מאמר זה מתאר את היישום של נתיב טיפול פרי-אופרטיבי מונחה ERAS (השגחה משופרת לאחר ניתוח) עבור מבוגרים עם שברים פרי-טרוכנטריים של הפמור, תוך פירוט זרימת עבודה רב-תחומית מובנית שנועדה למטב את הניהול הפרי-אופרטיבי ולתמוך בהשגה מוקדמת של התאוששות תפקודית בפרקטיקה קלינית שגרתית.
מאמר מחקר
טיפול פרי-אופרטיבי המונחה על ידי פרוטוקול להשגחה מוגברת לאחר ניתוח (Enhanced Recovery after Surgery) במבוגרים עם שבריר פמור אינטרוטרוכנטריים: מחקר השוואתי פרוספקטיבי
במאמר זה
סיכום
תקציר
מבוגרים עם שברים אינטרוטרוכנטריים של הפמור מהווים אוכלוסייה בסיכון גבוה שבה הניהול הפרי-אופרטיבי נותר מאתגר, ומוביל לעיתים קרובות להתאוששות מאוחרת ולנטל מוגבר של סיבוכים. השבת תפקוד מואצת לאחר ניתוח (ERAS) מציעה גישה מובנית ורב-תחומית לאופטימיזציה של הטיפול הפרי-אופרטיבי; עם זאת, יישום גישה זו בטראומה אורתופדית גריאטרית דורש הבהרה נוספת. מחקר זה מעריך מסלול טיפול פרי-אופרטיבי סטנדרטי המודרך על ידי ERAS, שנועד לשפר את היעילות הקלינית ואת ההתאוששות התפקודית המוקדמת בפרקטיקה השגרתית. באמצעות נתונים קליניים מוסדיים, נותחו 80 מטופלים בני 70 ומעלה שעברו קיבוע תוך-מחמדי תחת שני מודלים של טיפול פרי-אופרטיבי: מסלול קונבנציונלי ומסלול מודרך ERAS. המסלול שילב הערכה אבחנתית מואצת, אופטימיזציה פרה-אופרטיבית ממוקדת, הרדמה וניהול נוזלים מכווני מטרה, אנלגזיה מולטי-מודאלית, תזונה פומית מוקדמת וניידות מוקדמת מובנית. יעילות פרי-אופרטיבית, יציבות פיזיולוגית, מסלולי כאב, התאוששות תפקודית וסיבוכים פוסט-אופרטיביים הוערכו באופן שיטתי. יישום מסלול ה-ERAS היה קשור למרווח קצר יותר בין האשפז להרדמה (26.3 ± 9.1 לעומת 47.8 ± 11.9 h, p < 0.001), ירידה מופחתת בהמוגלובין (16.1 ± 4.9 לעומת 21.1 ± 6.1 g/L, p < 0.001), ציוני כאב פוסט-אופרטיביים נמוכים יותר ב-24 h (3.8 ± 0.9 לעומת 4.6 ± 1.0, p < 0.001), ושיעור סיבוכים כללי מופחת (10.0% לעומת 32.5%, p = 0.014). לסיכום, מסלול פרי-אופרטיבי מובנה המודרך על ידי ERAS הוא בר-ביצוע ויש לו יישום קליני במבוגרים עם שברים אינטרוטרוכנטריים של הפמור, ומספק מסגרת הניתנת לשחזור התומכת בניהול פרי-אופרטיבי אופטימלי ומסייעת להתאוששות מוקדמת בפרקטיקה קלינית שגרתית.
מבוא
שברים פריטרוכנטריים (Intertrochanteric) של עצם הירך הם פגיעות שכיחות הנובעות משבריות אצל מבוגרים ומהווים אתגר מרכזי למערכות טראומה אורתופדיות, מכיוון שפגיעות אלו קשורות לעיתים קרובות לשבריות, למולטימורבידיות, לירידה תפקודית ולסיכון פריאופרטיבי משמעותי1,2. למרות שאסטרטגיות קיבוע מודרניות שיפרו את ייצוב השברים, חולים מבוגרים נותרה פגיעים להחלמה מאוחרת, כיוון שההצלחה הכירורגית תלויה לא רק בבחירת השתל אלא גם באופטימיזציה פריאופרטיבית בזמן, בשימור דם, בשליטה בכאב, במניעת סיבוכים ובניידות מוקדמת3. קיבוע תוך-מחיתי (Intramedullary fixation) נמצא בשימוש נרחב לשברים אלו כיוון שטכניקה זו מספקת יציבות מכנית ותומכת בשיקום מוקדם, ומספר מחקרים העריכו טכניקות רדוקציה, תכנון מסמרים, קונפיגורציית ברגים וסיבוכים הקשורים לקיבוע באוכלוסייה זו4,5,6. עם זאת, גם עם קיבוע מוצלח מבחינה טכנית, אובדן דם נסתר פריאופרטיבי, החלמה תפקודית מאוחרת ושונות בשיקום לאחר הניתוח נותרו חסמים משמעותיים להחלמה מוקדמת7,8.
המורכבות הקלינית של שברים בין-טרוכנטריים במבוגרים הופכת אוכלוסייה זו למתאימה במיוחד למסלול מובנה המודרך על ידי התאוששות משופרת לאחר ניתוח (ERAS). בניגוד למטופלי אורטופדיה אלקטיביים, מטופלים אלו דורשים בדרך כלל תיאום כירורגי דחוף לאחר אירוע שבר חריף, לעיתים קרובות במצב של כאב חריף, אנמיה, התייבשות, רזרבה קרדיו-פולמונרית מוגבלת וסבילות מופחתת לאימוביליזציה ממושכת. מחקרים קודמים שהשוו מכשירים אינטרא-מדולריים שונים ואסטרטגיות מבוססות ארתרופלסטיקה הראו כי בחירת השתל והטכניקה הניתוחית משפיעות על התוצאות הרדיולוגיות והקליניות, אך גורמים אלה לבדם אינם נותנים מענה מלא לפגיעות הפרי-אופרטיבית או להחלמה התפקודית המוקדמת9,10,11. הישרדות והחלמה במטופלים קשישים מאוד מושפעות גם מהרזרבה הפיזיולוגית הבסיסית ומהניהול הפרי-אופרטיבי, מה שמדגיש את חשיבותו של מסלול מתואם מעבר לפרוצדורה הכירורגית עצמה12. אסטרטגיות עזר כגון קיבוע סירקלאז', הגברה באמצעות הידרוקסיאפטיט או מעבר לארתרופלסטיקה עשויות להיות רלוונטיות לדפוסי שברים נבחרים או לכישלון בקיבוע, אך אסטרטגיות אלו אינן מחליפות את הצורך בטיפול פרי-אופרטיבי סטנדרטי בניהול שגרה של שברים גריאטריים13,14,15,16.
בעיה ספציפית שטרם נפתרה באוכלוסייה זו היא האם ניתן להטמיע זרימת עבודה פרי-אופרטיבית מלאה וניתנת לשחזור עבור טראומה אורתופדית גריאטרית דחופה, מבלי לעכב את הניתוח או לפגוע בבטיחות. טיפול קונבנציונלי למבוגרים עם שברים בין-טרוכנטריים עשוי לכלול הערכה פרי-אופרטיבית מקוטעת, פרקטיקות משתנות של צום ושיכוך כאבים, אופטימיזציה פיזיולוגית שאינה סטנדרטית, ניהול לא עקבי של טמפרטורה ונוזלים, עיכוב בספיגה דרך הפה ועיכוב בניידות. סוגיות אלו ברמת זרימת העבודה הן חשובות מבחינה קלינית מכיוון שתבניות שברים מורכבות, חוסר יציבות של הדופן הלטרלית, שינויים רוטציונליים לאחר קיבוע, סיכון לשבר חוזר בצד הנגדי ואובדן דם נסתר עלולים לסבך את ההחלמה ואת תכנון השחרור17,18,19,20. בנוסף, הראיות ההשוואתיות לגבי בחירות הקיבוע והיציבות הביומכנית התרחבו באופן משמעותי, אך פחות תשומת לב הוקדשה לשאלה האם מסלול פרי-אופרטיבי סטנדרטי יכול לשפר תוצאות החלמה מוקדמות לאחר קיבוע תוך-מחיתיים (intramedullary fixation) במטופלים קשישים בעולם האמיתי21,22,23.
לפיכך, המחקר הנוכחי מתאר ומעריך מסלול טיפול פרי-אופרטיבי סטנדרטי מונחה ERAS למבוגרים עם שברים פרי-טרוכנטריים של הפמור העוברים קיבוע תוך-מטערתי (intramedullary fixation). התוצאה הראשונית הייתה משך השהייה לאחר הניתוח, שנבחרה כאינדיקטור להתאוששות מוקדמת משולבת, הכוללת ייצוב פיזיולוגי, שליטה בכאב, מוכנות לניידות, יציבות הפצע, תזונה דרך הפה ומוכנות לשחרור. תוצאות משניות כללו את הזמן מקבלת הפנייה ועד להרדמה, איבוד דם תוך-ניתוחי, ירידה בהמוגלובין לאחר הניתוח, מדדי כאב, צריכת אופיאטים, אבני דרך של ניידות מוקדמת, מרחק הליכה, סיבוכים לאחר הניתוח והיצמדות לרכיבי הליבה של מסלול ה-ERAS. ההשערה הייתה כי יישום של מסלול מובנה מונחה ERAS יהיה קשור לקיצור משך האשפוז לאחר הניתוח ולשיפור ההתאוששות המוקדמת, ללא הגברת הסיכון הבטיחותי הפרי-אופרטיבי.
פרוטוקול
אישור אתי
כל ההליכים שכללו משתתפים אנושיים בוצעו בהתאם לסטנדרטים האתיים של ועדת המחקר המוסדית ובהתאם להצהרת הלסינקי. אישור אתי התקבל מוועדת הבביקה המוסדית של בית החולים ה-960 של כוח התמיכה הלוגיסטי המשותף של ה-PLA (מזהה אישור: 2023–110). הסכמה מדעת בכתב התקבלה מכל המשתתפים או מנציגים מורשים על פי חוק לפני הכללתם במחקר.
מערך המחקר
מחקר זה נערך במרכז טראומה אורתופדי אקדמי שלישוני, המסוגל לטפל בשברים גריאטריים מורכבים. במהלך התקופה שבין מאי 2023 למאי 2024, כל המבוגרים שהגיעו עם חשד לשברים פריטרוכנטריים של הפמור הערכו להם הערכה שיטתית באמצעות זרימת עבודה מאוחדת. חולים מתאימים גויסו באופן רצוף וטופלו על פי אחד משני נתיבי טיפול פרי-אופרטיביים: הנתיב הקליני הקונבנציונלי המקובל או נתיב ה-ERAS, שהוטמע במחלקה לאחרונה במהלך תקופה זו. שני הנתיבים השתמשו בטכניקות ניתוח ובשיטות קיבוע פנימי זהות, מה שאפשר השוואה תקפה של התהליכים הפרי-אופרטיביים. איסוף הנתונים היה סטנדרטי ובוצע באופן פרוספקטיבי בתוך הרשומה הרפואית הממוחשבת של המטופל במהלך הטיפול הקליני; לא בוצעה שחזור רטרוספקטי של תיקים רפואיים. כל ההליכים הכירורגיים בשני הנתיבים בוצעו על ידי צוות קבוע של שלושה מנתחי טראומה אורתופדיים בכירים, שכל אחד מהם ביצע יותר מ-200 הליכי קיבוע תוך-中使用ית (intramedullary) עצמאיים עבור שברים פריטרוכנטריים של הפמור לפני תקופת המחקר. שום מנתחים חדשים, עמיתים או מתמחים לא שימשו כמנתחים ראשיים במהלך המחקר. מבנה צוות ניתוח זהה נשמר לאורך התקופה ממאי 2023 עד מאי 2024, מה שהבטיח הומוגניות טכנית ומנע שונות הנובעת מניסיון המנתחים או משינויים בצוות. התוויות ניתוחיות סטנדרטיות, עקרונות רדוקציה וטכניקות קיבוע יושמו באופן אחיד בכל המקרים.
