הערכת SDS/SAS ותכנון התערבות פסיכולוגית ממוקדת	פסיכולוג
התערבות בבית החולים	במהלך האשפוז	התערבות תזונתית מותאמת אישית, ניהול תזונתי וסבבים במחלקות תזונתיות	רופא תזונה; אחות תזונה
התערבות בבית החולים	יום 5 בבית החולים	חינוך משפחתי על תזונה עם GI נמוך, פרופורציות מרכיבים וכישורי בישול ביתי	רופא תזונה; אחות תזונה
התערבות בבית החולים	מהיום השלישי של בית החולים ואילך	מרשם לפעילות גופנית מותאמת אישית ופעילות אירובית יומית בעצימות בינונית	אחות
התערבות בבית החולים	מהיום הרביעי של בית החולים ואילך	טיפול בהטמעת מעי חתול בנקודת דיקור למטופלים שמנים עם BMI ≥28 ק"ג/מ"ר"	רופא הרפואה הסינית המסורתית
התערבות בבית החולים	במהלך האשפוז	פסיכותרפיה תומכת או טיפול קוגניטיבי-התנהגותי בהתאם למצב הפסיכולוגי	פסיכולוג
התערבות בבית החולים	בתוך 3–5 ימים לאחר הקבלה	סינון סיבוכים חד-פעמי דרך פלטפורמת MMC	צוות MDT
התערבות המשכיות לאחר השחרור	בתוך שבוע מהשחרור	מעקב טלפוני ראשון המתמקד בהתאמת תפקידים ויישום תזונה ופעילות גופנית	אחות מומחית לטיפול T2DM
התערבות המשכיות לאחר השחרור	בחודש 1, 3 ו-9 חודשים אחרי השחרור	מעקב טלפוני, ניטור עמידה, הערכה פסיכולוגית והתאמת תוכנית	אחות מומחית לסוכריות סוג 2; צוות MDT
התערבות המשכיות לאחר השחרור	ב-6 ו-12 חודשים אחרי השחרור	מעקב אמבולטורי משותף של MDT, הערכת אינדיקטורים מחדש וסריקת סיבוכים	צוות MDT
התערבות המשכיות לאחר השחרור	חודשי	פגישות מטופלים לא מקוונות, צ'ק-אין מבוססי WeChat, חינוך לבריאות ושאלות ותשובות מרכזיות	צוות MDT

טבלה 1: פרוטוקול התערבות אורח חיים משולב מבוסס MDT עבור קבוצת התצפית. רכיבים של מסלול ניהול אורח חיים משולב מבוסס צוות רב-תחומי (MDT) שנמסר למטופלים בקבוצת התצפית במהלך אשפוז ומעקב לאחר השחרור.

6. היררכיית תוצאות

התוצאה העיקרית הייתה השינוי ב-HbA1c מהבסיס ל-12 חודשים. תוצאות משניות כללו שינויים בגלוקוז בפלזמה בצום, גלוקוז בפלזמה לאחר הארוחה שעתיים, מקדם שונות בסוכר בדם, ציוני SDS ו-SAS, ציון SDSCA, ציון HLS-SF12, מדדי חלבון תזונתי בסרום, השלמת סקר סיבוכים, סיבוכים כרוניים חדשים, עמידה בהתערבויות ושביעות רצון המטופלים. מכיוון שמדובר במחקר קוהורט רטרוספקטיבי וחישוב גודל המדגם התבסס אך ורק על התוצאה הראשונית של HbA1c, התוצאות המשניות היו חקרניות ותומכות ולא קיבלו כוח נפרד. לכן, יש לפרש ממצאים על מצב פסיכולוגי, יכולת ניהול עצמי, אוריינות בריאותית, מדדי חלבון-תזונה, סקר סיבוכים, סיבוכים שתועדו לאחרונה, היצמדות ושביעות רצון כקשרים תצפיתיים המייצרים השערות.

7. מדדי תצפית

רגשות שליליים
רגשות שליליים הוערכו באמצעות סולם דיכאון מדרג עצמי (SDS) וסולם חרדה מדורגת עצמית (SAS)¹⁵. ההערכות בוצעו על ידי אחיות שקיבלו הכשרה סטנדרטית והשתמשו בהוראות אחידות. ציון סטנדרטי של SDS ≥53 הצביע על דיכאון, וציון תקן של SAS ≥50 הצביע על חרדה. ציונים גבוהים יותר שיקפו רגשות שליליים חמורים יותר.

יכולת ניהול עצמי
יכולת הניהול העצמי הוערכה באמצעות סיכום פעילויות הטיפול העצמי בסוכרת (SDSCA)¹⁶, הכולל 11 פריטים בחמישה ממדים: ניהול תזונתי, ניהול פעילות גופנית, ניטור סוכר בדם, שמירה על תרופות וטיפול בכף הרגליים. כל פריט מדורג בין 0 ל-7, כאשר הציון הכולל נע בין 0 ל-77. ציונים גבוהים יותר מעידים על יכולת ניהול עצמי חזקה יותר.

אוריינות בריאותית
אוריינות הבריאות הוערכה באמצעות הגרסה הסינית של הטופס הקצר בן 12 הפריטים לסולם אוריינות הבריאות (HLS-SF12)¹⁷, הכולל 12 פריטים בשלושה ממדים: בריאות, מניעת מחלות וקידום בריאות. הציונים הכוללים נעים בין 12 ל-60 נקודות, כאשר ציונים גבוהים יותר מעידים על אוריינות בריאותית גבוהה יותר. ה-HLS-SF12 הסיני הוכיח אמינות ותוקף מקובלים באוכלוסייה הסינית¹⁷; עם זאת, הוא לא אומת במפורש אצל חולים סינים מאושפזים עם סוכרת סוג 2. לכן, ממצאי אוריינות הבריאות פורשו בזהירות.

מדדי בקרה גליקמיים
מדדי בקרה גליקמיים כללו גלוקוז בפלזמה בצום (FPG), גלוקוז בפלזמה לאחר הארוחה (2hPG) במשך שעתיים, המוגלובין גלוקטיבי (HbA1c), ומקדם השונות של סוכר הדם (CV). נאספו דגימות דם ורידי בצום ו-2 שעות לאחר הארוחה. FPG ו-2hPG נמדדו באמצעות אנלייזר ביוכימי אוטומטי, ו-HbA1c נמדד באמצעות כרומטוגרפיה נוזלית בעלת ביצועים גבוהים. מקדם השונות של רמת הסוכר בדם חושב כך:

CV = סטיית תקן / ממוצע X 100%

היסטוריה בסיסית של טיפול באינסולין נלקחה מה-EMR ונכללה כמאפיין בסיסי. במהלך תקופת המעקב בת 12 החודשים, הטיפול בהורדת גלוקוז הותאם על ידי אנדוקרינולוגים בהתאם לפרקטיקה הקלינית השגרתית, רשומות סוכר אמבולטוריות, תוצאות HbA1c, סיכון להיפוגליקמיה וסבילות המטופל. התאמות התרופות עשויות לכלול שינויים במינון, תוספת או הפסקה של תרופות להורדת סוכר דרך הפה, והתחלה או התאמת טיפול באינסולין.

משטרי תרופות בסיסיים מלאים ונתוני הגברת תרופות סטנדרטיים למעקב, כולל הוספות לתרופות ספציפיות, העלאות מינון, הפסקות או התאמות אינסולין, לא היו זמינים באופן אחיד בצורה ניתנת לניתוח. לכן, לא ניתן היה למודל את הגברת התרופות כמשתנה נפרד, והתוצאות הגליקמיות פורשו כקשרים עם מסלול הניהול הכולל המבוסס MDT ולא כהשפעה עצמאית של ניהול אורח חיים בלבד.

מדדי חלבון תזונתיים
מדדי החלבון התזונתיים כללו אלבומין (ALB), פראלבומין (PA), טרנספרין (TRF) וחלבון קישור רטינול (RBP). נאספה דגימת דם ורידית בצום של 3 מ"ל והורשתה לעמוד בטמפרטורת החדר למשך 30 דקות, ואז צנטריפוגה ב-1505 × גרם בטמפרטורה של 4 מעלות צלזיוס למשך 10 דקות להפרדת הסרום. הדגימות נותחו תוך שעתיים באמצעות אנליזר ביוכימי אוטומטי והמגיבים המתאימים.

צריכת התזונה הוערכה באמצעות קריאה תזונתית של 3 ימים ו-24 שעות, כולל שני ימי חול ויום אחד בסופי שבוע כאשר ניתן. הריקולים נאספו על ידי אחיות מיומנות באופן אחיד בהנחיית רופא תזונה. צריכת חלבון איכותית יומית והיחס בין צריכת חלבון מן החי לעומת צמח הוערכו באמצעות טבלאות הרכב המזון של סין. התנהגות האימון הוערכה באמצעות ממד האימון של SDSCA ורשומות מעקב מאוחסנות.