הבהרה של הקצאה לקבוצות ומיזעור של הטיית בחירה
מאחר שזה לא היה ניסוי אקראי, הקצאת הקבוצות הובהרה כהקצאה של זרימת עבודה מחלקתית מוגדרת מראש המבוססת על זמן. מטופלים לא הוקצו באופן פרטני למסלול הקונבנציונלי או למסלול ERAS על פי העדפת המנתח, העדפת המטופל, העדפת המשפחה, זמינות מיטות או מצב קליני בקו הבסיס. במקום זאת, מסלול הטיפול נקבע על פי השאלה האם המטופל אושפז לפני או אחרי הפעלתו הרשמית של מסלול ה-ERAS במחלקה. עיצוב זה צמצם את הבחירה השיקולית של הקלינאים, אך לא יכול היה לשלול לחלוטין השפעות סקולריות פוטנציאליות הקשורות לזמן. כדי להפחית סיכון זה, המחקר נערך במוסד יחיד לאורך תקופה מוגבלת של שנה אחת, עם אותו צוות ניתוחי בכיר, אסטרטגיית קיבוע זהה, כוח אדם פרי-אופרטיבי מאוחד, ניטור פוסט-אופרטיבי עקבי ואיסוף נתונים פרוספקטיבי סטנדרטי. מאפייני הבסיס הושוו בין הקבוצות, וניתוחי רגרסיה רב-משתנית בוצעו כדי להגדיר ולהתחשב במשתנים מתערבים (confounding) שנמדדו. מאחר שההקצאה מבוססת זרימת העבודה לא הייתה אקראית, לא ניתן היה לשלול לחלוטין משתנים מתערבים שיוריים. בפרט, עיתוי האשפוז, אשפוז ביום חול לעומת סוף שבוע, הזמן מפציעה לאשפוז, חומרת השבר, תנאי כוח האדם הפרי-אופרטיביים ושינויים זמניים בפרקטיקה המחלקתית עשויים היו להשפיע על תוצאות ההחלמה המוקדמת. גורמים אלו נשקלו, לפיכך, במהלך הערכת ההטיה. במידה והיו זמינים, נכללו בניתוחים המותאמים הזמן מהפציעה לאשפוז, חומרת השבר, גיל, מין, דירוג ה-American Society of Anesthesiologists, מדד Charlson Comorbidity Index, המוגלובין בקו הבסיס וניידות לפני הפציעה. עם זאת, ייתכן שנותרו משתנים מתערבים לא נמדדים הקשורים לזמן ולזרימת העבודה, ואלו הוכרו כמגבלות של המחקר.
סינון מטופלים, גיוס וקביעת זכאות
עם הגעתם, כל המטופלים עברו תיאש (triage) מיידי והערכה קלינית על ידי רופאים אורתופדים תורנים. הסינון כלל היסטוריה קלינית, בדיקה גופנית, רדיוגרפיה סטנדרטית והערכה מעבדתית. מטופלים רשאיים להשתתפות היו בני 70 ומעלה בעת הקבלה, סבלו משבר תוך-טרוכנטרי של הפמור שאושר באמצעות רדיוגרפיות סטנדרטיות של הירך במבט קדמי-אחורי וצדי, ועברו בדיקת טומוגרפיה ממוחשבת נוספת כאשר נדרש הבהרה של מורפולוגיית השבר או של שלמות הדופן הצידית. תנאי הסף כללו גם התאמה לטיפול ניתוחי באמצעות גישת קיבוע תוך-中使用ית סטנדרטית, קיבולת קוגניטיבית מספיקה כדי להבין הוראות פרי- ופוסט-אופרטיביות ולהשתתף בשיקום, השלמת אישורי התאמה לפני הגיוס, וקבלה וניהול טיפולי כולו בתוך תקופת המחקר המוגדרת. מטופלים הוצאו מהמחקר במקרה של שברים נוספים באזורים אנטומיים מרכזיים, כולל האגן, החוליות או הירך הסימטרית, או פוליטראומה קשה; שברים פתולוגיים עקב גידולים, גרורות, מחלה מטבולית של העצם או סיבות לא טראומטיות אחרות; תפקוד איברים לקוי קשה, כולל אי-ספיקת לב דה-קומפנסאית המסווגת כ-New York Heart Association class III–IV, אי-ספיקה כבדית מתקדמת, מחלה כלייתית בשלב סופי הדורשת דיאליזה, או מחלה ריאתית חסימה כרונית (COPD) קשה הדורשת חמסן ביתי; קואגולופתיה לא מאוזנת, הפרעות המטולוגיות, מחלה דלקתית סיסטמית או דיכוי חיסוני קשה; הפרעות פסיכיאטריות או נוירו-קוגניטיביות פעילות המונעות שיתוף פעולה מהימן עם הטיפול הפרי- ופוסט-אופרטיבי; סירוב לניהול ניתוחי; או רשומות קליניות חסרות עבור משתנים פרי- ופוסט-אופרטיביים מרכזיים. במהלך תקופת המחקר נעשה שימוש במודל ניהול קליני בעל נתיב כפול. המטופלים טופלו תחת נתיב הטיפול הקונבנציונלי (הפרקטיקה הסטנדרטית הקיימת) או תחת נתיב ה-ERAS שהוטמע לאחרונה.
נתיב טיפול קונבנציונלי
הנתיב השגרתי שיקף את הפרקטיקה המקומית המקובלת לניהול שברים אינטרוכנטריים ואופיין בתהליכים שאינם סטנדרטיים בשלבים הפרה-אופרטיביים, האינטרה-אופרטיביים והפוסט-אופרטיביים. בשלב הפרה-אופרטיבי, מטופלים הוכנסו דרך מיון שגרתי ועברו בדיקות מעבדה, בדיקות קרישה, צילום רדיוגרפי של בית החזה, אקג והערכה של מרדימיה ללא יעדי זמן מוגדרים מראש. צום ממוצקים מנוזלים החל בחצות לפני הניתוח, ואופטימיזציה פרה-אופרטיבית בוצעה לפי שיקול דעתה של הקליניקאית המטפלת בשל היעדר קריטריונים סטנדרטיים למוכנות. השליטה בכאב התבססס בעיקר על משככי כאבים תוך-ורידיים או תוך-שריריים במרווחי זמן, שניתנו רק כאשר המטופלים דיווחו בעל פה על כאב בינוני או חמור. במהלך השלב האינטרה-אופרטיבי, המרדימיה בחרה בהרדמה אזורית או כללית בהתאם לשיקול דעת קליני. ניהול הנוזלים התבסס על ניטור המודינמי שגרתי ללא שימוש באסטרטגיות מונחות-מטרה. בוצעה קיבוח תוך-מטרה סטנדרטי, ואמצעים לבקרת טמפרטורה הוחלו באופן לא עקבי. בשלב הפוסט-אופרטיבי, צריכה פהית נדחתה עד להחזרת תנועתיות המעיים, בדרך כלל 24–48 h לאחר הניתוח, והניידות נדחתה עד שהכאב הפך לנסבל והפצע נחשב ליציב. השיקום היה חסר קריטריונים מובנים להתקדמות, והסרת קטטרים או נקזים התבצעה לפי הפרקטיקה המקומית השגרתית ללא לוחות זמנים סטנדרטיים. ניטור סיבוכים היה תגובתי ולא מונחה-פרוטוקול.
מסלול קליני של ERAS
המרכיבים המרכזיים של נתיב ה-ERAS הותאמו מהמלצות ERAS שפורסמו לניתוחים אורתופדיים ומקווי מנחה מבוססי ראיות לטיפול בשברי ירך, כולל הדרכה טרום-ניתוחית, צום מקוצר, אלגזיה רב-מודאלית המפחיתה שימוש באופיואידים, ניהול נוזלים מונחה מטרה, תחילת תזונה経-oral מוקדמת, מניעת תרומבוזיס, מזעור של התקני ניטור, וניידות מוקדמת21,22.
השלב הפרה-אופרטיבי של ERAS
במסלול ה-ERAS, המטופלים עברו תהליך טרום-ניתוחי יעיל ומואץ שהחל בזרימת עבודה אבחנתית של "נתיב ירוק", שבה צילומי רנטגן, CT במידת הצורך, ספירת דם מלאה, בדיקות קרישה, דימות חזה ואלקטרוקרדיוגרפיה הושלמו בתוך 4 h מהגעה לבית החולים. במהלך 24 h הראשונות, צוות רב-תחומי הכולל מנתחי אורתופדיה, מרשמי אלחטלה ומומחים לרפואה פנימית סקר את התחלואה הנלווית וגיבש תוכנית ניתוחית מותאמת אישית. לאחר מכן, אחות ERAS ייעודית העבירה מפגש הדרכה מובנה של 30–45 min בתוך 24–72 h, שעסק במאפייני השבר, במטרות הניתוח, בחשיבותה של ניידות מוקדמת, בכאב הצפוי ובאסטרטגיית האנלגזיה מולטי-מודאלית, בתרגילי נשימה והפעלת גפיים, בציפיות לאחר הניתוח ובהרגעה פסיכולוגית, תוך סיוע של תרשימים מאוירים ומדריכי תרגול מפושטים, ובשיתוף בני משפחה שאישרו את השלמת ההדרכה. אופטימיזציה פיזיולוגית טרום-ניתוחית בוצעה על ידי יועץ לרפואה פנימית, אשר העריך וייצב באופן שיטתי את התפקוד הקרדיווסקולרי, הנשימתי, הכליתי והמטבולי, כולל בקרת לחץ דם, גלוקוז ואלקטרוליטים, ייעוץ להפסקת עישון, התנייה ריאתית מבוססת ספירומטריה תמריצית, תיקון אנמיה עבור המוגלובין <110 g/L, הערכת סיכון לתסביך תסביב ורידי וסריקת תזונה לזיהוי שבריריות. ההכנה התזונתית התבססה על עקרונות ה-ERAS: ארוחות רגילות הותרתו עד 6–12 h לפני הניתוח, נוזלים צלולים עד 2 h לפני ההרדמה, ונמנעו צומות ממושכים אלא אם כן היו נחוצים מבחינה רפואית; מטופלים שבריריים קיבלו תמצית חלבון פומית להפחתת עקה קטבוליית והתנגדות לאינסולין לאחר הניתוח21,22.
השלב האינטרה-אופרטיבי של ERAS
במהלך השלב האינטראופרטיבי של נתיב ה-ERAS, ניתנה הרדמה בהתאם לעקרונות סטנדרטיים ומכווני מטרה (goal-directed), אשר תיעדו עדיפות להרדמה אזורית כדי להפחית את הסיכון לדליריום לאחר ניתוח, עם סדציה שתוכננה בקפידה כדי למנוע הרדמה יתרה וחימום פעיל לשמירה על נורמותרמיה בין 36–37 °C. חסימות עצבים אזוריות שולבו בכל פעם שהדבר היה הולם כדי לתמוך באנלגזיה עם צמצום שימוש באופיואידים. ניהול הנוזלים התבצע לפי אסטרטגיה מכוונת מטרה תוך שימוש בניטור המודינמי דינמי, כולל וריאציה בנפח הפעימה (stroke volume variation), לחץ דם עורקי ממוצע ויעדי תפוקת שתן (≥ 0.5 mL/kg/h), תוך הבטחת הימנעות מהחייאה יתרה (over-resuscitation) ושימוש עקבי בתמיסות קריסטלואיד מאוזנות21,23. הניהול הכירורגי התבסס על טכניקת קיבוע תוך-מחיקית (intramedullary fixation) סטנדרטית ומינימליסטית, המאופיינת בחתכי עור קטנים, דיסקציה לא חודרנית של הרקמות הרכות, רדוקציה של השבר בהנחיית פלואורוסקופיה והחדרה מדויקת של המסמר להגנה על הדופן הלטרלית של הפמור. המוסטזה הובטחה באופן שיטתי לפני הסגירה, והימנעו מניקוזים מהפצע ככל שהדבר היה אפשרי. זמן הניתוח ואובדן דם אינטראופרטיבי תועדו בזמן אמת כדי להבטיח עקביות פרוצדורלית ובקרת איכות.