סיבוכים כרוניים וסיבוכים
נרשמה שכיחות סיבוכי סוכרת סוג 2 כרוניים חדשים בתוך 12 חודשים. סיבוך חדש שהתפתח הוגדר כסיבוך כרוני הקשור לסוכרת שהיה חסר בתחילת הדרך אך אובחן מחדש במעקב.

רטינופתיה סוכרתית זוהתה על פי בדיקת עיניים או צילום קרקעית שהראה נגעים ברשתית הסוכרתית. נפרופתיה סוכרתית זוהתה לפי אלבומינוריה שתועדה לאחרונה, כלומר ירידה בקצב הסינון הגלומרולי המשוער התואם למחלת כליות סוכרתית לאחר הוצאת סיבות כליות ברורות אחרות. נוירופתיה פריפרית זוהתה לפי תסמינים או סימנים תואמים שנתמכו בבדיקת כף הרגל, בדיקת מונופילמנט או רטט, או הערכת הולכת עצבים כאשר זמינה.

מצב הסיבוכים ותאריך האבחנה המתועד הראשון נלקחו מרשומות EMR, רשומות מעקב אמבולטורי ודוחות מומחים. שני אנדוקרינולוגים בכירים בדקו את הרשומות באופן עצמאי, והמחלוקות נפתרו באמצעות דיון עם אנדוקרינולוג בכיר. נרשמו גם שיעורי השלמה לבדיקות רטינופתיה, נפרופתיה וסקר נוירופתיה היקפית בגיל 6 ו-12 חודשים. מכיוון שמספר הסיבוכים החדשים שהתפתחו היה מוגבל, תאריכי האבחנה שימשו לאימות וסקירה תיאורית במקום למידול פורמלי של זמן לאירוע.

שביעות רצון המטופלים והיצמדות להתערבויות
שביעות רצון המטופלים הוערכה באמצעות שאלון שביעות רצון לניהול סוכריות סוג 2 (α קרונבך = 0.89), שכלל שלושה ממדים—שירותים רפואיים, חינוך לבריאות ותמיכה פסיכולוגית—עם ציון כולל של 100 נקודות. השאלון הראה עקביות פנימית מקובלת בקבוצה זו; עם זאת, בדיקות תקפות קונסטרוקט וקריטריון פורמליות לא הושלמו.

ההיצמדות לתרופות הוערכה באמצעות סולם ההיצמדות לתרופות מוריסקי, בעוד שעמידה בהמלצות תזונה ופעילות גופנית הוערכה באמצעות סולם התערבות אורח חיים שתוכנן בעצמך. שני המדדים סווגו לשלוש רמות: היצמדות מלאה, היצמדות חלקית ואי-דבקות. היצמדות מלאה לתרופות הוגדרה כתוצאה עם היצמדות גבוהה בסולם ההיצמדות לתרופות מוריסקי, היצמדות חלקית כהיצמדות בינונית, ואי-היצמדות כהיצמדות נמוכה. הקפדה על אורח החיים סווגה באמצעות רישומי תזונה, פעילות גופנית, מעקב וניהול אורח חיים. הקפדה מלאה על כך שרוב המשימות המתוכננות באורח החיים הושלמו, הקפדה חלקית על השתתפות לא שלמה אך מתמשכת, ואי-היצמדות העידה על השתתפות לקויה או הפסקה.

8. הערכת תוצאות

תוצאות המעבדה נמדדו במעבדת בית החולים באמצעות נהלים סטנדרטיים, ואנשי המעבדה לא היו מעורבים במתן ההתערבויות. תוצאות מבוססות שאלון נאספו על ידי אחיות מיומנות באמצעות הוראות סטנדרטיות. מכיוון שמדובר במחקר רטרוספקטיבי ומסלול ה-MDT כלל מגעים נראים לעין עם מטופלים, פגישות ופעילויות מעקב, עיוורון פורמלי של כל מעריכי התוצאה לא היה אפשרי.

9. שיטות סטטיסטיות

הבדלים בין קבוצות הושוו באמצעות מבחן t במדגם בלתי תלוי, ושינויים בנקודות זמן בתוך קבוצות נותחו באמצעות ניתוח שונות במדידות חוזרות. משתנים רציפים שאינם מתפלגים נורמלית מוצגים כחציון (טווח בין-רבעוני) [M (P25, P75)], והשוואות בין-קבוצות בוצעו באמצעות מבחן מאן–וויטני U. משתנים קטגוריים מבוטאים כמספר (אחוז) [n (%)], והשוואות בין-קבוצות בוצעו באמצעות מבחן χ² או מבחן פישר המדויק.