השלב הפו-ניתוחי של ERAS
בשלב הפוסט-אופרטיבי, אנלגזיה רב-מודאלית היוותה את הבסיס לבקרת הכאב. אלא אם כן היה זה מנוגד להתוויות, המטופלים קיבלו אנלגזיה בסיסית לא-אופיואידית לפי לוח זמנים, שכללה acetaminophen במינון 500 mg כל 6–8 שעות ומעכב cyclooxygenase–2 בהתאם לתפקוד הכליות, לסיכון הגסטרו-אינטסטינלי ולסיכון הקרדיו-וסקולרי. אנלגזיה אזורית, כולל חסום של מחיצת הפסציה האיליאקה (fascia iliaca compartment block) תחת הנחיית אולטרסאונד או חסום של העצב הפמורלי עם ropivacaine, בוצעה כאשר מצב הקרישה והמצב הקליני אפשרו זאת. אנלגזיה אופיואידית להצלה הוענקה רק כאשר הציון במדד הדירוג המספרי (NRS) נשאר ≥4 למרות הטיפול הבסיסי, תוך שימוש באופיואידים קצרי-פעולה שכוובנו לפי התגובה הקלינית. סדציה מופרזת ואופיואידים ארוכי-פעולה נמנעו כדי להפחית דליריום, דיכוי נשימתי, עצירות וסיכון לנפילה. הערכות כאב בוצעו בשעות 12, 24 ו-48, וחשיפה לאופיואידים הומרה למינון שווה-מורפין לצורך ניתוח. המובליזציה החלה בתוך שעות מהתאוששות מההרדמה, בהתאם להתקדמות מובנית: ביום הפוסט-אופרטיבי 0, המטופלים ביצעו תרגילי דחיסת קרסול (ankle pumps), כיווצי ארבע-ראשי, תרגילי איזומטריה של העכוז וישיבה לצד המיטה; ביום 1, המטופלים עמדו בעזרת סיוע והחלו הליכה בעזרת הלך; בימים 2–3, המטופלים התקדמו למרחקי הליכה ארוכים יותר ולאימון במדרגות במידת הצורך, כאשר העומס על הרגל נקבע באופן פרטני לפי יציבות השבר ופיזיותרפיסטים תיעדו אבני דרך פונקציונליות מדי יום. תזונה פומית מוקדמת הוכנסה בתוך 6 שעות לאחר הניתוח, החל מנוזלים צלולים והתקדמות לתזונה רכה ורגילה ככל שהדבר התקבל, מה שאיפשר הפחתה הדרגתית של נוזלים תוך-ורידיים ברגע שנקבעה צריכה פומית הולמת. אופטימיזציה ריאתית כללה ספירומטריית תמריץ כל 2 שעות, סיוע בשיעול ומיקום זקוף למשך לפחות 2 שעות ביום. מניעת תרומבoze התבצעה בהתאם לשיטות העבודה המומלצות של ERAS, עם תרופות שהחלו בתוך 12 שעות אלא אם כן היה זה מנוגד להתוויות, שימוש רציף במכשירי דחיסה מכנית עד להליכה עצמאית, והערכות גפיים יומיות. ניהול מכשירים הדגיש הסרה מוקדמת, כאשר קטטריים שפחתיים הוסרו בתוך 24–48 שעות ומניקוזים כירורגיים נמנעו במידת האפשר. המוכנות לשחרור אושרה כאשר המטופלים הראו סימנים חיוניים יציבים, צריכה פומית הולמת, כאב מבוקר שנוהל באמצעות תרופות פומיות, הליכה עצמאית בעזרת מכשירים מסייעים, פצע כירורגי נקי ויבש, והשלמת הדרכת שחרור הן למטופל והן למשפחתו21,22,24.
כדי להבטיח הדירות והצמדות קפדנית לעקרונות ERAS, נתיב הטיפול שילב סט סטנדרטי של מרכיבים חובה. זרימת עבודה אבחנתית מואצת, המכונה "המסלול הירוק" (green-channel), שימשה להשלמת בדיקות דימות ובדיקות מעבדה חיוניות בתוך 4 h מהקבלה לבית החולים, ולאחריהן הערכה רב-תחומית על ידי צוותי האורתופדיה, ההרדמה והרפואה הפנימית בתוך 24 h. אחות ERAS מוסמכת העבירה מפגש הדרכה מובנה של 30–45 דקות, שכלל ייעוץ פסיכולוגי ואימון ניידות. אופטימיזציה טרום-ניתוחית מקיפה כללה תיקון אנמיה, התניה ריאתית, ויסות גליקמי, ייצוב אלקטרוליטים וסקר שבריות ותזונה. משטר צום מקוצר התיר שתיית נוזלים צלולים עד שעתיים לפני השראת ההרדמה. הועדפה הרדמה אזורית שהושלמה על ידי חסימות עצבים כדי למזער את החשיפה לאופיואידים, בעוד שניהול נוזלים מונחה-מטרה, המבוסס על מדדים המודינמיים דינמיים, שימש לשמירה על אופולמיה (euvolemia). טכניקת קיבוע תוך-לשדית פולשנית מינימלית וסטנדרטית יושמה, תוך מתן תשומת לב מיוחדת לאיכות השחזור של השבר ולשימור הדופן הלטרלית של הירך. פרוטוקול האנלגזיה הרב-מודאלי שילב הערכות כאב מתוזמנות ב- 12, 24 ו-48 h לאחר הניתוח. תזונה פומית מוקדמת הותחלה בתוך 6 h מההתאוששות מההרדמה, וניידות מובנית החלה בישיבה לצד המיטה ביום הניתוח (יום 0 לאחר הניתוח). הסרה מוקדמת של מכשירים כללה הוצאת קטטר שתן בתוך 24–48 h במידה והדבר היה אפשרי. אבני דרך בפיזיותרפיה תועדו מדי יום באמצעות טפסי התקדמות שיקומיים סטנדרטיים. יישום אחיד של מרכיבים אלו הבטיח מתן התערבות זהה ומפרוטוקולת לכל המטופלים בקבוצת ה-ERAS.
מדדי תוצאה
מדדי התוצאה הוערכו באופן שיטתי לאורך תקופת האשפוז באמצעות קריטריונים סטנדרטיים ומוגדרים מראש כדי להבטיח הדירות ולמזער שונות בין בוחנים11,25,26. כל ההערכות תועדו בו-זמנית ברשומה הרפואית הממוחשבת על ידי צוות קליני מיומן. התחומים שהוערכו כללו יעילות פרי-אופרטיבית, התאוששות פיזיולוגית פוסט-אופרטיבית, מסלולי כאב, יציבות המטולוגית, ניידות תפקודית ומעקב אחר סיבוכים פוסט-אופרטיביים. יעילות פרי-אופרטיבית הוערכה באמצעות שלושה מדדים מרכזיים. הזמן מאשפוזה של המטופל בבית החולים ועד לתחילת ההרדמה תועד באופן אוטומטי במערכת המידע של בית החולים ושימש להערכת היעילות של תהליך האבחון והאופטימיזציה הפרה-אופרטיבית. משך הניתוח הוגדר כפרק הזמן בין החתך בעור לסגירת הפצע ותועד באופן ממוחשב בחדר הניתוח. איבוד דם תוך-ניתוחי הוערך על ידי שקלול נפח מיבוב, לאחר הפחתת נוזלי שטיפה, יחד עם הערכה גרבימטרית של ספוגים כירורגיים באמצעות משקלים דיגיטליים מכויילים. ערכים סופיים נרשמו כממוצע של מדידות שדווחו באופן עצמאי הן על ידי אח/ות הכירורגיה והן על ידי אח/ות הניטור. התאוששות פיזיולוגית פוסט-אופרטיבית נוטרה באמצעות מדידות המוגלובין סדרתיות שבוצעו בתוך 6 h לפני הניתוח וחזרו 24–36 h לאחר הניתוח באמצעות מנתחי המטולוגיה אוטומטיים סטנדרטיים, מה שאיפשר חישוב של ירידת המוגלובין מוחלטת כמדד ליציבות המודינמית ולשימור דם פרי-אופרטיבי. עצימות הכאב הוערכה באמצעות סולם דירוג מספרי 0–10 בנקודות זמן קבועות של 12, 24 ו-48 h לאחר ההתאוששות מההרדמה. ההערכות בוצעו על ידי צוות סיעודי מיומן, והערכות כשירות שנתיות נערכו כדי להבטיח עקביות. משך האשפוז הפוסט-אופרטיבי הוגדר כמספר הימים מהניתוח ועד לשחרור, כאשר השחרור נקבע על ידי פאנל רב-תחומי בהתאם לאבני דרך סטנדרטיות של ניידות, שליטה בכאב, יציבות הפצע ומוכנות לשיקום. תוצאות ניידות תפקודית נמעקו באמצעות יומן פיזיותרפיה מובנה, שתיעד את הזמן לישיבה ראשונה, עמידה ראשונה בסיוע, והליכה ראשונה עם הלךר, וכן מרחקי הליכה שנמדדו במהלך ימים 1–3 לאחר הניתוח באמצעות מסלול הליכה מכויל במחלקה כדי להבטיח כימות מדויק ואובייקטיבי. בעת השחרור, המטופלים סווגו לרמות ניידות סטנדרטיות על סמך הערכת פיזיותרפיסט. קטגוריות אלו כללו הליכה עצמאית עם הלךר, הליכה תחת פיקוח והליכה בסיוע הדורשת תמיכה מלאה. סיווג זה אפשר השוואה עקבית של תוצאות תפקודיות בין המטופלים. סיבוכים פוסט-אופרטיביים נוטרו באופן רציף בהתאם לפרוטוקול אירועים חריגים כלל-מוסדי. אירועים קרדיו-pulmonaliים הוגדרו כדלקת ריאות, טלקטזיס, אי-ספיקת לב חריפה, הפרעות קצב או תסביב ריאתי. כל האבחנות בוצעו על פי קריטריונים מבוססי הנחיות מקובלות ואושרו על ידי מומחים לקרדיולוגיה או פולמונולוגיה. תסביב ורידי הוערך באמצעות אולטרסאונד דופלקס שבוצע בעת חשד קליני או אצל אנשים בסיכון גבוה. דליריום נסרק מדי יום באמצעות שיטת הערכת בלבול (CAM) על ידי צוות סיעודי מיומן, תוך תיעוד של תנודות קוגניטיביות והפרעות התנהגותיות. סיבוכי פצעים, כולל זיהום, המטומה וריפוי מושהה, הוערכו מדי יום על ידי הצוות האורתופדי, כאשר בדיקות דימות או בדיקות מעבדה נוספות בוצעו כאשר הדבר היה רלוונטי. אצירת שתן הוגדרה ככישלון בהשתנה לאחר הסרת קטטר הדורש החזרה של הקטטר, בעוד שהפרעות גסטרו-אינטסטינליות כגון עצירות או איליאוס אובחנו על סמך היעדר יציאות, חוסר סבילות לספיגה פומית או ממצאים רדיוגרפיים. כל הסיבוכים דורגו באמצעות סיווג Clavien–Dindo כדי להבטיח דיווח סטנדרטי על חומרת המצב בקרב קהל הנבדקים. כל התוצאות במחקר הנוכחי הוערכו במהלך האשפוז המקורי. לא בוצע מעקב שיטתי לאחר השחרור עבור סיבוכים לטווח בינוני, אשפזים חוזרים, מוסד, התאוששות תפקודית, איכות חיים או תמותה לאחר השחרור. לפיכך, הערכת התוצאות הוגבלה לשלב ההתאוששות הפרי-אופרטיבית המוקדמת בבית החולים.