עבור PSM, כל מאפייני הבסיס טופלו כמשתנים מועמדים. משתנים עם p < 0.1 שזוהו על ידי רגרסיה לוגיסטית חד-משתנית נבחרו כמשתנים התואמים הסופיים, כולל גיל, מין, משך T2DM ומאפיינים בסיסיים רלוונטיים נוספים. שיטת התאמת שכן הקרוב ביותר שימשה 1:1 עם ערך קליפר של 0.05. ההתאמה בוצעה ללא החלפה, עם סף מאזן מיועד של SMD < 0.2. משתנים עם חוסר איזון שאריתי לאחר ההתאמה נבדקו בקפידה.

מכיוון שהעישון הנוכחי נשאר מעט מעל הסף שנקבע מראש לאחר ההתאמה, בוצעו ניתוחי רגישות עם התאמה לעישון שוטף. לתוצאה הראשונית, בוצעה התאמה נוספת ל-HbA1c בסיסי ולהיסטוריה בסיסית של טיפול באינסולין. ניתוח לפי פרוטוקול בוצע גם בקרב מטופלים עם הקפדה מלאה על אורח החיים.

מכיוון שרשומות אספקה מפורטות ברמת הרכיב נאספו בעיקר לניהול קליני ולא היו סטנדרטיות מספיק למידול חשיפה כמותי, לא בוצע ניתוח מינון-תגובה פורמלי לפי עוצמת התערבות.

כל המבחנים הסטטיסטיים היו דו-צדדיים, ו-p <0.05 נחשב מובהק סטטיסטית. ערכי p מדויקים דווחו עבור התוצאה הראשונית ועבור השוואות מרכזיות בטבלה בין קבוצות כאשר היו זמינות. עבור תוצאות משניות חקרניות שהוצגו בעיקר באיורים, דווח מובהקות סטטיסטית בסף שנקבע מראש של p < 0.05, והמבחן הסטטיסטי המתאים זוהה בטקסט או באגדת האיור.

תוצאות

מאפייני הבסיס של אוכלוסיית המחקר
הגזירה של הקוהורט האנליטי המותאם ומכנה ההמשך מוצגת בטבלה 2. לאחר התאמת ניקוד הנטייה של השכן הקרוב ביותר 1:1, נכללו 130 מטופלים, שכללו 65 מטופלים בקבוצת התצפית ו-65 מטופלים בקבוצת הקונבנציונלית. לאחר ההתאמה, רוב משתני הבסיס היו מאוזנים היטב בין הקבוצות, ולא נצפו הבדלים מובהקים סטטיסטית במאפייני הבסיס (P > 0.05; טבלה 3).

העישון הנוכחי נשאר מעט מעל סף ה-SMD המיועד, כאשר 28 מתוך...

דיון

באמצעות עיצוב קוהורט מותאם לפי ניקוד נטייה רטרוספקטיבי, מחקר זה העריך באופן שיטתי את הקשרים בין ניהול אורח חיים מבוסס MDT לתוצאות קליניות מרובות אצל מטופלים עם סוכרת סוג 2. בהשוואה לניהול שגרה מסורתי, ניהול אורח חיים משולב מבוסס MDT היה קשור לשינויים חיוביים יותר ברגשות שליליים, יכולת ניהול עצמי, שליטה גליקמית, מצב תזונתי, עמידה בבדיקות סיבוכים וסיבוכים כרוניים שתועדו לאחרונה. בתוך קבוצת האשפוז של מרכז אחד ותקופת מעקב תצפית בת 12 חודשים, ממצאים אלו מספקים ראיות תצפיתיות תומכות להערכה נוס...