סינוור והפחתת הטיות בהערכת תוצאות
בשל אופי ההתערבות בטיפול הפרי-אופרטיבי, לא ניתן היה לבצע סמיות עבור המטופלים, המנתחים, המרדימים, האחיות והפיזיותרפיסטים לגבי ההקצאה למסלול הטיפולי. מגבלה זו הייתה רלוונטית במיוחד עבור תוצאות סובייקטיביות, כגון מדדי כאב והערכת ניידות תפקודית. כדי להפחית הטיות של הצופה, הכאב הוערך באמצעות סולם דירוג מספרי סטנדרטי (Numerical Rating Scale) של 0–10 בנקודות זמן קבועות לאחר הניתוח על ידי צוות סיעודי מיומן, ואבני דרך תפקודיות תועדו באמצעות קריטריונים אופרטיביים שהוגדרו מראש ולא על סמך שיפוט גלובלי סובייקטיבי. הישיבה הראשונה, העמידה הראשונה בסיוע, ההליכה הראשונה בעזרת הליכון ומרחק ההליכה תועדו ביומני פיזיותרפיה מובנים, ומרחק ההליכה נמדד באמצעות מסלול הליכה מכויל במחלקה. תוצאות אובייקטיביות, כולל הזמן מהקבלה ועד להרדמה, משך הניתוח, ערכי המוגלובין, צריכת אופיואידים, משך האשפוז ותמותה, הופקו מרשומות רפואיות אלקטרוניות. סיבוכים הוגדרו באמצעות קריטריונים קליניים שנקבעו מראש ואומתו באמצעות סקירת מסמכי המקור. עם זאת, היעדר הסמיות עשוי היה להוביל להטיה של הצופה, ודבר זה נלקח בחשבון בעת פרשנות תוצאות ההחלמה הסובייקטיביות.
בקרת איכות ומהימנות בין צופים
מסגרת בקרת איכות רב-ממדית הוטמעה כדי להבטיח קפדנות מתודולוגית, עקביות פרוצדורלית ויכולת שחזור. כל המנתחי האורתופדיה שביצעו קיבוע תוך-מוחית השלימו יותר מ-200 פרוצדורות קודמות, מה שהבטיח מיומנות טכנית אחידה בכל המקרים. צוות הסיעוד של ERAS עבר הכשרה מובנית שכללה ייעוץ פסיכולוגי, העברת חינוך חולה סטנדרטי ודרישות ניטור לאחר ניתוח. פיזיותרפיסטים דבקו בפרוטוקולי שיקום מאוחדים ותיעדו את התקדמות המטופלים באמצעות טפסי הערכה יומיים סטנדרטיים; הדבקות לפרוטוקול נסקרה מדי שבוע על ידי המפקח על השיקום. אמינות איסוף הנתונים נשמרה באמצעות חילוץ כפול של כל המשתנים על ידי שני חוקרים עצמאיים, כאשר אי-הסכמות נפתרו על ידי בחינה מחודשת של מסמכי המקור המקוריים; ההסכמה בין צופים (interobserver agreement) עבור תוצאות קטגוריאליות עלתה על 95%. כדי להבטיח עוד יותר נאמנות למסלול ה-ERAS, נבחנה ההדבקות למסלול באמצעות 13 מרכיבי ERAS חובה שהוגדרו מראש. כל מרכיב תועד כ"הושלם", "לא הושלם", או "אינו רלוונטי" עקב התוויית נגד קלינית מתועדת. עבור כל מטופל, שיעור ההדבקות הכולל חושב כמספר מרכיבי ה-ERAS הרלוונטיים שהושלמו חלקי במספר הכולל של המרכיבים הרלוונטיים. הדבקות גבוהה הוגדרה כהשלמה של ≥90% מהמרכיבים הרלוונטיים, הדבקות בינונית כ-80–89%, וסטייה משמעותית מהפרוטוקול כהשלמה של <80% מהמרכיבים הרלוונטיים או השמטה של מרכיב קריטי לבטיחות ללא הצדקה מתועדת. מרכיבים קריטיים לבטיחות כללו הערכת סיכונים פרי-אופרטיבית, מניעת תסביכים של תסביב ורידי (venous thromboembolism prophylaxis), הערכת כאב מתוכננת, הערכת ניידות מוקדמת וניטור סיבוכים לאחר ניתוח. ביקורת חודשית נערכה על ידי ועדת פיקוח משותפת של אורתופדיה והרדמה כדי לבחון את שיעורי ההדבקות, לזהות סטיות, לתעד סיבות לאי-ציות ולספק משוב לצוות הקליני.
ניתוח סטטיסטי
הערכת גודל מדגם מוקדמת (A priori) בוצעה בהתבסס על התוצאה הפרי-אופרטיבית העיקרית של משך השהייה לאחר הניתוח. נתונים מוסדיים היסטוריים העידו כי יישום ERAS היה קשור להפחתה באשפוז לאחר הניתוח של כ-1.5 ימים, עם סטיית תקן מוערכת של 2.0 ימים. באמצעות מבחן t למדגמים בלתי תלויים דו-זנבי עם רמת α של 0.05 ועוצמה סטטיסטית (1 − β) של 0.80, חושב כי גודל המדגם המינימלי הנדרש הוא 34 משתתפים לכל קבוצה. קוהורט סופי של 80 חולים (40 לכל נתיב) עלה על דרישה זו, ובכך סיפק עוצמה מספקת לזיהוי הבדלים בעלי משמעות קלינית בכל התוצאות הראשוניות והמשניות27.
ניתוחים סטטיסטיים בוצעו בהתאם לתוכנית אנליטית שהוגדרה מראש כדי להשוות בין כל תחומי התוצאה בין קבוצת ה-ERAS לקבוצת הטיפול הקונבנציונלי. כל הניתוחים בוצעו באמצעות תוכנה סטטיסטית מאושרת. עיבוד מקדים של הנתונים כלל הערכה של נורמליות ההתפלגות עבור כל המשתנים הרציפים באמצעות מבחן Shapiro–Wilk, יחד עם סינון חריגים באמצעות בדיקת boxplot כדי לזהות שגיאות הזנה פוטנציאליות או תרחישים קליניים חריגים. נתונים חסרים היו נדירים בשל תיעוד אלקטרוני בזמן אמת; כאשר היו קיימים, הוחל ניתוח מקרי שלמים (complete–case analysis) כדי למנוע הטיות הנובעות מהשלמה (imputation). משתנים רציפים סוכמו כממוצע ± סטיית תקן כאשר הם התפלגו נורמלית, והבדלים בין קבוצות נבחנו באמצעות מבחני t-test למדגמים בלתי תלויים. עבור משתנים שסטו מהנורמליות, נעשה שימוש במבחן Mann–Whitney U לא-פרמטרי. משתנים קטגוריאליים הוצגו כשכיחויות ואחוזים, והשוואות בין קבוצות בוצעו באמצעות מבחני chi–square או מבחן Fisher’s exact כאשר מספר התאים הצפוי היה נמוך. כל המבחנים היו דו-זנביים, וערך p < 0.05 פושר כמובהק סטטיסטית. היררכיית התוצאות הוגדרה מראש. משך השהייה לאחר הניתוח היה התוצאה הראשונית. תוצאות משניות כללו את הזמן מהקבלה להרדמה, איבוד דם תוך-ניתוחי, ירידה בהמוגלובין לאחר הניתוח, מדדי כאב, צריכת אופיואידים, אבני דרך בניידות, מרחק הליכה, סיבוכים לאחר הניתוח וההיצמדות לפרוטוקול ERAS. מכיוון שבוצעו הערכות של מספר תוצאות משניות במחקר זה, שהתמקד ביישום, לא הוחלה התאמה פורמלית לריבוי השוואות (multiplicity adjustment) על נקודות קצה משניות. לפיכך, ממצאי התוצאות המשניות פוצרו כחקרים מקדמיים ותומכים, תוך דגש על גדלי אפקט, כיוון ההערכות ועקביות בין תחומי התאוששות קשורים, ולא על ערכי p בודדים. רווחי סמך (CIs) חושבו ברמה של 95% במידת הצורך כדי לספק הערכות של דיוק האפקט. כדי להפחית התאמת יתר (overfitting) בקוהורט צנוה זו, ניתוחים מותאמים הוגבלו לתוצאה הראשונית ולתוצאות משניות רציפות נבחרות, ופוצרו כניתוחי רגישות חקרים. מודלים של רגרסיה ליניארית מותאמת השתמשו במערכת משתנים נלווים (covariates) מינימלית שנבחרה מראש, כולל גיל, סיווג ה-American Society of Anesthesiologists, המוגלובין בבסיס וחומרת השבר. מכיוון שמספר אירועי הסיבוכים בבית החולים היה מוגבל, לא הותאם מודל רגרסיה לוגיסטית רב-משתני מלא עבור סיבוכים כלליים.
תוצאות
התוצאות מוצגות בהתאם להיררכיית התוצאים שהוגדרה מראש. התוצא המרכזי היה משך השהייה לאחר הניתוח. תוצאים משניים מדווחים כתוצאים גששיים וכוללים מדדים של זרימת העבודה הפרי-אופרטיבית, מדדים המטולוגיים, מדדי כאב, צריכת אופיואידים, מדדי התאוששות תפקודית, סיבוכים והיצמדות למסלול הטיפולי. מכיוון שהוערכו מספר נקודות קצה משניות, יש לפרש ממצאים אלו תוך התחשבות בגדלי האפקט ובעקביות בין תחומים קשורים, ולא על בסיס ערכי p מבודדים.
מאפיינים קליניים, תפקודיים ומאפייני שברים בקו הבסיס של קהל המחקר
גויסו בסך הכל 80 מבוגרים עם שברים פריטרוכנטריים של הפמור, כאשר 40 מטופלים שולבו במסלול ה-ERAS ו-40 קיבלו טיפול קונבנציונלי (איור 1). כפי שסוכם ב- טבלה 1לא נצפו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות במאפיינים דמוגרפיים, בעומס התחלואה הנלווה, במצב התזונתי והקוגניטיבי, במורפולוגיה של השבר או בניידות לפני הפציעה (כל p > 0.05). ממצאים אלו מעידים כי שתי הקבוצות היו דומות באופן כללי בנקודת ההתחלה, דבר התומך ביכולת הפרשנות של השוואות עוקבות של תוצאות פרי-אופרטיביות ותוצאות התאוששות מוקדמת.
זרימת עבודה פרי-אופרטיבית מואצת ויציבות פיזיולוגית משופרת תחת ניהול ERAS
כפי שמוצג ב-איור 2 וב-טבלה 2, לקבוצת ה-ERAS היו מרווחי זמנים פרי-אופרטיביים קצרים יותר מאשר לקבוצת הטיפול הקונבנציונלי. כפי שמוצג ב-איור 2, מטופלים שטופלו תחת פרוטוקול ERAS חוו מרווחי זמן קצרים יותר מהקבלה ועד להשראת ההרדמה, החלו בצריכת נוזלים ותזונה דרך הפה מוקדם יותר, והגיעו לאבני דרך מרכזיות בניידות (ישיבה ראשונה, עמידה והליכה) מוקדם יותר מאשר אלה שקיבלו טיפול קונבנציונלי. המרווח מהקבלה להרדמה היה קצר יותר בקבוצת ה-ERAS מאשר בקבוצת הטיפול הקונבנציונלי (טבלה 2). הזמן מהקבלה להרדמה קטן כמעט למחצית בקרב מטופלי ERAS בהשוואה לאלו במסלול הקונבנציונלי (26.3 ± 9.1 h לעומת 47.8 ± 1.9 h, p < 0.01), עם הפרש ממוצע בין-קבוצתי של −21.5 h. גם המאפיינים האינטרה-אופרטיביים היו שונים באופן מובהק: מטופלי ERAS הפגינו איבוד דם אינטרה-אופרטיבי נמוך יותר, שמירה טובה יותר על הטמפרטורה וצריכה מופחתת של קריסטלואידים, בעוד שמשך הניתוח נותר דומה בין הקבוצות. הירידה בהמוגלובין לאחר הניתוח, שהובעה כשינוי בהמוגלובין (ΔHb), הייתה מופחתת באופן מובהק תחת ניהול ERAS (16.1 ± 4.9 g/L לעומת 21.1 ± 6.1 g/L, p < 0.01). איור 3A ממחיז עוד יותר את הקשר בין איבוד דם אינטרה-אופרטיבי לירידה בהמוגלובין, כאשר קבוצת ה-ERAS מראה שיפוע רגרסיה שטוח יותר. איור 3B מאש דפוסים אלו, ומראה ערכי ΔHb נמוכים באופן מובהק בקוהורט ה-ERAS. בהתאמה ליתרונות פיזיולוגיים אלו, משך האשפוז לאחר הניתוח היה קצר באופן מובהק בקבוצת ה-ERAS.