חומרים

רשימת החומרים שנעשה בהם שימוש במאמר זה

שם	חברה	מספר קטלוג	הערות
מנתח ביוכימי אוטומטי	Hitachi High-Technologies Corporation, טוקיו, יפן	מנתח ביוכימי אוטומטי Hitachi 7600	משמש למדידת גלוקוז בפלזמה בצום, גלוקוז 2 שעות לאחר ארוחה, אלבומין, פריאלבומין, טרנספרין וחלבון הקושר רטינול.
מד גלוקוז בדם ליד המיטה	Roche Diabetes Care GmbH, מנהיים, גרמניה	מד גלוקוז Accu-Chek Guide Me	משמש למעקב על רמת הגלוקוז בדם באצבע ליד המיטה בצום ו-2 שעות לאחר הארוחה במהלך האשפוז.
תגובות ניתוח ביוכימי	Hitachi High-Technologies Corporation / מערכת תגובות מקורית תואמת	תגובות מקוריות תואמות ל-Hitachi 7600	משמשים עם המנתח הביוכימי האוטומטי לאיתור ביוכימי רוטיני של גלוקוז ומדדי חלבון תזונתיים.
טבלאות הרכב מזון בסין	המכון לתזונה ובטיחות מזון, המרכז הסיני לבקרת מחלות ומניעתן; הוצאת ספרים רפואיים של אוניברסיטת פקין	מהדורה סטנדרטית, מהדורה 6, כרך 1; ISBN 978-7-5659-1699-1	משמשים להערכת צריכת חלבון באיכות גבוהה היומית והשיעור של צריכת חלבון מן החי לעומת חלבון מהצומח מ-3 ימי רישום תזונתי.
טבלאות הרכב מזון בסין	המכון לתזונה ובטיחות מזון, המרכז הסיני לבקרת מחלות ומניעתן; הוצאת ספרים רפואיים של אוניברסיטת פקין	מהדורה סטנדרטית, מהדורה 6, כרך 2; ISBN 978-7-5659-1978-7	משמשים כהתייחסות נוספת להרכב מזון להערכת צריכה תזונתית.
סולם קצר לאוריינות בריאותית בסין	גרסה מאושרת בסינית של HLS-SF12	HLS-SF12, גרסה סינית של 12 פריטים	משמש להערכת אוריינות בריאותית בתחומי בריאות, מניעת מחלות וקידום בריאות.
מנתח HbA1c	Bio-Rad Laboratories, הרקולס, CA, ארה"ב	מערכת בדיקת המוגלובין VARIANT II	משמש למדידת HbA1c על ידי כרומטוגרפיה נוזלית בביצועים גבוהים.
מערכת תגובות HbA1c	Bio-Rad Laboratories, הרקולס, CA, ארה"ב	ערכת VARIANT II TURBO HbA1c Kit 2.0, מספר קטלוגי 12000447	מערכת תגובות התואמת לפלטפורמת Bio-Rad VARIANT II לבדיקת HbA1c.
סולם דבקות להתערבות אורח חיים	עוצב על ידי צוות המחקר	סולם דבקות להתערבות אורח חיים עוצב על ידי עצמו	משמש להערכת דבקות לתזונה, פעילות גופנית, מעקב וניהול אורח חיים.
בדיקת מצב נפשי מינימלי	סולם בדיקת קוגניציה סטנדרטי	MMSE, סולם בדיקת קוגניציה של 30 נקודות	משמש במהלך סינון הזכאות להחרגת חולים עם ליקוי קוגניטיבי.
סולם דבקות לתרופות של Morisky	Morisky Medication Adherence Research LLC / סולם דבקות סטנדרטי	סולם דבקות לתרופות של Morisky	משמש להערכת דבקות לתרופות ולסיווג דבקות לקטגוריות דבקות מלאה, חלקית ולא דבקה.
סולם חרדה עצמי	סולם קליני סטנדרטי שפותח על ידי W. W. K. Zung	SAS, סולם דיווח עצמי של 20 פריטים	משמש להערכת תסמיני חרדה; ציונים גבוהים יותר מצביעים על מצב חרדה חמור יותר.
סולם דיכאון עצמי	סולם קליני סטנדרטי שפותח על ידי W. W. K. Zung	SDS, סולם דיווח עצמי של 20 פריטים	משמש להערכת תסמיני דיכאון; ציונים גבוהים יותר מצביעים על מצב דיכאון חמור יותר.
תוכנת ניתוח סטטיסטי	IBM Corp., ארמונק, NY, ארה"ב	IBM SPSS Statistics, גרסה 26.0	משמשת להתאמת ציוני נטייה, סטטיסטיקה תיאורית, השוואת קבוצות, ניתוח מדידות חוזרות ואנליזות רגישות.
סיכום של פעולות טיפול עצמי בסוכרת	סולם סטנדרטי לניהול עצמי של סוכרת	SDSCA, סולם של 11 פריטים	משמש להערכת התנהגויות טיפול עצמי בסוכרת בתחומי תזונה, פעילות גופנית, מעקב רמת הגלוקוז בדם, דבקות לתרופות וטיפול בכפות הרגליים.
שאלון שביעות רצון לניהול סוכרת מסוג 2	עוצב על ידי צוות המחקר	שאלון שביעות