ניתוחים גששיים מותאמים וניתוחי גודל אפקט
ניתוחים מותאמים גישושיים בוצעו עבור התוצאה הראשונית ועבור תוצאות משניות רציפות נבחרות תוך שימוש במערך משתנים מסייעים (covariate set) מצומצם. לאחר התאמה לגיל, דירוג ה-American Society of Anesthesiologists (ASA), רמת המוגלובין בבסיס וחומרת השבר, הקצאה למסלול ERAS נותרה קשורה למשך שהייה קצר יותר לאחר הניתוח. עבור הירידה בהמוגלובין לאחר הניתוח ומדד הכאב NRS לאחר 24 שעות, כיוון הקשר היה עקבי עם ההשוואות שאינן מותאמות. מכיוון שמספר אירועי הסיבוכים בבית החולים היה מוגבל, לא בוצעה רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית עבור סיבוכים כלליים. סיבוכים כלליים התרחשו אצל 4 מתוך 40 מטופלים בקבוצת ה-ERAS ו-13 מתוך 40 מטופלים בקבוצת הטיפול הקונבנציונלי, מה שמתכתב עם הפרש סיכון מוחלט של −2.5 נקודות אחוז ויחס סיכויים (odds ratio) לא מותאם של 0.23 (95% CI, 0.07–0.79; p = 0.014).
מסלולי כאב לאחר ניתוח מומשכים וצריכה מופחתת של אופיאטים
למרות שעוצמת הכאב לפני הניתוח הייתה דומה בין הקבוצות, המסלולים לאחר הניתוח היו שונים באופן ניכר (טבלה 3). בנקודות זמן של 12, 24 ו-48 שעות לאחר הניתוח, מטופלים בקבוצת ה-ERAS דיווחו על ציוני כאב נמוכים משמעותית במד ה-NRS (כל ה-p < 0.01). כפי שמוצג ב-איור 4A, מטופלי ה-ERAS הראו ירידה מהירה ובולטת יותר בציוני כאב NRS ב-12, 24 ו-48 שעות לאחר הניתוח (כל ה-p < 0.01). בהתאמה, איור 4B מראה צריכה נמוכה משמעותית של אופיאטים שווי-מורפין בימים 1 ו-2 לאחר הניתוח בקבוצת ה-ERAS, דבר העולה בקנה אחד עם דפוס של חיסכון באופיאטים תחת פרוטוקול ה-ERAS.
פרופיל בטיחות לאחר ניתוח ונטל סיבוכים
השכיחות של סיבוכים פוסט-אופרטיביים 개פרטניים, כולל זיהומים ריאתיים, תסביך תרומבואמבולי ורידי, א undetectable רטינציה של שתן, סיבוכי פצעים, דליריום ואירועים לבביים, לא נבדלה באופן מובהק בין הקבוצות (כל ה-p > 0.05). עם זאת, שיעור הסיבוכים הכולל היה נמוך יותר בקוהורט ה-ERAS (10.0% לעומת 32.5%, p = 0.014; טבלה 4). חומרת הסיבוכים סוכמה בהמשך לפי סיווג Clavien–Dindo. מרבית הסיבוכים היו קלים עד בינוניים וטופלו באופן שמרני או פרמקולוגי. בקבוצת ה-ERAS, כל הסיבוכים שתועדו סווגו כדרגה I–II, ללא אירועים בדרגות III–V. בקבוצת הטיפול הקונבנציונלי, מרבית הסיבוכים היו בדרגה I–II, בעוד שמוות אחד בבית החולים סווג כדרגה V. לא תועדו סיבוכים בדרגה III–IV הדורשים התערבות כירורגית, אנדוסקופית, רדיולוגית או טיפול נמרץ. בשל מספר האירועים המועט, קטגוריות חומרת ה-Clavien–Dindo דווחו באופן תיאורי. תמותה בבית החולים הייתה נדירה ודומה בין הקבוצות, ובקבוצת ה-ERAS לא התרחשו מקרי מוות. ממצאים אלו תומכים בהיתכנות ובבטיחות לטווח קצר של נתיב ה-ERAS, ומראים התאוששות מוקדמת מואצת ללא עלייה ניכרת בסיכון הפרי-אופרטיבי בקוהורט זה.
שיפור בהתאוששות תפקודית מוקדמת ובביצועי ניידות
מדדי ההחלמה התפקודית היו שונים בין הקבוצות, כפי שמוצג ב-טבלה 5. הזמן עד לשימוש עצמאי בהלך היה קצר משמעותית (4.6 ± 1.2 לעומת 7.1 ± 1.8 ימים, p < 0.01), ומרחקי ההליכה בימים 1–3 לאחר הניתוח היו גבוהים יותר באופן עקבי בקבוצת ה-ERAS (כל ה-p < 0.01). כפי שמוצג ב-איור 5A, מרחקי ההליכה שנרשמו במהלך ימים 1–3 לאחר הניתוח היו גבוהים יותר באופן עקבי בקרב חולי ERAS. בנוסף, הזמן עד לשימוש עצמאי בהלך היה קצר משמעותית, ושיעור גבוה יותר של חולי ERAS השיגו ניידות עצמאית לפני השחרור (איור 5B; טבלה 5). יחד, טבלה 5 ו-איור 5 מסכמים את תוצאות ההחלמה התפקודית המוקדמת בבית החולים, ומראים כי ניהול ERAS היה קשור לשימוש מוקדם יותר בהלך, למרחק הליכה מוקדם גדול יותר, ולרמה גבוהה יותר של עצמאות לפני השחרור.
נאמנות למרכיבי פרוטוקול ERAS לאורך הרצף הפרי-אופרטיבי
היענות הכמותית למרכיבי המסלול שהוגדרו מראש מוצגת ב-טבלה 6 וב-איור 6. בקבוצת ה-ERAS, שיעורי ההיענות היו גבוהים בכלל האלמנטים המרכזיים, כולל הדרכה לפני ניתוח, תזונה פומית מוקדמת, ניידות ביום 0 לאחר הניתוח, אלגזיה מולטימודלית, שמירה על הטמפרטורה ומניעת תסבילי ורידים. שיעור ההיענות הכולל ל-ERAS חושב מתוך 13 האלמנטים המחייבים שהוגדרו מראש, וחריגות מהפרוטוקול נסקרו במהלך ביקורות חודשיות. בקבוצת הטיפול השגרתי, שיעורי ההשלמה של מרכיבים ספציפיים ל-ERAS היו נמוכים יותר, כפי שניתן היה לצפות, מכיוון שאלמנטים אלו לא היו מוטמעים כדרישות זרימת עבודה מחייבות בטיפול השגרתי. נתוני היענות אלו דווחו כדי לתעד את נאמנות היישום ואת ביצוע הפרוטוקול. אין לפרש נתוני היענות אלו כראיה לכך שההיענות לבדה גרמה להבדלים שנצפו בתוצאות הקליניות.
לסיכום, לקבוצת ה-ERAS היה משך שהייה קצר יותר בבית החולים לאחר הניתוח (התוצאה הראשונית), ונצפתה בה זמן קצר יותר מהקבלה להרדמה, ירידה נמוכה יותר ברמות ההמוגלובין לאחר הניתוח, ציוני כאב נמוכים יותר בשלב המוקדם לאחר הניתוח, שימוש נמוך יותר באופיואידים, התניידות מוקדמת יותר ופחות סיבוכים כלליים במהלך השהייה בבית החולים בהשוון לקבוצת הטיפול הקונבנציונלי. מאחר שזה היה מחקר לא אקראי עם מספר תוצאות משניות, יש לפרש ממצאים אלה כקשרים במסגרת של התאוששות מוקדמת בבית החולים. נתוני ההיצמדות לפרוטוקול מתעדים את נאמנות היישום, אך אינם קובעים כי רכיבי ERAS בודדים גרמו באופן עצמאי להבדלים שנצפו בתוצאות.
זמינות נתונים:
הנתונים הגולמיים ברמת המטופל, לאחר הסרת פרטים מזהים, ששימשו ליצירת טבלאות 1–6 ו- איורים 1–6 מסופקים כ- טבלה משלימה 1קובץ זה מיועד לפרסום ציבורי כחלק מהחומרים המשלימים למאמר. מערך הנתונים כולל משתנים דמוגרפיים, קליניים, פרי-אופרטיביים, של התאוששות פוסט-אופרטיבית, סיבוכים ומשתנים של היצמדות לפרוטוקול, כולם בצורה אנונימית. לא נכלל מידע המזהה ישירות את המשתתפים.
איור 1תרשים זרימה של המחקר והקצאה למסלול פרי-אופרטיבי. תרשים זרימה זה מסכם את סינון המטופלים, הערכת הזכאות, ההדרה, החלוקה לקבוצות והערכת התוצאות בבית החולים עבור מבוגרים עם חשד לשברים פרוטרכנטריים בפמור (intertrochanteric femoral fractures) שאושפזו במהלך תקופת מחקר של שנה אחת. ERAS, התאוששות משופרת לאחר ניתוח. אנא לחצו כאן כדי להציג גרסה גדולה יותר של איור זה.
איור 2: יעילות פרי-אופרטיבית ואבני דרך להחלמה מוקדמת במסלולי ERAS לעומת מסלולים קונבנציונליים. איור זה מסכם אבני דרך פרי-אופרטיביות תלויות-זמן, כולל הזמן מאשפוך ועד להרדמה, ישיבה ראשונה, עמידה ראשונה והליכה ראשונה. הסרגים מייצגים ערכי ממוצע, סרגי השגיאה מייצגים סטיית תקן (SD), ונקודות בודדות מייצגות תצפיות ברמת המטופל. משתני הזמן מדווחים בשעות (h). כוכביות מציינות מובהקות סטטיסטית בין הקבוצות, כפי שמוצג באיור. ERAS, השפרת ההחלמה לאחר ניתוח. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה גדולה יותר של איור זה.
איור 3: יציבות ההמוגלובין ביחס לאובדן דם תוך-ניתוחי. (Aפאנל A מציג תרשימי פיזור עם קווי רגרסיה מותאמים המדגימים את הקשר בין איבוד דם תוך-ניתוחי לבין ירידה ברמות ההמוגלובין לאחר הניתוח. הירידה בהמוגלובין לאחר הניתוח מבוטאת כשינוי ברמות ההמוגלובין (ΔHb, g/L), ו-R2 מציין את מקדם הדטרמינציה עבור כל קו התאמה. (Bפאנל B מציג תרשימי כינור (violin plots) עם תרשימי קופסה (boxplots) מוטמעים, המשווים את ה-ΔHb בין הקבוצות. הקו המרכזי מציין את החציון, הקופסאות מציינות את הטווח הבין-רבעוני, והשערים (whiskers) מציינים את טווח הנתונים שנצפו. ERAS, החלמה מוגברת לאחר ניתוח. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.
איור 4: מסלולי כאב לאחר ניתוח במהלך 48 השעות הראשונות לאחר הניתוח. (Aפאנל A מציג את ציוני הכאב במד דירוג מספרי (NRS) בנקודת הבסיס לפני הניתוח ובשעות 12, 24 ו-48 לאחר הניתוח. מדד ה-NRS נע בין 0 ל-10, כאשר ציונים גבוהים יותר מעידים על עוצמת כאב רבה יותר. סמנים מחוברים מייצגים את ערכי הממוצע של הקבוצה, ונקודות בודדות מייצגות תצפיות ברמת המטופל.Bפאנל B מציג את צריכת האופיואידים המובעת כמינון שווה ערך למורפין בימים 1 ו-2 לאחר הניתוח. הסרגלים מייצגים ערכי ממוצע, סרגי השגיאה מייצגים סטיית תקן (SD), ונקודות בודדות מייצגות תצפיות ברמת המטופל. כוכביות מציינות מובהקות סטטיסטית בין הקבוצות כפי שמוצג באיור. ERAS, התאוששות משופרת לאחר ניתוח. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.
איור 5: החלמה תפקודית מוקדמת וביצועי ניידות לאחר הניתוח. (A) פאנל A מציג את מרחק ההליכה במהלך הימים 1–3 לאחר הניתוח. סמנים מחוברים מייצגים ערכי ממוצע של הקבוצה, פסי השגיאה מייצגים SD (סטיית תקן), ונקודות בודדות מייצגות תצפיות ברמת המטופל. מרחק ההליכה מדווח במטרים. (Bפאנל B מציג את מצב הניידות בעת השחרור, המסווג כהליכה עצמאית או הליכה בסיוע. הערכים מעל העמודות מציינים את מספר המטופלים בכל קטגוריה. כוכביות מציינות מובהקות סטטיסטית בין הקבוצות כפי שמוצג באיור. ERAS, החלמה משופרת לאחר ניתוח. אנא לחצו כאן כדי להציג גרסה מוגדלת של איור זה.
איור 6: עמידה ברכיבי הליבה של נתיב הטיפול הקליני ERAS. תרשים הרדאר מציג את שיעורי ההיצמדות למרכיבי הליבה של פרוטוקול ERAS, כולל הדרכה טרום ניתוחית, מתן נוזלים רב-ממדיים פומית מוקדמת, תחילת תזונה מוקדמת, התניידות ביום ה-0 לאחר הניתוח (POD0), אלגזיה מולטי-מודאלית, שמירה על טמפרטורת הגוף ומניעת תסביב ורידי (VTE). הערכים מוצגים כאחוזים של מטופלים שהשלימו כל רכיב במסלול. הקו המעגלי המקווקו מייצג את שיעור ההיצמדות הממוצע הכולל ל-ERAS. ERAS, התאוששות משופרת לאחר ניתוח. אנא לחצו כאן כדי לצפות בגרסה מורחבת של איור זה.
| משתנה | קבוצת ERAS (n = 40) | קבוצה קונבנציונלית (n = 40) | סטטיסטיקת מבחן | ערך p |
| גיל, שנים | 78.4 ± 4.2 | 79.1 ± 4.6 | t = -0.579 | 0.565 |
| נשים, n (%) | 26 (65.0) | 25 (62.5) | χ2 = 0.054 | 0.816 |
| BMI, kg/m2 | 23.1 ± 3.2 | 2.8 ± 3.0 | t = 0.43 | 0.67 |
| מגורים: עצמאי/משפחה/מוסד | 18/19/3 | 17/20/3 | χ2 = 0.054 | 0.973 |
| ניידות לפני הפציעה (עצמאי/בסיוע/ללא) | 25/12/3 | 24/13/3 | χ2 = 0.060 | 0.97 |
| זמן מהפציעה (אשפוז, h) | 10.8 ± 4.4 | 1.2 ± 4.1 | t = -0.306 | 0.76 |
| CCI | 3.6 ± 1.2 | 3.7 ± 1.3 | t = -0.351 | 0.727 |
| ASA II/III/IV | 14/2/4 | 13/21/6 | χ2 = 0.460 | 0.794 |
| אלבומין, g/L | 38.6 ± 4.1 | 38.2 ± 4.3 | t = 0.428 | 0.67 |
| NRS-202 ≥3, n (%) | 10 (25.0) | 12 (30.0) | χ2 = 0.251 | 0.617 |
| CRP, mg/L | 18.7 ± 6.4 | 19.5 ± 7.1 | t = -0.373 | 0.71 |
| MMSE | 23.1 ± 2.9 | 2.8 ± 3.2 | t = 0.47 | 0.65 |
| Evans II/III/IV | 8/20/12 | 10/18/12 | χ2 = 0.328 | 0.849 |
| χ2 = 0.050 | 0.823 | |||
| שבר משמאל n (%) | 2 (5.0) | 21 (52.5) | ||
| שבר מימין n (%) | 18 (45.0) | 19 (47.5) | ||
| יתר לחץ דם n (%) | 24 (60.0) | 23 (57.5) | χ2 = 0.052 | 0.82 |
| סוכרת n (%) | 14 (35.0) | 15 (37.5) | χ2 = 0.054 | 0.816 |
טבלה 1: מאפיינים דמוגרפיים, קליניים, תזונתיים, קוגניטיביים ומאפייני שברים בנקודת הבסיס. טבלה זו משווה בין מאפייני הבסיס של החולים בקבוצת ה-ERAS ובקבוצת הטיפול השגרתי, כולל משתנים דמוגרפיים, עומס תחלואה נלווית, מצב תזונתי, מצב קוגניטיבי, מורפולוגיה של השבר וניידות לפני הפגיעה. משתנים רציפים מוצגים כממוצע ± סטיית תקנית (SD), ומשתנים קטגוריאליים מוצגים כ-n (%).
| תוצאה | קבוצת ERAS (n = 40) | קבוצה קונבנציונלית (n = 40) | סטטיסטיקת מבחן | p value |
| זמן מאשפוז להרדמה, h | 26.3 ± 9.1 | 47.8 ± 1.9 | t = -9.07 | <0.01 |
| משך הניתוח, min | 86.5 ± 15.4 | 89.7 ± 17.2 | t = -0.87 | 0.384 |
| איבוד דם, mL | 152.0 ± 58.7 | 181.5 ± 69.2 | t = -2.056 | 0.043 |
| Hb טרום-ניתוחי, g/L | 118.2 ± 1.6 | 17.5 ± 10.9 | t = 0.278 | 0.782 |
| Hb לאחר-ניתוח, g/L | 102.1 ± 10.8 | 96.4 ± 1.7 | t = 2.264 | 0.027 |
| ΔHb, g/L | 16.1 ± 4.9 | 21.1 ± 6.1 | t = -4.042 | <0.01 |
| הרדמה אזורית, n (%) | 31 (7.5) | 24 (60.0) | χ2 = 2.851 | 0.091 |
| שימוש בחסם עצבי, n (%) | 28 (70.0) | 15 (37.5) | χ2 = 8.498 | 0.04 |
| טמפרטורה נמוכה ביותר, °C | 36.2 ± 0.4 | 35.7 ± 0.6 | t = 4.205 | <0.01 |
| נוזלים תוך-ניתוחיים, mL | 780 ± 210 | 1010 ± 260 | t = -4.082 | <0.001 |
| מתן נוזלים ראשון דרך הפה, h | 4.8 ± 1.2 | 15.6 ± 3.1 | t = -20.171 | <0.01 |
| תזונה ראשונה דרך הפה, h | 7.5 ± 2.4 | 27.8 ± 5.6 | t = -20.95 | <0.01 |
| הסרת קטטר, h | 28.5 ± 8.6 | 52.2 ± 12.4 | t = -1.03 | <0.01 |
| ישיבה ראשונה, h | 12.5 ± 4.2 | 21.7 ± 5.3 | t = -8.059 | <0.01 |
| עמידה ראשונה, h | 2.9 ± 6.5 | 37.4 ± 9.2 | t = -7.817 | <0.01 |
| הליכה ראשונה, h | 3.7 ± 8.1 | 56.5 ± 12.6 | t = -10.01 | <0.01 |
| משך אשפוז לאחר ניתוח, days | 7.6 ± 2.1 | 10.3 ± 2.6 | t = -5.109 | <0.001 |
| סה"כ שהייה בבית החולים, days | 9.9 ± 2.5 | 14.7 ± 3.1 | t = -7.481 | <0.01 |
טבלה 2: יעילות פרי-אופרטיבית ומדדים המטולוגיים. טבלה זו משווה בין קבוצת ה-ERAS לקבוצת הטיפול השגרתי את הזמן מקבלת הפציינט ועד להרדמה, משך הניתוח, איבוד דם תוך-ניתוחי, עירוי קריסטלואידים, שמירה על הטמפרטורה, ירידה ברמות ההמוגלובין ומשך השהות לאחר הניתוח. משתנים רציפים מוצגים כממוצע ± סטיית תקן (SD).
| תוצאה | קבוצת ERAS (n = 40) | קבוצה קונבנציונלית (n = 40) | סטטיסטי המבחן | ערך p |
| NRS טרום-ניתוח | 7.4 ± 1.0 | 7.5 ± 1.1 | t = -0.425 | 0.672 |
| NRS לאחר 12 שעות | 5.0 ± 1.0 | 6.0 ± 1.1 | t = -4.254 | <0.01 |
| NRS לאחר 24 שעות | 3.8 ± 0.9 | 4.6 ± 1.0 | t = -3.761 | <0.01 |
| NRS לאחר 48 שעות | 2.5 ± 0.8 | 3.2 ± 0.9 | t = -3.67 | <0.01 |
| שימוש באופיואידים ביום הראשון לאחר הניתוח (mg ME) | 16.8 ± 6.1 | 28.5 ± 8.2 | t = -7.13 | <0.01 |
| שימוש באופיואידים ביום השני לאחר הניתוח (mg ME) | 10.3 ± 4.8 | 18.7 ± 6.5 | t = -6.379 | <0.01 |
| יעילות חסם עצבי, n (%) | 30 (75.0) | 14 (35.0) | χ2 = 12.929 | <0.01 |
טבלה 3: מסלולי כאב לאחר ניתוח בתוך 48 שעות לאחר הניתוח. טבלה זו מציגה ציוני כאב לפי מדד NRS בקו הבסיס לפני הניתוח ובשעות 12, 24 ו-48 לאחר הניתוח, יחד עם צריכת אופיואידים לאחר הניתוח במידת הרלוונטיות. מדד ה-NRS נע בין 0 ל-10, כאשר ציונים גבוהים יותר מעידים על עוצמת כאב רבה יותר. משתנים רציפים מוצגים כערך ממוצע ± SD.
| סיבוך | קבוצת ERAS (n = 40) | קבוצה קונבנציונלית (n = 40) | χ2 ערך | p ערך |
| זיהום ריאתי | 1 (2.5%) | 4 (10.0%) | 0.853 | 0.356 |
| פכירי ורידים עמוקים | 1 (2.5%) | 2 (5.0%) | 0.346 | 0.556 |
| אובספרוקציה של השתן (Urinary retention) | 1 (2.5%) | 3 (7.5%) | 0.263 | 0.608 |
| סיבכו פצע | 0 (0%) | 1 (2.5%) | 1.013 | 0.314 |
| דליריום (מצב בלבול חריף) | 1 (2.5%) | 2 (5.0%) | 0.346 | 0.556 |
| אירועים לבביים | 0 (0%) | 1 (2.5%) | 1.013 | 0.314 |
| סיבוכים כלליים | 4 (10.0%) | 13 (32.5%) | 6.050 | 0.015 |
| דרגת Clavien-Dindo I-II | 4 (10.0%) | 12 (30.0%) | ||
| דרגת Clavien-Dindo III-IV | 0 (0.0%) | 0 (0.0%) | ||
| דרגת Clavien-Dindo V | 0 (0.0%) | 1 (2.5%) | ||
| תמותה בתוך בית החולים | 0 (0%) | 1 (2.5%) | 1.013 | 0.314 |
טבלה 4: סיבוכים לאחר ניתוח, דירוג חומרה לפי Clavien–Dindo ותמותה בבית החולים. טבלה זו מסכמת זיהומים ריאתיים, תסrowIndex תרומבו-אמבוליה ורידית, רתימת שתן, סיבוכי פצע, דליריום, אירועים לבביים, סיבוכים כלליים, קטגוריות חומרה לפי Clavien–Dindo ותמותה בבית החולים בקבוצות ה-ERAS והטיפול השמרני. משתנים קטגוריאליים מוצגים כ-n (%). קטגוריות חומרה לפי Clavien–Dindo מדווחות באופן תיאורי בשל מספר האירועים המצומצם.
| תוצאה | קבוצת ERAS (n = 40) | קבוצה קונבנציונלית (n = 40) | סטטיסטי מבחן | p ערך |
| זמן עד לשימוש עצמאי בהלך (ימים) | 4.6 ± 1.2 | 7.1 ± 1.8 | t = -7.13 | <0.001 |
| מרחק הליכה ביום הראשון לאחר הניתוח (מטרים) | 18.5 ± 5.2 | 9.4 ± 2.6 | t = 6.653 | <0.001 |
| מרחק הליכה ביום השני לאחר הניתוח (מטרים) | 38.2 ± 7.5 | 22.6 ± 5.3 | t = 7.439 | <0.001 |
| מרחק הליכה ביום השלישי לאחר הניתוח (מ') | 67.4 ± 12.8 | 41.1 ± 9.2 | t = 9.323 | <0.001 |
| ניידות בעת השחרור (עצמאית/בסיוע) | 29/11 | 18/22 | χ2 = 6.241 | 0.012 |
טבלה 5: תוצאות התאוששות תפקודית מוקדמת לאחר ניהול פרי-אופרטיבי מונחה ERAS. טבלה זו משווה את הזמן עד לשימוש עצמאי בהלך, מרחק הליכה במהלך הימים הפוסט-אופרטיביים 1–3, ומצב ניידות בעת השחרור בין קבוצת ה-ERAS לקבוצת הטיפול השגרתי. משתנים רציפים מוצגים כממוצע ± SD, ומשתנים קטגוריאליים מוצגים כ-n (%).
| רכיב ERAS | קבוצת ERAS (n = 40) | קבוצת ביקורת (n = 40) | סטטיסטיקת מבחן | p value |
| הדרכה טרום-ניתוחית | 37 (92.5%) | 1 (27.5%) | χ2 = 35.208 | <0.01 |
| מתן נוזלים דרך הפה מוקדם <6 h | 3 (82.5%) | 7 (17.5%) | χ2 = 3.80 | <0.01 |
| תזונה דרך הפה מוקדמת <12 h | 31 (77.5%) | 4 (10.0%) | χ2 = 37.029 | <0.01 |
| ניידות מוקדמת ב-POD0 | 28 (70.0%) | 5 (12.5%) | χ2 = 27.286 | <0.01 |
| היצמדות לאנלגזיה מולטימודלית | 34 (85.0%) | 19 (47.5%) | χ2 = 12.579 | <0.01 |
| שמירה על טמפרטורה ≥36 °C | 36 (90.0%) | 26 (65.0%) | χ2 = 7.168 | 0.07 |
| היצמדות למניעת VTE | 39 (97.5%) | 32 (80.0%) | χ2 = 4.507 | 0.034 |
טבלה 6: עמידה במרכיבי מפתח של נתיב ה-ERAS. טבלה זו מסכמת את ההיצמדות למרכיבי ERAS שהוגדרו מראש, כולל הדרכה טרום-ניתוחית, תחילת תזונה פומית מוקדמת, ניידות ביום ה-0 לאחר הניתוח (POD0), אלגזיה רב-מודית, שמירה על הטמפרטורה ומניעת תסביב ורידי (VTE). העמידה מוצגת כ-n (%) אלא אם צוין אחרת.
טבלה משלימה 1: נתונים גולמיים. כל נתוני המטופלים שעברו דה-אידנטיפיקציה וששימשו למחקר מפורטים בטבלה זו.אנא לחצו כאן כדי להוריד קובץ זה.
דיון
המחקר הנוכחי העריך מסלול פרי-ורפוסט-אופרטיבי מובנה המודרך על ידי פרוטוקול להשגבת התאוששות לאחר ניתוח (ERAS–enhanced recovery after surgery) עבור מבוגרים העוברים קיבוע תוך-לשכימי (intramedullary fixation) עבור שברים פרי-טרוכנטריים בעצם הירך. במחקר השוואתי פרוספקטיבי זה, הקצאה למסלול ה-ERAS הייתה קשורה למשך שהייה קצר יותר לאחר הניתוח, זמן קצר יותר מהקבלה ועד להרדמה, ירידה נמוכה יותר בהמוגלובין לאחר הניתוח, מדדי כאב נמוכים יותר במוקדם לאחר הניתוח, צריכה מופחתת של אופיואידים, מובליזציה מוקדמת יותר ופחות סיבוכים כלליים במהלך השהייה בבית החולים. מכיוון שהמחקר השתמש במודל הקצאה שאינו אקראי ומבוסס על זרימת עבודה, יש לפרש ממצאים אלו כקשרים בתוך מסגרת של התאוששות בית-חולמית מוקדמת ולא כהשפעות סיבתיות מובהקות. מחקרים קודמים על טיפול בשברים פרי-טרוכנטריים הדגישו בעיקר את אסטרטגיית הקיבוע, בחירת השתל, יציבות מכנית וסיבוכים לאחר ניתוח21,22. המחקר הנוכחי מרחיב ספרות זו על ידי התמקדות באופן שבו ניתן להוציא לפועל זרימת עבודה פרי-ורפוסט-אופרטיבית מובנית סביב טיפול דחוף בשברים גריאטריים, במקום לייחס את ההתאוששות אך ורק לקיבוע הכירורגי או לגורמים הקשורים לשתל23.
התרומה העיקרית של מחקר זה אינה רק התצפית לפיה הקצאה של נתיב ERAS הייתה קשורה לאשפוז קצר יותר או לניידות מוקדמת יותר, שכן מטרות דומות המכוונות להחלמה נדונות רבות בטיפול פרי-אופרטיבי אורתופדי. תחת זאת, הערך הספציפי של העבודה הנוכחית טמון במסגרת היישום המפורטת לטיפול דחוף בטראומה אורתופדית גריאטרית. הנתיב שילב הערכה אבחנתית מואצת, אופטימיזציה רב-תחומית מוקדמת, ניהול סטנדרטי של הרדמה ונוזלים, אלגזיה עם צמצום שימוש באופיואידים, תחילת הזנה דרך הפה בשלב מוקדם, מניעת תסחיף ורידי, צמצום בשימוש במכשירים וניידות מובנית לתוך זרימת עבודה תפעולית אחת. מחקרים קודמים הראו כי גורמים טכניים כגון יישור סיבובי והתנהגות בורג הלג עשויים להשפיע על התוצאות לאחר קיבוע תוך-מחיתיים24,25. בניגוד לכך, המחקר הנוכחי מדווח על מדדי זרימת עבודה, רכיבי נתיב שהוגדרו מראש, הערכת נאמנות לפרוטוקול וביצוע בשטח של מודל טיפול פרי-אופרטיבי במסגרת פרקטיקה קלינית שגרתית.
מספר נקודות מעשיות ליישום ראויות להדגשה. ראשית, אספקת המסלול דרשה תיאום בין מנתחים אורתופדיים, מרדימים, רופאי רפואה פנימית, אחיות, פיזיותרפיסטים, מטופלים ובני משפחותיהם. שנית, חסמים נפוצים כללו כאבים טרום-ניתוחיים, התייבשות, אנמיה, הפרעות אלקטרוליטים, מחלה כרונית לא יציבה, חשש מקיצור זמן הצום, פחד מנידוד מוקדם, אי-סבילות אורתוסטטית ותיעוד לא עקבי של אבני דרך בשיקום. שלישית, נאמנות היישום הייתה תלויה בצוות סיעודי של ERAS שהוכשר, חינוך מובנה של המטופל ומשפחתו, רשימות בדיקה (checklists) פרי-אופרטיביות כתובות, יומני פיזיותרפיה יומיים, קריטריונים מוגדרים מראש להיענות ובדיקות (audits) רב-תחומיות חודשיות. מאפיינים אלו רלוונטיים כיוון שההחלמה לאחר ניתוח עקב שבר פרי-טרוכנטרי מושפעת לא רק מהצלחת הקיבוע, אלא גם מסיבוכים לאחר כישלון הקיבוע, ממוכנות לשיקום ומפגיעות תפקודית ברמת המטופל26,27. עם זאת, אין לפרש נתוני נאמנות כהוכחה לכך שמרכיבי ERAS בודדים גרמו להבדלים שנצפו בתוצאות. תפקידם של נתוני הנאמנות הוא לתעד האם המסלול המתוכנן סופק כפי שתוכנן, ולספק הקשר לפרשנות של הקשרים הקליניים.
למחקר זה מספר מגבלות חשובות. ראשית, הקצאת זרימת העבודה המבוססת על זמן ולא באופן אקראי עשויה הייתה להחדיר משתנים מתבלים שיוריים והשפעות סקולריות (secular effects), על אף שההקצאה לא התבססה על העדפת הקלינאי, העדפת המטופל או סיכון קליני נתפס. גורמים כגון עיתוי האשפוז, אשפוז בימי חול לעומת סוף השבוע, תנאי כוח האדם, שינויים זמניים בפרקטיקה המחלקת והבדלים לא נמדדים ברמת השבריריות הבסיסית עשויים עדיין להשפיע על התוצאות. שנית, גודל המדגם היה צנוע ומספר אירועי הסיבוכים היה מוגבל; לפיכך, ניתוחים מותאמים נחשבו כחקרים ראשוניים ולא כראיות סיבתיות מכריעות. שלישית, לא ניתן היה להסמיך את המטופלים ואת מעריכי התוצאות להקצאת הנתיב. למרות שנעשה שימוש בכלי הערכה סטנדרטיים, נקודות זמן קבועות, שליפת נתונים מרשומות רפואיות אלקטרוניות וקריטריונים תפקודיים שהוגדרו מראש כדי להפחית הטיות, תוצאות סובייקטיביות כגון מדדי כאב וניידות תפקודית נותרו פגיעות להטיות של הצופה והביצוע. רביעית, נבחנו מספר תוצאות משניות ללא התאמה פורמלית של ריבוי (multiplicity adjustment); לפיכך, יש לפרש ממצאים משניים בהתאם לגודל האפקט ולעקביות בין תחומי התאוששות קשורים, ולא על סמך ערכי p מבודדים.
מגבלות נוספות נוגעות להכללה ולמשך המעקב. זהו מחקר מרכז יחיד של 80 מטופלים נבחרים שהיו מסוגלים לעבור קיבוע תוך-מחוListIterator (intramedullary fixation) ולהשתתף בהנחיות פרי-אופרטיביות ובשיקום. החרגת מטופלים עם תפקוד איברים לקוי קשה, הפרעות פסיכיאטריות או נוירו-קוגניטיביות קשות, שברים פתולוגיים, פוליטראומה קשה, או רשומות חסרות, עשויה להגביל את הישימות לאוכלוסיות שבירה יותר עם שברי ירך הנפגשות בדרך כלל בעבודה שגרתית. מגבלה זו היא חשובה מכיוון שמחקרי תצפית והשוואה רחבים הראו כי תוצאות שברים בין-טרוכנטריים בגיל הגרון עשויות להשתנות בהתאם למאפייני השתל, לסיכון לניתוח חוזר ולמורכבות השבר28,29,30. בנוסף, כל התוצאות הוגבלו לאשפוז הראשוני. המחקר לא העריך סיבוכים לאחר השחרור, אשפוזים חוזרים, מיסוד, התאוששות תפקודית לטווח בינוני, איכות חיים או תמותה לאחר השחרור. ראיות קודמות מצביעות על כך שאסטרטגיית הטיפול וההתאוששות לאחר השבר עשויות להשפיע על הפרוגנוזה לטווח ארוך ועל עומס הטיפול, אך תוצאות אלו היו מחוץ להיקף המחקר הנוכחי31,32,33,34. לפיכך, אין לפרש את הממצאים כראיה להתאוששות מתמשכת, לשיפור בחוסן לטווח ארוך או לתועלת תפקודית לטווח ארוך.
מחקרים עתידיים צריכים לתקף את מסגרת היישום הזו בקוהורטים גדולים ומגוונים יותר של מבוגרים עם שברים בין-טרוכנטריים של הפמור. מערכי מחקר אקראיים, אקראיים-צביריים (cluster–randomized) או מערכי "סולם" (stepped–wedge) יעזרו להפחית הטיות בחירה ולהעריך טוב יותר האם יישום ERAS ברמת זרימת העבודה קשור באופן בלתי תלוי לתוצאות התאוששות מוקדמת. עבודות עתידיות צריכות לכלול גם מעקב של 30 ימים, 90 ימים ושנה אחת כדי לקבוע האם קשרים של התאוששות מוקדמת בבית החולים מתרגמים ליתרון קליני בר-קיימא. מכיוון שגורמים טכניים כגון שיטות לוקליזציה, איכות הרדוקציה, בחירת השתל ויכולת הרדוקציה עשויים להשפיע גם הם על ההתאוששות לאחר שבר בין-טרוכנטרי, מחקרים עתידיים צריכים לשלב הערכה של נתיב פרי-אופרטיבי עם משתנים כירורגיים ספציפיים לשבר.
גילויים
המחברים מצהירים כי אין ניגודי עניינים פיננסיים, אישיים או מוסדיים הקשורים לחומרים, לשיטות או לממצאים המוצגים במחקר זה.
תודות
הכרת תודה כנה מוענקת לצוות הסיעוד הקליני, לצוות הפיזיותרפיה ולמחלקת ההרדמה על תמיכתם המסורה ביישום נתיב הטיפול הפרי-אופרטיבי.
חומרים
| שם | חברה | מספר קטלוג | הערות |
|---|---|---|---|
| עמדת הרדמה | Dräger | https://www.draeger.com/en_in/Products/Fabius-Plus | מתן הרדמה; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מנתח המטולוגיה אוטומטי | Sysmex | https://www.sysmex.com/en-us/lab-solutions/hematology/xn-series/xn-1000 | בדיקת המוגלובין; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מנתח ביוכימיה | Roche Diagnostics | 04745914001 | סריקה ביוכימית; מספר קטלוגי של היצרן עבור מודול cobas c 501 |
| מנתח קרישה | Sysmex | https://www.sysmex.com/en-us/lab-solutions/hemostasis/sysmex-cs-5100 | פרופיל קרישה; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| סורק CT | Siemens Healthineers | https://www.siemens-healthineers.com/en-us/computed-tomography/ecoline-refurbished-systems/somatomdefinitionas | הבהרת מורפולוגיה של שברים; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מערכת רדיוגרפיה דיגיטלית | GE HealthCare | https://landing1.gehealthcare.com/rs/005-SHS-767/images/Discovery%20XR656HD%20Product%20Datasheet.pdf | צילומי רנטגן של הירך במישורי AP/lateral לפני ניתוח; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מכשיר אלקטרוקרדיוגרפיה | Philips | 860315 | הערכה לבבית לפני ניתוח; מספר קטלוגי עבור cardiograph מדגם PageWriter TC70 |
| מערכת רשומות רפואיות אלקטרוניות | Winning Health | https://www.winning.com.cn/ | איסוף נתונים קליניים פרוספקטיבי; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| זרוע C לפלואורוסקופיה | Ziehm Imaging | https://www.ziehm.com/en/cn/products/ziehm-vision-rfd/ | דימות תוך-ניתוחי; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מערכת חימום באוויר נדחף | Solventum | https://assets.solventum.com/is/content/mmmspinco/Bair-Hugger-Therapy-775-Service-Manual-Englishpdf | שמירה על נורמותרמיה; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| תוכנה לגרפיקה | GraphPad | https://www.graphpad.com/features | איורים וגרפים; סופק URL של המוצר מאחר שמספר קטלוגי אינו רלוונטי |
| ספירומטר תמריץ | Teleflex | 8884719009 | אופטימיזציה ריאתית; מזהה מוצר של היצרן |
| מערכת מקדחה חשמלית אורטופדית | Stryker | https://www.stryker.com/us/en/orthopaedic-instruments/products/system-8.html | קידוח והחדרת ברגים; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מערכת דימויי PACS | Neusoft | https://www.neusoft.com/products/healthcare/intelligent-hospital-products/ | אחסון רדיולוגי ואחזור תמונות; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מערכת ניטור מטופלים | Mindray | https://www.mindray.com/en/products/patient-monitoring/continuous-patient-monitoring/benevision-n22-n19 | ניטור סימנים חיוניים; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מד סטורציה נייד | Masimo | https://www.masimo.com/products/bedside-solutions/radical-7/ | ניטור SpO2 רציף; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מערכת למניעת סיבוב של מסמר פמורלי פרוקסימלי | DePuy Synthes | https://pdf.medicalexpo.com/pdf/depuy-synthes/pfna/79814-91907.html | קיבוע תוך-מדולרי; סופק URL של המוצר מאחר שמספר הקטלוג המדויק של השתל לא צוין |
| תוכנת סטטיסטיקה SPSS | IBM | https://www.ibm.com/products/spss-statistics | ניתוח סטטיסטי; סופק URL של המוצר מאחר שמספר קטלוגי אינו רלוונטי |
| חוטי תפירה כירורגיים | Ethicon | https://www.ethicon.com/na/epc/search/platform/wound%20closure?lang=en-default | סגירת פצעים; סופק URL של המוצר מאחר שקוד התפירה המדויק תלוי בגודל ובסוג המחט |
| מערכת אולטרסאונד לחסימת עצבים | FUJIFILM SonoSite | https://www.fujifilm.com/br/en/healthcare/ultrasound/devices/edge2 | הדרכה לחסימת עצבים ובדיקת אולטרסאונד כאשר הדבר מומלץ קלינית; סופק URL של המוצר מאחר שלא היה מספר קטלוגי פומבי זמין |
| מסגרת הליכה | Medline | MDS86410XWW | הליכה לאחר ניתוח; מספר קטלוגי של היצרן |
מקורות
- Aygün Ü, et al. An overview of patients with intertrochanteric femoral fractures treated with proximal femoral nail fixation using important criteria. BMC Musculoskelet Disord. 2024;25(1):1051.
- Hino M, et al. Does early administration of denosumab delay bone healing after intertrochanteric femoral fractures? J Orthop Sci. 2025;30(1):136–141.
- Huang J, et al. Hip arthroplasty following failure of internal fixation in intertrochanteric femoral fractures: Classification decision–making for femoral stem selection and clinical validation. J Orthop Surg Res. 2024;19(1):671.
- Huang X, et al. The use of intramedullary reduction techniques in the treatment of irreducible intertrochanteric femoral fractures with negative medial cortical support. Front Surg. 2024;11:1391718.
- Kürüm H, et al. Intertrochanteric femoral fractures: A comparative analysis of clinical and radiographic outcomes between Talon intramedullary nail and Intertan nail. Cureus. 2023;15(12):e50877.
- Vahabi A, et al. Comparative analysis of radiological outcomes among cephalomedullary nails: helical, screw, and winged screw. PeerJ. 2024;12:e18020.
- Lou L, et al. Comprehensive assessment of risk factors and development of novel predictive tools for perioperative hidden blood loss in intertrochanteric femoral fractures: A multivariate retrospective analysis. Eur J Med Res. 2024;29(1):626.
- Suh YS, et al. Midterm outcomes of intramedullary fixation of intertrochanteric femoral fractures using compression hip nails: Radiologic and clinical results. Clin Orthop Surg. 2023;15(3):373–379.
- Yalın M, Golgelioglu F, Key S. Intertrochanteric femoral fractures: A comparison of clinical and radiographic results with the proximal femoral intramedullary nail (PROFIN), the anti–rotation proximal femoral nail (A–PFN), and the InterTAN nail. Medicina (Kaunas). 2023;59(3):559.
- Yang F, Li X, Zhao L, Yang Q. Dual–screw versus single–screw cephalomedullary nails for intertrochanteric femoral fractures: A systematic review and meta–analysis. J Orthop Surg Res. 2023;18(1):607.
- Chen WH, et al. Arthroplasty vs proximal femoral nails for unstable intertrochanteric femoral fractures in elderly patients: A systematic review and meta–analysis. World J Clin Cases. 2021;9(32):9878–9888.
- Ergin Ön, et al. Prognostic factors affecting survival of patients with intertrochanteric femoral fractures over 90 years treated with proximal femoral nailing. Eur J Trauma Emerg Surg. 2020;46(3):663–669.
- Gupta A, Bansal H, Kumar A, Mittal S, Trikha V. The effect on outcomes of the application of circumferential cerclage cable following intramedullary nailing in reverse intertrochanteric femoral fractures. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020;30(5):949.
- Iwata H, et al. Effect of hydroxyapatite tubes on the lag screw intraoperative insertion torque for the treatment of intertrochanteric femoral fractures. Injury. 2021;52(11):3377–3381.
- Jin Z, et al. Cemented hemiarthroplasty versus proximal femoral nail antirotation in the management of intertrochanteric femoral fractures in the elderly: A case control study. BMC Musculoskelet Disord. 2021;22(1):846.
- Morsi EMZ, Drwish AEE, Saber AM, Nassar IM, Zaki AEM. The use of standard cemented femoral stems in total hip replacement after failed internal fixation of intertrochanteric femoral fractures. J Arthroplasty. 2020;35(9):2525–2528.
- Söylemez MS, Fidan F, Polat A, Kazdal C, Kurtan A. Proximal femoral lateral locking plate versus short cephalomedullary nails for treating AO/OTA 31 A3 intertrochanteric femoral fractures: A retrospective clinical study. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2021;88(3):196–203.
- Wang D, Zhang K, Qiang M, Jia X, Chen Y. Computer–assisted preoperative planning improves the learning curve of PFNA–II in the treatment of intertrochanteric femoral fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2020;21(1):34.
- Wang R, et al. Intramedullary nails in combination with reconstruction plate in the treatment of unstable intertrochanteric femoral fractures with lateral wall damage. Int Orthop. 2021;45(11):2955–2962.
- Yu S, et al. Risk factors for contralateral hip refractures in patients aged over 80 years with intertrochanteric femoral fractures. Front Surg. 2022;9:924585.
- Chowdhury AK, Townsend O, Edwards MR. A comparison of hemiarthroplasty versus dynamic hip screw fixation for intertrochanteric femoral fractures: A systematic review. Hip Int. 2023;33(4):752–761.
- Fei L, et al. The effect of compressive trabecular bone–cephalocervical implant relationship on stability in intertrochanteric femoral fractures: A clinical review and biomechanical research. Front Bioeng Biotechnol. 2025;13:1628529.
- Lähdesmäki M, et al. Intramedullary nailing of intertrochanteric femoral fractures in a level I trauma center in Finland: What complications can be expected? Clin Orthop Relat Res. 2024;482(2):278–288.
- Han C, Li X, Han Z, Dong Q. Rotational changes and associated risk factors following intramedullary nail fixation for intertrochanteric femoral fractures in elderly patients. Front Surg. 2025;12:1576336.
- Hattori Y, et al. Effect of hydroxyapatite augmentation on femoral lag screw insertion in intertrochanteric femoral fractures in the elderly: A biomechanical study. Cureus. 2025;17(3):e81448.
- Li J, et al. Effects and complications of hip arthroplasty after failure of internal fixation in stable and unstable intertrochanteric femoral fractures. Orthop Surg. 2025;17(11):3262–3271.
- Lu X, Zhu J, Zheng B, Wang J. Effect of denosumab combination with proximal femoral nail antirotation surgery in elderly patients with intertrochanteric femoral fractures: A comparative study. Bone Rep. 2025;26:101860.
- Shaath MK, Page B, Nasir BA, Rechter G, Haidukewych GJ. Increased lag–screw slide and all–cause revision in a new–generation cephalomedullary nail after treatment of geriatric intertrochanteric femoral fractures. J Orthop Trauma. 2025;39(5):252–260.
- Wang H, et al. Application of 3D–printed navigation templates in intertrochanteric femoral fractures: Technical optimization and prospective randomized controlled study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2025;35(1):313.
- Wang Z, et al. Intramedullary nail or primary arthroplasty? A systematic review and meta–analysis on the prognosis of intertrochanteric femoral fractures based on randomized controlled trials. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2022;13:21514593221118212.
- Gonzalez CA, et al. Integrated dual lag screws have higher reoperation rates for fixation failure than single lag component cephalomedullary nails: A retrospective study of 2,130 patients with intertrochanteric femoral fractures. J Bone Joint Surg Am. 2024;106(18):1673–1679.
- Sukchokpanich P, et al. Quality of life and depression status of caregivers of patients with femoral neck or intertrochanteric femoral fractures during the first year after fracture treatment. Orthop Surg. 2023;15(7):1854–1861.
- Wu X, Lin Y, Xu Y, Yan L, Tu S. Application of the "3–2–1" body surface localization method in intertrochanteric femoral fractures: A technical note. Front Surg. 2024;11:1394575.
- Zhu F, et al. Research on classification criteria for the reducibility and irreducibility of intertrochanteric femoral fractures. Orthop Surg. 2025;17(6):1852–1866.